Antecedentes da denúncia

1. A queixosa é um grupo, a Campanha de Ação PIP, que faz campanha para proteger as mulheres vítimas do escândalo dos implantes mamários Poly Implant Prothèse. A Poly Implant Prothèse ou PIP era uma empresa francesa que produzia implantes mamários de silicone-gel. Em 2010, foi revelado que, desde 2001, fabricava e vendia ilegalmente implantes mamários feitos de silicone de grau industrial em vez de silicone de grau médico. Estima-se que 400 000 mulheres em todo o mundo tenham sido vítimas do escândalo dos implantes PIP.

2. A queixa diz respeito a um relatório sobre os riscos dos implantes PIP, elaborado pelo Comité Científico dos Riscos Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI) da Comissão Europeia [1]. O CCRSERI faz parte da estrutura consultiva dos comités científicos, criada para aconselhar a Comissão nos domínios da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente. O CCRSERI é composto por 14 membros. Para cada tema de estudo, cria um grupo de trabalho, composto por um membro do CCRSERI e por peritos externos. A pedido da Comissão, mais especificamente da Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos (DG SANCO)[2], foi criado em 2012 um grupo de trabalho para examinar a segurança dos implantes PIP. Concentrou-se, em particular, em recomendar a remoção cirúrgica preventiva dos implantes PIP.

3. O queixoso escreveu à DG SANCO em 7 de maio de 2014, informando-a do que chamou de «violação de confiança» por parte de um membro do Grupo de Trabalho PIP. Indicou que um dos peritos externos do grupo de trabalho não declarou, na sua declaração de interesses apresentada à Comissão, que era proprietário de uma empresa biomédica e que a sua investigação era financiada por uma grande multinacional de bens de consumo. O autor da denúncia alegou que estes interesses estão ligados à determinação toxicológica de algumas substâncias químicas presentes nos implantes PIP. Por conseguinte, solicitou que o perito fosse retirado do grupo de trabalho. A Comissão respondeu que iria examinar estas informações.

4. O parecer final do CCRSERI sobre a segurança dos implantes PIP foi publicado alguns dias mais tarde. Os seus resultados foram, essencialmente, que os riscos associados aos implantes PIP não justificavam os riscos de os remover cirurgicamente, exceto nos casos em que já existia uma rutura ou fuga no implante [3].

5. Pouco tempo depois, o queixoso escreveu à Comissão, criticando-a por ter publicado o parecer final, apesar das preocupações relativas à independência de um dos peritos externos que trabalharam no parecer final. Solicitou à Comissão que retirasse o parecer final e investigasse plenamente a independência do perito em causa. Na sua réplica, a Comissão indicou que tinha analisado a alegação e constatado que o perito não se encontrava em situação de conflito de interesses. Por conseguinte, não encontrou qualquer razão para retirar o parecer.

6. O autor da denúncia reuniu-se então com a Comissão em setembro de 2014. Escreveu-lhe também outra vez. Indicou que a declaração de interesses do perito não tinha sido publicada proativamente pelo CCRSERI. Observou igualmente que o perito não tinha declarado as suas ligações com algumas empresas, várias entidades reguladoras nacionais e associações. Acrescentou que a pesquisa, realizada na universidade onde trabalha como professor, tem sido usada para apoiar o pedido de licenciamento de implantes mamários no passado. Por conseguinte, o autor da denúncia reiterou o seu argumento de que a determinação da toxicidade química dos implantes PIP estava ligada aos seus interesses financeiros.

7. Em seguida, o queixoso dirigiu-se ao Provedor de Justiça.

O inquérito

8. O Provedor de Justiça abriu um inquérito sobre a queixa e identificou as seguintes alegações e alegações:

Alegação:

A Comissão não assegurou a inexistência de conflitos de interesses relativos a um perito que presta aconselhamento ao Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI).

Reivindicação:

A Comissão deve assegurar a independência do CCRSERI.

9. No decurso do inquérito, os serviços do Provedor de Justiça verificaram os processos da Comissão. Os processos que não foram assinalados como confidenciais foram enviados ao queixoso, juntamente com as conclusões preliminares dos serviços do Provedor de Justiça relativas aos documentos inspecionados. Esta conclusão preliminar foi a de que não houve má administração por parte da Comissão. O autor da denúncia apresentou observações sobre o relatório de inspeção, os documentos adicionais e as conclusões preliminares. Além disso, forneceu ao Provedor de Justiça informações adicionais. O Provedor de Justiça não considerou necessário solicitar à Comissão que apresentasse um parecer sobre a alegação.

Alegação de um conflito de interesses relativo a um perito que aconselha o CCRSERI

Argumentos apresentados ao Provedor de Justiça

10. Nas suas observações sobre o relatório de inspeção, o autor da denúncia reiterou a sua opinião de que o perito não tinha declarado todos os seus interesses, nomeadamente as suas ligações a várias empresas, incluindo a sua própria empresa biomédica. Além disso, não tinha declarado o seu papel em vários organismos públicos. O autor da denúncia acrescentou que a universidade onde o perito trabalhava tinha ligações à indústria de fabrico de implantes mamários, uma vez que a sua investigação foi utilizada para apoiar o pedido de licenciamento para a venda de implantes mamários Cereplas/Cereform na Austrália.

11. O autor da denúncia alegou igualmente que o parecer final está errado e carece de conclusões sobre determinados siloxanos cíclicos (como o D4 [4]), presentes nos implantes PIP. Segundo o autor da denúncia, embora estes produtos químicos sejam tóxicos, a sua toxicidade foi alegadamente ignorada pelo parecer do CCRSERI. O autor da denúncia observou igualmente, neste sentido, que o perito em questão tinha ligações a algumas empresas de bens de consumo que exercem pressão para influenciar a regulamentação do D4 e de outros siloxanos cíclicos.

12. O autor da denúncia reiterou igualmente o seu desacordo geral sobre as conclusões científicas apresentadas no parecer final do CCRSERI.

Avaliação do Provedor de Justiça

13. O Provedor de Justiça compreende plenamente o medo, a ansiedade e a frustração das mulheres que foram vítimas de implantes PIP. A peticionária considera igualmente que a campanha da queixosa para proteger os interesses destas vítimas é da maior importância. Reconhece que a queixosa manifestou muitas preocupações legítimas na sua correspondência com a Comissão, sendo a independência do CCRSERI uma delas.

14. A Provedora de Justiça observa, a título preliminar, que a Comissão alegou, na sua correspondência com o queixoso, que o papel do perito cuja independência foi contestada era menor e que tal, juntamente com a natureza colegial tanto do grupo de trabalho como do CCRSERI, constituía uma salvaguarda que ajudava a atenuar eventuais conflitos de interesses.

15. O Provedor de Justiça salienta que a independência de qualquer grupo de trabalho só pode ser garantida se não existirem dúvidas quanto à independência de cada membro do grupo de trabalho, incluindo cada um dos peritos externos. A independência dessas pessoas é da maior importância, dado o papel do CCRSERI na avaliação dos riscos emergentes e recentemente identificados para a saúde humana e dado que o papel dos peritos científicos é um elemento fundamental desse processo de tomada de decisão. Tal reflete-se no regulamento interno pertinente, segundo o qual tanto os membros do CCRSERI como os peritos externos «comprometem-se a agir independentemente de qualquer influência externa» [5]. Embora estas observações sejam pertinentes no que diz respeito a todos esses grupos de trabalho científicos, revestem-se de especial importância nos domínios em que os interesses dos cidadãos são significativamente afetados pelo trabalho desses grupos. O CCRSERI é frequentemente encarregado de apresentar pareceres sobre questões muito sensíveis e importantes, sendo a segurança dos implantes PIP uma delas. Por conseguinte, o Provedor de Justiça está convicto de que o reforço da independência, da transparência e da responsabilização do CCRSERI e dos seus grupos de trabalho conduziria a uma maior confiança do público no trabalho do CCRSERI. Também é de esperar que quaisquer falhas a este respeito possam dar origem à desconfiança do público e até mesmo ao medo.

Quanto ao alegado conflito de interesses

16. O autor da denúncia informou a Comissão das suas preocupações quanto à independência de um dos peritos que contribuíram para o parecer final alguns dias antes da publicação do parecer final. A Comissão inquiriu sobre o assunto e informou o queixoso da sua posição sobre o assunto apenas depois de o parecer final já ter sido publicado. Dada a importância e a sensibilidade do objeto do parecer final e as preocupações legítimas do queixoso, o Provedor de Justiça considera lamentável que a Comissão não tenha considerado adequado adiar a publicação do parecer final até ter verificado a independência dos peritos em questão e informado o queixoso da sua posição sobre o assunto.

17. Após ter contactado o perito para lhe solicitar os seus pontos de vista sobre as preocupações do queixoso, a Comissão observou que o perito realizava, de facto, trabalhos ocasionais de consultoria a par do seu trabalho numa grande universidade. No entanto, a Comissão observou, na sua carta de 17 de julho de 2014, que nunca tinha realizado trabalhos de consultoria sobre implantes mamários PIP, nem sobre qualquer outro modelo ou marca de implantes mamários. Acrescentou que nunca tinha realizado qualquer trabalho de consultoria sobre silicones ou siloxanos. Além disso, no que diz respeito às suas ligações a uma grande multinacional de bens de consumo que financiou a investigação realizada no departamento universitário do perito, a Comissão observou que a «investigação incidiu sobre a dermatite alérgica e não tem qualquer relação com os implantes mamários PIP, outros implantes mamários, silicones ou siloxanos».

18. O Provedor de Justiça inspecionou os processos da Comissão e pode confirmar que as informações acima referidas resumem efetivamente o conteúdo da correspondência entre o perito e a Comissão. Em resumo, ,, a correspondência entre a Comissão e o perito refere que o perito nunca trabalhou em PIP ou outros tipos de implantes mamários para qualquer entidade privada. Por conseguinte, o seu trabalho sobre o parecer final do CCRSERI não poderia ter sido influenciado por quaisquer incentivos financeiros ou outros das empresas do setor dos implantes mamários.

19. O autor da denúncia manifestou igualmente dúvidas quanto à independência do perito no que diz respeito à prestação de aconselhamento sobre a toxicidade de produtos químicos específicos presentes nos implantes mamários PIP, nomeadamente o D4 e outros siloxanos cíclicos. O autor da denúncia afirma que o perito prestou serviços de consultoria a empresas multinacionais que produzem cosméticos. O autor da denúncia observou que estas empresas exerceram pressão para que o D4 e outros siloxanos cíclicos fossem classificados como não tóxicos e não perigosos. Na opinião do autor da denúncia, o trabalho anterior do perito para estas empresas afetou a sua capacidade de prestar aconselhamento independente sobre a toxicidade dos siloxanos cíclicos contidos nos implantes PIP.

20. A Provedora de Justiça observa que não encontrou provas de que o perito tenha prestado aconselhamento a qualquer empresa de cosméticos sobre a questão específica dos siloxanos cíclicos. O Provedor de Justiça também não viu quaisquer provas de que o perito tenha prestado aconselhamento a qualquer empresa que produza ou utilize siloxanos cíclicos.

21. No que diz respeito às relações do perito com a empresa de bens de consumo que financia a sua investigação universitária, deve notar-se que esta relação é muito menos direta do que o seu trabalho de consultoria para as empresas, uma vez que o financiamento é recebido pela universidade onde está empregado, e não diretamente por ele. Em todo o caso, não existem provas de que a empresa em causa produza ou comercialize siloxanos.

22. O autor da denúncia afirma que a empresa que financia a investigação universitária é, mesmo que não produza nem comercialize siloxanos, membro do "Grupo Cosmetics Europe"[6]. O autor da denúncia afirma que este grupo tem interesse em declarar os siloxanos não tóxicos. No entanto, o Provedor de Justiça observa que este grupo é um grupo abrangente que representa mais de 4000 empresas membros e associações de diferentes dimensões na indústria de cosméticos e cuidados pessoais. O facto de algumas destas outras 4000 empresas poderem produzir ou comercializar siloxanos não implica, de forma alguma, que a empresa que financia a investigação universitária do perito tenha interesse em siloxanos. Por extensão, este facto não implica de forma alguma que a independência do perito tenha sido comprometida através do financiamento da sua universidade por esta empresa.

23. Em conclusão, o Provedor de Justiça não encontra qualquer base para pôr em causa o ponto de vista da Comissão quanto à independência do perito.

Obrigação de os peritos externos declararem todos os seus interesses

24. Independentemente desta conclusão enunciada no ponto 24 supra, o Provedor de Justiça tem sérias preocupações no que diz respeito à abordagem geral da Comissão relativamente à questão dos peritos que declaram os seus interesses.

25. É importante estabelecer uma distinção clara entre a obrigação de declarar interesses e a obrigação de declarar conflitos de interesses. Evidentemente, um perito deve informar a Comissão se considerar que algum dos seus interesses pode dar origem a um conflito de interesses. No entanto, a avaliação da questão de saber se os interesses de uma pessoa podem dar origem a um conflito de interesses nunca deve ser deixada apenas à pessoa cuja independência está a ser examinada. Basear-se apenas em um sistema de autoavaliação nunca pode garantir a independência dos especialistas. A apreciação da Comissão só pode ser exaustiva e fiável se o perito em causa for convidado a apresentar uma lista completa dos seus interesses, de modo a permitir à Comissão tomar posição sobre a questão de saber se algum desses interesses dá origem a um conflito de interesses. Se a Comissão não exigir que a pessoa sujeita a controlo divulgue todos os seus interesses, não poderá tomar posição sobre a questão de saber se algum desses interesses dá origem a um conflito de interesses.

26. Este ponto de vista é corroborado pelo Regimento pertinente. Afirmam que «os consultores científicos e os peritos externos devem fazer, por escrito, uma declaração de interesses específica quando aceitarem participar em qualquer das atividades da estrutura consultiva»[7]. O Regulamento Interno exige a divulgação de interesses e não de conflitos de interesses. As regras ilustram especificamente a diferença entre as duas categorias, afirmando que «um interesse declarado não é automaticamente considerado como criando um conflito de interesses»[8]. Do mesmo modo, o regulamento interno estabelece igualmente que os peritos externos têm «o dever permanente de declarar, antes de empreender qualquer atividade, situação, circunstância ou outro facto que possa envolver um interesse direto ou indireto [...], a fim de permitir ao Comité Científico e/ou à Comissão identificar os interesses que possam ser considerados prejudiciais à independência do membro, consultor ou perito externo»[9].

27. Apesar da clareza do Regulamento de Processo, afigura-se que o perito em causa no presente processo não estava suficientemente consciente da necessidade de declarar todos os seus interesses. Com base no que precede, o Provedor de Justiça sugere que a Comissão pondere reformular as suas atuais orientações relativas às declarações de interesses [10], a fim de assegurar que é ainda mais claro para os peritos que devem fazer declarações completas de todos os seus interesses e não apenas dos interesses que os peritos consideram que dariam origem a conflitos de interesses, assegurando assim que a Comissão possa efetuar avaliações exaustivas da independência dos peritos.

Observações adicionais

28. Na sua queixa e nas suas observações, o autor da denúncia manifestou claramente o seu desacordo com muitos aspetos do parecer final. O queixoso já foi informado de que o Provedor de Justiça não pode tomar posição sobre uma questão científica, exceto no caso de um erro de apreciação tão manifesto que seja evidente para um leitor não especializado. O Provedor de Justiça não encontrou tais erros evidentes e, por conseguinte, concluiu que não existem motivos suficientes para abrir um inquérito sobre esta questão específica.

29. No entanto, dada a sensibilidade da questão tratada no parecer final, o Provedor de Justiça insta a Comissão a acompanhar de perto eventuais novos dados científicos neste domínio específico, a fim de assegurar que a sua posição seja tão exata e atualizada quanto possível.

Conclusão

Com base no inquérito sobre esta queixa, o Provedor de Justiça encerra-a com a seguinte conclusão e observações adicionais:

Ao investigar as preocupações do autor da denúncia, a Comissão verificou que não existia qualquer conflito de interesses e, por conseguinte, resolveu a questão.

O autor da denúncia e a Comissão serão informados desta decisão.

Observações adicionais

A Comissão deverá verificar a independência dos membros do CCRSERI e dos peritos externos com base numa declaração de interesses completa aquando da sua nomeação.

Não devem existir diferenças quanto ao conteúdo das declarações de interesses dos membros do CCRSERI e dos peritos externos. A Comissão deve exigir que os peritos externos apresentem uma "declaração escrita que tenha um âmbito de aplicação amplo e descreva todos os interesses que possam dar origem a um conflito".

Os mesmos princípios devem ser aplicados aos Comités Científicos da Segurança dos Consumidores (CCSC) e dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA).

A Comissão deve continuar a avaliar novos dados científicos relativos à segurança dos implantes PIP.

Emily O'Reilly

27/10/2015

[1] A Decisão 2008/721/CE da Comissão, de 5 de setembro de 2008, criou uma estrutura consultiva de comités científicos e peritos para aconselhar a Comissão no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente. Um dos comités é o CCRSERI, que trata de questões relacionadas com riscos para a saúde e o ambiente emergentes ou recentemente identificados.

[2] A DG SANCO foi renomeada para DG SANTE em 2015.

[3] O parecer final do CCRSERI sobre a segurança dos implantes mamários de silicone Poly Implant Prothèse (PIP) pode ser consultado em: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf

[4] Octametilciclotetrassiloxano, ou D4, é um composto organossilício. Apresenta-se como um líquido viscoso incolor.

[5] Regulamento Interno dos Comités Científicos da Segurança dos Consumidores (CCSC), dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA) e dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI), ponto 18, disponível em: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/rules_procedure_2013_en.pdf.

A questão da independência dos peritos chamados a prestar aconselhamento a esses comités científicos especializados, como o CCSC, o CCRSA e o CCRSERI, deve ser distinguida da questão dos peritos que fazem parte de "grupos de peritos" que assistem a Comissão no desenvolvimento da legislação e das políticas da UE. Embora os peritos nomeados para assistir o CCRSERI devam ser independentes e, por conseguinte, não devam desempenhar qualquer papel de «representante» de um determinado setor, os peritos nomeados para «grupos de peritos» podem provir e trabalhar com interesses setoriais, como a indústria e ONG especializadas. A questão que se coloca em relação a esses «grupos de peritos» é a de saber se a composição desses grupos é suficientemente equilibrada e transparente para garantir que não são dominados por interesses empresariais ou outros interesses setoriais. Ver http://www.ombudsman.europa.eu/en/press/release.faces/en/58870/html.bookmark

[6] O sítio Web deste grupo é https://www.cosmeticseurope.eu

[7] Ponto 20 do Regulamento de Processo.

[8] Ponto 5 do Anexo II do Regimento.

[9] N.o 21 do Regulamento de Processo.

[10] Anexo II do Regimento.