Okoliczności powstania skargi

1. Skarżącą jest grupa PIP Action Campaign, która prowadzi kampanię na rzecz ochrony kobiet będących ofiarami skandalu związanego z implantami piersi Poly Implant Prothèse. Poly Implant Prothèse lub PIP była francuską firmą produkującą silikonowo-żelowe implanty piersi. W 2010 r. ujawniono, że od 2001 r. nielegalnie produkowano i sprzedawano implanty piersi wykonane z silikonu klasy przemysłowej, a nie z silikonu klasy medycznej. Szacuje się, że 400 000 kobiet na całym świecie padło ofiarą skandalu związanego z implantami PIP.

2. Skarga dotyczy sprawozdania na temat ryzyka związanego z implantami PIP, opracowanego przez Komitet Naukowy Komisji Europejskiej ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń (SCENIHR)[1]. SCENIHR stanowi część struktury doradczej komitetów naukowych, ustanowionej w celu doradzania Komisji w obszarach bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska. SCENIHR składa się z 14 członków. W odniesieniu do każdego przedmiotu badania ustanawia grupę roboczą, w skład której wchodzi jeden członek SCENIHR i eksperci zewnętrzni. Na wniosek Komisji, w szczególności Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (DG SANCO)[2], w 2012 r. powołano grupę roboczą w celu zbadania bezpieczeństwa implantów PIP. Skupiła się w szczególności na tym, czy powinna zalecić zapobiegawcze chirurgiczne usunięcie implantów PIP.

3. W dniu 7 maja 2014 r. skarżący skierował pismo do DG SANCO, informując ją o tym, co nazwał „naruszeniem zaufania” przez członka grupy roboczej PIP. Stwierdził on, że jeden z ekspertów zewnętrznych grupy roboczej nie zadeklarował w złożonej Komisji deklaracji o braku konfliktu interesów, że jest właścicielem przedsiębiorstwa biomedycznego i że jego badania są finansowane przez duże przedsiębiorstwo wielonarodowe zajmujące się dobrami konsumpcyjnymi. Skarżący twierdził, że interesy te są związane z toksykologicznym określeniem niektórych substancji chemicznych znajdujących się w implantach PIP. W związku z tym zwróciła się o usunięcie eksperta z grupy roboczej. Komisja odpowiedziała, że zbada te informacje.

4. Ostateczna opinia SCENIHR na temat bezpieczeństwa implantów PIP została opublikowana kilka dni później. Stwierdzono w nim zasadniczo, że ryzyko związane z implantami PIP nie uzasadnia ryzyka ich chirurgicznego usunięcia, z wyjątkiem przypadków, w których doszło już do pęknięcia lub wycieku implantu [3].

5. Wkrótce potem skarżący skierował do Komisji pismo, w którym skrytykował ją za opublikowanie opinii końcowej pomimo obaw dotyczących niezależności jednego z ekspertów zewnętrznych, którzy pracowali nad opinią końcową. Zwróciła się do Komisji o wycofanie ostatecznej opinii i pełne zbadanie niezależności danego eksperta. W replice Komisja wskazała, że zbadała zarzut i stwierdziła, że ekspert nie znajduje się w konflikcie interesów. W związku z tym nie znalazła powodu, aby wycofać opinię.

6. Skarżący spotkał się następnie z Komisją we wrześniu 2014 r. Napisała też do niego ponownie. Stwierdził on, że oświadczenie o braku konfliktu interesów biegłego nie zostało opublikowane przez SCENIHR w sposób proaktywny. Zauważyła również, że ekspert nie zadeklarował swoich powiązań z niektórymi przedsiębiorstwamiróżne krajowe organy regulacyjne i stowarzyszenia. Dodał, że badania przeprowadzone na uniwersytecie, na którym pracuje jako profesor, były w przeszłości wykorzystywane do poparcia wniosku o licencje na implanty piersi. Skarżący powtórzył zatem swój argument, że określenie toksyczności chemicznej implantów PIP było związane z jego interesami finansowymi.

7. Następnie skarżący zwrócił się do Rzecznika Praw Obywatelskich.

W przedmiocie dochodzenia

8. Rzecznik Praw Obywatelskich wszczął dochodzenie w sprawie skargi i zidentyfikował następujące zarzuty i roszczenia:

Zarzut:

Komisja nie zapewniła braku konfliktu interesów związanego z ekspertem doradzającym Komitetowi Naukowemu ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR).

Roszczenie:

Komisja powinna zapewnić niezależność SCENIHR.

9. W trakcie dochodzenia służby Rzecznika zbadały akta Komisji. Te dokumenty, które nie zostały oznaczone jako poufne, zostały przesłane skarżącemu wraz ze wstępnymi wnioskami służb Rzecznika Praw Obywatelskich dotyczącymi skontrolowanych dokumentów. Ten wstępny wniosek był taki, że Komisja nie dopuściła się niewłaściwego administrowania. Skarżący przedstawił uwagi dotyczące sprawozdania z kontroli, dodatkowych dokumentów i wstępnych wniosków. Komisja przekazała również Rzecznikowi dodatkowe informacje. Rzecznik nie uznał za konieczne zwrócenia się do Komisji o wydanie opinii w sprawie tego zarzutu.

Zarzut dotyczący konfliktu interesów w odniesieniu do eksperta doradzającego SCENIHR

Argumenty przedstawione Rzecznikowi Praw Obywatelskich

10. W swoich uwagach dotyczących sprawozdania z kontroli skarżący powtórzył swoje stanowisko, zgodnie z którym biegły nie zadeklarował wszystkich swoich interesów, a mianowicie powiązań z kilkoma przedsiębiorstwami, w tym z własną firmą biomedyczną. Ponadto nie zadeklarował swojej roli w różnych organach publicznych. Skarżący dodał, że uniwersytet, na którym pracował ekspert, miał powiązania z przemysłem produkcji implantów piersi, ponieważ jego badania wykorzystano do poparcia wniosku o udzielenie licencji na sprzedaż implantów piersi Cereplas/Cereform w Australii.

11. Skarżący twierdził również, że ostateczna opinia jest błędna i nie zawiera wniosków dotyczących niektórych cyklicznych siloksanów (takich jak D4 [4]), obecnych w implantach PIP. Według skarżącego, mimo że te chemikalia są toksyczne, ich toksyczność została rzekomo pominięta w opinii SCENIHR. Skarżący zauważył również w tym kontekście, że ekspert, o którym mowa, miał powiązania z niektórymi przedsiębiorstwami zajmującymi się dobrami konsumpcyjnymi, które lobbują w celu wywarcia wpływu na regulację D4 i innych cyklicznych siloksanów.

12. Skarżący powtórzył również swój ogólny sprzeciw co do wniosków naukowych zawartych w ostatecznej opinii SCENIHR.

Ocena Rzecznika Praw Obywatelskich

13. Rzecznik Praw Obywatelskich w pełni rozumie strach, niepokój i frustrację kobiet, które padły ofiarą implantów PIP. Jest ona również zdania, że kampania skarżącego mająca na celu ochronę interesów tych ofiar ma ogromne znaczenie. Składająca petycję przyznaje, że w korespondencji z Komisją skarżący wyraził wiele uzasadnionych obaw, a jednym z nich jest niezależność SCENIHR.

14. Rzecznik zauważa na wstępie, że Komisja argumentowała w swojej korespondencji ze skarżącym, że rola eksperta, którego niezależność została zakwestionowana, była niewielka i że wraz z kolegialnym charakterem zarówno grupy roboczej, jak i SCENIHR stanowiło to zabezpieczenie, które pomogło złagodzić ewentualne konflikty interesów.

15. Rzecznik podkreśla, że niezależność każdej grupy roboczej można zagwarantować tylko wtedy, gdy nie ma wątpliwości co do niezależności każdego członka grupy roboczej, w tym każdego z ekspertów zewnętrznych. Niezależność takich osób ma ogromne znaczenie, biorąc pod uwagę rolę SCHENIHR w ocenie pojawiających się i nowo zidentyfikowanych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego oraz fakt, że rola ekspertów naukowych jest kluczowym elementem tego procesu decyzyjnego. Znajduje to odzwierciedlenie w odpowiednim regulaminie wewnętrznym, zgodnie z którym zarówno członkowie SCENIHR, jak i eksperci zewnętrzni „zobowiązują się działać niezależnie od wszelkich wpływów zewnętrznych”.[5] Uwagi te są istotne w odniesieniu do wszystkich takich naukowych grup roboczych, ale mają szczególne znaczenie w obszarach, w których prace takich grup mają znaczący wpływ na interesy obywateli. SCENIHR jest często odpowiedzialny za przedstawianie opinii na bardzo delikatne i ważne tematy, a bezpieczeństwo implantów PIP jest jednym z nich. Rzecznik jest zatem przekonany, że zwiększenie niezależności, przejrzystości i rozliczalności SCENIHR i jego grup roboczych doprowadziłoby do zwiększenia zaufania publicznego do prac SCENIHR. Należy również oczekiwać, że wszelkie porażki w tym zakresie mogą wywołać nieufność społeczeństwa, a nawet strach.

W przedmiocie rzekomego konfliktu interesów

16. Skarżący poinformował Komisję o swoich obawach dotyczących niezależności jednego z ekspertów, którzy przyczynili się do wydania ostatecznej opinii, na kilka dni przed jej opublikowaniem. Komisja zbadała tę sprawę i poinformowała skarżącego o swoim stanowisku w tej sprawie dopiero po opublikowaniu ostatecznej opinii. Biorąc pod uwagę znaczenie i delikatny charakter przedmiotu opinii końcowej oraz uzasadnione obawy skarżącego, Rzecznik wyraża ubolewanie, że Komisja nie uznała za stosowne odroczenia publikacji opinii końcowej do czasu sprawdzenia niezależności przedmiotowych ekspertów i poinformowania skarżącego o swoim stanowisku w tej sprawie.

17. Po skontaktowaniu się z ekspertem w celu uzyskania jego opinii na temat obaw skarżącego Komisja zauważyła, że ekspert faktycznie wykonywał okazjonalne prace konsultacyjne równolegle z pracą na dużym uniwersytecie. W piśmie z dnia 17 lipca 2014 r. Komisja zauważyła jednak, że nigdy nie prowadził on prac doradczych dotyczących implantów piersi PIP ani żadnego innego modelu lub marki implantów piersi. Dodał, że nigdy nie zajmował się doradztwem w zakresie silikonów i siloksanów. Ponadto, jeśli chodzi o jego powiązania z dużym międzynarodowym przedsiębiorstwem zajmującym się dobrami konsumpcyjnymi, które finansowało badania prowadzone w departamencie uniwersyteckim eksperta, Komisja zauważyła, że „badania koncentrowały się na alergicznym zapaleniu skóry i nie mają związku z implantami piersi PIP, innymi implantami piersi, silikonami ani siloksanami”.

18. Rzecznik zbadał akta Komisji i może potwierdzić, że powyższe informacje rzeczywiście podsumowują treść korespondencji między ekspertem a Komisją. W skrócie , korespondencja między Komisją a ekspertami wskazuje, że ekspert nigdy nie pracował nad PIP ani innymi rodzajami implantów piersi dla żadnego podmiotu prywatnego. W związku z tym na jego prace nad opinią końcową SCENIHR nie mogły mieć wpływu żadne zachęty finansowe ani inne zachęty ze strony przedsiębiorstw z sektora implantów piersi.

19. Skarżący wyraził również wątpliwości co do niezależności eksperta w zakresie udzielania porad dotyczących toksyczności określonych substancji chemicznych występujących w implantach piersi PIP, a mianowicie D4 i innych cyklicznych siloksanów. Skarżący twierdzi, że ekspert świadczył usługi doradcze na rzecz przedsiębiorstw wielonarodowych produkujących kosmetyki. Skarżący zauważył, że przedsiębiorstwa te lobbowały za klasyfikacją D4 i innych cyklicznych siloksanów jako nietoksycznych i nie niebezpiecznych. Zdaniem skarżącego wcześniejsze prace eksperta na rzecz tych przedsiębiorstw wpłynęły na jego zdolność do udzielania niezależnych porad na temat toksyczności cyklicznych siloksanów zawartych w implantach PIP.

20. Rzecznik zauważa, że nie widziała dowodów na to, że ekspert udzielał jakiejkolwiek firmie kosmetycznej porad w konkretnej kwestii cyklicznych siloksanów. Rzecznik nie widział również dowodów na to, że ekspert udzielał porad przedsiębiorstwom produkującym lub stosującym siloksany cykliczne.

21. Jeśli chodzi o powiązania eksperta z przedsiębiorstwem zajmującym się dobrami konsumpcyjnymi, które finansuje jego badania uniwersyteckie, należy zauważyć, że stosunek ten jest znacznie mniej bezpośredni niż jego działalność doradcza na rzecz przedsiębiorstw, ponieważ finansowanie otrzymuje uniwersytet, na którym jest zatrudniony, a nie on bezpośrednio. W każdym razie nie ma dowodów na to, że dane przedsiębiorstwo produkuje lub wprowadza do obrotu siloksany.

22. Skarżący twierdzi, że przedsiębiorstwo finansujące badania uniwersyteckie, nawet jeśli samo nie produkuje ani nie wprowadza do obrotu siloksanów, jest członkiem "grupy Cosmetics Europe"[6]. Skarżący twierdzi, że grupa ta ma interes w uznaniu siloksanów za nietoksyczne. Rzecznik zauważa jednak, że grupa ta jest szeroką grupą parasolową reprezentującą ponad 4000 firm członkowskich i stowarzyszeń różnej wielkości w branży kosmetycznej i higieny osobistej. Fakt, że niektóre z tych 4000 firm mogą produkować lub wprowadzać do obrotu siloksany, w żaden sposób nie oznacza, że firma, która finansuje badania uniwersyteckie eksperta, jest zainteresowana siloksanami. W związku z tym fakt ten w żaden sposób nie oznacza, że niezależność eksperta została naruszona poprzez finansowanie jego uniwersytetu przez tę firmę.

23. Podsumowując, Rzecznik nie znajduje podstaw do podważenia opinii Komisji co do niezależności eksperta.

Obowiązek deklarowania przez ekspertów zewnętrznych wszystkich swoich interesów

24. Niezależnie od tego wniosku przedstawionego w pkt 24 powyżej Rzecznik ma poważne obawy co do ogólnego podejścia Komisji do kwestii ekspertów deklarujących swoje interesy.

25. Należy dokonać wyraźnego rozróżnienia między obowiązkiem zgłaszania interesów a obowiązkiem zgłaszania konfliktów interesów. Oczywiście ekspert powinien poinformować Komisję, jeżeli uważa, że którykolwiek z jego interesów może prowadzić do konfliktu interesów. Jednakże oceny, czy interesy danej osoby mogą prowadzić do konfliktu interesów, nigdy nie należy pozostawiać wyłącznie osobie, której niezależność jest poddawana kontroli. Opieranie się wyłącznie na systemie samooceny nigdy nie zagwarantuje niezależności ekspertów. Ocena Komisji może być dogłębna i wiarygodna tylko wtedy, gdy dany ekspert zostanie poproszony o przedstawienie pełnego wykazu swoich interesów, aby umożliwić Komisji zajęcie stanowiska w kwestii, czy którykolwiek z tych interesów powoduje konflikt interesów. Jeżeli Komisja nie zobowiąże osoby podlegającej kontroli do ujawnienia wszystkich jej interesów, nie będzie mogła zająć stanowiska w kwestii, czy którykolwiek z tych interesów powoduje konflikt interesów.

26. Stosowny regulamin wewnętrzny popiera ten pogląd. Stanowią one, że „doradcy naukowi i eksperci zewnętrzni składają na piśmie konkretną deklarację interesów, wyrażając zgodę na udział w którymkolwiek z działań struktury doradczej”[7]. Regulamin wewnętrzny wymaga ujawnienia interesów, a nie konfliktu interesów . Przepisy wyraźnie ilustrują różnicę między tymi dwiema kategoriami, stwierdzając, że „zadeklarowany interes nie jest automatycznie uznawany za powodujący konflikt interesów”[8]. Podobnie regulamin wewnętrzny stanowi również, że eksperci zewnętrzni „mają stały obowiązek złożenia oświadczenia przed podjęciem jakiejkolwiek działalności, sytuacji, okoliczności lub innego faktu potencjalnie wiążącego się z bezpośrednim lub pośrednim interesem [...], aby umożliwić komitetowi naukowemu lub Komisji zidentyfikowanie interesów, które mogłyby zostać uznane za naruszające niezależność członka, doradcy lub eksperta zewnętrznego”[9].

27. Pomimo jasności regulaminu postępowania wydaje się, że biegły, którego dotyczy niniejsza sprawa, nie był w wystarczającym stopniu świadomy konieczności zgłoszenia wszystkich swoich interesów. W związku z powyższym Rzecznik sugeruje, aby Komisja rozważyła przeredagowanie swoich obecnych wytycznych dotyczących deklaracji o braku konfliktu interesów [10] w celu zapewnienia, aby eksperci mieli jeszcze większą jasność co do tego, że powinni składać kompletne deklaracje dotyczące wszystkich swoich interesów, a nie tylko tych interesów, które zdaniem ekspertów spowodowałyby konflikt interesów, zapewniając w ten sposób Komisji możliwość dokonania dogłębnej oceny niezależności ekspertów.

Uwagi dodatkowe

28. W swojej skardze i uwagach skarżący wyraźnie wyraził swój sprzeciw wobec wielu aspektów opinii końcowej. Skarżący został już poinformowany, że Rzecznik nie może zająć stanowiska w kwestii naukowej, z wyjątkiem przypadku błędu w ocenie, który był na tyle oczywisty, że był oczywisty dla czytelnika niebędącego ekspertem. Rzecznik nie stwierdził takich oczywistych błędów i w związku z tym stwierdził, że nie ma wystarczających podstaw do wszczęcia dochodzenia w tej konkretnej sprawie.

29. Biorąc jednak pod uwagę delikatny charakter kwestii, która została poruszona w opinii końcowej, Rzecznik wzywa Komisję do uważnego śledzenia ewentualnych nowych danych naukowych w tej konkretnej dziedzinie w celu zapewnienia, aby jej stanowisko było jak najbardziej dokładne i aktualne.

Wnioski

Na podstawie dochodzenia w sprawie tej skargi Rzecznik zamyka ją następującym wnioskiem i dalszymi uwagami:

Dowiadując się o wątpliwościach skarżącego, Komisja sprawdziła, czy nie wystąpił konflikt interesów, i w związku z tym rozstrzygnęła sprawę.

Skarżący i Komisja zostaną poinformowani o tej decyzji.

Dalsze uwagi

Komisja powinna zweryfikować niezależność zarówno członków SCENIHR, jak i ekspertów zewnętrznych na podstawie kompletnej deklaracji interesów po ich powołaniu.

Członkowie SCENIHR i eksperci zewnętrzni nie powinni mieć żadnych różnic co do treści deklaracji o braku konfliktu interesów. Komisja powinna zobowiązać ekspertów zewnętrznych do złożenia „pisemnego oświadczenia, które ma szeroki zakres i opisuje wszystkie interesy, które mogłyby prowadzić do konfliktu”.

Te same zasady powinny być stosowane do Komitetów Naukowych ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) oraz ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER).

Komisja powinna kontynuować ocenę nowych danych naukowych dotyczących bezpieczeństwa implantów PIP.

Emily O'Reilly

27/10/2015

[1] Decyzją Komisji 2008/721/WE z dnia 5 września 2008 r. ustanowiono strukturę doradczą komitetów naukowych i ekspertów w celu doradzania Komisji w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska. Jednym z komitetów jest SCENIHR, który zajmuje się kwestiami związanymi z pojawiającymi się lub nowo zidentyfikowanymi zagrożeniami dla zdrowia i środowiska.

[2] W 2015 r. nazwa DG SANCO została zmieniona na DG SANTE.

[3] Ostateczną opinię SCENIHR w sprawie bezpieczeństwa silikonowych implantów piersi Poly Implant Prothèse (PIP) można znaleźć tutaj: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf

[4] Oktametylocyklotetrasiloksan lub D4 jest związkiem organokrzemowym. Przedstawia się jako bezbarwna lepka ciecz.

[5] Regulamin wewnętrzny Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), Komitetu Naukowego ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER) oraz Komitetu Naukowego ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR), pkt 18, dostępny pod adresem: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/rules_procedure2013_en.pdf.

Kwestię niezależności ekspertów powołanych do doradzania takim wyspecjalizowanym komitetom naukowym, takim jak SCCS, SCHER i SCENIHR, należy odróżnić od kwestii ekspertów wchodzących w skład „grup ekspertów”, które wspierają Komisję w opracowywaniu prawodawstwa i polityki UE. Podczas gdy eksperci wyznaczeni do wspierania SCENIHR muszą być niezależni i w związku z tym nie powinni pełnić żadnej roli „przedstawiciela” danego sektora, eksperci wyznaczeni do „grup ekspertów” mogą pochodzić z sektorów, takich jak przemysł i wyspecjalizowane organizacje pozarządowe, i współpracować z nimi. Kwestią, która pojawia się w odniesieniu do takich „grup ekspertów”, jest to, czy skład takich grup jest wystarczająco zrównoważony i przejrzysty, aby zapewnić, że nie są one zdominowane przez interesy przedsiębiorstw lub inne interesy sektorowe. Zob. http://www.ombudsman.europa.eu/pl/press/release.faces/pl/58870/html.bookmark

[6] Strona internetowa tej grupy: https://www.cosmeticseurope.eu

[7] Punkt 20 regulaminu postępowania.

[8] Pkt 5 załącznika II do regulaminu wewnętrznego.

[9] Punkt 21 regulaminu postępowania.

[10] Załącznik II do Regulaminu.