- Exportovať
- Prihlásiť sa na odber týkajúci sa prípadu
- Nechajte si zasielať e-mailové upozornenia na aktualizácie prípadu
- Nechajte si zasielať upozornenia na aktualizácie prípadu prostredníctvom RSS.
- SK Slovenčina
Strojové preklady môžu obsahovať chyby, ktoré môžu znižovať ich zrozumiteľnosť a presnosť. Ombudsman nenesie žiadnu zodpovednosť za prípadné nezrovnalosti. Ak potrebujete najaktuálnejšie informácie a chcete mať právnu istotu, pozrite si zdrojovú verziu, ktorá sa nachádza na uvedenom odkaze angličtina.
Ak potrebujete viac informácií, prečítajte si dokument o našej jazykovej politike a politike prekladu.
Ako Európska agentúra pre lieky zabezpečuje proaktívnu transparentnosť údajov o klinickom skúšaní liekov žiadajúcich o povolenie na uvedenie na trh EÚ
Prípad SI/3/2023/MIK - Otvorené dňa Piatok | 23 júna 2023 - Rozhodnutie z dňa Štvrtok | 16 novembra 2023 - Dotknutý orgán Európska agentúra pre lieky - Krajina Francúzsko
Vyšetrovanie začaté
23/06/2023Prebieha vyšetrovanie
23/06/2023Výsledok vyšetrovania
16/11/2023
Ombudsmanka uskutočnila strategickú iniciatívu o tom, ako Európska agentúra pre lieky (EMA) zabezpečuje proaktívnu transparentnosť údajov z klinického skúšania týkajúcich sa liekov žiadajúcich o povolenie na uvedenie na trh v EÚ. Agentúra EMA spustila politiku proaktívnej transparentnosti v roku 2016, v roku 2018 ju však pozastavila z dôvodu jej premiestnenia do Amsterdamu a následnej potreby uprednostniť iné naliehavé úlohy súvisiace s pandémiou COVID-19. V októbri 2023 bola politika čiastočne obnovená – v prípade výrobkov obsahujúcich nové účinné látky –, ale agentúra EMA preto musí spracovať aj nahromadené údaje, ktoré sa v posledných rokoch nahromadili.
Cieľom strategickej iniciatívy bolo posúdiť, ako by EMA riešila nahromadené nevybavené údaje z klinického skúšania získané počas pozastavenia politiky v rokoch 2018 až 2023. Ombudsmanka sa tiež pýtala na plány agentúry EMA týkajúce sa nových údajov, ktoré jej boli predložené, ale nesúvisia s novými účinnými látkami, ako aj na to, ako agentúra EMA zabezpečila transparentnosť a účasť verejnosti na procese obnovenia politiky zverejňovania.
Ombudsmanka uvítala úsilie agentúry EMA o úplné obnovenie jej proaktívnej politiky zverejňovania a vyzvala ju, aby čo najskôr pracovala na nahromadených nezverejnených údajoch. Vyzvala agentúru EMA, aby sa čo najskôr podelila s verejnosťou o informácie o možnostiach ďalších fáz oživenia.
- Exportovať
- Prihlásiť sa na odber týkajúci sa prípadu
- Nechajte si zasielať e-mailové upozornenia na aktualizácie prípadu
- Nechajte si zasielať upozornenia na aktualizácie prípadu prostredníctvom RSS.