Ombudsmanka požiadala Európsku agentúru pre lieky (EMA) o podrobnosti týkajúce sa jej proaktívnej politiky transparentnosti v súvislosti s údajmi z klinického skúšania liekov, ktoré sa hodnotia na účely potenciálneho povolenia na uvedenie na trh EÚ.

Transparentné údaje o klinickom skúšaní zvyšujú zodpovednosť regulačných orgánov. Je prínosom aj pre pacientov a môže podporiť vedecké inovácie a pomôcť zabrániť zbytočnému testovaniu farmaceutických výrobkov.

Agentúra EMA prvýkrát prijala politiku proaktívnej transparentnosti v roku 2016, ale od roku 2018 ju pozastavila z dôvodu premiestnenia zamestnancov do nových priestorov agentúry v Amsterdame a potreby uprednostniť iné úlohy počas pandémie COVID-19.

Agentúra oznámila, že v septembri 2023 obnoví svoju proaktívnu politiku transparentnosti pre výrobky obsahujúce nové účinné látky. Neuviedol však, ako bude zaobchádzať s klinickými údajmi týkajúcimi sa hodnotiacich postupov, ktoré boli dokončené počas obdobia pozastavenia.

Ombudsmanka zaslala agentúre EMA sériu otázok s otázkou, ako a kedy plánuje zverejniť tieto údaje vrátane toho, či plánuje uprednostniť určité oblasti výrobkov. Spýtala sa tiež agentúry EMA na jej plány na ďalšie rozšírenie jej politiky transparentnosti.