Strasbourg, 16.04.2014

Fiosrúchán Féintionscnaimh OI/3/2014/TN-BEH

A Uasail Rasi, a chara,

Chuir an Chúirt Ghinearálta in iúl don Ombudsman go bhfuil an t-iarratasóir i gCás T-44/13, AbbVie, tar éis a iarratas a tharraingt siar ag iarraidh go gcuirfí ar neamhní cinneadh EMA tuarascálacha ar staidéir chliniciúla a cuireadh ar fáil do EMA a scaoileadh i gcomhthéacs nósanna imeachta athraithe a bhaineann le Humira.

Léirítear i bpreaseisiúint EMA dar dáta an 3 Aibreán 2014 gur iarr AbbVie ar EMA anois machnamh a dhéanamh ar shraith nua doiciméad folaithe agus ar na réasúnuithe gaolmhara le haghaidh folaithe. Cuirtear in iúl sa phreaseisiúint freisin go measann EMA go bhfuil na foluithe a mhol AbbVie comhsheasmhach le ‘cleachtais laghdaithe’ EMA. Sa chomhthéacs sin, luaitear sa phreaseisiúint gur cuireadh cinneadh nua maidir le rochtain phoiblí ar na doiciméid a iarradh in iúl do AbbVie, ina gcuirtear san áireamh na foluithe sin a moladh.

Tuigim go soláthróidh EMA anois don saoránach atá ag lorg rochtana ar na tuarascálacha ar staidéir chliniciúla a bhaineann le Humira cóipeanna de na doiciméid atá folaithe chun an iarraidh a rinne AbbVie le déanaí a léiriú.

An 8 Aibreán 2014, chuir EMA cóipeanna de na doiciméid fholaithe ar fáil dom. Chuir EMA doiciméad an-ghairid ar fáil dom freisin ina ndéantar cur síos, i dtéarmaí ginearálta, ar na foluithe breise a bhí á lorg ag AbbVie. Ní fhéachtar leis an doiciméad sin le húdar a thabhairt leis an bhfáth a bhfuil na foluithe sin i gcomhréir le Rialachán 1049/2001.

Mar a thug mé faoi deara, i mír 29 de mo Ráiteas Idirghabhála i gCás T-44/13, níl aon toimhde ghinearálta ann go bhfuil feidhm ag eisceacht ar rochtain phoiblí maidir leis na doiciméid atá i gceist. Dá bhrí sin, ní féidir le EMA rochtain ar na doiciméid a iarradh a dhiúltú go dlíthiúil ach amháin má léirigh sé go bhfuil faisnéis shonrach sna doiciméid a bhainfeadh an bonn de leas a chosnaítear faoi Airteagal 4 de Rialachán 1049/2001 dá scaoilfí don phobal í.

Leag mé béim freisin, i mo Ráiteas Idirghabhála (féach mír 84 -88), ar an leas tábhachtach poiblí maidir lena áirithiú go gcruthófar go bhfuil táirgí íocshláinte a chuirtear ar an margadh, agus a úsáidtear dá bhrí sin ar ár gcomhdhaoine, sábháilte agus éifeachtach. Thug mé faoi deara an leas poiblí ríthábhachtach a bhaineann lena áirithiú go ndéantar athbhreithniú leanúnach ar an bhfaisnéis eolaíoch agus ar na measúnuithe eolaíocha a úsáidtear chun údarú margaíochta a fháil. Sa chomhthéacs sin, thug mé faoi deara freisin, fiú dá ndéanfadh nochtadh poiblí doiciméid difear do leas a chosnaítear le heisceacht faoi Airteagal 4(2) nó Airteagal 4(3) de Rialachán 1049/2001, gur cheart do EMA an leas atá le cosaint trí neamhnochtadh an doiciméid lena mbaineann a mheas i gcónaí i gcoinne leas an phobail sa doiciméad atá á chur ar fáil.

I bhfianaise an mhéid thuas, táim den tuairim nár cheart do EMA iarraidh ar fholú breise ó AbbVie a chur san áireamh ach amháin má fhíoraíonn EMA (i) go bhfuil na cúiseanna a chuirtear ar aghaidh chun tacú leis an iarraidh sin i gcomhréir le Rialachán 1049/2001 agus (ii) go léiríonn ábhar ábhartha an téacs folaithe na cúiseanna a thugtar leis an bhfolú.

Ina theannta sin, táim cinnte go n-aontóidh tú go bhfuil sé tábhachtach muinín agus muinín an phobail in obair EMA a threisiú.

Agus an méid sin á chur san áireamh, agus tar éis scrúdú cúramach a dhéanamh ar chóipeanna na ndoiciméad folaithe, agus ar an doiciméad ina ndéantar cur síos ar na foluithe breise atá á lorg agus á bhfáil ag AbbVie, measaim gurb iomchuí fiosrúchán féintionscnaimh a oscailt maidir le cinneadh nua EMA leaganacha folaithe de na doiciméid iarrtha a scaoileadh.

I gcomhréir le hAirteagal 3(1) de Reacht an Ombudsman Eorpaigh, cuirim in iúl duit leis seo gur osclaíodh an fiosrúchán féintionscnaimh seo. Mar chéad chéim i m’fhiosrúchán, iarraim ar EMA radharc a thabhairt do mo sheirbhísí, ag áitreabh EMA, ar na nithe seo a leanas:

1) an comhfhreagras go léir idir EMA agus AbbVie, agus miontuairiscí aon chruinnithe idir EMA agus AbbVie, a bhaineann leis na foluithe nua atá á lorg agus á bhfáil ag AbbVie;

2) an cinneadh nua, a cuireadh in iúl don saoránach a d’iarr rochtain, ina leagtar amach na húdair atá leis na foluithe ar na doiciméid a iarradh;

3) na doiciméid neamhfholaithe.

Iarraim ort freisin, chun cabhrú le mo sheirbhísí athbhreithniú a dhéanamh ar na doiciméid neamhfholaithe, beirt bhall d’fhoireann eolaíoch EMA a chur ar fáil, eadhon Ceann na Meastóireachta ar Chógais Dhaonna, Mme Enrica Alteri, agus Ceann na Bainistíochta Eolaíochta agus Rialála, M. Michael Berntgen. Tá an iarraidh seo gan dochar don ghá a d’fhéadfadh a bheith ann dul i gcomhairle le foireann eolaíoch bhreise EMA le linn na cigireachta.

Rachaidh mo sheirbhísí i dteagmháil láithreach le do sheirbhísí chun dáta oiriúnach a shocrú don iniúchadh seo, ar cheart dó tarlú roimh dheireadh mhí na Bealtaine 2014.

Ina dhiaidh sin, tar éis na cigireachta, féadfaidh mé a iarraidh ar EMA tuairim a chur faoi bhráid dom maidir leis an ábhar atá faoi fhiosrúchán.

Le dea-mhéin,

Emily O'Reilly

Cc: An tUasal Kent Woods, Cathaoirleach Bhord Bainistíochta EMA

7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londain, E14 4HB, ROYAUME UNI

MB-Chairman@ext.ema.europa.eu