# Decisão no processo 1450/2022/NK sobre a forma como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) tratou um pedido de acesso público a documentos que contêm informações sobre dados de estudos clínicos relativos à vacina Comirnaty contra a COVID-19
- Autor: Provedor de Justiça Europeu
- Data : 2022-09-19T10:00+02:00[Europe/Paris]
- [URL](https://www.ombudsman.europa.eu/pt/decision/pt/160715)
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Ex.ma Senhora,

Apresentou recentemente uma queixa ao Provedor de Justiça Europeu contra a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) relativa à sua decisão sobre o seu pedido de acesso do público a documentos.^[\[1\]](#_ftn1){#_ftnref1}^ Solicitou documentos contendo dados de participantes individuais do estudo C4591015 relativo à vacina Comirnaty contra a COVID-19.Preocupa-o o facto de a EMA não ter identificado os documentos aos quais solicita o acesso do público.

Após uma análise cuidadosa de todas as informações que forneceu com a sua queixa e subsequente correspondência, decidimos encerrar o inquérito com a seguinte conclusão:

**Não existem provas que indiquem a existência de má administração por parte da Agência Europeia de Medicamentos[^\[2\].^](#_ftn2){#_ftnref2}**

A EMA informou-o de que não está na posse de documentos que contenham dados individuais dos doentes dos participantes no estudo C4591015. Além disso, a EMA explicou-lhe que o fabricante ainda não apresentou à Agência quaisquer dados individuais sobre os doentes provenientes dos participantes no estudo C4591015. De acordo com a EMA, a apresentação do relatório final do estudo clínico, no qual se espera que os dados individuais dos doentes sejam apresentados, está atualmente prevista para 30 de abril de 2023.

O direito de acesso do público aos documentos aplica-se apenas aos documentos na posse de uma instituição[^\[3\].^](#_ftn3){#_ftnref3} De acordo com a jurisprudência da UE[^\[4\]^](#_ftn4){#_ftnref4}, quando uma instituição afirma não possuir documentos solicitados ao abrigo do Regulamento n.o 1049/2001, deve presumir-se que tal é verdade, a menos que o requerente apresente provas que ponham inequivocamente em causa esta situação.

O Tribunal observa que, de acordo com o relatório de avaliação da vacina de ARNm Comirnaty COVID-19, o estudo em questão ainda está em curso e o relatório final do estudo clínico deve ser apresentado até 30 de abril de 2023.^[\[5\]](#_ftn5){#_ftnref5}^ Por conseguinte, considera que a resposta da EMA --- que a empresa ainda não apresentou à Agência dados individuais dos doentes dos participantes no estudo C4591015 e que a apresentação do relatório final do estudo clínico em que se prevê a presença de dados individuais dos doentes está atualmente prevista para 30 de abril de 2023 --- é plausível.

Alegou que o plano de gestão dos riscos da vacina foi atualizado em fevereiro de 2022 e que mostra que houve uma alteração no âmbito do ensaio, uma vez que foram inscritos menos participantes do que o inicialmente anunciado. No entanto, estes argumentos não são suficientes para demonstrar que a EMA dispunha, no momento do seu pedido, de quaisquer documentos que continham dados dos doentes provenientes dos participantes no estudo C4591015.

Tendo em conta o que precede, a Provedora de Justiça considera razoável a posição da EMA na sua decisão sobre o seu pedido de acesso a documentos. Por isso, encerrámos o processo.[^\[6\]^](#_ftn6){#_ftnref6}

Agradecemos que este possa não ser o resultado desejado, mas esperamos que estas explicações sejam úteis. Obrigado por ter contactado o Provedor de Justiça Europeu.

Com os melhores cumprimentos,

Rosita Hickey


Diretora de Inquéritos

Estrasburgo, 15/09/2022

[\[1\]](#_ftnref1){#_ftn1} Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão: [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32001R1049.](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32001R1049)

[\[2\]](#_ftnref2){#_ftn2} As informações completas [sobre o procedimento e os direitos relativos às queixas podem ser consultadas em https://www.ombudsman.europa.eu/en/document/70707](/pt/document/70707).

[\[3\]](#_ftnref3){#_ftn3} Em conformidade com o artigo 2.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1049/2001.

[\[4\]](#_ftnref4){#_ftn4} Ver, por exemplo, o acórdão do Tribunal Geral de 11 de junho de 2015, McCullough/Cedefop, T-496/13: https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=\&docid=164964\&pageIndex=0\&doclang=EN\&mode=lst\&dir=\&occ=first\&part=1\&cid=2819118.

[\[5\]](#_ftnref5){#_ftn5} Relatório de avaliação sobre a prorrogação da autorização de introdução no mercado, de 25 de novembro de 2021 (EMA/719541/2021), título 2.7.2: <https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/comirnaty-h-c-5735-x-0077-epar-assessment-report-extension_en.pdf>.

[\[6\]](#_ftnref6){#_ftn6} Esta queixa foi tratada no âmbito do tratamento delegado de processos, em conformidade com a Decisão do Provedor de Justiça Europeu que adota disposições de execução.