Spoštovana gospa X,

sklicujem se na svoj dopis z dne 12. decembra 2022, v katerem sem vas obvestil, da sem prejel pritožbo osebe Y o tem, kako je Evropska agencija za zdravila (EMA) organizirala ponovni pregled vloge za pridobitev dovoljenja za promet s svojim zdravilom za zdravljenje starostne degeneracije rumene pege.

zahvaljujem se vam za odgovor z dne 15. marca 2023, ki ga je moja preiskovalna skupina skrbno analizirala. Na podlagi tega odgovora sem se zdaj odločil, da je treba pregledati vse dokumente, ki jih ima agencija EMA o:

• kako je ukrepala na podlagi opozorila, ki ga je prejela od pritožnika v zvezi z neprijavljenim interesom enega od članov ad hoc svetovalne skupine (AHEG), tudi kar zadeva oceno zadevnega interesa, ki jo je opravila agencija EMA;
• svojo presojo v zvezi s postopkom zaradi kršitve zaupanja v okviru zadevnega interesa;
• podvprašanje 3 seznama vprašanj za AHEG Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), poleg odgovorov in pripomb AHEG Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), vključno z morebitnimi zapisi glasovanja. Če ni drugih dokumentov, bi bil hvaležen, če bi si lahko službe agencije EMA izmenjale podrobnosti o tem, kateri strokovnjaki imajo manjšinska in večinska stališča.

Vljudno Vas prosim, da se v vašem uradu obrnete na pristojnega uradnika za preiskave Koena Rooversa in se dogovorite o podrobnostih inšpekcijskega pregleda, po možnosti na daljavo, pred 10. julijem 2023.

Informacije ali dokumenti, za katere vaša institucija meni, da so zaupni, ne bodo razkriti pritožniku ali kateri koli drugi osebi brez predhodnega soglasja agencije EMA. [1]

S spoštovanjem,

Emily O'Reilly
evropska varuhinja človekovih pravic

Strasbourg, 23. junija 2023

[1] Prosimo, da to gradivo jasno označite z „Zaupno“. Šifrirana elektronska sporočila lahko pošljete našemu namenskemu uradu.Podatki in tovrstni dokumenti bodo kmalu po koncu preiskave izbrisani iz dosjejev evropskega varuha človekovih pravic.