Stimată doamnă X,

Am avut plăcerea să aflu că Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a decis să își relanseze politica de publicare proactivă a datelor din studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman („politica 0070”)[1] începând din septembrie 2023.

Am salutat lansarea inițială a acestei politici în 2016 ca o schimbare de paradigmă în ceea ce privește transparența datelor din studiile clinice în UE [2]. Înțeleg că politica a fost suspendată până în prezent din cauza mutării personalului și a sediului EMA la Amsterdam și a necesității de a acorda prioritate altor sarcini urgente legate de pandemia de COVID-19.

Salut decizia EMA de a relansa politica. Transparența datelor din studiile clinice contribuie la evitarea testării inutile a produselor farmaceutice prin punerea datelor la dispoziția publicului, inclusiv a industriei și a oamenilor de știință din UE și din afara acesteia. De asemenea, promovează progresul științific și inovarea. În plus, crește responsabilitatea autorităților de reglementare.

Principiul transparenței datelor privind studiile clinice intervenționale este consacrat în regulamentul de instituire a EMA, atât în ceea ce privește transparența reactivă [3], cât și transparența proactivă. În ceea ce privește transparența proactivă, EMA trebuie să asigure disponibilitatea publică a informațiilor științifice privind autorizarea sau supravegherea medicamentelor [4].

În mai 2023, EMA a anunțat [5] că politica 0070 va fi relansată parțial în ceea ce privește produsele care conțin substanțe active noi. Conform acestui anunț, societățile relevante vor trebui să prezinte versiunile publicabile ale rapoartelor studiilor clinice și ale altor documente atunci când depun cereri de autorizare. EMA a subliniat că în aceste documente pot fi făcute doar ocultări foarte limitate ale informațiilor comerciale confidențiale, dacă este cazul, și că EMA va aplica această politică prospectiv începând din septembrie 2023.

Având în vedere importanța deosebită a transparenței datelor studiilor clinice intervenționale, v-aș fi recunoscător dacă EMA ar putea furniza câteva informații suplimentare în ceea ce privește planurile sale de a se ocupa de procedurile restante privind datele studiilor clinice intervenționale pentru medicamente care au fost finalizate atunci când politica 0070 a fost suspendată, și anume între 2018 și 2023. În plus, consider că ar fi util să primim mai multe informații cu privire la următoarele etape ale extinderii domeniului de aplicare al Politicii 0070.

În special, aș aprecia dacă EMA ar putea răspunde la următoarele întrebări:

1) Care este planul și calendarul actual în ceea ce privește publicarea datelor privind studiile clinice intervenționale referitoare la procedurile restante finalizate în timpul suspendării politicii 0070 (2018-2023) și la alte proceduri care ar putea să nu intre imediat în domeniul de aplicare al politicii relansate? A consultat EMA părțile interesate (atât industria farmaceutică, cât și societatea civilă) în elaborarea planului și a calendarului actual (și, dacă nu, de ce nu)?

2) A analizat EMA dacă relansarea parțială a Politicii 0070 s-ar putea baza pe domenii prioritare (cum ar fi publicarea datelor referitoare la tratamentul altor afecțiuni specifice decât COVID-19), mai degrabă decât pe criteriul temporal și pe criteriul noilor substanțe active? În acest context, EMA a luat în considerare alte criterii și, în caz afirmativ, care sunt acestea?

3) Care este calendarul actual și planul pentru următoarele etape ale extinderii Politicii 0070?

V-aș fi recunoscător dacă EMA ar putea răspunde la aceste întrebări până la sfârșitul lunii septembrie 2023.

Pe baza răspunsurilor primite, aș putea considera, de asemenea, că este util ca membrii personalului Ombudsmanului să se întâlnească cu reprezentanți ai EMA pentru informații și clarificări suplimentare.

Cu stimă,

Emily O'Reilly Ombudsmanul
European

Strasbourg, 23/06/2023

[1] Politica Agenției Europene pentru Medicamente privind publicarea datelor clinice referitoare la medicamentele de uz uman, EMA/144064/2019, https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agency-policy-publication-clinical-data-medicinal-products-human-use_en.pdf

[2] Decizia privind ancheta din proprie inițiativă OI/3/2014/FOR referitoare la refuzul parțial al Agenției Europene pentru Medicamente de a acorda acces public la studiile legate de aprobarea unui medicament, punctul 71, https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/68107

[3] Articolul 73 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, JO L 136/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32004R0726 (denumit în continuare „Regulamentul 726/2004”)

[4] Articolul 80 din Regulamentul 726/2004

[5] A se vedea https://www.ema.europa.eu/en/events/clinical-data-publication-policy-0070-re-launch-ema-webinar