Aveți o plângere împotriva unei instituții sau unui organism al UE?
- RO Română
Traducerile automate pot conține erori care pot reduce claritatea și exactitatea; Ombudsmanul nu își asumă răspunderea pentru eventuale discrepanțe. Pentru cele mai fiabile informații și securitate juridică, vă rugăm să consultați versiunea sursă din engleză, linkul de mai sus.
Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați politica noastră lingvistică și de traducere.
Cerere de inspecție în cadrul anchetei 1851/20222/KR privind modul în care Agenția Europeană pentru Medicamente a organizat o reexaminare a unei cereri de autorizație de introducere pe piață a unui medicament pentru tratarea degenerării maculare legate de vârstă
Corespondență - Datele Vineri | 23 iunie 2023
Caz 1851/2022/KR - Deschis la Luni | 12 decembrie 2022 - Decizie din Luni | 18 decembrie 2023 - Instituţia vizatǎ Agenţia Europeană pentru Medicamente ( Nu s-a constatat administrare defectuoasă ) - Ţară Ţările de Jos
Plângere depusă
11/10/2022Analiza plângerii
11/10/2022Anchetă în curs
12/12/2022Rezultatul anchetei
18/12/2023
|
Directorul executiv Agenția Europeană pentru Medicamente |
Stimată doamnă X,
Vă scriu în legătură cu scrisoarea mea din 12 decembrie 2022, în care v-am notificat că am primit o plângere din partea Y cu privire la modul în care Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a organizat o reexaminare a unei cereri de autorizație de introducere pe piață a medicamentului său pentru tratarea degenerării maculare legate de vârstă.
Vă mulțumesc pentru răspunsul dumneavoastră din 15 martie 2023, pe care echipa mea de anchetă l-a analizat cu atenție. Pe baza acestui răspuns, am decis acum că este necesar să inspectez toate documentele pe care le deține EMA cu privire la:
- modul în care a dat curs alertei primite de la reclamant cu privire la un interes nedeclarat al unuia dintre membrii grupului consultativ ad-hoc (AHEG), inclusiv în ceea ce privește evaluarea de către EMA a interesului în cauză;
- aprecierea sa cu privire la procedura de încălcare a încrederii în contextul interesului în cauză;
- Subîntrebarea 3 din lista de întrebări pentru AHEG a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), în plus față de răspunsurile și observațiile AHEG adresate CHMP, inclusiv eventualele înregistrări ale voturilor. În cazul în care nu există alte documente, v-aș fi recunoscător dacă serviciile EMA ar putea face schimb de detalii cu privire la experții care au avut opinii minoritare și majoritare.
V-aș fi recunoscător dacă biroul dumneavoastră ar putea contacta responsabilul cu anchetele, dl Koen Roovers, pentru a conveni asupra modalităților de desfășurare a inspecției, de preferință de la distanță, înainte de 10 iulie 2023.
Informațiile sau documentele pe care instituția dumneavoastră le consideră confidențiale nu vor fi divulgate reclamantului sau oricărei alte persoane fără acordul prealabil al EMA. [1]
Cu stimă,
Emily O'Reilly Ombudsmanul
European
Strasbourg, 23/06/2023
[1] Vă rugăm să marcați în mod clar acest material cu „Confidențial”. E-mailurile criptate pot fi trimise la adresa noastră dedicată. Informațiile și documentele de acest tip vor fi șterse din dosarele Ombudsmanului European la scurt timp după încheierea anchetei.