Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich P. Nikiforos Diamandouros z zadowoleniem przyjął zapowiedź Europejskiej Agencji Leków (EMA), że wyda ona dokumenty dotyczące leku stosowanego w leczeniu ciężkich postaci trądziku. Skarżący, obywatel Irlandii, zwrócił się o udostępnienie raportów dotyczących podejrzewanych działań niepożądanych leku. EMA początkowo odmówiła dostępu, argumentując, że unijne przepisy dotyczące przejrzystości nie mają zastosowania do zgłoszeń działań niepożądanych. Rzecznik nie zgodził się z tym. Wezwał EMA do ponownego rozważenia odmowy udzielenia dostępu do dokumentów. EMA przyjęła zalecenie Rzecznika Praw Obywatelskich i ogłosiła publikację sprawozdań.

Pan Diamandouros powiedział: „Wyrażam uznanie dla konstruktywnego podejścia EMA w tym ważnym przypadku. Działalność EMA ma bezpośredni wpływ na zdrowie obywateli europejskich. Kluczowe znaczenie ma zatem zapewnienie jak najszerszego dostępu do dokumentów i prowadzenie proaktywnej polityki informacyjnej z korzyścią dla obywateli”.

Doniesienia o niepożądanych reakcjach związanych z lekami przeciwtrądzikowymi

Europejska Agencja Leków z siedzibą w Londynie zatwierdza i monitoruje leki wprowadzane do obrotu w UE w celu ochrony zdrowia publicznego. Pełniąc tę funkcję, otrzymuje od właściwych organów w państwach członkowskich oraz od przedsiębiorstw farmaceutycznych informacje dotyczące podejrzewanych działań niepożądanych leków.

W kwietniu 2008 r. obywatel Irlandii zwrócił się do EMA o dostęp do dokumentów zawierających szczegółowe informacje na temat wszystkich podejrzewanych poważnych działań niepożądanych związanych z lekiem przeciwtrądzikowym. Jego syn popełnił samobójstwo po zażyciu narkotyku.

EMA odrzuciła jego wniosek, argumentując, że przepisy UE dotyczące dostępu do dokumentów nie mają zastosowania do zgłoszeń dotyczących podejrzewanych poważnych działań niepożądanych leków.

W następstwie dochodzenia w sprawie skargi obywatela Irlandii Rzecznik Praw Obywatelskich stwierdził, że przepisy UE dotyczące dostępu do dokumentów mają zastosowanie do wszystkich dokumentów będących w posiadaniu EMA. W związku z tym zalecił on EMA dokonanie przeglądu odmowy udzielenia dostępu do sprawozdań dotyczących działań niepożądanych. Rzecznik zasugerowała również, że w ramach proaktywnej polityki informacyjnej EMA mogłaby przedstawić dodatkowe wyjaśnienia, aby ułatwić społeczeństwu zrozumienie takich danych i ich znaczenia.

EMA przyjęła zalecenie Rzecznika Praw Obywatelskich dotyczące udzielenia dostępu do dokumentów poprzez ogłoszenie publikacji sprawozdań dotyczących działań niepożądanych. Rzecznik Praw Obywatelskich uwzględni ogłoszenie EMA przy sporządzaniu decyzji zamykającej jego dochodzenie.

Pełne zalecenie Rzecznika Praw Obywatelskich jest dostępne pod adresem:

http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark