Evropski varuh človekovih pravic P. Nikiforos Diamandouros je pozdravil napoved Evropske agencije za zdravila (EMA), da bo objavila dokumente, povezane z zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje hudih oblik aken. Pritožnik, irski državljan, je zaprosil za objavo poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravila. Agencija EMA je sprva zavrnila dostop z utemeljitvijo, da se pravila EU o preglednosti ne uporabljajo za poročila o neželenih učinkih. Varuh človekovih pravic se s tem ni strinjal. Agencijo EMA je pozval, naj ponovno razmisli o zavrnitvi dostopa do dokumentov. Agencija EMA je sprejela priporočilo varuhinje človekovih pravic in napovedala objavo poročil.

G. Diamandouros je povedal: „Pozdravljam konstruktiven pristop agencije EMA v tem pomembnem primeru. Delo agencije EMA neposredno vpliva na zdravje evropskih državljanov. Zato je bistveno, da se omogoči čim širši dostop do dokumentov in da se izvaja proaktivna informacijska politika v korist državljanov.“

Poročila o neželenih učinkih, povezanih z zdravili proti aknam

Evropska agencija za zdravila s sedežem v Londonu odobri in spremlja zdravila, dana na trg EU, da bi zaščitila javno zdravje. V tej vlogi od pristojnih organov v državah članicah in farmacevtskih podjetij prejema informacije o domnevnih neželenih učinkih zdravil.

Aprila 2008 je irski državljan zaprosil agencijo EMA za dostop do dokumentov, ki vsebujejo podrobnosti o vseh domnevnih resnih neželenih učinkih zdravila proti aknam. Njegov sin je naredil samomor, ko je vzel drogo.

Agencija EMA je njegovo zahtevo zavrnila z utemeljitvijo, da se pravila EU o dostopu do dokumentov ne uporabljajo za poročila o domnevnih resnih neželenih učinkih zdravil.

Varuh človekovih pravic je po preiskavi pritožbe irskega državljana sklenil, da se pravila EU o dostopu do dokumentov uporabljajo za vse dokumente, ki jih hrani agencija EMA. Zato je agenciji EMA priporočil, naj ponovno preuči svojo zavrnitev dostopa do poročil o neželenih učinkih. Varuhinja človekovih pravic je predlagala tudi, da bi lahko agencija EMA v okviru proaktivne informacijske politike zagotovila dodatna pojasnila, da bi javnost lažje razumela take podatke in njihov pomen.

Agencija EMA je sprejela priporočilo varuhinje človekovih pravic, naj omogoči dostop do dokumentov z objavo poročil o neželenih učinkih. Varuh človekovih pravic bo obvestilo agencije EMA upošteval pri pripravi sklepa o zaključku svoje preiskave.

Celotno priporočilo varuha človekovih pravic je na voljo na:

http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark