Kontekst skargi

1. Europejska Agencja Leków (EMA) jest agencją UE odpowiedzialną za naukową ocenę, nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa leków. W 2021 r. EMA uruchomiła projekt pilotażowy mający na celu wspieranie zmiany przeznaczenia leków.[1] Celem projektu pilotażowego jest wspieranie organizacji nienastawionych na zysk i środowisk akademickich w gromadzeniu lub generowaniu wystarczających dowodów na stosowanie leku o ustalonej pozycji w nowym wskazaniu w celu uzyskania formalnego zezwolenia organu regulacyjnego na to nowe zastosowanie. Jest to sposób na udostępnienie pacjentom nowych możliwości leczenia.

2. Skarżący skontaktował się z EMA w sprawie tego projektu w maju 2023 r. pocztą elektroniczną, ale nie otrzymał odpowiedzi. W lipcu skorzystał z formularza internetowego na stronie internetowej EMA, aby zapytać o stan zaawansowania projektu pilotażowego, kiedy jego wyniki zostaną opublikowane oraz czy EMA może przesłać mu listę otrzymanych formularzy zgłoszeń dotyczących zmiany przeznaczenia leku.

3. W sierpniu 2023 r. EMA odpowiedziała, że nie może ujawnić tych informacji, ponieważ projekt pilotażowy jest nadal w toku. Poinformowała, że opublikuje sprawozdanie na temat projektu pilotażowego po jego zakończeniu. Skarżący, niezadowolony, zwrócił się do EMA o ponowne rozważenie odmowy ujawnienia wykazu formularzy wniosków o zmianę przeznaczenia narkotyków (poprzez złożenie „wniosku potwierdzającego” zgodnie z prawodawstwem UE dotyczącym publicznego dostępu do dokumentów, rozporządzeniem 1049/2001 [2]).

4. W dniu 11 września 2023 r. EMA skontaktowała się ze skarżącym w celu wyjaśnienia, czy jest on zainteresowany otrzymaniem wszystkich formularzy zgłoszeniowych do wykorzystania do innych celów przedłożonych EMA, czy też listy kandydackich produktów i wskazań. Skarżący wyjaśnił, że ubiega się o dostęp do listy potencjalnych produktów i oznaczeń.

5. EMA dwukrotnie przedłużyła termin udzielenia odpowiedzi na ponowny wniosek. Przyjęła decyzję potwierdzającą 31 października 2023 r., czyli 11 dni po upływie przewidzianego prawem terminu na udzielenie odpowiedzi.

6. W replice EMA udzieliła częściowego dostępu do żądanego dokumentu, który zawiera listę 35 produktów i wskazówek kandydackich. EMA wyjaśniła, że informacje zawarte w dokumencie pochodzą od osób trzecich. Po konsultacji z tymi osobami trzecimi EMA zdecydowała, że niektóre informacje zawarte w dokumencie należy utajnić w celu ochrony interesów handlowych konsultowanych osób trzecich. W rezultacie EMA utajniła nazwy i wskazania terapeutyczne pięciu produktów leczniczych.

7. Niezadowolony ze sposobu, w jaki EMA rozpatrzyła jego wniosek o publiczny dostęp do dokumentu, skarżący zwrócił się do Rzecznika Praw Obywatelskich 22 listopada 2023 r.

W przedmiocie dochodzenia

8. Rzecznik wszczęła dochodzenie w sprawie odmowy udzielenia przez EMA pełnego publicznego dostępu do żądanego dokumentu, a także w sprawie czasu potrzebnego EMA na rozpatrzenie wniosku skarżącego.

9. W trakcie dochodzenia zespół dochodzeniowy Rzecznika Praw Obywatelskich skontrolował przedmiotowy dokument oraz dokumenty związane z konsultacjami ze stronami trzecimi. Otrzymała również dodatkowe opinie EMA na temat skargi.

Argumenty przedstawione Rzecznikowi Praw Obywatelskich

Decyzja EMA o odmowie dostępu do pięciu produktów leczniczych i ich wskazań

10. EMA wyjaśniła, że żądany dokument zawiera listę kandydackich produktów i wskazań, która pochodzi z informacji dostarczonych przez osoby trzecie. EMA skonsultowała się z tymi osobami trzecimi. Chociaż większość z nich zgodziła się na ujawnienie, niektóre nie odpowiedziały na konsultacje, a inne sprzeciwiły się ujawnieniu.

11. W następstwie tych konsultacji EMA przeprowadziła własną ocenę w celu ustalenia, czy dostęp do informacji może wiązać się z ujawnieniem poufnych informacji handlowych otrzymanych od tych stron trzecich. EMA wyjaśniła, że przedmiotowe informacje nie należą do domeny publicznej i że ich ujawnienie mogłoby poważnie zagrozić obecnym i przyszłym interesom gospodarczym zainteresowanych stron, związanym z ich inwestycjami w opracowywanie kandydatów do wykorzystania do innych celów, w związku z potencjalną rentownością handlową potencjalnych produktów.

12. W odpowiedzi skierowanej do Rzecznika EMA wyjaśniła ponadto, w jaki sposób przeprowadziła ocenę odpowiednich leków i wskazań. Zgodnie ze swoją definicją „poufnych informacji handlowych”[4] EMA oceniła, czy związek między produktami kandydującymi a proponowanymi wskazaniami został wystarczająco dobrze ustalony w praktyce klinicznej lub w literaturze naukowej w odniesieniu do każdego projektu kandydującego, na który strona trzecia nie udzieliła odpowiedzi w kontekście konsultacji.

13. EMA wyjaśniła również, że oceniła, czy istnieje interes publiczny, który można uznać za ważniejszy niż potrzeba ochrony interesów handlowych osób trzecich. Nie wskazała ona żadnych korzyści, które mogłyby wynikać z ujawnienia szczególnie chronionych informacji handlowych w wykazie, o który wnioskowano, a których nie przeważyłaby niekorzyść, jaką poniosłyby osoby trzecie w zakresie ujawniania ich planów rozwoju i zagrażania rentowności tych projektów. EMA stwierdziła, że ze względu na nadzór administracyjny nie dodała tej oceny do decyzji potwierdzającej. W swojej odpowiedzi skierowanej do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich EMA stwierdziła, że będzie zwracać uwagę w przyszłości, aby podobne pominięcia nie powtórzyły się.

14. Skarżący uznał, że EMA nie wyjaśniła wystarczająco szczegółowo, dlaczego z 35 produktów i wskazań pięć zostało utajnionych. Po wszczęciu dochodzenia skarżący zakwestionował, w jaki sposób utajnione informacje mogą być szczególnie chronione z handlowego punktu widzenia. Stwierdził, że wszystkie produkty, które są częścią projektu pilotażowego, muszą być „dopuszczonym lekiem (zawierającym daną substancję czynną) poza okresami wyłączności danych i ochrony rynkowej oraz poza ochroną na podstawie patentu podstawowego / dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC)”[5]. Według niego oznacza to, że informacje dotyczące produktów powinny znajdować się w domenie publicznej.

15. Skarżący zauważył również, że projekt pilotażowy miał na celu wsparcie organizacji nienastawionych na zysk i środowisk akademickich. W tym kontekście stwierdził on, że argumenty EMA, zgodnie z którymi ujawnienie naruszyłoby interesy gospodarcze zainteresowanych stron, związane z ich inwestycjami i rentownością handlową, są błędne.

Czas potrzebny EMA na rozpatrzenie wniosku skarżącego

16. Skarżący stwierdził w swojej skardze, że początkowo skontaktował się z EMA z pytaniem dotyczącym projektu pilotażowego mającego na celu wsparcie zmiany przeznaczenia leków w maju 2023 r., ale nigdy nie otrzymał odpowiedzi. Następnie ponownie skontaktował się z EMA w lipcu 2023 r., a w następstwie odmowy ujawnienia przez EMA żądanych informacji złożył w sierpniu ponowny wniosek. EMA odpowiedziała na jego ponowny wniosek w dniu 31 października i otrzymał on utajniony dokument dopiero w dniu 21 listopada. Skarżący twierdził, że stanowi to opóźnienie przekraczające sześć miesięcy.

17. EMA wyjaśniła, że gdy skarżący początkowo skontaktował się z agencją w maju 2023 r., użył starego adresu e-mail, którego EMA już nie monitoruje. Niestety oznaczało to, że jego e-mail nie został przetworzony.

18. Kiedy skarżący ponownie skontaktował się z EMA w lipcu, skorzystał z formularza kontaktowego dostępnego na stronie internetowej EMA, który oferuje odwiedzającym dwie opcje: „Chcę, abyś odpowiedział na pytanie” i „Chcę niepublikowanego dokumentu”. Skarżący wybrał ten pierwszy. EMA rozpatrzyła zatem jego wniosek jako wniosek o udzielenie informacji, w odniesieniu do którego wyznaczyła sobie termin dwóch miesięcy na udzielenie odpowiedzi.

19. EMA stwierdziła, że gdy tylko skarżący wyraźnie oświadczył, że chce złożyć ponowny wniosek na podstawie przepisów UE dotyczących publicznego dostępu do dokumentów, rozpatrzyła wniosek zgodnie z odpowiednimi przepisami, które ustanawiają bardziej rygorystyczne terminy [6].

20. 11 września 2023 r. EMA zwróciła się do skarżącego o wyjaśnienie zakresu jego wniosku. EMA przyznała, że wniosek o wyjaśnienie pojawił się trzy tygodnie po ponownym wniosku skarżącego. EMA wyjaśniła, że opóźnienie wynikało z faktu, że początkowo rozpatrywała wiadomość skarżącego jako wniosek o udzielenie informacji, co spowodowało, że EMA zareagowała mniej szybko niż zwykle. Ponadto EMA wyjaśniła, że musi przeprowadzić konsultacje wewnętrzne, aby uzyskać więcej informacji na temat statusu projektu pilotażowego. EMA poinformowała, że przekazała te informacje skarżącemu w tym samym czasie, co wniosek o wyjaśnienia.

21. EMA przyznała, że w tym przypadku przekroczyła terminy przewidziane w przepisach UE dotyczących dostępu do dokumentów o 11 dni.

22. Ponadto EMA wyjaśniła, że musi odczekać 10 dni roboczych przed ujawnieniem dokumentu po udzieleniu odpowiedzi na decyzję potwierdzającą skarżącego. Praktyka EMA [7] polega na umożliwieniu zainteresowanym osobom trzecim skorzystania z dostępnych środków odwoławczych w celu zapewnienia skutecznej ochrony sądowej, jeżeli dokument, który sprzeciwiły się ujawnieniu, zostanie mimo to ujawniony przez EMA. EMA wyjaśniła, że poinformowała o tym skarżącego.

Ocena Rzecznika Praw Obywatelskich

23. Zespół dochodzeniowy Rzecznika zbadał sporny dokument, który stanowi tabelę składającą się z 35 wierszy i dwóch kolumn. Pierwsza kolumna zawiera nazwy produktów kandydujących w projekcie pilotażowym, a druga kolumna zawiera wskazania dotyczące zmiany przeznaczenia. Zespół prowadzący dochodzenie skontrolował również wymianę informacji między EMA a konsultowanymi stronami trzecimi. Rzecznik zauważa, że spośród 35 osób trzecich, z którymi się skontaktowano, 20 zgodziło się ujawnić nazwę swojego leku i jego proponowane wskazanie. Trzy osoby trzecie sprzeciwiły się ujawnieniu, a dwanaście osób trzecich nie odpowiedziało na konsultacje EMA.

24. Kontrola dokumentów potwierdziła, że EMA sprawdziła dostępną literaturę naukową w odniesieniu do każdego produktu, co do którego miała wątpliwości co do ewentualnego ujawnienia. EMA odnotowała swoją ocenę dla każdego produktu. Kontrola wykazała również, że EMA współpracowała z niektórymi stronami trzecimi w celu zapewnienia jak największej przejrzystości.

25. Na podstawie konsultacji i własnej oceny EMA podjęła decyzję o utajnieniu nazw i oznaczeń pięciu produktów znajdujących się w wykazie. Szczegółowe wyjaśnienia EMA dotyczące tego, w jaki sposób ujawnienie informacji dotyczących tych produktów mogłoby naruszyć interesy handlowe zainteresowanych osób trzecich, wydają się rozsądne. W związku z tym Rzecznik uważa, że decyzja EMA o powołaniu się na wyjątek w celu ochrony interesów handlowych była uzasadniona.

26. W odniesieniu do argumentu skarżącego, że jako podmioty nienastawione na zysk zainteresowane osoby trzecie nie mają lub nie powinny mieć żadnych interesów handlowych w wykorzystywaniu produktów leczniczych do innych celów, Rzecznik zauważa, że wyjątek dotyczący interesów handlowych może mieć zastosowanie do „osoby fizycznej lub prawnej”, niezależnie od tego, czy osoba ta prowadzi działalność handlową [8].

27. Wyjątek dotyczący ochrony interesów handlowych osoby trzeciej należy uchylić, jeżeli istnieje interes publiczny przemawiający za ujawnieniem informacji, który uznaje się za ważniejszy [9]. W tym przypadku Rzecznik wyraża ubolewanie, że EMA nie wyjaśniła w decyzji potwierdzającej, że wyważyła interes publiczny przemawiający za ujawnieniem informacji z interesami handlowymi, których ujawnienie dotyczy. EMA wyjaśniła w swojej odpowiedzi skierowanej do Rzecznika Praw Obywatelskich, że przeprowadziła tę ocenę i nie stwierdziła istnienia nadrzędnego interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem informacji. Rzecznik uważa, że wyjaśnienia EMA w tym zakresie są przekonujące, i ufa, że nadzór administracyjny EMA nie powtórzy się.

28. Jeżeli chodzi o czas potrzebny EMA na rozpatrzenie wniosku skarżącego o udzielenie dostępu, Rzecznik rozumie obawy skarżącego, że udzielenie odpowiedzi na ten wniosek zajęło EMA dużo czasu. Po zapoznaniu się z dokumentami potwierdzającymi i dodatkowymi wyjaśnieniami przedstawionymi przez EMA Rzecznik rozumie, że w tej sprawie wystąpił szereg niefortunnych okoliczności, w tym początkowe wykorzystanie przez skarżącego nieaktualnego adresu e-mail i początkowa kategoryzacja przez EMA jego wniosku jako wniosku o udzielenie informacji, które doprowadziły do opóźnień.

29. Rzecznik zauważa, że gdy tylko skarżący złożył ponowny wniosek na podstawie rozporządzenia 1049/2001, EMA rozpatrzyła wniosek zgodnie z odpowiednimi przepisami.

30. Mimo to EMA potrzebowała jeszcze trzech tygodni, aby zwrócić się do skarżącego o wyjaśnienie jego wniosku. Rzecznik uważa, że ogólnie dobrą praktyką administracyjną jest zwracanie się przez instytucje UE o wyjaśnienia, gdy tylko w rozsądnym terminie (2–3 dni robocze) od otrzymania wniosku dowiedzą się, że wniosek jest nieprecyzyjny [10]. W tym przypadku EMA potrzebowała więcej czasu, aby uzyskać niezbędne wyjaśnienia. Ponadto EMA przekroczyła przedłużony termin na udzielenie odpowiedzi na wniosek skarżącego o 11 dni.

31. Opóźnienia te są godne pożałowania. Rzecznik Praw Obywatelskich podtrzymuje swoją opinię, że nieprzestrzeganie terminów określonych przez prawodawcę nie może być dobrą administracją [11]. Biorąc jednak pod uwagę, że Rzecznik Praw Obywatelskich niedawno zwrócił uwagę EMA na znaczenie jak najszybszego rozpatrywania wniosków o publiczny dostęp i oczekuje na odpowiedź EMA w tej sprawie [12], dalsze dochodzenia w tej sprawie nie są uzasadnione.

Wnioski

Na podstawie dochodzenia Rzecznik zamyka tę sprawę następującymi wnioskami [13]:

EMA nie dopuściła się niewłaściwego administrowania, gdy odmówiła publicznego dostępu do pięciu rozpatrywanych produktów leczniczych i wskazań.

Nie są uzasadnione dalsze dochodzenia dotyczące czasu potrzebnego EMA na rozpatrzenie wniosku o publiczny dostęp do przedmiotowego dokumentu.

Skarżący i EMA zostaną poinformowani o tej decyzji.

Rosita Hickey
Dyrektor ds. zapytań

Strasburg, 24 stycznia 2024 r.

[1] Więcej informacji na temat projektu pilotażowego można znaleźć na stronie internetowej EMA pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/news/repurposing-authorised-medicines-pilot-support-not-profit-organisations-and-academia

[2] Rozporządzenie 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32001R1049. Rozporządzenie 1049/2001 ma zastosowanie do EMA zgodnie z art. 73 rozporządzenia ustanawiającego EMA (rozporządzenie (WE) nr 726/2004).

[3] Zgodnie z art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia 1049/2001.

[4] Określone w wytycznych EMA dotyczących identyfikacji poufnych informacji handlowych i danych osobowych, dostępnych pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/heads-medicines-agencies-european-medicines-agency-guidance-document-identification-commercially-confidential-information-and-personal-data-in-structure-marketing-authorisation-application_en.pdf.

[5] Skarżący odniósł się, jako źródło, do strony internetowej EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/repurposing-authorised-medicines-pilot-support-not-profit-organisations-academia

[6] 15 dni roboczych od rejestracji takiego wniosku. W wyjątkowych przypadkach termin ten może zostać przedłużony o dodatkowe 15 dni roboczych. Zob. art. 8 rozporządzenia 1049/2001.

[7] Praktyka EMA jest określona w polityce Agencji dotyczącej dostępu do dokumentów (POLICY/0043), pkt 5.7 załącznika, s. 11, dostępnej pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-43-european-medicines-agency-policy-access-documents_en.pdf

[8] Zob. brzmienie art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia 1049/2001. Zob. również wyrok Sądu z dnia 21 października 2010 r. w sprawie T-439/08 Agapiou Joséphidès przeciwko Komisji i EACEA, dotyczący interesów handlowych uniwersytetu publicznego, dostępny pod adresem: https://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=en&num=T-439/08.

[9] Zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia 1049/2001.

[10] Zob. zalecenie Rzecznika Praw Obywatelskich w sprawie praktyk stosowanych przez Frontex w odniesieniu do rozpatrywania wniosków o dostęp do dokumentów (sprawa OI/04/2022), pkt 27, dostępne pod adresem: https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/170366

[11] Zob. sprawozdanie specjalne Rzecznika Praw Obywatelskich w sprawie dotyczącej dochodzenia strategicznego w sprawie czasu potrzebnego Komisji Europejskiej na rozpatrzenie wniosków o publiczny dostęp do dokumentów (sprawa OI/2/2022/OAM), pkt 6, dostępne pod adresem: https://www.ombudsman.europa.eu/en/special-report/en/175425

[12] Decyzja w sprawie sposobu rozpatrywania przez Europejską Agencję Leków (EMA) wniosków o publiczny dostęp do dokumentów (sprawa 2243/2022/SF), dostępna pod adresem: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/179137

[13] Niniejsza skarga została rozpatrzona w ramach procedury delegowanej zgodnie z decyzją Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich w sprawie przyjęcia przepisów wykonawczych, dostępną pod adresem: https://www.ombudsman.europa.eu/en/legal-basis/implementing-provisions/en#hl10