Izdelano v skladu s členom 3(5) Statuta evropskega varuha človekovih pravic ^[1]

Povzetek

Pritožnik trdi, da prakse Evropske komisije v zvezi z odobritvijo aktivnih snovi za fitofarmacevtska sredstva (pesticidi) v EU v nekaterih primerih niso varne in/ali niso v skladu z ustrezno zakonodajo. Varuhinja človekovih pravic se je pozanimala o praksah Komisije in odkrila številna vprašanja, ki jih mora Komisija obravnavati.

Analiza varuha človekovih pravic obravnava (i) odobritve aktivnih snovi s strani Komisije, hkrati pa zahteva tudi podatke, ki podpirajo to odobritev, (ii) odobritev desetih posebnih aktivnih snovi glede na pridržke, ki jih je izrazila Evropska agencija za varnost hrane (EFSA), (iii) način, kako Komisija uporablja blažilne ukrepe, in (iv) inšpekcijske preglede Komisije v državah članicah.

Varuhinja človekovih pravic na podlagi svojih predhodnih ugotovitev meni, da je lahko Komisija, ki mora zagotoviti, da aktivne snovi, ki jih odobri, niso škodljive za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, pri svoji praksi preveč popustljiva in morda ne upošteva v zadostni meri previdnostnega načela.

Da bi se izognili morebitnim napačnim razlagam, je treba poudariti, da ta predlog ne pomeni ali namiguje, da katera koli od desetih analiziranih aktivnih snovi ni varna. Odraža le predhodno stališče varuha človekovih pravic, da se zdi, da ugotovitve Komisije v zvezi z varnostjo teh snovi niso dovolj podprte z ugotovitvami EFSA v zadevnem trenutku.

Varuhinja človekovih pravic je pripravila več predlogov, katerih cilj je izboljšati prakse Komisije, da se zagotovi učinkovito varstvo zdravja ljudi, zdravja živali in okolja v EU.

Ozadje pritožbe

1. Pritožba se nanaša na odobritev aktivnih snovi v fitofarmacevtskih sredstvih (pesticidi) in njihovo dajanje v promet v EU. Nanaša se tudi na poseben postopek ponovne predložitve, predviden v Uredbi (ES) št. 33/2008 ^[2], v okviru katerega Komisija odobri aktivne snovi, ki se uporabljajo v fitofarmacevtskih sredstvih, po preučitvi ugotovitev znanstvene ocene, ki jo je izvedla Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA). Nanaša se tudi na prakso Komisije, da odobri aktivno snov, hkrati pa zahteva podatke, ki potrjujejo njeno varnost ("postopek s potrditvenimi podatki")[3].

2. Pritožnik – Pesticide Action Network Europe (PAN-Europe) – je objavil poročilo z naslovom „TWISTING AND BENDING THE RULES: Pri „ponovni predložitvi“ so vsa prizadevanja usmerjena v odobritev pesticidov „^[4]. Meni, da Komisija v nekaterih primerih odobri aktivne snovi za fitofarmacevtska sredstva, kadar pravne zahteve niso izpolnjene, zlasti zaradi nezadostnih podatkov, na podlagi katerih bi lahko izključila tveganja za zdravje ljudi, zdravje živali, podtalnico in okolje. Pritožnik je leta 2012 o tej zadevi večkrat izmenjal mnenja s Komisijo.

Preiskava

3. Varuhinja človekovih pravic je začela preiskavo pritožbe ter opredelila naslednje obtožbe in trditve:

1. Komisija je z uporabo postopka s potrditvenimi podatki za odobritev aktivnih snovi za pesticide kršila določbe člena 5 ^[5] Direktive 91/414 in previdnostno načelo. Komisija bi morala prenehati uporabljati postopek s potrditvenimi podatki za odobritve aktivnih snovi za fitofarmacevtska sredstva, odobrene v skladu z Direktivo 91/414, in prihodnje odobritve, odobrene v skladu z Uredbo 1107/2009 ^[6].

2. Komisija je sprejela zavajajoča poročila o pregledu in odločitve v zvezi z aktivnimi snovmi za nekatere pesticide, odobrene v postopku ponovne predložitve. Komisija bi morala ponovno oceniti vsa poročila o pregledu in odločitve o aktivnih snoveh za pesticide, ki jih je sprejela v zadnjih nekaj letih, ter vanje vključiti vsa dejstva in informacije, ki jih je EFSA ocenila v zvezi s temi snovmi, vključno s tistimi, ki se nanašajo na manjkajoče podatke, nedokončane ocene tveganja in ocenjena visoka tveganja.

3. Komisija pri ocenjevanju aktivnih snovi za nekatere pesticide v postopku ponovne predložitve ni pravilno uporabila določb člena 5(1)(b) Direktive 91/414 [7] (ki je podoben členu 4(3) Uredbe 1107/2009). Komisija bi morala ustrezno oceniti, ali se upoštevajo določbe člena 5(1)(b) Direktive 91/414 (ki je podoben členu 4(3) Uredbe št. 1107/2009), in vzpostaviti sistem preverjanja, s katerim bi preverila, ali države članice ustrezno uvajajo in izvajajo ukrepe za zmanjšanje tveganja, da se zagotovi sprejemljivost tveganj za okolje.

4. Varuh človekovih pravic je med preiskavo prejel mnenje Komisije o pritožbi in nato pripombe pritožnika kot odgovor na mnenje Komisije. Varuhinja človekovih pravic je opravila nadaljnje preiskave ter prejela dodaten odgovor Komisije in pripombe pritožnika v zvezi s tem. Žal je bilo mnenje Komisije o pritožbi odloženo za več kot tri mesece, njen odgovor na nadaljnjo preiskavo varuha človekovih pravic pa za več kot dva meseca. Varuh človekovih pravic je pri preiskavi upošteval argumente in mnenja strank. Ti argumenti in mnenja so zaradi svoje obsežnosti v nadaljevanju povzeti le v obsegu, ki je potreben za razumevanje analize in sklepov varuha človekovih pravic.

Trditev, da je Komisija s tem, da je uporabila postopek s potrditvenimi podatki, kršila člen 5 Direktive 91/414 ter previdnostno načelo in ustrezno trditev

Argumenti, predstavljeni varuhu človekovih pravic

5. Pritožnik je navedel, da Komisija v skladu s postopkom s potrditvenimi podatki (v nadaljnjem besedilu: CDP) odobri aktivne snovi, čeprav nima vseh informacij, ki se zahtevajo v skladu z veljavnimi pravili, zlasti za izključitev in preprečitev kakršnih koli nepotrebnih tveganj za zdravje ljudi, zdravje živali in okolje. Vlagatelji morajo zahtevane manjkajoče znanstvene študije predložiti šele nekaj časa pozneje, ko je snov že na trgu in je bila sproščena v okolje. CDP naj bi bil nezakonit, ker se Direktiva 91/414 nanj ne sklicuje. Gre za „izum“Komisije, ki se prvič pojavlja v Uredbi (ES) št. 1107/2009. Vendar ta uredba določa posebne pogoje. Komisija načrt za razvoj zmogljivosti uporablja rutinsko.

6. Pritožnik je nadalje trdil, da se CDP uporablja nepravilno, ker ga Komisija uporablja tudi, kadar EFSA ugotovi, da obstaja veliko tveganje za okolje. CDP krši člen 5 Direktive 91/414, ki zahteva, da je na voljo dovolj podatkov, ki dokazujejo, da ni visokega/nesprejemljivega tveganja. CDP naj tako ne bi upošteval visokega standarda varstva iz Direktive 91/414 in previdnostnega načela. Komisija z odobritvijo snovi, za katere nima zadostne dokumentacije, ki bi dokazovala njihovo varnost, izpostavlja ljudi in okolje morebitnim škodljivim tveganjem.

7. Komisija se ni strinjala s stališči pritožnika. Po njenem mnenju je uporaba CDP združljiva s členom 5(4) Direktive 91/414, ki izrecno določa, da je odobritev lahko pogojena z zahtevami. Zahteva za potrditvene informacije je zahteva v smislu člena 5(4). Poleg tega se določbe člena 5 Direktive 91/414 izvajajo od leta 1997, CDP pa se uporablja od leta 2003. Če bi bile take zahteve dejansko v nasprotju z Direktivo 91/414, bi na to že opozorilo Sodišče. Poleg tega Uredba 1107/2009, ki je s 14. junijem 2011 nadomestila Direktivo 91/414, v členu 6 ^[8] določa možnost, da se odobritev pogojuje. Eden od takih pogojev, ki je vključen v člen 6(f), je zagotovitev potrditvenih informacij. To je potrjeno v oddelku 2.2 ^[9] Priloge II k Uredbi. Te določbe jasno odražajo namen zakonodajalca glede uporabe načrta za razvoj zmogljivosti.

8. Komisija je poudarila, da ji CDP omogoča, da poveča zanesljivost znanstvene podlage za nekatere svoje odločitve, tako da od tožeče stranke zahteva nove znanstvene in tehnične informacije. Potrdilne informacije nato oceni država članica poročevalka. Če je ocena neugodna, lahko organi EU hitro sprejmejo potrebne omejevalne ukrepe na znanstveni podlagi. Če potrditvene informacije niso predložene v skladu z zahtevami, lahko Komisija prekliče ali spremeni odobritev snovi.

9. Komisija je nadalje trdila, da je treba previdnostno načelo uporabljati sorazmerno. Popolna prepoved ni nujno sorazmeren odziv v vseh primerih. Dejansko bi bilo treba popolno prepoved uporabljati le, če tveganja ni mogoče ohraniti na ravni, ki je sprejemljiva za družbo, in če je to edini možni odziv na določeno tveganje. Ker Komisija nosi končno politično odgovornost, ima vso pravico, da razišče, ali je mogoče tveganje obravnavati drugače. Delovanje na podlagi previdnostnega načela zahteva, da se znanstvena ocena podatkov, ki se nanašajo na določeno tveganje, opravi čim bolj temeljito. Zato pritožnik ne bi smel nasprotovati znanstveni oceni takih podatkov.

10. Pritožnik je v svojih pripombah izpodbijal poročilo Komisije in vztrajal pri svojih stališčih. Odločbe o zahtevi za potrditvene podatke ni mogoče šteti za „zahtevo“v smislu člena 5(4) Direktive 91/414. Sprejetje pristopa Komisije bi povzročilo, da bi se postopek odločanja obrnil na glavo, saj se običajno odločitev sprejme na podlagi ocene informacij, ki jih predložijo tožeče stranke. Komisija odobri snovi, za katere nima dovolj podatkov, in se strinja, da bodo podatki predloženi šele po odobritvi. Če nima dovolj informacij za sprejetje odločitve, bi moral pred sprejetjem te odločitve zahtevati in oceniti manjkajoče informacije. Pritožnik je izrazil zaskrbljenost, da bi se lahko člen 6(f) Uredbe (ES) št. 1107/2009 (ki določa pristop CDP) uporabljal preširoko.

11. V odgovor na to je Komisija ponovno izrazila svoje stališče o zakonitosti načrta za razvoj zmogljivosti. Po njenem mnenju je pravna podlaga člen 5(4) Direktive 91/414, v katerem je izrecno navedena možnost, da se za vključitev aktivne snovi določijo „zahteve“. V členu 6 navedene direktive je izrecno navedeno, da se „odloči o vseh pogojih za vključitev“. Tako je po mnenju Komisije jasno, da lahko določi zahteve in pogoje ter da ima široko diskrecijsko pravico glede njihove narave in obsega. Ta pristop potrjujeta člen 6(f) Uredbe 1107/2009 in oddelek 2(2) Priloge II k navedeni uredbi (ki se uporablja od 14. junija 2011), ki se izrecno nanašata na zahteve za potrditvene informacije.

12. V zvezi z razlogi za uvedbo CDP je Komisija navedla, da je bil postopek ocenjevanja počasen zaradi zapletenosti zadeve ter dejstva, da so ocenjevalni organi sprejeli nove študije in da so vlagatelji stalno izboljševali dokumentacijo. Nov pristop je določal stroge roke za predložitev gradiva, vendar je to pospešilo postopek, vendar je tožečim strankam preprečilo izboljšanje vsebine spisa s predložitvijo novih upoštevnih podatkov.

13. Komisija je navedla, da so potrditvene informacije, ki so jih predložili vložniki, preučene enako strogo kot informacije, predložene v prvotni vlogi. Zaprosila za potrditvene informacije se vložijo le, kadar je to potrebno, v ustrezno utemeljenih primerih in za zadeve, pomembne na ravni EU. Take informacije se zahtevajo samo za potrditev ocen v nekaterih točkah. Nikoli se ne zahteva v zvezi z bistvenimi in kritičnimi vprašanji za oceno varnosti aktivnih snovi ali v okoliščinah, ko so presežene kritične končne točke glede izpostavljenosti potrošnikov, izvajalcev, delavcev in drugih navzočih oseb.

14. Komisija je tudi navedla, da so zahteve za potrditvene informacije vključene v sklepe o odobritvi v primerih, ko se lahko pričakuje, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo zadevno aktivno snov, na splošno izpolnjujejo merila za odobritev, vendar hkrati Komisija kot odgovorna oseba za obvladovanje tveganja meni, da je primerno dodatno povečati zanesljivost znanstvene ocene in zaupanje v znanstvene ugotovitve ali obravnavati nove elemente, ki se pojavijo med postopkom ocenjevanja. To je koristno ne le v okviru odobritve EU, temveč tudi na nacionalni ravni, ko vlagatelji zaprosijo za dovoljenje za proizvod.

15. Po mnenju Komisije so lahko zahteve za potrditvene informacije potrebne tudi, kadar se upoštevajo nove smernice za ocenjevanje, ki so bile uvedene po tem, ko je prosilec predložil dokumentacijo. Zahteva za potrditvene informacije je lahko na primer v obliki zahteve za natančnejše ocene, ki so bližje realnim pogojem uporabe. Pomembno je, da je poleg narave zahtevanih informacij del zahteve tudi njihovo zagotavljanje v določenih časovnih okvirih. Običajno je treba take informacije predložiti med šestimi meseci in dvema letoma po začetku veljavnosti ustrezne odločitve o odobritvi, odvisno od vrste zahtevanih informacij. Nazadnje je Komisija trdila, da CDP ni „lahek nadomestek“ v primeru nepopolne dokumentacije ali napačnih podatkov in da izpolnjuje enaka stroga merila, kot veljajo za prvotni postopek predložitve podatkov.

16. Po mnenju Komisije zakonodajalec Unije meni, da je CDP skladen s previdnostnim načelom, saj je izrecno vključen v Uredbo 1107/2009. Komisija je navedla, da ocena pesticidov temelji na tveganju, kar pomeni, da se nevarna snov lahko registrira, če izpostavljenost ostane v sprejemljivih mejah. CDP spoštuje tudi načelo sorazmernosti, saj Komisiji omogoča, da varuje zdravje ljudi in živali ter okolje na manj omejevalen način, kot če snovi ne bi odobrila.

17. Pritožnik je v svojih nadaljnjih pripombah ponovil svoja stališča. Trdila je, da če Komisija nima podatkov, preprosto ne more opraviti ustrezne ocene tveganja. V zvezi z zakonitostjo CDP se je pritožnik skliceval na dopis danske agencije za varstvo okolja, ki je leta 2005 Komisijo opozorila, da za CDP ni pravne podlage. Pritožnik se tudi ni strinjal, da Komisija CDP uporablja le izjemoma, vendar je menil, da se uporablja redno in celo za fitofarmacevtska sredstva z visokim tveganjem. Po mnenju pritožnika Komisija zato daje industriji prednost pred varovanjem zdravja ljudi in živali ter okolja.

Predhodna ocena varuha človekovih pravic, ki je privedla do prve predlagane rešitve

18. Pritožnik je izpodbijal uporabo načrta za razvoj zmogljivosti s strani Komisije v okviru dveh ločenih pravnih ureditev. Prva je Direktiva 91/414, ki se je načeloma uporabljala do 14. junija 2011. S tem datumom je bila Direktiva razveljavljena in nadomeščena z Uredbo (ES) št. 1107/2009 [10].

Pravna ureditev na podlagi Direktive 91/414

19. Varuh človekovih pravic v zvezi z Direktivo 91/414 meni, da pojasnila Komisije niso niti prepričljiva niti zadostna.

20. Zdi se, da se Komisija strinja, da Direktiva 91/414 ne vsebuje nobene izrecne pravne podlage za CDP, ki bi bila primerljiva s tisto iz Uredbe št. 1107/2009. Namesto tega se člena 5 in 6 Direktive 91/414, na katera se sklicuje Komisija, na splošno sklicujeta na „zahteve“in „pogoje za vključitev“, člen 5 pa vsebuje seznam primerov takih zahtev. Vendar CDP ni vključen med te primere [11]. Varuh človekovih pravic resno dvomi, da bi se te določbe lahko obravnavale kot dovolj specifična pravna podlaga za načrt za razvoj zmogljivosti, ki ga uporablja Komisija. Varuh človekovih pravic v zvezi s tem poudarja, da lahko javni organi delujejo le na podlagi in v mejah pooblastil, ki so jim bila dodeljena [12].

21. Varuhinja človekovih pravic razume, da je CDP, kot ga je uporabila Komisija, pomenil, da je Komisija odobrila aktivno snov, čeprav je menila, da je treba pridobiti dodatne podatke za potrditev, da je bila njena odobritev dejansko upravičena. Zlasti potreba po dodatnih podatkih je bila ugotovljena na podlagi znanstvene analize EFSA, ki bi jo Komisija imela na voljo pred sprejetjem kakršne koli odločitve. Če potrditveni podatki ne bi bili predloženi ali če bi bili nezadovoljivi, si Komisija pridržuje pravico, da prekliče svojo prvotno odobritev ali uvede dodatne omejitve [13].

22. Stranki se ne strinjata glede tega, ali Komisija uporablja pristop iz načrta za razvoj zmogljivosti v primerih, ko je stopnja tveganja za družbo nesprejemljiva; prav tako se ne strinjajo glede tega, katere omejitve bi morale veljati pri upravljanju tveganja s strani Komisije. Po mnenju varuha človekovih pravic CDP nujno pomeni, da Komisija v nekaterih primerih odobri dajanje aktivnih snovi v promet, čeprav se dobro zaveda, da se lahko na podlagi potrditvenih informacij izkaže, da njena odobritev morda ni upravičena ali da so potrebni dodatni omejevalni ukrepi. Dejansko je sam namen zahteve po potrditvenih podatkih preveriti, ali je odobritev upravičena. To pa pomeni možnost obstoja neupravičenega tveganja za okolje ali zdravje ljudi ali živali.

23. Argumentacija Komisije se zdi protislovna, saj po eni strani trdi, da načrt za razvoj zmogljivosti ne pomeni nobenega neupravičenega tveganja za družbo (glej točko 13 zgoraj), po drugi strani pa pojasnjuje, da se postopek uporablja, kadar je „primerno dodatno povečati zanesljivost znanstvene ocene in zaupanje v znanstvene ugotovitve ali obravnavati nove elemente, ki so se pojavili med postopkom ocenjevanja“[14]. Poleg tega je varuh človekovih pravic skrbno preučil dokumente in predložitve v zvezi z desetimi aktivnimi snovmi, o katerih so stranke podrobno razpravljale, in je zaskrbljen, ker je Komisija zahtevala potrditvene podatke za vseh deset snovi, tako v primerih, ko je EFSA navedla, da velikega dela njene analize med njeno oceno ni bilo mogoče dokončati zaradi vrzeli v podatkih, kot v primerih, ko so bila ugotovljena tveganja ali "kritična področja, ki vzbujajo zaskrbljenost"[15]. Zdi se, da to potrjuje trditev pritožnika, da se CDP uporablja na "standardni osnovi" tudi v primerih, ko se ugotovijo resna tveganja. Prav tako postavlja pod vprašaj trditev Komisije, da se CDP nikoli ne uporablja v zvezi z „vprašanji, ki so bistvena in ključna za oceno varnosti aktivnih snovi“.

24. Varuh človekovih pravic meni, da ni lahko razumeti, kako je mogoče CDP, kot je opisana v točkah 21 in 22 te sodbe, šteti za združljivo z določbami členov 5 in 6 Direktive 91/414. Sklicevanje na „zahteve“in „pogoje“, ki jih vsebuje, je težko razumeti, kot da pomeni, da lahko Komisija izda odobritev, pri čemer prizna, da še ne more potrditi, da se lahko pričakuje, da aktivna snov nima škodljivih učinkov na zdravje ljudi in živali ali na okolje. Varuh človekovih pravic meni, da diskrecijska pravica Komisije pri opredeljevanju pogojev in zahtev ne bi mogla privesti do tako široke razlage.

25. V členu 5(4) Direktive 91/414 je namreč navedenih pet primerov [16], za katere se zdi, da temeljijo na zamisli, da se aktivna snov lahko odobri pod pogojem, da se pri njeni praktični uporabi upoštevajo nekateri zaščitni ukrepi. Namen teh primerov je zagotoviti ukrepe za obvladovanje tveganj, ki so bila ugotovljena že med pregledom aktivne snovi; ne zagotavljajo podlage za prevzemanje novih tveganj zaradi njegove odobritve in sprostitve v primerih, ko zaradi nezadostnih dokazov ni bil opravljen zadosten pregled.

26. Varuh človekovih pravic prav tako meni, da je treba določbe člena 5(4) Direktive 91/414 brati v povezavi s preostalim členom 5 in Direktivo, vključno z uvodnimi izjavami. V uvodnih izjavah in členu 5(1) je pojasnjeno, da Komisija ne sme odobriti nobene aktivne snovi, če ni zadostno dokazano, da ni škodljivih učinkov na zdravje ljudi in živali ter nesprejemljivega vpliva na okolje.

27. Jasno je, da je bil namen zakonodajalca zagotoviti varovanje javnega zdravja in okolja. Dejstvo, da je zakonodajalec v Uredbo št. 1107/2009 uvedel možnost, da se zahtevajo potrditveni podatki, retroaktivno ne potrjuje prejšnje prakse Komisije. Poleg tega varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da (kot je prikazano v naslednjih odstavkih) celo Uredba št. 1107/2009 določa omejevalne pogoje za uporabo načrta za razvoj zmogljivosti, ki morda ne ustrezajo nujno praksi Komisije.

28. Pravice in načela, varovana z Direktivo 91/414, so varovana tudi z ustavnim redom Unije in jih je treba upoštevati pri razlagi upoštevnih določb. Listina EU o temeljnih pravicah določa pravico vsakogar do življenja (člen 2) in določa, da se pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi (člen 35). Člen 31 Listine nadalje določa posebno varovanje zdravja in varnosti delavcev. V skladu s členom 37 Listine morata biti „visoka raven varstva okolja in izboljšanje kakovosti okolja [...] vključena v politike Unije in zagotovljena v skladu z načelom trajnostnega razvoja.“ V skladu s členom 191 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) okoljska politika Unije temelji na ohranjanju, varovanju in izboljšanju kakovosti okolja ter varovanju zdravja ljudi in na previdnostnem načelu.

29. Iz vseh teh razlogov se varuhu človekovih pravic ne zdi prepričljiva razlaga Komisije glede skladnosti njenega zanašanja na KOP z Direktivo 91/414. Varuh človekovih pravic je po skrbni preučitvi stališč strank in ustreznega pravnega okvira zavzel predhodno stališče, da sklicevanje Komisije na KOP (kot je opisano zgoraj) ni združljivo z določbami Direktive 91/414 [17]. Zato se zdi, da taka uporaba CDP pomeni nepravilnost. Glede na to ugotovitev , ni treba preučiti, ali in v kolikšnem obsegu je lahko taka uporaba KOP na podlagi Direktive 91/414 nezdružljiva s previdnostnim načelom.

Pravna ureditev v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009

30. Stranki se strinjata, da je bila Komisija izrecno pooblaščena za vložitev zahtevkov za potrditvene podatke v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009. Člen 6(f) navedene uredbe določa, da "[z]ahteva lahko vsebuje pogoje in omejitve, ki vključujejo: [...] predložitev nadaljnjih potrditvenih informacij državam članicam, Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane [...], kadar se med postopkom ocenjevanja ali zaradi novih znanstvenih in tehničnih dognanj določijo nove zahteve“. Oddelek 2(2) Priloge II k Uredbi določa: "Načeloma se aktivna snov [...] odobri le, če je predložena popolna dokumentacija. V izjemnih primerih se lahko aktivna snov [...] odobri, čeprav je treba nekatere informacije še predložiti, če: (a) zahteve po podatkih so bile spremenjene ali izpopolnjene po predložitvi dokumentacije; ali (b) se informacije štejejo za potrditvene, kot je potrebno za povečanje zaupanja v odločbo.“Varuhinja človekovih pravic se strinja, da je treba odločitev Komisije o uporabi načrta za razvoj zmogljivosti, kadar ukrepa v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in če spoštuje omejevalne pogoje iz zgornjih določb, obravnavati, kot da ima pravno podlago v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009.

31. Čeprav zdaj obstaja izrecna pravna podlaga za CDP, varuh človekovih pravic meni, da tega ni mogoče razlagati tako, da pomeni, da je vsaka uporaba CDP združljiva z (i) zahtevami varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja, izraženimi v členu 4 Uredbe 1107/2009 in drugih določbah, ter (ii) previdnostnim načelom. Nasprotno, varuhinja človekovih pravic meni, da mora Komisija, kadar se odloči odobriti aktivno snov in zahtevati potrditvene podatke v skladu s členom 6 Uredbe (ES) št. 1107/2009, zagotoviti, da tako ukrepanje ne ogroža zdravja ljudi, zdravja živali ali okolja.

32. Varuh človekovih pravic najprej ugotavlja, da je zakonodajalec pooblastil Komisijo, da zahteva potrditvene podatke le v posebnih primerih. V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 je jasno navedeno, da se „[n]ačeloma se aktivna snov [...] odobri le, če je predložena popolna dokumentacija“(poudarek dodan). Iz tega sledi, da je odobritev aktivne snovi brez zadostnih podatkov mogoča le, če so izpolnjeni posebni pogoji, določeni v zakonodaji. Oddelek 2 Priloge II to omogoča le, če so bile zahteve po podatkih spremenjene ali izpopolnjene ali če se informacije štejejo za potrditvene in so potrebne le za povečanje zaupanja v odločitev. Iz besedila člena 6 Uredbe 1107/2009 in oddelka 2 Priloge II k tej uredbi je razvidno, da je zakonodajalec nameraval uporabo CDP omejiti na izjemne primere, v katerih je tveganje za spremembo ocene manjše. Ker je bil CDP zasnovan kot izjema, je treba pogoje za njegovo uporabo razlagati ozko.

33. Drugič, Uredba št. 1107/2009 tako kot Direktiva 91/414 poudarja varovanje zdravja ljudi in živali ter okolja. V uvodni izjavi 8 Uredbe je navedeno, da je „[n]amen te uredbe [...] zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja in hkrati zaščititi konkurenčnost kmetijstva Skupnosti. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti zaščiti ranljivih skupin prebivalstva, vključno z nosečnicami, dojenčki in otroki. Uporabiti bi bilo treba previdnostno načelo, ta uredba pa bi morala zagotoviti, da industrija dokaže, da snovi ali proizvodi, proizvedeni ali dani v promet, nimajo nobenega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje“(poudarek dodan). V uvodni izjavi 24 je dodano, da „bi moral imeti cilj varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja prednost pred ciljem izboljšanja rastlinske pridelave. Zato bi bilo treba pred dajanjem [PKM] v promet dokazati, da nedvomno koristijo rastlinski pridelavi in nimajo nobenega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali, vključno z ranljivimi skupinami, ali nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje“(poudarek dodan). Podobno člen 4(2) Uredbe določa, da „[o]stanki [PKM] [...] nimajo škodljivih učinkov na zdravje ljudi [...] ali zdravje živali [...]“ali „nesprejemljivih učinkov na okolje“. Nazadnje, druga alinea člena 4(1) vzpostavlja določeno hierarhijo v določbah Priloge II, ki daje prednost njenim določbam v zvezi z varovanjem zdravja ljudi in okolja pred določbami v zvezi s CDP [18].

34. Tretjič, zdravje ljudi in okolje sta zaščitena ne le z Uredbo št. 1107/2009, ampak tudi z ustavnim redom Unije. V skladu s tem mora Komisija te dejavnike upoštevati pri odločanju o odobritvi aktivne snovi, kadar meni, da so za dokončanje ocene potrebni dodatni podatki.

35. Četrtič, v Uredbi št. 1107/2009 je jasno navedeno, da je treba uporabiti previdnostno načelo [19]. To načelo je zapisano v členu 191 PDEU, ki določa, da okoljska politika Unije med drugim temelji na previdnostnem načelu. V skladu s sodno prakso Sodišča je previdnostno načelo splošno načelo prava Unije, ki organom nalaga, da sprejmejo ustrezne ukrepe za preprečitev posebnih morebitnih tveganj za javno zdravje, varnost ali okolje, tako da varstvu teh interesov dajo prednost pred gospodarskimi interesi. Zlasti dovoljuje sprejetje varstvenih ukrepov, kadar razpoložljive informacije kažejo, da bi lahko obstajali škodljivi učinki na zdravje, čeprav v zvezi s tem obstaja znanstvena negotovost [20]. Varuh meni, da je treba previdnostno načelo obravnavati tudi kot načelo dobrega upravljanja, ki od Komisije zahteva, da zagotovi, da ne odobri aktivnih snovi v primerih, ko bi bilo lahko ogroženo javno zdravje ali okolje.

36. Glede na navedeno varuh človekovih pravic meni, da bi bilo treba v skladu z dobro upravno prakso CDP iz Uredbe št. 1107/2009 uporabiti le v ustrezno utemeljenih primerih, ki strogo ustrezajo pogojem, ki jih je določil zakonodajalec, in kadar ni tveganja, da bi bil sklep o varnosti aktivne snovi napačen.

37. Ker je uporaba načrta za razvoj zmogljivosti izjema, jo je treba uporabljati restriktivno, pogoje za njeno uporabo pa je treba razlagati restriktivno. Ne more se uporabljati samodejno, "ker jo je zakonodajalec odobril", temveč mora Komisija pred uporabo načrta za razvoj zmogljivosti v vsakem posameznem primeru v celoti upoštevati morebitne posledice za zdravje ljudi in živali ter za okolje. Ti interesi so zaščiteni z ustavnim redom EU in jih je treba upoštevati. Komisija mora upoštevati tudi previdnostno načelo. V vsakem primeru bi morala dati prednost možnosti, da se zahtevajo in ocenijo informacije, ki so potrebne pred sprejetjem odločitve o odobritvi. Ob upoštevanju, da lahko vsaka morebitna napaka v oceni Komisije, ki temelji na nezadostnih podatkih, povzroči resno, morda nepopravljivo škodo za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje na splošno, varuh človekovih pravic meni, da je treba načrt za razvoj zmogljivosti uporabljati še posebej previdno in zadržano. Varuh človekovih pravic predlaga spodnjo rešitev v skladu s členom 3(5) statuta evropskega varuha človekovih pravic.

Trditev, da je Komisija sprejela zavajajoča poročila o pregledu in odločitve za aktivne snovi, ter trditev, da bi morala Komisija ponovno oceniti vsa zadevna poročila o pregledu in odločitve ter vanje vključiti vse ustrezne sklepe EFSA

Argumenti, predstavljeni varuhu človekovih pravic

38. Pritožnik je trdil, da Komisija pri ocenjevanju aktivnih snovi za nekatere pesticide s postopkom ponovne predložitve ni upoštevala znanstvenih ugotovitev strokovnih pregledov, ki jih je izvedla EFSA. Nanašala se je na deset posebnih aktivnih snovi. V teh primerih je Komisija odobrila aktivne snovi, čeprav je EFSA ugotovila vrzeli v podatkih ali celo tveganja.

39. Komisija se v svojem mnenju ni strinjala s pritožnikom in je trdila, da je za zadevne aktivne snovi sprejela ustrezna in točna poročila o pregledu ter odločitve, ki v celoti upoštevajo ugotovitve EFSA.

40. Komisija je navedla, da je včasih legitimno odstopati od ugotovitev EFSA in da ima Komisija široko diskrecijsko pravico ^[21]. Zlasti po mnenju Komisije znanstvena ocena tveganja ne more vedno zagotoviti vseh informacij, na katerih bi morala temeljiti odločitev o obvladovanju tveganja. Upoštevati je treba tudi druge dejavnike. S sklepom Komisije se snov lahko odobri, vendar se zagotovijo ustrezne možnosti preprečevanja in nadzora ^[22]. O sprejetju morebitnega preostalega tveganja in ukrepih za njegovo zmanjšanje na sprejemljivo raven odloča odgovorni za obvladovanje tveganja. Komisija lahko meni, da je kljub ugotovljenim vrzelim v podatkih ali morebitnim preostalim tveganjem mogoče opredeliti nekatere sprejemljive uporabe fitofarmacevtskih sredstev ob upoštevanju omejitev uporabe ali ukrepov za zmanjšanje tveganja.

41. Komisija je trdila, da kadar so v sklepih EFSA omenjene preostale negotovosti ali vrzeli v podatkih, to ne pomeni nujno "odsotnost podatkov". Tak sklep lahko preprosto kaže na določeno nesoglasje med strokovnjaki; ne pomeni nujno dokaza o resni nevarnosti, ki je ni mogoče obvladati. Taka podatkovna vrzel se lahko pojavi, kadar nekateri ocenjevalci med medsebojnim strokovnim pregledom menijo, da bi bile dobrodošle dodatne informacije, da bi se povečala zanesljivost ocene. V številnih primerih se take vrzeli v podatkih nanašajo na lokalne razmere in se lahko obravnavajo na ravni držav članic ali s potrditvenimi podatki, ki se lahko po odobritvi predložijo na ravni EU. V drugih primerih EFSA opredeli tveganje „na podlagi zelo konservativnih in teoretičnih modelov“, ki jih je treba potrditi ali zavrniti z bolj realističnimi podatki na terenu. Komisija lahko take podatke zahteva s potrdilnimi zahtevki za podatke. Vloga Komisije in držav članic je, da ocenijo učinek takih negotovosti in ugotovljenih podatkovnih vrzeli ter potrebo po izboljšanju morebitne sprejemljivosti snovi. Njihova naloga je ugotoviti, v kolikšni meri bi bilo mogoče preostale negotovosti uravnotežiti z ustreznimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.

42. Pritožnik je v svojih pripombah izpodbijal stališča Komisije. Navedla je, da mora Komisija, če odstopa od ugotovitev EFSA, (i) to storiti ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj (člen 5(1) Direktive 91/414), (ii) navesti ustrezne razloge in (iii) uporabiti poseben postopek za nepopolne spise. Kadar agencija EFSA ugotovi vrzel v podatkih, bi morala Komisija najprej zahtevati dodatne informacije. Komisija ne bi smela odobriti aktivnih snovi, kadar obstajajo vrzeli v podatkih, saj njene odločitve ne bi temeljile na znanstvenih informacijah, temveč na predpostavkah o morebitnih tveganjih. Uporabljati bi bilo treba previdnostno načelo, poslovni interesi pa ne bi smeli prevladati nad varnostjo, kot se je (po trditvah) zgodilo doslej.

43. Komisija je odgovorila, da se obstoj podatkovnih vrzeli v sicer zelo izčrpnem in zapletenem spisu ne sme vedno obravnavati kot razlog za neodobritev snovi. Nekatere podatkovne vrzeli ne vzbujajo neposrednih pomislekov ali niso pomembne za vse evropske pogoje uporabe. V takih primerih se nadalje preučijo na nacionalni ravni.

44. Komisija je zagotovila podrobna pojasnila za vsako od desetih snovi, ki jih je pritožnik opredelil kot problematične:

A. Bromukonazol [23]

• EFSA je opredelila dve "vprašanji, ki ju ni bilo mogoče dokončati"[24] (zaradi podatkovnih vrzeli): (i) oceno možnosti za endokrine motnje pri ribah in pticah ter (ii) oceno tveganja za potrošnike. V zvezi s prvim vprašanjem ni bilo dogovorjene metodologije ali smernic za ocenjevanje. Zato je Komisija zahtevala potrditvene podatke v dveh letih po sprejetju smernic OECD za preskušanje motenj endokrinega sistema ali smernic EU za preskušanje. V zvezi z drugim vprašanjem je Komisija zahtevala tudi potrditvene informacije. Poleg tega je Komisija zahtevala blažilne ukrepe, kot jih je predlagala EFSA (uporaba osebne zaščitne opreme in ustreznih varovalnih pasov).
• EFSA je opredelila dve kritični področji, ki vzbujata zaskrbljenost: (i) "morebitno tveganje" za potrošnika v zvezi z metaboliti bromukonazola in (ii) "visoko dolgoročno tveganje" za rastlinojede sesalce. Komisija je ta tveganja obravnavala z zahtevki za potrditvene informacije.
• Potrdilni podatki so bili predloženi v rokih in se še ocenjujejo. Dodatne vrzeli v podatkih, ki jih je ugotovila EFSA, bi bilo treba obravnavati v okviru nacionalnih postopkov registracije fitofarmacevtskih sredstev.

B. Miklobutanil [25]

• V sklepih agencije EFSA niso navedena kritična področja, ki vzbujajo zaskrbljenost, temveč le vprašanja, ki jih ni bilo mogoče rešiti zaradi vrzeli v podatkih: (i) negotovosti pri oceni narave in ravni ostankov v grozdju ter (ii) ocene tveganja za potrošnike ni bilo mogoče dokončati iz več razlogov. Vendar je EFSA menila, da se snov zdi dovolj varna, da se izključi tveganje za potrošnika, in priporočila, da se informacije dopolnijo. Komisija je zato zahtevala potrditvene podatke.
• Dodatne vrzeli v podatkih bi bilo treba zapolniti na ravni držav članic. Čeprav EFSA tega ni priporočila, je Komisija vključila obveznost držav članic, da posvetijo posebno pozornost varnosti izvajalcev in zagotovijo, da pogoji uporabe določajo, da je treba po potrebi uporabljati ustrezno zaščitno opremo.
• Potrdilni podatki so bili predloženi v predpisanem roku, ocenjevanje pa trenutno poteka.

 

C. Himeksazol [26]

• Komisija je navedla, da je bil himeksazol odobren pod zelo omejevalnimi pogoji, saj se lahko odobri samo " kot fungicid za peletiranje semen sladkorne pese v profesionalnih obratih za obdelavo semen". Njegova uporaba na paradižniku se je po popolni oceni štela za nesprejemljivo. Zato nacionalni organi pravno niso mogli odobriti njegove uporabe na paradižnikih ali katere koli druge uporabe, ki ne bi bila v skladu z omejitvami EU v državah članicah. Veliko vprašanj, ki jih je izpostavila EFSA, se je nanašalo na njegovo uporabo na paradižniku, ki v tem primeru ni bil odobren.
• V zvezi z drugimi uporabami je EFSA opredelila več vprašanj, ki jih ni bilo mogoče zaključiti. Ustrezale so tudi področjem, ki vzbujajo kritično zaskrbljenost in jih je opredelila EFSA. To so: (i) ocene tveganja za potrošnike ni bilo mogoče dokončati in (ii) dolgoročne ocene tveganja za semenojede ptice in sesalce ni bilo mogoče dokončati. Komisija je trdila, da je "zelo malo verjetno", da bi bili potrošniki sladkorja, pridobljenega po znatni predelavi in rafiniranju iz sladkorne pese, katere seme je bilo obdelano s snovjo, ogroženi. Kljub temu je, da bi bila varna, vključevala določbo, s katero so se zahtevale potrditvene informacije. Navedene informacije so bile predložene in njihova ocena je blizu dokončnega oblikovanja. V zvezi z drugim vprašanjem je Komisija zahtevala potrditvene informacije in od držav članic zahtevala, naj posebno pozornost namenijo zaščitenim vrstam. Informacije so bile predložene in ocena je tik pred zaključkom.

D. Pyridaben [27]

• EFSA ni našla kritičnih področij, ki bi vzbujala zaskrbljenost, temveč se je zgolj sklicevala na številna vprašanja, ki jih ni bilo mogoče rešiti zaradi vrzeli v podatkih. Ti so bili: (i) oceno tveganja za vodno okolje, (ii) oceno dolgoročnega tveganja za sesalce, kadar se piridaben uporablja v citrusih, (iii) oceno ostankov, topnih v maščobah, in (iv) oceno tveganja za potrošnike, kadar se uporablja v citrusih.
• Komisija je zahtevala potrditvene podatke za vse štiri kategorije. Kar zadeva dolgoročno tveganje za sesalce in tveganje za potrošnike, so se podatkovne vrzeli nanašale le na eno uporabo (citrus). Ugotovljena je bila še ena varna uporaba (paradižnik), zato je bila odobritev veljavna, saj zadostuje ena varna uporaba. V vsakem primeru je Komisija opredelila posebne pogoje, ki jih je treba upoštevati na ravni držav članic za njegovo uporabo v citrusih. Države članice so odgovorne za določitev posebnih ukrepov za zmanjšanje tveganja za čebele. Predloženi so bili vsi potrditveni podatki, njihova ocena pa še poteka.

E. Haloksifop-P [28]

• EFSA je opozorila na več vprašanj, ki jih ni bilo mogoče rešiti: (i) oceno izpostavljenosti podtalnice in (ii) oceno dolgoročnega tveganja za rastlinojede sesalce in žužkojede sesalce. Prvo vprašanje je bilo obravnavano tudi kot kritično področje, ki vzbuja zaskrbljenost.
• V zvezi s prvim vprašanjem je Komisija pojasnila, zakaj je bilo po njenem mnenju tveganje omejeno. Dejansko "preseganje" ni bilo pričakovano in nekateri metaboliti so bili toksikološko nepomembni. Ocena potrošnika bi bila torej potrebna le, če bi bile presežene zakonske omejitve prisotnosti. Da bi bili varni, je Komisija pozvala države članice, naj posebno pozornost namenijo varnosti potrošnikov v primerih, ko bi dva metabolita presegala zakonsko določeno mejo. Poleg tega so bile zahtevane potrditvene informacije. Predložen je bil in se še ocenjuje. Nazadnje je Komisija upoštevala priporočilo EFSA in po potrebi predpisala ustrezne varovalne pasove.
• V zvezi z drugim vprašanjem je Komisija menila, da se podatkovna vrzel nanaša le na dolgoročno tveganje za nekatere sesalce zaradi uporabe snovi na oljni ogrščici v južni Evropi. To morajo pristojni organi obravnavati pred izdajo nacionalnih dovoljenj. Zato ga v Direktivi ni bilo treba obravnavati na ravni EU.

F. Quinmerac [29]

• EFSA je navedla eno kritično problematično področje, in sicer, da obstoječi podatki kažejo na visoko dolgoročno tveganje za deževnike. EFSA je menila, da je treba to vprašanje nadalje obravnavati. V skladu s tem so bili v Direktivi zahtevani potrditveni podatki in določeno, da bi morale države članice posebno pozornost nameniti dolgoročnemu tveganju za deževnike.
• Dokončati ni bilo mogoče treh dodatnih vprašanj: (i) določitev verjetnega pojava znatnih ostankov v kmetijskih rastlinah, ki sledijo v kolobarju, in dejstvo, da mejnih vrednosti ostankov ni bilo mogoče predlagati, (ii) oceno tveganja za potrošnike in (iii) oceno možnega tveganja za ptice in sesalce. Komisija je za obravnavo prvih dveh vprašanj zahtevala potrditvene podatke. Poleg tega so morale države članice posebno pozornost nameniti prehranski izpostavljenosti potrošnikov ostankom kvinmeraka v kmetijskih rastlinah, ki sledijo v kolobarju. Tretja točka v Direktivi ni bila obravnavana, ker so študije toksičnosti pokazale majhno tveganje za ptice in sesalce.
• Kar zadeva nadaljnja priporočila EFSA (podzemna voda, vodni organizmi, vrzel v podatkih o poskusih za ugotavljanje ostankov kmetijskih rastlin, ki sledijo v kolobarju), je Komisija državam članicam v Direktivi dala ustrezna priporočila.
• Vsi potrditveni podatki so bili predloženi v predpisanih rokih, ocena pa še poteka.

G. Metosulam [30]

• EFSA je navedla eno kritično problematično področje, in sicer odsotnost dogovorjene tehnične specifikacije, zajete v toksikološki oceni. Poleg tega ni bilo mogoče dokončati ocene genotoksičnega potenciala ene nečistoče. Zato je Komisija zahtevala potrditvene podatke. Po prejemu in oceni zahtevanih podatkov (samo v zvezi s tehničnimi specifikacijami) je bilo poročilo o pregledu posodobljeno [31].
• Poleg vprašanj, navedenih v okviru kritičnega problematičnega področja, ni bilo mogoče dokončati še enega vprašanja, in sicer ocene izpostavljenosti podtalnice, površinske vode in usedlin za dva metabolita. Zato ocene vodnega tveganja za te metabolite ni bilo mogoče dokončati. Ker predlog za razvrstitev aktivne snovi vključuje rakotvorno kategorizacijo, so se obstoječe informacije o toksičnosti teh metabolitov štele za nezadostne za sklep, da niso relevantne, če bi kakršna koli naknadna ocena izpostavljenosti pokazala, da bi lahko bila parametrična mejna vrednost za pitno vodo v podzemni vodi presežena. Komisija je to zadevo obravnavala tako, da je zahtevala potrditvene podatke. Zadevni podatki so bili predloženi, ocena pa še poteka.

H. Napropamid [32]

• EFSA ni navedla kritičnih področij, ki vzbujajo zaskrbljenost, temveč je le opredelila nekatera vprašanja, ki jih ni bilo mogoče rešiti: (i) vpliv na usodo okolja [33] ter vedenje in/ali vplive na okolje v zvezi z enantiomeri napropamida, (ii) oceno izpostavljenosti podtalnice enemu metabolitu in oceno tveganja za potrošnike zaradi izpostavljenosti temu metabolitu prek pitne vode, pridobljene iz podtalnice, (iii) oceno tveganja za vodno okolje za več metabolitov, (iv) oceno tveganja za vodne rastline, (v) oceno tveganja za vodno okolje za uporabo na paradižnikih v južni Evropi ter (vi) oceno izpostavljenosti tal, tveganja za deževnike ter neciljne makro- in mikroorganizme v tleh za južnoevropske uporabe.
• V zvezi s prvim vprašanjem je Komisija zahtevala potrditvene podatke. Ker pa ni dogovorjene metodologije, ki bi omogočala oceno takih podatkov, bi bili podatki potrebni šele po dokončnem oblikovanju smernic na tem področju.
• V zvezi z drugim vprašanjem je EFSA opozorila na možnost podcenjevanja izpiranja zaradi nekaterih negotovosti. Ko bo to pravilno ugotovljeno, bodo potrebne posodobljene simulacije. Vendar je Komisija navedla, da EFSA tega metabolita ni štela za toksikološko pomembnega. Zato bi se potrošniška ocena izvedla le v geoklimatskih primerih, v katerih bi se pričakovala prisotnost nad določeno mejo. To bi se lahko obravnavalo z nadaljnjo lokalizirano izpopolnjeno oceno. Direktiva kljub temu od držav članic zahteva, da posebno pozornost namenijo varnosti potrošnikov.
• V zvezi s tretjim vprašanjem je Komisija zahtevala potrditvene podatke za odpravo podatkovne vrzeli. Poleg tega so bile države članice pozvane, naj uporabijo posebne ukrepe za zmanjšanje tveganja za zaščito vodnih organizmov, kot je opredelitev območij brez škropljenja v bližini vodnih teles.
• V zvezi s četrtim vprašanjem so bili zahtevani potrditveni podatki.
• Peto in šesto vprašanje zadevata le južno Evropo. Zato jih bodo pred izdajo nacionalnih dovoljenj ocenili pristojni lokalni organi. Zato teh vprašanj ni treba upoštevati v sklepu o odobritvi, ki se uporablja v vseh državah članicah.

I. Oryzalin [34]

• EFSA je navedla tri kritična področja, ki vzbujajo zaskrbljenost, in sicer da (i) ni bila dokazana enakovrednost med predlagano tehnično specifikacijo in serijami, uporabljenimi v toksikoloških študijah, (ii) ni bilo mogoče izključiti možnosti onesnaženja podtalnice nad mejno vrednostjo za dva potencialno pomembna metabolita v tleh in (iii) je bilo ugotovljeno visoko tveganje za vodne organizme. Vsa vprašanja so bila obravnavana v zahtevkih za potrditvene podatke [35]. Poleg tega je Komisija v zvezi z drugim vprašanjem od držav članic zahtevala, naj vzpostavijo programe spremljanja za preverjanje morebitnega onesnaženja podzemne vode in določijo posebne določbe za varstvo podzemne vode. V zvezi s tretjim vprašanjem je Komisija od držav članic zahtevala tudi, naj posebno pozornost namenijo zaščiti vodnih organizmov.
• Agencija EFSA je opredelila tudi dve vprašanji, ki ju ni bilo mogoče odpraviti zaradi vrzeli v podatkih: zgoraj omenjeno možno onesnaženje podtalnice in toksikološki pomen številnih nečistoč. Komisija je zahtevala potrditvene informacije.
• EFSA je ugotovila dodatno vrzel v podatkih, ki je bila odpravljena s pozivom državam članicam, naj posebno pozornost namenijo varstvu podzemne vode, kadar se aktivna snov uporablja na območjih z občutljivimi tlemi in/ali podnebnimi razmerami.
• EFSA je podala več priporočil, ki jih je bilo treba upoštevati (uporaba osebne zaščitne opreme, varovalni pasovi brez škropljenja ali primerljivi ukrepi za zaščito neciljnih rastlin, zmanjšanje morebitnega tveganja za rastlinojede ptice ter sesalce in čebele). Ta priporočila so bila v Direktivi obravnavana tako, da so bile države članice pozvane, naj tem vprašanjem namenijo posebno pozornost.
• V tem primeru so bili potrditveni podatki predloženi v rokih, ocena pa je bila zaključena in ocenjena kot zadovoljiva. Ker aktivna snov še ni bila razvrščena, se zahtevek za potrditvene podatke v zvezi s podzemno vodo še ne uporablja.

J. Malathion [36]

• Komisija je trdila, da je bil malation odobren ob upoštevanju omejitev, in sicer da so dovoljenja na ravni držav članic omejena le na poklicne uporabnike.
• EFSA je priporočila posebne ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot je vzpostavitev varovalnih pasov 30–40 m za uporabo v jagodah za zaščito vodnega okolja, saj bi bilo le tako tveganje za vodne nevretenčarje majhno. Vendar je dodala, da se lahko varovalni pasovi razlikujejo za druge uporabe (10–20 m v primeru lucerne), zato se je Komisija odločila, da jih v Direktivi ne bo opredelila. Vendar Direktiva od držav članic zahteva, da posvetijo posebno pozornost zaščiti vodnih organizmov in po potrebi vključijo blažilne ukrepe, kot so varovalni pasovi.
• EFSA je priporočila tudi ukrepe za obravnavanje tveganja za čebele. Ker lahko insekticidi, kot je malation, po svoji naravi škodujejo medonosnim čebelam, so potrebna opozorila in navodila za pravilno uporabo. Direktiva zato poziva države članice, naj sprejmejo ustrezne ukrepe za zaščito žužkojedih ptic in čebel. Direktiva izrecno določa, da "se v zvezi s čebelami na oznaki in priloženih navodilih navedejo potrebne navedbe, da se prepreči izpostavljenost."
• EFSA je opredelila več vprašanj, ki jih ni bilo mogoče rešiti: (i) količinska opredelitev različne jakosti malaoksona in malationa ter (ii) ocena tveganja za potrošnike (vrzel podatkov o izomerih in metabolitih, vrzel podatkov o ostankih v kmetijskih rastlinah, ki sledijo v kolobarju). Komisija je zahtevala potrditvene podatke.
• EFSA je opredelila eno kritično zaskrbljujoče področje, in sicer, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni bilo mogoče obravnavati akutnih in dolgoročnih tveganj za žužkojede ptice zaradi predvidene uporabe na terenu pri jagodah. Komisija je to vprašanje obravnavala tako, da je zahtevala potrditvene podatke in od držav članic zahtevala, naj bodo pozorne na to vprašanje in po potrebi vključijo blažilne ukrepe.

45. Pritožnik je izpodbijal stališča Komisije (povzeta zgoraj). Trdila je, da Komisija zaradi vrzeli v podatkih in tveganj, ki jih je ugotovila EFSA, ni pravilno ugotovila, da ni tveganj za zdravje ljudi in živali ali za okolje. Zato zadevnih snovi ne bi smela odobriti niti ob upoštevanju uvedenih pogojev, omejitev in blažilnih ukrepov.

Predhodna ocena varuha človekovih pravic, ki je privedla do druge predlagane rešitve

46. Pritožnik trdi, da bi morala Komisija ponovno oceniti svojo oceno desetih zadevnih aktivnih snovi. V skladu s tem varuhinja človekovih pravic razume, da glavno vprašanje ni toliko domnevno „zavajajoča“narava poročil o pregledu in odločitev, ampak bolj vprašanje, ali so vsebinsko pravilne, če se obravnavajo glede na sklepe EFSA. Zato se analiza varuha človekovih pravic osredotoča na to vprašanje.

47. Varuhinja človekovih pravic poudarja, da njena preiskava ni namenjena izvedbi druge znanstvene ocene zadevnih aktivnih snovi ali nadomestitvi njenih stališč s stališči Komisije. Pregled tega primera, ki ga opravi varuh človekovih pravic, je omejen na postopkovna vprašanja; ti vključujejo preučitev razlogov, ki jih je Komisija navedla za svoje odločitve, in preverjanje, ali je Komisija storila kakršno koli očitno napako pri presoji, zlasti glede na sklepe EFSA.

48. Varuh človekovih pravic razume, da so bile vse zadevne aktivne snovi odobrene na podlagi Direktive 91/414. Člen 5(1) Direktive 91/414 določa, da se aktivna snov odobri le, „če se lahko pričakuje“, da fitofarmacevtska sredstva, ki jo vsebujejo (njihovi ostanki ali njihova uporaba), ne bodo imela škodljivega vpliva na zdravje ljudi, zdravje živali ali podtalnico ali kakršnega koli nesprejemljivega vpliva na okolje.

49. Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da je Komisija v svojih odgovorih priznala, da je bila vsaka od desetih aktivnih snovi odobrena v času, ko ustreznih delov ocene ni bilo mogoče dokončati, ker vlagatelji niso predložili zadostnih informacij (podatkovne vrzeli). EFSA je opozorila tudi na več pomislekov v zvezi z vsako od teh snovi. Čeprav je Komisija predlagala blažilne ukrepe na ravni držav članic, je nadaljevala z izdajo odobritve. To je storila, čeprav morda ni imela dovolj dokumentacije, da bi lahko sprejela ustrezno informirane odločitve, da odobrene snovi niso imele nobenega od škodljivih učinkov, opredeljenih v členu 5(1) Direktive 91/414. Če bi se dejansko izkazalo, da je tako, bi bilo to postopkovno ravnanje nezakonito in v nasprotju z načeli dobrega upravljanja. Ob upoštevanju možnih posledic za zdravje ljudi, zdravje živali in okolje bi bile takšne pomanjkljivosti še posebej zaskrbljujoče. Varuhinja človekovih pravic meni, da bi morala biti Komisija v zvezi s tem izjemno previdna. V takih primerih bi bilo Komisiji očitno bolje svetovati, naj preuči zadevna vprašanja, preden sprejme odločitev o odobritvi.

50. Varuh človekovih pravic v zvezi z napropamidom nikakor ne razume, kako je Komisija obravnavala podatkovno vrzel v zvezi z „vplivom na usodo in obnašanje v okolju in/ali vplivi na okolje v zvezi z enantiomeri napropamida“, saj se zdi, da zahteve za potrditvene podatke, vključene v Direktivo 2010/83/EU, tega vprašanja ne zajemajo. Poleg tega se zdi, da so se manjkajoči podatki, katerih oceno je bilo treba dokončati, nanašali na pomembne zadeve. EFSA je na primer v zvezi z miklobutanilom ugotovila, da čeprav se zdi, da varnostna meja zadostuje za izključitev tveganja za potrošnika zaradi uporabe snovi v grozdju, „je treba odpraviti vrzeli, da bi dokončali oceno tveganja in potrdili, da toksikološke referenčne vrednosti dejansko niso bile presežene“[37]. Kar zadeva himeksazol, piridaben, metosulam in napropamid, je EFSA v svojih sklepih navedla, da „za nobeno od reprezentativnih uporab ni bilo mogoče dokončati ocene tveganja“[38]. V primeru metosulama je Komisija izdala odobritev, čeprav so se manjkajoči podatki nanašali na genotoksični potencial ene nečistoče.

51. V nekaterih primerih je EFSA poleg vrzeli v podatkih in preprostih pomislekov opredelila "kritična področja, ki vzbujajo zaskrbljenost".[39] . EFSA v svojem sklepu iz leta 2013 o strokovnem pregledu ocene tveganja pesticidov na podlagi potrditvenih podatkov, predloženih za aktivno snov orizalin, navaja, da „je vprašanje navedeno kot kritično zaskrbljujoče področje, kadar je na voljo dovolj informacij za izvedbo ocene za reprezentativne uporabe [...] in kadar na podlagi te ocene ni mogoče sklepati, da se lahko za vsaj eno od reprezentativnih uporab pričakuje, da fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje aktivno snov, ne bo imelo nobenega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico ali nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje [...]“(poudarek dodan). Izraz "kritično problematično področje" se nadalje uporablja, "kadar ocene na višji stopnji ni bilo mogoče dokončati zaradi pomanjkanja informacij in kadar na podlagi ocene, opravljene na nižji stopnji, ni mogoče sklepati, da se za vsaj eno od reprezentativnih uporab lahko pričakuje, da [PPP], ki vsebuje aktivno snov, ne bo imel nobenega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico ali nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje."[40] Varuh človekovih pravic ob upoštevanju te opredelitve ne razume, kako bi lahko Komisija ob upoštevanju člena 5(1) Direktive 91/414 legitimno odločila, da ostanki teh snovi ali uporaba fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo te aktivne snovi, ne bi imeli nobenega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali in nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje. Komisija do zdaj v zvezi s tem vsaj ni podala zadovoljive razlage.

52. Glede na dokaze, ki so ji bili predloženi, varuhinja človekovih pravic ni prepričana o trditvi Komisije, da zahtevki za potrditvene podatke niso nikoli vloženi v zvezi s pomembnimi zadevami.

53. Zgornje ugotovitve so še posebej zaskrbljujoče, ker je bilo vseh deset snovi odobrenih pred mnogimi leti in se zdi, da Komisija v večini teh primerov kljub pretečenemu času ni dokončala ocene zahtevanih potrditvenih podatkov. Ob upoštevanju očitnega razhajanja med ugotovitvami EFSA in sklepom Komisije, da se za zadevne snovi lahko pričakuje, da ne bodo imele škodljivih učinkov na zdravje ljudi, zdravje živali, podzemno vodo ali okolje, varuh človekovih pravic razume pritožnikov vtis, da so poročila Komisije o pregledu in sklepi Komisije o odobritvi "zavajajoči" in netočni. Vse te ugotovitve bodo upoštevane v drugem predlogu varuha človekovih pravic (spodaj) za rešitev.

Trditev, da Komisija ni pravilno uporabila določb člena 5(1)(b) Direktive 91/414, in s tem povezana trditev, da bi morala Komisija pravilno oceniti, ali so navedene določbe izpolnjene, in vzpostaviti sistem preverjanja, da bi preverila, ali države članice ustrezno uvajajo in izvršujejo omilitvene ukrepe

Argumenti, predstavljeni varuhu človekovih pravic

54. Pritožnik je trdil, da Komisija (i) ni upoštevala razpoložljivih podatkov v zvezi z oceno tveganja za javno zdravje in okolje, (ii) je prenesla odgovornost za člen 5(1)(b) Direktive 91/414 na države članice z uvedbo ukrepov za zmanjšanje tveganja ter (iii) ni zagotovila uvedbe in izvajanja ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja.

55. Komisija se v svojem mnenju ni strinjala s pritožnikom. Navedla je, da je trditev, da ni upoštevala razpoložljivih podatkov, „odvečna“, in se sklicevala na svoje navedbe v zvezi z drugo trditvijo. Komisija je nato opozorila na razdelitev odgovornosti, ki jo določa veljavna zakonodaja. Medtem ko je EU odgovorna za odobritev snovi, ki jo vsebuje fitofarmacevtsko sredstvo, so za registracijo fitofarmacevtskih sredstev odgovorne države članice.

56. Komisija je navedla, da sklepi o odobritvi po potrebi vključujejo splošno izjavo, da: „Pogoji uporabe (ali registracije) po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.“ Države članice nato same izberejo in uporabijo najustreznejše blažilne ukrepe, saj se glede na različne geografske in podnebne razmere, kmetijske prakse in posebne ranljive razmere pogosto razlikujejo od ene države članice do druge. Vendar Komisija v večini primerov v svojih sklepih o odobritvi določi posebne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki prispevajo k doseganju ciljev varovanja zdravja in okolja v Uniji.

57. Komisija je zanikala kakršen koli prenos odgovornosti v zvezi z ukrepi za zmanjšanje tveganja na države članice. V skladu z načelom subsidiarnosti bi bilo treba odločitve sprejemati na ravni, ki je najbolj prilagojena njihovemu izvajanju. Komisija zagotavlja okvir in premisleke, ki jih države članice potrebujejo za sprejetje in izvrševanje najustreznejših ukrepov za zmanjšanje tveganja. Tako odobritev določa pogoje ali zahteve v zvezi z aktivno snovjo. Nato morajo države članice pri odobritvi posameznih fitofarmacevtskih sredstev izvajati pogoje, določene v odločbi o odobritvi. Komisija je trdila, da so države članice v boljšem položaju kot Komisija, da upoštevajo posebne lokalne razmere.

58. Nazadnje je Komisija navedla, da so za zagotavljanje potrebnih nadzornih mehanizmov in izvrševanje blažilnih ukrepov v prvi vrsti odgovorni nacionalni organi. V skladu s členom 17 ^[41] Direktive 91/414 (zdaj člen 68 ^[42] Uredbe št. 1107/2009) morajo države članice izvajati uradne preglede in Komisiji poslati letno poročilo o izvrševanju. Urad Komisije za prehrano in veterinarstvo (FVO) izvaja splošne in posebne revizije v državah članicah z namenom preverjanja izvajanja in izvrševanja zakonodaje EU s strani pristojnih organov ter izvajanja uradnih pregledov. Urad za prehrano in veterinarstvo vsako leto pripravi program inšpekcijskih pregledov, v katerem opredeli prednostna področja in države za inšpekcijski pregled. Revizije Urada za prehrano in veterinarstvo se zelo redno izvajajo in zajemajo dejavnosti nacionalnih organov v zvezi s FFS, vključno s spremljanjem proizvodov na trgu in spremljanjem mejnih vrednosti ostankov. Ugotovitve vsake revizije so navedene v poročilu o inšpekcijskem pregledu, skupaj z zaključki in priporočili. Urad za prehrano in veterinarstvo daje priporočila pristojnemu organu države za odpravo morebitnih pomanjkljivosti, odkritih med inšpekcijskimi pregledi. Komisija lahko ukrepa proti državi članici, če obstajajo dokazi o resnih in sistematičnih pomanjkljivostih na ravni države članice.

59. Pritožnik je v svojih pripombah vztrajal pri svojem stališču. Poudarila je, da obstaja dvostopenjski postopek. Na ravni EU je treba v celoti oceniti tveganja, povezana z vsako aktivno snovjo; druge (nacionalne) faze ni mogoče upoštevati pri oceni, opravljeni v tej prvi fazi. Komisija odobri snovi ne glede na znanstveno mnenje EFSA, vrzeli v podatkih ali velika tveganja. Komisija naj tako ne bi upoštevala člena 5 Direktive 91/414, v skladu s katerim mora preveriti, ali snov glede na sedanja znanstvena in tehnološka spoznanja nima nesprejemljivega vpliva na okolje. To obveznost prenese na države članice z blažilnimi ukrepi.

60. Poročila Urada za prehrano in veterinarstvo ne ocenjujejo izvrševanja omilitvenih ukrepov in kakovosti inšpekcijskih pregledov, kot je preverjanje, ali so bili uvedeni omilitveni ukrepi. Dejansko gre le za upravna poročila, v katerih so navedeni število zaposlenih v nacionalnih organih, število dovoljenih pesticidov ali zamude v postopkih. Zato se ta poročila ne morejo šteti za zadostna za zagotovitev, da države članice ustrezno uvedejo in izvršujejo blažilne ukrepe.

61. Komisija je v nadaljnjem odgovoru pojasnila, da države članice pri registraciji fitofarmacevtskih sredstev sprejmejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. O njih se odloča posamično, ker se lahko tveganja znatno razlikujejo med različnimi formulacijami iste aktivne snovi ali različnimi uporabami istega sredstva. Ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih predlaga EFSA ali so navedeni v odločitvah o odobritvi, so zato navedeni kot primer, da se obravnavajo tipična tveganja pri uporabi določene aktivne snovi. Seznam ukrepov EU ni niti izčrpen niti primeren za vse možne uporabe proizvoda. Ker sistem EU za registracijo temelji na dvonivojski strukturi, se lahko o ustreznih ukrepih za zmanjšanje tveganja odloči le država članica, saj je ta tista, ki odloča o registraciji določenega fitofarmacevtskega sredstva. Tako lahko na podlagi zelo podrobnih informacij o vseh formulacijah in uporabah oceni morebitno tveganje, ki ga povzroča določen proizvod, ki se uporablja na določen način.

62. Po mnenju Komisije obstajajo različni načini za zagotavljanje, da države članice izvajajo ukrepe za zmanjšanje tveganja. Prvič, države članice se medsebojno preverjajo v okviru "postopka v zvezi z območji". Uredba (ES) št. 1107/2009 določa tri cone: zahtevki se predložijo območnim državam članicam poročevalkam, druge države članice pa se vključijo v postopek.

63. Drugič, Urad za prehrano in veterinarstvo izvaja revizije nadzora nad pesticidi v državah članicah, med katerimi se izvaja celovita ocena učinkovitosti sistema nadzora v državah članicah. Urad za prehrano in veterinarstvo lahko preveri, ali organi držav članic preverjajo, ali so proizvodi dani na trg v skladu z registracijami in ali se uporabljajo v skladu z registracijami in blažilnimi ukrepi, ki so jih uvedle države članice. Od leta 1998 so bile izvedene štiri vrste revizij. Od januarja 2012 do junija 2014 je bilo revidiranih 19 držav članic. V obdobju 2015–2016 bo izvedenih še 13 revizij, s katerimi se bo preverjala uporaba in trženje fitofarmacevtskih sredstev, ter 10–12 revizij, s katerimi se bo preverjalo vrednotenje nacionalnih registracij teh sredstev. Vsa poročila so objavljena na spletu [43].

64. Serija za obdobje 2012–2014 je vključevala ugotovitve uradnih pregledov uporabnikov na kraju samem. Revizije so vključevale celotedenski obisk dveh do treh inšpektorjev Urada za prehrano in veterinarstvo ter strokovnjakov iz držav članic. Revizorji so spremljali člane nacionalnih organov držav članic med inšpekcijskimi pregledi pri trgovcih na drobno in debelo ter na ravni kmetij. Revizije so vključevale preverjanje, ali so bili proizvodi ustrezno označeni in ali so uporabniki upoštevali navodila na oznaki fitofarmacevtskih sredstev. Navodila za označevanje odražajo blažilne ukrepe, ki so jih države članice naložile imetniku registracije.

65. Vendar imajo revizije širši obseg in Komisiji omogočajo, da preveri, ali države članice izpolnjujejo svoje obveznosti in ali imajo za to ustrezna sredstva. Serija za obdobje 2012–2014 je zajemala izdajo dovoljenj in oceno uradnih pregledov. Revizije dajejo Komisiji zagotovilo, da se v državah članicah uveljavlja visok standard varovanja zdravja in okolja.

66. Pritožnik je v nadaljnjih stališčih izrazil dvome o tem, ali se države članice medsebojno preverjajo, in poudaril, da Direktiva 91/414 ne določa območnega sistema registracije. V zvezi z revizijami Urada za prehrano in veterinarstvo je pritožnik navedel, da se redko nanašajo na pesticide, vendar se osredotočajo na druga vprašanja, kot sta zdravstveno varstvo rastlin ali inšpekcijski pregled mesa. Pri pesticidih se osredotočajo na ostanke, ne pa na sistem registracije. V zadnjih petih letih ni bilo nobenega poročila v zvezi z Nizozemsko, v zvezi z Belgijo pa je bilo pripravljeno le eno poročilo (leta 2009). Za Francijo in Nemčijo je bilo pripravljeno le eno poročilo (leta 2012). Nanašala se je le na preverjanje ostankov v živilih. Poročila ne obravnavajo blažilnih ukrepov in celo priznavajo, da ni dovolj podatkov za oceno [44].

Predhodna ocena varuha človekovih pravic, na podlagi katere je bila predlagana tretja rešitev

67. Glavni vprašanji za varuha človekovih pravic sta (a) domnevni neupravičeni prenos odgovornosti na države članice z blažilnimi ukrepi in (b) nadzor Komisije nad izvajanjem na nacionalni ravni.

68. Varuh človekovih pravic je v zvezi z domnevnim prenosom odgovornosti na splošno zadovoljen s pojasnili Komisije (glej zlasti odstavke 55–57 in 61 zgoraj). Sedanji sistem temelji na delitvi odgovornosti med ravnmi EU in držav članic. V skladu z ustreznimi pravili je Komisija odgovorna za odobritev aktivnih snovi, države članice pa za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo te aktivne snovi. Varuhinja človekovih pravic razume, da lahko Komisija iz več razlogov v številnih primerih meni, da je najbolje, da se natančna opredelitev blažilnih ukrepov prepusti nacionalnim organom (zlasti zaradi posebnih značilnosti posameznih fitofarmacevtskih sredstev in posebnih lokalnih razmer). Ta pristop odraža načeli subsidiarnosti in sorazmernosti.

69. Po drugi strani je varuh občutljiv tudi na pritožnikove argumente, da se Komisija ne bi smela odreči svojim pristojnostim, tako da bi opredelitev blažilnih ukrepov sistematično prepustila le državam članicam. Kot je poudarila Komisija, je pristojna za odobritev aktivnih snovi ter opredelitev pogojev in zahtev, ki so potrebni za zagotovitev, da ni škodljivih učinkov na zdravje ljudi in živali ali na okolje. Poleg tega je lahko v nekaterih primerih koristno, da se nekateri minimalni blažilni ukrepi na ravni EU opredelijo v pravno zavezujočem dokumentu, da se zagotovi njihovo učinkovito izvajanje na ravni držav članic [45].

70. Varuh človekovih pravic na podlagi argumentov in dokazov, ki so jih predložile stranke, meni, da je lahko Komisija včasih preveč popustljiva, če ne odobri le aktivnih snovi, za katere EFSA navaja vrzeli v podatkih ali celo tveganja, temveč državam članicam prepušča tudi natančno opredelitev ukrepov za zmanjšanje tveganja. Deset primerov, o katerih so razpravljale stranke, kaže, da Komisija v svojih direktivah pogosto preprosto določa, da „države članice posebno pozornost namenijo“[46] nekaterim vprašanjem, kot so varnost izvajalcev, podzemna voda ali zaščita nekaterih organizmov. Druga pogosta formulacija, ki se uporablja v direktivah, je, da „pogoji [...] vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, kadar je to primerno“[47]. Te formulacije so zelo odprte in varuhinja človekovih pravic dvomi, da jih je mogoče pravno opisati, kot da sploh zahtevajo blažilne ukrepe. To je problematično, saj je odgovornost Komisije zagotoviti, da se ne odobri nobena nevarna aktivna snov in da se zato v celoti upoštevajo in izvajajo pogoji ali zahteve, ki so potrebni za zagotovitev njihove varne uporabe. Varuhinja človekovih pravic bo v nadaljevanju pripravila ustrezen predlog in Komisijo pozvala, naj ponovno razmisli o svojem sedanjem pristopu.

71. V zvezi z revizijami, ki jih je opravila Komisija, varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da sedanji zakonodajni okvir temelji na načelu subsidiarnosti. V skladu s členom 68 Uredbe (ES) št. 1107/2009 „države članice izvajajo uradni nadzor, da zagotovijo skladnost s to uredbo“. Poleg tega morajo Komisiji poročati o obsegu in rezultatih takih pregledov. Kar zadeva Komisijo, njeni „strokovnjaki izvajajo splošne in posebne revizije v državah članicah za namene preverjanja uradnega nadzora, ki ga izvajajo države članice.“Iz teh določb je razvidno, da je Komisija sicer pooblaščena za izvajanje revizij, vendar je njena vloga omejena, saj je njena naloga preverjanje pregledov, ki jih izvajajo države članice. Zato so za izvajanje pregledov in zagotavljanje skladnosti s pravili iz Uredbe v prvi vrsti odgovorne države članice.

72. Varuhinja človekovih pravic je analizirala vzorec desetih revizijskih poročil, objavljenih na spletišču Urada za prehrano in veterinarstvo, v zvezi z revizijami, opravljenimi v obdobju 2012–2014 [48]. Deset poročil je bilo izbranih tako, da zajemajo celotno časovno obdobje, da so geografsko reprezentativna ter da zajemajo države članice, ki so pristopile k Uniji leta 2004 in 2007, in druge države članice. V nasprotju s trditvami pritožnika ta revizijska poročila potrjujejo, da FVO dejansko izvaja tudi revizije, ki se v celoti osredotočajo na pesticide. Res je, da je namen teh revizij preveriti ustreznost sistema pregledov v vsaki državi članici. Kljub temu, kot je navedla Komisija, vključujejo tudi posebne preglede na kraju samem, ki po mnenju varuha človekovih pravic omogočajo tudi preverjanje skladnosti z zahtevami, ki jih je Komisija določila v svojih sklepih o odobritvi.

73. Čeprav varuhinja človekovih pravic ne dvomi v pojasnila in zagotovila Komisije, ni povsem prepričana, da revizije Urada za prehrano in veterinarstvo Komisiji omogočajo, da učinkovito preveri, ali države članice izpolnjujejo pogoje, omejitve in blažilne ukrepe iz pravnih aktov EU o odobritvi aktivnih snovi. Zdi se, da je glavni namen revizij preveriti sam sistem pregledov, ki jih izvajajo države članice (člen 68 Uredbe (ES) št. 1107/2009). Revizijska poročila Urada za prehrano in veterinarstvo, ki jih je preučil varuh človekovih pravic, kažejo, da revizije Urada za prehrano in veterinarstvo v obsegu, ki pa ni zelo jasen, zajemajo tudi preglede nekaterih aktivnih snovi ali fitofarmacevtskih sredstev, kar vključuje njihovo registracijo in uporabo v tej državi članici. Vendar se zdi, da je nadzor skladnosti s pogoji odobritev Komisije zelo omejen. Varuhinja človekovih pravic zlasti ni našla dokazov, da Urad za prehrano in veterinarstvo sistematično preverja, ali so pogoji, omejitve in blažilni ukrepi, uvedeni na ravni EU, izpolnjeni na ravni držav članic. Bolj se zdi, da se Komisija opira na rezultate pregledov, ki so jih države članice uvedle za nadzor skladnosti s pogoji, omejitvami in blažilnimi ukrepi, uvedenimi na ravni EU.

74. Varuhinja človekovih pravic se v celoti strinja s pritožnikom, da Komisija ne more izpolniti svoje odgovornosti za zagotavljanje učinkovitega varovanja zdravja ljudi, zdravja živali in okolja pri odobritvi aktivnih snovi, če državam članicam dopušča skoraj popolno diskrecijsko pravico glede opredelitve blažilnih ukrepov za potencialno nevarne snovi. Ta položaj je še bolj problematičen v okoliščinah, ko Komisija ne preveri, ali so bili dejansko sprejeti potrebni previdnostni ukrepi in ali so bile upoštevane omejitve ali navodila, ki jih predvidevajo odobritve uporabe aktivnih snovi s strani Komisije.

75. Varuh človekovih pravic je pregledal poročila Urada za prehrano in veterinarstvo, na katera se je sklicevala Komisija. Varuhinja človekovih pravic ugotavlja, da je Urad za prehrano in veterinarstvo v nekaterih primerih v vzorcu ugotovil, da država članica ni upoštevala nekaterih omejitev, uvedenih na ravni EU [49]. Vendar se zdi, da je bilo število javno-zasebnih partnerstev, ki jih je pregledala revizijska skupina Urada za prehrano in veterinarstvo, precej omejeno, zato lahko pride do drugih primerov neskladnosti, na katere revizijska skupina ni bila pozorna. Podobno je varuh človekovih pravic ugotovil, da so bila fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivno snov, za katero je bila aprila 2013 preklicana odobritev, na Češkem še vedno registrirana šele septembra 2013, v Romuniji pa šele marca 2014 [50]. Varuhinja človekovih pravic meni, da je zato upravičen bolj sistematičen pristop k takim vprašanjem.

76. Iz vseh zgoraj navedenih razlogov bo varuh človekovih pravic pripravil več predlogov, s katerimi bo zagotovil, da bo Komisija zadostno in ustrezno preverila skladnost s pogoji svojih odobritev uporabe aktivnih snovi. To vključuje skladnost na ravni držav članic z vsemi pogoji, omejitvami, blažilnimi ukrepi in celo morebitnimi preklici odobritve. Komisija bi morala tudi zagotoviti, da se revizije ali pregledi izvajajo dovolj pogosto in pravočasno. Na primer, če se Komisija odloči preklicati ali spremeniti odobritev, bi bilo treba sprejeti ukrepe za zagotovitev, da se to nemudoma izvede na ravni držav članic.

Predlagane rešitve

Varuhinja človekovih pravic ob upoštevanju zgornjih ugotovitev predlaga naslednje:

V zvezi s postopkom s potrditvenimi podatki

Kadar Komisija ukrepa v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, bi se morala strinjati, da:

(i) postopek uporablja restriktivno, le v ustrezno utemeljenih primerih, ki strogo ustrezajo pogojem, ki jih je določil zakonodajalec, in kadar ni tveganja, da bi bil sklep o varnosti aktivne snovi napačen;

(ii) pred uporabo postopka v posameznem primeru ustrezno upoštevajo vse možne posledice za zdravje ljudi in živali ter za okolje v skladu s previdnostnim načelom; in

(iii) pred sprejetjem odločitve o odobritvi prednostno zahtevajo in ocenijo vse pomembne manjkajoče informacije.

V zvezi z oceno desetih snovi

1. Komisija bi morala nemudoma dokončati oceno potrditvenih podatkov in posodobiti svojo oceno.

2. Kadar to ni mogoče, bi morala Komisija pregledati svoje odobritve in preučiti, ali so bile upravičene glede na pogoje, pod katerimi so bile podeljene, ob upoštevanju (i) dejstva, da znanstvene ocene snovi ni bilo mogoče dokončati zaradi vrzeli v podatkih v času izdaje odobritev, in (ii) ugotovljenih tveganj.

3. Komisija bi morala sprejeti enak pristop za druge aktivne snovi, ki niso del te preiskave in v zvezi s katerimi je bila ugotovljena primerljiva pomanjkljivost.

V zvezi z blažilnimi ukrepi in revizijami

1. Komisija bi morala pregledati svoj pristop k opredelitvi omilitvenih ukrepov (pogoji, omejitve) in v svoje odločitve o odobritvi vključiti dodatne zahteve, ki odražajo ugotovitve EFSA.

2. Komisija bi morala razmisliti o tem, kako najbolje izboljšati revizije Urada za prehrano in veterinarstvo, ki se izvajajo v skladu s členom 68 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Lahko bi na primer predvideli bolj sistematičen pristop k preverjanjem, ki bi v idealnem primeru zajemal vse aktivne snovi, ki jih je odobrila Komisija. Če Urad za prehrano in veterinarstvo ugotovi neskladnost s pogoji iz sklepa o odobritvi aktivne snovi v eni državi članici, bi moral razmisliti o takojšnjem preverjanju, ali v drugih državah članicah obstaja podobna neskladnost.

3. Komisija bi morala sprejeti ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se njene revizije izvajajo dovolj pogosto in pravočasno. Zlasti če se Komisija odloči preklicati ali spremeniti odobritev, bi morala razmisliti, katere ukrepe bi bilo treba sprejeti za zagotovitev, da se bo to nemudoma ustrezno odražalo na ravni držav članic.

Splošni predlog

Komisija bi morala sprejeti ustrezne ukrepe za obveščanje svojih zaposlenih, dejavnih na zadevnem področju, o ugotovitvah varuha človekovih pravic, da bi zagotovila, da se odražajo v praksi Komisije. Komisija bi morala ustrezno posodobiti svoje notranje smernice.

Emily O'Reilly

Evropski varuh človekovih pravic

16/06/2015

 

[1] Sklep Evropskega parlamenta z dne 9. marca 1994 o pravilih in splošnih pogojih, ki urejajo opravljanje funkcije varuha človekovih pravic (94/262/ESPJ, ES, Euratom), UL L 113, str. 15.

[2] Uredba Komisije (ES) št. 33/2008 z dne 17. januarja 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede rednega in pospešenega postopka za oceno aktivnih snovi, ki so bile del delovnega programa iz člena 8(2) navedene direktive, vendar niso bile vključene v Prilogo I (UL 2008, L 15, str. 5).

Ponovna predložitev se nanaša na predložitev vloge za odobritev aktivne snovi, za katero odobritev prej ni bila podeljena.

[3] Sedanji sistem temelji na delitvi odgovornosti med ravnmi EU in držav članic. V skladu z ustreznimi pravili je Komisija odgovorna za odobritev aktivnih snovi, države članice pa za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo te aktivne snovi.

[4] http://www.pan-europe.info/Resources/Reports/PAN Europe - 2012 - Twisting and bending the rules.pdf (v angleščini)

[5] Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, str. 40).

Upoštevni deli člena 5 se glasijo:

"1. Glede na trenutna znanstvena in tehnična spoznanja se aktivna snov vključi v Prilogo I za začetno obdobje največ 10 let, če se lahko pričakuje, da bodo [PKM], ki vsebujejo aktivno snov, izpolnjevali naslednje pogoje:

(a) njihovi ostanki, ki nastanejo pri nanašanju v skladu z dobro prakso varstva rastlin, nimajo nobenega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico ali nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje, navedeni ostanki, če so toksikološko ali okoljsko pomembni, pa se lahko merijo z metodami v splošni rabi;

(b) njihova uporaba, ki je posledica uporabe v skladu z dobro prakso varstva rastlin, nima nobenih škodljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali ali nobenega nesprejemljivega vpliva na okolje, kot je določeno v členu 4(1)(b)(iv) in (v).

(...)

4. Za vključitev aktivne snovi v Prilogo I lahko veljajo zahteve, kot so:

— najmanjšo stopnjo čistosti aktivne snovi,

— vrsto in največjo vsebnost nekaterih nečistoč,

— omejitve, ki izhajajo iz ocene informacij iz člena 6, ob upoštevanju zadevnih razmer kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami),

— vrsto pripravka,

— način uporabe.“

[6] Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (UL 2009, L 309, str. 1).

[7] Glej opombo 5 zgoraj. Upoštevni del člena 4 Direktive 91/414 določa:

"1. Države članice zagotovijo, da se javno-zasebno partnerstvo ne odobri, razen če:

(a) njegove aktivne snovi so navedene v Prilogi I in so izpolnjeni vsi pogoji iz navedene priloge ter, ob upoštevanju naslednjih točk (b), (c), (d) in (e), v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI, razen če:

(b) je glede na trenutno znanstveno in tehnično znanje ter iz ocene dokumentacije, predvidene v Prilogi III, razvidno, da pri uporabi v skladu s členom 3(3) in ob upoštevanju vseh običajnih pogojev, pod katerimi se lahko uporablja, ter posledic njegove uporabe:

(i) je dovolj učinkovit;

(ii) nima nesprejemljivega učinka na rastline ali rastlinske proizvode;

ne povzroča nepotrebnega trpljenja in bolečin vretenčarjem, ki jih je treba nadzorovati;

(iv) nima neposrednega ali posrednega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali (npr. prek pitne vode, hrane ali krme) ali na podzemno vodo;

nima nesprejemljivega vpliva na okolje, zlasti ob upoštevanju naslednjega:

— njena usoda in porazdelitev v okolju, zlasti onesnaženje vode, vključno s pitno vodo in podzemno vodo,

— njegov vpliv na neciljne vrste ...“

[8] Upoštevni del člena 6 se glasi:

„Za odobritev lahko veljajo pogoji in omejitve, ki vključujejo:

... (f) predložitev dodatnih potrditvenih informacij državam članicam, Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), kadar se med postopkom ocenjevanja ali na podlagi novega znanstvenega in tehničnega znanja določijo nove zahteve; ..."

[9] Točka 2.2 se glasi:

"2.2. Predložitev dodatnih informacij

Aktivna snov, varovalo ali sinergist se načeloma odobri le, če je predložena popolna dokumentacija.

V izjemnih primerih se lahko aktivna snov, varovalo ali sinergist odobri, čeprav je treba nekatere informacije še predložiti, če:

(a) zahteve po podatkih so bile spremenjene ali izpopolnjene po predložitvi dokumentacije; ali

(b) informacije se štejejo za potrditvene, kot je potrebno za povečanje zaupanja v odločitev.“

[10] Glej člena 83 in 84 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Vendar člen 80 določa številne prehodne ukrepe, kar pomeni, da se Direktiva v nekaterih primerih še naprej uporablja tudi po tem datumu.

[11] Varuh ugotavlja, da je Komisija v svojem odgovoru pritožniku z dne 13. julija 2011 navedla, da je bil CDP "ocenjen kot primerljiv s "pogojem" za vključitev v skladu s členom 6(1) Direktive 91/414/EGS"(poudarek dodan).

[12] Glej predlog varuha človekovih pravic za sporazumno rešitev v zadevi 406/2013/JN, odstavek 30.

[13] V "Smernicah Komisije o postopkih za predložitev in oceno potrditvenih informacij po odobritvi aktivne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009" (SANCO/5634/2009 rev. 6.1, december 2013) je jasno navedeno, da "[i] če vlagatelj ne predloži potrditvenih informacij, bo morala Komisija določiti ustrezne ukrepe, ki bi lahko bili preklic ali omejitev odobritve aktivne snovi"(točka 4, stran 3). V dokumentu je nadalje navedeno, da „[č]e so potrditvene informacije sprejemljive, se odobritev nadaljuje nespremenjena ali spremenjena, da se upoštevajo vse spremembe pogojev ali omejitev, ki izhajajo iz ocene potrditvenih informacij. Če potrditvene informacije ne obravnavajo vprašanj iz uredbe o odobritvi ali če se zdi, da merila za odobritev niso več izpolnjena, se odobritev aktivne snovi lahko prekliče ali omeji“(točka 6, stran 6).

[14] Komisija se pri podajanju te izjave v svojem odgovoru na nadaljnjo preiskavo varuha človekovih pravic sklicuje na člen 6(f) Uredbe (ES) št. 1107/2009. Vendar evropski varuh človekovih pravic ugotavlja, da je besedilo te določbe bistveno drugačno.

[15] Za več podrobnosti glej odstavke od 47 do 52 spodaj.

[16] (i) minimalna stopnja čistosti aktivne snovi, (ii) vrsta in najvišja vsebnost nekaterih nečistoč, (iii) omejitve, ki izhajajo iz ocene informacij iz člena 6, ob upoštevanju zadevnih razmer kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami), (iv) vrsta pripravka, (v) način uporabe.

[17] Varuh človekovih pravic razume, da lahko samo Sodišče poda verodostojno razlago prava EU. Zdi se, da v zvezi s tem ni sodne prakse.

[18] Druga alinea člena 4(1) se glasi: „Z oceno aktivne snovi se najprej ugotovi, ali so izpolnjena merila za odobritev iz točk 3.6.2 do 3.6.4 in 3.7 Priloge II. Če so ta merila izpolnjena, se z oceno še naprej ugotavlja, ali so izpolnjena druga merila za odobritev iz točk 2 in 3 Priloge II." Točka 2 ustreza "oddelku 2", na katerega se sklicuje Komisija, medtem ko se točka 3.6 nanaša na vpliv na zdravje ljudi in točka 3.7 na okolje.

[19] V uvodni izjavi 8 je med drugim navedeno, da je treba "uporabiti previdnostno načelo [...]". Člen 1(4) določa: „Določbe te uredbe temeljijo na previdnostnem načelu, da se zagotovi, da aktivne snovi ali sredstva, dana v promet, nimajo škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali na okolje. Državam članicam se zlasti ne prepreči uporaba previdnostnega načela, kadar obstaja znanstvena negotovost glede tveganj za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, ki jih predstavljajo [PKM], ki se odobrijo na njihovem ozemlju.“

[20] Glej zadevo T-257/07, Francoska republika proti Evropski komisiji, ZOdl. 2011, str. II-5827, točke 66–69 in navedena sodna praksa.

[21] Zadeva T-311/06, FMC& Arysta proti EFSA, sklep z dne 17. junija 2008, neobjavljen v ZOdl., točke 52–56; zadeva C-174/05, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, ZOdl. 2006, str. I-2443, točka 29; Zadeva T-13/99, Pfizer Animal Health SA proti Svetu, Recueil 2002, str. II-3305, točke 166–169; Zadeva T-158/03, Industrias Químicas del Vallés SA proti Komisiji, ZOdl. 2005, str. II-2425, točka 95 (potrjena v pritožbenem postopku zadeva C-326/05P, Industrias Químicas del Vallés SA proti Komisiji, 18. julij 2007, točke 75–76).

[22] Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, str. 1), uvodne izjave 18, 35, 53 in člen 3(12).

[23] Bromukonazol je bil registriran z Direktivo Komisije 2010/92/EU z dne 21. decembra 2010 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve bromukonazola kot aktivne snovi (UL L 338, str. 44). Snov je bila odobrena 1. februarja 2011.

[24] EFSA pojasnjuje, da se izraz "vprašanje, ki ga ni bilo mogoče dokončati" uporablja ", kadar ni na voljo dovolj informacij za izvedbo ocene, tudi na najnižji stopnji, za reprezentativne uporabe ... in kadar je vprašanje tako pomembno, da bi lahko, ko bo končano, postalo zaskrbljujoče ..."(glej Sklep EFSA iz leta 2013 o strokovnem pregledu ocene tveganja pesticidov s potrditvenimi podatki, predloženimi za aktivno snov orizalin. Glej http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3351.htm, stran 8.

[25] Miklobutanil je bil odobren z Direktivo Komisije 2011/2/EU z dne 7. januarja 2011 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve miklobutanila kot aktivne snovi in o spremembi Odločbe 2008/934/ES (UL 2011, L 5, str. 7). Snov je bila odobrena 1. junija 2011.

[26] Himeksazol je bil odobren z Direktivo Komisije 2011/5/EU z dne 20. januarja 2011 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve himeksazola kot aktivne snovi in o spremembi Odločbe 2008/934/ES (UL 2011, L 18, str. 34). Snov je bila odobrena 1. junija 2011.

[27] Piridaben je bil odobren z Direktivo Komisije 2010/90/EU z dne 7. decembra 2010 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve piridabena kot aktivne snovi in o spremembi Odločbe 2008/934/ES (UL L 322, str. 38). Snov je bila odobrena 1. maja 2011.

[28] Haloksifop-P je bil odobren z Direktivo Komisije 2010/86/EU z dne 2.decembra 2010 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve haloksifopa-P kot aktivne snovi (UL L 317, str. 36). Snov je bila odobrena 1. januarja 2011.

[29] Kvinmerak je bil odobren z Direktivo Komisije 2010/89/EU z dne 6. decembra 2010 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve kvinmeraka kot aktivne snovi in o spremembi Odločbe 2008/934/ES (UL 2010, L 320, str. 3). Snov je bila odobrena 1. maja 2011.

[30] Metosulam je bil odobren z Direktivo Komisije 2010/91/EU z dne 10. decembra 2010 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve metosulama kot aktivne snovi in o spremembi Odločbe 2008/934/ES (UL L 327, str. 40). Snov je bila odobrena 1. maja 2011.

[31] Iz odgovora Komisije je razvidno, da so bili potrditveni podatki o morebitni genotoksičnosti ene nečistoče prejeti, vendar se še preučujejo.

[32] Napropamid je bil odobren z Direktivo Komisije 2010/83/EU z dne 30. novembra 2010 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve napropamida kot aktivne snovi (UL L 315, str. 29). Snov je bila odobrena 1. januarja 2011.

[33] Ena od opredelitev tega pojma je naslednja: "Življenje kemikalije (kot je pesticid) ali biološkega onesnaževala (kot je encim) po njegovem izpustu v okolje."

[34] Oryzalin je bil odobren z Direktivo Komisije 2011/27/EU z dne 4. marca 2011 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve orizalina kot aktivne snovi in o spremembi Odločbe 2008/934/ES (UL 2011, L 60, str. 12). Snov je bila odobrena 1. junija 2011.

[35] V zvezi z drugim vprašanjem so bile potrditvene informacije zahtevane le pod pogojem, da se aktivna snov razvrsti.

[36] Malation je bil odobren z Direktivo Komisije 2010/17/EU z dne 9. marca 2010 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve malationa kot aktivne snovi (UL L 60, str. 17). Snov je bila odobrena 1. maja 2010.

[37] Sklepi EFSA o miklobutanilu, strani 20 in 36 (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1682.pdf).

[38] Sklepi EFSA o himeksazolu, strani 13–14; Sklepi EFSA o piridabenu, stran 16; Sklepi EFSA o metosulamu, stran 14, Sklepi EFSA o napropamidu, stran 35.

[39] EFSA je opredelila kritična področja, ki vzbujajo zaskrbljenost, v sedmih od desetih primerov, o katerih so razpravljale strani.

[40] Sklep EFSA iz leta 2013 o strokovnem pregledu ocene tveganja pesticidov na podlagi potrditvenih podatkov, predloženih za aktivno snov orizalin. Glej http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3351.htm, stran 8.

[41] Člen 17 določa:

"Države članice uredijo vse potrebno, da se [PKM], ki so bili dani v promet, in njihova uporaba uradno preverita, ali izpolnjujejo zahteve te direktive in zlasti zahteve za dovoljenje in podatke, navedene na etiketi.

Države članice vsako leto pred 1. avgustom poročajo drugim državam članicam in Komisiji o rezultatih inšpekcijskih ukrepov, sprejetih v preteklem letu.“

[42] Člen 68 določa:

„Države članice izvajajo uradni nadzor, da zagotovijo skladnost s to uredbo. Dokončajo in pošljejo Komisiji poročilo o obsegu in rezultatih teh kontrol v šestih mesecih po koncu leta, na katerega se poročila nanašajo.

Strokovnjaki Komisije izvajajo splošne in posebne revizije v državah članicah za namene preverjanja uradnega nadzora, ki ga izvajajo države članice [...]“

[43] http://ec.europa.eu/food/fvo/index_en.cfm

[44] Pripombe pritožnika niso dovolj jasne glede pogostosti revizijskih poročil Urada za prehrano in veterinarstvo.

[45] Komisija je priznala, da sklepi EFSA niso zavezujoči.

[46] Ta stavek se pojavlja v vseh desetih direktivah o avtorizaciji, o katerih razpravljajo stranke.

[47] Glej na primer Direktivo Komisije 2010/92/EU o bromukonazolu, Direktivo Komisije 2011/2/EU o miklobutanilu ali Direktivo Komisije 2011/5/EU o himeksazolu.

[48] Francija 2012, Nemčija 2012, Italija 2012, Latvija 2012, Češka 2013, Španija 2013, Združeno kraljestvo 2013, Romunija 2014, Slovaška 2014, Švedska 2014.

http://ec.europa.eu/food/fvo/audit_reports/index.cfm

[49] Skupina za presojo je ugotovila, da je bilo eno fitofarmacevtsko sredstvo v Romuniji registrirano za štiri uporabe, ki niso bile v skladu z Direktivo o odobritvi zadevne aktivne snovi (stran 6 revizijskega poročila iz leta 2014). V primeru Češke republike in Romunije so revizije pokazale, da so bila fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo isto aktivno snov, za katero je bilo treba aprila 2013 preklicati registracije Komisije, še naprej odobrena na trgu (stran 7 revizijskega poročila za Češko republiko iz leta 2013 in stran 7 revizijskega poročila za Romunijo iz leta 2014).

[50] Glej opombo 49 zgoraj.