Europeiska ombudsmannen, P. Nikiforos Diamandouros, har välkomnat Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) tillkännagivande om att den kommer att offentliggöra dokument om ett läkemedel som används för att behandla allvarliga former av akne. Den klagande, en irländsk medborgare, hade begärt att rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedlet skulle offentliggöras. EMA nekade inledningsvis tillgång och hävdade att EU:s öppenhetsregler inte är tillämpliga på rapporter om biverkningar. Ombudsmannen instämde inte. Han uppmanade EMA att ompröva sin vägran att ge tillgång till handlingarna. EMA godtog ombudsmannens rekommendation och meddelade att rapporterna skulle offentliggöras.

Nikiforos Diamandouros sade följande: ”Jag lovordar EMA:s konstruktiva tillvägagångssätt i detta viktiga fall. EMA:s arbete har en direkt inverkan på EU-medborgarnas hälsa. Det är därför mycket viktigt att ge största möjliga tillgång till handlingar och att föra en proaktiv informationspolitik till förmån för medborgarna."

Biverkningsrapporter relaterade till anti-akne medicinering

Europeiska läkemedelsmyndigheten i London godkänner och övervakar läkemedel som släpps ut på EU-marknaden för att skydda folkhälsan. I denna egenskap får den information från de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och från läkemedelsföretag om misstänkta biverkningar av läkemedel.

I april 2008 bad en irländsk medborgare EMA om tillgång till handlingar med uppgifter om alla misstänkta allvarliga biverkningar i samband med ett läkemedel mot akne. Sonen begick självmord efter att ha tagit drogen.

EMA avslog hans begäran med motiveringen att EU:s regler om tillgång till handlingar inte var tillämpliga på rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar av narkotika.

Efter sin undersökning av den irländska medborgarens klagomål drog ombudsmannen slutsatsen att EU:s regler om tillgång till handlingar är tillämpliga på alla handlingar som innehas av EMA. Han rekommenderade därför EMA att ompröva sin vägran att ge tillgång till rapporterna om biverkningar. Ombudsmannen föreslog också att EMA, som en del av en proaktiv informationspolicy, skulle kunna tillhandahålla ytterligare förtydliganden för att göra det lättare för allmänheten att förstå sådana uppgifter och deras betydelse.

EMA godtog ombudsmannens rekommendation att ge tillgång till handlingarna genom att tillkännage offentliggörandet av rapporterna om biverkningar. Ombudsmannen kommer att ta hänsyn till EMA:s tillkännagivande när han utarbetar det beslut som avslutar hans utredning.

Ombudsmannens fullständiga rekommendation finns på:

http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark