God morgon på er. Låt mig börja med att tacka Access to Medicines Ireland för inbjudan att tala till er i dag. Ingen kunde ha föreställt sig att det skulle ske under en global pandemi, eftersom världen ser till de vetenskapliga och medicinska samhällena för en väg tillbaka till våra normala liv och för ett slut på lidandet för allt fler människor.

Ditt arbete talar direkt till denna kris. Frågor som forskningskapacitet, tillgång, finansiering, datadelning, kliniska prövningar och prissättning vid utveckling och lansering av nya terapier, läkemedel och vacciner hamnar – eller kommer att hamna – i skarp fokus, vilket visar i vilken utsträckning kontroll i allmänhetens intresse utövas över frågor som kommer att avgöra den slutliga mänskliga kostnaden för denna pandemi.

Ojämlikheterna är redan blottlagda. Familjer utan tillgång till utomhusutrymme, äldre som exponerats på äldreboenden, fattiga och lågutbildade arbetstagare som tvingats arbeta i osäkra miljöer, flyktingar och asylsökande som inte kunnat flytta till säkerhet. Hur kommer dessa ojämlikheter att utspela sig om och när vaccinerna anländer?

Kommer hälsa att betraktas som en handelsvara eller som en kollektiv nyttighet? Kommer de politiska ledarna att inse att det nationella egenintresset bäst tillgodoses genom globalt samarbete? Trump-administrationen försökte enligt uppgift att köpa sig till toppen av kön för vacciner med ett försök att locka ett tyskt läkemedelsföretag att producera ett vaccin för dess exklusiva användning, medan rapporter om effektiv piratkopiering av viktiga medicinska förnödenheter runt om i världen också växer.

Västvärlden uppmärksammade också utvecklingen av ett botemedel eller behandling för en massinfektion på 1980-talet när HIV-epidemin tog tag i. På den tiden, och i många år efteråt, var Aids en dödsdom. Jag kände flera unga irländare som dog av sjukdomen men senare många andra turen så småningom att få antiretroviral terapi som skulle rädda deras liv.

Men aidsepidemin tog inte slut där. Under 2018 dog över tre fjärdedelar av en miljon människor av hiv-relaterade orsaker globalt, 61 procent i Afrika. Dedikerat arbete har dock minskat den globala siffran betydligt och dödligheten i Afrika har också minskat med nästan 40 procent sedan 2010. Men klyftan mellan den utvecklade världen och utvecklingsländerna när det gäller tillhandahållande av livräddande läkemedel var och är mycket tydlig. Historien om den tiden är också lärorik gentemot forskningsfinansiering, tillgång, läkemedels- och vetenskaplig rivalitet, i vilken utsträckning regeringar utövar eller inte utövar kontroll över utvecklingen och utrullningen av terapier och behandlingar och vem som i slutändan får dem.

Världen är nu i full panikläge med regeringar galvaniserade för att hitta ett slut på en aldrig tidigare skådad kris. Människor hoppas att Coronavirusets strejk i epicentret för världens största ekonomier kommer att göra att sökandet efter ett vaccin eller effektiva behandlingar går mycket snabbt.

Regeringarnas förmåga att vidta extraordinära åtgärder om de väljer att göra det är tydlig – från den amerikanska administrationen som beordrar biltillverkare att tillverka medicintekniska produkter till verkställandet av mycket restriktiva nedstängningar av medborgare globalt. I vilken utsträckning de kommer att använda sina befogenheter positivt för att ingripa i läkemedelsindustrin och andra relevanta privata industrier för att säkerställa optimala resultat kommer att vara en viktig markör för hur denna situation hanteras och – förhoppningsvis – lösas.

Detta är en unik situation, synlig för alla och med färre gömställen för dåligt eller oetiskt beslutsfattande av regeringar och av industrin. Människor är normalt omedvetna om problem med tillgång bortsett från tider när en offentlig vädjan görs för tillgång till ett läkemedel som bedöms antingen för experimentellt eller för dyrt. Medvetenheten ökar också när ett läkemedel visar sig orsaka skada och ett efterföljande spår av bedrägeri avslöjas.

Som Europeiska ombudsmannen övervakar jag EU:s institutioner och byråer, däribland Europeiska läkemedelsmyndigheten, och jag lovordar den för den lättillgängliga och användbara information den tillhandahåller om pandemin och utvecklingen av möjliga behandlingar och vacciner. EMA kommer att godkänna alla framtida vacciner, vilket är en enorm uppgift med tanke på spänningarna mellan världens desperata behov av ett vaccin och EMA:s grundläggande skyldighet att se till att alla sådana vacciner är säkra.

Den största frågan som jag behandlar när det gäller EMA är insynen i de läkemedelsdata som myndigheten innehar. När ombudsmannen för första gången frågade om EMA:s öppenhet 2007 var EMA en svart låda. Kommissionen gjorde inte all information om godkännande- och övervakningsförfarandet tillgänglig för allmänheten, med hänvisning till läkemedelsföretagens kommersiella intressen och dataskyddsreglerna.

Vårt arbete, i kombination med påtryckningar från Europaparlamentet, ledde till att EMA ändrade hela sin policy. Den offentliggör nu all dokumentation om godkännande av läkemedel, med undantag för patienternas personuppgifter och trots betydande avvisningar från läkemedelsindustrin.

Jag har också tittat på godkännandeprocessen. Jag fick nyligen ett klagomål från en irländsk medborgare vars nyfödda son lider av en sällsynt variant av cystisk fibros. Han tror att en ännu inte godkänd drog för barn, Kalydeco, kommer att hjälpa sin son. Min utredning syftar till att ta reda på om EMA har behandlat utvärderingen så snabbt som möjligt, med tanke på att EMA måste förvissa sig om att läkemedlet är säkert och effektivt för barn.

Denna utredning är av enorm betydelse för det berörda barnet och hans familj, särskilt som patienter med cystisk fibros är särskilt hotade av covid-19-pandemin.

Det har också konsekvenser för framtida vaccingodkännande. EMA kommer att uppmanas att genomföra godkännandeförfarandena så snabbt som möjligt samtidigt som man försöker se till att godkännandeförfarandet är vetenskapligt och medicinskt sunt.

Vacciner är känsliga. För svagt ett immunsvar provocerade och de kommer inte att vara effektiva, för stark och sjukdomen kan bli ännu värre. Bevis på säkerhet och effektivitet kommer endast att visas genom fullständiga och omfattande kliniska prövningar som kommer att ta tid.

När vaccinerna förhoppningsvis kommer igång kommer allmänheten att lita på godkännandeprocessen och användningen av dessa vacciner kommer att skapa nödvändiga nivåer av immunitet. Insynen i godkännandeförfarandet är därför avgörande för att bygga upp det nödvändiga förtroendet.

Hälso- och sjukvårdsmyndigheterna kommer att utsättas för stora påtryckningar för att agera snabbt. De kan vara villiga att betala något pris för hopp, men det medför en risk för ineffektiva resultat, till och med missbruk.

Ju fler som tittar på beslutsfattandet, desto bättre.

Historien kommer att se tillbaka på de åtgärder vi vidtar i dag, och den kommer att döma hårt dem som inte grundade sina beslut på sunda principer och i allmänhetens intresse. Jag lovordar det viktiga arbete som utförts av Access to Medicines Ireland och jag tackar er återigen för att ni bjöd in mig att delta i dagens seminarium.