• Depunerea unei plângeri
  • Solicitare de informaţii
60th Rome Treaty anniversaryEuropa ta - Portalul serviciilor publice europene şi naţionale on-line

Rezumatul deciziei în dosarul 1475/2016/JAS privind gestionarea de către Agenția Europeană pentru Medicamente a procedurii de sesizare referitoare la vaccinurile împotriva papilomavirusului uman (HPV)

limbi disponibile :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.hr.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Caz :  1475/2016/JAS
    Deschis la 05.12.2016 - Decizie din 16.10.2017
  • Instituţia (instituţiile) în cauză :  Agenţia Europeană pentru Medicamente

Acest dosar a vizat modalitatea în care Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a desfășurat „procedura de sesizare”, care reprezintă o procedură de soluționare a întrebărilor legate de medicamentele aflate deja pe piață în UE. Procedura de sesizare specifică referitoare la vaccinurile împotriva papilomavirusului uman (HPV). Vaccinurile împotriva HPV previn infecțiile cu cele mai comune tulpini de HPV, care pot cauza cancer de col uterin.

Procedura a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care este comitetul din cadrul EMA responsabil de monitorizarea siguranței medicamentelor de pe piață. Scopul procedurii a fost de a analiza dacă există dovezi ale unei legături de cauzalitate între vaccinarea împotriva HPV și două sindroame, sindromul durerii regionale complexe (CRPS), o afecțiune de durere cronică, care afectează membrele, și sindromul de tahicardie posturală ortostatică (POTS), o afecțiune în care crește frecvența cardiacă după ședere sau ridicarea în picioare, provocând simptome precum amețeală și leșin. PRAC a concluzionat că dovezile nu susțin constatarea conform căreia vaccinurile împotriva HPV provoacă CRPS sau POTS. Această concluzie a fost confirmată ulterior de Comitetul pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA. Această concluzie este împărtășită și de alte organisme de sănătate publică la nivel mondial.

Reclamanții și-au exprimat îngrijorarea privind gestionarea procedurii de sesizare, a transparenței, deschiderii și imparțialității acesteia. În principal, ei nu sunt de acord cu natura lucrărilor științifice ale PRAC.

Biroul Ombudsmanului European nu este un organism științific. Rolul Ombudsmanului nu presupune exprimarea unui punct de vedere referitor la caracterul întemeiat al evaluărilor științifice desfășurate de agențiile științifice specializate, precum evaluarea efectuată de EMA în privința siguranței unui medicament.

Cu toate acestea, Ombudsmanul poate încerca să evalueze dacă organismele științifice, precum EMA, au instituit garanțiile procedurale necesare pentru a se asigura că examinarea dovezilor științifice este completă și independentă și dacă aceste garanții au fost aplicate în mod corespunzător în orice procedură.

Ca urmare a anchetei sale referitoare la aspectele procedurale reclamate, Ombudsmanul concluzionează că ancheta nu a identificat probleme procedurale care ar fi putut afecta negativ lucrările și concluziile PRAC în procedura de sesizare. Examinarea dovezilor științifice a fost completă și independentă.

Având în vedere importanța de a garanta încrederea cetățenilor în procedurile organismelor precum EMA, Ombudsmanul sugerează ca EMA să facă publice în mod proactiv cât mai multe informații despre lucrările științifice ale comitetelor sale.

Ca răspuns la o sugestie formulată de Ombudsman în timpul anchetei, EMA a acceptat să revizuiască cerințele de confidențialitate referitoare la experți, astfel încât aceștia să poată discuta în public detalii ale dezbaterilor științifice odată ce dezbaterile s-au încheiat.

De asemenea, Ombudsmanul sugerează ca EMA să furnizeze mai multe informații despre documentele relevante pe care le deține, astfel încât să le fie mai ușor cetățenilor să solicite accesul la astfel de documente.

În cele din urmă, Ombudsmanul consideră că politica EMA privind conflictul de interese a fost pe deplin respectată în timpul procedurii de sesizare privind vaccinurile împotriva HPV. Nu s-au identificat conflicte de interese. Prin urmare, s-a considerat că procedura în cauză a fost efectuată în deplină independență de experții științifici relevanți.

Ombudsmanul concluzionează că nu a existat nicio administrare defectuoasă din partea EMA în ceea ce privește gestionarea procedurii de sesizare referitoare la vaccinurile împotriva HPV.