- PL Polski
Tłumaczenia maszynowe mogą zawierać błędy potencjalnie zmniejszające zrozumiałość i dokładność; Rzecznik Praw Obywatelskich nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek rozbieżności. Aby uzyskać najbardziej wiarygodne informacje i pewność prawną, należy zapoznać się z następującymi informacjami wersja źródłowa na angielski, do której odnośnik znajduje się powyżej.
Więcej informacji można znaleźć w naszej polityce językowej i tłumaczeniowej.
Rzecznik Praw Obywatelskich pyta Europejską Agencję Leków, w jaki sposób zapewnia ona proaktywną przejrzystość danych z badań klinicznych
Aktualności - Data Wtorek | 27 czerwca 2023
Sprawa SI/3/2023/MIK - Otwarta Piątek | 23 czerwca 2023 - Decyzja z Czwartek | 16 listopada 2023 - Instytucja, której sprawa dotyczy Europejska Agencja Leków - Kraj Francja
Dochodzenie otwarte
23/06/2023Dochodzenie w toku
23/06/2023Wynik dochodzenia
16/11/2023
Rzecznik Praw Obywatelskich zwrócił się do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o szczegółowe informacje na temat jej proaktywnej polityki przejrzystości w odniesieniu do danych z badań klinicznych dotyczących leków ocenianych pod kątem potencjalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Przejrzyste dane z badań klinicznych zwiększają odpowiedzialność organów regulacyjnych. Przynosi również korzyści pacjentom i może sprzyjać innowacjom naukowym oraz zapobiegać niepotrzebnym testom produktów farmaceutycznych.
EMA po raz pierwszy wprowadziła politykę proaktywnej przejrzystości w 2016 r., ale zawiesiła ją od 2018 r. ze względu na przeniesienie pracowników do nowej siedziby agencji w Amsterdamie oraz potrzebę priorytetowego potraktowania innych zadań podczas pandemii COVID-19.
Agencja ogłosiła, że we wrześniu 2023 r. wznowi proaktywną politykę przejrzystości w odniesieniu do produktów zawierających nowe substancje czynne. Nie określiła jednak, w jaki sposób będzie postępować z danymi klinicznymi związanymi z procedurami oceny, które zostały zakończone w okresie zawieszenia.
Rzecznik przesłał EMA serię pytań, w których zapytał, w jaki sposób i kiedy zamierza opublikować te dane, w tym czy planuje nadać priorytet niektórym obszarom produktów. Zapytała również EMA o plany dalszego rozszerzenia polityki przejrzystości.