Bakgrund

1. I september 2022 anordnade ombudsmannen ett offentligt samråd om insyn och deltagande i EU:s beslutsprocess på miljöområdet.[1] En av de frågor som ombudsmannen uppmärksammades på gällde förseningar och begränsad insyn i Europeiska kommissionens riskhantering av farliga kemiska ämnen [2].

2. Användningen av kemiska ämnen i EU regleras av förordningen om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach-förordningen).[3] Reach-förordningen utformades för att skydda människors hälsa och miljön från de risker som kemikalier kan utgöra genom att flytta bevisbördan från tillsynsmyndigheter till industrin. Företagen är skyldiga att ta fram information om de kemikalier som de producerar eller importerar till EU, i enlighet med principen ”inga data, ingen marknad”[4].

3. På grundval av denna information kan kommissionen bland annat besluta att begränsa användningen av vissa särskilt farliga ämnen eller kräva förhandstillstånd för deras användning. Sådana särskilt farliga ämnen, så kallade ämnen som inger mycket stora betänkligheter, kan vara cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska eller ha hormonstörande egenskaper. De kan också vara långlivade, bioackumulerande och toxiska. Klassificeringen av ett ämne som ett ämne som inger mycket stora betänkligheter är ett resultat av ett förfarande som inbegriper en grundlig vetenskaplig bedömning och, om det finns olika åsikter, kräver enhällighet bland medlemmarna i Europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) ”medlemsstatskommitté”.[5] Därefter kan kommissionen föra upp ”ämnen som inger mycket stora betänkligheter” på förteckningen över ämnen vars användning kräver förhandstillstånd [6].

4. Företag som vill använda ämnen från denna förteckning måste lämna in ansökningar om tillstånd till kommissionen. Företagen måste i sina tillståndsansökningar visa antingen att riskerna för folkhälsan och miljön till följd av användningen av det berörda ämnet kontrolleras på ett adekvat sätt (den ”adekvata kontrollvägen”)[7] eller att de socioekonomiska fördelarna med dess kontinuerliga användning uppväger riskerna och att det inte finns några lämpliga alternativa ämnen eller tekniker tillgängliga (den ”socioekonomiska vägen”)[8].

5. Två av Echas expertkommittéer, som består av oberoende experter [9], ger kommissionen vetenskapliga och tekniska råd om huruvida en ansökan uppfyller villkoren för godkännande: riskbedömningskommittén (RAC) och kommittén för socioekonomisk bedömning (SEAC). På grundval av dessa råd lägger kommissionen fram ett utkast till beslut om ansökan om tillstånd för Reach-kommittén [10], som består av företrädare för medlemsstaterna. Reach-kommittén måste godkänna utkastet till beslut innan kommissionen kan anta det.

6. Ett företag som lämnar in en ansökan om godkännande av ett ämne från ovanstående förteckning (se punkt 3 ovan) inom en tidsfrist som anges i Reach-förordningen får fortsätta att använda detta ämne så länge som beslutsprocessen för godkännande pågår. Under denna tid är ytterligare villkor och övervakningsarrangemang som kommissionen kan komma att fastställa i sitt beslut om godkännande ännu inte tillämpliga. Dessutom kan kommissionen slutligen vägra att bevilja tillståndet efter att ha konstaterat att de rättsliga villkoren inte är uppfyllda.

7. Som svar på ombudsmannens offentliga samråd uppmärksammades hon på den tid det tar för kommissionen att slutföra riskhanteringsprocesserna enligt Reach-förordningen. Farhågor uttrycktes också om att det inte finns tillräckligt med offentlig information som skulle göra det möjligt för allmänheten att förstå orsakerna till förseningarna.

8. Ombudsmannen hade redan i en av sina tidigare undersökningar [11] uppmanat kommissionen att visa ”en större känsla av brådska” och att snabbare slutföra sina beslutsprocesser när det gäller riskhantering av farliga kemikalier. För att uppnå de grundläggande målen i Reach-förordningen, dvs. att skydda människors hälsa och miljön från kemiska ämnen, ligger det i allmänhetens intresse att denna förordning genomförs fullt ut och i tid.

9. Mot denna bakgrund beslutade ombudsmannen att inleda en undersökning på eget initiativ för att undersöka förseningarna i kommissionens förfarande för att bevilja eller avslå tillstånd enligt Reach-förordningen och insynen i det förfarandet.

Utredning

10. Ombudsmannen bad först kommissionen att tillhandahålla statistiska uppgifter om den tid det tar att slutföra godkännandeförfarandet.[12] Ombudsmannen bad också kommissionen om information om den process som den följer när den fattar beslut om ansökningar om godkännande och vilken information den proaktivt gör tillgänglig om den processen, bland annat i registret över kommittéförfaranden [13].

11. Ombudsmannens undersökningsgrupp höll två möten med företrädare för kommissionen för att diskutera dessa frågor [14].

12.  Ombudsmannens undersökningsgrupp granskade också ärendena rörande ett urval av tolv ansökningar om tillstånd som lämnats in till kommissionen [15].

13. Den 17 oktober 2024 utfärdade ombudsmannen en rekommendation i detta ärende [16].

14. Den 30 januari 2025 besvarade kommissionen ombudsmannens rekommendation.[17]

Ombudsmannens rekommendation

15. I sin rekommendation ansåg ombudsmannen att kommissionen måste visa en lämplig känsla av brådska vid prövningen av ansökningar om godkännande av ett ”ämne som inger mycket stora betänkligheter”, eftersom ett företag som lämnar in en ansökan om godkännande vanligtvis kan fortsätta att använda ämnet så länge beslutsprocessen pågår.[18] Kommissionen bör göra sitt yttersta för att undvika situationer där företag använder ”ämnen som inger mycket stora betänkligheter”, även om det inte är säkert att de uppfyller de rättsliga villkoren enligt Reach-förordningen.

16. Ombudsmannen konstaterade att kommissionen hade drabbats av betydande förseningar i utarbetandet av beslut om ansökningar om tillstånd. I Reach-förordningen fastställs en tidsfrist på tre månader för kommissionen att utarbeta ett utkast till beslut om beviljande eller avslag av tillstånd ^[19] efter att ha mottagit yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys, men det tar i genomsnitt 14,5 månader för kommissionen att göra detta i praktiken. Därefter tar diskussionerna inom Reach-kommittén ytterligare månader eller till och med år innan beslutet om tillstånd fattas.

17. Kommissionen försökte motivera underlåtenheten att iaktta den lagstadgade tidsfristen på tre månader med hänvisning till sin interna organisation, den betydande ökningen av antalet ansökningar, komplexiteten och osäkerheten i den information som fanns i ansökningarna samt den tid som krävdes för att kontrollera överensstämmelsen mellan riskbedömningskommitténs och SEAC:s yttranden och för att få en bredare bild av dem. Kommissionen nämnde de ofta förekommande skillnaderna mellan medlemsstaternas företrädare i Reach-kommittén som ytterligare en faktor som ökar den tid det tar att slutföra tillståndsförfarandet.

18. Ombudsmannen var inte övertygad av kommissionens ståndpunkt att den inte kunde iaktta den lagstadgade tidsfristen på tre månader för att utarbeta ett beslut efter att ha mottagit yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys.

19.  För det första ansåg ombudsmannen att kommissionens interna organisation – inbegripet två kommissionsavdelningar med gemensamt ansvar för att utarbeta beslut och väletablerade interna samrådsförfaranden – inte kan motivera att lagstadgade tidsfrister inte iakttas.

20. För det andra noterade ombudsmannen att den senaste rättspraxisen om bevisbördan i tillståndsförfarandet klargör hur kommissionen bör hantera osäkerheter i den information som lämnas av sökande. EU-domstolarna ogiltigförklarade nyligen beslut i vilka kommissionen beviljade tillstånd att använda vissa ämnen trots otillräcklig information om den risknivå som dessa ämnen utgör och förekomsten av alternativa lösningar.[20] Enligt denna rättspraxis vilar bevisbördan för att de rättsliga villkoren för tillstånd är uppfyllda på sökandena [21].

21. Ombudsmannen anser att kommissionen bör se till att ansökningar som innehåller otillräcklig information snabbt avslås, så att de företag som har lämnat in dessa ansökningar inte längre kan använda de farliga ämnena i EU.

22. Detta är ännu viktigare när kommissionen står inför ett stort antal ansökningar. I detta sammanhang var ombudsmannen oroad över att riskbedömningskommitténs och SEAC:s första kontroll av informationen i ansökningarna endast består i att, med kommissionens ord, kontrollera om ”alla rutor har kryssats i”, medan Reach-förordningen kräver att kommittéerna kontrollerar att ”ansökan innehåller all information” som är relevant för bedömningen.[22] Ombudsmannen konstaterade att det inte kan uteslutas att vissa sökande utnyttjar möjligheten att fortsätta att använda farliga ämnen genom att lämna in ofullständiga ansökningar. På grundval av granskningen av ett urval av tillståndsärenden var ombudsmannen oroad över att allvarliga tvivel om huruvida sökandena har fullgjort sin bevisbörda drog på sig snarare än löstes från början. Ombudsmannen konstaterade att kommissionen kunde överväga att uppmana riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys att på ett tidigt stadium flagga alla ansökningar som innehåller otillräcklig information, så att kommissionen snabbt kan avslå dessa ansökningar.

23. För det tredje noterade ombudsmannen att kommissionen vid utarbetandet av beslut om godkännande förlitar sig på yttranden från riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys, vilka i princip är tillräckliga för att ligga till grund för kommissionens utkast till beslut. Detta bekräftades av kommissionens interna riktlinjer för utarbetandet av besluten från dess två avdelningar, som kommissionen delade med ombudsmannen. Enligt dessa riktlinjer bör de två avdelningarna i princip följa yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys. Enligt rättspraxis kan kommissionen inte avvika från dessa yttranden om den inte erhåller ett ”kompletterande yttrande från samma kommitté eller andra bevis, vars bevisvärde åtminstone motsvarar bevisvärdet av det berörda yttrandet”.[23] Ombudsmannen förstod, på grundval av kommissionens förklaringar, att kommissionen ännu inte har utnyttjat denna möjlighet att grunda sina utkast till beslut på ”andra bevis”. I detta sammanhang är det svårt att se hur det kan finnas systematiska meningsskiljaktigheter mellan kommissionens avdelningar som varar i månader, för att inte tala om år.

24. Mot bakgrund av ovanstående fann ombudsmannen att kommissionens systematiska underlåtenhet att iaktta den lagstadgade tidsfristen på tre månader för att lägga fram utkast till beslut för Reach-kommittén utgjorde ett administrativt missförhållande.

25. Ombudsmannen rekommenderade kommissionen att

• i) se över sina interna förfaranden,
• ii) tillämpa regeln att det är upp till de sökande att visa att de har uppfyllt de rättsliga villkoren för att erhålla tillståndet genom att tillhandahålla tillräcklig information,
• iii) se till att ansökningar som innehåller otillräcklig information snabbt avslås, så att de företag som har lämnat in dessa ansökningar inte längre kan använda de farliga ämnena i EU.

26. När det gäller insynen i Reach-kommitténs arbete ansåg ombudsmannen att allmänheten måste kunna granska orsakerna till förseningarna i tillståndsförfarandet och ställa de berörda aktörerna till svars, inte bara kommissionen utan även medlemsstaternas företrädare i Reach-kommittén. Hon påminde kommissionen om att de handlingar som framställs i samband med tillståndsförfarandet enligt Reach-förordningen bör omfattas av allmänhetens bredare tillgång till handlingar som innehåller miljöinformation [24] och att eventuella sekretessarrangemang i kommittéernas arbetsordning inte har företräde framför EU:s lagstiftning om allmänhetens tillgång till handlingar [25], vilket bekräftats av EU:s domstolar [26].

27. Ombudsmannen konstaterade att kommissionen för närvarande inte offentliggör information som skulle göra det möjligt för allmänheten att förstå orsakerna till de alltför långa tidsramarna i tillståndsförfarandet, inbegripet när dessa beror på meningsskiljaktigheter mellan de berörda aktörerna. I synnerhet tar sammanfattningarna av Reach-kommitténs möten inte upp det aktuella läget för enskilda ärenden och orsakerna till eventuella förseningar. Detta hindrar allmänheten från att ställa dem som är ansvariga för förseningar till svars. Ombudsmannen fann att detta utgjorde administrativa missförhållanden och rekommenderade kommissionen att offentliggöra mer omfattande sammanfattningar av Reach-kommitténs möten.

Kommissionens yttrande

28. I sitt yttrande om ombudsmannens rekommendation bekräftade kommissionen sitt engagemang för öppenhet och gick med på att tillhandahålla mer omfattande sammanfattningar av Reach-kommitténs möten.

29. Kommissionen medgav också förseningarna i godkännandeförfarandet.

30. Kommissionen instämde dock inte i ombudsmannens analys av de främsta orsakerna till förseningarna. Kommissionen höll i synnerhet inte med om att en av dessa orsaker är hur den har tillämpat bevisbördan och ”kommissionens förmånliga behandling av sökande, för att undvika att vägra tillstånd när ansökningarna är ofullständiga eller när sökanden inte har fullgjort sin bevisbörda”. Enligt kommissionen motsvarar detta ”inte den praxis som hittills tillämpats”. Kommissionen sade att ”det inte längre omfattar åtgärder som syftar till att avhjälpa viktiga brister i tillståndsansökningar (dvs. som påverkar villkoren för beviljande av tillstånd) som i stället borde ha lett till avslag på ansökan om tillstånd. Kommissionen har skärpt sitt tillvägagångssätt i enlighet med detta efter denna rättspraxis... När det gäller nya ärenden inför kommissionen inte längre sådana åtgärder, t.ex. för att åtgärda en bristfällig riskbedömning eller analys av alternativ”.

31. När det gäller kommissionens förståelse av de främsta orsakerna till förseningarna betonade kommissionen för det första en ”stor tillströmning av tillämpningar” som har varit ”oväntad och varken Echa eller kommissionen har kapacitet att hantera den, vilket har lett till oönskade förseningar och eftersläpning”, särskilt på grund av att ”ämnen med utbredd användning som omfattar många industrisektorer har tagits upp i förteckningen över godkännanden”. I detta sammanhang sade kommissionen att den behöver mer tid för att kontrollera att riskbedömningskommitténs och SEAC:s yttranden är robusta och fullständiga för att säkerställa konsekvens i sina beslut och likabehandling av sökande.

32. Kommissionen hävdade också att den inte kan avvisa fler ansökningar för att minska förseningarna, eftersom yttrandena från riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys har varit positiva i nästan alla ansökningar som hittills behandlats. Kommissionen är oroad över att en vägran i sådana fall skulle leda till rättsliga utmaningar. Dessutom gav kommissionen exempel på nyligen genomförda fall där den föreslog avslag för Reach-kommittén, för att visa kommissionens beredvillighet att genomdriva bevisbördan [27].

33. För det andra hävdade kommissionen att den senaste rättspraxisen bidrog till förseningarna eftersom dess genomförande krävde en grundlig analys och diskussion mellan kommissionens avdelningar och medlemmarna i Reach-kommittén, inbegripet en djupgående omprövning av alla pågående ansökningar. Kommissionen var också tvungen att ge vissa sökande möjlighet att lämna uppgifter som saknades i deras ansökningar, vilket visade sig vara ofullständigt mot bakgrund av den nya rättspraxisen.

34. För det tredje anser kommissionen att de inledande diskussionerna med medlemmarna i Reach-kommittén avsevärt kan öka förseningarna. Kommissionen sade att ”medlemsstaternas ställning och sannolikheten för stöd med kvalificerad majoritet är viktiga faktorer som kommissionen tar hänsyn till när den fastställer särskilda åtgärder/bestämmelser i besluten innan den lägger fram nya utkast”.

35. I allmänhet ansåg kommissionen att tillståndssystemet enligt Reach-förordningen har visat sig vara alltför betungande för att på ett effektivt och ändamålsenligt sätt uppnå de avsedda målen, särskilt för ämnen med omfattande användning. Kommissionen ansåg att det kan vara mindre betungande att begränsa användningen av ämnen än att lägga till ”ämnen som inger mycket stora betänkligheter” i förteckningen över ämnen som kräver tillstånd, eftersom begränsningarna gäller utan att företagen behöver lämna in ansökningar om tillstånd eller ytterligare undantag. Kommissionen sade att den nu är försiktigare med att lägga till nya ämnen i förteckningen över ämnen som kräver tillstånd.

Ombudsmannens bedömning efter rekommendationen

36. Ombudsmannen är mycket oroad över förseningarna i tillståndsförfarandet enligt Reach-förordningen, som hennes undersökning avslöjade.

37. Vad dessa förseningar innebär är att särskilt farliga kemiska ämnen kan fortsätta att finnas tillgängliga på EU-marknaden även om det kan visa sig att tillstånd inte bör beviljas alls eller att det endast bör beviljas på särskilda villkor och övervakningsarrangemang.

38. Dessa förseningar utgör därför en allvarlig risk för folkhälsan och miljön.

39. De kan också undergräva intressena för företag vars ekonomiska verksamhet kan störas på grund av ihållande osäkerhet om huruvida ett tillstånd kommer att beviljas eller inte. Inför dessa utmaningar bör kommissionen göra sitt yttersta för att lägga fram en tydlig plan för hur förseningarna ska hanteras.

40. Med sin rekommendation uppmanade ombudsmannen kommissionen att ta itu med förseningarna som en prioriterad fråga. Ombudsmannen bad särskilt kommissionen att se över sina långdragna interna förfaranden och undersöka eventuella brister i genomförandet av bevisbördan.

41. Kommissionen medgav i sitt yttrande förseningarna i godkännandeförfarandet, men höll inte med ombudsmannen om orsakerna till dessa. Kommissionen insisterade särskilt på att de faktiska orsakerna till förseningarna låg utanför dess kontroll, och nämnde i detta avseende det stora antalet ansökningar, deras komplexitet, behovet av att genomföra domstolens domar om bevisbördan och långa diskussioner på grund av skillnader i ståndpunkter mellan medlemmarna i Reach-kommittén.

42. Oavsett fördelarna med kommissionens ovannämnda förklaringar anser ombudsmannen att kommissionen borde ha engagerat sig mer meningsfullt i hennes rekommendationer. Kommissionen framför allt följande i sitt yttrande:

• tog inte hänsyn till ombudsmannens rekommendation att se över sina långdragna interna förfaranden, särskilt hur ombudsmannen har fördelat ansvarsområden till sina avdelningar,
• lämnat inkonsekvent och ofullständig information om sin praxis att tillämpa bevisbördan vid bedömningen av ansökningar om tillstånd, och  
• inte lade fram någon tydlig och heltäckande plan för hur man skulle hantera problemet med förseningar i godkännandeförfarandet.

I. Översyn av interna förfaranden

43. För det första har kommissionen inte alls åtgärdat bristerna i sina interna förfaranden för utarbetande av tillståndsbeslut. Även om det inte är ombudsmannens uppgift att tala om för kommissionen exakt hur den ska organisera sina interna förfaranden, upprepar hon sin åsikt att kommissionens interna organisation inte kan motivera att strikta tidsfrister som fastställs i lag inte iakttas.

II. Praxis för att genomdriva bevisbördan

44. När det för det andra gäller kommissionens praxis att genomdriva bevisbördan vid bedömningen av ansökningar om tillstånd, gjorde kommissionen å ena sidan gällande att den inte har varit alltför ”mild” gentemot sökandena med avseende på bevisbördan. Å andra sidan medgav den att den ”inte längre”syftar till att ” åtgärda viktiga brister i ansökningar ... som påverkar villkoren för beviljande av tillstånd ... som i stället borde ha lett till avslag på ansökan om tillstånd”. Dessutom sade kommissionen att den senaste rättspraxisen om bevisbördan har lett till betydande förändringar i dess praxis, bland annat behovet av att ompröva alla pågående ansökningar och begära ytterligare information från vissa sökande. Enligt kommissionen bidrog genomförandet av denna rättspraxis avsevärt till förseningarna. Samtidigt sade kommissionen att ombudsmannens rekommendation om bevisbördan ”i viss utsträckning avser praxis/metoder som redan tillämpas av kommissionen”.

45. Även om kommissionen medgav att den hade ändrat sin praxis att genomdriva bevisbördan är det fortfarande oklart i vilken utsträckning den anser att dess tidigare praxis har bidragit till förseningarna och, om så är fallet, hur dess nya strategi förväntas minska dem.

46. I detta sammanhang verkar kommissionen inte heller ställa sig bakom ombudsmannens rekommendation att se till att ansökningar som innehåller otillräcklig information avslås utan dröjsmål för att minska de totala förseningarna. Kommissionen verkar vara särskilt oroad över rättsliga invändningar mot dess beslut från företag som kan nekas tillstånd trots positiva slutsatser från riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys. Kommissionen påpekade i detta sammanhang att riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys vanligtvis lägger fram positiva slutsatser om ansökningarna.

47. I detta avseende noterar ombudsmannen att kommissionen inte är bunden av slutsatserna från riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys.^[28] Kommissionen måste snarare beakta hela den information som rapporteras i riskbedömningskommitténs och kommittén för samhällsekonomisk analys yttranden. Detta inbegriper all information som lämnas av medlemsstater eller tredje parter [29] och i synnerhet eventuella osäkerheter som lyfts fram av riskbedömningskommittén och kommittén ^{för samhällsekonomisk analys [30]} eller motsägelser i den tillgängliga informationen.^[31] EU-domstolarna har faktiskt nyligen ogiltigförklarat kommissionens beslut om godkännande som följde på riskbedömningskommitténs och kommittén för samhällsekonomisk analys (positiva) slutsatser utan att i tillräcklig utsträckning beakta de osäkerheter som rapporterats i deras yttranden.^[32] Om det finns problem med tydligheten och konsekvensen i riskbedömningskommitténs och kommittén för samhällsekonomisk analyss yttranden, vilket kommissionen har påpekat,^[33] bör kommissionen vidta systematiska åtgärder för att ta itu med dessa problem med Echa.

III. Kommissionens svar på förseningarna i godkännandeförfarandet

48. Kommissionen har i sitt yttrande underlåtit att lägga fram en tydlig och heltäckande plan för hur man ska hantera problemet med förseningar i godkännandeförfarandet.

49. Som nämnts ovan inriktade kommissionen sitt yttrande på att motivera varför tillståndsförfarandet har visat sig vara alltför betungande på grund av faktorer utanför dess kontroll, och hänvisade särskilt till den betydande ökningen av ansökningar, deras komplexitet, behovet av att genomföra domstolens domar om bevisbördan och långa diskussioner på grund av skillnader i ståndpunkter mellan medlemmarna i Reach-kommittén.

50. Ombudsmannen noterar att kommissionen redan hade tagit upp dessa faktorer i sina skriftliga svar och under möten med ombudsmannens undersökningsgrupp. Hon bestrider inte att dessa faktorer kan ha bidragit till förseningarna i kommissionens utarbetande av beslut om godkännande tidigare. Ombudsmannen vidhåller dock den åsikt som uttrycks i hennes rekommendation att dessa faktorer inte kan motivera förseningarna [34].

51. När det särskilt gäller skillnaderna i ståndpunkter mellan ledamöterna i Reach-kommittén vill ombudsmannen tillägga att kommissionens roll är att utarbeta ett beslut om godkännande på grundval av alla uppgifter som lämnats av Echas kommittéer RAC och SEAC. Därefter är det Reach-kommitténs uppgift att diskutera och rösta om kommissionens utkast till beslut. Denna process bör genomföras på ett helt öppet sätt så att medborgarna kan ställa kommissionen och deras nationella företrädare i Reach-kommittén till svars.

52. Ombudsmannen välkomnar att kommissionen godtog hennes rekommendation att offentliggöra mer omfattande sammanfattningar av Reach-kommitténs möten, men hon är bekymrad över kommissionens praxis att inhämta preliminära synpunkter från medlemsstaterna i specifika ärenden innan den slutför sina utkast till beslut. I sitt yttrande sade kommissionen att medlemsstaternas preliminära ståndpunkter och den därav följande sannolikheten för att få stöd är viktiga inslag i kommissionens utarbetande av beslut. När det gäller efterlevnaden av tydliga och strikta lagstadgade tidsfrister som föreskrivs i Reach-förordningen kan denna praxis på det hela taget faktiskt bidra till förseningarna i utarbetandet, samtidigt som hela processen blir mindre transparent.

53. Ombudsmannen anser därför att preliminära diskussioner med medlemmarna i Reach-kommittén inte bör påverka kommissionens huvuduppgift att bedöma ansökningarna på ett objektivt och opartiskt sätt, på grundval av yttranden från riskbedömningskommittén och kommittén för samhällsekonomisk analys, samtidigt som den strikta lagstadgade tidsfristen på tre månader iakttas.

54. Om vissa medlemsstater i slutet av denna process vägrar att godkänna ett utkast till beslut som utarbetats av kommissionen bör EU-medborgarna få fullständig information om detta och därmed ges möjlighet att granska hur deras företrädare agerar och ställa dem till svars.

55. Som svar på förseningarna i tillståndsförfarandet informerade kommissionen ombudsmannen om att den i allt högre grad väljer begränsningar i stället för att kräva förhandstillstånd för ämnen. Kommissionen hänvisade också till den kommande översynen av Reach-förordningen. Ombudsmannen anser att effekterna av dessa åtgärder i detta skede är alltför osäkra för att utgöra ett tillfredsställande svar på de utmaningar som kommissionen nu står inför.

56. Ombudsmannen erinrar om att förteckningen över ämnen som omfattas av krav på förhandstillstånd spelar en viktig roll för riskhanteringen av kemikalier i EU som fastställs i Reach-förordningen. Kommissionen bör därför inte försöka undvika att lägga till nya ämnen i denna förteckning av administrativa effektivitets- eller ändamålsenlighetsskäl.

57. När det gäller den framtida ändringen av Reach-förordningen bör kommissionen, fram till och såvida inte en sådan ändring äger rum, inte ge intryck av att den strävar efter att förlänga de nuvarande strikta lagstadgade tidsfristerna för att lägga fram ett utkast till beslut för Reach-kommittén i avvaktan på framtida ändringar av dess interna beslutsprocess. Som lagstiftningen ser ut i dag är en snabb beslutsprocess om risker som härrör från farliga kemikalier avgörande för skyddet av folkhälsan och miljön. På grundval av sin undersökning anser ombudsmannen att den nuvarande lagstadgade tidsfristen på tre månader för att utarbeta beslut är genomförbar, med tanke på att kommissionens utkast till beslut bygger på omfattande yttranden från Echas RAC- och SEAC-kommittéer.

58. Mot bakgrund av ovanstående vidhåller ombudsmannen sin slutsats om administrativa missförhållanden.

59.  Inget av de argument som kommissionen framförde i sitt yttrande kan åberopas för att motivera de allvarliga förseningarna i tillståndsförfarandet enligt Reach-förordningen. Kommissionen instämde inte i ombudsmannens analys av orsakerna till förseningarna, men lämnade inte ett meningsfullt och konsekvent yttrande om alla aspekter av ombudsmannens rekommendation, inbegripet att inte utarbeta en tydlig och heltäckande plan för hur man ska hantera utmaningen med förseningar i godkännandeförfarandet.

Slutsatser

På grundval av undersökningen avslutar ombudsmannen detta ärende med följande slutsatser:

Kommissionen godtog ombudsmannens rekommendation att offentliggöra mer omfattande sammanfattningar av Reach-kommitténs möten.

Kommissionen godtog delvis ombudsmannens rekommendation att tillämpa regeln att det är upp till de sökande att visa att de har uppfyllt de rättsliga villkoren för att få tillstånd att använda ett särskilt farligt kemiskt ämne. Samtidigt godtog kommissionen inte ombudsmannens rekommendation att se till att ansökningar som innehåller otillräcklig information snabbt avslås.

Kommissionen tog inte hänsyn till ombudsmannens rekommendation att se över sitt interna förfarande för handläggning av ansökningar om godkännande.

Ombudsmannen anser att kommissionen inte har lagt fram någon tydlig och heltäckande plan för hur man ska hantera problemet med förseningarna, inbegripet en översyn av sin egen roll inom Reach-kommittén. Ombudsmannen vidhåller därför slutsatsen om administrativa missförhållanden avseende kommissionens systematiska underlåtenhet att iaktta den lagstadgade tidsfristen på tre månader för att lägga fram utkast till beslut för Reach-kommittén.

Kommissionen kommer att underrättas om detta beslut.

Teresa Anjinho
Europeiska ombudsmannen

Strasbourg den 27 juni 2025

 

[1] https://www.ombudsman.europa.eu/en/public-consultation/sv/160313

[2] Svaret på fråga 5 på https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/169594.

[3] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), EUT L 396, 18.12.2006, s. 1, konsoliderad text: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1907-20140410.

[4] Artikel 5 i Reach-förordningen.

[5] Artikel 59 i Reach-förordningen.

[6] Artikel 58 i Reach-förordningen.

[7] Artikel 60.2 i Reach-förordningen.

[8] Artikel 60.4 i Reach-förordningen.

[9] Artikel 85.7 i Reach-förordningen.

[10] Artiklarna 64.8 och 133.3 i Reach-förordningen.

[11] Europeiska ombudsmannens beslut om avslutande av undersökningen på eget initiativ OI/2/2016/RH om förseningar i

Europeiska kommissionen vid behandlingen av ärenden om kemiska ämnens reproduktionstoxicitet, punkt 27,

https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/81645.

[12] Se kommissionens skriftliga svar: https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/174970 och https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/189320.

[13] https://ec.europa.eu/transparency/comitology-register/screen/committees/C34200/consult?lang=sv.

[14] Se rapporter från dessa möten: https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/inspection-report/en/178826 och https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/inspection-report/en/191331.

[15] Se begäran om kontroll (bilaga 1), https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/178825.

[16] Europeiska kommissionens rekommendation om riskhantering av farliga kemiska ämnen (ärende OI/2/2023/MIK), https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/194088.

[17] https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/199074.

[18] Artikel 58.1 c ii i Reach-förordningen. Tidsfristen för att lämna in en ansökan om att åberopa rätten till kontinuerlig användning är 18 månader före det så kallade ”sunset date”, från vilket utsläppande på marknaden och användning av ämnet är förbjudet.

[19] Artikel 64.8 i Reach-förordningen.

[20] Dom av den 7 mars 2019 i mål T-837/16, Sverige mot kommissionen, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=7294BECA711A439D8C6681EA7E8E8E49?text=&docid=211428&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=1396235, fastställd genom dom av den 25 februari 2021 i mål C-389/19 P, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=amp;docid=238162&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=amp;c=first&amp=;partamp=1& och dom av den 20 april 2023 i mål C-144/21, parlamentet mot kommissionen, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=88F010BC9D2D47DC02B61F64F40F6FD4?text=&docid=272682&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=2524212.

Mål T-837/16, Sverige mot kommissionen, punkt 79. Mål C-144/21, parlamentet mot kommissionen, punkt 46.

[22] Artikel 64.3 i Reach-förordningen.

[23] Mål T-837/16, Sverige mot kommissionen, punkt 69.

[24] Artikel 6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1367/2006 av den 6 september 2006 om tillämpning av bestämmelserna i Århuskonventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslutsprocesser och tillgång till rättslig prövning i miljöfrågor på gemenskapens institutioner och organ, EUT L 264/13, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32006R1367.

[25] Europeiska ombudsmannens rekommendation i ärende 2142/2018/TE om Europeiska kommissionens vägran att bevilja tillgång till medlemsstaternas ståndpunkter om ett vägledande dokument om riskbedömning av bekämpningsmedel på bin, https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/113624.

[26] Dom av den 14 september 2022 i de förenade målen T-371/20 och T-554/20, Pollinis France mot kommissionen, punkt 96, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=265442&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=13008442, fastställd genom dom av den 16 januari 2025 i mål C-726/22 P, kommissionen mot Pollinis, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=294251&pageIndex=0&doclang=en&de=t&dir=&occ=first&part=&1ampcid=0230 .1830.

[27] Kommissionen nämnde följande i sitt yttrande över ombudsmannens rekommendation (s. 3, fotnot 5): ”SD_Gruppo Colle, SD_Ormezzano, CTPhT_DEZA, CTPhT_Bilbaina, Lead sulfochromate yellow och Lead chromate molybdate sulphate red_DCC. Maastricht B.V., MOCA_REACHLaw. DEHP_Deza (de två sista besluten fattades inte sedan sökandena drog tillbaka ansökningarna).”

[28] Mål T-837/16, Sverige mot kommissionen, punkt 66.

[29] Mål T-837/16, Sverige mot kommissionen, punkterna 12-15 och 92. I artikel 64.3 i Reach-förordningen föreskrivs att ”varje kommitté ska också beakta all information som lämnas av tredje part” inom ramen för offentligt samråd, i enlighet med artikel 62.2.

[30] Mål C-144/21, parlamentet mot kommissionen, särskilt punkterna 62-68 och 85 samt 107-110 och 124.

[31] Mål T-837/16, Sverige mot kommissionen, punkt 85.

[32] Mål T-837/16, Sverige mot kommissionen, punkterna 92–94. Mål C-144/21, parlamentet mot kommissionen, punkterna 71–85.

[33] Kommissionen hävdade att den måste kontrollera om riskbedömningskommitténs och SEAC:s yttranden är ”fullständiga, konsekventa och relevanta”. Mål T-837/16, Sverige mot kommissionen, punkt 68.

[34] Europeiska kommissionens rekommendation om riskhantering av farliga kemiska ämnen (ärende OI/2/2023/MIK), https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/194088, punkterna 26-40.