# Raport privind inspecția documentelor și reuniunea echipei de anchetă a Ombudsmanului European cu reprezentanți ai Comisiei Europene
- Autor: Ombudsmanul european
- Datele : 2024-02-06T00:00+01:00[Europe/Paris]
- [URL](https://www.ombudsman.europa.eu/ro/doc/correspondence/ro/188207)
---
**Data:** Joi, 23 noiembrie 2023

**Reuniune de la distanță prin WebEx**

Prezent(ă)
----------

### Comisia Europeană

Director - DG SANTE

Șef de unitate interimar - DG SANTE

Șef de sector - DG SANTE

Responsabilul legislativ - DG SANTE

Consilier juridic - DG SANTE

Asistentă politică - DG SANTE

Expert principal - SG

Stagiar - SG

### Ombudsmanul European

Dna Rosita Hickey, directoare pentru anchete

Dna Tanja Ehnert, coordonatoare pentru anchete

dl Vieri Biondi, responsabil cu anchetele

dl Michał Krajewski, responsabil cu anchetele

Dl Josef Nejedly, responsabil cu anchetele

Dna Maria Eleni Kosmopoulou, stagiară pentru anchete

Scopul inspecției și al reuniunii
---------------------------------

Scopul reuniunii a fost ca echipa de anchetă a Ombudsmanului să

a) să clarifice anumite aspecte privind conformitatea cu legislația UE a procedurii de efectuare a unei evaluări comparative în temeiul articolului 50 alineatul (1) din Regulamentul PPP, astfel cum se prevede într-un standard[\[1\]](#_ftn1){#_ftnref1} elaborat de Organizația Europeană și Mediteraneană pentru Protecția Plantelor și menționat într-un document de orientare al Comisiei Europene[\[2\];](#_ftn2){#_ftnref2}

b) să obțină informații cu privire la regulile și procedurile aplicate de Organizația Europeană și Mediteraneană pentru Protecția Plantelor; și

c) să obțină informații cu privire la acțiunile întreprinse de Comisie în vederea revizuirii normelor de înlocuire a substanțelor active.

Introducere și informații procedurale
-------------------------------------

Echipa de anchetă a Ombudsmanului s-a prezentat, a mulțumit reprezentanților Comisiei pentru întâlnirea cu aceștia și a stabilit scopul reuniunii. Acestea au subliniat cadrul juridic care se aplică reuniunilor organizate de Ombudsman, în special faptul că Ombudsmanul nu va divulga nicio informație identificată de Comisie ca fiind confidențială, nici reclamantului, nici oricărei alte persoane din afara biroului Ombudsmanului, fără consimțământul prealabil al Comisiei[^\[3\].^](#_ftn3){#_ftnref3}

Echipa de anchetă a explicat că va elabora un proiect de raport privind reuniunea, care va fi trimis Comisiei pentru a se asigura că conținutul este exact din punct de vedere faptic și complet. Raportul reuniunii va fi apoi finalizat, inclus în dosar și furnizat reclamantului. Nicio informație confidențială nu ar fi inclusă în raport și nu ar fi furnizată în alt mod reclamantului sau vreunei părți terțe.

Documente inspectate
--------------------

Echipa de anchetă a Ombudsmanului a obținut copii ale următoarelor documente, astfel cum s-a solicitat în scrisoarea Ombudsmanului din 25 octombrie 2023 și în cursul reuniunii:

* Proiect de propunere de modificare - Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 - anexa IV;
* Tabel de observații privind proiectul de propunere de modificare - anexa IV - Regulamentul (CE) nr. 1107/2009;
* Articolul din jurnal, T. Rotteveel, L.N. Jorgensen și U. Heimbach, „*Resistance management in Europe: o propunere preliminară pentru determinarea unui număr minim de substanțe active necesare pentru gestionarea rezistenței*";
* e-mail care difuzează articolul de mai sus pe plan intern;
* Raportul de misiune privind reuniunea generală standard a grupului de experți al EPPO din 3 și 4 martie 2011;
* Raportul reuniunii generale a comitetului standard al EPPO din 3 și 4 martie 2011;
* Raport referitor la atelierul privind posibilitățile de creștere a disponibilității PPP-urilor din 26 octombrie 2023;
* -Rapoartele de sinteză ale reuniunilor ScoPAFF din 31 ianuarie/1 februarie 2013, 15/16 iulie 2013, 13 decembrie 2013, , 19/20 martie 2014, 15/16/mai 2014, 10/11 iulie 2014 și 9/10 octombrie 2014.
* Proiect de comunicare a Comisiei care însoțește regulamentul de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor;
* Prezentare privind Organizația Europeană și Mediteraneană pentru Protecția Plantelor;
* Procedura Organizației Europene și Mediteraneene pentru Protecția Plantelor;
* informațiile furnizate experților EPPO;
* Norme pentru validarea cazurilor de rezistență propuse pentru baza de date a EPPO privind cazurile de rezistență.

Schimbul de informații
----------------------

##### Cu privire la adoptarea standardelor EPPO

Reprezentanții Comisiei au explicat mai întâi procedura de adoptare a standardelor EPPO. Acestea au clarificat faptul că grupurile EPPO elaborează standardele, care sunt apoi transmise grupului de lucru relevant al EPPO. În această etapă, țările membre ale EPPO, precum și observatorii, pot formula observații și pot propune modificări. Cu toate acestea, numai reprezentanții țărilor membre votează standardul în cadrul Consiliului EPPO.

Standardul EPPO în cauză a fost prezentat pentru prima dată în 2011. La momentul respectiv, unul dintre autorii studiului pe care se bazează standardul lucra pentru Comisie în calitate de expert național detașat. În această calitate, a participat la discuțiile grupului EPPO cu privire la standard, în calitate de observator, și a prezentat observații cu privire la acesta. Prezența personalului Comisiei la discuțiile grupului de dezbatere a asigurat, încă din această etapă, că standardul va fi elaborat în conformitate cu dreptul Uniunii.

În plus, documentul de orientare al Comisiei, care se referă la standardul EPPO, a fost prezentat pentru discuții cu statele membre în cadrul Comitetului SCoPAFF în iulie 2013 și al reuniunilor ulterioare. Comitetul SCoPAFF a aprobat documentul de orientare relevant în octombrie 2014.

Reprezentanții Comisiei au remarcat că EPPO este foarte atent pentru a se asigura că standardele sale sunt conforme cu legislația UE. De exemplu, de la adoptarea sa, standardul în cauză a fost revizuit de două ori pentru a fi aliniat la interpretările și pozițiile exprimate de Comisie.

++Conformitatea standardului cu legislația UE++

Reprezentanții Comisiei au afirmat că standardul EPPO este în conformitate cu Regulamentul 1107/2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (denumit în continuare „Regulamentul PPP").

În ceea ce privește modul în care standardul EPPO ia în considerare „utilizările minore", reprezentanții Comisiei au remarcat că articolul 50 alineatul (1) din Regulamentul PPP stabilește patru criterii *cumulative.* Numai în cazul în care evaluarea comparativă demonstrează că toate cele patru criterii sunt îndeplinite, statele membre nu autorizează sau restricționează utilizarea unui produs de protecție a plantelor care conține o substanță susceptibilă de înlocuire pentru o anumită cultură. Prin urmare, ordinea în care trebuie evaluate cele patru criterii nu este stabilită de ordinea în care acestea sunt enumerate în textul juridic.

Reprezentanții Comisiei au observat că, deși articolul 50 alineatul (1) litera (d), care se referă la „utilizări minore", este formulat diferit de celelalte criterii („sunt*luate în considerare consecințele asupra autorizațiilor de utilizare minoră"),* acesta ar trebui considerat ca având aceeași valoare. În consecință, în cazul în care acest criteriu nu este îndeplinit, statul membru care efectuează evaluarea comparativă *nu poate refuza autorizarea unui produs fitosanitar care conține o substanță susceptibilă de înlocuire sau nu poate* restrânge utilizarea produsului decât pentru motivul că produsul conține o substanță susceptibilă de înlocuire, atât timp cât nu au fost identificate riscuri inacceptabile în urma utilizărilor prevăzute.

Având în vedere diferențele de agromediu și climatice dintre statele membre, standardul EPPO menține abordarea etapizată foarte flexibilă pentru a permite statelor membre să evalueze în orice ordine cele patru criterii de la articolul 50 alineatul (1). În practică, autoritățile naționale din țările membre ale EPPO își încep, de obicei, evaluarea comparativă cu criteriul „utilizării minore", deoarece acesta este cel mai simplu. În acest scop, autoritățile naționale analizează mai întâi dacă există alternative pentru utilizările majore ale unui produs. În cazul în care există, acestea evaluează consecințele înlocuirii „utilizărilor minore" ale produsului prin stabilirea viabilității comerciale a produsului de protecție a plantelor în cazul în care utilizările majore ar fi retrase din autorizație. În cazul în care constată că există un impact negativ asupra utilizărilor minore, lăsându-le orfane (adică fără alte mijloace) în ceea ce privește protecția fitosanitară, acestea pot decide să încheie evaluarea comparativă în etapa respectivă. Această practică se reflectă în standardul EPPO, care menționează mai întâi criteriul „utilizării minore".

Pornirea evaluării comparative cu criteriul privind „utilizările minore" este, prin urmare, eficientă, deoarece reduce în mod semnificativ sarcina administrativă a autorităților naționale relevante, ceea ce este esențial pentru statele membre care trebuie să respecte termenele în procesele de reglementare.

++Importanța „utilizărilor minore" ale produselor de protecție a plantelor++

Reprezentanții Comisiei au remarcat că unul dintre obiectivele Regulamentului PPP este de a îmbunătăți producția agricolă în statele membre, ceea ce este foarte important pentru sănătatea umană, deoarece asigură disponibilitatea alimentelor. Dispozițiile specifice de la articolul 51 din Regulamentul PPP recunosc importanța asigurării și creșterii disponibilității produselor de protecție a plantelor pentru utilizări minore.

Contrar celor susținute de reclamant, nu solicitanții sunt cei care se bazează pe „utilizări minore" pentru a-și menține produsele pe piață, ci statele membre sunt cele care încurajează și facilitează cererile de „utilizare minoră" pentru a se asigura că există suficiente produse fitosanitare pe piață pentru a putea menține producția agricolă a acestui tip de culturi, în special fructe și legume.

Multe culturi esențiale, de exemplu fructele și legumele, sunt „utilizări minore". Produsele de producție vegetală pentru utilizări minore pot fi comparate cu așa-numitele „medicamente orfane". Adesea, nu este fezabil din punct de vedere economic ca o întreprindere să mențină pe piață un produs numai pentru utilizări minore. Refuzul unei autorizații deoarece există alternative pentru utilizarea majoră a unui produs poate cauza indisponibilitatea produselor pentru utilizări minore pe teritoriul unui stat membru. Acest lucru poate afecta grav producția agricolă a unor astfel de culturi de către fermieri și poate restricționa disponibilitatea alimentelor, în special pentru fructele și legumele care sunt esențiale pentru o alimentație sănătoasă. Prin urmare, o cerere de autorizare poate fi respinsă sau utilizarea unui produs de protecție a plantelor poate fi restricționată numai dacă există alternative (inclusiv mijloace nechimice) disponibile pentru utilizări minore.

Un atelier recent a arătat că, în statele membre mici, nu există suficiente produse disponibile pe piețele lor. De exemplu, Republica Cehă a autorizat recent un produs pentru o utilizare minoră din proprie inițiativă, dar producătorul produsului fitosanitar a decis să nu îl comercializeze acolo, deoarece nu era viabil din punct de vedere economic.

Pentru a ilustra importanța pe care statele membre o acordă „utilizărilor minore", reprezentanții Comisiei au menționat că Comisia a cofinanțat, împreună cu trei state membre, Mecanismul UE de coordonare a utilizărilor minore (MUCF), care este găzduit de EPPO. MUCF a fost înființat pentru a coordona și a sprijini activitatea statelor membre și a părților interesate cu privire la „utilizările minore". Odată ce Comisia a încetat să finanțeze MUCF (după trei ani de funcționare, așa cum a intenționat întotdeauna), statele membre au decis să îl finanțeze ele însele integral pentru a-l menține în funcțiune prin contribuții voluntare.

++Referirea standardului la moduri de acțiune în locul diversității chimice++

Reprezentanții Comisiei au afirmat că, în practică, trimiterea din Regulamentul PPP la diversitatea chimică a substanțelor active ar trebui interpretată ca diversitate chimică a modurilor de acțiune.

Știința arată că, pentru a evita dezvoltarea rezistenței dăunătorilor vizați la substanțele active, este necesar să existe substanțe active cu o varietate de moduri de acțiune (și anume, modul în care o substanță ucide sau controlează dăunătorul). Astfel cum s-a explicat în răspunsul scris al Comisiei, substanțele chimice care sunt foarte similare în structurile lor funcționează prin același mod de acțiune, în timp ce cele care au o structură diferită pot avea moduri de acțiune diferite. Fermierii trebuie să fie în măsură să alterneze PPP-urile cu diferite moduri de acțiune, precum și cu metode de prevenire, pentru a evita consolidarea rezistenței dăunătorilor vizați. Aceasta implică faptul că, în cazul în care, de exemplu, o cerere de autorizare a unui produs care conține o substanță activă este primită într-un stat membru și există un alt produs disponibil care conține o substanță cu același mod de acțiune pe teritoriul său, cererea poate fi respinsă, iar produsul poate fi înlocuit. Cu toate acestea, în cazul în care o cerere se referă la un produs care conține o substanță activă cu un mod specific de acțiune și niciun alt produs autorizat nu conține o substanță cu respectivul mod specific de acțiune, atunci ar putea fi necesar să se autorizeze produsul respectiv pentru a se evita apariția rezistenței.

Reprezentanții Comisiei au remarcat că numărul modurilor de acțiune disponibile este în scădere. Prin urmare, luarea în considerare a acestui aspect devine mai importantă cu timpul.

Reprezentanții Comisiei au afirmat, de asemenea, că, referindu-se la modurile de acțiune, standardul EPPO nu exclude alternativele nechimice, deoarece modurile de acțiune nu sunt legate numai de substanțele chimice. Alternativele nechimice, cum ar fi microorganismele, au, de asemenea, modurile lor de acțiune și pot fi luate în considerare în conformitate cu standardul EPPO. Acest lucru este clarificat în propunerea de modificare a anexei IV la Regulamentul PPP. Cu toate acestea, trebuie menținut un număr minim de moduri de acțiune.

##### Activitatea Comisiei pentru ca normele de înlocuire să devină mai eficiente și mai eficace

Reprezentanții Comisiei au declarat că Comisia lucrează la o propunere de modificare a anexei IV la Regulamentul PPP. Proiectul de modificare prevede că, în cazul în care există o alternativă nechimică care s-a dovedit a fi eficace, statele membre ar trebui să considere că acest lucru este suficient pentru a exclude un risc de rezistență.

Cu toate acestea, statele membre nu au reacționat deosebit de pozitiv la această propunere, iar lucrările nu au progresat așa cum a sperat Comisia. Pe lângă întârzierea cauzată de pandemia de COVID-19, Comisia trebuie, de asemenea, să trateze un număr tot mai mare de cereri de acces public la documente și de reexaminare internă în temeiul Regulamentului Aarhus. Tratarea acestor cereri necesită resurse semnificative, deoarece este supusă unor termene, spre deosebire de activitatea orizontală discreționară, cum ar fi modificarea anexei IV.

Reprezentanții Comisiei au remarcat, de asemenea, că nu au mai rămas multe substanțe susceptibile de înlocuire (aproximativ 12 % din totalul substanței active). Deși identificarea unei substanțe active ca substanță susceptibilă de înlocuire se bazează pe proprietățile periculoase intrinseci ale substanțelor active, orice produs de protecție a plantelor care conține o substanță susceptibilă de înlocuire face obiectul unei evaluări stricte a riscurilor și este autorizat numai în cazul în care nu există riscuri pentru sănătatea umană și nici riscuri inacceptabile pentru mediu. Statele membre pot impune condiții speciale de utilizare sau măsuri de atenuare atunci când acordă autorizațiile de utilizare.

Reprezentanții Comisiei au adăugat că, în orice caz, statele membre trebuie să respecte cerințele prevăzute în Directiva privind utilizarea durabilă a pesticidelor[\[4\]](#_ftn4){#_ftnref4} (care, printre altele, impune aplicarea combaterii integrate a dăunătorilor de către utilizatori) și să dispună de un sistem de ținere a evidențelor.

Reprezentanții Comisiei au recunoscut posibilitatea de a utiliza toate instrumentele disponibile la dispoziția lor, inclusiv protocoalele EFSA, care au devenit disponibile începând cu anul 2016, după emiterea documentului de orientare în cauză, pentru a stabili dacă utilizarea unei substanțe active este esențială. Aceste protocoale sunt utilizate pentru aprobarea și reînnoirea substanțelor active care nu îndeplinesc criteriile de aprobare, nu pentru autorizarea produselor de protecție a plantelor. Cu toate acestea, ele împărtășesc același concept de bază, deoarece sunt utilizate pentru a verifica dacă o substanță este, având în vedere alternativele existente, esențială pentru a controla un anumit dăunător sau un pericol grav pentru sănătatea plantelor pe teritoriul UE. Reprezentanții Comisiei au remarcat că protocoalele aplică același concept de „mod de acțiune" ca standardul EPPO.

##### Normele și procedurile EPPO

Reprezentanții Comisiei au recunoscut că regulile de vot ale organismelor EPPO prevăd cvorumuri scăzute în ceea ce privește procesele decizionale, ceea ce ar putea, teoretic, să permită adoptarea anumitor decizii de către majoritatea țărilor din afara UE. Cu toate acestea, în practică, toate standardele sunt votate în unanimitate, iar reprezentanții Comisiei nu aveau cunoștință de faptul că standardele au fost adoptate în cadrul EPPO, în pofida opoziției unui stat membru al UE.

Acest lucru se datorează faptului că standardele sunt discutate mai întâi în cadrul grupurilor de lucru, la care participă reprezentanți ai statelor membre ale UE. Amendamentele sunt propuse și discutate deja în această etapă. Din informațiile pe care le deține Comisia, până în prezent a existat întotdeauna un acord în cadrul Grupului de lucru al EPPO privind pesticidele. Astfel, atunci când un standard este aprobat în cadrul Consiliului EPPO, există deja un acord cu privire la acesta.

În cazul în care o țară membră a EPPO ridică o obiecție cu privire la un standard, acest aspect este abordat, în mod normal, fie de grupul de experți, fie în cadrul grupului de lucru. Prin urmare, țările membre ale EPPO pot formula obiecții de trei ori. În primul rând, aceștia pot formula obiecții cu privire la textul propus în cadrul discuțiilor grupului special al EPPO. În al doilea rând, aceștia pot formula obiecții în timpul discuțiilor din cadrul grupului de lucru. În al treilea rând, aceștia pot formula obiecții în timpul votului în cadrul Consiliului EPPO. În practică, textul fie este modificat pentru a răspunde preocupărilor, fie chestiunea este discutată în continuare până când țara își retrage obiecția.

În ceea ce privește normele EPPO privind conflictul de interese, echipa de anchetă a Ombudsmanului a remarcat că, pe baza documentelor inspectate, se pare că experții sunt informați că nu își reprezintă țara sau societatea și sunt rugați să semnaleze dacă ar putea avea vreun conflict de interese. Acesta a întrebat dacă Comisia are cunoștință de vreo măsură suplimentară adoptată de EPPO cu privire la conflictele de interese, cum ar fi solicitarea ca experții să depună declarații privind conflictele de interese.

Reprezentanții Comisiei au răspuns că nu au cunoștință de nicio măsură suplimentară. Cu toate acestea, EPPO este transparent în activitatea sa și se poate identifica în mod clar din documentele pe care EPPO le publică care participanți la reuniuni provin din industrie. Reprezentanții Comisiei au remarcat că activitatea desfășurată de experții din cadrul EPPO este extrem de tehnică și este legată de situația reală din domeniu într-un context agricol. Experții nu sunt aleși din cauza afilierii lor, ci mai degrabă pentru expertiza lor, care este necesară pentru activitatea EPPO.

În ceea ce privește lipsa de participare a altor părți interesate decât industria, cum ar fi organizațiile neguvernamentale, Comisia a declarat că nu știe dacă aceasta este o politică deliberată a EPPO sau dacă alte părți interesate sunt invitate la reuniunile EPPO, dar aleg să nu participe. Reprezentanții Comisiei au menționat că, în trecut, Comisia a invitat ONG-uri la reuniuni și evenimente și a primit răspunsuri negative.

++Independența unuia dintre autorii studiului pe care se bazează standardul EPPO++

Reprezentanții Comisiei au respins afirmația reclamantului potrivit căreia unul dintre autorii studiului pe care se bazează standardul EPPO nu era independent. Acestea au clarificat faptul că faptul că o persoană care a acceptat o dată finanțare din partea industriei, a fost coautor al unei lucrări sau a lucrat cu industria nu înseamnă că opiniile sale de expert nu mai pot fi considerate independente. De exemplu, politica EFSA privind independența permite experților care contribuie la activitatea EFSA să beneficieze de finanțare pentru cercetare din partea sectorului privat, cu condiția ca aceasta să nu depășească 25 % din bugetul lor total pentru cercetare[\[5\].](#_ftn5){#_ftnref5}

În ceea ce privește în mod specific autorii studiului menționat anterior, reprezentanții Comisiei au remarcat că toți cei trei autori erau funcționari publici la momentul redactării lucrării. După cum s-a menționat deja, autorul principal al lucrării a fost un expert național detașat care lucra pentru Comisie și care, la sfârșitul detașării sale, s-a întors la ministerul național. După cunoștința reprezentanților Comisiei, acesta nu a lucrat niciodată pentru industrie și, în orice caz, era obligat să respecte normele privind conflictul de interese aplicabile funcționarilor publici din țara sa de origine și din cadrul Comisiei.

Încheierea reuniunii
--------------------

Echipa de anchetă a mulțumit reprezentanților Comisiei pentru timpul acordat și pentru explicațiile furnizate, iar reuniunea s-a încheiat.

Bruxelles, 6 februarie 2024

Rosita Hickey Vieri Biondi

Director de anchete Ofițer de anchete

[\[1\]](#_ftnref1){#_ftn1} Orientările EPPO privind aspectele legate de eficacitate ale evaluării comparative, [https://pp1.eppo.int/standards/PP1-271-3.](https://pp1.eppo.int/standards/PP1-271-3)

[\[2\]](#_ftnref2){#_ftn2} Document de orientare al UE privind evaluarea comparativă și înlocuirea produselor de protecție a plantelor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (SANCO/11507/2013 rev. 12), <https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-03/pesticides_aas_guidance_comparative_assessment_substitution_rev_1107-2009.pdf>.

[\[3\]](#_ftnref3){#_ftn3} Articolul 4.8 din Dispozițiile de punere în aplicare ale Ombudsmanului European.

[\[4\]](#_ftnref4){#_ftn4} Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui cadru de acțiune comunitară în vederea utilizării durabile a pesticidelor.

[\[5\]](#_ftnref5){#_ftn5} Politica EFSA privind independența, pagina 8, <https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/policy_independence.pdf>.