Rzecznik Praw Obywatelskich przeprowadził strategiczną inicjatywę dotyczącą sposobu, w jaki Europejska Agencja Leków (EMA) zapewnia proaktywną przejrzystość danych z badań klinicznych dotyczących leków ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE. EMA rozpoczęła politykę proaktywnej przejrzystości w 2016 r., ale w 2018 r. zawiesiła tę politykę ze względu na przeniesienie jej do Amsterdamu, a następnie potrzebę priorytetowego potraktowania innych pilnych zadań związanych z pandemią COVID-19. W październiku 2023 r. polityka ta została częściowo wznowiona – w odniesieniu do produktów zawierających nowe substancje czynne – ale w związku z tym EMA musi również przetwarzać zaległości w zakresie danych, które nagromadziły się w ostatnich latach.

Inicjatywa strategiczna miała na celu ocenę, w jaki sposób EMA poradziłaby sobie z zaległościami w danych z badań klinicznych otrzymanych podczas zawieszenia polityki w latach 2018–2023. Rzecznik zapytała również o plany EMA dotyczące nowych danych przedłożonych EMA, ale niezwiązanych z nowymi substancjami czynnymi, a także o to, w jaki sposób EMA zapewniła przejrzystość i udział społeczeństwa w procesie wznowienia polityki publikacji.

Rzecznik z zadowoleniem przyjęła wysiłki EMA na rzecz pełnego wznowienia proaktywnej polityki publikacji i zachęciła ją do jak najszybszego przepracowania zaległości w zakresie niepublikowanych danych. Zachęciła EMA do jak najszybszego udostępnienia opinii publicznej informacji na temat wariantów kolejnych etapów wznowienia.