Bakgrund till klagomålet

1. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är den EU-byrå som ansvarar för vetenskaplig utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel. År 2021 inledde EMA ett pilotprojekt för att stödja ändrad användning av läkemedel.[1] Syftet med pilotprojektet är att hjälpa ideella organisationer och den akademiska världen att samla in eller ta fram tillräckliga bevis för användning av ett etablerat läkemedel vid en ny indikation i syfte att få denna nya användning formellt godkänd av en tillsynsmyndighet. Detta är ett sätt att göra nya behandlingsalternativ tillgängliga för patienterna.

2. Klaganden kontaktade EMA om detta projekt i maj 2023 via e-post, men fick inget svar. I juli använde han onlineformuläret på EMA:s webbplats för att fråga om läget för pilotprojektet, när dess resultat skulle offentliggöras och om EMA kunde skicka honom en förteckning över de formulär för ansökan om ändrad användning av läkemedel som det mottog.

3. EMA svarade i augusti 2023 att den inte kunde lämna ut denna information eftersom pilotprojektet fortfarande pågick. Kommissionen kommer att offentliggöra en rapport om pilotprojektet när det är avslutat. Klaganden var missnöjd och bad EMA att ompröva sin vägran att lämna ut förteckningen över formulär för ansökan om ändrad användning av läkemedel (genom att lämna in en ”bekräftande ansökan” enligt EU:s lagstiftning om allmänhetens tillgång till handlingar, förordning (EG) nr 1049/2001 [2]).

4. Den 11 september 2023 kontaktade EMA klaganden för att klargöra om han var intresserad av att ta emot alla inlämningsformulär för ändrad användning som lämnats in till EMA eller en förteckning över kandidatprodukter och indikationer. Klaganden klargjorde att han sökte tillgång till en förteckning över kandidatprodukter och kandidatbeteckningar.

5. EMA förlängde tidsfristen för att besvara hans bekräftande ansökan två gånger. Det antog sitt bekräftande beslut den 31 oktober 2023, dvs. elva dagar efter det att den lagstadgade svarsfristen hade löpt ut.

6. I sitt svar beviljade EMA delvis tillgång till den begärda handlingen, som innehåller en förteckning över 35 kandidatprodukter och indikationer. EMA förklarade att informationen i dokumentet kommer från tredje part. Efter samråd med dessa tredje parter beslutade EMA att viss information i dokumentet måste redigeras för att skydda de berörda tredje parternas affärsintressen. Till följd av detta redigerade EMA namnen på och de terapeutiska indikationerna för fem läkemedel.

7. Klaganden var missnöjd med hur EMA hade hanterat hans begäran om allmänhetens tillgång till handlingen och vände sig till ombudsmannen den 22 november 2023.

Utredningen

8. Ombudsmannen inledde en undersökning av EMA:s vägran att ge allmänheten fullständig tillgång till den begärda handlingen samt den tid det tog för EMA att behandla klagandens begäran.

9. Under undersökningens gång granskade ombudsmannens undersökningsgrupp handlingen i fråga och de handlingar som rör samrådet med tredje parter. Myndigheten mottog också EMA:s ytterligare synpunkter på klagomålet.

Argument som framförts till ombudsmannen

EMA:s beslut att vägra tillgång till fem läkemedel och deras indikationer

10. EMA förklarade att den begärda handlingen innehåller en förteckning över kandidatprodukter och indikationer som härrör från information som tillhandahållits av tredje parter. EMA samrådde med dessa tredje parter. Medan en majoritet av dem samtyckte till utlämnandet av uppgifter, underlät vissa att svara på samrådet och andra invände mot utlämnandet.

11. Efter detta samråd gjorde EMA sin egen bedömning för att fastställa om tillgång till informationen skulle kunna innebära utlämnande av affärshemligheter som mottagits från dessa tredje parter. Myndigheten drog slutsatsen att information om fem läkemedel och deras indikationer var kommersiellt känslig.[3] EMA förklarade att informationen i fråga inte är offentlig och att ett utlämnande av den allvarligt skulle kunna undergräva de berörda parternas nuvarande och framtida ekonomiska intressen, i samband med deras investeringar i utveckling av sökande med nya användningsområden, i samband med kandidatprodukternas framtida kommersiella lönsamhet.

12. I sitt svar till ombudsmannen förklarade EMA vidare hur den hade gjort sin bedömning av de relevanta läkemedlen och indikationerna. I linje med sin definition av ”information som rör affärshemligheter”[4] bedömde EMA huruvida en koppling mellan kandidatprodukterna och de föreslagna indikationerna hade fastställts tillräckligt väl i klinisk praxis eller i vetenskaplig litteratur för varje kandidatprojekt för vilket en tredje part inte hade lämnat något svar i samband med samrådet.

13. EMA förklarade också att den hade bedömt huruvida det fanns ett allmänintresse som kunde anses vara viktigare än behovet av att skydda tredje parters kommersiella intressen. Kommissionen identifierade inte några fördelar som skulle kunna uppstå om kommersiellt känsliga uppgifter i den begärda förteckningen lämnades ut som inte skulle uppvägas av den nackdel som tredje parter skulle drabbas av när det gäller att offentliggöra sina utvecklingsplaner och äventyra dessa projekts kommersiella bärkraft. EMA uppgav att den på grund av ett administrativt förbiseende underlåtit att lägga till denna bedömning i det bekräftande beslutet. I sitt svar till ombudsmannen sade EMA att man kommer att vara uppmärksam i framtiden så att liknande försummelser inte upprepas.

14. Klaganden ansåg att EMA inte hade förklarat tillräckligt detaljerat varför fem av 35 produkter och indikationer hade maskerats. Efter det att undersökningen hade inletts ifrågasatte klaganden hur den maskerade informationen kunde vara kommersiellt känslig. Han sade att alla produkter som ingår i pilotprojektet måste”vara ett godkänt läkemedel (som innehåller den berörda aktiva substansen) under perioder med dataexklusivitet och marknadsskydd och under perioder med grundpatent/tilläggsskydd”.[5] Enligt honom innebar detta att information om produkterna skulle vara offentlig.

15. Klaganden noterade också att pilotprojektet var avsett att stödja ideella organisationer och den akademiska världen. I detta avseende fann han att EMA:s argument att ett utlämnande skulle undergräva de berörda parternas ekonomiska intressen, som är kopplade till deras investeringar och kommersiella lönsamhet, var felaktiga.

Den tid det tog för EMA att behandla klagandens begäran

16. Klaganden uppgav i sitt klagomål att han ursprungligen hade kontaktat EMA med en fråga om pilotprojektet för att stödja ändrad användning av läkemedel i maj 2023, men aldrig fått något svar. Han kontaktade därefter EMA på nytt i juli 2023 och lämnade, efter EMA:s vägran att lämna ut den begärda informationen, in en bekräftande ansökan i augusti. EMA besvarade hans bekräftande ansökan den 31 oktober och han fick inte den redigerade handlingen förrän den 21 november. Klaganden hävdade att detta utgör en försening på mer än sex månader.

17. EMA förklarade att när klaganden först kontaktade myndigheten i maj 2023 använde han en gammal e-postadress som EMA inte längre övervakade. Tyvärr innebar detta att hans e-post inte behandlades.

18. När klaganden kontaktade EMA igen i juli använde han kontaktformuläret på EMA:s webbplats, som erbjuder två alternativ för besökare: ”Jag vill att du svarar på en fråga” och ”Jag vill ha ett opublicerat dokument”. Den klagande valde det förstnämnda. EMA behandlade därför hans begäran som en begäran om information, för vilken EMA fastställde en tidsfrist på två månader för att svara.

19. EMA uppgav att så snart klaganden uttryckligen hade sagt att han ville lämna in en bekräftande ansökan enligt EU:s lagstiftning om allmänhetens tillgång till handlingar hanterade myndigheten begäran enligt de relevanta reglerna, som fastställer strängare tidsfrister [6].

20. Den 11 september 2023 begärde EMA att klaganden skulle klargöra omfattningen av sin begäran. EMA medgav att begäran om förtydligande inkom tre veckor efter klagandens bekräftande ansökan. EMA förklarade att förseningen berodde på att myndigheten inledningsvis hade behandlat klagandens meddelande som en begäran om information, vilket fick EMA att reagera mindre snabbt än vanligt. EMA förklarade dessutom att den var tvungen att genomföra ett internt samråd för att få mer information om pilotprojektets status. EMA uppgav att den lämnade denna information till klaganden samtidigt som begäran om förtydligande.

21. EMA medgav att den i detta fall överskred de tidsfrister som föreskrivs i unionslagstiftningen om tillgång till handlingar med elva dagar.

22. Slutligen förklarade EMA att den var tvungen att vänta tio arbetsdagar innan den lämnade ut handlingen efter att ha svarat på klagandens bekräftande beslut. EMA:s praxis [7] är att ge berörda tredje parter möjlighet att använda tillgängliga rättsmedel för att säkerställa ett effektivt domstolsskydd om en handling som de invände mot utlämnandet av ändå lämnas ut av EMA. EMA klargjorde att den hade informerat klaganden om detta.

Ombudsmannens bedömning

23. Ombudsmannens undersökningsgrupp granskade den omtvistade handlingen, som är en tabell med 35 rader och två kolumner. Den första kolumnen innehåller namnen på kandidatprodukterna i pilotprojektet, och den andra kolumnen innehåller indikationer på ändrad användning. Undersökningsgruppen inspekterade också utbytena mellan EMA och de konsulterade tredje parterna. Ombudsmannen noterar att 20 av de 35 tredje parter som kontaktades gick med på att avslöja namnet på sitt läkemedel och dess föreslagna indikation. Tre tredje parter invände mot utlämnandet av uppgifter och tolv tredje parter svarade inte på EMA:s samråd.

24. Inspektionen av handlingar bekräftade att EMA hade kontrollerat tillgänglig vetenskaplig litteratur för varje produkt med avseende på vilken den hyste tvivel om ett eventuellt utlämnande. EMA registrerade sin bedömning för varje produkt. Inspektionen visade också att EMA samarbetade med några av de tredje parterna för att säkerställa största möjliga öppenhet.

25. På grundval av samråden och sin egen bedömning beslutade EMA att redigera namnen och beteckningarna på fem produkter i förteckningen. EMA:s detaljerade förklaringar om hur utlämnande av information om dessa produkter skulle kunna undergräva de berörda tredje parternas kommersiella intressen förefaller rimliga. Mot bakgrund av detta anser ombudsmannen att EMA:s beslut att åberopa undantaget för skydd av affärsintressen var motiverat.

26. När det gäller klagandens argument att de berörda tredje parterna, i egenskap av icke-vinstdrivande aktörer, inte har eller inte bör ha några kommersiella intressen av att använda läkemedel för nya ändamål noterar ombudsmannen att undantaget för kommersiella intressen kan tillämpas på ”en fysisk eller juridisk person”, oavsett om den personen bedriver kommersiell verksamhet eller inte [8].

27. Undantaget för skydd av tredje mans affärsintressen måste åsidosättas om det finns ett allmänintresse av utlämnande som bedöms vara viktigare.[9] I detta fall finner ombudsmannen det beklagligt att EMA i det bekräftande beslutet inte förklarade att den hade gjort en avvägning mellan allmänintresset av utlämnandet och de berörda affärsintressena. EMA klargjorde i sitt svar till ombudsmannen att den hade gjort denna bedömning och inte funnit något övervägande allmänintresse av utlämnandet. Ombudsmannen anser att EMA:s klargörande i detta avseende är övertygande och litar på att EMA:s administrativa tillsyn inte kommer att upprepas.

28. När det gäller den tid det tog för EMA att behandla klagandens begäran om tillgång förstår ombudsmannen klagandens oro över att det tog EMA lång tid att svara på den. Efter att ha granskat de styrkande handlingarna och EMA:s ytterligare förklaringar förstår ombudsmannen att det fanns en rad olyckliga omständigheter i detta fall, däribland klagandens ursprungliga användning av en föråldrad e-postadress och EMA:s ursprungliga kategorisering av hans begäran som en begäran om information, vilket ledde till förseningar.

29. Ombudsmannen noterar att så snart klaganden lämnade in en bekräftande ansökan enligt förordning (EG) nr 1049/2001 hanterade EMA begäran enligt relevanta regler.

30. Med detta sagt tog det fortfarande EMA tre veckor att be klaganden att klargöra sin begäran. Ombudsmannen anser att det i allmänhet är god administrativ praxis för EU:s institutioner att begära förtydliganden så snart de inom en rimlig tidsperiod (2-3 arbetsdagar) efter att ha mottagit en begäran inser att begäran är inexakt.[10] I detta fall tog det EMA längre tid att begära de nödvändiga förtydligandena. EMA överskred dessutom den förlängda tidsfristen för att besvara klagandens begäran med elva dagar.

31. Dessa förseningar är beklagliga. Ombudsmannen upprepar sin åsikt att underlåtenhet att iaktta de tidsfrister som lagstiftaren har fastställt inte kan vara god förvaltning.[11] Med tanke på att ombudsmannen nyligen har uppmärksammat EMA på vikten av att behandla begäranden om allmänhetens tillgång så snabbt som möjligt och inväntar EMA:s uppföljningssvar på det ärendet [12] är inga ytterligare undersökningar i detta fall motiverade.

Slutsatser

På grundval av undersökningen avslutar ombudsmannen detta ärende med följande slutsatser [13]:

Det förelåg inte något administrativt missförhållande från EMA:s sida när myndigheten nekade allmänheten tillgång till de fem aktuella läkemedlen och indikationerna.

Inga ytterligare undersökningar är motiverade med hänsyn till den tid det tar för EMA att behandla begäran om allmänhetens tillgång till handlingen i fråga.

Klaganden och EMA kommer att informeras om detta beslut.

Rosita Hickey
Förfrågningsdirektör

Strasbourg den 24 januari 2024

[1] Mer information om pilotprojektet finns på EMA:s webbplats: https://www.ema.europa.eu/en/news/repurposing-authorised-medicines-pilot-support-not-profit-organisations-and-academia

[2] Förordning (EG) nr 1049/2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32001R1049. Förordning 1049/2001 är tillämplig på EMA i enlighet med artikel 73 i EMA:s inrättandeförordning (förordning (EG) nr 726/2004).

[3] I enlighet med artikel 4.2 första strecksatsen i förordning 1049/2001.

[4] I EMA:s vägledningsdokument om identifiering av kommersiellt konfidentiell information och personuppgifter, som finns på https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/heads-medicines-agencies-european-medicines-agency-guidance-document-identification-commercially-confidential-information-and-personal-data-within-structure-marketing-authorisation-application_en.pdf.

[5] Klaganden hänvisade som källa till EMA:s webbplats: https://www.ema.europa.eu/en/news/repurposing-authorised-medicines-pilot-support-not-profit-organisations-academia

[6] 15 arbetsdagar efter registreringen av en sådan ansökan. Tidsfristen får i undantagsfall förlängas med ytterligare 15 arbetsdagar. Se artikel 8 i förordning 1049/2001.

[7] EMA:s praxis anges i myndighetens policy för tillgång till handlingar (POLICY/0043), punkt 5.7 i bilagan, sidan 11, som finns på https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-43-european-medicines-agency-policy-access-documents_en.pdf

[8] Se ordalydelsen i artikel 4.2 första strecksatsen i förordning 1049/2001. Se även tribunalens dom av den 21 oktober 2010, Agapiou Joséphidès mot kommissionen och EACEA, mål T-439/08, om ett offentligt universitets affärsintressen, som finns på: https://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=en&num=T-439/08.

[9] Enligt artikel 4.2 i förordning 1049/2001.

[10] Se punkt 27 i ombudsmannens rekommendation om Frontex praxis för hantering av begäranden om tillgång till handlingar (ärende OI/04/2022), som finns på https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/170366

[11] Se punkt 6 i ombudsmannens särskilda rapport om ärendet i hennes strategiska undersökning om den tid det tar för Europeiska kommissionen att behandla ansökningar om allmänhetens tillgång till handlingar (ärende OI/2/2022/OAM), som finns på https://www.ombudsman.europa.eu/en/special-report/en/175425

[12] Beslut om hur Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ska hantera ansökningar om allmänhetens tillgång till handlingar (ärende 2243/2022/SF), tillgängligt på: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/179137

[13] Detta klagomål har behandlats inom ramen för delegerad ärendehantering, i enlighet med Europeiska ombudsmannens beslut om antagande av genomförandebestämmelser, som finns på https://www.ombudsman.europa.eu/en/legal-basis/implementing-provisions/en#hl10