Bună dimineața. Permiteți-mi să încep prin a mulțumi Access to Medicines Ireland pentru invitația de a vă adresa astăzi. Nimeni nu și-ar fi putut imagina că va avea loc în timpul unei pandemii globale, deoarece lumea se uită la comunitățile științifice și medicale pentru o cale de întoarcere la viața noastră normală și pentru a pune capăt suferinței unui număr tot mai mare de oameni.

Munca ta vorbește direct despre această criză. Aspecte precum capacitatea de cercetare, accesul, finanțarea, schimbul de date, trialurile clinice și stabilirea prețurilor în dezvoltarea și introducerea de noi terapii, medicamente și vaccinuri sunt – sau vor fi – în centrul atenției, dezvăluind măsura în care se exercită controlul în interesul public asupra aspectelor care vor determina costul uman final al acestei pandemii.

Inegalitățile sunt deja dezvăluite. Familiile care nu au acces la spațiul în aer liber, persoanele în vârstă expuse în centrele de îngrijire, lucrătorii săraci și slab calificați obligați să lucreze în medii nesigure, refugiații și solicitanții de azil care nu se pot deplasa în condiții de siguranță. Cum se vor manifesta aceste inegalități dacă și când vor sosi vaccinurile?

Sănătatea va fi privită ca o marfă sau ca un bun public? Vor recunoaște liderii politici că interesul național este cel mai bine servit printr-o colaborare globală? Administrația Trump a încercat să-și cumpere drumul spre partea de sus a cozii pentru vaccinuri, cu un efort făcut pentru a atrage o firmă farmaceutică germană să producă un vaccin pentru utilizarea sa exclusivă, în timp ce rapoartele privind pirateria eficientă a materialelor medicale esențiale din întreaga lume sunt, de asemenea, în creștere.

Lumea occidentală a acordat, de asemenea, atenție dezvoltării unui tratament sau a unui tratament pentru o infecție în masă în anii 1980, când epidemia HIV a luat amploare. La acea vreme, și mulți ani după aceea, SIDA a fost o condamnare la moarte. Am cunoscut câțiva tineri irlandezi care au murit de boală, dar mai târziu mulți alții destul de norocoși să primească în cele din urmă terapia antiretrovirală care le-ar salva viața.

Dar epidemia de SIDA nu s-a încheiat aici. În 2018, peste trei sferturi de milion de persoane au murit din cauze legate de HIV la nivel global, 61% în Africa. Cu toate acestea, munca dedicată a redus semnificativ cifra globală, iar mortalitatea în Africa a scăzut, de asemenea, cu aproape 40% din 2010. Dar decalajul dintre țările dezvoltate și cele în curs de dezvoltare în ceea ce privește furnizarea de medicamente care salvează vieți a fost și este foarte clar. Istoria acelei perioade este, de asemenea, instructivă în ceea ce privește finanțarea cercetării, accesul, rivalitățile farmaceutice și științifice, măsura în care guvernele exercită sau nu controlul asupra dezvoltării și lansării terapiilor și tratamentelor și cine le obține în cele din urmă.

Lumea este acum în plină panică, guvernele fiind încurajate să pună capăt unei crize fără precedent. Oamenii speră că greva virusului Corona în epicentrul celor mai mari economii ale lumii va face ca, într-adevăr, căutarea unui vaccin sau a unor tratamente eficace să se deplaseze foarte rapid.

Capacitatea guvernelor de a lua măsuri extraordinare în cazul în care aleg acest lucru este clară – de la administrația SUA care ordonă producătorilor de automobile să producă dispozitive medicale până la aplicarea unor măsuri extrem de restrictive de limitare a mișcării persoanelor asupra cetățenilor la nivel mondial. Măsura în care acestea își vor utiliza competențele în mod pozitiv pentru a interveni în industria farmaceutică și în alte industrii private relevante pentru a asigura rezultate optime va fi un indicator important al modului în care această situație este gestionată și – sperăm – soluționată.

Aceasta este o situație unică, vizibilă tuturor și cu mai puține ascunzători pentru luarea unor decizii sărace sau lipsite de etică de către guverne și industrie. În mod normal, oamenii nu sunt conștienți de problemele de acces, cu excepția cazurilor în care se face o pledoarie publică pentru accesul la un medicament considerat fie prea experimental, fie prea costisitor. Conștientizarea este, de asemenea, crescută atunci când se constată că un medicament provoacă vătămări și o urmă ulterioară de înșelăciune este descoperită.

În calitate de Ombudsman European, monitorizez instituțiile și agențiile UE, inclusiv Agenția Europeană pentru Medicamente, și o felicit pentru informațiile accesibile și utile pe care le furnizează cu privire la pandemie și la dezvoltarea unor posibile tratamente și vaccinuri. EMA va aproba orice vaccin viitor, o sarcină enormă având în vedere tensiunile dintre nevoia disperată a lumii de un vaccin și datoria fundamentală a EMA de a asigura siguranța oricărui astfel de vaccin.

Cea mai mare problemă cu care mă confrunt în ceea ce privește EMA este transparența datelor privind medicamentele pe care le deține. Atunci când Ombudsmanul a solicitat pentru prima dată informații cu privire la transparența EMA în 2007, EMA era o cutie neagră. Aceasta nu a pus la dispoziția publicului toate informațiile pe care le deținea cu privire la procesul de autorizare și de monitorizare, invocând interesele comerciale ale societăților farmaceutice și normele de protecție a datelor.

Activitatea noastră, combinată cu presiunea exercitată de Parlamentul European, a determinat EMA să își schimbe întreaga politică. În prezent, aceasta face publică toată documentația referitoare la aprobarea medicamentelor, cu singura excepție a datelor cu caracter personal ale pacienților și în ciuda respingerii semnificative din partea industriei farmaceutice.

Am analizat și procesul de aprobare. Am primit recent o plângere de la un cetățean irlandez al cărui fiu mic suferă de o variantă rară de fibroză chistică. El crede că un medicament încă neaprobat pentru copii, Kalydeco, îl va ajuta pe fiul său. Ancheta mea urmărește să afle dacă EMA s-a ocupat de evaluare cât mai curând posibil, având în vedere că EMA trebuie să se asigure că medicamentul este sigur și eficace la copii.

Această anchetă are o importanță enormă pentru copilul în cauză și pentru familia sa, cu atât mai mult cu cât pacienții cu fibroză chistică sunt deosebit de amenințați de pandemia de COVID-19.

Aceasta are, de asemenea, implicații pentru aprobarea viitoare a vaccinurilor. EMA va fi invitată să desfășoare procesele de aprobare cât mai curând posibil, încercând în același timp să se asigure că procesul de aprobare este solid din punct de vedere științific și medical.

Vaccinurile sunt sensibile. Un răspuns imun prea slab a provocat și nu va fi eficient, prea puternic și boala se poate agrava. Dovada siguranței și eficacității va fi demonstrată numai prin studii clinice complete și extinse, care vor necesita timp.

Când, sperăm, vaccinurile vor intra în funcțiune, publicul va avea încredere în procesul de aprobare, iar adoptarea acestor vaccinuri va crea nivelurile necesare de imunitate. Transparența procesului de aprobare este, prin urmare, vitală pentru construirea încrederii necesare.

Autoritățile din domeniul sănătății vor fi supuse unei mari presiuni pentru a acționa rapid. Ei pot fi dispuși să plătească orice preț pentru speranță, dar acest lucru implică riscul unor rezultate ineficiente, chiar abuzuri.

Prin urmare, cu cât sunt mai atenți la procesul de luare a deciziilor, cu atât mai bine.

Istoria va privi înapoi la acțiunile pe care le întreprindem astăzi și îi va judeca aspru pe cei care nu și-au bazat deciziile pe principii solide și în interesul public. Salut activitatea importantă a Access to Medicines Ireland și vă mulțumesc din nou pentru că m-ați invitat să particip la seminarul de astăzi.