A Provedora de Justiça solicitou à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) informações pormenorizadas sobre a sua política proativa de transparência no que diz respeito aos dados dos ensaios clínicos de medicamentos que estão a ser avaliados para potencial autorização de introdução no mercado da UE.

Dados transparentes de ensaios clínicos aumentam a responsabilidade dos reguladores. Beneficia igualmente os doentes e pode promover a inovação científica e ajudar a evitar ensaios desnecessários de produtos farmacêuticos.

A EMA adotou pela primeira vez uma política de transparência proativa em 2016, mas suspendeu-a desde 2018 devido à transferência de pessoal para as novas instalações da agência em Amesterdão e à necessidade de dar prioridade a outras tarefas durante a pandemia de COVID-19.

A Agência anunciou que irá relançar a sua política de transparência proativa em setembro de 2023 para os produtos que contenham novas substâncias ativas. No entanto, não disse como lidará com os dados clínicos relacionados aos procedimentos de avaliação que foram concluídos durante o período de suspensão.

O Provedor de Justiça enviou uma série de perguntas à EMA para saber como e quando tenciona publicar estes dados, incluindo se tenciona dar prioridade a determinadas áreas de produtos. Inquiriu igualmente a EMA sobre os seus planos para um maior alargamento da sua política de transparência.