FOR PREVIEWING & TESTING PURPOSES ONLY.
This notification will disappear once the page will be published.
This link is available for less than 30 minutes.
  • Ľahká čitateľnosť
  • Veľkosť textu

Chcete podať sťažnosť na inštitúciu alebo orgán EÚ?

Aktuálny jazyk: 
  • Slovenčina
Zdrojový jazyk: 
Dostupné jazyky: 
Preklad tejto stránky bol vytvorený strojovým prekladom.
Strojové preklady môžu obsahovať chyby, ktoré môžu znižovať ich zrozumiteľnosť a presnosť. Ombudsman nenesie žiadnu zodpovednosť za prípadné nezrovnalosti. Ak potrebujete najaktuálnejšie informácie a chcete mať právnu istotu, pozrite si zdrojovú verziu, ktorá sa nachádza na uvedenom odkaze angličtina.
Ak potrebujete viac informácií, prečítajte si dokument o našej jazykovej politike a politike prekladu.

Ako Európska agentúra pre lieky zabezpečuje proaktívnu transparentnosť údajov o klinickom skúšaní liekov žiadajúcich o povolenie na uvedenie na trh EÚ

Ombudsmanka uskutočnila strategickú iniciatívu o tom, ako Európska agentúra pre lieky (EMA) zabezpečuje proaktívnu transparentnosť údajov z klinického skúšania týkajúcich sa liekov žiadajúcich o povolenie na uvedenie na trh v EÚ. Agentúra EMA spustila politiku proaktívnej transparentnosti v roku 2016, v roku 2018 ju však pozastavila z dôvodu jej premiestnenia do Amsterdamu a následnej potreby uprednostniť iné naliehavé úlohy súvisiace s pandémiou COVID-19. V októbri 2023 bola politika čiastočne obnovená – v prípade výrobkov obsahujúcich nové účinné látky –, ale agentúra EMA preto musí spracovať aj nahromadené údaje, ktoré sa v posledných rokoch nahromadili.

Cieľom strategickej iniciatívy bolo posúdiť, ako by EMA riešila nahromadené nevybavené údaje z klinického skúšania získané počas pozastavenia politiky v rokoch 2018 až 2023. Ombudsmanka sa tiež pýtala na plány agentúry EMA týkajúce sa nových údajov, ktoré jej boli predložené, ale nesúvisia s novými účinnými látkami, ako aj na to, ako agentúra EMA zabezpečila transparentnosť a účasť verejnosti na procese obnovenia politiky zverejňovania.

Ombudsmanka uvítala úsilie agentúry EMA o úplné obnovenie jej proaktívnej politiky zverejňovania a vyzvala ju, aby čo najskôr pracovala na nahromadených nezverejnených údajoch. Vyzvala agentúru EMA, aby sa čo najskôr podelila s verejnosťou o informácie o možnostiach ďalších fáz oživenia.

Čo si myslíte o tomto automatickom preklade? Podeľte sa s nami o svoj názor!