Gemaakt overeenkomstig artikel 3, lid 5, van het Statuut van de Europese Ombudsman ^[1]

Samenvatting

De klager beweert dat de praktijken van de Europese Commissie met betrekking tot de goedkeuring van werkzame stoffen voor gewasbeschermingsmiddelen (bestrijdingsmiddelen) in de EU in sommige gevallen onveilig en/of niet in overeenstemming met de desbetreffende wetgeving zijn. De Ombudsman onderzocht de praktijken van de Commissie en constateerde een aantal kwesties die door de Commissie moeten worden aangepakt.

De analyse van de Ombudsman heeft betrekking op i) de goedkeuringen van werkzame stoffen door de Commissie, terwijl tegelijkertijd ook gegevens worden opgevraagd die deze goedkeuring ondersteunen, ii) de goedkeuring van tien specifieke werkzame stoffen in het licht van voorbehouden van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), iii) de wijze waarop de Commissie mitigerende maatregelen toepast en iv) de inspecties van de Commissie in de lidstaten.

Op basis van haar voorlopige conclusies komt de Ombudsman tot de conclusie dat de Commissie, die tot taak heeft ervoor te zorgen dat de werkzame stoffen die zij goedkeurt, niet schadelijk zijn voor de menselijke gezondheid, de diergezondheid of het milieu, mogelijk te mild is in haar praktijken en mogelijk onvoldoende rekening houdt met het voorzorgsbeginsel.

Om mogelijke verkeerde interpretaties te voorkomen, is het echter belangrijk te benadrukken dat dit voorstel niet betekent of impliceert dat een van de tien hier geanalyseerde werkzame stoffen onveilig is. Het weerspiegelt slechts het voorlopige standpunt van de Ombudsman dat de conclusies van de Commissie met betrekking tot de veiligheid van deze stoffen niet voldoende lijken te worden ondersteund door de bevindingen van de EFSA op het relevante tijdstip.

De Ombudsman doet verschillende voorstellen ter verbetering van de praktijken van de Commissie om ervoor te zorgen dat de menselijke gezondheid, de diergezondheid en het milieu in de EU doeltreffend worden beschermd.

Achtergrond van de klacht

1. De klacht betreft de goedkeuring van werkzame stoffen in gewasbeschermingsmiddelen (bestrijdingsmiddelen, hierna "PPP's" genoemd) en het op de markt brengen ervan in de EU. Het heeft ook betrekking op een speciale herindieningsprocedure waarin Verordening (EG) nr. 33/2008 ^[2] voorziet, in het kader waarvan de Commissie de in gewasbeschermingsmiddelen gebruikte werkzame stoffen goedkeurt na bestudering van de conclusies van een wetenschappelijke beoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). Het heeft ook betrekking op de praktijk van de Commissie om een werkzame stof goed te keuren en tegelijkertijd gegevens op te vragen die de veiligheid ervan bevestigen (de "bevestigende gegevensprocedure").[3]

2. Klager - Pesticide Action Network Europe (PAN-Europe) - publiceerde een rapport getiteld "TWISTING AND BENDING THE RULES: In 'Resubmission' zijn alle inspanningen gericht op het laten goedkeuren van pesticiden "^[4]. Zij is van mening dat de Commissie in bepaalde gevallen werkzame stoffen voor gewasbeschermingsmiddelen goedkeurt wanneer niet aan de wettelijke vereisten is voldaan, met name omdat er onvoldoende gegevens zijn om risico’s voor de menselijke gezondheid, de diergezondheid, het grondwater en het milieu uit te sluiten. In 2012 heeft klager hierover verschillende gesprekken gevoerd met de Commissie.

Het onderzoek

3. De Ombudsman opende een onderzoek naar de klacht en stelde de volgende aantijgingen en beweringen vast:

1. Door gebruik te maken van de procedure van bevestigende gegevens voor de goedkeuring van werkzame stoffen voor pesticiden heeft de Commissie de bepalingen van artikel 5 ^[5] van richtlijn 91/414 geschonden en het voorzorgsbeginsel geschonden. De Commissie moet stoppen met het gebruik van de procedure voor bevestigende gegevens met betrekking tot zowel goedkeuringen van werkzame stoffen voor gewasbeschermingsmiddelen krachtens Richtlijn 91/414 als toekomstige goedkeuringen krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 ^[6].

2. De Commissie heeft misleidende evaluatieverslagen en -besluiten vastgesteld met betrekking tot de werkzame stoffen voor bepaalde pesticiden die via de herindieningsprocedure zijn goedgekeurd. De Commissie moet alle evaluatieverslagen en besluiten over werkzame stoffen voor pesticiden die zij de afgelopen jaren heeft vastgesteld, opnieuw beoordelen en daarin alle feiten en informatie opnemen die de EFSA met betrekking tot deze stoffen heeft beoordeeld, met inbegrip van de feiten en informatie in verband met ontbrekende gegevens, onvoltooide risicobeoordelingen en beoordeelde hoge risico’s.

3. Bij de beoordeling van de werkzame stoffen voor bepaalde bestrijdingsmiddelen via het proces van herindiening heeft de Commissie de bepalingen van artikel 5, lid 1, onder b), van Richtlijn 91/414 [7] (dat vergelijkbaar is met artikel 4, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009) niet correct toegepast. De Commissie moet naar behoren beoordelen of de bepalingen van artikel 5, lid 1, onder b), van Richtlijn 91/414 (dat vergelijkbaar is met artikel 4, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009) worden nageleefd en zij moet een verificatiesysteem opzetten om na te gaan of de lidstaten afdoende risicobeperkende maatregelen opleggen en handhaven om te garanderen dat de risico’s voor het milieu aanvaardbaar zijn.

4. In de loop van het onderzoek ontving de Ombudsman het advies van de Commissie over de klacht en vervolgens de opmerkingen van klager naar aanleiding van het advies van de Commissie. De Ombudsman deed nader onderzoek en ontving een aanvullend antwoord van de Commissie en de opmerkingen van klager daarover. Helaas werd het standpunt van de Commissie over de klacht met meer dan drie maanden vertraagd en haar antwoord op het verdere onderzoek van de Ombudsman met meer dan twee maanden. Bij de uitvoering van het onderzoek heeft de Ombudsman rekening gehouden met de argumenten en standpunten van de partijen. Deze argumenten en adviezen worden, vanwege hun uitgebreide karakter, hieronder slechts samengevat voor zover dat nodig is om de analyse en conclusies van de Ombudsman te begrijpen.

Vermeende schending door de Commissie van artikel 5 van richtlijn 91/414, van het voorzorgsbeginsel en van de overeenkomstige vordering

Aan de Ombudsman voorgelegde argumenten

5. De klager voerde aan dat de Commissie in het kader van de procedure voor bevestigende gegevens (“CDP”) werkzame stoffen goedkeurt, hoewel zij niet over alle door de toepasselijke regels vereiste informatie beschikt, met name om onnodige risico’s voor de menselijke gezondheid, de diergezondheid en het milieu uit te sluiten en te voorkomen. Pas enige tijd later wordt de aanvragers verzocht de vereiste ontbrekende wetenschappelijke studies in te dienen wanneer de stof reeds op de markt is en in het milieu is vrijgekomen. Het CDP is onwettig omdat richtlijn 91/414 er niet naar verwijst. Het is" een uitvinding" van de Commissie, die voor het eerst voorkomt in Verordening (EG) nr. 1107/2009. Deze verordening voorziet echter in bijzondere voorwaarden. De Commissie past het CDP routinematig toe.

6. De klager voerde verder aan dat het CDP onjuist wordt gebruikt omdat de Commissie het ook toepast wanneer de EFSA concludeert dat er sprake is van een hoog risico voor het milieu. Het CDP schendt artikel 5 van richtlijn 91/414, dat vereist dat er voldoende gegevens zijn waaruit blijkt dat er geen hoog/onaanvaardbaar risico bestaat. De CDP gaat dus voorbij aan het hoge beschermingsniveau van richtlijn 91/414 en aan het voorzorgsbeginsel. Door stoffen goed te keuren waarvoor de Commissie niet over voldoende documentatie beschikt waaruit de veiligheid ervan blijkt, stelt de Commissie mensen en het milieu bloot aan potentiële schadelijke risico’s.

7. De Commissie was het niet eens met de opmerkingen van klager. Volgens haar is het gebruik van de CDP verenigbaar met artikel 5, lid 4, van richtlijn 91/414, dat uitdrukkelijk bepaalt dat voor de goedkeuring eisen kunnen gelden. Het verzoek om bevestigende informatie is een vereiste in de zin van artikel 5, lid 4. Bovendien zijn de bepalingen van artikel 5 van richtlijn 91/414 sinds 1997 ten uitvoer gelegd en is het CDP sinds 2003 in gebruik. Indien dergelijke vereisten daadwerkelijk in strijd waren geweest met richtlijn 91/414, zou het Hof daar reeds op hebben gewezen. Bovendien voorziet artikel 6 [8] ^{van Verordening (EG) nr. 1107/2009, die met ingang van 14 juni 2011 in de plaats is gekomen van Richtlijn 91/414,} in de mogelijkheid om de goedkeuring aan voorwaarden te onderwerpen. Een van die voorwaarden, die is opgenomen in artikel 6, onder f), is het verstrekken van bevestigende informatie. Dit wordt bevestigd in punt 2.2 ^[9] van bijlage II bij de verordening. Deze bepalingen weerspiegelen duidelijk de bedoeling van de wetgever met betrekking tot het gebruik van de CDP.

8. De Commissie heeft erop gewezen dat het CDP haar in staat stelt de wetenschappelijke grondslag voor sommige van haar besluiten te versterken door van verzoekster nieuwe wetenschappelijke en technische informatie te verlangen. De bevestigende informatie wordt vervolgens beoordeeld door de als rapporteur optredende lidstaat. Als de beoordeling ongunstig is, kunnen de EU-autoriteiten snel de nodige beperkende maatregelen nemen op wetenschappelijke basis. Indien de bevestigende informatie niet naar behoren wordt verstrekt, kan de Commissie de goedkeuring van de stof intrekken of wijzigen.

9. De Commissie heeft voorts aangevoerd dat het voorzorgsbeginsel op evenredige wijze moet worden toegepast. Een totaalverbod is niet noodzakelijkerwijs in alle gevallen een evenredige reactie. In feite mag een totaalverbod alleen worden toegepast als het risico niet kan worden gehandhaafd op een niveau dat aanvaardbaar is voor de samenleving en als het de enige mogelijke reactie is op een bepaald risico. Aangezien de Commissie de uiteindelijke politieke verantwoordelijkheid draagt, heeft zij het volste recht om te onderzoeken of een risico op een andere manier kan worden aangepakt. Handelen op basis van het voorzorgsbeginsel vereist dat de wetenschappelijke evaluatie van de gegevens met betrekking tot een bepaald risico zo grondig mogelijk wordt uitgevoerd. De klager mag zich dus niet verzetten tegen de wetenschappelijke beoordeling van dergelijke gegevens.

10. In zijn opmerkingen betwistte klager de rekening van de Commissie en handhaafde hij zijn standpunt. Een besluit om confirmatieve gegevens op te vragen, kan niet worden beschouwd als een "vereiste" in de zin van artikel 5, lid 4, van richtlijn 91/414. Aanvaarding van de benadering van de Commissie zou ertoe leiden dat het besluitvormingsproces op zijn kop wordt gezet, omdat een besluit normaliter moet worden genomen op basis van een beoordeling van de door verzoeksters verstrekte informatie. De Commissie keurt stoffen goed waarvoor zij niet over voldoende gegevens beschikt en aanvaardt dat de gegevens pas worden verstrekt nadat de goedkeuring is verleend. Indien zij niet over voldoende informatie beschikt om een besluit te nemen, moet zij de ontbrekende informatie opvragen en beoordelen voordat zij dat besluit neemt. De klager uitte zijn bezorgdheid over het feit dat artikel 6, onder f), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 (dat voorziet in de CDP-benadering) te uitgebreid zou kunnen worden gebruikt.

11. In antwoord hierop heeft de Commissie haar standpunt over de rechtmatigheid van de CDP herhaald. Volgens haar is de rechtsgrondslag te vinden in artikel 5, lid 4, van richtlijn 91/414, waarin uitdrukkelijk wordt verwezen naar de mogelijkheid om de opneming van een werkzame stof aan "eisen" te onderwerpen. In artikel 6 van die richtlijn wordt specifiek bepaald dat over "de voorwaarden voor opneming"wordt beslist. Volgens de Commissie is het dus duidelijk dat zij eisen en voorwaarden kan stellen en dat zij over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikt met betrekking tot de aard en de omvang ervan. Deze benadering wordt bevestigd door artikel 6, onder f), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en deel 2, punt 2, van bijlage II bij die verordening (van toepassing sinds 14 juni 2011), waarin uitdrukkelijk wordt verwezen naar verzoeken om bevestigende informatie.

12. Wat de redenen voor de invoering van het CDP betreft, merkte de Commissie op dat het beoordelingsproces traag was verlopen vanwege de complexiteit van de zaak en de aanvaarding door de beoordelende autoriteiten van nieuwe studies en voortdurende verbeteringen van het dossier door verzoeksters. In een nieuwe aanpak werden strikte termijnen vastgesteld voor de indiening van stukken, maar hoewel dit de procedure versnelde, verhinderde het verzoeksters om de inhoud van het dossier te verbeteren door nieuwe relevante gegevens in te dienen.

13. De Commissie heeft erop gewezen dat de door de indieners van het verzoek ingediende bevestigende informatie even grondig wordt onderzocht als de informatie die bij het oorspronkelijke verzoek is ingediend. Verzoeken om bevestigende informatie worden alleen gedaan indien nodig, in naar behoren gemotiveerde gevallen en voor relevante aangelegenheden op EU-niveau. Dergelijke informatie wordt alleen gevraagd om beoordelingen op bepaalde punten te bevestigen. Er wordt nooit om verzocht met betrekking tot kwesties die essentieel en kritiek zijn voor de beoordeling van de veiligheid van werkzame stoffen of in omstandigheden waarin kritieke eindpunten met betrekking tot de blootstelling van consumenten, exploitanten, werknemers en omstanders worden overschreden.

14. De Commissie zei ook dat verzoeken om bevestigende informatie in de goedkeuringsbesluiten zijn opgenomen in gevallen waarin mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stof bevatten, in het algemeen aan de goedkeuringscriteria voldoen, maar waarin de Commissie als risicomanager het tegelijkertijd passend acht om de robuustheid van de wetenschappelijke evaluatie en het vertrouwen in de wetenschappelijke bevindingen verder te vergroten of om nieuwe elementen aan te pakken die tijdens het beoordelingsproces naar voren komen. Dit is niet alleen nuttig in het kader van de EU-goedkeuring, maar ook op nationaal niveau, wanneer aanvragers een toelating voor een product aanvragen.

15. Volgens de Commissie kunnen verzoeken om bevestigende informatie ook nodig zijn wanneer zij nieuwe evaluatierichtsnoeren volgen die na de indiening van het dossier door een aanvrager zijn ingevoerd. Een verzoek om bevestigende informatie kan bijvoorbeeld de vorm aannemen van een verzoek om verfijnde beoordelingen die dichter bij realistische gebruiksomstandigheden liggen. Belangrijk is dat, naast de aard van de gevraagde informatie, de verstrekking ervan binnen bepaalde termijnen ook deel uitmaakt van de vereiste. Gewoonlijk moet dergelijke informatie worden verstrekt tussen zes maanden en twee jaar na de inwerkingtreding van het desbetreffende goedkeuringsbesluit, afhankelijk van het soort informatie waarom wordt verzocht. Ten slotte voerde de Commissie aan dat het CDP geen "gemakkelijke surrogaat" is in het geval van een onvolledig dossier of gebrekkige gegevens en dat het voldoet aan dezelfde strenge criteria die van toepassing zijn op de oorspronkelijke procedure voor het indienen van gegevens.

16. Volgens de Commissie is de Uniewetgever van mening dat het CDP in overeenstemming is met het voorzorgsbeginsel, aangezien het uitdrukkelijk is opgenomen in verordening nr. 1107/2009. De Commissie verklaarde dat de beoordeling van pesticiden risicogebaseerd is, wat betekent dat een gevaarlijke stof kan worden toegelaten als de blootstelling binnen aanvaardbare grenzen blijft. Het CDP eerbiedigt ook het evenredigheidsbeginsel, aangezien het de Commissie in staat stelt de gezondheid van mens en dier en het milieu minder restrictief te beschermen dan wanneer zij een stof niet goedkeurt.

17. In zijn verdere opmerkingen herhaalde klager zijn standpunt. Zij heeft betoogd dat de Commissie bij gebreke van gegevens eenvoudigweg geen behoorlijke risicobeoordeling kan verrichten. Wat de wettigheid van het CDP betreft, verwees klager naar een brief van het Deense agentschap voor milieubescherming, waarin de Commissie in 2005 werd gewaarschuwd dat er geen rechtsgrondslag voor het CDP was. De klager was het er ook niet mee eens dat de Commissie het CDP slechts bij wijze van uitzondering gebruikt, maar was van mening dat het op regelmatige basis en zelfs voor gewasbeschermingsmiddelen met een hoog risico wordt gebruikt. Volgens de klager geeft de Commissie de industrie dus voorrang op de bescherming van de gezondheid van mens en dier en het milieu.

De voorlopige beoordeling van de Ombudsman die tot de eerste voorgestelde oplossing heeft geleid

18. Klager betwistte het gebruik van de CDP door de Commissie in het kader van twee verschillende wettelijke regelingen. De eerste is die van richtlijn 91/414, die in beginsel van toepassing was tot en met 14 juni 2011. Met ingang van die datum is de richtlijn ingetrokken en vervangen door Verordening (EG) nr. 1107/2009 [10].

Wettelijke regeling van richtlijn 91/414

19. Wat richtlijn 91/414 betreft, acht de Ombudsman de door de Commissie verstrekte uitleg niet overtuigend of toereikend.

20. De Commissie lijkt het ermee eens te zijn dat richtlijn 91/414 geen uitdrukkelijke rechtsgrondslag voor de CDP bevat die vergelijkbaar is met die van verordening nr. 1107/2009. In plaats daarvan wordt in de artikelen 5 en 6 van richtlijn 91/414, waarop de Commissie zich baseert, in het algemeen verwezen naar "eisen" en "voorwaarden voor opneming" en wordt in artikel 5 een lijst van voorbeelden van dergelijke eisen gegeven. Het CDP is echter niet opgenomen in deze voorbeelden [11]. De Ombudsman betwijfelt ten zeerste of deze bepalingen kunnen worden beschouwd als een voldoende specifieke rechtsgrondslag voor het door de Commissie toegepaste CDP. In dit verband wijst de Ombudsman erop dat overheidsinstanties alleen kunnen handelen op basis van en binnen de grenzen van de bevoegdheden die hun zijn verleend [12].

21. De Ombudsman begrijpt dat het CDP, zoals toegepast door de Commissie, impliceerde dat de Commissie een werkzame stof goedkeurde, hoewel zij het noodzakelijk achtte aanvullende gegevens te verkrijgen om te bevestigen dat de goedkeuring ervan in feite gerechtvaardigd was. De behoefte aan aanvullende gegevens is met name vastgesteld op basis van de wetenschappelijke analyse van de EFSA waarover de Commissie beschikte voordat zij een besluit nam. Indien geen bevestigende gegevens worden verstrekt of indien dergelijke gegevens onbevredigend zijn, behoudt de Commissie zich het recht voor haar oorspronkelijke goedkeuring in te trekken of verdere beperkingen op te leggen [13].

22. De partijen zijn het oneens over de vraag of de Commissie de CDP-benadering al dan niet volgt in gevallen waarin het risiconiveau onaanvaardbaar is voor de samenleving; zij zijn het ook oneens over de grenzen die moeten gelden voor het risicobeheer van de Commissie. Volgens de Ombudsman betekent het CDP noodzakelijkerwijs dat de Commissie in bepaalde gevallen het op de markt brengen van werkzame stoffen goedkeurt, hoewel zij zich er terdege van bewust is dat op basis van de bevestigende informatie kan blijken dat de goedkeuring ervan mogelijk niet gerechtvaardigd is of dat aanvullende beperkende maatregelen gerechtvaardigd kunnen zijn. Het eigenlijke doel van het opvragen van bevestigende gegevens is om na te gaan of de goedkeuring gerechtvaardigd is. Dit impliceert op zijn beurt de mogelijkheid van het bestaan van een onnodig risico voor het milieu of de gezondheid van mens of dier.

23. Het betoog van de Commissie lijkt tegenstrijdig omdat zij enerzijds stelt dat het CDP geen onnodig risico voor de samenleving inhoudt (zie punt 13 hierboven) en anderzijds uitlegt dat de procedure wordt gebruikt wanneer het "passend is om de robuustheid van de wetenschappelijke evaluatie en het vertrouwen in de wetenschappelijke bevindingen verder te vergroten of om nieuwe elementen aan te pakken die in de loop van het evaluatieproces naar voren zijn gekomen"[14]. Daarnaast heeft de Ombudsman de documenten en opmerkingen met betrekking tot de tien werkzame stoffen die door de partijen in detail zijn besproken, zorgvuldig onderzocht en is hij bezorgd over het feit dat de Commissie om bevestigende gegevens voor alle tien stoffen heeft verzocht, zowel in situaties waarin de EFSA verklaarde dat een groot deel van haar analyse niet kon worden voltooid tijdens haar beoordeling als gevolg van lacunes in de gegevens en waarin risico’s of “kritieke punten van zorg” werden vastgesteld [15]. Dit lijkt het argument van klager te bevestigen dat het CDP op "standaardbasis"wordt gebruikt, zelfs in situaties waarin ernstige risico's worden vastgesteld. Het plaatst ook vraagtekens bij het argument van de Commissie dat het CDP nooit wordt gebruikt met betrekking tot "kwesties die essentieel en cruciaal zijn voor de beoordeling van de veiligheid van werkzame stoffen".

24. De Ombudsman is van mening dat niet gemakkelijk valt in te zien hoe de CDP, zoals beschreven in de punten 21 en 22 hierboven, verenigbaar kan worden geacht met de bepalingen van de artikelen 5 en 6 van richtlijn 91/414. De daarin opgenomen verwijzing naar "eisen" en "voorwaarden" kan nauwelijks zo worden gelezen dat zij impliceert dat de Commissie een goedkeuring kan verlenen, terwijl zij toegeeft dat zij nog niet in staat is te bevestigen dat mag worden verwacht dat de werkzame stof geen schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu. De Ombudsman is van mening dat de discretionaire bevoegdheid van de Commissie bij het vaststellen van voorwaarden en vereisten niet tot een dergelijke ruime interpretatie zou kunnen leiden.

25. Artikel 5, lid 4, van richtlijn 91/414 noemt immers vijf voorbeelden [16] die lijken te zijn gebaseerd op de gedachte dat een werkzame stof kan worden goedgekeurd op voorwaarde dat bij de praktische toepassing/het praktische gebruik ervan bepaalde waarborgen in acht worden genomen. Deze voorbeelden zijn bedoeld om maatregelen te nemen om de risico’s te beperken die reeds tijdens het onderzoek van de werkzame stof zijn vastgesteld; zij bieden geen basis voor het nemen van nieuwe risico's op grond van de goedkeuring en vrijgave ervan in situaties waarin wegens onvoldoende bewijs geen toereikend onderzoek is uitgevoerd.

26. De Ombudsman is ook van mening dat de bepalingen van artikel 5, lid 4, van richtlijn 91/414 moeten worden gelezen in samenhang met de rest van artikel 5 en de richtlijn, met inbegrip van de overwegingen. De overwegingen en artikel 5, lid 1, maken duidelijk dat geen enkele werkzame stof door de Commissie mag worden goedgekeurd indien niet voldoende is aangetoond dat er geen schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en geen onaanvaardbare invloed op het milieu zijn.

27. Het was duidelijk de bedoeling van de wetgever om de bescherming van de volksgezondheid en het milieu te waarborgen. Het feit dat de wetgever in Verordening (EG) nr. 1107/2009 de mogelijkheid heeft ingevoerd om bevestigende gegevens op te vragen, bevestigt de eerdere praktijk van de Commissie niet met terugwerkende kracht. Bovendien merkt de Ombudsman op dat (zoals blijkt uit de volgende paragrafen) zelfs Verordening (EG) nr. 1107/2009 beperkende voorwaarden voor het gebruik van de CDP bevat, die mogelijk niet noodzakelijkerwijs overeenkomen met de praktijk van de Commissie.

28. De door richtlijn 91/414 beschermde rechten en beginselen worden ook beschermd door de grondwettelijke orde van de Unie en moeten in aanmerking worden genomen bij de uitlegging van de relevante bepalingen. In het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie is het recht op leven van eenieder verankerd (artikel 2) en is bepaald dat bij de bepaling en de uitvoering van het beleid en het optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden gewaarborgd (artikel 35). Artikel 31 van het Handvest voorziet voorts in specifieke bescherming van de gezondheid en veiligheid van werknemers. Overeenkomstig artikel 37 van het Handvest"moet een hoog niveau van milieubescherming en verbetering van de kwaliteit van het milieu worden geïntegreerd in het beleid van de Unie en worden gewaarborgd overeenkomstig het beginsel van duurzame ontwikkeling."Overeenkomstig artikel 191 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie ("VWEU") is het milieubeleid van de Unie gebaseerd op het behoud, de bescherming en de verbetering van de kwaliteit van het milieu, de bescherming van de menselijke gezondheid en het voorzorgsbeginsel.

29. Om al deze redenen kan de Ombudsman de uitleg van de Commissie over de overeenstemming van haar beroep op CDP's met richtlijn 91/414 niet overtuigen. Na de argumenten van de partijen en het relevante rechtskader zorgvuldig te hebben onderzocht, is de Ombudsman van oordeel dat het beroep van de Commissie op CDP's (zoals hierboven beschreven) niet verenigbaar is met de bepalingen van Richtlijn 91/414 [17]. Een dergelijk gebruik van CDP's lijkt derhalve wanbeheer te vormen. In het licht van deze conclusie hoeft niet te worden onderzocht of en in hoeverre een dergelijk gebruik van CDP’s op grond van richtlijn 91/414 onverenigbaar kan zijn met het voorzorgsbeginsel.

Wettelijke regeling in het kader van Verordening (EG) nr. 1107/2009

30. De partijen zijn het erover eens dat de Commissie uitdrukkelijk toestemming heeft gekregen om verzoeken om bevestigende gegevens uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 in te dienen. In artikel 6, onder f), van die verordening is bepaald dat "[a]pproval [...] aan voorwaarden en beperkingen [kan] worden onderworpen, waaronder: ... indiening van verdere bevestigende informatie bij de lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid... indien tijdens het evaluatieproces of als gevolg van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis nieuwe eisen worden vastgesteld". Punt 2, lid 2, van bijlage II bij de verordening bepaalt dat "[i]n beginsel [...] een werkzame stof [...] alleen [wordt] goedgekeurd indien een volledig dossier wordt ingediend. In uitzonderlijke gevallen kan een werkzame stof [...] worden goedgekeurd, ook al moet bepaalde informatie nog worden ingediend wanneer: a) de gegevensvereisten na de indiening van het dossier zijn gewijzigd of verfijnd; of b) de informatie wordt geacht bevestigend van aard te zijn, zoals vereist om het vertrouwen in het besluit te vergroten." De Ombudsman aanvaardt dat wanneer hij handelt uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en op voorwaarde dat hij de beperkende voorwaarden van de bovenstaande bepalingen in acht neemt, het besluit van de Commissie om een CDP te gebruiken moet worden beschouwd als een rechtsgrondslag uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009.

31. Hoewel er nu een uitdrukkelijke rechtsgrondslag voor het CDP bestaat, is de Ombudsman echter van mening dat dit niet aldus kan worden uitgelegd dat elke toepassing van het CDP verenigbaar is met i) de vereisten inzake de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu als bedoeld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en andere bepalingen, en ii) het voorzorgsbeginsel. Integendeel, de Ombudsman is van mening dat wanneer de Commissie besluit een werkzame stof goed te keuren en om bevestigende gegevens uit hoofde van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 verzoekt, zij ervoor moet zorgen dat een dergelijke handelwijze de gezondheid van mens en dier of het milieu niet in gevaar brengt.

32. De Ombudsman merkt in de eerste plaats op dat de wetgever de Commissie alleen in specifieke gevallen heeft gemachtigd om bevestigende gegevens op te vragen. Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 maakt duidelijk dat “[i]n beginsel [...] een werkzame stof [...] alleen [wordt] goedgekeurd wanneer een volledig dossier is ingediend”(cursivering van mij). Hieruit volgt dat een werkzame stof alleen zonder voldoende gegevens kan worden goedgekeurd wanneer aan de specifieke voorwaarden van de wetgeving is voldaan. Deel 2 van bijlage II maakt dit alleen mogelijk wanneer de gegevensvereisten zijn gewijzigd of verfijnd of wanneer de informatie als bevestigend van aard wordt beschouwd en alleen nodig is om het vertrouwen in het besluit te vergroten. Uit de bewoordingen van zowel artikel 6 van verordening nr. 1107/2009 als punt 2 van bijlage II blijkt duidelijk dat de wetgever het gebruik van de CDP heeft willen voorbehouden aan uitzonderlijke gevallen waarin het risico dat de beoordeling zal worden gewijzigd gering is. Aangezien de CDP als uitzondering is opgevat, moeten de toepassingsvoorwaarden ervan restrictief worden uitgelegd.

33. Ten tweede legt verordening 1107/2009, net als richtlijn 91/414, de nadruk op de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu. Overweging 8 van de verordening luidt als volgt: "Deze verordening heeft tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen van de landbouw in de Gemeenschap te vrijwaren. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder zwangere vrouwen, zuigelingen en kinderen. Het voorzorgsbeginsel moet worden toegepast en deze verordening moet ervoor zorgen dat de industrie aantoont dat stoffen of producten die worden geproduceerd of in de handel worden gebracht, geen schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of onaanvaardbare gevolgen voor het milieu hebben" (cursivering van mij). Overweging 24 voegt hieraan toe dat "... de doelstelling van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu voorrang moet krijgen boven de doelstelling van verbetering van de plantaardige productie. Daarom moet, voordat [PPP’s] in de handel worden gebracht, worden aangetoond dat zij een duidelijk voordeel voor de plantaardige productie opleveren en geen schadelijke gevolgen hebben voor de gezondheid van mens of dier, met inbegrip van die van kwetsbare groepen, noch onaanvaardbare gevolgen voor het milieu"(cursivering van mij). Evenzo bepaalt artikel 4, lid 2, van de verordening dat "[d]e residuen van [PPP's] [...] geen schadelijke gevolgen [mogen] hebben voor de gezondheid van de mens [...] of de diergezondheid [...]", noch "een onaanvaardbaar effect op het milieu". Ten slotte voorziet artikel 4, lid 1, tweede streepje, in een zekere hiërarchie binnen de bepalingen van bijlage II, waarbij voorrang wordt gegeven aan de bepalingen betreffende de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu boven de bepalingen betreffende de CDP [18].

34. Ten derde worden de menselijke gezondheid en het milieu niet alleen beschermd door Verordening (EG) nr. 1107/2009, maar ook door de grondwettelijke orde van de EU. Bijgevolg moet de Commissie met deze laatste factoren rekening houden wanneer zij besluit een werkzame stof al dan niet goed te keuren wanneer zij van oordeel is dat aanvullende gegevens nodig zijn om de beoordeling af te ronden.

35. Ten vierde wordt in Verordening (EG) nr. 1107/2009 duidelijk gemaakt dat het voorzorgsbeginsel moet worden toegepast [19]. Dit beginsel is verankerd in artikel 191 VWEU, waarin is bepaald dat het milieubeleid van de Unie onder meer gebaseerd is op het voorzorgsbeginsel. Volgens de rechtspraak van het Hof van Justitie is het voorzorgsbeginsel een algemeen beginsel van het Unierecht dat de autoriteiten verplicht passende maatregelen te nemen om specifieke potentiële risico’s voor de volksgezondheid, de veiligheid of het milieu te voorkomen door voorrang te geven aan de bescherming van die belangen boven economische belangen. Zij staat met name de vaststelling van beschermende maatregelen toe wanneer uit de beschikbare informatie blijkt dat er schadelijke gevolgen voor de gezondheid kunnen zijn, ook al is er ter zake wetenschappelijke onzekerheid [20]. De Ombudsman is van mening dat het voorzorgsbeginsel ook moet worden beschouwd als een beginsel van behoorlijk bestuur, op grond waarvan de Commissie ervoor moet zorgen dat zij geen werkzame stoffen goedkeurt in gevallen waarin de volksgezondheid of het milieu in gevaar kunnen komen.

36. In het licht van het bovenstaande is de Ombudsman van mening dat het CDP waarin Verordening (EG) nr. 1107/2009 voorziet, bij wijze van goede administratieve praktijk alleen mag worden gebruikt in naar behoren gemotiveerde gevallen die strikt overeenstemmen met de door de wetgever gespecificeerde voorwaarden en waarbij er geen risico bestaat dat de conclusie over de veiligheid van de werkzame stof gebrekkig is.

37. Aangezien het gebruik van het CDP een uitzondering vormt, moet het restrictief worden toegepast en moeten de voorwaarden voor de toepassing ervan ook restrictief worden uitgelegd. Het kan niet automatisch worden toegepast "omdat de wetgever het heeft toegestaan", maar de Commissie moet in elk specifiek geval ten volle rekening houden met de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu alvorens het CDP toe te passen. Deze belangen worden beschermd door de constitutionele orde van de EU en moeten in aanmerking worden genomen. De Commissie moet ook rekening houden met het voorzorgsbeginsel. In elk geval moet prioriteit worden gegeven aan de mogelijkheid om de informatie te verlangen en te beoordelen die nodig is voordat een besluit over de goedkeuring wordt genomen. Aangezien elke mogelijke fout in de beoordeling van de Commissie op basis van ontoereikende gegevens ernstige, mogelijk onomkeerbare schade kan toebrengen aan de menselijke gezondheid, de gezondheid van dieren of het milieu in het algemeen, is de Ombudsman van mening dat het CDP met bijzondere voorzichtigheid en terughoudendheid moet worden toegepast. De Ombudsman stelt hieronder een oplossing voor, overeenkomstig artikel 3, lid 5, van het Statuut van de Europese Ombudsman.

Bewering dat de Commissie misleidende evaluatieverslagen en -besluiten voor werkzame stoffen heeft vastgesteld en de bewering dat de Commissie alle betrokken evaluatieverslagen en -besluiten opnieuw moet beoordelen en daarin alle relevante conclusies van de EFSA moet opnemen

Aan de Ombudsman voorgelegde argumenten

38. De klager voerde aan dat de Commissie bij de beoordeling van werkzame stoffen voor bepaalde pesticiden via de herindieningsprocedure geen rekening heeft gehouden met de wetenschappelijke conclusies van de door de EFSA uitgevoerde collegiale toetsingen. Het heeft betrekking op tien specifieke werkzame stoffen. Hoewel de EFSA in deze gevallen lacunes in de gegevens of zelfs risico’s heeft vastgesteld, zijn de werkzame stoffen door de Commissie goedgekeurd.

39. In haar advies was de Commissie het niet eens met de klager en voerde zij aan dat zij passende en nauwkeurige evaluatieverslagen en -besluiten voor de betrokken werkzame stoffen had vastgesteld, waarin ten volle rekening wordt gehouden met de conclusies van de EFSA.

40. De Commissie verklaarde dat het soms legitiem kan zijn om af te wijken van de conclusies van de EFSA en dat de Commissie over een ruime beoordelingsmarge beschikt ^[21]. Volgens de Commissie kan een wetenschappelijke risicobeoordeling met name niet altijd alle informatie verschaffen waarop een besluit inzake risicobeheer moet worden gebaseerd. Er moet rekening worden gehouden met andere factoren. Het besluit van de Commissie kan een stof goedkeuren, maar voorziet in passende preventie- en bestrijdingsopties ^[22]. Het is aan de risicomanager om te beslissen over de aanvaarding van eventuele restrisico's en de maatregelen om deze tot een aanvaardbaar niveau te beperken en te beperken. De Commissie kan van oordeel zijn dat, ondanks vastgestelde lacunes in de gegevens of mogelijke resterende risico’s, bepaalde aanvaardbare toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen kunnen worden vastgesteld, rekening houdend met gebruiksbeperkingen of risicobeperkende maatregelen.

41. De Commissie betoogde dat wanneer in de conclusies van de EFSA melding wordt gemaakt van resterende onzekerheden of lacunes in de gegevens, dit niet noodzakelijkerwijs het "afwezigheid van gegevens" betekent. Een dergelijke conclusie kan eenvoudigweg wijzen op een zekere onenigheid tussen deskundigen; het vormt niet noodzakelijkerwijs het bewijs van een ernstig risico dat niet kan worden beheerst. Een dergelijke lacune in de gegevens kan ontstaan wanneer sommige beoordelaars tijdens de collegiale toetsing van mening zijn dat nadere informatie welkom zou zijn om de robuustheid van de beoordeling te vergroten. In veel gevallen hebben dergelijke lacunes in de gegevens betrekking op lokale situaties en kunnen zij worden aangepakt op het niveau van de lidstaten of door middel van bevestigende gegevens die na goedkeuring op EU-niveau kunnen worden ingediend. In andere gevallen identificeert de EFSA een risico "op basis van zeer conservatieve en theoretische modellen", dat moet worden bevestigd of afgewezen door realistischere gegevens in het veld. De Commissie kan dergelijke gegevens opvragen door middel van verzoeken om confirmatieve gegevens. Het is de taak van de Commissie en de lidstaten om het effect van dergelijke onzekerheden en vastgestelde lacunes in de gegevens te evalueren en te beoordelen of de potentiële aanvaardbaarheid van de stof moet worden verfijnd. Het is hun taak om na te gaan in hoeverre de resterende onzekerheden kunnen worden gecompenseerd door adequate risicobeperkende maatregelen.

42. In zijn opmerkingen betwistte klager de opmerkingen van de Commissie. Indien de Commissie afwijkt van de conclusies van de EFSA, moet zij dit doen i) in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis (artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414), ii) naar behoren motiveren en iii) een specifieke procedure volgen voor onvolledige dossiers. Wanneer de EFSA een lacune in de gegevens vaststelt, moet de Commissie eerst om aanvullende informatie verzoeken. De Commissie mag werkzame stoffen niet goedkeuren wanneer er lacunes in de gegevens zijn, omdat haar besluiten niet gebaseerd zouden zijn op wetenschappelijke informatie, maar op aannames met betrekking tot de potentiële risico’s. Het voorzorgsbeginsel moet van toepassing zijn en commerciële belangen mogen niet prevaleren boven veiligheid, zoals (het beweert) tot nu toe het geval is geweest.

43. In repliek heeft de Commissie betoogd dat het bestaan van lacunes in de gegevens in een overigens zeer uitgebreid en complex dossier niet altijd moet worden beschouwd als een reden om een stof niet goed te keuren. Sommige lacunes in de gegevens geven geen aanleiding tot onmiddellijke bezorgdheid of zijn niet relevant voor alle Europese gebruiksvoorwaarden. In dergelijke gevallen worden zij verder onderzocht op nationaal niveau.

44. De Commissie heeft gedetailleerde toelichtingen verstrekt voor elk van de tien stoffen die door de klager als problematisch zijn aangemerkt:

A. Bromuconazool [23]

• EFSA identificeerde twee "kwesties die niet konden worden afgerond"[24] (vanwege lacunes in de gegevens): (i) de beoordeling van het potentieel voor hormoonontregeling bij vissen en vogels en (ii) de beoordeling van het consumentenrisico. Wat de eerste kwestie betreft, was er geen overeengekomen methodologie of richtsnoeren voor de beoordeling. Daarom heeft de Commissie binnen twee jaar na de goedkeuring van de OESO-testrichtsnoeren inzake hormoonontregeling of, als alternatief, de EU-testrichtsnoeren om bevestigende gegevens verzocht. Wat de tweede kwestie betreft, heeft de Commissie ook om bevestigende informatie verzocht. Daarnaast heeft de Commissie verzocht om risicobeperkende maatregelen zoals voorgesteld door de EFSA (gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen en adequate bufferzones).
• De EFSA heeft twee kritieke aandachtspunten geïdentificeerd: i) een "potentieel risico" voor de consument met betrekking tot bromuconazoolmetabolieten en ii) een "hoog langetermijnrisico" voor herbivore zoogdieren. De Commissie heeft deze risico’s aangepakt door middel van verzoeken om bevestigende informatie.
• De bevestigende gegevens werden binnen de gestelde termijn ingediend en werden nog beoordeeld. Aanvullende door de EFSA vastgestelde lacunes in de gegevens moesten worden aangepakt in het kader van de nationale toelatingsprocedures voor gewasbeschermingsmiddelen.

B. Myclobutanil [25]

• In de conclusies van de EFSA werden geen kritieke punten van zorg genoemd, maar alleen kwesties die vanwege lacunes in de gegevens niet konden worden afgerond: (i) onzekerheden in de schatting van de aard en het gehalte aan residuen in druiven, en (ii) de risicobeoordeling voor de consument kon om een aantal redenen niet worden afgerond. De EFSA was echter van mening dat de stof voldoende veilig leek om een risico voor de consument uit te sluiten en beval aan de informatie in te vullen. De Commissie heeft daarom om bevestigende gegevens verzocht.
• Aanvullende lacunes in de gegevens moesten op het niveau van de lidstaten worden aangepakt. Hoewel de Commissie geen aanbeveling van de EFSA heeft gedaan, heeft zij de lidstaten verplicht bijzondere aandacht te besteden aan de veiligheid van de toedieners en ervoor te zorgen dat in de gebruiksvoorwaarden wordt bepaald dat in voorkomend geval adequate beschermingsmiddelen moeten worden gebruikt.
• De bevestigende gegevens werden binnen de voorgeschreven termijn verstrekt en de beoordeling is momenteel aan de gang.

 

C. Hymexazol [26]

• De Commissie verklaarde dat hymexazol onder zeer beperkende voorwaarden is goedgekeurd, aangezien alleen "gebruik als fungicide voor het pelletiseren van suikerbieten in professionele zaadbehandelingsinstallaties mag worden toegestaan". Het gebruik ervan op tomaten werd na een volledige beoordeling onaanvaardbaar geacht. Het was dus juridisch niet mogelijk voor de nationale autoriteiten om het gebruik ervan op tomaten of enig ander gebruik dat niet in overeenstemming was met de EU-beperkingen in de lidstaten toe te staan. Veel van de door de EFSA aan de orde gestelde kwesties hadden betrekking op het gebruik ervan op tomaten, dat in dat geval niet werd goedgekeurd.
• Wat andere toepassingen betreft, heeft de EFSA een aantal problemen vastgesteld die niet konden worden afgerond. Zij kwamen ook overeen met de door de EFSA vastgestelde gebieden van kritiek belang. Dit zijn: (i) de risicobeoordeling voor de consument kon niet worden afgerond en (ii) de risicobeoordeling op lange termijn voor zaadetende vogels en zoogdieren kon niet worden afgerond. De Commissie betoogde dat het "zeer onwaarschijnlijk" was dat consumenten van suiker, die wordt verkregen na aanzienlijke verwerking en raffinage van suikerbieten waarvan het zaad met de stof is behandeld, gevaar zouden lopen. Om aan de veilige kant te zijn, bevatte het echter een bepaling waarin om bevestigende informatie werd verzocht. Die informatie is ingediend en de beoordeling ervan is bijna afgerond. Wat de tweede kwestie betreft, heeft de Commissie om bevestigende informatie verzocht en de lidstaten verzocht bijzondere aandacht te besteden aan de beschermde soorten. De informatie is ingediend en de beoordeling is bijna afgerond.

D. Pyridaben [27]

• De EFSA vond geen kritieke punten van zorg, maar verwees alleen naar een aantal kwesties die niet konden worden afgerond vanwege lacunes in de gegevens. Dit waren: i) de beoordeling van het aquatisch risico, ii) de beoordeling van het langetermijnrisico voor zoogdieren bij gebruik van pyridaben in citrusvruchten, iii) de beoordeling van in vet oplosbare residuen, en iv) de beoordeling van het consumentenrisico bij gebruik in citrusvruchten.
• De Commissie verzocht om bevestigende gegevens voor alle vier de categorieën. Wat het langetermijnrisico voor zoogdieren en het consumentenrisico betreft, hadden de lacunes in de gegevens slechts betrekking op één gebruik (citrus). Een ander veilig gebruik werd geïdentificeerd (tomaten) en daarom was de goedkeuring geldig omdat één veilig gebruik voldoende is. Hoe dan ook heeft de Commissie bijzondere voorwaarden vastgesteld waarmee op het niveau van de lidstaten rekening moet worden gehouden bij het gebruik ervan in citrusvruchten. De lidstaten zijn verantwoordelijk voor het vaststellen van specifieke risicobeperkende maatregelen om het risico voor bijen te verminderen. Alle bevestigende gegevens zijn ingediend en de beoordeling ervan is aan de gang.

E. Haloxyfop-P [28]

• De EFSA wees op verschillende kwesties die niet konden worden afgerond: i) de beoordeling van de blootstelling aan grondwater en ii) de beoordeling van het langetermijnrisico voor herbivore zoogdieren en insectenetende zoogdieren. De eerste kwestie werd ook als een kritiek punt van zorg beschouwd.
• Wat het eerste punt betreft, heeft de Commissie uitgelegd waarom het risico volgens haar beperkt was. In feite werd geen "overschrijding"verwacht en sommige metabolieten werden toxicologisch niet relevant geacht. Een beoordeling door de consument is dus alleen vereist indien de wettelijke aanwezigheidsgrenzen worden overschreden. Om aan de veilige kant te zijn, heeft de Commissie de lidstaten verzocht bijzondere aandacht te besteden aan de veiligheid van de consument in gevallen waarin twee metabolieten boven de wettelijke grenswaarde zouden voorkomen. Daarnaast werd om bevestigende informatie verzocht. Het werd ingediend en wordt nog steeds beoordeeld. Ten slotte heeft de Commissie de aanbeveling van de EFSA opgevolgd en in voorkomend geval adequate bufferzones voorgeschreven.
• Wat de tweede kwestie betreft, was de Commissie van mening dat de lacune in de gegevens alleen betrekking heeft op het langetermijnrisico voor bepaalde zoogdieren als gevolg van het gebruik van de stof op koolzaad in Zuid-Europa. Dit moet door de bevoegde autoriteiten worden aangepakt voordat nationale toelatingen worden verleend. Daarom hoefde het in de richtlijn niet op EU-niveau te worden aangepakt.

F. Quinmerac [29]

• De EFSA noemde één kritiek punt van zorg, namelijk dat de bestaande gegevens aanwijzingen gaven voor een hoog langetermijnrisico voor regenwormen. De EFSA was van mening dat deze kwestie verder moest worden aangepakt. Dienovereenkomstig werd in de richtlijn verzocht om bevestigende gegevens en werd bepaald dat de lidstaten bijzondere aandacht moesten besteden aan het langetermijnrisico voor regenwormen.
• Drie aanvullende kwesties konden niet worden afgerond: i) de bepaling van de waarschijnlijke aanwezigheid van significante residuen in wisselgewassen en het feit dat geen maximumresidugehalten konden worden voorgesteld, ii) de risicobeoordeling voor de consument, en iii) de beoordeling van het potentiële risico voor vogels en zoogdieren. Om de eerste twee kwesties aan te pakken, heeft de Commissie om bevestigende gegevens verzocht. Bovendien moesten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan de blootstelling van consumenten via de voeding aan residuen van quinmerac in wisselgewassen. Het derde punt werd in de richtlijn niet behandeld omdat uit de toxiciteitsstudies een laag risico voor vogels en zoogdieren bleek.
• Wat de verdere aanbevelingen van de EFSA betreft (grondwater, aquatische organismen, lacunes in de gegevens over proeven met residuen van wisselgewassen), heeft de Commissie in de richtlijn overeenkomstige aanbevelingen aan de lidstaten gedaan.
• Alle bevestigende gegevens zijn binnen de voorgeschreven termijnen ingediend en de beoordeling loopt nog.

G. Metosulam [30]

• De EFSA heeft één kritiek punt van zorg genoemd, namelijk het ontbreken van een overeengekomen technische specificatie waarop de toxicologische beoordeling betrekking heeft. Bovendien kon de beoordeling van het genotoxische potentieel van één onzuiverheid niet worden afgerond. De Commissie heeft daarom om bevestigende gegevens verzocht. Nadat de gevraagde gegevens (uitsluitend met betrekking tot de technische specificatie) waren ontvangen en geëvalueerd, werd het evaluatieverslag bijgewerkt [31].
• Naast de kwesties die onder het kritieke aandachtsgebied werden genoemd, kon nog een andere kwestie niet worden afgerond, namelijk de beoordeling van de blootstelling van twee metabolieten aan grondwater, oppervlaktewater en sediment. De beoordeling van het aquatisch risico voor deze metabolieten kon dus niet worden afgerond. Aangezien het voorstel voor de indeling van de werkzame stof een kankerverwekkende indeling omvat, werd de bestaande toxiciteitsinformatie over deze metabolieten bovendien ontoereikend geacht om te concluderen dat zij niet relevant zijn indien uit een latere blootstellingsbeoordeling zou blijken dat de parametergrenswaarde voor drinkwater in het grondwater zou kunnen worden overschreden. De Commissie heeft deze kwestie behandeld door om bevestigende gegevens te verzoeken. De gegevens in kwestie zijn ingediend en de beoordeling loopt nog.

H. Napropamide [32]

• De EFSA heeft geen kritieke punten van zorg opgesomd, maar heeft slechts een aantal kwesties vastgesteld die niet konden worden afgerond: i) het effect op het lot van het milieu [33] en het gedrag en/of de milieueffecten met betrekking tot de enantiomeren van napropamide, ii) de beoordeling van de blootstelling van één metaboliet aan grondwater en de beoordeling van het risico voor de consument van blootstelling aan die metaboliet via uit grondwater verkregen drinkwater, iii) de beoordeling van het aquatisch risico voor verschillende metabolieten, iv) de risicobeoordeling voor waterplanten, v) de beoordeling van het aquatisch risico voor het gebruik op tomaten in Zuid-Europa, en vi) de beoordeling van de blootstelling van de bodem, het risico voor regenwormen en niet tot de doelsoorten behorende macro- en micro-organismen in de bodem voor Zuid-Europese toepassingen.
• Wat het eerste punt betreft, heeft de Commissie om bevestigende gegevens verzocht. Aangezien er echter geen overeengekomen methode bestaat waarmee dergelijke gegevens kunnen worden beoordeeld, zouden de gegevens pas nodig zijn nadat de richtsnoeren op dit gebied zijn afgerond.
• Wat de tweede kwestie betreft, wees de EFSA op de mogelijkheid van een onderschatting van de uitspoeling als gevolg van een aantal onzekerheden. Zodra dit correct is vastgesteld, zal er behoefte zijn aan bijgewerkte simulaties. De Commissie verklaarde echter dat de EFSA deze metaboliet toxicologisch niet relevant achtte. Daarom zou een beoordeling door de consument alleen worden uitgevoerd in geoklimatologische gevallen waarin een aanwezigheid boven een bepaalde grens zou worden verwacht. Dit kan worden aangepakt door een verdere gelokaliseerde, verfijnde beoordeling. In de richtlijn wordt de lidstaten niettemin verzocht bijzondere aandacht te besteden aan de veiligheid van de consument.
• Wat de derde kwestie betreft, heeft de Commissie om bevestigende gegevens verzocht om de gegevenskloof te dichten. Daarnaast werd de lidstaten verzocht specifieke risicobeperkende maatregelen toe te passen om in het water levende organismen te beschermen, zoals het vaststellen van geen-nevelzones in de nabijheid van aquatische organismen.
• Wat het vierde punt betreft, werden confirmatieve gegevens gevraagd.
• Het vijfde en zesde punt hebben uitsluitend betrekking op Zuid-Europa. Zij zullen daarom door de bevoegde lokale autoriteiten worden beoordeeld voordat nationale vergunningen worden verleend. Bijgevolg hoeven deze kwesties niet tot uiting te komen in het goedkeuringsbesluit, dat in alle lidstaten van toepassing is.

I. Oryzalin [34]

• De EFSA heeft drie kritieke punten van zorg opgesomd, namelijk dat i) de gelijkwaardigheid tussen de voorgestelde technische specificatie en de in de toxicologische studies gebruikte partijen niet is aangetoond, ii) het potentieel voor grondwaterverontreiniging boven een grenswaarde niet kon worden uitgesloten voor twee potentieel relevante bodemmetabolieten, en iii) een hoog risico voor in het water levende organismen is vastgesteld. Alle problemen zijn opgelost door middel van verzoeken om confirmatieve gegevens [35]. Wat de tweede kwestie betreft, heeft de Commissie de lidstaten bovendien verzocht monitoringprogramma’s op te stellen om mogelijke verontreiniging van het grondwater te controleren en specifieke bepalingen voor de bescherming van het grondwater vast te stellen. Wat de derde kwestie betreft, heeft de Commissie de lidstaten ook verzocht bijzondere aandacht te besteden aan de bescherming van in het water levende organismen.
• De EFSA heeft ook twee kwesties vastgesteld die niet konden worden afgerond vanwege lacunes in de gegevens: de bovengenoemde potentiële grondwaterverontreiniging en de toxicologische relevantie van een aantal onzuiverheden. De Commissie heeft om bevestigende informatie verzocht.
• De EFSA stelde een extra lacune in de gegevens vast die werd aangepakt door de lidstaten te verzoeken bijzondere aandacht te besteden aan de bescherming van het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in regio’s met kwetsbare bodem- en/of klimaatomstandigheden.
• De EFSA heeft een aantal aanbevelingen gedaan waarmee rekening moest worden gehouden (gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen, bufferzones zonder sproeinevel of vergelijkbare maatregelen ter bescherming van niet tot de doelsoorten behorende planten, beperking van een mogelijk risico voor herbivore vogels en zoogdieren en bijen). Deze aanbevelingen zijn in de richtlijn verwerkt door de lidstaten te verzoeken bijzondere aandacht aan deze kwesties te besteden.
• In dit geval werden de bevestigende gegevens binnen de termijnen ingediend en werd de beoordeling afgerond en bevredigend geacht. Aangezien de werkzame stof nog niet is ingedeeld, is het verzoek om bevestigende gegevens over grondwater nog niet van toepassing.

J. Malathion (schrijver)

• De Commissie voerde aan dat Malathion was goedgekeurd onder voorbehoud van beperkingen, namelijk dat de vergunningen op het niveau van de lidstaten beperkt waren tot professionele gebruikers.
• De EFSA heeft bijzondere risicobeperkende maatregelen aanbevolen, zoals de instelling van bufferzones van 30-40 m voor gebruik in aardbeien ter bescherming van het aquatisch milieu, aangezien alleen dan het risico voor ongewervelde waterdieren laag zou zijn. Het voegde er echter aan toe dat de bufferzones voor andere toepassingen (10-20 m in het geval van alfalfa) kunnen verschillen, en daarom heeft de Commissie besloten deze niet in de richtlijn te specificeren. In de richtlijn wordt de lidstaten echter verzocht bijzondere aandacht te besteden aan de bescherming van in het water levende organismen en in voorkomend geval risicobeperkende maatregelen zoals bufferzones op te nemen.
• De EFSA heeft ook maatregelen aanbevolen om het risico voor bijen aan te pakken. Aangezien insecticiden zoals malathion van nature schade kunnen toebrengen aan honingbijen, zijn waarschuwingen en instructies voor correct gebruik noodzakelijk. De richtlijn verzoekt de lidstaten derhalve passende maatregelen te nemen om insectenetende vogels en bijen te beschermen. De richtlijn bepaalt met name: "Wat bijen betreft, moeten op de etikettering en in de begeleidende instructies de nodige vermeldingen worden aangebracht om blootstelling te voorkomen."
• De EFSA heeft een aantal kwesties vastgesteld die niet konden worden afgerond: (i) kwantificering van de verschillende potentie van malaoxon en malathion, en (ii) de beoordeling van het risico voor de consument (gegevenskloof over isomeren en metabolieten, gegevenskloof over residuen in wisselgewassen). De Commissie heeft om bevestigende gegevens verzocht.
• De EFSA heeft één kritiek punt van zorg vastgesteld, namelijk dat het op basis van de beschikbare gegevens niet mogelijk was de acute en langetermijnrisico’s voor insectenetende vogels als gevolg van het beoogde veldgebruik in aardbeien aan te pakken. De Commissie heeft deze kwestie aangepakt door om bevestigende gegevens te verzoeken en door de lidstaten te verzoeken aandacht te besteden aan deze kwestie en waar nodig risicobeperkende maatregelen op te nemen.

45. Klager betwistte de opmerkingen van de Commissie (hierboven samengevat). Zij stelde dat de Commissie vanwege de lacunes in de gegevens en de door de EFSA vastgestelde risico’s niet correct tot de conclusie was gekomen dat er geen risico’s waren voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu. Daarom had zij de betrokken stoffen niet mogen goedkeuren, zelfs niet rekening houdend met de opgelegde voorwaarden, beperkingen en risicobeperkende maatregelen.

De voorlopige beoordeling van de Ombudsman die tot de tweede voorgestelde oplossing heeft geleid

46. De klager stelt dat de Commissie haar beoordeling van de tien betrokken werkzame stoffen opnieuw moet beoordelen. De Ombudsman begrijpt dan ook dat de belangrijkste kwestie niet zozeer het vermeende "misleidende" karakter van de evaluatieverslagen en de besluiten is, maar veeleer de vraag of deze inhoudelijk correct zijn in het licht van de conclusies van de EFSA. Daarom richt de analyse van de Ombudsman zich op deze kwestie.

47. De Ombudsman wijst erop dat haar onderzoek niet tot doel heeft een tweede wetenschappelijke beoordeling van de betrokken werkzame stoffen uit te voeren of haar standpunten in de plaats te stellen van die van de Commissie. Het onderzoek van deze zaak door de Ombudsman is beperkt tot procedurele kwesties; het gaat daarbij onder meer om een onderzoek van de redenen die de Commissie voor haar besluiten heeft opgegeven, en om controles om na te gaan of de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt, met name in het licht van de conclusies van de EFSA.

48. De Ombudsman begrijpt dat alle betrokken werkzame stoffen zijn goedgekeurd op grond van Richtlijn 91/414. Artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414 bepaalt dat een werkzame stof slechts wordt goedgekeurd "indien mag worden verwacht" dat de gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten (hun residuen of het gebruik ervan) geen schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de mens, voor de diergezondheid of voor het grondwater of een onaanvaardbaar effect op het milieu zullen hebben.

49. De Ombudsman merkt op dat de Commissie in haar antwoorden heeft toegegeven dat elk van de tien werkzame stoffen was goedgekeurd op een moment waarop de relevante delen van de beoordeling niet konden worden voltooid omdat de aanvragers onvoldoende informatie hadden verstrekt (hiaten in de gegevens). De EFSA wees ook op verschillende punten van zorg met betrekking tot elk van deze stoffen. Hoewel de Commissie mitigerende maatregelen op het niveau van de lidstaten heeft voorgesteld, heeft zij toch goedkeuring verleend. Zij deed dit ook al was het mogelijk dat zij niet over voldoende documentatie beschikte om met kennis van zaken te kunnen beslissen dat de goedgekeurde stoffen geen van de in artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414 genoemde schadelijke gevolgen hadden. Indien dit inderdaad het geval zou zijn, zou deze procedure onrechtmatig zijn en in strijd met de beginselen van behoorlijk bestuur. Rekening houdend met de mogelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid, de diergezondheid en het milieu, zouden dergelijke tekortkomingen bijzonder zorgwekkend zijn. De Ombudsman is van mening dat de Commissie in dit verband uiterst voorzichtig moet zijn. In dergelijke situaties zou de Commissie er duidelijk beter aan doen de betrokken kwesties te onderzoeken alvorens een goedkeuringsbesluit te nemen.

50. Wat napropamide betreft, begrijpt de Ombudsman in geen geval hoe de Commissie de gegevenslacune met betrekking tot de "impact op het lot en het gedrag in het milieu en/of de milieueffecten met betrekking tot de enantiomeren van napropamide" heeft aangepakt, aangezien blijkt dat de verzoeken om bevestigende gegevens in Richtlijn 2010/83/EU deze kwestie niet bestrijken. Bovendien blijkt dat de ontbrekende gegevens, waarvan de beoordeling moest worden afgerond, belangrijke kwesties betroffen. Zo merkte de EFSA met betrekking tot myclobutanil op dat, hoewel de veiligheidsmarge voldoende leek om een risico voor de consument uit te sluiten van het gebruik van de stof in druiven, "[d]e lacunes [...] moeten worden aangepakt om de risicobeoordeling af te ronden en te bevestigen dat de toxicologische referentiewaarden daadwerkelijk niet werden overschreden"[37]. En wat hymexazol, pyridaben, metosulam en napropamide betreft, heeft de EFSA in haar conclusies verklaard dat "[o] verall, de risicobeoordeling voor geen van de representatieve gebruiksdoeleinden kon worden afgerond"[38]. In het geval van metosulam heeft de Commissie de goedkeuring verleend, hoewel de ontbrekende gegevens betrekking hadden op het genotoxische potentieel van één onzuiverheid.

51. In bepaalde gevallen heeft de EFSA, naast lacunes in de gegevens en eenvoudige problemen, "kritieke aandachtspunten" vastgesteld.[39]. In haar conclusie van 2013 over de intercollegiale toetsing van de risicobeoordeling van de bevestigende gegevens die voor de werkzame stof oryzalin zijn ingediend, stelt de EFSA dat "[e]en probleem [...] als kritiek aandachtsgebied [is] opgenomen wanneer er voldoende informatie beschikbaar is om een beoordeling uit te voeren voor de representatieve gebruiksdoeleinden [...] en wanneer op grond van deze beoordeling niet kan worden geconcludeerd dat voor ten minste één van de representatieve gebruiksdoeleinden mag worden verwacht dat een gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, geen schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier of op het grondwater of een onaanvaardbaar effect op het milieu zal hebben [...]"(cursivering van mij). De term "kritiek aandachtsgebied" wordt verder gebruikt "wanneer de beoordeling op een hoger niveau niet kon worden afgerond vanwege een gebrek aan informatie, en wanneer op basis van de beoordeling op het lagere niveau niet kan worden geconcludeerd dat voor ten minste één van de representatieve gebruiksdoeleinden mag worden verwacht dat een [PPP] dat de werkzame stof bevat, geen schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier of op het grondwater of geen onaanvaardbaar effect op het milieu zal hebben."[40] Rekening houdend met deze definitie begrijpt de Ombudsman niet hoe de Commissie op grond van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 91/414 rechtmatig zou kunnen besluiten dat de residuen van deze stoffen of het gebruik van PPP's die deze werkzame stoffen bevatten, geen schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier en geen onaanvaardbaar effect op het milieu zouden hebben. De Commissie heeft in dit verband op zijn minst nog geen bevredigende verklaring gegeven.

52. In het licht van het haar voorgelegde bewijsmateriaal is de Ombudsman niet overtuigd door het argument van de Commissie dat verzoeken om confirmatieve gegevens nooit worden gedaan met betrekking tot belangrijke aangelegenheden.

53. De bovenstaande bevindingen zijn van bijzonder belang omdat alle tien stoffen vele jaren geleden zijn goedgekeurd en het lijkt erop dat de Commissie in de meeste van deze gevallen, ondanks het verstrijken van de tijd, de beoordeling van de gevraagde bevestigende gegevens niet heeft voltooid. Rekening houdend met de kennelijke discrepantie tussen de bevindingen van de EFSA en de conclusie van de Commissie dat mag worden verwacht dat de betrokken stoffen geen schadelijke gevolgen zullen hebben voor de gezondheid van mens, dier, ondergronds water of het milieu, begrijpt de Ombudsman de indruk van klager dat de evaluatieverslagen en goedkeuringsbesluiten van de Commissie "misleidend"en onjuist zijn. Al deze bevindingen zullen worden weerspiegeld in het tweede voorstel van de Ombudsman (hieronder) voor een oplossing.

Bewering dat de Commissie de bepalingen van artikel 5, lid 1, onder b), van richtlijn 91/414 niet correct heeft toegepast en de overeenkomstige bewering dat de Commissie naar behoren moet beoordelen of die bepalingen worden nageleefd en een verificatiesysteem moet opzetten om na te gaan of de lidstaten op passende wijze risicobeperkende maatregelen opleggen en handhaven

Aan de Ombudsman voorgelegde argumenten

54. De klager voerde aan dat de Commissie i) de beschikbare gegevens met betrekking tot de risicobeoordeling voor de volksgezondheid en het milieu buiten beschouwing heeft gelaten, ii) de verantwoordelijkheid voor artikel 5, lid 1, onder b), van Richtlijn 91/414 aan de lidstaten heeft overgedragen door risicobeperkende maatregelen op te leggen, en iii) er niet voor heeft gezorgd dat passende risicobeperkende maatregelen worden opgelegd en gehandhaafd.

55. Naar haar mening was de Commissie het niet eens met klager. Zij verklaarde dat het argument dat zij de beschikbare gegevens buiten beschouwing had gelaten, "ontstorven" was en verwees naar haar opmerkingen met betrekking tot de tweede bewering. De Commissie wees vervolgens op de verdeling van de verantwoordelijkheden waarin de toepasselijke wetgeving voorziet. Hoewel de EU verantwoordelijk is voor de goedkeuring van de stof in een gewasbeschermingsmiddel, ligt de verantwoordelijkheid voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen bij de lidstaten.

56. De Commissie zei dat, waar nodig, de goedkeuringsbesluiten een algemene verklaring bevatten dat: "De gebruiksvoorwaarden (of toelatingsvoorwaarden) moeten in voorkomend geval risicobeperkende maatregelen omvatten". Het is dan aan de lidstaten om de meest geschikte risicobeperkende maatregelen te kiezen en toe te passen, aangezien deze vaak van lidstaat tot lidstaat verschillen, gezien de verschillende geografische en klimatologische omstandigheden, de landbouwpraktijken en de specifieke kwetsbare situaties. In de meeste gevallen stelt de Commissie in haar goedkeuringsbesluiten echter specifieke risicobeperkende maatregelen vast die bijdragen tot de verwezenlijking van de doelstellingen inzake de bescherming van de gezondheid en het milieu in de Unie.

57. De Commissie heeft ontkend dat de verantwoordelijkheid voor risicobeperkende maatregelen zou worden overgedragen aan de lidstaten. Krachtens het subsidiariteitsbeginsel moeten besluiten worden genomen op het niveau dat het best geschikt is voor de uitvoering ervan. De Commissie biedt het kader en de overwegingen die de lidstaten nodig hebben om de meest geschikte risicobeperkende maatregelen vast te stellen en te handhaven. De goedkeuring specificeert dus de voorwaarden of vereisten met betrekking tot de werkzame stof. Vervolgens moeten de lidstaten bij de toelating van de specifieke gewasbeschermingsmiddelen de in het goedkeuringsbesluit vastgestelde voorwaarden toepassen. De Commissie voerde aan dat de lidstaten beter in staat zijn dan de Commissie om rekening te houden met specifieke lokale omstandigheden.

58. Tot slot verklaarde de Commissie dat de nationale autoriteiten in de eerste plaats verantwoordelijk zijn voor het voorzien in de nodige controlemechanismen en voor de handhaving van risicobeperkende maatregelen. Krachtens artikel 17 ^[41] van richtlijn 91/414 (thans artikel 68 ^[42] van verordening nr. 1107/2009) zijn de lidstaten verplicht officiële controles uit te voeren en de Commissie jaarlijks een handhavingsverslag toe te zenden. Het Voedsel- en Veterinair Bureau (VVB) van de Commissie voert in de lidstaten algemene en specifieke audits uit om de tenuitvoerlegging en handhaving van de EU-wetgeving door de bevoegde autoriteiten en de uitvoering van officiële controles te controleren. Elk jaar ontwikkelt het VVB een inspectieprogramma, waarin prioritaire gebieden en landen voor inspectie worden vastgesteld. VVB-audits worden zeer regelmatig uitgevoerd en hebben betrekking op de activiteiten van de nationale autoriteiten met betrekking tot gewasbeschermingsmiddelen, met inbegrip van de monitoring van producten op de markt en de monitoring van maximumresidugehalten. De bevindingen van elke audit worden uiteengezet in een inspectieverslag, samen met conclusies en aanbevelingen. Het VVB doet aanbevelingen aan de bevoegde autoriteit van het land om eventuele tekortkomingen die tijdens de inspecties aan het licht zijn gekomen, aan te pakken. De Commissie kan actie ondernemen tegen een lidstaat indien er aanwijzingen zijn voor ernstige en systematische tekortkomingen op het niveau van de lidstaat.

59. In zijn opmerkingen handhaafde klager zijn standpunt. Zij wees erop dat er sprake is van een procedure in twee stappen. De fase op EU-niveau vraagt om een volledige evaluatie van de risico's die inherent zijn aan elke werkzame stof; de tweede (nationale) fase kan niet in aanmerking worden genomen bij de beoordeling die tijdens deze eerste fase wordt uitgevoerd. De Commissie keurt stoffen goed ongeacht het wetenschappelijk advies van de EFSA, lacunes in de gegevens of grote risico's. De Commissie gaat dus voorbij aan artikel 5 van richtlijn 91/414, dat haar verplicht na te gaan of de stof in het licht van de huidige wetenschappelijke en technologische kennis geen onaanvaardbare invloed op het milieu heeft. Zij draagt deze plicht over aan de lidstaten door middel van risicobeperkende maatregelen.

60. In de VVB-verslagen worden de handhaving van risicobeperkende maatregelen en de kwaliteit van inspecties niet geëvalueerd, zoals het controleren of risicobeperkende maatregelen worden opgelegd. In feite gaat het slechts om administratieve verslagen met een opsomming van het aantal personeelsleden in nationale organen, het aantal toegestane bestrijdingsmiddelen of vertragingen in de procedures. Daarom kunnen deze verslagen niet worden beschouwd als voldoende om ervoor te zorgen dat de lidstaten op passende wijze risicobeperkende maatregelen opleggen en handhaven.

61. In een verder antwoord legde de Commissie uit dat de lidstaten risicobeperkende maatregelen nemen wanneer zij gewasbeschermingsmiddelen toelaten. Ze worden afzonderlijk bepaald omdat de risico's aanzienlijk kunnen verschillen tussen verschillende formuleringen van dezelfde werkzame stof of verschillende toepassingen van hetzelfde product. De door de EFSA of in de goedkeuringsbesluiten voorgestelde risicobeperkende maatregelen worden daarom bij wijze van voorbeeld gegeven om typische risico’s aan te pakken wanneer een specifieke werkzame stof wordt gebruikt. De EU-lijst van maatregelen is niet volledig en niet geschikt voor alle mogelijke toepassingen van een product. Aangezien het toelatingssysteem van de EU gebaseerd is op een structuur op twee niveaus, kan alleen de lidstaat beslissen over passende risicobeperkende maatregelen, omdat het de lidstaat is die beslist over de toelating van een specifiek gewasbeschermingsmiddel. Het kan dus het mogelijke risico beoordelen dat wordt veroorzaakt door een specifiek product dat op een specifieke manier wordt gebruikt, op basis van zeer gedetailleerde informatie over alle formuleringen en toepassingen.

62. Volgens de Commissie zijn er verschillende manieren om ervoor te zorgen dat risicobeperkende maatregelen door de lidstaten worden uitgevoerd. Ten eerste controleren de lidstaten elkaar via de "zonale procedure". Verordening (EG) nr. 1107/2009 voorziet in drie zones; de aanvragen worden ingediend bij de zonale rapporterende lidstaten en andere lidstaten die bij de procedure betrokken zijn.

63. Ten tweede voert het VVB controles uit op bestrijdingsmiddelencontroles in de lidstaten, waarbij een uitgebreide beoordeling van de doeltreffendheid van het controlesysteem in de lidstaten wordt uitgevoerd. Het VVB kan controleren of de autoriteiten van de lidstaten controleren of producten in overeenstemming met de toelatingen in de handel worden gebracht en of ze worden gebruikt in overeenstemming met de toelatingen en de door de lidstaten opgelegde risicobeperkende maatregelen. Sinds 1998 zijn vier reeksen audits uitgevoerd. Van januari 2012 tot juni 2014 werden 19 lidstaten gecontroleerd. In 2015-2016 zullen nog eens 13 audits worden uitgevoerd om het gebruik en het in de handel brengen van gewasbeschermingsmiddelen te controleren en 10-12 audits om de beoordeling van nationale toelatingen voor deze producten te controleren. Alle verslagen worden online gepubliceerd [43].

64. De reeks 2012-2014 omvatte opmerkingen ter plaatse van de officiële gebruikerscontroles. De audits bestonden uit een bezoek van een volledige week van twee tot drie VVB-inspecteurs en deskundigen uit de lidstaten. De auditors vergezelden leden van de autoriteiten van de nationale lidstaten tijdens inspecties bij detailhandelaren en groothandelaren en op het niveau van het landbouwbedrijf. De audits omvatten controles om na te gaan of producten naar behoren waren geëtiketteerd en of gebruikers de instructies op het etiket van gewasbeschermingsmiddelen naleefden. De instructies op het etiket weerspiegelen de door de lidstaten aan de houder van de toelating opgelegde risicobeperkende maatregelen.

65. De audits hebben echter een breder toepassingsgebied en stellen de Commissie in staat om na te gaan of de lidstaten aan hun verplichtingen voldoen en of zij over voldoende middelen beschikken om dit te doen. De reeks 2012-2014 had zowel betrekking op de verlening van vergunningen als op de evaluatie van officiële controles. De audits bieden de Commissie de zekerheid dat in de lidstaten een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en het milieu wordt gehandhaafd.

66. In zijn verdere opmerkingen uitte klager twijfels over de vraag of de lidstaten elkaar controleren en wees hij erop dat richtlijn 91/414 niet in een zonale vergunningsregeling voorzag. Wat de VVB-audits betreft, verklaarde de klager dat deze zelden betrekking hebben op pesticiden, maar zich richten op andere kwesties zoals de gezondheid van planten of vleesinspecties. Wanneer zij betrekking hebben op bestrijdingsmiddelen, richten zij zich op residuen, maar niet op het toelatingssysteem. Er is de afgelopen vijf jaar geen verslag over Nederland uitgebracht en er is slechts één verslag (in 2009) over België uitgebracht. Wat Frankrijk en Duitsland betreft, is slechts één verslag opgesteld (in 2012). Het betrof enkel de controle van residuen in levensmiddelen. De verslagen hebben geen betrekking op risicobeperkende maatregelen en geven zelfs toe dat er een gebrek is aan voldoende gegevens voor beoordeling [44].

De voorlopige beoordeling van de Ombudsman die tot de derde voorgestelde oplossing heeft geleid

67. De belangrijkste kwesties voor de Ombudsman in dit verband zijn a) de vermeende ongerechtvaardigde overdracht van verantwoordelijkheid aan de lidstaten door middel van risicobeperkende maatregelen en b) het toezicht van de Commissie op de uitvoering op nationaal niveau.

68. Wat de vermeende overdracht van verantwoordelijkheid betreft, is de Ombudsman in het algemeen tevreden met de toelichtingen van de Commissie (zie met name de punten 55-57 en 61 hierboven). Het huidige systeem is gebaseerd op een verdeling van verantwoordelijkheden tussen het niveau van de EU en dat van de lidstaten. Krachtens de desbetreffende regels is de Commissie verantwoordelijk voor de goedkeuring van werkzame stoffen en zijn de lidstaten verantwoordelijk voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten. De Ombudsman begrijpt dat de Commissie om een aantal redenen van mening kan zijn dat het in een breed scala van gevallen het beste is om de exacte definitie van risicobeperkende maatregelen over te laten aan de nationale autoriteiten (met name vanwege de specifieke kenmerken van specifieke gewasbeschermingsmiddelen en specifieke lokale omstandigheden). Deze aanpak weerspiegelt de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid.

69. Anderzijds is de Ombudsman ook gevoelig voor de argumenten van klager dat de Commissie haar bevoegdheden niet mag opgeven door de definitie van risicobeperkende maatregelen systematisch aan de lidstaten over te laten. Zoals de Commissie heeft opgemerkt, is zij bevoegd om werkzame stoffen goed te keuren en voorwaarden en voorschriften vast te stellen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat er geen schadelijke gevolgen zijn voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu. Bovendien kan het in sommige gevallen nuttig zijn bepaalde minimale risicobeperkende maatregelen op EU-niveau vast te stellen in een juridisch bindend document, om ervoor te zorgen dat zij op het niveau van de lidstaten doeltreffend worden uitgevoerd [45].

70. Op basis van de argumenten en het bewijsmateriaal van de partijen is de Ombudsman van mening dat de Commissie soms te mild kan zijn wanneer zij niet alleen werkzame stoffen goedkeurt, waarvoor de EFSA lacunes in de gegevens of zelfs risico’s aangeeft, maar ook de exacte definitie van risicobeperkende maatregelen aan de lidstaten overlaat. Uit de tien door de partijen besproken gevallen blijkt dat de Commissie in haar richtlijnen vaak eenvoudigweg bepaalt dat "de lidstaten bijzondere aandacht moeten besteden aan"[46] bepaalde kwesties zoals de veiligheid van de toedieners, het grondwater of de bescherming van bepaalde organismen. Een andere veel voorkomende formulering in de richtlijnen is dat "de voorwaarden ... in voorkomend geval risicobeperkende maatregelen moeten omvatten"[47]. Deze formuleringen hebben een zeer open einde en de Ombudsman betwijfelt of zij juridisch kunnen worden omschreven als formuleringen die überhaupt risicobeperkende maatregelen vereisen. Dit is problematisch, aangezien het de verantwoordelijkheid van de Commissie is ervoor te zorgen dat geen onveilige werkzame stof wordt goedgekeurd en dus ook dat de voorwaarden of vereisten die nodig zijn om een veilig gebruik ervan te waarborgen, volledig in acht worden genomen en ten uitvoer worden gelegd. De Ombudsman zal hieronder een overeenkomstig voorstel doen, waarin de Commissie wordt verzocht haar huidige aanpak te heroverwegen.

71. Wat de door de Commissie uitgevoerde controles betreft, merkt de Ombudsman op dat het huidige wetgevingskader gebaseerd is op het subsidiariteitsbeginsel. Krachtens artikel 68 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moeten de lidstaten officiële controles uitvoeren om de naleving van deze verordening af te dwingen. Bovendien moeten zij aan de Commissie verslag uitbrengen over de reikwijdte en de resultaten van dergelijke controles. Wat de Commissie betreft, verrichten haar " deskundigen algemene en specifieke audits in de lidstaten om de door de lidstaten uitgevoerde officiële controles te verifiëren." Uit deze bepalingen blijkt duidelijk dat de Commissie weliswaar bevoegd is om audits uit te voeren, maar dat haar rol beperkt is in die zin dat zij tot taak heeft de door de lidstaten uitgevoerde controles te verifiëren. Daarom ligt de primaire verantwoordelijkheid voor het uitvoeren van controles en het waarborgen van de naleving van de in de verordening vastgestelde regels bij de lidstaten.

72. De Ombudsman heeft een steekproef geanalyseerd van tien auditverslagen die op de website van het VVB zijn gepubliceerd over audits die in de periode 2012-2014 zijn uitgevoerd [48]. De tien verslagen zijn geselecteerd om de gehele periode te bestrijken, geografisch representatief te zijn en zowel de lidstaten die in 2004 en 2007 tot de Unie zijn toegetreden als de andere lidstaten te bestrijken. In tegenstelling tot wat klager beweert, bevestigen deze auditverslagen dat het VVB inderdaad ook audits uitvoert die volledig gericht zijn op pesticiden. Het is juist dat deze audits tot doel hebben na te gaan of het controlesysteem in elke lidstaat adequaat is. Niettemin omvatten zij, zoals de Commissie heeft aangevoerd, ook specifieke controles ter plaatse waarmee volgens de Ombudsman ook kan worden nagegaan of aan de door de Commissie in haar goedkeuringsbesluiten vastgestelde vereisten is voldaan.

73. Hoewel de Ombudsman niet twijfelt aan de verklaringen en garanties van de Commissie, is zij er niet volledig van overtuigd dat de VVB-audits de Commissie in staat stellen doeltreffend na te gaan of de lidstaten voldoen aan de voorwaarden, beperkingen en risicobeperkende maatregelen waarin de EU-rechtshandelingen tot goedkeuring van werkzame stoffen voorzien. Het belangrijkste doel van de audits lijkt te zijn het systeem zelf van door de lidstaten uitgevoerde controles te verifiëren (artikel 68 van Verordening (EG) nr. 1107/2009). Uit de door de Ombudsman onderzochte VVB-auditverslagen blijkt dat de VVB-audits ook, in een mate die echter niet erg duidelijk is, betrekking hebben op onderzoeken van bepaalde werkzame stoffen of gewasbeschermingsmiddelen, waaronder de toelating en het gebruik ervan in die lidstaat. Het lijkt er echter op dat het toezicht op de naleving van de voorwaarden van de goedkeuringen van de Commissie zeer beperkt is. De Ombudsman vond met name geen bewijs dat het VVB systematisch verifieert of de op EU-niveau opgelegde voorwaarden, beperkingen en risicobeperkende maatregelen op het niveau van de lidstaten worden nageleefd. Het lijkt er veeleer op dat de Commissie zich baseert op de resultaten van de controles die de lidstaten hebben ingesteld om toezicht te houden op de naleving van de op EU-niveau opgelegde voorwaarden, beperkingen en risicobeperkende maatregelen.

74. De Ombudsman is het volledig eens met de klager dat de Commissie zich bij de goedkeuring van werkzame stoffen niet kan kwijten van haar verantwoordelijkheid voor het waarborgen van een doeltreffende bescherming van de menselijke gezondheid, de diergezondheid en het milieu als zij de lidstaten bijna absolute discretionaire bevoegdheid laat met betrekking tot de definitie van risicobeperkende maatregelen voor potentieel onveilige stoffen. Deze situatie is des te problematischer in omstandigheden waarin de Commissie niet nagaat of de nodige voorzorgsmaatregelen daadwerkelijk zijn genomen en of de beperkingen of instructies waarin de goedkeuringen van de Commissie voor het gebruik van werkzame stoffen voorzien, worden nageleefd.

75. De Ombudsman heeft de door de Commissie genoemde VVB-verslagen onderzocht. De Ombudsman merkt op dat het VVB in sommige gevallen in de steekproef heeft vastgesteld dat een lidstaat bepaalde op EU-niveau opgelegde beperkingen niet naleefde [49]. Het lijkt er echter op dat het aantal PPP's dat door het auditteam van het VVB werd onderzocht, vrij beperkt was en dat er dus andere gevallen van niet-naleving zouden kunnen zijn die aan de aandacht van het auditteam ontsnapten. In dezelfde geest constateerde de Ombudsman dat gewasbeschermingsmiddelen die een werkzame stof bevatten, waarvoor de goedkeuring in april 2013 werd ingetrokken, nog in september 2013 in Tsjechië en in maart 2014 in Roemenië waren toegelaten [50]. De Ombudsman is derhalve van mening dat een meer systematische aanpak van dergelijke kwesties gerechtvaardigd is.

76. Om al deze redenen zal de Ombudsman verschillende voorstellen doen om ervoor te zorgen dat de Commissie voldoende en adequaat controleert of de voorwaarden van haar goedkeuringen voor het gebruik van werkzame stoffen worden nageleefd. Dit omvat de naleving op het niveau van de lidstaten van alle voorwaarden, beperkingen, risicobeperkende maatregelen en zelfs mogelijke intrekkingen van een goedkeuring. De Commissie moet er ook voor zorgen dat audits of controles met voldoende frequentie en tijdig worden uitgevoerd. Als de Commissie bijvoorbeeld besluit een goedkeuring in te trekken of te wijzigen, moeten maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat dit onverwijld op het niveau van de lidstaten gebeurt.

De voorgestelde oplossingen

Rekening houdend met bovenstaande bevindingen stelt de Ombudsman het volgende voor:

Wat de procedure voor bevestigende gegevens betreft

Wanneer de Commissie handelt uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009, moet zij instemmen met:

i) de procedure restrictief te gebruiken, alleen in naar behoren gemotiveerde gevallen die strikt overeenstemmen met de door de wetgever vastgestelde voorwaarden en wanneer er geen risico bestaat dat de conclusie over de veiligheid van de werkzame stof onjuist is;

ii) naar behoren rekening te houden met alle mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu, overeenkomstig het voorzorgsbeginsel, alvorens de procedure in een specifiek geval toe te passen; en

iii) prioriteit geven aan het opvragen en beoordelen van alle relevante ontbrekende informatie voordat een besluit over de goedkeuring wordt genomen.

Met betrekking tot de beoordeling van de tien stoffen

1. De Commissie moet de beoordeling van de bevestigende gegevens onverwijld afronden en haar beoordeling actualiseren.

2. Wanneer dit niet mogelijk is, moet de Commissie haar goedkeuringen herzien en nagaan of zij gerechtvaardigd waren in het licht van de voorwaarden waaronder zij werden verleend, rekening houdend met i) het feit dat de wetenschappelijke beoordeling van de stoffen niet kon worden voltooid vanwege lacunes in de gegevens op het moment dat de goedkeuringen werden verleend en ii) de vastgestelde risico’s.

3. De Commissie moet dezelfde aanpak volgen ten aanzien van andere werkzame stoffen die geen deel uitmaken van dit onderzoek en ten aanzien waarvan een vergelijkbare tekortkoming wordt vastgesteld.

Wat betreft de risicobeperkende maatregelen en audits

1. De Commissie moet haar benadering van de definitie van risicobeperkende maatregelen (voorwaarden, beperkingen) herzien en in haar goedkeuringsbesluiten verdere vereisten opnemen die de conclusies van de EFSA weerspiegelen.

2. De Commissie moet nagaan hoe de uit hoofde van artikel 68 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 uitgevoerde VVB-audits het best kunnen worden verbeterd. Zo zou bijvoorbeeld een meer systematische aanpak van de verificaties kunnen worden overwogen, die idealiter alle door de Commissie goedgekeurde werkzame stoffen omvat. Indien het VVB vaststelt dat de voorwaarden van een goedkeuringsbesluit voor een werkzame stof in een lidstaat niet worden nageleefd, moet het overwegen om onverwijld na te gaan of er in andere lidstaten sprake is van soortgelijke niet-naleving.

3. De Commissie moet passende maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat haar audits met voldoende frequentie en tijdig worden uitgevoerd. Met name moet de Commissie, indien zij besluit een goedkeuring in te trekken of te wijzigen, nagaan welke maatregelen moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat dit onverwijld naar behoren tot uiting komt op het niveau van de lidstaten.

Algemeen voorstel

De Commissie moet passende maatregelen nemen om haar werknemers die op het betrokken gebied actief zijn, op de hoogte te brengen van de bevindingen van de Ombudsman, teneinde ervoor te zorgen dat deze in de praktijk van de Commissie tot uiting komen. De Commissie moet haar interne richtsnoeren dienovereenkomstig actualiseren.

Emily O'Reilly

Europese Ombudsman

16/06/2015

 

[1] Besluit van het Europees Parlement van 9 maart 1994 inzake het statuut van de Europese Ombudsman en de algemene voorwaarden voor de uitoefening van zijn ambt (94/262/EGKS, EG, Euratom), PB L 113, blz. 15.

[2] Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (PB 2008, L 15, blz. 5).

Herindiening verwijst naar de indiening van een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof waarvoor de goedkeuring voorheen niet was verleend.

[3] Het huidige systeem is gebaseerd op een verdeling van verantwoordelijkheden tussen het niveau van de EU en dat van de lidstaten. Krachtens de desbetreffende regels is de Commissie verantwoordelijk voor de goedkeuring van werkzame stoffen en zijn de lidstaten verantwoordelijk voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten.

[4] http://www.pan-europe.info/Resources/Reports/PAN Europe - 2012 - De regels verdraaien en buigen.pdf

[5] Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230, blz. 40).

De relevante delen van artikel 5 luiden als volgt:

"1. In het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis wordt een werkzame stof voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar in bijlage I opgenomen indien mag worden verwacht dat [PPP’s] die de werkzame stof bevatten, aan de volgende voorwaarden zullen voldoen:

a) hun residuen, na toepassing in overeenstemming met goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke gevolgen hebben voor de gezondheid van mens of dier of voor het grondwater of geen onaanvaardbare invloed hebben op het milieu, en deze residuen, voor zover zij van toxicologisch of ecologisch belang zijn, kunnen worden gemeten met algemeen gebruikte methoden;

b) het gebruik ervan, na een toepassing die in overeenstemming is met goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid van mens of dier of geen onaanvaardbare invloed heeft op het milieu als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder b), iv) en v).

(...)

4. Voor de opneming van een werkzame stof in bijlage I kunnen eisen gelden zoals:

— de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;

— de aard en het maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;

— beperkingen die voortvloeien uit de evaluatie van de in artikel 6 bedoelde informatie, rekening houdend met de betrokken landbouw-, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat);

— soort preparaat,

— wijze van gebruik."

[6] Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB 2009, L 309, blz. 1).

[7] Zie voetnoot 5 hierboven. Het relevante deel van artikel 4 van richtlijn 91/414 luidt als volgt:

"1. De lidstaten zorgen ervoor dat een [PPP] niet wordt toegestaan tenzij:

a) de werkzame stoffen ervan zijn opgenomen in bijlage I en aan alle daarin vastgestelde voorwaarden is voldaan, en, met betrekking tot de volgende punten b), c), d) en e), op grond van de in bijlage VI vastgestelde uniforme beginselen, tenzij:

b) in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en uit de beoordeling van het in bijlage III bedoelde dossier blijkt dat bij gebruik overeenkomstig artikel 3, lid 3, en rekening houdend met alle normale omstandigheden waaronder het mag worden gebruikt, en met de gevolgen van het gebruik ervan:

i) het voldoende doeltreffend is;

ii) het heeft geen onaanvaardbare gevolgen voor planten of plantaardige producten;

iii) het veroorzaakt geen onnodig lijden en pijn bij gewervelde dieren om onder controle te worden gehouden;

iv) zij heeft direct noch indirect (bv. via drinkwater, levensmiddelen of diervoeders) of op het grondwater schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier;

v) het heeft geen onaanvaardbare invloed op het milieu, met name gelet op de volgende overwegingen:

— het lot en de verspreiding ervan in het milieu, met name verontreiniging van water, met inbegrip van drinkwater en grondwater;

— het effect ervan op niet-doelsoorten ..."

[8] Het relevante deel van artikel 6 luidt als volgt:

"Voor de erkenning kunnen voorwaarden en beperkingen gelden, waaronder:

... f) indiening van verdere bevestigende informatie bij de lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), indien tijdens het evaluatieproces of als gevolg van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis nieuwe eisen worden vastgesteld; ..."

[9] Punt 2.2 luidt als volgt:

"2.2. Indiening van nadere informatie

In beginsel wordt een werkzame stof, beschermstof of synergist alleen goedgekeurd wanneer een volledig dossier is ingediend.

In uitzonderlijke gevallen kan een werkzame stof, beschermstof of synergist worden goedgekeurd, ook al moet bepaalde informatie nog worden ingediend wanneer:

a) de gegevensvereisten na de indiening van het dossier zijn gewijzigd of verfijnd; of

b) de informatie wordt geacht bevestigend van aard te zijn, aangezien dit nodig is om het vertrouwen in het besluit te vergroten."

[10] Zie de artikelen 83 en 84 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Artikel 80 voorziet echter in een aantal overgangsmaatregelen die betekenen dat de richtlijn ook na die datum op bepaalde gevallen van toepassing is gebleven.

[11] De Ombudsman merkt op dat de Commissie in haar antwoord aan klager van 13 juli 2011 heeft verklaard dat de CDP "vergelijkbaar werd geacht met een "voorwaarde" voor opneming op grond van artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG"(cursivering van mij).

[12] Zie het voorstel van de Ombudsman voor een minnelijke schikking in zaak 406/2013/JN, paragraaf 30.

[13] In het "Richtsnoerendocument van de Commissie betreffende de procedures voor de indiening en beoordeling van bevestigende informatie na goedkeuring van een werkzame stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009" (SANCO/5634/2009 rev. 6.1, december 2013) wordt duidelijk gesteld dat "[i]ndien de aanvrager de bevestigende informatie niet indient, de Commissie de passende maatregel zal moeten bepalen, die een intrekking of een beperking van de goedkeuring van de werkzame stof zou kunnen zijn"(punt 4, blz. 3). Indien de bevestigende informatie aanvaardbaar is, blijft de goedkeuring ongewijzigd of gewijzigd om rekening te houden met wijzigingen in de voorwaarden of beperkingen die voortvloeien uit de beoordeling van de bevestigende informatie. Indien in de bevestigende informatie niet wordt ingegaan op de in de goedkeuringsverordening aan de orde gestelde punten of indien blijkt dat niet langer aan de goedkeuringscriteria wordt voldaan, kan de goedkeuring van de werkzame stof worden ingetrokken of beperkt"(punt 6, blz. 6).

[14] Bij het afleggen van deze verklaring in haar antwoord op het verdere onderzoek van de Ombudsman verwijst de Commissie naar artikel 6, onder f), van Verordening (EG) nr. 1107/2009. De Ombudsman merkt echter op dat de bewoordingen van deze bepaling wezenlijk verschillen.

[15] Zie voor meer details de paragrafen onder 47-52.

[16] i) de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof, ii) de aard en het maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden, iii) beperkingen die voortvloeien uit de beoordeling van de in artikel 6 bedoelde informatie, rekening houdend met de landbouw-, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat), iv) het soort preparaat, v) de wijze van gebruik.

[17] De Ombudsman begrijpt dat alleen het Hof van Justitie een gezaghebbende interpretatie van het EU-recht kan geven. Op dit punt lijkt geen rechtspraak te bestaan.

[18] Artikel 4, lid 1, tweede streepje, luidt als volgt: "Bij de beoordeling van de werkzame stof wordt eerst vastgesteld of aan de goedkeuringscriteria van de punten 3.6.2 tot en met 3.6.4 en 3.7 van bijlage II is voldaan. Indien aan deze criteria is voldaan, wordt in de beoordeling verder nagegaan of aan de andere goedkeuringscriteria van de punten 2 en 3 van bijlage II is voldaan." Punt 2 komt overeen met "deel 2" waarnaar de Commissie verwijst, terwijl punt 3.6 betrekking heeft op de gevolgen voor de menselijke gezondheid en punt 3.7 op het milieu.

[19] Overweging 8 bepaalt onder meer dat "[h]et voorzorgsbeginsel [...] moet worden toegepast". Artikel 1, lid 4, bepaalt: "De bepalingen van deze verordening zijn gebaseerd op het voorzorgsbeginsel om ervoor te zorgen dat werkzame stoffen of producten die op de markt worden gebracht, geen negatieve gevolgen hebben voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu. In het bijzonder wordt de lidstaten niet belet het voorzorgsbeginsel toe te passen wanneer er wetenschappelijke onzekerheid bestaat over de risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu van de [PPP's] waarvoor op hun grondgebied een vergunning moet worden verleend".

[20] Zie zaak T-257/07, Franse Republiek/Europese Commissie, Jurispr. 2011, blz. II-5827, punten 66-69 en aldaar aangehaalde rechtspraak.

[21] Zaak T-311/06, FMC&Arysta/EFSA, beschikking van 17 juni 2008, niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punten 52-56; zaak C-174/05, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, Jurispr. 2006, blz. I-2443, punt 29; Zaak T-13/99, Pfizer Animal Health SA/Raad, Jurispr. 2002, blz. II-3305, punten 166-169; Zaak T-158/03, Industrias Químicas del Vallés SA/Commissie, Jurispr. 2005, blz. II-2425, punt 95 (bevestigd in hogere voorziening Zaak C-326/05P, Industrias Químicas del Vallés SA/Commissie, 18 juli 2007, punten 75-76).

[22] Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB 2002, L 31, blz. 1, overwegingen 18, 35 en 53 en artikel 3, lid 12).

[23] Bromuconazool is toegelaten bij richtlijn 2010/92/EU van de Commissie van 21 december 2010 tot wijziging van richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde bromuconazool op te nemen als werkzame stof (PB 2010, L 338, blz. 44). De stof is met ingang van 1 februari 2011 toegelaten.

[24] De EFSA legt uit dat de zinsnede "kwestie die niet kon worden afgerond" wordt gebruikt "wanneer er niet voldoende informatie beschikbaar is om een beoordeling uit te voeren, zelfs niet op het laagste niveau, voor de representatieve gebruiksdoeleinden ... en wanneer de kwestie zo belangrijk is dat zij, wanneer zij is afgerond, een punt van zorg kan worden ..."(zie de conclusie van de EFSA van 2013 over de collegiale toetsing van de risicobeoordeling van bestrijdingsmiddelen van bevestigende gegevens die voor de werkzame stof oryzalin zijn ingediend. Zie http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3351.htm, blz. 8.

[25] Myclobutanil is toegelaten bij richtlijn 2011/2/EU van de Commissie van 7 januari 2011 tot wijziging van richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde myclobutanil op te nemen als werkzame stof en tot wijziging van beschikking 2008/934/EG (PB 2011, L 5, blz. 7). De stof is met ingang van 1 juni 2011 toegelaten.

[26] Hymexazool is goedgekeurd bij richtlijn 2011/5/EU van de Commissie van 20 januari 2011 tot wijziging van richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde hymexazool op te nemen als werkzame stof en tot wijziging van beschikking 2008/934/EG (PB 2011, L 18, blz. 34). De stof is met ingang van 1 juni 2011 toegelaten.

[27] Pyridaben is goedgekeurd bij richtlijn 2010/90/EU van de Commissie van 7 december 2010 tot wijziging van richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde pyridaben op te nemen als werkzame stof en tot wijziging van beschikking 2008/934/EG (PB 2010, L 322, blz. 38). De stof is met ingang van 1 mei 2011 goedgekeurd.

Haloxyfop-P is goedgekeurd bij richtlijn 2010/86/EU van de Commissie van 2 december 2010 tot wijziging van richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde haloxyfop-P op te nemen als werkzame stof (PB 2010, L 317, blz. 36). De stof is met ingang van 1 januari 2011 goedgekeurd.

[29] Quinmerac is goedgekeurd bij richtlijn 2010/89/EU van de Commissie van 6 december 2010 tot wijziging van richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde quinmerac op te nemen als werkzame stof en tot wijziging van beschikking 2008/934/EG (PB 2010, L 320, blz. 3). De stof is met ingang van 1 mei 2011 goedgekeurd.

[30] Metosulam is goedgekeurd bij richtlijn 2010/91/EU van de Commissie van 10 december 2010 tot wijziging van richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde metosulam op te nemen als werkzame stof en tot wijziging van beschikking 2008/934/EG (PB 2010, L 327, blz. 40). De stof is met ingang van 1 mei 2011 goedgekeurd.

[31] Uit het antwoord van de Commissie blijkt dat de bevestigende gegevens over de mogelijke genotoxiciteit van één onzuiverheid zijn ontvangen, maar nog worden onderzocht.

[32] Napropamide is goedgekeurd bij richtlijn 2010/83/EU van de Commissie van 30 november 2010 tot wijziging van richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde napropamide op te nemen als werkzame stof (PB 2010, L 315, blz. 29). De stof is met ingang van 1 januari 2011 goedgekeurd.

[33] Een definitie van deze term is als volgt: "Het leven van een chemische stof (zoals een bestrijdingsmiddel) of biologische verontreinigende stof (zoals een enzym) nadat deze in het milieu is vrijgekomen."

[34] Oryzalin is goedgekeurd bij richtlijn 2011/27/EU van de Commissie van 4 maart 2011 tot wijziging van richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde oryzalin op te nemen als werkzame stof en tot wijziging van beschikking 2008/934/EG (PB 2011, L 60, blz. 12). De stof is op 1 juni 2011 goedgekeurd.

[35] Wat de tweede kwestie betreft, werd slechts om de bevestigende informatie verzocht op voorwaarde dat de werkzame stof wordt ingedeeld.

[36] Malathion is goedgekeurd bij richtlijn 2010/17/EU van de Commissie van 9 maart 2010 tot wijziging van richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde malathion op te nemen als werkzame stof (PB 2010, L 60, blz. 17). De stof is met ingang van 1 mei 2010 goedgekeurd.

[37] Conclusies van de EFSA over myclobutanil, blz. 20 en 36 (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1682.pdf)

[38] Conclusies van de EFSA over hymexazol, blz. 13-14; Conclusies van de EFSA over pyridaben, blz. 16; Conclusies van de EFSA over metosulam, blz. 14, conclusies van de EFSA over napropamide, blz. 35.

[39] De EFSA heeft in zeven van de tien door de partijen besproken gevallen kritieke punten van zorg vastgesteld.

[40] Conclusie van de EFSA van 2013 over de intercollegiale toetsing van de risicobeoordeling van bestrijdingsmiddelen van bevestigende gegevens die voor de werkzame stof oryzalin zijn ingediend. Zie http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3351.htm, blz. 8.

[41] Artikel 17 luidt als volgt:

"De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat in de handel gebrachte [PPP's] en het gebruik ervan officieel worden gecontroleerd om na te gaan of zij voldoen aan de eisen van deze richtlijn en met name aan de eisen inzake toelating en informatie op het etiket.

De lidstaten brengen jaarlijks vóór 1 augustus aan de andere lidstaten en de Commissie verslag uit over de resultaten van de in het voorgaande jaar genomen inspectiemaatregelen."

[42] Artikel 68 luidt als volgt:

"De lidstaten voeren officiële controles uit om de naleving van deze verordening af te dwingen. Zij stellen binnen zes maanden na het einde van het jaar waarop de verslagen betrekking hebben, de laatste hand aan een verslag over de reikwijdte en de resultaten van deze controles en zenden dit toe aan de Commissie.

Deskundigen van de Commissie voeren in de lidstaten algemene en specifieke audits uit om de door de lidstaten uitgevoerde officiële controles te verifiëren.

[43] http://ec.europa.eu/food/fvo/index_en.cfm

[44] De opmerkingen van klager bevatten een gebrek aan duidelijkheid over de frequentie van de auditverslagen van het VVB.

[45] De Commissie erkende dat de conclusies van de EFSA niet bindend zijn.

[46] Deze zin komt voor in alle tien door de partijen besproken machtigingsrichtlijnen.

[47] Zie bijvoorbeeld Richtlijn 2010/92/EU van de Commissie betreffende bromuconazool, Richtlijn 2011/2/EU van de Commissie betreffende myclobutanil of Richtlijn 2011/5/EU van de Commissie betreffende hymexazol.

[48] Frankrijk 2012, Duitsland 2012, Italië 2012, Letland 2012, Tsjechië 2013, Spanje 2013, het Verenigd Koninkrijk 2013, Roemenië 2014, Slowakije 2014, Zweden 2014.

http://ec.europa.eu/food/fvo/audit_reports/index.cfm

[49] Het auditteam ontdekte dat één gewasbeschermingsmiddel in Roemenië was toegelaten voor vier toepassingen die niet voldeden aan de richtlijn tot toelating van de desbetreffende werkzame stof (bladzijde 6 van het auditverslag 2014). In het geval van Tsjechië en Roemenië bleek uit de audits dat gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten waarvoor de toelatingen van de Commissie in april 2013 moesten worden ingetrokken, nog steeds op de markt waren toegelaten (blz. 7 van het auditverslag 2013 over Tsjechië en blz. 7 van het auditverslag 2014 over Roemenië).

[50] Zie voetnoot 49 hierboven.