# Scrisoarea Ombudsmanului European adresată Agenției Europene pentru Medicamente de deschidere a anchetei strategice OI/7/2017/KR privind activitățile anterioare depunerii cererii organizate de agenție.
- Autor: Ombudsmanul european
- Datele : 2017-07-17T00:00+02:00[Europe/Paris]
- [URL](https://www.ombudsman.europa.eu/ro/doc/correspondence/ro/81555)
---
|--------------------------------------------------------------------------------|
| Dlui Guido Rasi Directorul executiv Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) |

Strasbourg, 17.7.2017

Subiect: Anchetă strategică privind activitățile anterioare depunerii cererii, organizată de Agenția Europeană pentru Medicamente (OI/7/2017/KR).

Stimate domnule Rasi,

Am decis să efectuez o anchetă strategică, din proprie inițiativă, cu privire la măsurile pe care Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) le-a instituit pentru a colabora cu dezvoltatorii individuali de medicamente înainte ca agenția să primească cereri de autorizații de introducere pe piață din partea acestora („activități prealabile depunerii")[\[1\].](#_ftn1){#_ftnref1}

În măsura în care aceste activități contribuie la dezvoltarea și disponibilitatea unor medicamente de înaltă calitate, eficace și acceptabil de sigure, ele aduc beneficii pacienților și servesc interesului public.

Cu toate acestea, astfel de activități pot prezenta anumite riscuri, cum ar fi faptul că eventualele decizii ale EMA privind autorizarea medicamentelor pot fi influențate de ceea ce s-a discutat în cadrul reuniunilor cu dezvoltatorii de medicamente înainte de primirea cererii lor de autorizație de introducere pe piață. Observ că EMA consideră că reuniunile prealabile depunerii cererii *reprezintă o modalitate de a „permite dezvoltatorilor de medicamente să stabilească contacte cu personalul agenției care va fi implicat în cerere"* [^^\[2\].^^](#_ftn2){#_ftnref2}

Chiar dacă EMA s-ar asigura că evaluările sale ulterioare ale cererilor de autorizații de introducere pe piață sunt obiective și complete, există în continuare riscul ca activitățile anterioare depunerii să creeze, în ochii publicului, cel puțin o anumită percepție a prejudecăților[^^\[3\].^^](#_ftn3){#_ftnref3} Aceste riscuri trebuie gestionate.

O modalitate de a face acest lucru este prin asigurarea faptului că procesul este suficient de transparent. O evaluare preliminară sugerează că s-ar putea face mai mult în acest domeniu.

Ca un prim pas, v-aș fi recunoscător dacă ar putea fi organizată o reuniune între personalul meu și personalul dumneavoastră, astfel încât biroul meu să poată afla mai multe despre abordarea EMA în ceea ce privește activitățile anterioare depunerii cererii. Întrebările de mai jos vor servi drept bază pentru această reuniune.

Întrucât activitățile prealabile depunerii cererii par să fie esențiale pentru procedurile legate de autorizarea accelerată a introducerii pe piață, inclusiv „căile de adaptare"[^^\[4\]^^](#_ftn4){#_ftnref4} și „medicamentele prioritare"[^^\[5\],^^](#_ftn5){#_ftnref5} v-aș fi recunoscător dacă EMA ar ține seama de aceste proceduri în răspunsurile sale. În special, v-aș fi recunoscător dacă EMA și-ar prezenta abordarea specifică în ceea ce privește activitățile prealabile depunerii cererii referitoare la procedurile accelerate de autorizare a introducerii pe piață.

Pentru a răspunde la următoarele întrebări, nu ezitați să adăugați orice detaliu care ar putea contribui la înțelegerea de către biroul meu a acestor aspecte.

**În ceea ce privește cadrul general care se aplică:**

**1.** Ce norme sau regulamente, inclusiv decizii interne, stau la baza practicii actuale a EMA de organizare a activităților prealabile depunerii cererii? Vă rugăm să furnizați copii (dacă sunt disponibile online, este suficient un link către pagina relevantă).

**2.** Atunci când EMA primește o cerere de activitate prealabilă depunerii, cum evaluează dacă activitatea este de natură să faciliteze realizarea propriilor obiective ale EMA și, prin urmare, să servească interesului public?

**În ceea ce privește activitățile prealabile depunerii cererii:**

**3.** Vă rugăm să furnizați o listă a principalelor activități prealabile depunerii cererii pe care EMA le oferă în prezent dezvoltatorilor de medicamente, descriind pe scurt fiecare activitate și care, de regulă, participă la astfel de activități prealabile depunerii cererii din partea EMA.

**4.** Vă rugăm să furnizați o imagine de ansamblu statistică a activităților anterioare depunerii cererii desfășurate în perioada 2012-2016, cu indicarea tipului de activitate prealabilă depunerii cererii și a tipului de dezvoltator de medicamente implicat (de exemplu, IMM-uri, întreprinderi mari sau solicitanți din sectorul academic)? Vă rugăm să identificați cei 10 dezvoltatori de medicamente cu care EMA s-a întâlnit cel mai frecvent în contextul activităților anterioare depunerii cererii în această perioadă.

**5.** „Consultanța procedurală prealabilă autorizării acordată de EMA utilizatorilor procedurii centralizate"[\[6\]](#_ftn6){#_ftnref6} menționează că dezvoltatorii de medicamente se pot întâlni cu (co)raportorul relevant[^^\[7\]^^](#_ftn7){#_ftnref7} și cu echipele de evaluare la nivel național înainte de depunere. EMA afirmă, de asemenea, că dorește să rămână informată cu privire la astfel de activități.[^^\[8\]^^](#_ftn8){#_ftnref8} Vă rugăm să furnizați o imagine de ansamblu statistică a acestor activități în perioada 2012-2016, cu indicarea tipului de dezvoltatori de medicamente care au avut astfel de reuniuni (de exemplu, IMM-uri, întreprinderi mari sau solicitanți din sectorul academic). Vă rugăm să identificați cei 10 dezvoltatori de medicamente cu care (co)raportorii s-au întâlnit cel mai frecvent în contextul activităților anterioare depunerii cererii în această perioadă.

**6.** Plătește EMA dezvoltatorii de medicamente pentru a acoperi costurile de pregătire și de participare la activitățile prealabile depunerii cererii, precum și costurile eventualelor acțiuni ulterioare? În caz afirmativ, există modalități separate de taxare pentru persoanele care își încep studiile, pentru solicitanții din sectorul academic, pentru IMM-uri sau pentru întreprinderile mari?

**7.** Permite EMA persoanelor (personalul EMA, coordonatorii, raportorii și/sau coraportorii) să participe la activitățile prealabile depunerii unui produs dacă vor avea un rol semnificativ în evaluarea științifică ulterioară a EMA și/sau în procedura de autorizare a introducerii pe piață pentru același produs? Dacă da, vă rugăm să explicați, pentru fiecare activitate relevantă, de ce consideră EMA că acest lucru este necesar și adecvat?

**8.** Ia EMA măsuri de precauție pentru a se asigura că informațiile și opiniile furnizate de EMA în contextul activităților anterioare depunerii cererii nu constituie o evaluare prealabilă a datelor în sprijinul unei cereri de autorizație de introducere pe piață? Dacă da, ați putea descrie, pentru fiecare activitate relevantă, aceste măsuri?

**În ceea ce privește transparența activităților prealabile depunerii cererii:**

**9.** Nu există informații de bază puse la dispoziția publicului cu privire la activitățile prealabile depunerii cererii organizate de EMA, de exemplu clasificate în format agregat cu privire la tipul de activitate prealabilă depunerii cererii sau la tipul de dezvoltator de medicamente. Ar fi EMA dispusă să publice aceste informații? Dacă nu, vă rugăm să explicați de ce nu?

**10.** Publică EMA procesele-verbale detaliate ale reuniunilor anterioare depunerii cererii, inclusiv consilierea detaliată oferită în cadrul activităților anterioare depunerii cererii, în orice etapă, de exemplu ca parte integrantă a raportului public european de evaluare? Dacă nu, vă rugăm să explicați de ce nu?

**Într-o notă generală, care nu se referă exclusiv la activitățile anterioare depunerii cererii:**

**11.** Vă rugăm să descrieți normele pe care EMA le-a instituit pentru a reglementa contactele dintre, pe de o parte, personal, coordonatori și raportori și, pe de altă parte, dezvoltatorii de medicamente care solicită autorizația de introducere pe piață.

Ar fi util ca reuniunea să poată fi organizată în septembrie 2017. În cazul în care personalul dumneavoastră are nevoie de informații sau clarificări suplimentare cu privire la anchetă, acesta poate contacta Unitatea mea pentru anchete strategice, dl Koen Roovers.

Cu stimă,

Emily O'Reilly

Ombudsmanul European

[\[1\]](#_ftnref1){#_ftn1} Până în prezent, am luat cunoștință de „reuniunile prealabile depunerii cererii", de „reuniunile privind strategia de reglementare" și de „reuniunile de consiliere științifică" ca activități care ar putea intra în domeniul de aplicare al „activităților prealabile depunerii cererii". Pot exista și alte activități care se încadrează în această definiție.

[\[2\]](#_ftnref2){#_ftn2} Pentru o descriere a reuniunilor prealabile depunerii cererii, a se vedea, de exemplu: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000179.jsp\&mid.

[\[3\]](#_ftnref3){#_ftn3} Un exemplu specific al acestei preocupări generale poate fi găsit în contribuția Organizației Europene a Consumatorilor (BEUC) la consultarea publică a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară privind „EFSA deschisă": http://www.beuc.eu/publications/beuc-x-2014-077_ipa_open_efsa-beuc_response_to_the_public_consultation.pdf.


De asemenea, am luat act de un comunicat de presă emis de o societate atunci când a depus cererea de acordare a unei autorizații de introducere pe piață. Societatea a considerat că interacțiunile pe care le-a avut înainte de depunerea cererii cu raportorii săi numiți sunt suficient de importante pentru a raporta public că ar putea aduce o schimbare, în special faptul că, potrivit societății, raportorii au semnalat sprijinul pentru cerere.

[\[4\]](#_ftnref4){#_ftn4} http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000601.jsp\&mid=WC0b01ac05807d58ce.

[\[5\]](#_ftnref5){#_ftn5} http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000660.jsp\&mid=WC0b01ac05809f8439.

[\[6\]](#_ftnref6){#_ftn6}<http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf>.

[\[7\]](#_ftnref7){#_ftn7} Este numit un raportor și, dacă este cazul, un coraportor pentru a coordona și a evalua evaluările științifice pe care le efectuează EMA. Raportorii și coraportorii au sarcina de a furniza avize științifice obiective. Pentru mai multe informații, a se vedea: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004163.pdf.

[\[8\]](#_ftnref8){#_ftn8}<http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf>, a se vedea pagina 48.