Europejska Rzecznik Praw Obywatelskich Emily O'Reilly z zadowoleniem przyjmuje decyzję EMA o opublikowaniu od stycznia 2015 r. raportów klinicznych, które stanowią podstawę procesu podejmowania decyzji w sprawie leków.

Sprawozdawczyni ze szczególnym zadowoleniem przyjmuje decyzję EMA o rezygnacji z nalegania, aby dane kliniczne były podawane do wiadomości publicznej wyłącznie w formacie tylko do odczytu. Decyzja EMA umożliwi społeczeństwu, w tym naukowcom i lekarzom, pobieranie i analizowanie danych klinicznych dotyczących leków wprowadzanych do obrotu w UE. Jest to ważny krok w kierunku zapewnienia przejrzystości, która ma zasadnicze znaczenie dla budowania i utrzymania zaufania obywateli do wiarygodności unijnego systemu zapewniania bezpieczeństwa i skuteczności leków wprowadzanych do obrotu w UE. Rzecznik będzie nadal uważnie badać sposób, w jaki EMA udostępnia dane kliniczne, aby zapewnić spełnianie przez EMA najwyższych standardów, w szczególności w odniesieniu do zakresu ujawnianych informacji i sposobu, w jaki są one udostępniane.

Rzecznik bada obecnie, w jaki sposób EMA rozpatrywała różne wnioski o dostęp do dokumentów, w tym danych z badań klinicznych i baz danych EMA. Zweryfikuje ona w tym kontekście, czy EMA ma uzasadnienie w usuwaniu niektórych informacji z udostępnianych przez nią dokumentów. Wyniki tych dochodzeń będą również istotne w odniesieniu do sposobu, w jaki EMA wdraża swoją proaktywną politykę przejrzystości.

Rzecznik zbada również szczegółowo, czy warunki korzystania, do których przestrzegania użytkownicy są zobowiązani przed uzyskaniem dostępu do dokumentów publikowanych przez EMA, są uzasadnione.