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Síntese da decisão no âmbito do caso 1602/2016/JAS sobre a condução, pela Agência Europeia de Medicamentos, de um pedido de acesso a documentos relativos a relatórios de estudos clínicos

Línguas disponíveis :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.hr.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Caso :  1602/2016/JAS
    Deschis la 21/Nov/2016 - Decizie din 8/Fev/2018
  • Instituţia (instituţiile) în cauză : Agência Europeia de Medicamentos

O caso dizia respeito à forma como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) tratou o pedido de acesso público a relatórios de estudos clínicos por parte de um investigador. A EMA tem divulgado versões editadas dos relatórios, por lotes. Não satisfeito com o ritmo da divulgação nem com as edições efetuadas nos documentos, o investigador apresentou queixa à Provedora de Justiça.

A Provedora concluiu que a demora da EMA no processamento do pedido do queixoso era razoável, considerando que os pedidos se referiam a várias dezenas de milhares de páginas.

Quanto às edições efetuadas pela EMA, o queixoso não aceitava a forma como a EMA tratara os códigos relativos à participação dos doentes nos estudos.  A EMA editara esses códigos para assegurar que os doentes não fossem indiretamente identificados, mas o queixoso exigia que a EMA os substituísse por outros para que o mesmo pudesse verificar se os resultados dos estudos eram fiáveis.

A Provedora de Justiça concordou com a opinião da EMA de que a utilização de códigos diferentes não eliminaria o risco da identificação dos doentes e concluiu que não houve má administração por parte EMA.