Contextul plângerii

1. Reclamantul este un grup, Campania de acțiune PIP, care militează pentru protejarea femeilor care sunt victime ale scandalului implanturilor mamare Poly Implant Prothèse. Poly Implant Prothèse sau PIP a fost o companie franceză care a produs implanturi mamare silicon-gel. În 2010, s-a dezvăluit că, din 2001, a fabricat și vândut în mod ilegal implanturi mamare fabricate din silicon industrial în loc de silicon medical. Se estimează că 400 000 de femei din întreaga lume au fost victime ale scandalului implanturilor PIP.

2. Plângerea se referă la un raport privind riscurile implanturilor PIP, elaborat de Comitetul științific pentru riscuri emergente și noi (CSRSEN) al Comisiei Europene [1]. CSRSEN face parte din structura consultativă a comitetelor științifice, instituită pentru a consilia Comisia în domeniile siguranței consumatorilor, sănătății publice și mediului. CSRSEN este compus din 14 membri. Pentru fiecare subiect de studiu se înființează un grup de lucru, alcătuit dintr-un membru CSRSEN și experți externi. La cererea Comisiei, în special a Direcției Generale Sănătate și Siguranță Alimentară (DG SANCO)[2], în 2012 a fost înființat un grup de lucru pentru a examina siguranța implanturilor PIP. Aceasta s-a concentrat, în special, asupra necesității de a recomanda îndepărtarea chirurgicală preventivă a implanturilor PIP.

3. Reclamantul s-a adresat în scris DG SANCO la 7 mai 2014, informând-o cu privire la ceea ce a numit o „încălcare a încrederii” de către un membru al grupului de lucru PIP. Acesta a arătat că unul dintre experții externi ai grupului de lucru nu a declarat, în declarația sa de interese prezentată Comisiei, că deținea o societate biomedicală și că cercetarea sa era finanțată de o mare multinațională de bunuri de consum. Reclamantul a susținut că aceste interese sunt legate de determinarea toxicologică a unor substanțe chimice găsite în implanturile PIP. Prin urmare, a solicitat ca expertul să fie eliminat din grupul de lucru. Comisia a răspuns că va examina aceste informații.

4. Avizul final al CSRSEN privind siguranța implanturilor PIP a fost publicat câteva zile mai târziu. Constatările sale au fost, în esență, că riscurile asociate implanturilor PIP nu justificau riscurile de îndepărtare chirurgicală a acestora, cu excepția cazului în care exista deja o ruptură sau o scurgere în implant [3].

5. La scurt timp după aceea, reclamantul a scris Comisiei, criticând-o pentru publicarea avizului final, în pofida preocupărilor legate de independența unuia dintre experții externi care au lucrat la avizul final. Acesta a solicitat Comisiei să retragă avizul final și să investigheze pe deplin independența expertului în cauză. În răspunsul său, Comisia a arătat că a examinat afirmația și a constatat că expertul nu se afla într-un conflict de interese. Prin urmare, Comisia nu a găsit niciun motiv pentru retragerea avizului.

6. Reclamantul s-a întâlnit apoi cu Comisia în septembrie 2014. De asemenea, i-a scris din nou. Aceasta a afirmat că declarația de interese a expertului nu a fost publicată în mod proactiv de CSRSEN. De asemenea, a constatat că expertul nu și-a declarat legăturile cu unele societățidiferite organisme și asociații naționale de reglementare. Aceasta a adăugat că cercetarea, efectuată la universitatea unde lucrează în calitate de profesor, a fost utilizată în trecut pentru a sprijini cererea de acordare a licențelor pentru implanturile mamare. Prin urmare, reclamantul și-a reiterat argumentul potrivit căruia determinarea toxicității chimice a implanturilor PIP a fost legată de interesele sale financiare.

7. Reclamantul s-a adresat apoi Ombudsmanului.

Ancheta

8. Ombudsmanul a deschis o anchetă cu privire la plângere și a identificat următoarele afirmații și revendicări:

Afirmație:

Comisia nu s-a asigurat că nu există conflicte de interese în ceea ce privește un expert care oferă consiliere Comitetului științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN).

Revendicarea:

Comisia ar trebui să se asigure că CSRSEN este independent.

9. În cursul anchetei, serviciile Ombudsmanului au examinat dosarele Comisiei. Dosarele care nu au fost marcate ca fiind confidențiale au fost trimise reclamantului, împreună cu concluziile preliminare ale serviciilor Ombudsmanului referitoare la documentele inspectate. Această concluzie preliminară a fost că nu a existat o administrare defectuoasă din partea Comisiei. Reclamantul a prezentat observații cu privire la raportul de inspecție, la documentele suplimentare și la concluziile preliminare. De asemenea, a furnizat Ombudsmanului informații suplimentare. Ombudsmanul nu a considerat necesar să solicite Comisiei să prezinte un aviz cu privire la această afirmație.

Prezumția unui conflict de interese în legătură cu un expert care consiliază CSRSEN

Argumente prezentate Ombudsmanului

10. În observațiile sale cu privire la raportul de inspecție, reclamantul și-a reiterat opinia potrivit căreia expertul nu și-a declarat toate interesele, și anume legăturile sale cu mai multe societăți, inclusiv cu propria sa societate biomedicală. În plus, acesta nu și-a declarat rolul în cadrul mai multor organisme publice. Reclamantul a adăugat că universitatea în care a lucrat expertul are legături cu industria producătoare de implanturi mamare, deoarece cercetarea sa a fost utilizată pentru a sprijini cererea de acordare a licenței pentru vânzarea de implanturi mamare Cereplas/Cereform în Australia.

11. Reclamantul a susținut, de asemenea, că avizul final este eronat și nu conține concluzii privind anumite siloxane ciclice (cum ar fi D4 [4]), prezente în implanturile PIP. Potrivit reclamantului, chiar dacă aceste substanțe chimice sunt toxice, se presupune că toxicitatea lor nu a fost luată în considerare în avizul CSRSEN. Reclamantul a remarcat, de asemenea, în acest sens, că expertul în cauză avea legături cu unele societăți producătoare de bunuri de consum care fac lobby pentru a influența reglementarea D4 și a altor siloxane ciclice.

12. Reclamantul și-a reiterat, de asemenea, dezacordul general cu privire la concluziile științifice prezentate în avizul final al CSRSEN.

Evaluarea Ombudsmanului

13. Ombudsmanul înțelege pe deplin teama, anxietatea și frustrarea femeilor care au fost victime ale implanturilor PIP. Ea este, de asemenea, de părere că campania reclamantului de protejare a intereselor acestor victime este extrem de importantă. Ea recunoaște că reclamantul a exprimat multe preocupări legitime în corespondența sa cu Comisia, independența CSRSEN fiind una dintre acestea.

14. Ombudsmanul observă, cu titlu preliminar, că, în corespondența sa cu reclamantul, Comisia a susținut că rolul expertului a cărui independență a fost contestată a fost minor și că acest lucru, împreună cu caracterul colegial atât al grupului de lucru, cât și al CSRSEN, a fost o garanție care a contribuit la atenuarea posibilelor conflicte de interese.

15. Ombudsmanul subliniază că independența oricărui grup de lucru poate fi garantată numai dacă nu există nicio îndoială cu privire la independența fiecărui membru al grupului de lucru, inclusiv a fiecăruia dintre experții externi. Independența acestor persoane este de o importanță capitală, având în vedere rolul SCHENIHR de a evalua riscurile emergente și nou identificate pentru sănătatea umană și având în vedere că rolul experților științifici este un element-cheie al acestui proces decizional. Acest lucru se reflectă în regulamentul de procedură relevant, conform căruia atât membrii CSRSEN, cât și experții externi „se angajează să acționeze independent de orice influență externă.” [5] Deși aceste observații sunt relevante în ceea ce privește toate aceste grupuri de lucru științifice, ele au o importanță deosebită în domeniile în care interesele cetățenilor sunt afectate în mod semnificativ de activitatea acestor grupuri. CSRSEN are adesea sarcina de a prezenta opinii cu privire la aspecte foarte sensibile și importante, siguranța implanturilor PIP fiind unul dintre acestea. Prin urmare, Ombudsmanul este convins că sporirea independenței, a transparenței și a responsabilității CSRSEN și a grupurilor sale de lucru ar conduce la o mai mare încredere a publicului în activitatea CSRSEN. De asemenea, este de așteptat ca orice eșec în această privință să dea naștere neîncrederii publice și chiar fricii.

Cu privire la pretinsul conflict de interese

16. Reclamantul a informat Comisia cu privire la preocupările sale în ceea ce privește independența unuia dintre experții care au contribuit la avizul final cu câteva zile înainte de publicarea avizului final. Comisia a investigat chestiunea și a informat reclamantul cu privire la poziția sa cu privire la aceasta numai după ce avizul final a fost deja publicat. Având în vedere importanța și caracterul sensibil al obiectului avizului final și preocupările legitime ale reclamantului, Ombudsmanul consideră regretabil faptul că Comisia nu a considerat oportun să amâne publicarea avizului final până când nu a verificat independența experților în cauză și nu a informat reclamantul cu privire la poziția sa în această privință.

17. După ce l-a contactat pe expert pentru a-i solicita opiniile cu privire la preocupările reclamantului, Comisia a observat că expertul a desfășurat într-adevăr activități ocazionale de consultanță în paralel cu activitatea sa la o universitate importantă. Cu toate acestea, Comisia a observat în scrisoarea sa din 17 iulie 2014 că acesta nu a desfășurat niciodată activități de consultanță cu privire la implanturile mamare PIP sau cu privire la orice alt model sau marcă de implanturi mamare. Acesta a adăugat că nu a efectuat niciodată nicio activitate de consultanță cu privire la siliconi sau siloxani. În plus, în ceea ce privește legăturile sale cu o mare companie multinațională de bunuri de consum care a finanțat cercetări efectuate în departamentul universitar al expertului, Comisia a observat că „cercetarea s-a axat pe dermatita alergică și nu are nicio relație cu implanturile mamare PIP, alte implanturi mamare, siliconi sau siloxane”.

18. Ombudsmanul a examinat dosarele Comisiei și poate confirma că informațiile de mai sus rezumă într-adevăr conținutul corespondenței dintre expert și Comisie. Pe scurt ,, corespondența dintre Comisie și rapoartele experților arată că expertul nu a lucrat niciodată la PIP-uri sau la alte tipuri de implanturi mamare pentru nicio entitate privată. Prin urmare, activitatea sa cu privire la avizul final al CSRSEN nu ar fi putut fi influențată de niciun stimulent financiar sau de altă natură din partea întreprinderilor din sectorul implanturilor mamare.

19. Reclamantul și-a exprimat, de asemenea, îndoielile cu privire la independența expertului în ceea ce privește consilierea cu privire la toxicitatea anumitor substanțe chimice găsite în implanturile mamare PIP, și anume D4 și alte siloxane ciclice. Reclamantul afirmă că expertul a furnizat servicii de consultanță întreprinderilor multinaționale care produc produse cosmetice. Reclamantul a remarcat că aceste societăți au făcut lobby pentru clasificarea D4 și a altor siloxane ciclice ca fiind netoxice și nepericuloase. În opinia reclamantului, activitatea anterioară a expertului pentru aceste societăți i-a afectat capacitatea de a oferi consiliere independentă cu privire la toxicitatea siloxanelor ciclice conținute în implanturile PIP.

20. Ombudsmanul ia act de faptul că nu a văzut nicio dovadă că expertul ar fi oferit consiliere vreunei companii de produse cosmetice cu privire la problema specifică a siloxanelor ciclice. De asemenea, Ombudsmanul nu a identificat nicio dovadă care să ateste că expertul a oferit consiliere oricărei întreprinderi care produce sau utilizează siloxane ciclice.

21. În ceea ce privește legăturile expertului cu societatea de bunuri de consum care finanțează cercetarea sa universitară, trebuie remarcat faptul că această relație este mult mai puțin directă decât activitatea sa de consultanță pentru societăți, întrucât finanțarea este primită de universitatea în care este angajat, iar nu de acesta în mod direct. În orice caz, nu există nicio dovadă că societatea în cauză produce sau comercializează siloxane.

22. Reclamantul afirmă că societatea care finanțează cercetarea universitară este, chiar dacă nu produce ea însăși sau nu comercializează siloxane, membră a „grupului Cosmetics Europe”[6]. Reclamantul afirmă că acest grup are interesul de a declara siloxanii netoxici. Cu toate acestea, Ombudsmanul observă că acest grup este un grup-umbrelă larg, reprezentând peste 4 000 de societăți membre și asociații de diferite dimensiuni din industria produselor cosmetice și de îngrijire personală. Faptul că unele dintre aceste alte 4000 de societăți ar putea produce sau comercializa siloxane nu înseamnă, în niciun fel, că societatea care finanțează cercetarea universitară a expertului are un interes în siloxane. Prin extensie, acest fapt nu implică în nici un fel că independența expertului a fost compromisă prin finanțarea universității sale de către această companie.

23. În concluzie, Ombudsmanul nu găsește niciun temei pentru a pune sub semnul întrebării opinia Comisiei cu privire la independența expertului.

Obligația experților externi de a-și declara toate interesele

24. Indiferent de această concluzie prezentată la punctul 24 de mai sus, Ombudsmanul are motive serioase de îngrijorare în ceea ce privește abordarea generală a Comisiei cu privire la chestiunea experților care își declară interesele.

25. Este important să se facă o distincție clară între obligația de declarare a intereselor și obligația de declarare a conflictelor de interese. Desigur, un expert ar trebui să informeze Comisia în cazul în care consideră că oricare dintre interesele sale ar putea da naștere unui conflict de interese. Cu toate acestea, evaluarea aspectului dacă interesele unei persoane ar putea da naștere unui conflict de interese nu ar trebui să fie niciodată lăsată doar la latitudinea persoanei a cărei independență este examinată. Bazându-se doar pe un sistem de autoevaluare nu poate garanta niciodată independența experților. Evaluarea Comisiei nu poate fi aprofundată și fiabilă decât dacă expertului în cauză i se solicită să furnizeze o listă completă a intereselor sale pentru a permite Comisiei să se pronunțe cu privire la aspectul dacă vreunul dintre aceste interese dă naștere unui conflict de interese. În cazul în care Comisia nu impune persoanei care face obiectul controlului să își divulge toate interesele, aceasta nu va fi în măsură să se pronunțe cu privire la aspectul dacă vreunul dintre aceste interese dă naștere unui conflict de interese.

26. Regulamentul de procedură relevant susține acest punct de vedere. Acestea prevăd că „consilierii științifici și experții externi întocmesc în scris o declarație specifică de interese atunci când acceptă să participe la oricare dintre activitățile structurii consultative”[7]. Regulamentul de procedură prevede divulgarea intereselor, iar nu a conflictelor de interese. Normele ilustrează în mod specific diferența dintre cele două categorii, afirmând că „un interes declarat nu este considerat în mod automat ca generând un conflict de interese”[8]. În mod similar, Regulamentul de procedură prevede, de asemenea, că experții externi „au în continuare obligația de a declara înainte de a desfășura orice activitate, situație, circumstanță sau alt fapt care ar putea implica un interes direct sau indirect [...], pentru a permite Comitetului științific și/sau Comisiei să identifice acele interese care ar putea fi considerate ca aducând atingere independenței membrului, consilierului sau expertului extern”[9].

27. În pofida clarității Regulamentului de procedură, rezultă că expertul în cauză în prezenta cauză nu era suficient de conștient de necesitatea declarării tuturor intereselor sale. Pe baza celor de mai sus, Ombudsmanul sugerează Comisiei să ia în considerare reformularea orientărilor sale actuale privind declarațiile de interese [10] pentru a se asigura că este și mai clar pentru experți că aceștia ar trebui să facă declarații complete cu privire la toate interesele lor și nu numai cu privire la acele interese despre care experții consideră că ar da naștere unor conflicte de interese, asigurându-se astfel că Comisia poate efectua evaluări aprofundate ale independenței experților.

Observații suplimentare

28. În plângerea și observațiile sale, reclamantul și-a exprimat în mod clar dezacordul cu privire la multe aspecte ale avizului final. Reclamantul a fost deja informat că Ombudsmanul nu poate adopta o poziție cu privire la o chestiune științifică, cu excepția cazului unei erori de apreciere care a fost atât de evidentă încât să fie evidentă pentru un cititor care nu este expert. Ombudsmanul nu a constatat astfel de erori evidente și, prin urmare, a concluzionat că nu există suficiente motive pentru a deschide o anchetă cu privire la această chestiune specifică.

29. Cu toate acestea, având în vedere caracterul sensibil al chestiunii abordate în avizul final, Ombudsmanul îndeamnă Comisia să urmărească îndeaproape noile date științifice posibile în acest domeniu specific, pentru a se asigura că poziția sa este cât mai exactă și mai actualizată posibil.

Concluzie

Pe baza anchetei privind această plângere, Ombudsmanul o închide cu următoarea concluzie și observații suplimentare:

Prin investigarea preocupărilor reclamantului, Comisia a verificat că nu a existat niciun conflict de interese și, prin urmare, a soluționat problema.

Reclamantul și Comisia vor fi informați cu privire la această decizie.

Observații suplimentare

Comisia ar trebui să verifice independența atât a membrilor CSRSEN, cât și a experților externi, pe baza unei declarații de interese complete, atunci când aceștia sunt numiți.

Nu ar trebui să existe diferențe în ceea ce privește conținutul declarațiilor de interese pentru membrii CSRSEN și experții externi. Comisia ar trebui să solicite experților externi să dea o „declarație scrisă cu un domeniu larg de aplicare și care să descrie toate interesele care ar putea da naștere unui conflict”.

Aceleași principii ar trebui aplicate comitetelor științifice pentru siguranța consumatorilor (CSSC) și pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM).

Comisia ar trebui să continue să evalueze noile date științifice referitoare la siguranța implanturilor PIP.

Emily O'Reilly

27/10/2015

[1] Decizia 2008/721/CE a Comisiei din 5 septembrie 2008 a instituit o structură consultativă formată din comitete științifice și experți pentru a consilia Comisia în domeniul siguranței consumatorilor, al sănătății publice și al mediului. Unul dintre comitete este CSRSEN, care se ocupă de chestiuni legate de riscurile emergente sau nou identificate pentru sănătate și mediu.

[2] DG SANCO a fost redenumită în DG SANTE în 2015.

[3] Avizul final al CSRSEN privind siguranța implanturilor mamare din silicon Poly Implant Prothèse (PIP) poate fi găsit aici: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf

[4] Octametilciclotetrasiloxanul sau D4 este un compus organosiliconic. Se prezintă ca un lichid vâscos incolor.

[5] Regulamentul de procedură al Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC), al Comitetului științific pentru riscurile asupra sănătății și mediului (CSRSM) și al Comitetului științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN), punctul 18, disponibil la adresa: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/rules_procedure_2013_en.pdf.

Ar trebui să se facă distincție între chestiunea independenței experților chemați să ofere consultanță unor astfel de comitete științifice specializate, cum ar fi CSSC, CSRSM și CSRSEN, și chestiunea experților care fac parte din „grupurile de experți” care asistă Comisia în elaborarea legislației și a politicilor UE. Deși experții numiți să asiste CSRSEN trebuie să fie independenți și, prin urmare, nu ar trebui să aibă niciun rol de „reprezentant” al unui anumit sector, experții numiți în „grupuri de experți” pot proveni și lucra cu interese sectoriale, cum ar fi industria și ONG-urile specializate. Problema care apare în legătură cu astfel de „grupuri de experți” este dacă componența unor astfel de grupuri este suficient de echilibrată și transparentă pentru a se asigura că acestea nu sunt dominate de interese corporative sau de alte interese sectoriale. A se vedea http://www.ombudsman.europa.eu/en/press/release.faces/en/58870/html.bookmark

[6] Site-ul web al acestui grup este https://www.cosmeticseurope.eu

[7] Punctul 20 din Regulamentul de procedură.

[8] Punctul 5 din anexa II la Regulamentul de procedură.

[9] Punctul 21 din Regulamentul de procedură.

[10] Anexa II la Regulamentul de procedură.