Európsky ombudsman P. Nikiforos Diamandouros uvítal oznámenie Európskej agentúry pre lieky (EMA), že zverejní dokumenty týkajúce sa lieku používaného na liečbu závažných foriem akné. Sťažovateľ, írsky občan, požiadal o zverejnenie správ týkajúcich sa podozrení na nežiaduce účinky lieku. Agentúra EMA pôvodne prístup zamietla s odôvodnením, že pravidlá transparentnosti EÚ sa nevzťahujú na správy o nežiaducich účinkoch. Ombudsmanka s tým nesúhlasila. Vyzval agentúru EMA, aby prehodnotila svoje odmietnutie poskytnúť prístup k dokumentom. Agentúra EMA prijala odporúčanie ombudsmanky a oznámila zverejnenie správ.

Pán Diamandouros uviedol: „Chválim konštruktívny prístup agentúry EMA v tomto dôležitom prípade. Práca agentúry EMA má priamy vplyv na zdravie európskych občanov. Preto je nevyhnutné poskytnúť čo najširší prístup k dokumentom a presadzovať proaktívnu informačnú politiku v prospech občanov.“

Hlásenia o nežiaducich reakciách súvisiacich s liekmi proti akné

Európska agentúra pre lieky so sídlom v Londýne schvaľuje a monitoruje lieky uvádzané na trh EÚ s cieľom chrániť verejné zdravie. V tejto funkcii dostáva od príslušných orgánov v členských štátoch a od farmaceutických spoločností informácie týkajúce sa podozrení na nežiaduce účinky liekov.

V apríli 2008 požiadal írsky občan EMA o prístup k dokumentom obsahujúcim podrobnosti o všetkých podozreniach na závažné nežiaduce účinky súvisiace s liekom proti akné. Jeho syn spáchal samovraždu po užití drogy.

EMA jeho žiadosť zamietla s odôvodnením, že pravidlá EÚ týkajúce sa prístupu k dokumentom sa nevzťahujú na správy o podozreniach na závažné nežiaduce účinky drog.

Po vyšetrovaní sťažnosti írskeho občana ombudsman dospel k záveru, že pravidlá EÚ o prístupe k dokumentom sa vzťahujú na všetky dokumenty v držbe agentúry EMA. Odporučil preto, aby EMA preskúmala svoje odmietnutie poskytnúť prístup k správam o nežiaducich účinkoch. Ombudsmanka tiež navrhla, že v rámci proaktívnej informačnej politiky by EMA mohla poskytnúť dodatočné objasnenia s cieľom uľahčiť verejnosti pochopenie takýchto údajov a ich významu.

EMA akceptovala odporúčanie ombudsmanky poskytnúť prístup k dokumentom oznámením zverejnenia správ o nežiaducich účinkoch. Ombudsman zohľadní oznámenie agentúry EMA pri príprave rozhodnutia o ukončení vyšetrovania.

Úplné odporúčanie ombudsmanky je k dispozícii na adrese:

http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark