• Podať sťažnosť
  • Žiadosť o informácie
60th Rome Treaty anniversaryVaša Európa - Portál verejných online služieb v Európe a jednotlivých štátoch

Zhrnutie rozhodnutia vo veci 1602/2016/JAS o spôsobe, akým Európska agentúra pre lieky riešila žiadosť o prístup k dokumentom týkajúcim sa správ o klinických štúdiách

Dostupné jazyky :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.hr.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Prípad :  1602/2016/JAS
    Otvorené dňa 21.11.2016 - Rozhodnutie z dňa 8.2.2018
  • Dotknutá inštitúcia (Dotknuté inštitúcie) :  Európska agentúra pre lieky

Prípad sa týkal spôsobu, akým Európska agentúra pre lieky (EMA) riešila žiadosť výskumného pracovníka o získanie verejného prístupu k správam o klinických štúdiách. EMA uverejňuje redigované verzie správ v balíkoch. Keďže sťažovateľ neboj spokojný s rýchlosťou, ako sa dokumenty uverejňujú, ani s úpravami, ktoré sa v nich vykonali, výskumný pracovník podal sťažnosť ombudsmanke.

Ombudsmanka zistila, že čas, ktorý agentúra EMA potrebovala na spracovanie žiadosti sťažovateľa, bol opodstatnený vzhľadom na to, že žiadosti sa týkali niekoľkých desiatok tisícov strán.

Pokiaľ ide o úpravy, ktoré vykonala agentúra EMA, sťažovateľ nesúhlasil so spôsobom, akým agentúra EMA pristupovala ku kódom odkazujúcim na pacientov zúčastňujúcich sa na štúdiách. EMA redigovala tieto kódy s cieľom zabezpečiť, aby nebolo možné pacientov nepriamo identifikovať. Sťažovateľ požadoval, aby agentúra EMA tieto kódy nahradila inými, aby tak mohol overiť spoľahlivosť zistení vyplývajúcich zo štúdií.

Ombudsmanka súhlasila s agentúrou EMA, že nahradením kódov by sa neodstránilo riziko identifikácie pacientov, a dospela k záveru, že EMA sa nedopustila žiadneho nesprávneho úradného postupu.