De achtergrond van het onderzoek

1. Dit onderzoek op eigen initiatief betreft de wijze waarop het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is omgegaan met een verzoek om toegang van het publiek tot klinische studies [1] met betrekking tot Humira, een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten zoals reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en psoriasis. Het onderzoek is van algemeen belang, niet alleen omdat het gaat om de transparantie van verslagen ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van een veelgebruikt geneesmiddel [2], maar ook om de aanpak die het voorstelt om het publiek toegang te verlenen tot alle klinische studies van het EMA.

2. In 2012 heeft het EMA een verzoek ontvangen om toegang van het publiek tot drie klinische onderzoeksverslagen die bij het EMA zijn ingediend ter ondersteuning van verzoeken tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Humira [3]: studies CSR M02-404 en CSR M04-691, in verband met het verzoek om uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen tot de behandeling van de ziekte van Crohn, en studie CSR M05-769, ingediend met het oog op het bijwerken van de samenvatting van de productkenmerken en het schrappen van een aanbeveling voor gebruik.

3. Het EMA heeft in januari 2013 besloten toegang te verlenen tot de verslagen. Voordat dit besluit ten uitvoer kon worden gelegd, heeft AbbVie, het farmaceutisch bedrijf dat momenteel Humira in de handel brengt, het Gerecht van de Europese Unie echter verzocht om het besluit van het EMA om de verslagen vrij te geven nietig te verklaren en voorlopige maatregelen toe te staan om de vrijgave van de verslagen te blokkeren totdat het Gerecht zich over dit verzoek tot nietigverklaring had uitgesproken.

4. Toen de Ombudsman kennis kreeg van de stappen die AbbVie had ondernomen, verzocht zij het Gerecht haar toe te staan in de rechtszaak te interveniëren. Het Gerecht heeft in september 2013 met het verzoek ingestemd. De Ombudsman diende vervolgens haar tussenkomst in bij het Gerecht, waarin zij uiteenzette waarom zij van mening was dat de verslagen moesten worden vrijgegeven [4].

5. Intussen had de president van het Gerecht op 25 april 2013 het verzoek van AbbVie om voorlopige maatregelen ingewilligd, waardoor het EMA feitelijk werd verhinderd om de verslagen vrij te geven totdat het Gerecht zich in het hoofdgeding uitsprak over de vraag of het EMA terecht van mening was dat de verslagen openbaar moesten worden gemaakt [5]. Ter rechtvaardiging van zijn standpunt heeft het Gerecht gepreciseerd dat de principiële kwestie van de toegang van het publiek tot klinische onderzoeksrapporten niet voor het eerst kan worden beslecht door een rechter in kort geding, maar een diepgaand onderzoek in het kader van het hoofdgeding vereist. Het heeft daaraan toegevoegd dat de zaak ingewikkelde vragen opwerpt die moeten worden opgelost door middel van een grondig onderzoek in het kader van het hoofdgeding. De voorzitter voegde daaraan toe dat de vraag of een hoger openbaar belang niettemin openbaarmaking kan rechtvaardigen, een afweging zou vereisen tussen het commerciële belang van de AbbVie om de verslagen niet openbaar te maken en het openbaar belang om een zo ruim mogelijke toegang van het publiek tot documenten die in het bezit zijn van de Europese Unie te waarborgen. Een dergelijke afweging van de verschillende aanwezige belangen zou delicate beoordelingen vergen, waarover het Hof zich ten gronde moet uitspreken.

6. Vervolgens heeft het EMA bij het Hof van Justitie van de EU hogere voorziening ingesteld tegen de beschikking van de president van het Gerecht.

7. Op 28 november 2013 heeft de vicepresident van het Europees Hof van Justitie de beschikking van de president van het Gerecht houdende voorlopige maatregelen [6] vernietigd. Hij merkte op dat voorlopige maatregelen dienen om "ernstige en onherstelbare schade" te voorkomen voor de partij die om de voorlopige maatregelen verzoekt. Hij voegde eraan toe dat, om het bestaan van "ernstige en onherstelbare schade" vast te stellen, moet worden aangetoond dat de schade met een voldoende mate van waarschijnlijkheid voorzienbaar is. De partij die om een voorlopige maatregel verzoekt, moet dus ten minste de feiten bewijzen die ten grondslag liggen aan haar stelling dat "ernstige en onherstelbare schade" waarschijnlijk is. De vicepresident van het Europees Hof van Justitie was het er niet mee eens dat aan een dergelijke bewijsstandaard was voldaan. Hij verklaarde dat AbbVie dit bewijs moest leveren met betrekking tot specifieke informatie of documenten die zij als vertrouwelijk beschouwde. Hij merkte op dat de voorlopige maatregelen alleen konden worden toegekend voor die specifieke informatie of die specifieke documenten. Tot slot verklaarde hij dat het aan de president van het Gerecht stond om te onderzoeken of gedeeltelijke toegang tot de drie klinische onderzoeksrapporten mogelijk was op basis van de door AbbVie overgelegde bewijzen.

8. Na een gedachtewisseling hebben het EMA en AbbVie vervolgens overeenstemming bereikt over een versie van de gevraagde documenten die openbaar moeten worden gemaakt. Vervolgens trekt het EMA zijn besluit van januari 2013 tot verlening van ruime toegang tot de gevraagde documenten in en vervangt het dit door een besluit waarbij de drie verslagen, die zijn geredigeerd op een wijze die in overeenstemming is met zijn verstandhouding met AbbVie, worden vrijgegeven.

9. Bijgevolg heeft het Gerecht niet de gelegenheid gehad om zich uit te spreken over 1) de vraag of het verzoek om voorlopige maatregelen van AbbVie moest worden ingewilligd en 2) de vraag of het besluit van het EMA van januari 2013 (dat veel ruimere toegang verleende) nietig moest worden verklaard.

10. Toen de Ombudsman in april 2014 van deze ontwikkelingen op de hoogte was, verzocht zij het EMA haar de versies te verstrekken van de verslagen die nu waren vrijgegeven. Het EMA heeft de Ombudsman de bewerkte documenten toegezonden. Het gaf haar ook een zeer korte uitleg voor de overeengekomen redacties. De Ombudsman was er na een zorgvuldig onderzoek van de aangevoerde redenen voor de redactionele correcties niet van overtuigd dat alle redactionele correcties gerechtvaardigd waren. Zij heeft daarom besloten de zaak op eigen initiatief te onderzoeken.

▪ Het onderzoek

11. Op 16 april 2014 heeft de Ombudsman het onderhavige onderzoek geopend en verzocht om i) alle correspondentie tussen het EMA en AbbVie met betrekking tot de nieuwe redactionele wijzigingen, ii) het nieuwe EMA-besluit, meegedeeld aan de burger die om toegang verzoekt, waarin de redenen voor de redactionele wijzigingen worden uiteengezet, en iii) de niet-geredigeerde versies van de gevraagde documenten, namelijk de drie verslagen van klinische studies: MVO M02-404, MVO M04-691 en MVO M05-769 [7].

12. De Ombudsman heeft de uitgebreide documentatie van het EMA geanalyseerd. Zij was van mening dat bepaalde bewerkingen gerechtvaardigd waren, met name die met betrekking tot de bescherming van persoonsgegevens. Ze identificeerde echter een reeks bewerkingen die volgens haar problematisch waren. Vervolgens vroeg zij het EMA om 75 vragen in verband met deze bewerkingen te beantwoorden [8].

13. Het EMA gaf een gedetailleerd antwoord op al deze vragen. Zij deelde de Ombudsman ook mee dat zij intussen een groot deel van de resterende informatie had vrijgegeven in antwoord op latere verzoeken van een onderzoeker om toegang tot documenten. De Ombudsman heeft het EMA daarom verzocht haar de meest recente openbare versies van de gevraagde verslagen te verstrekken.

14. De Ombudsman onderzocht vervolgens het antwoord van het EMA en de meest recente openbare versies van de verslagen.

Redacties van de gevraagde klinische studies

Aan de Ombudsman voorgelegde argumenten

15. In zijn antwoord op de vragen van de Ombudsman merkte het EMA op dat het op grond van de regels inzake de toegang van het publiek tot documenten kan weigeren documenten of delen daarvan openbaar te maken indien die openbaarmaking bepaalde belangen, waaronder commerciële belangen, zou ondermijnen.

16. Vervolgens heeft zij opgemerkt dat het EMA over een ruime discretionaire bevoegdheid beschikt bij de wetenschappelijke beoordeling die ten grondslag ligt aan verzoeken om vertrouwelijke behandeling van informatie in dossiers betreffende vergunningen voor het in de handel brengen.

17. Het EMA heeft uitgelegd dat AbbVie (die tot dan toe had benadrukt dat de rapporten in hun geheel vertrouwelijk waren) in de loop van de gerechtelijke procedure heeft voorgesteld de gevraagde documenten onleesbaar te maken. Aangezien de president van het Gerecht EMA en AbbVie uitdrukkelijk had verzocht mee te delen of zij overeenstemming hadden bereikt over openbaarmaking, heeft het EMA de voorstellen van AbbVie zorgvuldig onderzocht. Hoewel het een aantal voorgestelde redacties verwierp, aanvaardde het die welke nauw verband hielden met de lopende vertrouwelijke commerciële ontwikkeling van Humira.

18. Het EMA merkte op dat zijn verplichting om aan te geven waarom een redactie gerechtvaardigd was, beperkt was tot een verwijzing naar de categorie informatie die door de desbetreffende uitzondering werd beschermd. Zij verklaarde dat een gedetailleerde motivering van de redactie in strijd zou zijn met het efficiënte gebruik van middelen en de vrijgave van documenten zou vertragen. Het EMA concludeerde derhalve dat de redactionele wijzigingen in overeenstemming waren met Verordening (EG) nr. 1049/2001 [9] en met het beleid van het EMA inzake toegang tot documenten van 2010.

19. Het EMA merkte verder op dat de drie klinische studies intussen onderworpen waren aan verdere verzoeken om toegang van het publiek. Telkens wanneer een dergelijk verzoek werd ingediend, beoordeelde het EMA de redactionele wijzigingen opnieuw. Als gevolg daarvan was eerder onleesbaar gemaakte informatie inmiddels door het EMA bekendgemaakt (het EMA identificeerde deze bekendmakingen in zijn antwoord aan de Ombudsman).

20. Het EMA ging vervolgens in op de specifieke punten van zorg die de Ombudsman naar voren had gebracht met betrekking tot bepaalde resterende redacties [10].

21. Met betrekking tot de bewerkingen op de bladzijden 81 en 82 van het Clinical Study Report (CSR) M04-691 verklaarde het EMA dat het geredigeerde gedeelte de verzameling, opslag en verzending van bloedmonsters beschrijft die voor het onderzoek zijn gebruikt. De gedetailleerde beschrijving van deze procedure werd opgevat als commercieel vertrouwelijk.

22. Met betrekking tot tabel 28 in CSR M04-691 verklaarde het EMA dat het de bewering van AbbVie dat deze informatie moest worden gebruikt in een lopend ontwikkelingsplan met betrekking tot verbeterde doseringsaanpassingen, niet rechtmatig kon verwerpen. Het voegde eraan toe dat de waarde van de geredigeerde informatie minimaal was wat betreft het begrijpen van de wetenschappelijke informatie. Evenzo zou de geredigeerde tekst in tabel 29 worden gebruikt voor een voortdurende ontwikkeling gericht op het onderzoeken van de dosisaanpassing van Humira in verschillende subgroepen.

23. Wat betreft de tabellen op blz. 258-261 in CSR M05-769, legde het EMA uit dat de geredigeerde gegevens inzicht zouden geven in de huidige ontwikkelingen van AbbVie met betrekking tot een nieuw doseringsregime. Het EMA voegde eraan toe dat AbbVie het nieuwe doseringsregime bespreekt met een toezichthoudende instantie van buiten de EU. De gegevens werden daarom in dit stadium als commercieel vertrouwelijk beschouwd.

24. Wat ten slotte de redactie van partijnummers uit CSR M02-404, CSR M04-691 en CSR M05-769 betreft, heeft het EMA uitgelegd dat de partijnummers vaak zodanig zijn geformuleerd dat de productielocatie, de productiemaand en het aantal specifieke partijen in een kalenderjaar worden vermeld. De openbaarmaking van dergelijke gegevens zou de rechtmatige commerciële belangen van een onderneming kunnen ondermijnen.

Beoordeling door de Ombudsman

Algemene opmerkingen

25. Een klinisch onderzoeksrapport beschrijft in detail de tests en proeven die zijn uitgevoerd om te bepalen of een geneesmiddel veilig en effectief is voor de behandeling van specifieke ziekten. Het EMA verleent EU-brede vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen op basis van zijn evaluatie van dergelijke verslagen van klinische studies.

26. De openbaarmaking van klinische onderzoeksrapporten dient verschillende belangrijke doeleinden.

27. Ten eerste kan het werk van het EMA worden onderworpen aan onafhankelijke toetsing door derden, zoals onderzoekers. Door bereid te zijn zich aan een onafhankelijke beoordeling te onderwerpen, zal het EMA het vertrouwen van het publiek wekken en behouden in zijn vermogen om zijn belangrijke, gevoelige en complexe missie, namelijk de bescherming van de gezondheid van mensen, te vervullen.

28. Het kan ook zo zijn dat de onafhankelijke beoordeling van informatie, die reeds door het EMA is geanalyseerd in het kader van zijn analyse van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, op termijn aanvullende informatie en inzichten zal opleveren die relevant zijn voor de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen.

29. Artsen hebben zoveel mogelijk informatie nodig over de veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen die zij voorschrijven. Het is dus van groot belang dat het EMA zoveel mogelijk informatie openbaar maakt over de wijze waarop deze proeven worden uitgevoerd en de resultaten van deze proeven.

30. De Ombudsman erkent en waardeert de belangrijke stappen die het EMA de afgelopen jaren heeft gezet om zijn werkzaamheden transparanter te maken. Deze stappen omvatten het nieuwe beleid van het EMA, dat sinds 1 januari 2015 van kracht is, om proactief klinische verslagen te publiceren [11].

31. Gezien het belang van de rol van het EMA acht de Ombudsman het echter noodzakelijk om altijd zorgvuldig te evalueren of er ruimte is voor verdere verbetering. Dit is des te belangrijker omdat het EMA op grond van de nieuwe EU-verordening inzake klinische proeven zal moeten bepalen in hoeverre alle toekomstige klinische proeven die in de EU worden uitgevoerd (en niet alleen die welke bij het EMA worden ingediend met het oog op een aangevraagde vergunning voor het in de handel brengen) openbaar toegankelijk kunnen worden gemaakt.

32. Beperkingen van het recht van toegang van het publiek tot documenten die in het bezit zijn van EU-overheidsinstanties mogen niet verder gaan dan strikt noodzakelijk is om bepaalde belangen te beschermen. Deze belangen, die zijn vastgelegd in het EU-recht inzake de toegang van het publiek tot documenten (Verordening 1049/2001), omvatten de noodzaak om het algemeen belang met betrekking tot privacy en persoonsgegevens te beschermen, de noodzaak om het doel van onderzoeken te beschermen en de noodzaak om commerciële belangen te beschermen. De uitzonderingen ter bescherming van bepaalde van deze belangen, zoals de bescherming van het doel van onderzoeken en de bescherming van commerciële belangen, zijn niet van toepassing wanneer een hoger openbaar belang openbaarmaking van het betrokken document gebiedt. De Ombudsman is van mening dat er altijd een algemeen belang is bij de openbaarmaking van documenten die informatie bevatten over de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen. Wanneer het EMA een verzoek om toegang van het publiek tot een verslag van een klinische studie ontvangt of overweegt een dergelijk verslag proactief openbaar te maken, moet het het volgende vragen: 1) bevat het verslag informatie die, indien het openbaar zou worden gemaakt, een van de beschermde belangen zou ondermijnen, en 2), en zo ja, weegt het openbaar belang bij de openbaarmaking van het document op tegen dat beschermde belang.

33. In het onderhavige geval is de Ombudsman ingenomen met het feit dat het EMA nu zeer belangrijke delen van de klinische onderzoeksverslagen van Humira heeft bekendgemaakt. Dit is een grote stap voorwaarts ten opzichte van de situatie in 2013 en 2014. In 2013 drong AbbVie erop aan dat de gevraagde documenten helemaal niet openbaar zouden worden gemaakt. In 2014 bereikte het EMA een akkoord met AbbVie, wat leidde tot de publicatie van geredigeerde versies van het rapport. Deze redacties waren echter nog steeds aanzienlijk. Sindsdien heeft het EMA de Ombudsman meegedeeld dat de meeste eerder bewerkte informatie nu openbaar is gemaakt. De Ombudsman merkt op dat dit informatie omvat die van belang lijkt te zijn voor clinici en onderzoekers, zoals informatie over testmethoden, informatie over de bepaling van de steekproefomvang, informatie over de resultaten van specifieke tests, informatie over protocolwijzigingen en informatie over statistische wijzigingen.

Analyse van de redacties

34. Op grond van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 kan het EMA:

"(...) de toegang tot een document weigeren wanneer openbaarmaking de bescherming van de commerciële belangen van een natuurlijke of rechtspersoon, met inbegrip van intellectuele eigendom, zou ondermijnen, [...] tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt."

35. Bij het openen van dit onderzoek merkte de Ombudsman op dat AbbVie bij het bereiken van overeenstemming met het EMA (zie punt 8 hierboven) bij het EMA een brede reeks redactionele maatregelen had vastgesteld waarnaar zij op zoek was. Na onderzoek van de redenen die zijn aangevoerd voor deze uitgebreide redacties, was de Ombudsman echter bezorgd om te constateren dat deze redenen vaak zeer algemeen waren. Zo heeft zij haar bezorgdheid kenbaar gemaakt in 75 vragen aan het EMA [12].

36. De belangrijkste reden die werd aangevoerd om redacties te rechtvaardigen, hield verband met het vermeende feit dat de informatie "relevant was voor een lopend ontwikkelingsprogramma".

37. De Ombudsman is het ermee eens dat het mogelijk is dat de informatie in een verslag van een klinisch onderzoek betrekking kan hebben op de ontwikkeling van nieuwe behandelingen en mogelijke nieuwe geneesmiddelen. Dergelijke informatie kan commercieel gevoelig zijn (bedrijven willen mogelijk niet dat concurrenten op de hoogte zijn van hun toekomstige productontwikkelingsplannen). De Ombudsman merkt op dat het publiek ook belangstelling heeft voor bedrijven die nieuwe geneesmiddelen en nieuwe behandelingen ontwikkelen.

38. Het EMA mag zich echter niet baseren op de loutere bewering dat informatie betrekking heeft op een lopend ontwikkelingsprogramma. Zij moet ervoor zorgen dat zij over voldoende informatie van de onderneming over dat ontwikkelingsprogramma beschikt om haar bestaan en de commerciële gevoeligheid van de haar betreffende informatie aan te tonen. Anders zou een onderneming de mogelijkheid krijgen om zelf te beoordelen of informatie werkelijk commercieel gevoelig is of, erger nog, om een onderneming toe te staan valse ongegronde beweringen te doen met betrekking tot de commerciële gevoeligheid van informatie. In dit verband merkt de Ombudsman op dat het kerndoel van een klinisch onderzoeksverslag is om na te gaan of een geneesmiddel veilig is en of het werkzaam is bij de behandeling van specifieke ziekten bij de mens. Het zou louter incidenteel zijn dat een verslag van een klinisch onderzoek informatie bevat die geen betrekking heeft op de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel bij de behandeling van de ziekten waarvoor het is bestemd. De informatie in een verslag van een klinisch onderzoek over de toekomstige ontwikkeling van nieuwe producten of mogelijke aanvullende toepassingen van het betrokken product zou dus niet typisch zijn.

39. Dit betekent natuurlijk niet dat het EMA, na informatie over een ontwikkelingsprogramma te hebben verkregen, noodzakelijkerwijs alle informatie over dat ontwikkelingsprogramma openbaar moet maken om een redactie te rechtvaardigen. Het betekent veeleer dat het EMA zich altijd in staat moet stellen het publiek gerust te stellen dat het alle nodige informatie heeft verkregen om een geïnformeerd standpunt in te nemen over de vraag of een redactie gerechtvaardigd is. Het dient zich er ook van bewust te zijn dat de Ombudsman, indien er bezorgdheid wordt geuit, zal controleren of het EMA voldoende informatie heeft verkregen om ervan overtuigd te zijn dat dergelijke beweringen van commerciële gevoeligheid geldig zijn.

40. De Ombudsman verzocht het EMA ook opmerkingen te maken over het feit dat er vele jaren waren verstreken sinds de betrokken vergunningsprocedure voor het in de handel brengen was beëindigd (de documenten dateren uiterlijk van 2007). Zij betwijfelde dus of informatie die mogelijk verband hield met lopende ontwikkelingen toen zij voor het eerst bij het EMA werd ingediend, momenteel als zodanig kon worden aangemerkt.

41. Wat betreft het oordeel dat moet worden uitgesproken over de vraag of informatie daadwerkelijk betrekking heeft op de lopende ontwikkeling (van nieuwe behandelingen en nieuwe geneesmiddelen), erkent de Ombudsman dat het EMA, als zeer bevoegd technisch orgaan, zeer goed in staat is zich uit te spreken over de geldigheid van beweringen dat informatie betrekking heeft op een lopende ontwikkeling. De Ombudsman dringt er echter op aan dat het EMA, om zich met kennis van zaken over dergelijke beweringen uit te spreken, ervoor moet zorgen dat het over voldoende gedetailleerde en actuele informatie beschikt om dergelijke beweringen te staven.

42. Zelfs indien bij wijze van uitzondering is aangetoond dat een verslag van een klinisch onderzoek commercieel gevoelige informatie bevat, moet die informatie nog steeds worden vrijgegeven indien een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt.

43. Wat de kwestie van een hoger openbaar belang betreft, is de Ombudsman stellig van mening dat wanneer de informatie in het document in kwestie duidelijke gevolgen voor de gezondheid heeft, zoals het geval is met informatie over de werkzaamheid van een geneesmiddel, de relatieve werkzaamheid van een geneesmiddel of de veiligheid van een product, de bepaling van hoger openbaar belang zeer waarschijnlijk zal worden toegepast.

44. In dit verband heeft de Ombudsman het EMA verzocht aan te geven of de bewerkte informatie met betrekking tot de lopende ontwikkelingen informatie was die relevant was voor het huidige klinische gebruik van Humira, hetzij op het etiket, hetzij off-label [13]. Zij vroeg het EMA ook of onderzoekers/beoefenaars deze informatie konden gebruiken om een beter inzicht te krijgen in de algemene risico-batenverhouding van Humira bij de behandeling van patiënten, zowel on-label als off-label. De reden waarom deze vragen werden gesteld, is dat, zelfs als bepaalde informatie betrekking had op een lopende ontwikkeling (zoals de ontwikkeling van een nieuwe behandeling), het goed mogelijk is dat de ontwikkeling ook betrekking heeft op een bekend "mogelijk" gebruik van het product en het zelfs het geval kan zijn dat artsen het product al off-label voor dat gebruik gebruiken. In dergelijke omstandigheden zouden er ook sterke redenen zijn om, indien het product off-label wordt gebruikt, aan te nemen dat er een hoger openbaar belang bestaat bij de openbaarmaking van de litigieuze informatie. Dat hoger openbaar belang zou berusten op de opvatting dat dergelijke informatie nuttig zou kunnen zijn om een beter begrip van dat off-labelgebruik mogelijk te maken.

45. De Ombudsman is van mening dat elke ondermijning van de bescherming van commerciële belangen zeer waarschijnlijk de tweede plaats zal innemen boven het hoger openbaar belang om ervoor te zorgen dat belangrijke gezondheidsinformatie ter beschikking van het publiek wordt gesteld.

46. De Ombudsman is ook van mening dat het niet alleen aan AbbVie had moeten zijn om het EMA gedetailleerde en overtuigende redenen te geven waarom de openbaarmaking van specifieke informatie zijn commerciële belangen zou ondermijnen (zoals hierboven opgemerkt, heeft het alleen algemene beweringen gedaan), maar ook om uit te leggen waarom die informatie geen betrekking had op de veiligheid en werkzaamheid van Humira voor de behandeling van ziekten, zowel on-label als off-label. Het is dan aan het EMA om te beslissen of deze verklaringen overtuigend zijn.

47. Wat betreft de zeer beperkte redacties die nog overblijven in de drie verslagen van klinische studies, is de Ombudsman van mening dat de meeste daarvan verband houden met de noodzaak om persoonsgegevens te beschermen. De Ombudsman heeft geen specifieke opmerkingen over deze redacties. Zij zal echter opmerkingen maken over vier reeksen bewerkingen waarover bezorgdheid kan bestaan.

48. De eerste reeks redacties betreft punt 9.5.4 van MVO M04-691 [14]. Het EMA heeft erop gewezen dat de bladzijden 81 en 82 een gedetailleerde beschrijving bevatten van de door AbbVie gebruikte procedure voor het verzamelen, opslaan en verzenden van bloedmonsters, die deels als commercieel vertrouwelijk werd beschouwd. In vergelijking met de eerste versie van de openbaar gemaakte documenten heeft het EMA nu toegang verleend tot het grootste deel van de eerder geredigeerde tekst. De Ombudsman erkent deze stap naar meer transparantie. Twee metingen worden echter nog steeds onleesbaar gemaakt.

49. De Ombudsman is niet overtuigd door de uitleg van het EMA waarom, hoewel het merendeel van deze informatie kon worden vrijgegeven, deze metingen dat niet konden; Het EMA verklaart dat het de meeste informatie kon vrijgeven, aangezien het had vastgesteld dat die informatie al in het publieke domein was. Ten eerste is het de Ombudsman niet duidelijk waarom deze twee metingen als commercieel vertrouwelijk zouden worden beschouwd, met name wanneer AbbVie zeer vergelijkbare metingen lijkt te hebben vrijgegeven. De Ombudsman is van mening dat het overtuigender zou zijn geweest als het EMA AbbVie om informatie had gevraagd over de vraag waarom deze twee metingen inhoudelijk of contextueel van andere metingen konden worden onderscheiden. Ten tweede is het duidelijk dat als informatie al openbaar is, er geen reden is waarom het EMA die informatie uit klinische onderzoeksrapporten zou moeten redigeren. Het tegenovergestelde is echter niet waar. Men kan een argument voor redactie niet baseren op het simpele feit dat informatie zich nog niet in het publieke domein bevindt. Een van de belangrijkste doelstellingen van de EU-regels inzake de toegang van het publiek tot documenten is het vrijgeven van informatie die nog niet tot het publieke domein behoort. Indien de door het EMA gehanteerde toets beperkt blijft tot de vraag of de betrokken informatie reeds tot het publieke domein behoort, raken de regels zonder voorwerp [15]. De enige geldige reden waarom een document kan worden achtergehouden, is dat de openbaarmaking ervan afbreuk zou doen aan een van de openbare of particuliere belangen die worden beschermd door de EU-regels inzake de toegang van het publiek tot documenten.

50. De tweede reeks bewerkingen betreft delen van de tabellen 28 en 29 in CSR M04-691, die gegevens bevatten over klinische reacties op Humira in verschillende subgroepen [16]. Het EMA voerde aan dat deze redactie gerechtvaardigd is omdat de informatie zou worden gebruikt in een lopend ontwikkelingsplan met betrekking tot verbeterde doseringsaanpassingen in verschillende subgroepen. Het is echter niet duidelijk of de gegevens in de tabellen relevant kunnen zijn voor doseringsaanpassingen. De gegevens tonen in feite klinische reacties op dezelfde dosering van het geteste geneesmiddel in verschillende subgroepen. Het meet geen klinische reacties op verschillende doseringen van Humira. Andere delen van dit deel van het verslag, dat de twee tabellen in kwestie bevat, werden aanvankelijk op dezelfde basis bewerkt, namelijk het lopende ontwikkelingsplan met betrekking tot verbeterde doseringsaanpassingen in verschillende subgroepen. Het grootste deel van het deel, met inbegrip van de begeleidende tekst bij de twee tabellen, is sindsdien echter openbaar gemaakt in antwoord op verzoeken om toegang van het publiek.

51. Het besluit van het EMA om slechts een deel van de informatie met betrekking tot lopende procedures openbaar te maken, en het feit dat het niet voldoende heeft uitgelegd waarom sommige informatie commercieel gevoelig blijft, geeft aanleiding tot bezorgdheid.[17] Het EMA voerde aan dat de waarde van de geredigeerde informatie "voor het begrip van de wetenschappelijke informatie met betrekking tot de goedgekeurde indicatie van Humira minimaal is en redelijkerwijs geen nadeel voor de aanvrager kan opleveren ".

52. De Ombudsman merkt op dat de persoon die om toegang verzoekt "niet verplicht is het verzoek te motiveren."[18] De redenen voor het indienen van een verzoek om toegang zijn immers niet relevant voor het besluit of het gevraagde document openbaar mag worden gemaakt.

53. Belangrijker nog is dat de rechtvaardiging voor een redactie gebaseerd moet zijn op een overtuigend argument dat de openbaarmaking van de informatie specifieke schade zou berokkenen (bijvoorbeeld aan een commercieel belang). Indien een dergelijke schade wordt aangetoond, wordt het vervolgens relevant om in het kader van de beoordeling van het bestaan van een hoger belang bij openbaarmaking te beslissen of de openbaarmaking van de informatie ook voordelen voor het publiek zou opleveren (bijvoorbeeld door belangrijke informatie te onthullen die relevant is voor de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het product).

54. Dit betekent dat een instelling de toegang niet kan weigeren louter op grond van het feit dat het document van minimale waarde zou zijn voor de persoon die om toegang verzoekt. Hoewel het nut van het document, voor het publiek in het algemeen, relevant zou zijn bij de toepassing van de toets van het algemeen belang.

55. De Ombudsman is er hoe dan ook niet van overtuigd dat de waarde van de geredigeerde tekst minimaal is. De tekst bij de twee niet-openbaar gemaakte tabellen is openbaar gemaakt in latere verzoeken om toegang tot documenten. Die tekst verwijst niet naar de numerieke waarden in de tabellen en bevat geen commentaar op alle resultaten in de tabellen. Wat tabel 28 betreft, bevat de tekst geen commentaar op de verwezenlijking van CR-70 voor tabaksgebruikers of niet-gebruikers, drinkers of niet-drinkers en mensen die HACA-positief hebben getest en mensen die dat niet hebben gedaan [19]. Bovendien lijken er enkele inconsistenties te bestaan tussen de tekst met betrekking tot tabel 29 en de gegevens in dezelfde tabel. Hoewel in de tekst staat dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen de subgroepen in de tabel, wijzen de gepresenteerde numerieke gegevens liever op een andere conclusie in ten minste enkele van de subgroepen.

56. De klinische gegevens in de tabellen zijn daarom uiterst relevant. Zelfs als de geredigeerde gegevens commercieel gevoelig zijn, is het betreurenswaardig dat het EMA niet heeft beoordeeld of er een hoger openbaar belang bestaat om de tabellen in hun geheel openbaar te maken.

57. De derde redactie die problematisch kan zijn, is de gedeeltelijke redactie van de tabellen 41, 42, 43 en 44 in CSR M05-769 in punt 11.4.1.5.1 (Geschiedenis)[20]. Vrijwel de hele sectie is bewerkt in de eerste openbare versie van het document. Het EMA baseerde dit besluit op het feit dat de informatie commercieel gevoelig was, aangezien de vrijgave ervan een "inzicht [in de] ontwikkeling [van AbbVie] zou bieden om nieuwe eindpunten te verkennen in de context van een nieuw doseringsregime, [besproken] met een niet-EU-regelgevende instantie." Om te beginnen is het niet duidelijk waarom dit specifieke gedeelte verband zou houden met een nieuw doseringsregime. Bovendien bevatten de geredigeerde tabellen in feite geen gegevens met betrekking tot verschillende doseringsschema's, maar veeleer gegevens met betrekking tot klinische reacties op verschillende tijdstippen . Als er een toelichting is die deze kwestie verduidelijkt, moet het EMA deze informatie verstrekken als er een verzoek om toegang tot deze gegevens wordt ingediend.

58. De Ombudsman merkt ook op dat de meeste eerder bewerkte informatie uit deze rubrieken in latere verzoeken om toegang openbaar is gemaakt. Hoewel de Ombudsman zeer ingenomen is met dit besluit, is het niet duidelijk waarom de tabellen 41, 42, 43 en 44 nog steeds moeten worden bewerkt. Met name met betrekking tot tabel 44, waar sommige numerieke waarden vervolgens werden bekendgemaakt en andere niet, is het niet duidelijk hoe deze gedeeltelijke redactie de besprekingen met een toezichthoudende instantie van buiten de EU zou kunnen beschermen. Evenzo werden besprekingen met een toezichthoudende instantie van buiten de EU ook gebruikt als basis voor het redigeren van de punten 9.5.1.1.6 en 9.5.1.1.7 [21] en punt 13.1 [22] in CSR M05-769. Deze teksten zijn echter later openbaar gemaakt. Deze inconsistentie in de behandeling van gegevens, die eerder op dezelfde basis werden bewerkt, versterkt de beoordeling van de Ombudsman dat openbaarmaking van de resterende informatie waarschijnlijk geen afbreuk zou doen aan commerciële belangen - en zelfs als dat wel het geval zou zijn, zou het EMA in elk geval de toets van het hoger openbaar belang moeten toepassen.

59. De Ombudsman merkt ook op dat de tekst met betrekking tot de drie bewerkte tabellen, die in latere verzoeken om toegang tot documenten openbaar is gemaakt, beschrijvend en vaag is. Het bevat geen numerieke waarden, maar beschrijft alleen resultaten. De klinische gegevens in de tabellen zijn daarom uiterst relevant. Zelfs als de geredigeerde gegevens commercieel gevoelig zijn, is het betreurenswaardig dat het EMA niet heeft beoordeeld of er een hoger openbaar belang bestaat om de drie tabellen in hun geheel openbaar te maken.

60. De vierde redactie betreft lotnummers [23]. Het EMA verklaarde dat partijnummers vaak zodanig worden geformuleerd dat de productielocatie, de productiemaand en het nummer van de specifieke partij in het kalenderjaar worden vermeld en dat dit de commerciële belangen van een onderneming mogelijk zou kunnen ondermijnen.

61. Het is niet duidelijk hoe publieke kennis van een groot aantal partijen enig commercieel belang zou ondermijnen. Lotnummers verschijnen op alle verkochte geneesmiddelen (ze worden afgedrukt op elke doos geneesmiddelen die op de markt wordt gebracht). Het is op geen enkele manier duidelijk hoe de openbaarmaking van deze informatie, die algemeen beschikbaar wordt gesteld voor geneesmiddelen die dagelijks worden verkocht, in het geval van een geneesmiddel dat het onderwerp is van een klinische proef, enig commercieel belang zou ondermijnen.

62. De Ombudsman is er derhalve niet van overtuigd dat de openbaarmaking van lotnummers met betrekking tot geneesmiddelen die vele jaren geleden in een klinische proef zijn gebruikt, de commerciële belangen van AbbVie zou ondermijnen.

63. De Ombudsman merkt ook op dat het aan het EMA staat om het door niet-openbaarmaking te beschermen belang af te wegen tegen het openbaar belang dat het document toegankelijk wordt gemaakt [24]. In het advies van het EMA wordt niet vermeld of het daadwerkelijk voor elk van de betrokken redactionele handelingen een dergelijke beoordeling heeft uitgevoerd. De Ombudsman betreurt dit met name omdat het algemeen belang in kwestie de bescherming van de volksgezondheid is en, in het onderhavige geval, het verifiëren van de veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel dat op grote schaal wordt gebruikt om mensen te behandelen. In dit verband merkt de Ombudsman op dat lotnummers in feite klinische waarde kunnen hebben. Als een specifiek klinisch effect, of het ontbreken van een specifiek klinisch effect, optreedt met betrekking tot een bepaalde partij geneesmiddelen, maar niet met betrekking tot andere partijen, kan het goed zijn dat de effecten verband houden met een specificiteit van die partij (en niet met het geneesmiddel als zodanig). Het is dus belangrijk voor clinici en andere onderzoekers om te weten of de lotnummers van één test overeenkomen met de lotnummers in andere tests.

64. Samenvattend is de Ombudsman er niet van overtuigd dat de redacties in de meest recente openbare versie van de gevraagde documenten gerechtvaardigd zijn.

65. Niettemin erkent de Ombudsman het punt van het EMA dat het niet nodig zou moeten zijn om elk geredigeerd woord te rechtvaardigen. De aangevoerde toelichting moet echter een motivering bevatten aan de hand waarvan kan worden begrepen en nagegaan of het betrokken deel van het document daadwerkelijk binnen de werkingssfeer van de uitzondering valt en, ten tweede, of de noodzaak om het belang te beschermen waarop die uitzondering betrekking heeft, reëel is. Met andere woorden, de toelichting mag geen ruimte laten voor twijfel over de vraag of de redactie daadwerkelijk gerechtvaardigd was op grond van een of meer uitzonderingen waarin Verordening (EG) nr. 1049/2001 voorziet.

66. De Ombudsman neemt ook nota van de bewering van het EMA dat de last van het verstrekken van een te gedetailleerde toelichting afbreuk zou doen aan het efficiënte gebruik van zijn middelen. Het EMA voerde aan dat daarom alleen moet worden verwezen naar de "categorie informatie die door de desbetreffende uitzondering wordt beschermd". Een dergelijke algemene oriëntatie is echter alleen gerechtvaardigd wanneer een verzoek betrekking heeft op een "kennelijk onredelijk aantal documenten"die "de goede werking van de instelling aanzienlijk zouden verlammen". In dat geval kan de instelling afzien van een concreet en individueel onderzoek van elk van de documenten.

67. Tegelijkertijd is de Ombudsman gevoelig voor de druk die wordt uitgeoefend op een overheidsinstantie met beperkte middelen. Volgens haar is het daarom belangrijk om systemische oplossingen te onderzoeken om optimaal gebruik te maken van overheidsmiddelen zonder op enigerlei wijze afbreuk te doen aan het grondrecht van de burger op toegang van het publiek tot documenten.

68. In dit verband merkt de Ombudsman op dat zelfs indien het EMA een dergelijke algemene formulering zou mogen gebruiken in antwoord op een eerste verzoek om toegang tot documenten, de Ombudsman zou verwachten dat het EMA nauwkeuriger zou zijn indien de aanvrager dergelijke redactionele wijzigingen zou betwisten in een volgend confirmatief verzoek om dezelfde documenten. Daarom moet het EMA bereid zijn om, na gedetailleerde geïnformeerde vragen over elke redactie, meer gedetailleerde antwoorden te geven.

69. De tenuitvoerlegging van het nieuwe proactieve transparantiebeleid van het EMA, dat op 1 januari 2015 in werking is getreden, is in dit verband ook van bijzonder belang. Het verklaarde doel van het beleid is te zorgen voor de proactieve publicatie van gegevens van klinische proeven en voor toegang tot volledige gegevensreeksen voor belanghebbenden. In maart 2016 heeft het EMA gedetailleerde richtsnoeren voor farmaceutische bedrijven gepubliceerd over de wijze waarop aan dit beleid moet worden voldaan [25]. Dit omvat richtsnoeren voor: i) de procedurele aspecten in verband met het indienen van klinische verslagen; ii) hoe commercieel gevoelige informatie in klinische verslagen kan worden geïdentificeerd en bewerkt; iii) het anonimiseren van klinische rapporten. Ondernemingen moeten een voorgestelde geredigeerde versie indienen waarin alle commercieel gevoelige informatie die voor redactie wordt voorgesteld, wordt gemotiveerd. Het EMA kan om nadere verduidelijking of motivering vragen, waar bedrijven zich op moeten richten, voordat het EMA de definitieve geredigeerde versie publiceert.

70. Het verheugt de Ombudsman dat de verantwoordelijkheid is gelegd bij het farmaceutisch bedrijf dat een vergunning voor het in de handel brengen aanvraagt om een geredigeerde versie van de klinische studie ter beschikking van het EMA te stellen, met een objectieve rechtvaardiging voor elke redactie.

71. De Ombudsman is voorts bijzonder verheugd over de richtsnoeren die aan farmaceutische bedrijven zijn verstrekt met betrekking tot het redigeren van commercieel vertrouwelijke informatie. Ze merkt verbeteringen op met betrekking tot het vrijgeven van informatie over secundaire eindpunten, protocolwijzigingen, statistische methoden en veiligheidsgerelateerde informatie zoals bijwerkingen. De Ombudsman is gerustgesteld door het feit dat het EMA belangrijke lessen heeft getrokken uit de reeks onderzoeken van de Ombudsman die de afgelopen tien jaar zijn uitgevoerd en die hebben geleid tot wat alleen kan worden omschreven als een paradigmaverschuiving met betrekking tot de toegang van het publiek tot gegevens van klinische studies.

72. De Ombudsman neemt nota van de verklaring van het EMA dat het verwacht zijn richtsnoeren verder bij te werken. In een geest van constructieve betrokkenheid doet de Ombudsman op basis van haar behandeling van dit onderzoek op eigen initiatief [26] het volgende voorstel: naast de verplichting voor een farmaceutisch bedrijf dat een vergunning voor het in de handel brengen (of de wijziging daarvan) aanvraagt om het EMA een geredigeerde versie van de klinische studie te verstrekken, met een objectieve rechtvaardiging voor elke redactie, zou het EMA het bedrijf kunnen verplichten een openbaarmakingsschema op te stellen waarin de categorieën informatie worden gespecificeerd die op een latere datum kunnen worden bekendgemaakt en de gebeurtenis die tot een dergelijke openbaarmaking zal leiden. Op basis van haar bovenstaande analyse van klinische onderzoeksrapporten is de Ombudsman van mening dat de belangrijkste, zo niet alleen legitieme rechtvaardiging voor het redigeren van informatie uit een klinisch onderzoeksrapport betrekking heeft op de voortdurende ontwikkeling van nieuwe behandelingen of nieuwe geneesmiddelen. Een openbaarmakingsschema moet zeker aangeven dat dergelijke informatie openbaar zal worden gemaakt als en wanneer de details van de ontwikkeling tot het publieke domein behoren (bijvoorbeeld in wetenschappelijke tijdschriften) of als het product off-label begint te worden gebruikt voor de ziekte waarop de lopende ontwikkeling is gericht.

73. De Ombudsman is van mening dat het volledige verslag van een klinische studie uiteindelijk openbaar moet worden gemaakt; met als enige absolute uitzondering persoonsgegevens van patiënten die in een verslag kunnen worden opgenomen [27].

74. De Ombudsman stelt met betrekking tot de toets van hoger openbaar belang ook voor dat het EMA van mening is dat er altijd een dwingende reden is om informatie openbaar te maken, wanneer de informatie in kwestie klinische waarde heeft voor clinici en onderzoekers (wat betreft het begrijpen van de veiligheid en werkzaamheid van een product voor toepassingen waarvoor het wordt gebruikt, met inbegrip van off-labelgebruik). Dergelijke informatie moet altijd openbaar worden gemaakt, zelfs wanneer openbaarmaking de commerciële belangen van een onderneming dreigt te ondermijnen. Kortom, de volksgezondheid moet altijd de commerciële belangen overtreffen.

75. Het onderhavige onderzoek is niet gebaseerd op klachten; de Ombudsman heeft geen klacht ontvangen over het gebrek aan toegang van het publiek tot de betrokken Humira-documenten. Het onderhavige onderzoek is veeleer gericht op de algemene aanpak van het EMA bij de behandeling van verzoeken om toegang tot verslagen van klinische studies. Hoewel de Ombudsman enige resterende bezorgdheid heeft over bepaalde bewerkingen van de Humira-documenten (die niet uitgebreid zijn in vergelijking met de eerdere bewerkingen), is zij over het algemeen tevreden met de vooruitgang die door het EMA wordt geboekt. Op basis hiervan en na een uiteenzetting van haar analyse van de wijze waarop het EMA in de toekomst zou kunnen optreden met betrekking tot de openbaarmaking van verslagen van klinische studies, is de Ombudsman van oordeel dat verder onderzoek ter zake in het kader van dit onderzoek niet gerechtvaardigd is. De Ombudsman doet echter de volgende suggestie aan het EMA, in het geval van nieuwe verzoeken om toegang tot documenten voor studies CSR M02-404, CSR M04-691 of CSR M05-769, dat het de noodzaak heroverweegt om de huidige openstaande redacties te handhaven.

Conclusie

Op basis van het onderzoek op eigen initiatief sluit de Ombudsman het onderzoek af met de volgende conclusie:

Het doel van het onderzoek is bereikt; Verder onderzoek is op dit moment gerechtvaardigd.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal van dit besluit in kennis worden gesteld.

Suggesties voor verbetering

De Ombudsman verzoekt het Europees Geneesmiddelenbureau:

1. met het oog op voortdurende systemische verbeteringen te overwegen bedrijven die een vergunning voor het in de handel brengen aanvragen, te verplichten het EMA een openbaarmakingsschema te verstrekken, met vermelding van de categorieën informatie die op dit moment en op een latere datum openbaar kunnen worden gemaakt, en de gebeurtenis(sen) die tot een dergelijke openbaarmaking zal (zullen) leiden;

2. ook te zorgen voor voortdurende systemische verbeteringen, waarbij er altijd rekening mee moet worden gehouden dat er een dwingend hoger openbaar belang is voor de openbaarmaking van documenten wanneer de informatie waarover zij beschikken klinische waarde heeft voor artsen en onderzoekers (wat betreft inzicht in de veiligheid en werkzaamheid van een product voor toepassingen waarvoor het wordt gebruikt, met inbegrip van off-labelgebruik);

3. in het geval van de klinische onderzoeksrapporten die in het onderhavige onderzoek aan de orde zijn, de noodzaak te heroverwegen om de resterende bewerkingen, die zijn verricht ter bescherming van commerciële belangen, te behouden indien zij nieuwe verzoeken om toegang tot deze rapporten ontvangt.

Emily O'Reilly

09/06/2016

 

[1] In een klinische studie worden de resultaten gepresenteerd van klinische proeven die op mensen zijn uitgevoerd om de effecten van een geneesmiddel te ontdekken of te verifiëren, met name wat betreft de werkzaamheid ervan voor de behandeling van specifieke ziekten en de veiligheid ervan.

[2] Humira was, volgens persberichten, 's werelds best verkochte medicijn in 2014 in termen van omzet: http://www.theguardian.com/business/table/2014/mar/27/world-best-selling-prescription-drugs-pharmaceuticals-industry

[3] De EU-brede vergunning voor het in de handel brengen van Humira werd in 2003 verleend (voor de behandeling van reumatoïde artritis). In de daaropvolgende jaren heeft het EMA vergunningen verleend voor het in de handel brengen van aanvullende ziekten.

[4] De interventie van de Europese Ombudsman is hier te vinden: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/68005/html.bookmark

[5] Beschikking van de president van het Gerecht van 25 april 2013, AbbVie/EMA, T‑44/13 R, EU:T:2013:221.

[6] Beschikking van de vicepresident van het Hof van 28 november 2013, EMA/AbbVie, C-389/13 P(R), EU:C:2013:794.

[7] De brief aan het EMA waarmee het huidige initiatiefonderzoek wordt geopend, is hier te vinden: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/54524/html.bookmark

[8] Een volledige lijst van vragen aan het EMA is hier te vinden: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/58319/html.bookmark

[9] Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145, blz. 43).

[10] Veel vragen aan het EMA hadden betrekking op redacties die in latere openbaar gemaakte versies werden weggelaten. Het onderhavige besluit is gericht op de weinige resterende redactionele wijzigingen en het onderhavige deel bevat alleen de reactie van het EMA op de resterende redactionele wijzigingen. Het volledige antwoord van het EMA is hier te vinden: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/58946/html.bookmark

[11] Zie "Beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake de publicatie van klinische gegevens over geneesmiddelen voor menselijk gebruik", beschikbaar op: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf

[12] Zie voetnoot 8.

[13] Off-labelgebruik verwijst naar het gebruik van een geneesmiddel voor een indicatie (dat wil zeggen een ziekte of een aspect van een ziekte), ondanks het feit dat het geneesmiddel (nog) niet is toegelaten voor gebruik op die indicatie, of het gebruik van een geneesmiddel voor een niet-goedgekeurde leeftijdsgroep, dosering of toedieningsweg. Off-labelgebruik kan alleen bestaan wanneer het geneesmiddel al on-label wordt gebruikt (aangezien het alleen op de markt zal worden verkocht wanneer het product on-label wordt gebruikt).

[14] Deze redactie werd behandeld in vraag 7(a-e) in de brief van de Ombudsman van 27 oktober 2014.

[15] Volgens het EMA wordt onder commercieel vertrouwelijke informatie (CCI) verstaan alle informatie in de door de aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij het EMA ingediende klinische verslagen die niet openbaar of openbaar is en waarvan openbaarmaking de legitieme economische belangen van de aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen kan ondermijnen.

[16] Deze redactie werd behandeld in de vragen 8(i) en 8(l) in de brief van de Ombudsman.

[17] Andere delen van de drie verslagen van klinische studies die aanvankelijk onleesbaar waren gemaakt op basis van een "lopende ontwikkelingsprocedure" werden later bekendgemaakt, namelijk punt 9.4.5 in alle drie de LSA's (behandeld in vraag 1 in de brief van de Ombudsman van 27 oktober 2014) en de bladzijden 25-28 en 40 in LSA M04-691 (behandeld in vraag 6 in de brief van de Ombudsman). Uit het advies van het EMA blijkt niet duidelijk of deze lopende procedure in feite het ontwikkelingsplan is met betrekking tot verbeterde doseringsaanpassingen, dat wordt ingeroepen om de tabellen 28 en 29 te redigeren. Indien dit het geval is, doet dit extra twijfel rijzen over de blijvende noodzaak van redactie.

[18] artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1049/2001; zie ook arrest van 7 juni 2011, Toland/Parlement, T-471/08, EU:T:2011:252, punt 82.

CR-70 toont een daling van de CDAI score, CDAI staat voor Crohn's Disease Activity Index. Het wordt gebruikt om symptomen bij patiënten te kwantificeren en wordt gemeten in absolute aantallen. CR-70 betekent dat de CDAI met 70 punten is gedaald.

HACA staat voor Human Anti-chimeric Antibody. Dit antilichaam kan zich ontwikkelen bij patiënten die auto-immuunziektetherapie ondergaan met het medicijn Infliximab. Infliximab kan ervoor zorgen dat de patiënt antilichamen (HACA's) tegen het medicijn zelf ontwikkelt.

[20] De redactie in dit deel werd behandeld in vraag 10(s) in de brief van de Ombudsman.

[21] De redactie van deze afdelingen werd behandeld in vraag 10(q,r) in de brief van de Ombudsman.

[22] De redactie van deze afdeling werd behandeld in de vragen 15(a,b,d,i,j) in de brief van de Ombudsman.

[23] De redactie van lotnummers werd behandeld in vraag 16 uit de brief van de Ombudsman.

[24] Arrest Zweden en Turco/Raad, gevoegde zaken C-39/05 P en C-52/05 P, EU:C:2008:374, punt 45.

[25] Zie "Externe richtsnoeren voor de uitvoering van het beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake de publicatie van klinische gegevens over geneesmiddelen voor menselijk gebruik", beschikbaar op: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2016/03/WC500202621.pdf

[26] In casu was het oorspronkelijke standpunt van AbbVie met betrekking tot de informatie die bescherming verdiende, naar het oordeel van de Ombudsman volstrekt ongerechtvaardigd. Bij elk opeenvolgend verzoek om toegang van het publiek is het EMA belast met het verifiëren van de informatie die openbaar kan worden gemaakt.

[27] De Ombudsman merkt op basis van haar analyse van dergelijke verslagen op dat de daarin opgenomen gegevens geanonimiseerd zijn. Ze merkt echter op dat als de ziekte waarop een melding betrekking heeft een zeldzame ziekte was of als de patiëntengroepen erg klein waren, de kwestie van anonimisering complexer kan zijn.