Présentée en application de l’article 3, paragraphe 5, du statut du Médiateur européen^[1]

Le Médiateur estime que l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) n’a pas répondu de manière satisfaisante à une série de questions que lui avait posées le plaignant. Ces questions touchaient au rôle joué par l’EFSA dans l’autorisation de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux et plus particulièrement au renouvellement de l’autorisation du maïs génétiquement modifié MON 810 de Monsanto.  Le Médiateur propose qu’à présent, l’autorité réponde directement à la question du plaignant, en particulier sur le point de savoir si la société sollicitant une autorisation relative à un produit génétiquement modifié a fourni toutes les informations utiles et, dans la négative, si le fait que l’EFSA l’ait admis est conforme aux bonnes pratiques scientifiques. La présente proposition ne met pas en question l’appréciation portée par l’EFSA sur l’innocuité du produit, mais tend plutôt à déterminer si celle-ci juge opportun que la responsabilité d’obtenir toutes les informations utiles pour l’évaluation de l’innocuité du produit repose sur elle seule, et non sur la société sollicitant l’autorisation. S’il est vrai que l’autorisation du produit engage l’EFSA, la question se pose alors de savoir quelles mesures il conviendrait de prendre lorsqu’une société sollicitant l’autorisation d’un produit serait soupçonnée d’avoir omis volontairement de communiquer toutes les informations voulues concernant l’innocuité du produit en cause.

Le Médiateur propose également que l’EFSA apporte une réponse aux préoccupations exprimées par le plaignant concernant la fiabilité d’un certain test qu’auraient proposé des experts notoirement proches de la société demandeuse.

Le contexte de la plainte

1. La plainte, émanant du Groupe International d’Études Transdisciplinaires (G.I.E.T.), association française, porte sur la manière dont l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) évalue l’innocuité des organismes génétiquement modifiés (OGM) préalablement à leur autorisation d’utilisation dans l’Union européenne. Elle concerne plus particulièrement le traitement accordé par l’EFSA à une demande d’autorisation relative à un maïs génétiquement modifié.

2. En octobre 2013, une députée au Parlement européen (ci-après la «députée») a posé une série de questions à la Commission européenne au nom du plaignant. Ces questions reposaient sur l’affirmation selon laquelle une étude européenne axée sur le renouvellement d’autorisation du maïs génétiquement modifié MON 810 de la société Monsanto avait remis en cause certains résultats publiés par cette société et les méthodes employées par celle-ci pour l’évaluation sanitaire du MON 810 et d’autres plantes génétiquement modifiées. La députée prétendait que, selon le plaignant, la société Monsanto n’avait fourni que les seuls éléments allant dans le sens des conclusions voulues par elle. La députée demandait à la Commission s’il en était bien ainsi et, dans l’affirmative, si cette pratique était scientifiquement recevable. Elle souhaitait également savoir si les «comparateurs»[2] choisis par Monsanto étaient pertinents, en particulier eu égard à ce qui était qualifié de «cas troublant de la moyenne du taux d’histidine»[3]. Enfin, la députée affirmait que l’étude mettait en question l’épreuve de résistance à la pepsine qu’avait employée Monsanto pour illustrer comment la digestion détruisait la «protéine d’intérêt» du MON810[4]. Selon le plaignant, un membre du groupe scientifique de l’EFSA sur les organismes génétiquement modifiés avait révélé qu’en conditions proches de celles de la digestion réelle, la protéine d’intérêt du MON 810 n’était pas détruite. La députée demandait donc à la Commission d’expliquer pourquoi, selon le plaignant, l’EFSA avait validé le résultat d’un test remis en question par l’un de ses experts[5].

3. La Commission a prié l’EFSA de répondre à la députée.

4. L’EFSA a répondu à la députée ainsi qu’au plaignant. Selon l’Autorité, la première série de questions de la députée porte, en dernière analyse, sur a) l’utilisation supposément sélective des données; et b) la validité des «comparateurs» employés.

En ce qui concerne le point a), l’EFSA indique avoir fourni à la députée une description détaillée de la procédure suivie par son groupe scientifique OGM pour l’évaluation des risques relative au maïs MON 810. Elle affirme que le groupe scientifique OGM  s’est fondé sur les informations fournies par le demandeur, les commentaires scientifiques formulés par les États membres, le rapport d’évaluation des risques pour l’environnement des autorités compétentes de l’État membre concerné, ainsi que d’autres données scientifiques récentes et pertinentes publiées dans la littérature scientifique. Elle ajoute que le groupe scientifique OGM, conformément aux recommandations en vigueur, a fait une description succincte des principes scientifiques appliqués et a dressé la liste de toutes les données et informations utilisées. Le groupe scientifique OGM a pris en considération toutes ces informations, qu’elles soient ou non favorables au demandeur.

En ce qui concerne le point b), l’EFSA indique avoir tenu dûment compte de la «variabilité naturelle». La procédure en vigueur impose tout d’abord de comparer les OGM  à un produit témoin adéquat afin de mettre en évidence les éventuelles différences attribuables à la modification génétique. Puis, dans un deuxième temps, les différences décelées font l’objet d’une évaluation des risques portant sur l’innocuité, les effets nutritionnels et les incidences sur l’environnement, conformément au règlement concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés^[6]  et au Codex Alimentarius^[7]. Le groupe scientifique OGM de l’EFSA a suivi cette démarche en ce qui concerne le MON 810 et a analysé l’ensemble des données disponibles, tirées en l’occurrence des essais en plein champ réalisés aux États-Unis en 1994 et en 1995.

5. Selon l’EFSA, par sa seconde série de questions, la députée a souhaité connaître c) les raisons pour lesquelles l’EFSA a accepté les données fournies par le demandeur malgré la contradiction manifeste, selon le plaignant, entre les résultats de son étude et ceux d’autres études; et d) l’appréciation portée par l’Autorité sur la valeur scientifique du test réalisé dans des conditions non physiologiques.

En ce qui concerne le point c), l’EFSA affirme qu’en 2009, son groupe scientifique OGM, après avoir analysé les études de dégradation in vitro présentées par le demandeur, ainsi que d’autres études disponibles, a conclu que la protéine concernée était dégradée rapidement par la pepsine dans les conditions appliquées, conditions semblables à celles décrites dans le Codex Alimentarius et par l’«EFSA»^[8]. En 2012, le groupe scientifique OGM de l’EFSA a prolongé son évaluation des risques présentés par le maïs MON 810 en examinant d’autres études accessibles au public sur la dégradation de la protéine d’intérêt par la pepsine. Dans ces conditions, l’EFSA a estimé que son groupe scientifique OGM avait utilisé toutes les données scientifiques disponibles,  obtenues suivant les conditions d’essai recommandées ainsi que d’autres protocoles. Les études de dégradation in vitro constituaient un instrument supplémentaire valable pour évaluer l’allergénicité. Le groupe scientifique OGM de l’EFSA n’a pas décelé d’indices laissant suspecter une allergénicité chez l’être humain ou l’animal.

En ce qui concerne le point d), l’EFSA explique que la réalisation du test en question est conforme aux recommandations du Codex Alimentarius et de l’«EFSA». Il ne s’agit pas d’un test de digestibilité in vitro destiné à imiter les conditions physiologiques de la digestion gastrique.

6. En conclusion, l’EFSA affirme avoir abordé toutes les questions de la députée et avoir décrit de manière approfondie la méthode employée dans l’évaluation des risques du maïs MON 810. Elle estime avoir pris en considération toutes les données disponibles et avoir suivi le principe, internationalement admis, consistant à recenser les différences entre l’OGM et son comparateur non génétiquement modifié, appréciées à la lumière de la variation naturelle et compte tenu de leur pertinence sanitaire, conformément au règlement concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés et le Codex Alimentarius. L’épreuve de résistance à la pepsine présentée par le demandeur, dès lors qu’elle respectait les conditions décrites par le Codex Alimentarius et l’«EFSA», a donc été considérée comme étant une étude recevable pour l’évaluation de l’allergénicité. À l’appui de sa position, l’EFSA a fait état d’une série de publications scientifiques, dont elle a dressé la liste dans sa réponse.

7. Le plaignant, insatisfait de la réponse de l’EFSA, a saisi le Médiateur européen en février 2015.

L’enquête

8. Le Médiateur a ouvert une enquête sur la plainte et a mis en évidence les allégations et griefs suivants:

1) L’EFSA a répondu tardivement à la lettre du plaignant et a rédigé sa réponse en anglais, et non en français, langue de la plainte.

2) L’EFSA n’a pas répondu de façon appropriée aux questions précises concernant la procédure d’autorisation du maïs génétiquement modifié MON 810. En particulier, l’EFSA n’a pas expliqué clairement:

i) si le demandeur n’avait communiqué que les données favorables à sa demande;

ii) si, dans l’affirmative, il était scientifiquement recevable qu’un demandeur ne fournisse que des données favorables;

iii) si les comparateurs mentionnés par le demandeur étaient pertinents pour l’OGM en cause;

iv) comment il était possible, de l’avis du plaignant, que les résultats du demandeur concernant le taux d’histidine soient incohérents, en ce qu’ils indiquaient des taux aussi bien au-dessus qu’au-dessous de la normale; et

v) pourquoi elle n’a pas pris en considération, lorsqu’elle a statué sur la demande d’autorisation, l’avis de l’un des experts de son groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés, selon lequel la nouvelle protéine d’intérêt du MON 810 n’est pas détruite dans des conditions proches de celles de la physiologie de la digestion. Selon le plaignant, l’épreuve de résistance à la pepsine utilisée pour évaluer la dégradabilité in vitro de la protéine d’intérêt du MON 810 a été proposée par des experts proches du demandeur.

3) L’EFSA devrait

i) présenter des excuses pour avoir répondu tardivement et en anglais; et

ii) répondre de manière appropriée aux questions visées aux points i) à v) de l’allégation 2 ci-dessus.

9. La proposition du Médiateur tient compte des arguments de toutes les parties.

Allégation concernant le retard et la langue employée et demande d’excuses

Arguments présentés au Médiateur

10. Le plaignant affirme qu’il a fallu sept mois et demi à l’EFSA pour répondre. La réponse était rédigée en anglais, alors que le plaignant avait écrit en français. Le plaignant a prié l’EFSA de présenter des excuses.

11. L’EFSA a expliqué avoir répondu en anglais à une demande de la Commission rédigée en anglais, mais a indiqué regretter de ne pas avoir répondu en français, ce qui constitue une entorse à ses principes, et s’est excusée.

12. Le plaignant a accepté ces excuses.

L’analyse du Médiateur

13. Le Médiateur salue les excuses présentées par l’EFSA et considère l’incident comme clos.

Griefs tirés de la réponse prétendûment insuffisante de l’EFSA aux préoccupations exprimées par le plaignant concernant l’autorisation d’un OGM

 Arguments généraux présentés au Médiateur

14. Le plaignant fait valoir que la première série de questions posées par la députée ne portait pas sur les procédures de l’EFSA, mais sur la demande d’autorisation d’OGM relative au MON 810. La deuxième série de questions concerne les méthodes d’évaluation employées par l’EFSA pour analyser les demandes d’autorisation d’OGM.

15. Dans sa réponse, l’EFSA indique avoir pour mission[9] de fournir des avis scientifiques et une assistance technique à la politique et à la législation de l’Union européenne dans tous les domaines ayant une incidence sur la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, et d’émettre des avis sur la base de connaissances scientifiques solides et actualisées reflétant l’état des données disponibles. Plus particulièrement, l’EFSA procède à une évaluation scientifique des demandes d’autorisation des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés. Les demandeurs préparent et adressent aux autorités compétentes de l’État membre concerné leur demandes de mise sur le marché d’OGM. L’autorité nationale communique ensuite à l’EFSA cette demande, ainsi que toutes informations complémentaires à sa disposition. L’EFSA et les autorités nationales peuvent, le cas échéant, inviter les demandeurs à «compléter les renseignements accompagnant [leur] demande». L’EFSA analyse la demande et rend un avis motivé sur celle-ci[10].

16. L’EFSA affirme avoir entretenu des échanges fréquents avec le plaignant. Les questions soulevées par le plaignant, en particulier la digestibilité in vitro, ont notamment été évoquées lors d’un atelier sur l’évaluation de l’allergénicité des plantes génétiquement modifiées organisé le 17 juin 2015 (date postérieure à la saisine du Médiateur), auquel le plaignant a participé.

17. Les activités de l’EFSA présentent un haut degré de technicité et de complexité scientifique, plusieurs des sujets qu’elle aborde étant à l’avant-garde de la science réglementaire. Ses avis ne rallient pas toujours l’adhésion unanime du public, en particulier sur des sujets clivants tels que les OGM. L’EFSA n’ignore pas que certaines personnes, dont le plaignant, sont susceptibles de ne pas souscrire entièrement aux conclusions de son groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiées. L’EFSA n’en estime pas moins mener à bien ses missions de façon transparente et responsable, dans le respect plein et entier des principes de bonne administration.

Les observations générales du Médiateur

18. Le Médiateur aboutit à la conclusion que l’EFSA n’a pas parfaitement compris le sens des questions soulevées par le plaignant.

19. Le plaignant ne remet pas en cause l’évaluation réalisée par l’EFSA du maïs génétiquement modifié MON 810, mais les informations fournies par le demandeur (Monsanto) dans sa demande et la position de l’EFSA à l’égard de l’exhaustivité de ladite demande.

20. Manifestement, l’EFSA tient compte de l’ensemble des informations, études et données scientifiques disponibles lors de l’évaluation des OGM, et non des seuls éléments et renseignements que lui communique le demandeur.

21. En fait, il apparaît au Médiateur que la crainte du plaignant est que, si les informations, études et données scientifiques invoquées dans une demande rendent celle-ci partiale ou incomplète, le risque, pour  l’EFSA, de réaliser une évaluation erronée en sera d’autant plus élevé, quels que soient ses efforts.

22. Aussi le plaignant est-il animé du souci de savoir si, et dans quelle mesure, il appartient à l’EFSA de déterminer que des demandes sont partiales ou incomplètes et de les admettre, et de prendre des dispositions à leur égard. La proposition de solution faite par le Médiateur en l’espèce repose sur cette interprétation générale de la question ainsi que sur les points particuliers analysés ci-après.

23. Le Médiateur n’est pas doté de la compétence scientifique nécessaire pour remettre en cause l’évaluation scientifique de services spécialisés en la matière. Il peut, en revanche, s’efforcer d’apprécier si l’institution, organe ou organisme ayant pour mission de rendre les services scientifiques correspondants, telle l’EFSA, dispose de garanties procédurales propres à garantir la fiabilité et l’indépendance des avis scientifiques émis.

Analyse des données fournies par le demandeur

24. Le plaignant a demandé à l’EFSA i) si le demandeur n’avait fourni que des données favorables à sa demande; et ii) s’il est scientifiquement acceptable qu’un demandeur fournisse exclusivement de telles données favorables.

25. L’EFSA a répondu qu’en vertu de la réglementation applicable, les demandeurs doivent présenter les informations permettant aux évaluateurs du risque, à savoir l’EFSA et les autorités nationales compétentes, de déterminer si un produit est sûr ou ne l’est pas. Les exigences scientifiques figurent dans les documents d’orientation pertinents. D’après l’EFSA, «il est évident que les demandeurs sont également tenus d’inclure dans leur demande les études montrant des résultats négatifs, ou évoquant des inquiétudes en matière de sécurité». La non-présentation d’études pertinentes soulignant un risque en matière de sécurité constituerait une infraction au règlement concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés. L’EFSA n’appuie cependant pas son évaluation des risques uniquement sur les informations transmises par le demandeur. Elle surveille en continu les publications scientifiques à la recherche de nouvelles données pertinentes. Elle se tient au courant des évolutions et des nouveaux articles qui paraissent. En appliquant une approche fondée sur la force probante, le groupe scientifique OGM de l’EFSA analyse attentivement toutes les preuves disponibles. Dans son évaluation de la demande MON 810, l’EFSA déclare avoir tenu compte de toutes les données pertinentes disponibles, y compris celles défavorables.

26. Le plaignant indique que la question concernait la demande MON 810. Le plaignant a accès à une version non confidentielle de ladite demande qui, d’après lui, ne contient que des données favorables et estime que cela n’est pas acceptable du point du vue scientifique. Il argue que le fait que l’EFSA n’ait pas répondu suscite des inquiétudes quant au fait qu’elle autorise sciemment la présentation de demandes insatisfaisantes. 

L’analyse préliminaire du Médiateur

27. L’EFSA et le plaignant semblent se référer à des choses différentes au sujet de cette affaire: l’EFSA se réfère en termes généraux à son analyse rigoureuse tandis que le plaignant fait état de ses inquiétudes quant à l’exhaustivité des informations fournies par le demandeur dans la demande spécifique concernant l’organisme MON 810.

28.  En plus d’expliquer avoir tenu compte de toutes les données, études et preuves scientifiques disponibles – fournies ou non par le demandeur – l’EFSA déclare qu’«il est évident que les demandeurs sont également tenus d’inclure dans leur demande les études montrant des résultats négatifs, ou évoquant des inquiétudes en matière de sécurité» et que la non-présentation des études pertinentes soulignant un risque en matière de sécurité constituerait une infraction au règlement concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés. Il découle donc clairement de la déclaration de l’EFSA qu’il n’est pas acceptable du point de vue scientifique de ne présenter que des données favorables quand des données défavorables sont également disponibles.  La position de l’EFSA est qu’un demandeur doit lui présenter toutes les données pertinentes. L’EFSA n’a cependant pas répondu à la question du plaignant relative à l’exhaustivité des données fournies en l’espèce. Elle  n’a pas non plus expliqué pourquoi elle n’avait pas répondu à la question du plaignant. Le plaignant fait valoir à juste titre que les demandeurs devraient fournir toutes les données scientifiques pertinentes et l’EFSA devrait donc répondre clairement et sans équivoque à la question de savoir si le demandeur a, dans le cas présent, fourni toutes les données pertinentes. Si l’EFSA estimait que le demandeur n’avait pas fourni toutes les données pertinentes, elle aurait dû prier le demandeur de fournir les données manquantes pour les analyser. Elle aurait également dû publier toutes les données scientifiques pertinentes. Si l’EFSA n’a pas procédé de la sorte, elle devrait clairement expliquer pourquoi.

29. Le Médiateur relève que les approbations d’OGM peuvent être source de vives inquiétudes parmi la population. Pour susciter et maintenir la confiance des citoyens de l’Union européenne dans ce domaine, il importe non seulement d’appliquer des procédures fiables pour l’évaluation scientifique, mais aussi de répondre aussi clairement que possible à toute question raisonnable sur cette procédure émanant des citoyens et d’autres parties prenantes (comme les ONG). Le Médiateur comprend parfaitement pourquoi le plaignant juge la réponse de l’EFSA évasive. Cette perception nuit non seulement à la réputation de l’EFSA mais aussi à celle de l’Union européenne.  En conséquence, le Médiateur formule plus loin une proposition en vertu de l’article 3, paragraphe 5, du statut du Médiateur européen.

Pertinence des «comparateurs» choisis

30. Le plaignant déclare que l’EFSA n’a pas expliqué si les «comparateurs» mentionnés par le demandeur étaient pertinents pour l’OGM en question[11]. Le plaignant indique également que les demandeurs choisissent souvent des comparateurs inadéquats, donnant des résultats incohérents. Le plaignant souhaiterait que l’EFSA explique si les comparateurs utilisés par le demandeur sont corrects.

31. L’EFSA déclare avoir examiné toutes les preuves disponibles pour son analyse de l’OGM. Elle indique avoir appliqué une approche comparative en partant du principe que la sécurité d’utilisation des cultures traditionnelles cultivées de manière traditionnelle est bien établie. Cette approche permet à l’EFSA d’évaluer si les propriétés de l’OGM modifient le niveau de risque. Les propriétés toxicologiques, allergéniques et nutritionnelles de l’OGM sont étudiées pour évaluer la pertinence des changements observés pour la santé humaine et animale. L’EFSA explique avoir appliqué une approche en deux temps: tout d’abord, l’EFSA repère d’éventuelles différences entre l’OGM et le «comparateur dûment choisi» (la «preuve de la différence»); elle évalue ensuite si les caractéristiques de l’OGM se situent dans l’intervalle de la variabilité naturelle, tel qu’il résulte des données de la littérature ou apprécié à partir de variétés de référence non modifiées génétiquement et dont la sécurité d’utilisation est bien établie (la «preuve d’équivalence»). Des efforts sont déployés pour identifier toute différence statistiquement significative qui pourrait indiquer des modifications biologiques causées par la modification génétique. Si une différence statistiquement significative est constatée mais qu’elle se situe dans l’intervalle de variabilité naturelle connu pour la plante concernée, on peut alors la considérer comme biologiquement insignifiante. Dans le cas contraire, elle constitue une modification qui doit être prise en compte dans l’évaluation des risques. L’évaluation des risques impliquerait de déterminer si, et dans quelle mesure, la modification est significative eu égard à la nocivité pour les êtres humains, les animaux ou l’environnement.

32. En ce qui concerne le taux d’histidine de l’organisme MON 810, l’EFSA a déclaré que le groupe scientifique OGM avait tenu compte des données recueillies pendant les essais en champ aux États-Unis et en France. L’EFSA a conclu que la différence observée dans le niveau d’histidine était dénuée de pertinence sur le plan biologique et ne suscitait aucune préoccupation en ce qui concerne la sécurité alimentaire.  Dire le contraire reviendrait à affirmer que les variétés de maïs traditionnelles non modifiées génétiquement susciteraient également des préoccupations en ce qui concerne la sécurité alimentaire.

33. Le plaignant déclare que la réponse de l’EFSA signifie implicitement que cette dernière approuve les comparateurs choisis par le demandeur. Le plaignant ne remet pas en cause le fait qu’un risque découlerait ou pas des différences constatées dans le taux d’histidine, mais critique plutôt la méthode utilisée. Le plaignant indique que les comparateurs sont incompatibles avec les normes de l’EFSA puisque le demandeur n’a pas fourni l’ensemble des preuves nécessaires du caractère adéquat des comparateurs choisis[12]. Le plaignant estime ainsi que les comparateurs choisis ne sont pas adéquats.

L’analyse préliminaire du Médiateur

34. L’EFSA évoque ses procédures et analyses rigoureuses, alors que la préoccupation du plaignant concerne le fait que le demandeur a potentiellement fourni des informations insuffisantes dans sa demande relative à l’organisme MON 810.

35. La réponse de l’EFSA sur la validité des comparateurs peut être considérée comme opaque. Son incapacité à indiquer sans équivoque si toutes les informations pertinentes ont été fournies par le demandeur d’une autorisation soulève également des questions de confiance.

36. Le Médiateur présente donc plus loin une proposition en vertu de l’article 3, paragraphe 5, du statut du Médiateur européen.

L’expert du groupe scientifique OGM

37. Le plaignant déclare que l’EFSA n’a pas expliqué pourquoi elle n’avait pas tenu compte de l’avis de l’un des experts de son groupe scientifique OGM, selon lequel la protéine d’intérêt de l’organisme MON 810 n’est pas détruite par la digestion. Le plaignant avance que l’épreuve de résistance à la pepsine utilisée pour évaluer la dégradabilité in vitro de la protéine d’intérêt de l’organisme MON 810 a été proposée par des experts proches du demandeur.

38. Le plaignant fait valoir que les conditions régnant dans l’estomac humain diffèrent de celles de la pepsine utilisée dans l’épreuve de résistance à la pepsine. La protéine d’intérêt du maïs MON 810 est dégradée relativement rapidement à l’épreuve de résistance à la pepsine, ce que le plaignant juge commode pour le demandeur. Toutefois, le plaignant déclare que l’expert en allergénicité de l’EFSA affirme que la protéine d’intérêt du maïs MON 810 n’est pas dégradée dans des conditions qui reflètent les conditions réelles dans le corps humain. Le plaignant cite la déclaration de l’EFSA selon laquelle le test de digestibilité in vitro est recommandé par le Codex Alimentarius et par «l’EFSA», c’est-à-dire par elle-même. L’EFSA se réfère plus loin à un article scientifique corédigé par 26 personnes. Le plaignant fait valoir que 22 de ces auteurs avaient des liens avec le demandeur et ses filiales. D’après lui, l’épreuve de résistance à la pepsine est appliquée davantage dans l’intérêt de l’industrie que dans celui de la science et de la santé publique. Le plaignant argue que cette méthode de test ne saurait être considérée comme adéquate pour l’évaluation de la sûreté du maïs génétiquement modifié.

39.  L’EFSA déclare que l’expert en question était membre du groupe scientifique OGM pertinent. Elle précise que le groupe scientifique OGM a adopté son avis sur l’organisme MON 810 à l’unanimité, c’est-à-dire sans avis minoritaire. L’EFSA ajoute que l’expert en question était également membre de son groupe de travail permanent chargé de l’évaluation de la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés, qui inclut l’évaluation des modifications du potentiel allergénique d’un OGM. Cet expert était également président du groupe de travail qui a élaboré en 2010 l’avis scientifique sur l’allergénicité des plantes génétiquement modifiées et des denrées alimentaires et aliments pour animaux dérivés de ces dernières, qui formulait des recommandations supplémentaires en vue de l’évaluation de l’allergénicité. L’EFSA déclare par conséquent que les avis de cet expert ont été pris en considération dans l’avis scientifique sur le renouvellement de l’autorisation du maïs MON 810, ainsi que dans le contexte de l’évaluation de l’allergénicité des plantes génétiquement modifiées et des denrées alimentaires et aliments pour animaux dérivés de ces dernières.

40. En ce qui concerne l’épreuve de résistance à la pepsine, l’EFSA reconnaît qu’il n’existe aucun test susceptible de prédire à lui seul les propriétés allergéniques des protéines. L’EFSA suit une approche qui rassemble des données expérimentales et d’autres informations pour définir le profil allergénique potentiel des protéines nouvellement exprimées. L’épreuve de résistance d’une protéine n’est que l’un des éléments d’informations pris en considération. Les conditions recommandées actuellement pour l’épreuve de résistance à la pepsine sont celles décrites par le Codex Alimentarius et par l’EFSA. Selon les déclarations de l’EFSA, l’épreuve de résistance à la pepsine n’est pas conçue pour imiter les conditions physiologiques de la digestion gastrique. Elle ne saurait donc être considérée comme un «test de digestibilité» in vitro en tant que tel. Cette épreuve constitue plutôt un test visant à déterminer le caractère biochimique de la protéine en cause, ainsi que sa stabilité par rapport à la dégradation de la pepsine à un pH 1,2 (puisque dans ces conditions la stabilité à la digestion de la pepsine a été établie pour certaines protéines allergènes connues dans les denrées alimentaires).

41. L’EFSA décrit l’évaluation pertinente de la demande MON 810: en 2009, son groupe scientifique OGM a analysé les études de dégradation in vitro présentées par le demandeur, ainsi que d’autres études disponibles pour le public à l’époque, et a conclu que la protéine concernée était dégradée par la pepsine dans des conditions similaires à celles proposées par le Codex Alimentarius et l’EFSA. Elle a donc considéré que les études présentées par le demandeur constituaient un instrument supplémentaire valable pour évaluer l’allergénicité. À la fin de l’année 2012, le groupe scientifique OGM de l’EFSA a examiné d’autres études disponibles pour le public sur la dégradation de la protéine d’intérêt par la pepsine, et notamment une étude de 2010 étudiant la dégradation de la protéine d’intérêt par la pepsine dans diverses conditions expérimentales. Le groupe scientifique OGM de l’EFSA a donc utilisé toutes les preuves scientifiques disponibles pour évaluer l’allergénicité du maïs MON 810, à savoir les preuves scientifiques obtenues en appliquant les conditions recommandées à l’époque et les preuves scientifiques obtenues en suivant d’autres protocoles.

42. En 2012, l’EFSA a reconnu que l’épreuve de résistance à la pepsine et les «tests de digestibilité in vitro» méritaient de faire l’objet de discussions plus approfondies. L’analyse de la littérature concernant les tests de digestibilité in vitro pour l’évaluation de l’allergénicité réalisée ensuite a mis en évidence la nécessité d’améliorer la normalisation et l’harmonisation des conditions utilisées. Un groupe de travail a ainsi été créé en 2014 dans le but de préparer des orientations supplémentaires. Un rapport était attendu pour la fin de l’année 2016.

43. Le plaignant déclare avoir trouvé l’avis du groupe scientifique OGM incohérent, compte tenu de la position de l’un de ses membres. Le plaignant reconnaît qu’il n’existe pas de test permettant de prédire les propriétés allergéniques d’une protéine. Il remet toutefois en question la justification de l’approche de l’EFSA dans ces conditions. Le plaignant déclare que les institutions compétentes de l’Union européenne devraient être en mesure d’exiger des demandeurs qu’ils fournissent des tests plus appropriés que l’épreuve de résistance à la pepsine proposée dans le Codex Alimentarius. Si l’épreuve de résistance à la pepsine n’est pas un test de digestibilité, alors le groupe scientifique OGM ne peut pas conclure, comme il l’a fait dans son avis scientifique, que la protéine de référence est rapidement dégradée dans des «conditions gastriques simulées». Le plaignant avance que l’EFSA a utilisé l’épreuve de résistance à la pepsine comme un «test de digestibilité». Il affirme que la corrélation entre les résultats de l’épreuve de résistance à la pepsine et l’allergénicité a été contestée par un expert mentionné par la députée[13]. Par ailleurs, le plaignant fait valoir que l’EFSA n’a pas répondu à la préoccupation qu’il avait formulée concernant le fait que l’épreuve de résistance à la pepsine avait été proposée par des experts proches du demandeur. Le plaignant fournit une copie d’un article sur la stabilité des allergènes des denrées alimentaires à la digestion in vitro où il est fait explicitement référence au demandeur en tant qu’employeur de certains des auteurs dudit article[14].

L’évaluation préliminaire du Médiateur sur cet aspect de la plainte

44. Le Médiateur relève que le groupe scientifique OGM de l’EFSA a adopté son avis sur l’organisme MON 810 à  l’unanimité, ce qui signifie qu’aucun membre du groupe n’a présenté d’avis minoritaire au cours du processus. Le Médiateur estime donc que les avis de tous les experts du groupe scientifique OGM ont été dûment pris en considération[15].

45. Le Médiateur note également que dans un courriel adressé au plaignant le 1^er octobre 2012, l’EFSA déclare qu’«il n’existe pas de protocole standardisé pour réaliser de test de digestibilité in vitro dans des conditions plus physiologiques que celles utilisées pour l’épreuve de résistance à la pepsine. L’EFSA a lancé un appel d’offres en avril 2012 dans l’objectif de réaliser une analyse de la littérature sur les tests de digestibilité in vitro pour l’évaluation de l’allergénicité». L’EFSA déclare que l’analyse de la littérature effectuée a montré qu’il était nécessaire de mieux standardiser et harmoniser les conditions utilisées, qu’un groupe de travail a été créé en 2014 à cette fin, et qu’un rapport est attendu pour la fin de l’année 2016. Le Médiateur trouve l’approche de l’EFSA et les mesures de procédure prises raisonnables: l’EFSA est tout à fait consciente des limites de l’épreuve de résistance à la pepsine. Il n’existe pas d’autre test disponible que l’EFSA peut obliger les demandeurs à utiliser – le plaignant lui-même relève (voir le paragraphe 43 ci-dessus) qu’il n’existe actuellement aucun test disponible pour prédire les propriétés allergéniques d’une protéine. L’EFSA prend des mesures pour trouver un moyen d’améliorer les méthodes de test, et a mis en place un groupe de travail sur de nouvelles méthodes de test. Le Médiateur estime donc que l’EFSA a traité la question de manière appropriée. Son évaluation préliminaire est donc qu’il n’y a pas eu de mauvaise administration de la part de l’EFSA en ce qui concerne cet aspect de la plainte. Néanmoins, si le plaignant indiquait à l’EFSA ce qu’il considère être un test plus approprié, l’EFSA devrait l’évaluer.

46. Le Médiateur note que l’EFSA n’a pas répondu à la préoccupation du plaignant concernant le fait que l’épreuve de résistance à la pepsine avait été proposée par des experts proches du demandeur. Il importe que l’EFSA réponde à cette observation et déclare si oui ou non elle applique des procédures pour garantir l’intégrité des tests sur lesquels s’appuie un demandeur. Cette question sera donc incluse dans la proposition de solution du Médiateur.

Proposition du Médiateur européen

Le Médiateur propose que l’EFSA fournisse des réponses claires et complètes aux questions posées par le plaignant. L’EFSA devrait en particulier

i) expliquer dans quelle mesure elle a compétence pour déterminer si les données scientifiques contenues dans des demandes sont faussées ou incomplètes et pour prendre des mesures dans un tel cas;

ii) expliquer, en fonction de sa réponse au point i), si le demandeur d’une autorisation pour l’organisme MON 810 a présenté toutes les données pertinentes en sa possession et, si ce n’est pas le cas, si l’EFSA a prié le demandeur de fournir des données supplémentaires et a ensuite rendu toutes les données pertinentes publiques;

iii) expliquer, sur la base de sa réponse au point i), si les «comparateurs» choisis par le demandeur pour l’organisme MON 810 sont pertinents ou pas; et

iv) répondre aux préoccupations formulées par le plaignant en ce qui concerne un éventuel lien entre des experts proches du demandeur et la fiabilité de l’épreuve de résistance à la pepsine.

 

Emily O'Reilly

Médiatrice européenne

Strasbourg, 17/01/2017

 

 

[1] Décision du Parlement européen du 9 mars 1994 concernant le statut et les conditions générales d'exercice des fonctions du médiateur (94/262/CECA, CE, Euratom), JO L 113 du 4.5.1994, p. 15.

[2] Le Médiateur a consulté l’article intitulé «Safety assessment of genetically modified plants with deliberately altered composition» («Évaluation sanitaire des plantes génétiquement modifiées dont la composition est volontairement modifiée») de Nigel G. Halford et al. (consultée en dernier lieu le 14 novembre 2016 à l'adresse suivante: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4265246/) où il est notamment indiqué: «[t]he food and feed risk assessment strategy for genetically modified (GM) crops in Europe, as applied by the European Food Safety Authority (EFSA) GMO Panel, compares GM plants and their derived food and feed with a conventional non-GM comparator, the comparator being a plant with a history of safe use as food (the principle of substantial equivalence).» (La stratégie d’évaluation des risques pour les aliments destinés à l’alimentation humaine et animale des cultures génétiquement modifiées en Europe appliquée par le groupe scientifique OGM de l’Autorité européenne de sécurité des aliments compare les plantes génétiquement modifiées, et les denrées alimentaires ou aliments pour animaux qui en sont dérivés, avec un comparateur traditionnel non génétiquement modifié, ce comparateur étant une plante dont l’innocuité passée est attestée (principe d’équivalence en substance)).

[3] Défiinition de l’Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/histidine): «Histidine is an amino acid obtainable by hydrolysis of many proteins. A particularly rich source, hemoglobin (the oxygen-carrying pigment of red blood cells) yields about 8.5 percent by weight of histidine. First isolated in 1896 from various proteins, histidine is one of several so-called essential amino acids for human beings; they cannot synthesize it and require dietary sources. In microorganisms histidine is synthesized from the sugar ribose and the nucleotide adenosine triphosphate.» (L’histidine est un acide aminé qui peut être obtenu par hydrolyse à partir de multiples protéines. L’hémoglobine (pigment qui colore les globules rouges et assure le transport de l’oxygène dans le sang) présente une fraction massique en histidine de 8,5 % et en est donc une source importante. Isolée pour la première fois en 1896 à partir de multiples protéines, l’histidine constitue l’un des acides aminés dits indispensables pour l’être humain, qui ne peut les synthétiser et doit les puiser dans son alimentation. Les microorganismes synthétisent l’histidine à partir du ribose (sucre) et de l’adénosine triphosphate (nucléotide).»

[4] Définition de l’Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/pepsin): «Pepsin is the powerful enzyme in gastric juice that digests proteins such as those in meat, eggs, seeds, or dairy products.» (La pepsine est une puissante enzyme, contenue dans le suc gastrique, qui transforme, lors de la digestion, les protéines de la viande, des œufs, des graines, des produits laitiers, etc.)

[5] Le texte intégral des questions posées par la députée est accessible aux adresses suivantes: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+WQ+E-2013-012049+0+DOC+XML+V0//FR et http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+WQ+E-2013-012048+0+DOC+XML+V0//FR

[6] Règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés  (JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.)

[7] Selon le site internet www.codexalimentarius.org, «[l]es normes alimentaires, les lignes directrices et les codes d’usages internationaux du Codex Alimentarius contribuent à la sécurité, à la qualité et aux pratiques loyales du commerce international des denrées alimentaires. Les consommateurs peuvent tabler sur la qualité et la sécurité sanitaire des produits alimentaires qu'ils achètent. Les importateurs sont certains que les aliments qu'ils commandent correspondent bien aux spécifications du Codex. Les inquiétudes du public concernant les questions de sécurité sanitaire des aliments placent souvent le Codex au cœur des débats mondiaux. Les biotechnologies, les pesticides, les additifs alimentaires et la présence de contaminants dans les aliments sont quelques-uns des sujets examinés lors des réunions du Codex. Les normes du Codex sont élaborées à partir des dernières avancées scientifiques, avec le concours d'organismes internationaux et indépendants d'évaluation des risques ou bien dans le cadre de consultations spéciales organisées par la FAO et l'OMS. Même si les recommandations ne sont pas contraignantes pour les États Membres, les normes du Codex servent souvent à l'élaboration des législations nationales. La référence aux normes du Codex relatives à la sécurité sanitaire des aliments dans l'Accord de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires (Accord SPS) montre que le Codex joue un rôle de plus en plus important dans le règlement des différends commerciaux. Les membres de l'OMC qui souhaitent imposer des normes plus sévères que celles établies par le Codex peuvent être invités à les justifier scientifiquement. Les membres de la Commission [du Codex] rassemblent 99 pour cent de la population mondiale. De plus en plus de pays en développement participent activement aux activités du Codex, souvent grâce à l'appui financier du Fonds fiduciaire pour le Codex, qui assure la formation et la participation efficace des personnes de ces pays. En devenant membres actifs du Codex, les pays peuvent être plus compétitifs sur les marchés mondiaux extrêmement réglementés et améliorer la sécurité sanitaire des aliments pour leur population. Dans le même temps, les exportateurs savent ce que les importateurs exigent et ces derniers ne risquent pas de recevoir des livraisons qui ne respectent pas les normes. Les organisations internationales, gouvernementales ou non, peuvent obtenir le statut d'observateur auprès du Codex afin de participer à ses activités sous forme d'informations, de conseils et d'assistance de spécialistes. Depuis sa création en 1963, le système du Codex a évolué de façon ouverte, transparente et participative afin de répondre aux nouveaux défis. Le commerce international des denrées alimentaires s'élève à 200 milliards d'USD chaque année et des milliards de tonnes d'aliments sont produits puis transportés et mis sur le marché(...)»

[8] L’EFSA n’explicite pas le sens de cette référence. On peut supposer que l’emploi du terme «EFSA» renvoie d’une manière générale aux publications de l’Autorité énonçant les conditions admises par celle-ci en matière d’analyse de la sécurité des aliments.

[9] Conformément au règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1), consultable à l’adresse suivante: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2002:031:0001:0024:fr:PDF

[10] En application du règlement concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés.

[11] Voir note de bas de page nº 2.

[12] D’après le plaignant, alors que l’EFSA a déclaré, dans un courriel du 5 mars 2014 qui lui était adressé, que «les demandeurs et les évaluateurs de risques doivent veiller à ce qu’une évaluation ait suffisamment de puissance pour fournir une preuve raisonnable de l’équivalence», dans le cas présent le demandeur n’a fourni aucun calcul de puissance avec sa demande MON 810 et aucun test d’équivalence n’a jamais été fourni avec une quelconque demande d’autorisation d’un OGM en Europe.

[13] Le plaignant joint à ses observations un enregistrement audio de ce qu'il présente comme une présentation de l’expert mentionné par la députée, enregistrée lors d’une conférence scientifique sur l’épreuve de résistance à la pepsine.

[14] La liste des auteurs de l’article n’inclut pas l’expert mentionné par la députée.

[15] Le Médiateur ne juge donc pas nécessaire de transmettre à l’EFSA l’enregistrement audio joint par le plaignant à ses observations.