Dobré ráno. Dovolte mi začít poděkováním společnosti Access to Medicines Ireland za pozvání k dnešnímu vystoupení. Nikdo by si nedokázal představit, že k tomu dojde během globální pandemie, protože svět se dívá na vědeckou a lékařskou komunitu, aby se vrátila do našeho normálního života a ukončila utrpení rostoucího počtu lidí.

Vaše práce hovoří přímo k této krizi. Otázky, jako je výzkumná kapacita, přístup, financování, sdílení údajů, klinická hodnocení a stanovování cen při vývoji a zavádění nových terapií, léčivých přípravků a očkovacích látek, se ostře zaměřují – nebo budou – a odhalují, do jaké míry je ve veřejném zájmu vykonávána kontrola nad záležitostmi, které určí konečné lidské náklady této pandemie.

Nerovnosti jsou již odhaleny. Rodiny bez přístupu do venkovního prostoru, senioři vystaveni riziku v pečovatelských domech, chudí a málo kvalifikovaní pracovníci nuceni pracovat v nebezpečném prostředí, uprchlíci a žadatelé o azyl se nemohou přestěhovat do bezpečí. Jak se tyto nerovnosti projeví, pokud a kdy vakcíny dorazí?

Bude se na zdraví pohlížet jako na zboží, nebo jako na veřejný statek? Uznají političtí lídři, že národnímu vlastnímu zájmu nejlépe poslouží globální spolupráce? Trumpova administrativa se údajně pokoušela koupit si cestu na vrchol fronty pro vakcíny se snahou přilákat německou farmaceutickou firmu k výrobě vakcíny pro její výhradní použití, zatímco zprávy o účinném pirátství základních zdravotnických potřeb po celém světě také rostou.

Západní svět také věnoval pozornost vývoji léku nebo léčby masové infekce v 80. letech 20. století, kdy vypukla epidemie HIV. V té době a po mnoho let poté byl Aids trestem smrti. Znal jsem několik mladých Irů, kteří na tuto nemoc zemřeli, ale později mnoho dalších mělo to štěstí, že nakonec podstoupili antiretrovirovou terapii, která by jim zachránila život.

Tím však epidemie AIDS neskončila. V roce 2018 více než tři čtvrtiny milionu lidí zemřelo na příčiny související s HIV na celém světě, 61 procent v Africe. Odhodlaná práce nicméně výrazně snížila celosvětové číslo a úmrtnost v Africe od roku 2010 klesla o téměř 40 procent. Rozdíl mezi rozvinutým a rozvojovým světem, pokud jde o poskytování léků na záchranu života, však byl a je velmi jasný. Historie té doby je také poučná, pokud jde o financování výzkumu, přístup, farmaceutickou a vědeckou rivalitu, do jaké míry vlády vykonávají nebo nevykonávají kontrolu nad vývojem a zaváděním terapií a léčby a kdo je nakonec dostane.

Svět je nyní v režimu plné paniky s vládami povzbuzenými k tomu, aby nalezly konec bezprecedentní krize. Lidé doufají, že stávka koronaviru v epicentru největších světových ekonomik způsobí, že hledání vakcíny nebo účinné léčby bude skutečně velmi rychlé.

Schopnost vlád přijmout mimořádná opatření, pokud se rozhodnou, je zřejmá – od vlády USA nařizující výrobcům automobilů vyrábět zdravotnické prostředky až po prosazování vysoce restriktivních omezení volného pohybu osob na celém světě. Důležitým ukazatelem toho, jak bude tato situace řízena a – doufejme – vyřešena, bude, do jaké míry budou pozitivně využívat své pravomoci k zásahům ve farmaceutickém a jiném příslušném soukromém průmyslu s cílem zajistit optimální výsledky.

Je to jedinečná situace, viditelná pro všechny a s méně úkryty pro chudé nebo neetické rozhodování vlád a průmyslu. Lidé si obvykle nejsou vědomi problémů s přístupem, s výjimkou případů, kdy je podána veřejná žádost o přístup k drogě, která je považována za příliš experimentální nebo příliš nákladnou. Vědomí je také zvýšeno, když je zjištěno, že lék způsobuje škodu a je odhalena následná stopa podvodu.

Jako evropská veřejná ochránkyně práv monitoruji orgány a agentury EU, včetně regulační Evropské agentury pro léčivé přípravky, a chválím ji za dostupné a užitečné informace, které poskytuje o pandemii a vývoji možných léčebných postupů a očkovacích látek. Agentura EMA schválí jakoukoli budoucí vakcínu, což je obrovský úkol vzhledem k napětí mezi zoufalou potřebou vakcíny ve světě a základní povinností agentury EMA zajistit bezpečnost jakékoli takové vakcíny.

Největším problémem, kterým se v souvislosti s agenturou EMA zabývám, je transparentnost údajů o léčivých přípravcích, které má k dispozici. Když se veřejný ochránce práv v roce 2007 poprvé dotázal na transparentnost agentury EMA, jednalo se o černou skříňku. Nezveřejnila všechny informace, které měla k dispozici a které se týkaly schvalovacího a kontrolního procesu, s odvoláním na obchodní zájmy farmaceutických společností a pravidla ochrany údajů.

Naše práce v kombinaci s tlakem Evropského parlamentu vedla agenturu EMA ke změně celé její politiky. Nyní zveřejňuje veškerou dokumentaci týkající se schvalování léčiv, s jedinou výjimkou osobních údajů pacientů a navzdory významnému vytlačování ze strany farmaceutického průmyslu.

Také jsem se podíval na schvalovací proces. Nedávno jsem obdržel stížnost od irského občana, jehož malý syn trpí vzácnou variantou cystické fibrózy. Věří, že dosud neschválený lék pro děti, Kalydeco, pomůže jeho synovi. Moje šetření se snaží zjistit, zda se agentura EMA zabývala hodnocením co nejrychleji, vzhledem k tomu, že se musí ujistit, že léčivý přípravek je u dětí bezpečný a účinný.

Toto šetření má pro dotčené dítě a jeho rodinu obrovský význam, zejména proto, že pacienti s cystickou fibrózou jsou pandemií COVID-19 obzvláště ohroženi.

Má také důsledky pro budoucí schvalování očkovacích látek. Agentura EMA bude požádána, aby schvalovací procesy provedla co nejrychleji a zároveň se snažila zajistit, aby schvalovací proces byl vědecky a lékařsky spolehlivý.

Vakcíny jsou citlivé. Příliš slabá imunitní odpověď vyvolána a nebudou účinné, příliš silné a nemoc se může ještě zhoršit. Doklad o bezpečnosti a účinnosti bude předložen pouze na základě úplných a rozsáhlých klinických hodnocení, která zaberou čas.

Doufejme, že až se vakcíny dostanou do oběhu, veřejnost bude důvěřovat schvalovacímu procesu a přijetí těchto vakcín vytvoří nezbytnou úroveň imunity. Transparentnost schvalovacího procesu má proto zásadní význam pro budování této nezbytné důvěry.

Zdravotnické orgány budou pod velkým tlakem, aby jednaly rychle. Mohou být ochotni zaplatit jakoukoli cenu za naději, ale to s sebou nese riziko neúčinných výsledků, dokonce i zneužívání.

Čím více se tedy díváme na rozhodování, tím lépe.

Historie se bude ohlížet zpět na kroky, které dnes podnikáme, a bude tvrdě posuzovat ty, které nezaložily svá rozhodnutí na řádných zásadách a ve veřejném zájmu. Oceňuji důležitou práci Access to Medicines Ireland a ještě jednou vám děkuji za pozvání k účasti na dnešním semináři.