A Provedora de Justiça Europeia, Emily O'Reilly, congratula-se com a decisão da EMA de publicar os relatórios clínicos que sustentam a tomada de decisões sobre medicamentos a partir de janeiro de 2015.

Congratula-se, em particular, com a decisão da EMA de abandonar a sua insistência em que os dados clínicos só seriam tornados públicos através de um formato só de leitura. A decisão da EMA permitirá ao público, incluindo investigadores e médicos, descarregar e analisar dados clínicos relativos a medicamentos colocados no mercado na UE. Trata-se de um passo importante para garantir a transparência, que é vital para reforçar e manter a confiança dos cidadãos na fiabilidade do sistema da UE para garantir que os medicamentos colocados no mercado da UE são seguros e eficazes. O Provedor de Justiça continuará a examinar atentamente a forma como a EMA disponibiliza dados clínicos para garantir que a EMA cumpre os mais elevados padrões, em especial no que diz respeito ao âmbito da informação divulgada e à forma como é disponibilizada.

O Provedor de Justiça está atualmente a examinar a forma como a EMA tratou vários pedidos de acesso a documentos, incluindo dados de ensaios clínicos e bases de dados da EMA. Verificará, neste contexto, se a EMA tem fundamento para ocultar determinadas informações dos documentos que divulga. Os resultados destes inquéritos serão igualmente relevantes no que diz respeito à forma como a EMA aplica a sua política de transparência proativa.

O Provedor de Justiça examinará também em pormenor se as condições de utilização que os utilizadores são obrigados a subscrever antes de obterem acesso aos documentos publicados pela EMA são justificadas.