Europeiska ombudsmannen, Emily O'Reilly, välkomnar EMA:s beslut att offentliggöra de kliniska rapporter som ligger till grund för beslutsfattandet om läkemedel från och med januari 2015.

Hon välkomnar särskilt EMA:s beslut att överge sitt krav på att kliniska data endast skulle offentliggöras i skrivskyddat format. EMA:s beslut kommer att göra det möjligt för allmänheten, inklusive forskare och läkare, att ladda ner och analysera kliniska data om läkemedel som släpps ut på marknaden i EU. Detta är ett viktigt steg mot att säkerställa den öppenhet som är avgörande för att bygga upp och upprätthålla medborgarnas förtroende för tillförlitligheten i EU:s system för att se till att de läkemedel som släpps ut på marknaden i EU är säkra och effektiva. Ombudsmannen kommer att fortsätta att noggrant undersöka hur EMA tillhandahåller kliniska data för att säkerställa att EMA uppfyller de högsta standarderna, särskilt när det gäller omfattningen av den information som lämnas ut och hur den görs tillgänglig.

Ombudsmannen undersöker för närvarande hur EMA har hanterat olika begäranden om tillgång till handlingar, däribland data från kliniska prövningar och EMA:s databaser. Hon kommer i detta sammanhang att kontrollera om EMA har rätt att redigera vissa uppgifter i de handlingar som myndigheten lämnar ut. Resultaten av dessa undersökningar kommer också att vara relevanta när det gäller hur EMA genomför sin proaktiva öppenhetspolicy.

Ombudsmannen kommer också att i detalj undersöka om de användarvillkor som användarna måste underteckna innan de får tillgång till handlingar som offentliggjorts av EMA är motiverade.