# Beslut i ärende 148/2018/CEC om hur Europeiska kommissionen hanterade ett överträdelseklagomål avseende belgisk lagstiftning om beredning av läkemedel
- Författare: Europeiska ombudsmannen
- Datum: 2019-01-08T15:30+01:00[Europe/Paris]
- [URL](https://www.ombudsman.europa.eu/sv/decision/sv/107906)
---
Klagomålet till Europeiska kommissionen
---------------------------------------

**1.** Den 30 juni 2015 ingav klaganden, en apotekare i detaljhandeln, ett klagomål till Europeiska kommissionen och hävdade att den belgiska lagen om ändring av läkemedelslagen[\[1\]](#_ftn1){#_ftnref1} (nedan kallad den belgiska lagen) var oförenlig med unionsrätten. Han gjorde gällande att lagen, genom att tillåta innehavare av ett "preparattillstånd" att bereda läkemedel, stred mot apotekarnas ensamrätt att bereda samma produkter på ett apotek. Han hävdade att farmaceuter och läkemedelsindustrin omfattas av en mycket strängare reglering än innehavare av ett "godkännande av preparat". Han hävdade särskilt att lagen stred mot tillämpningsområdet för artiklarna 2[\[2\]](#_ftn2){#_ftnref2} och 3[\[3\]](#_ftn3){#_ftnref3} i direktiv 2001/83/EG[\[4\]](#_ftn4){#_ftnref4} och kraven på kvalitet och säkerhet för läkemedel som bereds på apotek. I direktiv 2001/83/EG, som föreskriver ett godkännande för försäljning av industriellt framställda läkemedel, undantas från direktivets tillämpningsområde läkemedel som beretts av farmaceuter på grundval av i) recept från läkare (den *magistrala* formeln) eller ii) recept från en farmakopé (den *officiella* formeln) och som säljs direkt till deras kunder.

**2.** Den 8 juli 2015 informerade klaganden kommissionen om att den belgiska författningsdomstolen hade avslagit hans talan om ogiltigförklaring av de relevanta bestämmelserna i den belgiska lagen[\[5\].](#_ftn5){#_ftnref5} Han anförde att domstolen hade slagit fast att den belgiska lagen inte inskränkte apotekarnas rätt att själva bereda läkemedel.

Europeiska kommissionens svar till klaganden
--------------------------------------------

**3.** Den 31 maj 2017 underrättade kommissionen klaganden om att den hade för avsikt att avsluta hans överträdelseklagomål. Den ansåg att den belgiska lagen inte stred mot artikel 3.1 och 3.2 i direktiv 2001/83/EG. Dessa bestämmelser klargjorde att läkemedel som "bereds på apotek" inte omfattas av direktivets tillämpningsområde och därför inte kräver godkännande för försäljning om de bereds *enligt magistraliska* och *officiella* formler.

**4.**Kommissionen uppgav att klaganden inte hade lagt fram några bevis till stöd för sitt argument att den belgiska lagen skulle strida mot den strikta regleringen och kraven på kvalitet och säkerhet för läkemedel som bereds på apotek. Den konstaterade att de villkor som anges i den belgiska lagen för beviljande av ett "godkännande av beredning" av läkemedel som bereds utanför apoteket också syftar till att säkerställa sådana produkters kvalitet, säkerhet och spårbarhet.

**5.** När det gäller tillämpningen av artikel 3.1 och 3.2 i direktiv 2001/83/EG[\[6\]](#_ftn6){#_ftnref6} uppgav kommissionen att klaganden inte hade lämnat någon information som skulle visa att läkemedel som bereds *utanför ett apotek av innehavare av ett "preparatgodkännande" inte överensstämmer med den rättsliga* eller *officiella*formeln och därför bör kräva ett godkännande för försäljning för utsläppande på marknaden.

**6.**Kommissionen noterade vidare att klaganden endast hade hänvisat till ett enskilt fall där den belgiska federala myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter (FAGG) beslutade att bevilja ett läkemedelsföretag ett "godkännande av beredning". Kommissionen skulle dock behöva bevisa att medlemsstatens underlåtenhet att korrekt genomföra eller verkställa EU-lagstiftningen på administrativ nivå är av systematisk och bestående karaktär. Kommissionen kunde inte ompröva enskilda beslut som fattats av myndigheter i EU:s medlemsstater, utan endast kontrollera om den allmänna administrativa praxisen i den berörda medlemsstaten är förenlig med EU-lagstiftningen och om EU-lagstiftningen tillämpas korrekt. Kommissionen hänsköt därför klaganden till de nationella institutionerna, inklusive de berörda förvaltningsdomstolarna, som kan granska de berörda tillsynsmyndigheternas beslut.

**7.** Den 27 juni 2017 svarade klaganden kommissionen och uttryckte sitt missnöje med kommissionens beslut att avsluta hans klagomål och betonade att "godkännandet av beredning" innebar att *externa laboratorier utanför* apoteket kunde bereda läkemedel. I detta avseende gav han ett exempel på två recept från år 2010 för handkrämer som hade *beretts*i förväg, men som sedan erbjöds till försäljning via läkemedelsgrossister. Enligt klaganden utgjorde denna praxis handel och stred således mot artikel 3 i direktiv 2001/83/EG. Han hävdade att FAGG i framtiden skulle kunna bevilja sådana "tillstånd för beredning" även till andra företag.

**8.** Den 18 september 2017 informerade kommissionen klaganden om att den i enlighet med sitt meddelande*EU-rätten: Bättre resultat genom bättre tillämpning* (nedan kallat "Meddelande"), skulle hans ärende handläggas på nationell nivå eftersom det inte fanns tillräckliga bevis för en allmän praxis om problem med den nationella lagstiftningens överensstämmelse med EU-lagstiftningen eller systematisk underlåtenhet att följa EU-lagstiftningen[\[7\].](#_ftn7){#_ftnref7} Klaganden hade endast nämnt ett fall där FAGG påstås ha tillämpat EU-lagstiftningen felaktigt, och det fanns inget som stödde hans argument att det i framtiden skulle kunna finnas liknande fall av bristande efterlevnad av artikel 3 i direktiv 2001/83/EG.

**9.**Den 3 och 18 oktober 2017 upprepade klaganden sina farhågor för kommissionen och uttryckte sin oenighet med kommissionens praxis att endast utreda fall av systematiska och ihållande överträdelser av unionsrätten.

**10.**Den 20 november 2017 svarade kommissionen klaganden och bekräftade sin tidigare analys och sina slutsatser. Den bad om ursäkt för den tid det hade tagit att behandla hans klagomål och försäkrade honom om att den hade gjort en grundlig bedömning.

**11.** Klaganden var inte nöjd med kommissionens svar och vände sig till ombudsmannen den 2 januari 2018 och hävdade att kommissionen inte hade behandlat hans överträdelseklagomål korrekt. Han hävdade att kommissionen avsiktligt hade väntat på offentliggörandet av sitt meddelande i januari 2017 innan den svarade honom. Han klagade också över att kommissionen inte hade informerat honom om förseningarna i handläggningen av hans klagomål, i strid med sina egna regler. Han tillade att domstolens mål *Novartis mot Apozyt* [\[8\]](#_ftn8){#_ftnref8} visade att hans klagomål gav upphov till frågor av intresse för hela EU.

Europeiska ombudsmannens slutsatser
-----------------------------------

**12.** Enligt EU-fördragen är kommissionen skyldig att övervaka medlemsstaternas tillämpning av EU-rätten. Detta inbegriper att se till att medlemsstaterna införlivar och tillämpar EU-lagstiftningen korrekt[\[9\]](#_ftn9){#_ftnref9}. Enligt domstolens fasta rättspraxis har kommissionen ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när den beslutar om den ska inleda ett överträdelseförfarande mot en medlemsstat[^\[^10\].](#_ftn10){#_ftnref10} Ombudsmannen bör inte ingripa i kommissionens utövande av sitt utrymme för skönsmässig bedömning så länge som kommissionen agerar inom gränserna för sin rättsliga befogenhet. Som en fråga om god förvaltning kan ombudsmannen dock kontrollera om kommissionen på ett korrekt sätt har förklarat hur och varför den har utövat sitt utrymme för skönsmässig bedömning.

**13.**I detta fall ansåg kommissionen inte att den nya belgiska lagen stred mot artikel 3.1 och 3.2 i direktiv 2001/83/EG. Den fann att klaganden inte hade lagt fram någon bevisning till stöd för sitt argument att den belgiska lagen stred mot de strikta reglerna om kvalitets- och säkerhetskrav för läkemedel som bereds på apotek. Kommissionen påpekade också att den belgiska lagen fastställer villkor för att säkerställa kvalitet, säkerhet och spårbarhet för läkemedel som bereds utanför apoteket av en innehavare av ett "preparattillstånd". Klaganden bestred inte kommissionens svar.

**14.**Vad klaganden gjorde var att hänvisa till ett exempel där de behöriga belgiska myndigheterna, FAGG, hade beviljat ett "preparattillstånd" till ett företag som påstods ha sålt sina läkemedel inte till apotekskunder, utan till andra grossister, i strid med artikel 3.1 och 3.2 i direktiv 2001/83/EG.

**15.** Det är fast rättspraxis att för att kommissionen ska kunna inleda överträdelseförfaranden måste nationella myndigheters administrativa praxis som strider mot EU-lagstiftningen vara konsekvent och allmän[\[11\].](#_ftn11){#_ftnref11} Ombudsmannen noterar att kommissionen förklarade för klaganden att det på grundval av den information han hade lämnat i detta fall inte hade förekommit några fastställda eller systematiska oegentligheter från FAGG:s sida som skulle strida mot artikel 3.1 och 3.2 i direktiv 2001/83/EG. Kommissionens hänvisning till sitt nyligen offentliggjorda meddelande och det utrymme för skönsmässig bedömning som den har när den beslutar att inleda ett överträdelseförfarande mot medlemsstaterna är inte bara i linje med dess tidigare praxis, utan även med relevant rättspraxis på området. I detta avseende är klagandens argument att kommissionen först väntade med att offentliggöra sitt meddelande och sedan avvisade hans klagomål ogrundat.

**16.**Ombudsmannen tar också hänsyn till att den belgiska författningsdomstolen redan har avvisat klagandens talan om ogiltigförklaring av den belgiska lagen. I likhet med kommissionen ansåg författningsdomstolen också att reglerna om beviljande av "godkännande av beredningar" säkerställer att de processer som utförs av innehavare av sådana godkännanden fortfarande måste uppfylla kvalitets- och säkerhetsnormer. Enligt författningsdomstolen är bestämmelserna i den nya lagen inte oproportionerliga, eftersom farmaceuter fortfarande har rätt att förbereda sig läkemedel för patienter som betjänas av dem.

**17. Ombudsmannen anser**därför att kommissionens förklaringar till klaganden är rimliga, adekvata och i linje med dess skönsmässiga befogenheter.

**18.** När det gäller den tid det tar för kommissionen att svara den klagande noterar ombudsmannen dessutom att även om enskilda personer inte har rätt att kräva att kommissionen intar en särskild ståndpunkt i fråga om ett överträdelseklagomål[\[12\]](#_ftn12){#_ftnref12} har de rätt att förvänta sig att kommissionen kommer att agera omsorgsfullt och i enlighet med principerna om god förvaltning i alla beslut som den fattar. I detta sammanhang håller ombudsmannen med klaganden om att det skulle ha utgjort god administrativ praxis för kommissionen att informera honom om att behandlingen av hans klagomål skulle ta mer än ett år[\[13\].](#_ftn13){#_ftnref13} Eftersom kommissionen har bett om ursäkt för att den inte gjorde det och för den tid det tog att behandla hans klagomål och har avslutat överträdelseklagomålet anser ombudsmannen dock inte att ytterligare undersökningar är motiverade i denna fråga.

**19.** På grundval av den information som lämnats av klaganden finner ombudsmannen inga administrativa missförhållanden i detta ärende[\[14\].](#_ftn14){#_ftnref14} {#_ftnref15}

Lambros Papadias

Chef för utredningsavdelningen -- enhet 3

Strasbourg den 19 december 2018

[\[1\]](#_ftnref1){#_ftn1} Det vill säga artiklarna 42--46 i den belgiska programlagen (I) av den 26 december 2013 om ändring av artiklarna 6b.1 första strecksatsen, 12a, 12b.1 och 13a.1 i den belgiska läkemedelslagen av den 25 mars 1964, som finns på [http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=fr\&la=F\&cn=2013122609\&table_name=loi](http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=fr&la=F&cn=2013122609&table_name=loi) (fransk version) och [http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=nl\&la=N\&cn=2013122609\&table_name=wet](http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=nl&la=N&cn=2013122609&table_name=wet) (nederländsk version).

[\[2\]](#_ftnref2){#_ftn2} "Bestämmelserna*i detta direktiv skall tillämpas på industriellt framställda humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna."*

[\[3\]](#_ftnref3){#_ftn3} "Detta*direktiv skall inte tillämpas på*

*1. Varje läkemedel som bereds på apotek i enlighet med ett recept för en enskild patient (allmänt känd som magistral formel).*

*2. Varje läkemedel som bereds på apotek i enlighet med recepten i en farmakopé och som är avsett att levereras direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga (allmänt känt som den officiella formeln). (...)*"

[\[4\]](#_ftnref4){#_ftn4} Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).

[\[5\]](#_ftnref5){#_ftn5} Se den belgiska författningsdomstolens dom av den 28 maj 2015, dom nr 78/2015, nr 5915, tillgänglig på: http://www.const-court.be/.

[\[6\]](#_ftnref6){#_ftn6} Domstolen slog fast att undantaget i artikel 3.1 endast är tillämpligt på läkemedel som bereds enligt ett recept som utfärdats innan de bereds, vilket måste vara specifikt för en tidigare identifierad patient. Undantaget i artikel 3.2 gäller endast läkemedel som levereras direkt till patienterna på det apotek som har berett dem. Se domstolens dom av den 16 juli 2015, *Abcur AB mot Apoteket Farmaci AB och Apoteket AB och Apoteket Farmaci AB,* de förenade målen C-544/13 och C-545/13, ECLI:EU:C:2015:481, punkterna 54 och 58--67.

[\[7\]](#_ftnref7){#_ftn7} Meddelande från kommissionen, EU-rätten: Bättre resultat genom bättre tillämpning, C(2016) 8600, 21.12.2016, s. 10.

[\[8\]](#_ftnref8){#_ftn8} Domstolens dom av den 11 april 2013, *Novartis/Apozyt,* C-535/11, ECLI:EU:C:2013:226. Klaganden hänvisade till punkt 53 i domen, där domstolen i fråga om artikel 40.2 i direktiv 2001/83/EG anger följande: "Det*ankommer således på den hänskjutande domstolen att bland annat kontrollera dels huruvida Apozyt har "lagligt tillstånd" i Tyskland att genomföra sådana processer, dels huruvida dessa verksamheter faktiskt omfattas av ett system för apotekens detaljhandel med läkemedel. På den sistnämnda punkten måste den hänskjutande domstolen särskilt avgöra huruvida de aktuella processerna endast utförs på grundval av enskilda recept som kräver att de utförs."*

[\[9\]](#_ftnref9){#_ftn9} Artikel 17.1 i fördraget om Europeiska unionen och artikel 258 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

[\[10\]](#_ftnref10){#_ftn10} Se domstolens dom av den 14 februari 1989, *Star Fruit/kommissionen,* C-247/87, ECLI:EU:C:1989:58, punkt 11.

[\[11\]](#_ftnref11){#_ftn11} Se domstolens dom av den 12 maj 2005, *kommissionen/Belgien,* C-287/03, ECLI:EU:C:2005:282, punkt 29.

[\[12\]](#_ftnref12){#_ftn12} Domstolens dom i det ovannämnda målet *Star Fruit mot kommissionen,* ECLI:EU:C:1989:58, punkt 11.

[\[13\]](#_ftnref13){#_ftn13} I enlighet med punkt 8 i bilagan Administrativa förfaranden för handläggningen av klagandens förbindelser med avseende på tillämpningen av unionsrätten på dess meddelande C(2016)8600, som tillämpats sedan början av 2017.

[\[14\]](#_ftnref14){#_ftn14} Detta klagomål har behandlats inom ramen för delegerad ärendehantering, i enlighet med artikel 11 i [Europeiska ombudsmannens beslut om antagande av genomförandebestämmelser.](https://www.ombudsman.europa.eu/en/resources/provisions.faces#hl10)