Okolnosti predchádzajúce sťažnosti

1. Sťažovateľka je skupina, akčná kampaň PIP, ktorá bojuje za ochranu žien, ktoré sú obeťami škandálu s prsníkovými implantátmi Poly Implant Prothèse. Poly Implant Prothèse alebo PIP bola francúzska spoločnosť, ktorá vyrábala prsníkové implantáty so silikónovým gélom. V roku 2010 sa zistilo, že od roku 2001 nezákonne vyrábala a predávala prsné implantáty vyrobené z priemyselného silikónu namiesto lekárskeho silikónu. Odhaduje sa, že 400 000 žien na celom svete sa stalo obeťami škandálu s implantátmi PIP.

2. Sťažnosť sa týka správy o rizikách implantátov PIP, ktorú vypracoval Vedecký výbor Európskej komisie pre vznikajúce a novoidentifikované riziká (SCENIHR)[1]. SCENIHR je súčasťou poradnej štruktúry vedeckých výborov zriadenej na poskytovanie poradenstva Komisii v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia. SCENIHR sa skladá zo 14 členov. Pre každý predmet štúdie zriaďuje pracovnú skupinu zloženú z jedného člena SCENIHR a externých odborníkov. Na žiadosť Komisie, konkrétne Generálneho riaditeľstva pre zdravie a bezpečnosť potravín (GR SANCO)[2], bola v roku 2012 zriadená pracovná skupina na preskúmanie bezpečnosti implantátov PIP. Zamerala sa najmä na to, či by mala odporučiť preventívne chirurgické odstránenie implantátov PIP.

3. Sťažovateľ napísal 7. mája 2014 GR SANCO a informoval ho o tom, čo nazval „porušením dôvery“ zo strany člena pracovnej skupiny pre ochranu osobných informácií. Uviedol, že jeden z externých odborníkov pracovnej skupiny vo svojom vyhlásení o záujmoch predloženom Komisii neuviedol, že vlastní biomedicínsku spoločnosť a že jeho výskum je financovaný veľkým nadnárodným spotrebným tovarom. Navrhovateľ tvrdil, že tieto záujmy súvisia s toxikologickým stanovením niektorých chemických látok, ktoré sa nachádzajú v implantátoch PIP. Preto požiadala, aby bol expert vyradený z pracovnej skupiny. Komisia odpovedala, že tieto informácie preskúma.

4. Konečné stanovisko SCENIHR k bezpečnosti implantátov PIP bolo uverejnené o niekoľko dní neskôr. Dospela v podstate k záveru, že riziká spojené s implantátmi PIP neodôvodňujú riziká chirurgického odstránenia implantátov, s výnimkou prípadov, keď už došlo k prasknutiu alebo úniku implantátu [3].

5. Krátko nato sťažovateľ napísal Komisii a kritizoval ju za uverejnenie konečného stanoviska napriek obavám týkajúcim sa nezávislosti jedného z externých odborníkov, ktorí pracovali na konečnom stanovisku. Požiadala Komisiu, aby stiahla konečné stanovisko a v plnej miere preskúmala nezávislosť dotknutého odborníka. Komisia vo svojej replike uviedla, že toto tvrdenie preskúmala a konštatovala, že expert sa nenachádza v konflikte záujmov. Preto nenašiel žiadny dôvod na stiahnutie stanoviska.

6. Navrhovateľ sa potom v septembri 2014 stretol s Komisiou. Opäť jej to napísala. Uviedla, že SCENIHR aktívne nezverejnil vyhlásenie znalca o záujmoch. Konštatoval tiež, že expert neohlásil svoje väzby s niektorými spoločnosťamirôzne národné regulačné orgány a združenia. Dodal, že výskum vykonaný na univerzite, kde pracuje ako profesor, bol v minulosti použitý na podporu žiadosti o licenciu na prsné implantáty. Sťažovateľ preto zopakoval svoj argument, že stanovenie chemickej toxicity implantátov PIP bolo spojené s jeho finančnými záujmami.

7. Sťažovateľ sa potom obrátil na ombudsmana.

Vyšetrovanie

8. Ombudsmanka začala vyšetrovanie sťažnosti a identifikovala toto tvrdenie a tvrdenie:

Tvrdenie:

Komisia nezabezpečila, aby nedošlo ku konfliktu záujmov v súvislosti s odborníkom, ktorý poskytuje poradenstvo Vedeckému výboru pre vznikajúce a novoidentifikované zdravotné riziká (SCENIHR).

Pohľadávka:

Komisia by mala zabezpečiť nezávislosť SCENIHR.

9. V priebehu vyšetrovania útvary ombudsmana skontrolovali spisy Komisie. Spisy, ktoré neboli označené ako dôverné, boli zaslané sťažovateľovi spolu s predbežnými závermi útvarov ombudsmana týkajúcimi sa kontrolovaných dokumentov. Týmto predbežným záverom bolo, že Komisia sa nedopustila nesprávneho úradného postupu. Sťažovateľ predložil pripomienky k správe o inšpekcii, doplňujúcim dokumentom a predbežným záverom. Ombudsmanovi poskytla aj dodatočné informácie. Ombudsman nepovažoval za potrebné požiadať Komisiu o predloženie stanoviska k tomuto tvrdeniu.

Tvrdenie o konflikte záujmov v súvislosti s odborníkom poskytujúcim poradenstvo SCENIHR

Argumenty predložené ombudsmanovi

10. Sťažovateľ vo svojich pripomienkach k správe o inšpekcii zopakoval svoj názor, že znalec neoznámil všetky svoje záujmy, konkrétne svoje väzby na viaceré spoločnosti vrátane svojej vlastnej biomedicínskej spoločnosti. Okrem toho neuviedol svoju úlohu v rôznych verejných orgánoch. Sťažovateľ dodal, že univerzita, na ktorej odborník pracoval, mala väzby na odvetvie výroby prsníkových implantátov, keďže jej výskum bol použitý na podporu žiadosti o licenciu na predaj prsníkových implantátov Cereplas/Cereform v Austrálii.

11. Sťažovateľ takisto tvrdil, že konečné stanovisko je chybné a chýbajú v ňom závery o určitých cyklických siloxánoch (ako je D4 [4]) prítomných v implantátoch PIP. Podľa navrhovateľa, hoci sú tieto chemikálie toxické, ich toxicita sa v stanovisku SCENIHR údajne nezohľadnila. Sťažovateľ v tomto zmysle takisto poznamenal, že príslušný odborník mal väzby na niektoré spoločnosti vyrábajúce spotrebný tovar, ktoré lobujú za ovplyvňovanie regulácie látky D4 a iných cyklických siloxánov.

12. Sťažovateľ takisto zopakoval svoj všeobecný nesúhlas s vedeckými závermi uvedenými v konečnom stanovisku SCENIHR.

Hodnotenie ombudsmana

13. Ombudsmanka plne chápe strach, úzkosť a frustráciu žien, ktoré sa stali obeťami implantátov PIP. Zastáva tiež názor, že kampaň sťažovateľa na ochranu záujmov týchto obetí je mimoriadne dôležitá. Uznáva, že sťažovateľ vo svojej korešpondencii s Komisiou vyjadril mnoho oprávnených obáv, pričom jednou z nich je nezávislosť SCENIHR.

14. Ombudsmanka na úvod poznamenáva, že Komisia vo svojej korešpondencii so sťažovateľom tvrdila, že úloha odborníka, ktorého nezávislosť bola spochybnená, bola malá a že spolu s kolegiálnym charakterom pracovnej skupiny aj SCENIHR to bola záruka, ktorá pomohla zmierniť možné konflikty záujmov.

15. Ombudsmanka zdôrazňuje, že nezávislosť akejkoľvek pracovnej skupiny možno zaručiť len vtedy, ak neexistujú pochybnosti o nezávislosti každého člena pracovnej skupiny vrátane každého externého experta. Nezávislosť takýchto osôb je mimoriadne dôležitá vzhľadom na úlohu SCHENIHR pri hodnotení vznikajúcich a novo identifikovaných rizík pre ľudské zdravie a vzhľadom na to, že úloha vedeckých odborníkov je kľúčovým prvkom tohto rozhodovacieho procesu. To sa odráža v príslušnom rokovacom poriadku, podľa ktorého sa členovia SCENIHR aj externí experti "zaviažu konať nezávisle od akéhokoľvek vonkajšieho vplyvu." [5] Hoci sú tieto pripomienky relevantné pre všetky takéto vedecké pracovné skupiny, majú osobitný význam v oblastiach, v ktorých sú záujmy občanov významne ovplyvnené prácou takýchto skupín. SCENIHR je často poverený predkladaním stanovísk k veľmi citlivým a dôležitým otázkam, pričom jednou z nich je bezpečnosť implantátov PIP. Ombudsmanka je preto presvedčená, že posilnenie nezávislosti, transparentnosti a zodpovednosti SCENIHR a jeho pracovných skupín by viedlo k väčšej dôvere verejnosti v prácu SCENIHR. Možno tiež očakávať, že akékoľvek zlyhania v tomto smere môžu viesť k nedôvere verejnosti a dokonca k strachu.

O údajnom konflikte záujmov

16. Sťažovateľ informoval Komisiu o svojich obavách, pokiaľ ide o nezávislosť jedného z odborníkov, ktorý prispel ku konečnému stanovisku niekoľko dní pred uverejnením konečného stanoviska. Komisia sa touto záležitosťou zaoberala a informovala sťažovateľa o svojom stanovisku k nej až po uverejnení konečného stanoviska. Vzhľadom na význam a citlivosť predmetu záverečného stanoviska a oprávnené obavy sťažovateľa ombudsman považuje za poľutovaniahodné, že Komisia nepovažovala za vhodné odložiť uverejnenie záverečného stanoviska, kým neskontroluje nezávislosť príslušných odborníkov a neinformuje sťažovateľa o svojom stanovisku k nemu.

17. Po tom, ako sa obrátila na odborníka a požiadala ho o jeho názory týkajúce sa obáv sťažovateľa, Komisia poznamenala, že odborník skutočne vykonával príležitostnú poradenskú prácu popri svojej práci na veľkej univerzite. Komisia však vo svojom liste zo 17. júla 2014 uviedla, že nikdy nevykonával konzultačnú činnosť v súvislosti s prsníkovými implantátmi spoločnosti PIP, ani v súvislosti so žiadnym iným modelom či značkou prsníkových implantátov. Dodal, že nikdy nevykonal žiadnu poradenskú prácu na silikónoch alebo siloxánoch. Okrem toho, pokiaľ ide o jeho prepojenie na veľkú nadnárodnú spoločnosť zaoberajúcu sa spotrebným tovarom, ktorá financovala výskum vykonaný na univerzitnom oddelení odborníka, Komisia poznamenala, že „výskum sa zameral na alergickú dermatitídu a nemá žiadny vzťah s prsnými implantátmi spoločnosti PIP, inými prsnými implantátmi, silikónmi alebo siloxánmi.“

18. Ombudsman skontroloval spisy Komisie a môže potvrdiť, že uvedené informácie skutočne sumarizujú obsah korešpondencie medzi odborníkom a Komisiou. Stručne povedané, , informuje o korešpondencii medzi Komisiou a expertmi, že expert nikdy nepracoval na výskumných pediatrických plánoch alebo iných typoch prsníkových implantátov pre žiadny súkromný subjekt. Jeho práca na konečnom stanovisku SCENIHR preto nemohla byť ovplyvnená žiadnymi finančnými ani inými stimulmi od spoločností v odvetví prsníkových implantátov.

19. Sťažovateľ takisto vyjadril pochybnosti o nezávislosti odborníka, pokiaľ ide o poskytovanie poradenstva o toxicite špecifických chemikálií, ktoré sa nachádzajú v prsných implantátoch PIP, konkrétne D4 a iných cyklických siloxánoch. Sťažovateľ uvádza, že odborník poskytol poradenské služby nadnárodným spoločnostiam, ktoré vyrábajú kozmetiku. Navrhovateľ poznamenal, že tieto spoločnosti lobovali za klasifikáciu látky D4 a iných cyklických siloxánov ako netoxických a nie nebezpečných. Podľa názoru sťažovateľa mala predchádzajúca práca odborníka pre tieto spoločnosti vplyv na jeho schopnosť poskytovať nezávislé poradenstvo o toxicite cyklických siloxánov, ktoré sú obsiahnuté v implantátoch PIP.

20. Ombudsmanka poznamenáva, že nevidela žiadne dôkazy o tom, že by odborník poskytol akúkoľvek radu akejkoľvek kozmetickej spoločnosti v súvislosti s konkrétnou otázkou cyklických siloxánov. Ombudsman nevidel ani žiadne dôkazy o tom, že by odborník poskytol poradenstvo akejkoľvek spoločnosti, ktorá vyrába alebo používa cyklické siloxány.

21. Pokiaľ ide o prepojenie odborníka so spoločnosťou zaoberajúcou sa spotrebným tovarom, ktorá financuje jeho univerzitný výskum, treba poznamenať, že tento vzťah je oveľa menej priamy ako jeho poradenská činnosť pre spoločnosti, pretože financovanie dostáva univerzita, v ktorej je zamestnaný, a nie priamo on. V každom prípade neexistuje žiadny dôkaz o tom, že príslušná spoločnosť vyrába alebo uvádza na trh siloxány.

22. Sťažovateľ uvádza, že spoločnosť, ktorá financuje univerzitný výskum, je, aj keď sama nevyrába ani neuvádza siloxány na trh, členom skupiny „Cosmetics Europe“[6]. Sťažovateľ tvrdí, že táto skupina má záujem vyhlásiť siloxány za netoxické. Ombudsmanka však poznamenáva, že táto skupina je širokou zastrešujúcou skupinou zastupujúcou viac ako 4 000 členských spoločností a združení rôznych veľkostí v odvetví kozmetiky a osobnej starostlivosti. Skutočnosť, že niektoré z týchto ďalších 4000 spoločností by mohli vyrábať alebo uvádzať na trh siloxány, v žiadnom prípade neznamená, že spoločnosť, ktorá financuje univerzitný výskum odborníka, má záujem o siloxány. V širšom zmysle táto skutočnosť v žiadnom prípade neznamená, že nezávislosť odborníka bola ohrozená financovaním jeho univerzity touto spoločnosťou.

23. Na záver, ombudsmanka nenachádza žiadny dôvod na spochybnenie názoru Komisie, pokiaľ ide o nezávislosť experta.

Povinnosť externých expertov deklarovať všetky svoje záujmy

24. Bez ohľadu na tento záver uvedený v bode 24 má ombudsman vážne obavy, pokiaľ ide o všeobecný prístup Komisie k otázke expertov, ktorí deklarujú svoje záujmy.

25. Je dôležité jasne rozlišovať medzi povinnosťou oznámiť záujmy a povinnosťou oznámiť konflikt záujmov. Samozrejme, expert by mal informovať Komisiu, ak sa domnieva, že niektorý z jeho záujmov by mohol viesť ku konfliktu záujmov. Posúdenie toho, či by záujmy osoby mohli viesť ku konfliktu záujmov, by sa však nikdy nemalo ponechať len na osobu, ktorej nezávislosť sa skúma. Spoliehanie sa len na systém sebahodnotenia nemôže nikdy zaručiť nezávislosť odborníkov. Posúdenie Komisie môže byť dôkladné a spoľahlivé len vtedy, ak je dotknutý odborník požiadaný, aby poskytol úplný zoznam svojich záujmov, aby sa Komisia mohla vyjadriť k tomu, či niektorý z týchto záujmov vedie ku konfliktu záujmov. Ak Komisia nepožaduje, aby kontrolovaná osoba zverejnila všetky svoje záujmy, nebude môcť zaujať stanovisko k tomu, či niektorý z týchto záujmov vedie ku konfliktu záujmov.

26. Príslušný rokovací poriadok podporuje tento názor. Uvádza sa v nich, že „vedeckí poradcovia a externí odborníci písomne vydajú osobitné vyhlásenie o záujmoch, ak súhlasia s účasťou na ktorejkoľvek z činností poradnej štruktúry“[7]. V rokovacom poriadku sa vyžaduje zverejňovanie záujmov, a nie konfliktov záujmov. Pravidlá konkrétne ilustrujú rozdiel medzi týmito dvoma kategóriami tým, že sa v nich uvádza, že „vyhlásený záujem sa automaticky nepovažuje za vytvárajúci konflikt záujmov“[8]. Podobne sa v rokovacom poriadku tiež uvádza, že externí experti „sú naďalej povinní deklarovať pred vykonaním akejkoľvek činnosti, situácie, okolnosti alebo inej skutočnosti potenciálne zahŕňajúcej priamy alebo nepriamy záujem [...], aby vedecký výbor a/alebo Komisia mohli identifikovať tie záujmy, ktoré by sa mohli považovať za záujmy ovplyvňujúce nezávislosť člena, poradcu alebo externého experta“[9].

27. Napriek jasnosti rokovacieho poriadku sa zdá, že znalec dotknutý v prejednávanej veci si nebol dostatočne vedomý potreby oznámiť všetky svoje záujmy. Na základe uvedeného ombudsman navrhuje, aby Komisia zvážila prepracovanie svojich súčasných usmernení k vyhláseniam o záujmoch [10] s cieľom zabezpečiť, aby expertom bolo ešte jasnejšie, že by mali predkladať úplné vyhlásenia o všetkých svojich záujmoch, a nielen o tých záujmoch, o ktorých sa experti domnievajú, že by mohli viesť ku konfliktu záujmov, čím sa zabezpečí, aby Komisia mohla vykonať dôkladné posúdenie nezávislosti expertov.

Dodatočné pripomienky

28. Sťažovateľ vo svojej sťažnosti a pripomienkach jasne vyjadril svoj nesúhlas s mnohými aspektmi konečného stanoviska. Sťažovateľ už bol informovaný o tom, že ombudsman nemôže zaujať stanovisko k otázke vedy s výnimkou prípadu chyby v posúdení, ktorá bola taká zjavná, že bola zrejmá pre neodborného čitateľa. Ombudsman nezistil takéto zjavné chyby, a preto dospel k záveru, že neexistujú dostatočné dôvody na začatie vyšetrovania v tejto konkrétnej otázke.

29. Vzhľadom na citlivosť otázky, ktorou sa zaoberalo konečné stanovisko, však ombudsmanka naliehavo vyzýva Komisiu, aby pozorne sledovala možné nové vedecké údaje v tejto konkrétnej oblasti s cieľom zabezpečiť, aby jej stanovisko bolo čo najpresnejšie a najaktuálnejšie.

Záver

Na základe vyšetrovania tejto sťažnosti ju ombudsman uzatvára týmto záverom a ďalšími poznámkami:

Komisia prešetrením obáv sťažovateľa overila, že nedošlo ku konfliktu záujmov, a preto záležitosť vyriešila.

Sťažovateľ a Komisia budú o tomto rozhodnutí informovaní.

Ďalšie poznámky

Komisia by mala overiť nezávislosť členov SCENIHR a externých odborníkov na základe úplného vyhlásenia o záujmoch pri ich vymenovaní.

Pokiaľ ide o obsah vyhlásení o záujmoch členov SCENIHR a externých odborníkov, nemali by existovať žiadne rozdiely. Komisia by mala od externých odborníkov vyžadovať, aby predložili „písomné vyhlásenie, ktoré má široký rozsah a opisuje všetky záujmy, ktoré by mohli viesť ku konfliktu“.

Rovnaké zásady by sa mali uplatňovať na Vedecké výbory pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) a pre zdravotné a environmentálne riziká (VVZER).

Komisia by mala pokračovať v hodnotení nových vedeckých údajov týkajúcich sa bezpečnosti implantátov PIP.

Emily O'Reilly

27/10/2015

[1] Rozhodnutím Komisie 2008/721/ES z 5. septembra 2008 sa zriadila poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov s cieľom poskytovať Komisii poradenstvo v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia. Jedným z výborov je SCENIHR, ktorý sa zaoberá otázkami týkajúcimi sa vznikajúcich alebo novo identifikovaných zdravotných a environmentálnych rizík.

[2] GR SANCO bolo v roku 2015 premenované na GR SANTE.

[3] Konečné stanovisko SCENIHR k bezpečnosti silikónových prsných implantátov Poly Implant Prothèse (PIP) možno nájsť tu: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf

[4] Oktametylcyklotetrasiloxán alebo D4 je organosilikózna zlúčenina. Prezentuje sa ako bezfarebná viskózna kvapalina.

[5] Rokovací poriadok Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS), Vedeckého výboru pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER) a Vedeckého výboru pre vznikajúce a novoidentifikované zdravotné riziká (SCENIHR), bod 18, k dispozícii na adrese: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/rules_procedure_2013_en.pdf.

Otázka nezávislosti odborníkov, ktorí majú poskytovať poradenstvo takýmto špecializovaným vedeckým výborom, ako sú VVBS, VVZER a VVVNIZR, by sa mala odlišovať od otázky odborníkov, ktorí sú súčasťou „expertných skupín“, ktoré pomáhajú Komisii pri tvorbe právnych predpisov a politiky EÚ. Zatiaľ čo experti vymenovaní na pomoc SCENIHR musia byť nezávislí, a preto by nemali zohrávať žiadnu úlohu ako „zástupcovia“ konkrétneho sektora, experti vymenovaní do „expertných skupín“ môžu pochádzať zo sektorových záujmov, ako je priemysel a špecializované mimovládne organizácie, a pracovať s nimi. V súvislosti s takýmito „expertnými skupinami“ vzniká otázka, či je zloženie takýchto skupín dostatočne vyvážené a transparentné na to, aby sa zabezpečilo, že v nich neprevládajú záujmy spoločností alebo iné odvetvové záujmy. Pozri http://www.ombudsman.europa.eu/en/press/release.faces/en/58870/html.bookmark.

[6] Webová stránka tejto skupiny je https://www.cosmeticseurope.eu.

[7] Bod 20 rokovacieho poriadku.

[8] Bod 5 prílohy II k rokovaciemu poriadku.

[9] Bod 21 rokovacieho poriadku.

[10] Príloha II k rokovaciemu poriadku.