Bakgrunden till klagomålet

1. Klaganden är en grupp, PIP Action Campaign, som arbetar för att skydda kvinnor som fallit offer för skandalen med bröstimplantat från Poly Implant Prothèse. Poly Implant Prothèse eller PIP var ett franskt företag som tillverkade silikongelbröstimplantat. År 2010 avslöjades det att företaget sedan 2001 olagligt hade tillverkat och sålt bröstimplantat tillverkade av silikon av industriell kvalitet i stället för av silikon av medicinsk kvalitet. Uppskattningsvis 400 000 kvinnor världen över har fallit offer för skandalen med PIP-implantat.

2. Klagomålet avser en rapport om riskerna med PIP-implantat som utarbetats av Europeiska kommissionens vetenskapliga kommitté för nya och nyligen identifierade risker (SCENIHR)[1]. SCENIHR ingår i den rådgivande strukturen för vetenskapliga kommittéer som inrättats för att ge kommissionen råd på områdena konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö. SCENIHR består av 14 ledamöter. För varje studieämne inrättas en arbetsgrupp bestående av en SCENIHR-medlem och externa experter. På begäran av kommissionen, närmare bestämt generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet (GD SANCO)[2], inrättades 2012 en arbetsgrupp för att undersöka säkerheten hos PIP-implantat. Den fokuserade särskilt på huruvida den skulle rekommendera förebyggande kirurgiskt avlägsnande av PIP-implantat.

3. Klaganden skrev till GD Hälso- och konsumentfrågor den 7 maj 2014 och informerade om vad den kallade ett ”förtroendebrott” av en medlem i arbetsgruppen för skydd av personuppgifter. Den angav att en av arbetsgruppens externa experter i sin intresseförklaring till kommissionen inte hade uppgett att han ägde ett biomedicinskt företag och att hans forskning finansierades av ett stort multinationellt företag för konsumtionsvaror. Klaganden hävdade att dessa intressen är kopplade till den toxikologiska bestämningen av vissa kemiska ämnen som finns i PIP-implantat. Den begärde därför att experten skulle avsättas från arbetsgruppen. Kommissionen svarade att den skulle granska dessa uppgifter.

4. SCENIHR:s slutliga yttrande om säkerheten hos PIP-implantat offentliggjordes några dagar senare. Dess slutsatser var i huvudsak att riskerna med PIP-implantat inte motiverade riskerna med att kirurgiskt avlägsna dem, utom när det redan fanns en bristning eller läcka i implantatet [3].

5. Kort därefter skrev klaganden till kommissionen och kritiserade den för att ha offentliggjort det slutliga yttrandet trots farhågorna om oberoendet hos en av de externa experter som arbetade med det slutliga yttrandet. Rådet uppmanade kommissionen att dra tillbaka det slutliga yttrandet och att till fullo undersöka den berörda expertens oberoende. I sin replik uppgav kommissionen att den hade undersökt påståendet och konstaterat att experten inte befann sig i en intressekonflikt. Kommittén fann därför ingen anledning att dra tillbaka sitt yttrande.

6. Klaganden sammanträdde sedan med kommissionen i september 2014. Han skrev också till den igen. Den uppgav att expertens intresseförklaring inte hade offentliggjorts proaktivt av SCENIHR. Den noterade också att experten hade underlåtit att redovisa sina förbindelser med vissa företagolika nationella tillsynsorgan och sammanslutningar. Den tillade att forskningen, som utförs vid universitetet där han arbetar som professor, har använts för att stödja ansökan om licensiering av bröstimplantat i det förflutna. Klaganden upprepade därför sitt argument att fastställandet av PIP-implantats kemiska toxicitet var kopplat till hans ekonomiska intressen.

7. Den klagande vände sig sedan till ombudsmannen.

Utredningen

8. Ombudsmannen inledde en undersökning av klagomålet och identifierade följande påstående och krav:

Påstående:

Kommissionen har inte säkerställt att det inte föreligger några intressekonflikter när det gäller en expert som ger råd till vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR).

Påstående:

Kommissionen bör se till att SCENIHR är oberoende.

9. Under undersökningens gång granskade ombudsmannen kommissionens handlingar. De akter som inte var märkta som konfidentiella skickades till klaganden tillsammans med de preliminära slutsatserna från ombudsmannens avdelningar om de inspekterade handlingarna. Denna preliminära slutsats var att kommissionen inte hade gjort sig skyldig till något administrativt missförhållande. Klaganden inkom med synpunkter på inspektionsrapporten, de kompletterande handlingarna och de preliminära slutsatserna. Den försåg också ombudsmannen med ytterligare information. Ombudsmannen ansåg inte att det var nödvändigt att be kommissionen att avge ett yttrande om påståendet.

Påstående om en intressekonflikt avseende en expert som ger råd till SCENIHR

Argument som framförts till ombudsmannen

10. I sina synpunkter på inspektionsrapporten upprepade klaganden sin åsikt att experten inte hade redovisat alla sina intressen, nämligen sina kopplingar till flera företag, däribland sitt eget biomedicinska företag. Dessutom hade han inte deklarerat sin roll i olika offentliga organ. Klaganden tillade att det universitet där experten arbetade hade kopplingar till industrin för tillverkning av bröstimplantat eftersom dess forskning användes för att stödja ansökan om licens för försäljning av Cereplas/Cereform-bröstimplantat i Australien.

11. Klaganden hävdade också att det slutliga yttrandet är felaktigt och saknar slutsatser om vissa cykliska siloxaner (t.ex. D4 [4]), som förekommer i PIP-implantat. Även om dessa kemikalier är giftiga bortsåg man enligt klaganden från deras toxicitet i yttrandet från Vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker. Klaganden noterade också i detta avseende att experten i fråga hade kopplingar till vissa konsumentvaruföretag som bedriver lobbyverksamhet för att påverka regleringen av D4 och andra cykliska siloxaner.

12. Klaganden upprepade också sin allmänna oenighet om de vetenskapliga slutsatserna i SCENIHR:s slutliga yttrande.

Ombudsmannens bedömning

13. Ombudsmannen förstår fullt ut rädslan, ångesten och frustrationen hos de kvinnor som har fallit offer för PIP-implantat. Hon anser också att klagandens kampanj för att skydda offrens intressen är av yttersta vikt. Hon medger att klaganden tog upp många berättigade farhågor i sin korrespondens med kommissionen, där SCENIHR:s oberoende är en av dem.

14. Ombudsmannen noterar inledningsvis att kommissionen i sin korrespondens med klaganden hävdade att rollen för den expert vars oberoende ifrågasattes var liten och att detta, tillsammans med både arbetsgruppens och SCENIHR:s kollegiala karaktär, var en skyddsåtgärd som bidrog till att mildra eventuella intressekonflikter.

15. Ombudsmannen betonar att en arbetsgrupps oberoende endast kan garanteras om det inte råder något tvivel om oberoendet för varje medlem i arbetsgruppen, inklusive var och en av de externa experterna. Dessa personers oberoende är av yttersta vikt med tanke på SCHENIHR:s roll när det gäller att utvärdera nya och nyligen identifierade risker för människors hälsa och med tanke på att de vetenskapliga experternas roll är en viktig del av denna beslutsprocess. Detta återspeglas i den relevanta arbetsordningen, enligt vilken både SCENIHR:s medlemmar och de externa experterna "ska åta sig att agera oberoende av yttre påverkan" [5] Dessa kommentarer är visserligen relevanta för alla sådana vetenskapliga arbetsgrupper, men de är särskilt viktiga på områden där medborgarnas intressen i hög grad påverkas av sådana gruppers arbete. SCENIHR har ofta anförtrotts att lägga fram åsikter om mycket känsliga och viktiga frågor, där säkerheten hos PIP-implantat är en av dem. Ombudsmannen är därför övertygad om att en förstärkning av SCENIHR:s och dess arbetsgruppers oberoende, öppenhet och ansvarsskyldighet skulle leda till större förtroende bland allmänheten för SCENIHR:s arbete. Man kan också förvänta sig att eventuella misslyckanden i detta avseende kan ge upphov till misstro och till och med rädsla hos allmänheten.

Den påstådda intressekonflikten

16. Klaganden informerade kommissionen om sina farhågor när det gäller oberoendet hos en av de experter som bidrog till det slutliga yttrandet några dagar före offentliggörandet av det slutliga yttrandet. Kommissionen undersökte ärendet och informerade klaganden om sin ståndpunkt i frågan först efter det att det slutliga yttrandet redan hade offentliggjorts. Med tanke på hur viktigt och känsligt ämnet för det slutliga yttrandet är och klagandens berättigade farhågor anser ombudsmannen att det är beklagligt att kommissionen inte ansåg det lämpligt att skjuta upp offentliggörandet av det slutliga yttrandet till dess att den hade kontrollerat de berörda experternas oberoende och informerat klaganden om sin ståndpunkt i frågan.

17. Efter att ha kontaktat experten för att be honom om hans synpunkter på klagandens farhågor noterade kommissionen att experten faktiskt utförde tillfälliga konsulttjänster vid sidan av sitt arbete vid ett större universitet. Kommissionen påpekade emellertid i sin skrivelse av den 17 juli 2014 att han aldrig hade utfört något konsultarbete avseende PIP-bröstimplantat eller någon annan modell eller fabrikat av bröstimplantat. Den tillade att han aldrig hade utfört något konsultarbete avseende silikoner eller siloxaner. När det gäller hans kopplingar till ett stort multinationellt konsumentvaruföretag som finansierade forskning vid expertens universitetsavdelning noterade kommissionen dessutom att forskningen var inriktad på ”allergisk dermatit och inte har något samband med PIP-bröstimplantat, andra bröstimplantat, silikoner eller siloxaner”.

18. Ombudsmannen har tagit del av kommissionens handlingar och kan bekräfta att ovanstående information verkligen sammanfattar innehållet i korrespondensen mellan experten och kommissionen. Kortfattat , korrespondensen mellan kommissionen och expertrapporterna om att experten aldrig arbetade med pediatriska prövningsprogram eller andra typer av bröstimplantat för någon privat enhet. Hans arbete med SCENIHR:s slutliga yttrande kunde därför inte ha påverkats av några ekonomiska eller andra incitament från företag inom sektorn för bröstimplantat.

19. Klaganden har också uttryckt tvivel om expertens oberoende när det gäller att ge råd om toxiciteten hos specifika kemikalier som finns i PIP-bröstimplantat, nämligen D4 och andra cykliska siloxaner. Klaganden uppger att experten har tillhandahållit konsulttjänster till multinationella företag som tillverkar kosmetika. Klaganden noterade att dessa företag lobbade för klassificeringen av D4 och andra cykliska siloxaner som giftfria och inte farliga. Enligt klaganden påverkade expertens tidigare arbete för dessa företag hans förmåga att ge oberoende råd om toxiciteten hos cykliska siloxaner som ingår i PIP-implantat.

20. Ombudsmannen noterar att hon inte har sett några bevis för att experten gav råd till något kosmetiskt företag i den specifika frågan om cykliska siloxaner. Ombudsmannen har inte heller sett några bevis för att experten gav råd till något företag som tillverkar eller använder cykliska siloxaner.

21. När det gäller expertens kopplingar till det konsumentvaruföretag som finansierar hans universitetsforskning bör det noteras att detta förhållande är mycket mindre direkt än hans konsultarbete för företag, eftersom finansieringen tas emot av det universitet där han är anställd och inte av honom direkt. Det finns under alla omständigheter inga bevis för att det berörda företaget tillverkar eller saluför siloxaner.

22. Klaganden uppger att det företag som finansierar universitetsforskningen, även om det inte självt tillverkar eller marknadsför siloxaner, ingår i Cosmetics Europe-koncernen [6]. Klaganden hävdar att denna grupp har intresse av att förklara siloxaner icke-toxiska. Ombudsmannen konstaterar dock att denna grupp är en bred paraplygrupp som företräder över 4 000 medlemsföretag och sammanslutningar av olika storlek inom kosmetika- och kroppsvårdsindustrin. Det faktum att några av dessa andra 4000 företag kan producera eller marknadsföra siloxaner innebär inte på något sätt att det företag som finansierar expertens universitetsforskning har ett intresse av siloxaner. I förlängningen innebär detta faktum inte på något sätt att expertens oberoende äventyrades genom att hans universitet finansierades av detta företag.

23. Sammanfattningsvis finner ombudsmannen ingen grund för att ifrågasätta kommissionens syn på expertens oberoende.

Externa experters skyldighet att redovisa alla sina intressen

24. Oberoende av denna slutsats i punkt 24 ovan hyser ombudsmannen allvarliga farhågor när det gäller kommissionens allmänna inställning till frågan om experter som anmäler sina intressen.

25. Det är viktigt att göra en tydlig åtskillnad mellan en skyldighet att anmäla intressen och en skyldighet att anmäla intressekonflikter. En expert bör naturligtvis informera kommissionen om han eller hon anser att något av hans eller hennes intressen kan ge upphov till en intressekonflikt. Bedömningen av huruvida en persons intressen kan ge upphov till en intressekonflikt bör dock aldrig överlåtas enbart till den person vars oberoende granskas. Att enbart förlita sig på ett system för självbedömning kan aldrig garantera experternas oberoende. Kommissionens bedömning kan endast vara grundlig och tillförlitlig om experten i fråga ombeds att tillhandahålla en fullständig förteckning över sina intressen för att kommissionen ska kunna ta ställning till huruvida något av dessa intressen ger upphov till en intressekonflikt. Om kommissionen inte kräver att den person som granskas ska lämna ut alla sina intressen, kommer kommissionen inte att kunna ta ställning till huruvida något av dessa intressen ger upphov till en intressekonflikt.

26. Denna uppfattning stöds av den relevanta arbetsordningen. De anger att ”vetenskapliga rådgivare och externa experter skriftligen ska avge en särskild intresseförklaring när de godtar att delta i någon av den rådgivande strukturens verksamheter”[7]. Enligt arbetsordningen ska intressena offentliggöras och inte intressekonflikterna. Reglerna illustrerar specifikt skillnaden mellan de två kategorierna genom att ange att ”en intresseanmälan inte automatiskt anses skapa en intressekonflikt”[8]. På samma sätt anges det i arbetsordningen att de externa experterna ”har en fortlöpande skyldighet att, innan de inleder någon verksamhet, situation, omständighet eller annan omständighet som kan innebära ett direkt eller indirekt intresse [...], redogöra för vilka intressen som kan anses inverka menligt på ledamotens, rådgivarens eller den externa expertens oberoende”[9].

27. Trots tydligheten i rättegångsreglerna framgår det att den sakkunnige i förevarande mål inte var tillräckligt medveten om behovet av att redovisa alla sina intressen. På grundval av ovanstående föreslår ombudsmannen att kommissionen överväger att omformulera sin nuvarande vägledning till intresseförklaringar [10] för att säkerställa att det blir ännu tydligare för experter att de bör lämna fullständiga förklaringar om alla sina intressen och inte bara de intressen som experterna anser skulle ge upphov till intressekonflikter, och därigenom säkerställa att kommissionen kan göra grundliga bedömningar av experternas oberoende.

Ytterligare anmärkningar

28. Klaganden har i sitt klagomål och sina synpunkter tydligt uttryckt sin oenighet med många aspekter av det slutliga yttrandet. Den klagande har redan informerats om att ombudsmannen inte kan ta ställning i en vetenskaplig fråga utom i fall av en oriktig bedömning som var så uppenbar att den var uppenbar för en läsare som inte var expert. Ombudsmannen fann inte sådana uppenbara fel och drog därför slutsatsen att det inte finns tillräckliga skäl för att inleda en undersökning i denna specifika fråga.

29. Med tanke på hur känslig den fråga är som behandlas i det slutliga yttrandet uppmanar ombudsmannen dock kommissionen att noga följa eventuella nya vetenskapliga uppgifter på detta särskilda område för att se till att dess ståndpunkt är så korrekt och aktuell som möjligt.

Slutsats

På grundval av undersökningen av detta klagomål avslutar ombudsmannen det med följande slutsats och ytterligare anmärkningar:

Kommissionen har, genom att undersöka klagandens farhågor, kontrollerat att det inte förelåg någon intressekonflikt och har därmed löst frågan.

Klaganden och kommissionen kommer att underrättas om detta beslut.

Ytterligare anmärkningar

Kommissionen bör kontrollera oberoendet för både SCENIHR:s ledamöter och de externa experterna på grundval av en fullständig intresseförklaring när de utses.

Det bör inte finnas några skillnader i innehållet i intresseförklaringarna för SCENIHR:s ledamöter och externa experter. Kommissionen bör kräva att externa experter avger en ”skriftlig förklaring som har ett brett tillämpningsområde och beskriver alla de intressen som kan tänkas ge upphov till en konflikt”.

Samma principer bör tillämpas på de vetenskapliga kommittéerna för konsumentsäkerhet (SCCS) och hälso- och miljörisker (SCHER).

Kommissionen bör fortsätta att utvärdera nya vetenskapliga uppgifter om säkerheten hos PIP-implantat.

Emily O'Reilly

27/10/2015

[1] Genom kommissionens beslut 2008/721/EG av den 5 september 2008 inrättades en rådgivande struktur med vetenskapliga kommittéer och experter som ska ge kommissionen råd på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö. En av kommittéerna är SCENIHR, som behandlar frågor som rör nya eller nyligen identifierade hälso- och miljörisker.

[2] GD Hälsa och konsumentskydd bytte namn till GD Hälsa och livsmedelssäkerhet 2015.

[3] SCENIHR:s slutliga yttrande om säkerheten hos polyimplantatprothèse (PIP) silikonbröstimplantat finns här: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf

[4] Octamethylcyclotetrasiloxane, eller D4, är en organosilikonförening. Den presenteras som en färglös, trögflytande vätska.

[5] Arbetsordning för de vetenskapliga kommittéerna för konsumentsäkerhet (SCCS), hälso- och miljörisker (SCHER) och nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR), punkt 18, finns på: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/rules_procedure_2013_en.pdf.

Frågan om oberoende för experter som ska ge råd till sådana specialiserade vetenskapliga kommittéer, såsom SCCS, SCHER och SCENIHR, bör särskiljas från frågan om experter som ingår i "expertgrupper" som bistår kommissionen i utvecklingen av EU:s lagstiftning och politik. Experter som utses för att bistå SCENIHR måste vara oberoende och bör därför inte ha någon roll som "företrädare" för en viss sektor, men experter som utses till "expertgrupper" kan komma från och arbeta med sektorsintressen, såsom industrin och specialiserade icke-statliga organisationer. Den fråga som uppstår i samband med sådana ”expertgrupper” är huruvida sammansättningen av sådana grupper är tillräckligt balanserad och öppen för att säkerställa att de inte domineras av företagsintressen eller andra sektoriella intressen. Se http://www.ombudsman.europa.eu/en/press/release.faces/en/58870/html.bookmark

[6] Gruppens webbplats är https://www.cosmeticseurope.eu

[7] Punkt 20 i arbetsordningen.

[8] Punkt 5 i bilaga II till arbetsordningen.

[9] Punkt 21 i arbetsordningen.

[10] Bilaga II till arbetsordningen.