An tOllamh Guido Rasi Stiúrthóir Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU ROYAUME-UNI

Strasbourg, 27/10/2014

Gearán OI/3/2014/(BEH)FOR

An tOllamh Rasi, a chara,

Go raibh maith agat as cuidiú le mo chuid seirbhísí maidir leis an bhfiosrúchán reatha. Rinne mo sheirbhísí scrúdú cúramach ar na leaganacha folaithe de CSR M02-404, CSR M04-691 agus CSR M05-769, na leaganacha neamhfholaithe agus comhfhreagras inmheánach agus seachtrach EMA a bhaineann leis na foluithe.

Tugaim faoi deara go dtugtar tuairisc ghairid sa litir dar dáta an 11 Aibreán 2014 chuig an duine atá ag lorg rochtain phoiblí ar CSR M02-404, CSR M04-691 agus CSR M05-769 ar an méid atá folaithe ó na doiciméid a iarradh. Mar sin féin, ní shonraítear sa litir, ar bhealach ar bith, cén fáth a ndearnadh an fhaisnéis sin a fholú.

Is léir, ó léamh dlúth ar na doiciméid, go bhféadfadh údar a bheith le folú áirithe chun sonraí pearsanta othar a chosaint (mar shampla, an téacs folaithe ó leathanaigh 258 go 314 de CSR M02-404, an téacs folaithe ó leathanaigh 142 go 147 de CSR M04-691 agus leathanaigh 305 go 381 de CSR M05-769). I mo thuairimse, níl fadhbanna ag baint le folú áirithe eile, ina luaitear ainmneacha na gcuideachtaí a sholáthair seirbhísí do AbbVie, nó ainmneacha na mbogearraí a úsáideann AbbVie, toisc go bhféadfaí a mheas go mbaineann siad le caidrimh ghnó rúnda AbbVie.

Mar sin féin, tá amhras agus imní orm maidir le foluithe eile. Sa chomhthéacs sin, iarraim ar EMA na ceisteanna seo a leanas a fhreagairt.

1) Déanann na ranna eisithe de CSR M02-404, CSR M04-691 agus CSR M05-769, cur síos ar roghnú agus uainiú dáileoga adalimumab do gach ábhar (roinn 9.4.5). Mar sin féin, rinneadh an réasúnaíocht maidir leis na dáileoga a roghnú don staidéar a fholú go páirteach i ngach ceann de na trí CSR (Ranna 9.4.4). Níor cuireadh aon údar sonrach leis an bhfolú sin ar aghaidh sa litir chuig an duine atá ag lorg rochtain phoiblí. 

D’fhéadfaí a thuiscint, ón litir dar dáta an 11 Aibreán 2014, go bhfuil EMA den tuairim go bhfuil ‘ábharthacht ag baint leis an bhfaisnéis a fholaítear ó na trí CSR maidir le forbairt leanúnach’.

Iarrann an tOmbudsman ar EMA ar dtús a dheimhniú (Ceist 1(a)) más rud é gur chuir AbbVie in iúl do EMA cad é an fhorbairt leanúnach seo. Nó, mar mhalairt air sin, bhí EMA ag brath ar dhearbhú gan bhunús AbbVie go mbaineann an fhaisnéis fholaithe le ‘forbairt leanúnach’.

Léirítear in athbhreithniú ar na doiciméid neamhfholaithe, cé go bhfuil tagairt, i dtéarmaí an-ghinearálta, do "clár forbartha" sa téacs folaithe, nach bhfuil aon tuairisc ann ar an gclár forbartha sin. Dá bhrí sin, tá sé deacair a thuiscint cén fáth a nochtfadh scaoileadh na sonraí seo aon fhaisnéis faoi chlár forbartha leanúnach agus dá bhrí sin, cén fáth go mbainfeadh scaoileadh na sonraí seo an bonn de leas dlisteanach AbbVie.  

Tugann an tOmbudsman dá haire freisin go dtagann na CSRanna atá i gceist ó 2006 agus 2009. An féidir le EMA a dheimhniú (Ceist 1(b)) an bhfuil an clár forbartha dá dtagraítear i Ranna 9.4.4. san fhearann poiblí anois.

An féidir le EMA a mhíniú (Ceist 1(c)) cén fáth a measann sé go bhfuil údar maith le faisnéis a fholú maidir leis an réasúnaíocht le haghaidh roghnú dáileoige ó Roinn 9.4.4 nuair a nochtar cuid mhór den fhaisnéis shubstainteach a fholaítear ón roinn sin i Roinn 9.4.5?

Má tá EMA den tuairim go gcuirfeadh an fhaisnéis fholaithe le cumas na n-iomaitheoirí a gcláir tástála féin a dhearadh, iarrann an tOmbudsman ar EMA a dheimhniú (Ceist 1(d)) má thagraíonn an téacs folaithe d’aon ghné nua den phróiseas chun dáileoga a roghnú.

2) Tá breithnithe curtha in eagar ag EMA a úsáidtear chun méid an tsampla a chinneadh ó na trí mholadh tírshonracha. Tugann an tOmbudsman dá haire ar dtús go ndealraíonn sé gur gné ríthábhachtach de CSR é méid an tsampla a chinneadh.

A mhéid a bhaineann le moladh tírshonrach M02-404, mínigh go mion (Ceist 2(a)) na cúiseanna leis an abairt a fholú ó Roinn 9.7.1.2 (leathanach 133). Is cosúil nach bhfuil aon údar soiléir leis an bhfolú ar an abairt seo.

A mhéid a bhaineann le moladh tírshonrach M02-404, mínigh go mion (Ceist 2(b)) na cúiseanna leis an dara habairt a fholú ó Roinn 9.7.2 (leathanach 138). Maidir leis an gceist seo, tugann an tOmbudsman dá aire nach sainaithnítear an fhaisnéis seo i Roinn 9.7.2as faoi rún ó thaobh na tráchtála de i gcumarsáidí inmheánacha fhoireann EMA a rinne athbhreithniú ar fholú molta AbbVie (féach ríomhphost inmheánach dar teideal Humira docs an 11 Márta 2014 ag 14:08). Ina ionad sin, tugtar le fios i gcumarsáid inmheánach fhoireann EMA go léiríonn an fhaisnéis fholaithe cleachtas caighdeánach i dtrialacha cliniciúla. Tugann an tOmbudsman dá haire, ar deireadh, gur glacadh an tuairim (féach an ríomhphost inmheánach dar teideal "Humira docs" an 28 Márta 2014 ag 14:20) go raibh an folú inghlactha toisc nach ndéanann an folú "dochar do thuiscint an CSR". Meabhraíonn an tOmbudsman do EMA nach féidir bonn cirt a thabhairt d’fholú ach amháin dá mbainfeadh scaoileadh na faisnéise an bonn de leas dlisteanach a leagtar amach in Airteagal 4 de Rialachán 1049/2001. Ní bhaineann an argóint nach ndéanann folú dochar don tuiscint ar dhoiciméad le hábhar maidir le cur i bhfeidhm Rialachán 1049/2001.

3) Tá na ranna iomlána curtha in eagar ag EMA ina ndéantar cur síos ar athruithe prótacail agus staidrimh ó gach moladh tírshonrach (ranna 9.8.1 agus 9.8.2).

An 8 Aibreán 2014, chuir EMA na doiciméid fholaithe ar fáil don Ombudsman mar aon le míniú an-ghairid ar na foluithe a comhaontaíodh. Luadh an méid seo a leanas sa mhíniú, a mhéid a bhaineann leis na trí mholadh tírshonracha uile:

"Prótacal agus athruithe staidrimh: Scriosadh an roinn maidir le hathruithe ar phrótacal agus ar anailís staidrimh chun míthuiscint a sheachaint toisc nach bhfuil an prótacal tosaigh agus an plean anailíse staidrimh mar chuid de chorp an CSR seo, atá á scaoileadh."

Tugann an tOmbudsman dá haire ar dtús, cé go ndearnadh an téacs seo a fholú ó na doiciméid a eisíodh, nach ndéantar aon tagairt do na foluithe sin sa litir chuig an ngearánach an 11 Aibreán 2014. An féidir le EMA a mhíniú (Ceist 3(a)) cén fáth ar theip ar EMA a chur in iúl don duine atá ag lorg rochtana go raibh an fhaisnéis sin á folú aige?

Maidir le hathruithe prótacail a fholú, tá athbhreithniú cúramach déanta ag an Ombudsman ar an téacs folaithe. Ní léir di cén fáth a mbainfeadh scaoileadh an téacs folaithe a bhaineann le hathruithe prótacail (roinn 9.8.1) an bonn de leas tráchtála dlisteanach AbbVie.

Is cosúil go dtacaíonn ríomhphost inmheánach fhoireann EMA le tuairim an Ombudsman (féach an ríomhphost inmheánach dar teideal "Humira docs" an 11 Márta 2014 ag 14:08).

Dá bhrí sin, iarrann an tOmbudsman ar EMA (Ceist 3(b)) údar mionsonraithe a thabhairt di leis na foluithe, ag míniú go soiléir cén fáth a mbainfeadh scaoileadh an téacs folaithe i Roinn 9.8.1 an bonn de leas tráchtála dlisteanach AbbVie.

Ina theannta sin, is eol don Ombudsman go mbeidh athruithe prótacail i gceist le go leor staidéir chliniciúla. Is eol di freisin go bhfuil sé tábhachtach, maidir le bailíocht na staidéar sin agus na gconclúidí a bhaintear astu, go ndéanfaí cur síos ar athruithe prótacail den sórt sin agus go mbeadh údar leo. I bhfianaise na tuairime sin, an féidir le EMA tuairim a ghlacadh (Ceist 3(c)) maidir le cé acu atá nó nach bhfuil leas sáraitheach poiblí ann i gcónaí i nochtadh na faisnéise maidir le hathruithe prótacail?

A mhéid a bhaineann le folú Roinn 9.8.2 ó na trí CSR, eadhon an roinn maidir le ‘Athruithe ón bPrótacal a ghabhann leis an bplean anailíse staidrimh’, mínigh go mion (Ceist 3(d)) cén fáth a bhfuil aon fhaisnéis shonrach i Roinn 9.8.2 a bhaineann le modhanna staidrimh fós nua sa lá atá inniu ann. I ndáil leis sin, mínigh go mion (Ceist 3(e)) cén fáth nár thug EMA aird chuí ar an dearcadh a ghlac saineolaí EMA i ríomhphost inmheánach (féach ríomhphost inmheánach dar teideal ‘Humira docs’ an 11 Márta 2014 ar 14:08), eadhon, go n-úsáidtear na modhanna tástála atá folaithe ‘go coitianta i staidreamh’ inniu agus go luafaí iad sa lá atá inniu ann in EPAR (is cosúil go n-aontaíonn an saineolaí go bhféadfadh na modhanna a bheith núíosach nuair a dréachtaíodh an CSR den chéad uair).

Ina theannta sin, is eol don Ombudsman go bhfuil sé tábhachtach, maidir le bailíocht staidéar den sórt sin agus na conclúidí a bhaintear astu, go ndéanfaí cur síos ar athruithe den sórt sin ar phlean staidrimh agus go mbeadh údar cuí leo. I bhfianaise na tuairime sin, an féidir le EMA tuairim a ghlacadh (Ceist 3(f)) maidir le cé acu atá nó nach bhfuil leas sáraitheach poiblí ann i gcónaí i nochtadh na faisnéise maidir leis na pleananna staidrimh a úsáidtear agus na hathruithe orthu?

4) Maidir le gach ceann de na trí mholadh tírshonracha, tá an téacs ó roinn 11.4.2.4 (staidéir ilionaid) folaithe ag EMA. Níl aon mhíniú, sa litir lena ndeonaítear rochtain pháirteach, ar an bhfolú sin. Tá athbhreithniú cúramach déanta ag an Ombudsman ar an téacs folaithe. Ní léir di cén fáth a mbainfeadh scaoileadh an téacs folaithe an bonn de leas tráchtála dlisteanach AbbVie. Iarrann an tOmbudsman ar EMA réasúnú mionsonraithe a thabhairt di (Ceist 4) maidir leis an bhfolú, ag míniú go soiléir cén fáth a mbainfeadh scaoileadh an téacs folaithe an bonn de leas tráchtála dlisteanach AbbVie.

5) Maidir le CSR M02-404, tagraíonn an ríomhphost dar teideal "Humira docs" an 11 Márta 2014 ag 14:08, i bPointe V, don atheagrú atá beartaithe ar mhodhanna staidrimh. An féidir le EMA a dheimhniú go sainráite (Ceist 5) nár folaíodh aon fhaisnéis a bhaineann le modhanna staidrimh ón leagan poiblí de CSR M02-404?

6) A mhéid a bhaineann le CSR M04-691, tabhair údar (Ceist 6) leis na foluithe ó leathanaigh 25-28 agus leathanach 40).

7) A mhéid a bhaineann le CSR M04-691, tá cur síos mionsonraithe curtha in eagar ag EMA ar an measúnacht le haghaidh tomhais tiúchana drugaí (Roinn 9.5.4). Nascann EMA an fhaisnéis sin le measúnacht imdhíonghineachta. An féidir le EMA an nasc seo chuig an Ombudsman a mhíniú (Ceist 7(a))?

Mínigh go mion (Ceist 7(b)) cén fáth gur próiseas úrnua é an próiseas a ndéantar cur síos air. An bhfuil an fhaisnéis fholaithe go léir nua (Ceist 7(c))? Ós rud é gur ó 2006 a tháinig an moladh tírshonrach, an bhfuil an próiseas ar a dtugtar tuairisc fós nua inniu (Ceist 7(d))?

An mbeadh gá leis an bhfaisnéis fholaithe nó an mbeadh sí úsáideach fiú chun deis a thabhairt do thríú páirtí eolasach meastóireacht a dhéanamh ar iontaofacht agus ar bhrí an Rialacháin maidir le Comhroinnt Díchill (Ceist 7(e))?

8) Maidir le CSR M04-691, deir EMA gur fholaigh sé an méid dá dtagraíonn sé mar "anailís ar fhoghrúpaí taiscéalaíocha" atá nasctha le "fotháscairí" agus "forbairt leanúnach".

Tuigeann an tOmbudsman go dtagraíonn prionsabal an fholaithe seo do na foluithe a rinneadh ar Alt 11.4.1.3.2 (Anailísí Foghrúpa ar Fhreagairt Chliniciúil ag Seachtain 4) ar leathanaigh 127-130.

Ar an gcéad dul síos, is cosúil nach mbaineann foluithe áirithe le fotháscairí ná le haon fhorbairt leanúnach, ach tagraíonn siad don anailís, mar a thugann teideal na rannóige le fios, ar thionchar Humira ar fhoghrúpaí sainithe áirithe othar. An féidir le EMA míniú a thabhairt ar an gcaoi a mbaineann gach foléiriú le fotháscairí (Ceist 8(a))?

Má nochtar aon fhotháscaire leis an bhfaisnéis fholaithe sin, an féidir le EMA línte beachta an téacs fholaithe ina bhfuil an fhaisnéis sin a chur in iúl don Ombudsman (Ceist 8(b))? Má shainaithnítear aon fhotháscaire, an féidir le EMA a dheimhniú go sainráite (Ceist 8(c)) má lorgaíodh údarú margaíochta le haghaidh an táisc sin ó cuireadh an moladh tírshonrach isteach in 2006. Má shainaithnítear aon fhotháscaire, an féidir le EMA a dheimhniú go sainráite (Ceist 8(d)) an bhforordaítear Humira lasmuigh den lipéad don fhotháscaire sin faoi láthair?

An féidir le EMA na línte beachta ón téacs folaithe a bhaineann le forbairt leanúnach a chur in iúl don Ombudsman (Ceist 8(e))? Tugann an tOmbudsman faoi deara freisin go dtéann an CSR siar go dtí 2006. An bhfuil an fhorbairt fós, 8 mbliana ina dhiaidh sin, ina forbairt leanúnach (Ceist 8(f))?

Tugann an tOmbudsman dá haire go bhfuil cuid den téacs folaithe ón liosta ar bharr leathanach 127 le fáil i dtéacs neamhfholaithe níos déanaí sa CSR. An féidir le EMA a mhíniú, sa chomhthéacs sin, cén fáth a bhfuil an téacs ar bharr leathanach 127 folaithe (Ceist 8(g))?

Ní fheiceann an tOmbudsman aon chúis shoiléir leis an abairt a fholú ag tosú ar leathanach 127 agus ag leanúint ar aghaidh ar leathanach 128. An féidir le EMA réasúnaíocht an fholaithe sin a mhíniú (Ceist 8(h))?

Rinneadh Tábla 28 a fholú. Ní cosúil go mbaineann sé le fotháscairí ná le forbairtí leanúnacha, ach le héifeachtaí caighdeánacha Humira. Mínigh go mion cén fáth a ndearnadh tábla 28 a fholú (Ceist 8(i)).

Is cosúil go bhfuil luach cliniciúil tábhachtach ag an téacs atá folaithe ag bun leathanach 129. An féidir le EMA a mhíniú cén fáth a bhfuil an téacs seo folaithe toisc nach léir go mbaineann sé le forbairt leanúnach nó le fotháscaire neamhshaothraithe (Ceist 8(j)). Glac seasamh mionsonraithe maidir le cé acu atá nó nach bhfuil leas poiblí i nochtadh na faisnéise sin a sháródh aon leas i neamhnochtadh (Ceist 8(k)).

Tá Tábla 29 curtha in eagar. Ní cosúil go mbaineann sé le fotháscairí ná le forbairtí leanúnacha, ach le héifeachtaí caighdeánacha Humira. Mínigh go mion cén fáth a ndearnadh tábla 29 a fholú (Ceist 8(l)).

Tagraíonn an comhfhreagras idir AbbVie agus EMA a scrúdaigh an tOmbudsman (féach ríomhphost an 25 Márta 2014 ag 13.55) d’fhorbairt reatha AbbVie ar Humira (féach an phríomhmhír dheireanach den ríomhphost sin). Tugtar sampla a bhaineann le hanailísí taiscéalaíocha in CSR M04-691. An féidir le EMA a dheimhniú go sainráite an bhfuil na forbairtí dá dtagraítear ábhartha faoi láthair maidir le húsáid chliniciúil Humira, bíodh sé ar an lipéad nó lasmuigh de (Ceist 8(m))? Maidir leis an gceist seo, déan de réir an bhféadfadh taighdeoir / cleachtóirí an fhaisnéis seo a úsáid chun tuiscint níos fearr a fháil ar an riosca foriomlán a bhaineann le Humira chun othair a chóireáil, ar lipéad nó lasmuigh den lipéad?

9) Maidir le moladh tírshonrach M04-691, tá an abairt atá i Roinn 11.4.2.4 (Staidéir ilionaid) folaithe ag EMA. Níor cuireadh aon bhonn cirt ar aghaidh maidir leis an bhfolú sin agus ní léir don Ombudsman go bhfuil aon bhonn cirt leis. An féidir le EMA údar a thabhairt leis an bhfolú sin (Ceist 9)?

10) Maidir le moladh tírshonrach M05-769, tá téacs curtha in eagar ag EMA ó leathanach 10-13 (Torthaí Éifeachtúlachta) agus ó leathanach 16 (Conclúidí).

Tá imní mhór ar an Ombudsman maidir leis na foluithe ar leathanach 10 (déantar téacs comhionann a fholú ó alt 11.4.1.3.1 maidir le hathróga tánaisteacha - othrais mhúcósacha (leathanach 231) agus ó alt 11.4.7 maidir le Conclúidí Éifeachtúlachta (leathanach 277). Is cosúil go gcuireann na folaithe seo deireadh le faisnéis chliniciúil thábhachtach. Thairis sin, d’fhéadfadh an téacs atá fágtha, mar thoradh ar an bhfolú, a bheith míthreorach.

A mhéid a bhaineann leis an bhfolú ón 4ú pointe urchair ar leathanach 10: tabhair údar, go sonrach, leis an gcéad fhocal a chur in eagar (Ceist 10(a)); tabhair údar, go sonrach, le folú an 9ú agus an 10ú focal (ceist 10(b)); agus tabhair údar, go sonrach, leis na foluithe ón gcuid eile den abairt (Ceist 10(c)).  An féidir le EMA a dheimhniú go n-athraíonn na foluithe ón gceathrú pointe urchair ar leathanach 10 brí an téacs, rud beag (ceist 10(d)). An féidir le EMA trácht a dhéanamh ar thábhacht an cheathrú pointe urchair ar leathanach 10 (Ceist 10(e)), ó thaobh éifeachtúlacht Humira a thuiscint?

A mhéid a bhaineann leis an bhfolú ón 5ú pointe urchair ar leathanach 10, tabhair údar, go sonrach, leis an bhfáth ar cuireadh an pointe urchair iomlán sin in eagar (Ceist 10(f)). An féidir le EMA trácht a dhéanamh ar a thábhachtaí atá an 5ú pointe urchair ar leathanach 10 (Ceist 10(g)), ó thaobh éifeachtúlacht Humira a thuiscint?

A mhéid a bhaineann leis an bhfolú ón 6ú pointe urchair ar leathanach 10, tabhair údar leis an bhfáth ar cuireadh an pointe urchair sin in eagar (Ceist 10(h)).  An féidir le EMA trácht a dhéanamh ar a thábhachtaí atá sé, ó thaobh éifeachtúlacht Humira a thuiscint, an 6ú pointe urchair ar leathanach 10 (Ceist 10(i))? An féidir le EMA a dheimhniú go bhféadfadh míthuiscint ar an téacs a bheith mar thoradh ar fholú ón 4ú pointe urchair ar leathanach 10 (Ceist 10(j))?

Maidir leis an bhfolú ar leathanach 11 (an abairt dheireanach den chéad phointe urchair den fhoroinn dar teideal "Torthaí torthaí arna dtuairisciú ag othair"), tabhair údar, go sonrach, leis an bhfolú (Ceist 10(k)).  An féidir le EMA a dheimhniú go n-athraíonn an t-athshannadh, rud beag, brí an phointe urchair (Ceist 10(l)). Is cosúil go mbeadh luach cliniciúil áirithe ag an bhfolú (fiú más rud é, mar thoradh tuairiscithe ag othar, go bhféadfadh sé nach mbeadh sé cinntitheach a mhéid a bhaineann le deonú an údaraithe margaíochta atá á lorg). An féidir le EMA trácht a dhéanamh ar an tábhacht a bhaineann leis an bhfolú ar leathanach 11 do chliniceoirí agus d’othair, ó thaobh tionchar agus éifeachtúlacht fhoriomlán Humira a thuiscint (Ceist 10(m))? Maidir leis an bhfolú sin, tugann an tOmbudsman dá aire ríomhphost inmheánach EMA (28 Márta 2014 ag 14.20) ina gceistítear réasúnaíocht don fholú sin. Meabhraíonn an tOmbudsman nach mór údar cuí a bheith le gach atheagrú ar bhonn eisceachta a leagtar amach i Rialachán 1049/2001. Cad é an réasúnaíocht, faoi Rialachán 1049/2001, don fholú sonrach sin (Ceist 10(n))?

Maidir leis an bhfolú ar leathanaigh 12 agus 13 (na 7 bpointe urchair den fhoroinn dar teideal "Torthaí na histeolaíochta agus paraiméadair na histiceimice"), tabhair údar, go sonrach, leis na folú (Ceist 10(o)).  An féidir le EMA trácht a dhéanamh ar thábhacht an fholaithe ar leathanach 11, ó thaobh éifeachtúlacht fhoriomlán Humira a thuiscint, le haghaidh úsáid ar an lipéad agus úsáid lasmuigh den lipéad araon (Ceist 10(p)).

Tá téacs gaolmhar curtha in eagar ag EMA ó Roinn 9.5.1.1.6 (Histeolaíocht) agus ó Roinn 9.5.1.1.7 (Histochemistry). Is cosúil go dtagraíonn na folúcháin do mhodhanna tástála agus do dhearadh tástála. An féidir le EMA a mhíniú cén chaoi a bhfuil na modhanna tástála nó na dearaí tástála sin fós nua in 2014, agus é á chur san áireamh gur ó 2009 atá an moladh tírshonrach (Ceist 10(q))? Gan dochar don ghá atá ann údar a thabhairt leis an bhfáth a mbainfeadh scaoileadh na sonraí an bonn de leas a leagtar amach in Airteagal 4 de Rialachán 1049/2001, an measann EMA gur cheart an téacs folaithe a nochtadh ar mhaithe le leas an phobail (Ceist 10(r))?

Tá na táblaí gaolmhara curtha in eagar ag EMA ar leathanaigh 254 agus 255, ina leagtar amach torthaí na dtrialacha sin?  Sa chomhthéacs sin, mínigh agus tabhair údar (Ceist 10/Ceist 10) leis na foluithe ón téacs ar leathanaigh 255-261 (staireolaíocht) agus 262-268 (staircheimic). Sa chomhthéacs sin, tugann an tOmbudsman dá aire go ndéantar na foluithe comhchosúla sin ó leathanach 280 agus 281 sa roinn maidir le Conclúidí Éifeachtúlachta.

Maidir leis na foluithe ar leathanach 16 (agus na foluithe comhionanna ar leathanach 389), níor shainaithin an tOmbudsman aon leas tráchtála dlisteanach féideartha a bhféadfadh nochtadh an téacs seo difear a dhéanamh dó. Mínigh agus tabhair údar, go sonrach, leis na foluithe (Ceist 10(t)).

Is cosúil go n-athraíonn na folúis ar leathanach 16 (agus na folúis chomhionanna ar leathanach 389) brí an téacs. An féidir le EMA trácht a dhéanamh ar thábhacht na bhfolús, ó thaobh éifeachtúlacht Humira a thuiscint (Ceist 10(u))? Sa chomhthéacs sin, tugann an tOmbudsman dá aire go ndearnadh na foluithe ar rannóga a ndéantar cur síos orthu mar "Conclúidí" agus "Conclúidí Foriomlána" an CSR. Gan dochar don ghá atá ann údar a thabhairt leis an bhfáth a mbainfeadh scaoileadh na sonraí an bonn de leas a leagtar amach in Airteagal 4 de Rialachán 1049/2001, an measann EMA gur cheart an téacs folaithe a nochtadh ar mhaithe le leas an phobail (Ceist 10(v))?

11) Maidir le moladh tírshonrach M05-769, tá pointe urchair curtha in eagar ag EMA ar leathanach 174, dhá phointe urchair ar leathanach 175, 5 phointe urchair ar leathanach 176 agus 3 phointe urchair ar leathanach 177 (críochphointí tánaisteacha).

Tabhair barúil, a mhéid a bhaineann le gach pointe urchair folaithe sonrach, maidir le cé acu a d’fhéadfadh nó nach bhféadfadh baint a bheith ag an bhfaisnéis a fholaítear ó CSR M05-769 a bhaineann le críochphointí tánaisteacha leis an tuiscint leathan ar riosca-tairbhe Humira a mhéid a bhaineann leis an tásc ar iarradh an t-údarú margaíochta ina leith agus/nó le haghaidh tásca eile (Ceist 11(a)). A mhéid a bhaineann le tásca eile den sórt sin, léirigh, faoi láthair, an gcaitear le tásca eile den sórt sin lasmuigh den lipéad le Humira (Ceist 11(b)). Más amhlaidh atá, an dtugann an fhaisnéis fholaithe tuiscint níos fearr ar a laghad ar an riosca-tairbhe a bhaineann le Humira chun tásca den sórt sin a chóireáil (lasmuigh den lipéad) (Ceist 11(c))?

Tagraíonn an comhfhreagras idir AbbVie agus EMA a scrúdaigh an tOmbudsman (féach ríomhphost an 25 Márta 2014 ag 13.55) do "forbairt reatha AbbVie ar Humira" (féach an mhír dheireanach de leathanach 2 den ríomhphost). Tugtar samplaí.  An féidir le EMA a dheimhniú go sainráite an bhfuil na forbairtí sin ábhartha faoi láthair maidir le húsáid chliniciúil Humira, bíodh sé ar an lipéad nó lasmuigh de (Ceist 11(d))?

Mínigh cén fáth, ós rud é go bhféadfadh faisnéis den sórt sin maidir le críochphointí tánaisteacha a bheith bainteach le héifeachtúlacht fhoriomlán an táirge a tástáladh (i ndáil lena úsáid chun galar Crohn a chóireáil nó le tásca eile araon), an bhfuil leas sáraitheach poiblí ann i nochtadh na faisnéise sin (Ceist 11(e)).

12) Maidir le moladh tírshonrach M05-769, tá téacs curtha in eagar ag EMA ó leathanach 235. Is cosúil go bhfuil luach cliniciúil éigin ag na folúis seo. Thairis sin, d’fhéadfadh an téacs atá fágtha, mar thoradh ar an bhfolú, a bheith míthreorach.

Mínigh agus tabhair údar leis na foluithe ón abairt seo a leanas dar tús ‘Léirigh ábhair sa ghrúpa adalimumab athrú (deargtha) níos mó (deargtha) ar scór CDEIS ón mBonnlíne’ (Ceist 12(a)).

Maidir leis na foluithe eile ar leathanach 235, tugann an tOmbudsman dá aire nach bhfuil an méid atá á thástáil sa rannán seo folaithe (eadhon, athrú ar scór CDEIS ó Bhunlíne go Seachtain 12 agus Seachtain 52 i gcomparáid le hábhair sa ghrúpa phlaicéabó). Mar sin féin, tá torthaí na dtástálacha seo folaithe. An féidir le EMA na foluithe sin a mhíniú agus údar a thabhairt leo (Ceist 12(b))?

13) A mhéid a bhaineann le moladh tírshonrach M05-769, tá téacs curtha in eagar ag EMA ó leathanach 236 (Roinn 11.4.1.3.3). Is cosúil go bhfuil luach cliniciúil éigin ag na folúis seo.

Tugann an tOmbudsman dá haire nach bhfuil an méid atá á thástáil folaithe (scór simplí ionscópach do Chríochphointí ghalar Crohn (SES-CD). Mar sin féin, déantar an bealach ina ndéantar na tástálacha sin agus torthaí na dtástálacha sin a fholú. An féidir le EMA na foluithe sin a mhíniú agus údar a thabhairt leo (Ceist 13)?

14) A mhéid a bhaineann le moladh tírshonrach M05-769, tá téacs curtha in eagar ag EMA ó leathanach 245 (Roinn 11.4.1.4.1). Dealraíonn sé go bhfuil luach cliniciúil áirithe ag na foluithe sin (fiú mura bhfuil siad cinntitheach a mhéid a bhaineann le deonú an údaraithe margaíochta atá á lorg).

Maidir leis an bhfolú sin, tugann an tOmbudsman dá aire an ráiteas i ríomhphost inmheánach EMA (28 Márta 2014 ag 14.20) ina gceistítear réasúnaíocht don fholú sin. Meabhraíonn an tOmbudsman nach mór údar cuí a bheith le gach atheagrú ar bhonn eisceachta a leagtar amach i Rialachán 1049/2001. Iarrtar ar EMA míniú a thabhairt ar réasúnaíocht an fholaithe shonraigh sin (Ceist 14)?

15) A mhéid a bhaineann le moladh tírshonrach M05-769, tá téacs curtha in eagar ag EMA ó Roinn 13.1 (Díospóireacht agus Conclúidí Foriomlána).

Is cosúil, ar an gcéad amharc, go bhfuil impleachtaí tábhachtacha taighde agus cliniciúla ag na foluithe sa mhír a thosaíonn ar leathanach 385 agus a chríochnaíonn ar leathanach 386 (sa fho-alt marcáilte Plé). Is cosúil nach bhfuil aon údar soiléir leis na foluithe sin. An féidir le EMA na foluithe sin a mhíniú agus údar a thabhairt leo (Ceist 15(a)).

Is cosúil go n-athródh atheagrú an téacs ón dara mír iomlán ar leathanach 386 brí an téacs. An féidir le EMA an t-athrú a mhíniú agus údar a thabhairt leis (Ceist 15(b))?

An féidir le EMA an t-athrú ar leathanach 387 (Ceist 15(c)) a mhíniú agus údar a thabhairt leis?

Tagraíonn litir EMA chuig an ngearánach do "thorthaí críochphointí tánaisteacha taiscéalaíocha agus teoiricí a bhaineann le forbairt leanúnach". An bhfuil AbbVie tar éis EMA a chur ar an eolas faoi cad atá i gceist leis an bhforbairt leanúnach seo nó an bhfuil AbbVie díreach tar éis a dhearbhú go mbaineann na sonraí le forbairt leanúnach gan cur síos a dhéanamh ar EMA cad é an "forbairt leanúnach" seo (Ceist 15(d))?

Deimhnigh agus mínigh, pointe urchair le pointe urchair, cén fhaisnéis shonrach ar leathanaigh 174 go 177 a bhaineann le ‘forbairt leanúnach’ (Ceist 15(e)).

A mhéid a bhaineann leis an bhfolú ón bpiléar ar leathanach 174: tabhair údar, go sonrach, leis an gcéad fhocal a chur in eagar (Ceist 15(f)); agus tabhair údar, go sonrach, le folú an 6ú agus an 7ú focal (Ceist 15(g)).  An aontaíonn EMA go n-athraíonn folú an chéad fhocail brí an téacs (Ceist 15(h))? Maidir leis an 6ú agus an 7ú focal, an dtagraíonn an fhaisnéis fholaithe do nós imeachta atá aitheanta anois i ndáil le galar Crohn a mheas (Ceist 15(i))?

Maidir leis an bhfolú ón dá phointe urchair ghaolmhara ar leathanach 175, tabhair údar, go sonrach, leis na folúcháin, agus mínigh go háirithe cén fáth ar cheart caitheamh leis na pointí urchair folaithe ar bhealach difriúil ó na pointí urchair roimhe seo, nach bhfuil folaithe (Ceist 15(j)).

16) Tá EMA tar éis "Faisnéis faoin Uimhir Íochtarach" a fholú ó CSR M02-404, CSR M04-691 agus CSR M05-769. Níor cuireadh aon údar leis an bhfolú sin ar aghaidh sa litir chuig an duine atá ag lorg rochtain phoiblí. Ina theannta sin, ní fhaca an tOmbudsman, i measc na ndoiciméad a ndearnadh cigireacht orthu, aon mhíniú maidir leis an bhfáth go bhféadfadh scaoileadh uimhir luchtóige Faisnéis dochar a dhéanamh d’aon leasanna dlisteanacha tráchtála de chuid Abbvie. An féidir le EMA a mhíniú cén chaoi a mbainfeadh scaoileadh uimhreacha luchtóige an bonn de leas tráchtála dlisteanach AbbVie (Ceist 16)?

Tabhair do d’aire gur athraíodh uimhir thagartha an cháis seo go OI/3/2014/(BEH)FOR. Bheinn buíoch díot dá bhféadfadh do fhreagra teacht chugam faoin 31 Eanáir 2015.

Tabhair do d’aire go dtógtar an fhaisnéis shubstainteach atá sna ceisteanna thuas ó na leaganacha de na moltaí tírshonracha a chuir EMA ar fáil don phobal. Dá bhrí sin, táim den tuairim gur féidir liom an litir seo a chur ar fáil go poiblí. Má tá aon bharúil agat maidir leis an rún atá agam an litir seo a chur ar fáil don phobal, ba cheart duit na barúlacha sin a chur ar fáil dom laistigh de 10 lá oibre ón litir seo a fháil.

Le dea-mhéin,

Emily O'Reilly