• Podať sťažnosť
  • Žiadosť o informácie
60th Rome Treaty anniversaryVaša Európa - Portál verejných online služieb v Európe a jednotlivých štátoch

Zhrnutie rozhodnutia vo veci 1475/2016/JAS o spôsobe, akým Európska agentúra pre lieky riešila konanie o postúpenej veci týkajúce sa vakcín proti ľudskému papilomavírusu (HPV)

Dostupné jazyky :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.hr.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Prípad :  1475/2016/JAS
    Otvorené dňa 5.12.2016 - Rozhodnutie z dňa 16.10.2017
  • Dotknutá inštitúcia (Dotknuté inštitúcie) :  Európska agentúra pre lieky

Táto vec sa týkala spôsobu, akým Európska agentúra pre lieky (EMA) pristupovala ku konaniu o postúpenej veci. V takomto konaní sa riešia otázky týkajúce sa liekov, ktoré sa už nachádzajú na trhu v EÚ. Toto konkrétne konanie sa týkalo vakcín proti ľudskému papilomavírusu (HPV). Vakcíny proti HPV bránia infekciám najbežnejších typov HPV, ktoré môžu spôsobiť rakovinu krčka maternice.

Konanie viedol Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC), čo je výbor agentúry EMA zodpovedný za sledovanie bezpečnosti liekov na trhu. Cieľom konania bolo preskúmať, či existujú dôkazy o príčinnej súvislosti medzi vakcináciou proti HPV a dvomi syndrómami, syndrómom komplexnej lokálnej bolesti (CRPS), čo je chronické bolestivé ochorenie postihujúce končatiny, a syndrómom posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS), čo je ochorenie, keď sa srdcový pulz zrýchli po posadení alebo postavení a je sprevádzané závratmi a mdlobami. PRAC dospel k záveru, že dôkazmi nebolo doložené zistenie, že vakcíny proti HPV spôsobujú CRPS ani POTS. Toto zistenie neskôr potvrdil Výbor pre lieky na humánne použitie agentúry EMA. S týmto zistením sa stotožňujú iné orgány verejného zdravia po celom svete.

Sťažovatelia vyjadrili obavy v súvislosti so spôsobom riešenia konania o postúpenej veci, jeho transparentnosťou a otvorenosťou a nestrannosťou. Nesúhlasili predovšetkým s povahou vedeckej práce PRAC.

Úrad európskeho ombudsmana nie je vedecký orgán. K úlohám ombudsmana nepatrí prijatie stanoviska k odôvodnenosti vedeckých posúdení vykonaných špecializovanými vedeckými agentúrami, napríklad posúdenie bezpečnosti lieku agentúrou EMA.

Ombudsman sa však môže snažiť posúdiť, či vedecké orgány, ako je EMA, majú zavedené potrebné procesné záruky na zaistenie toho, aby bolo preskúmanie vedeckých dôkazov úplné a nezávislé, a či boli tieto procesné záruky náležite uplatnené v ktoromkoľvek danom konaní.

Po vyšetrení procesných aspektov, ktoré boli predmetom sťažnosti, ombudsmanka dospela k záveru, že v jej vyšetrovaní neboli zistené žiadne procesné nedostatky, ktoré by negatívne ovplyvnili prácu a závery PRAC v konaní o postúpenej veci. Preskúmanie vedeckých dôkazov bolo úplné a bolo nezávislé.

Vzhľadom na význam, ktorý má dôvera občanov v konanie orgánov ako je EMA, ombudsmanka navrhuje, aby EMA proaktívne uverejňovala čo najviac informácií o vedeckej práci svojich výborov.

V reakcii na návrh ombudsmanky počas jej vyšetrovania EMA súhlasila s tým, že preskúma požiadavky na dôvernosť expertov tak, aby experti mohli verejne diskutovať o podrobnostiach vedeckej debaty po ukončení debaty.

Ombudsmanka takisto navrhuje, aby EMA poskytovala viac informácií o relevantných dokumentoch, ktoré má, aby bolo pre občanov jednoduchšie požiadať o prístup k týmto dokumentom.

Na záver sa ombudsmanka domnieva, že počas sporného konania o vakcínach proti HPV bol v celom rozsahu dodržaný súlad s politikou konfliktov záujmov agentúry EMA. Neboli zistený žiadny konflikt záujmov. Usúdilo sa preto, že predmetné konanie bolo vykonané úplne nezávisle relevantnými vedeckými expertmi.

Ombudsmanka dospela k záveru, že nešlo o nesprávny úradný postup agentúry EMA pri riešení konania o postúpenej veci v súvislosti s vakcínami proti HPV.