Geachte mevrouw X,

Ik was verheugd te vernemen dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten zijn beleid van proactieve publicatie van gegevens over klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (“beleid 0070”)[1] vanaf september 2023 nieuw leven in te blazen.

Ik prees de eerste lancering van dit beleid in 2016 als een paradigmaverschuiving in de transparantie van gegevens over klinische proeven in de EU.[2] Ik heb begrepen dat het beleid tot nu toe is opgeschort vanwege de verhuizing van personeel en gebouwen van het EMA naar Amsterdam en de noodzaak om prioriteit te geven aan andere dringende taken in verband met de COVID-19-pandemie.

Ik ben blij met het besluit van het EMA om het beleid nieuw leven in te blazen. Transparantie van de gegevens van klinische proeven helpt onnodig testen van farmaceutische producten te voorkomen door de gegevens vrij toegankelijk te maken voor het publiek, met inbegrip van de industrie en wetenschappers in de EU en daarbuiten. Het bevordert ook wetenschappelijke vooruitgang en innovatie. Bovendien vergroot het de verantwoordingsplicht van de regelgevers.

Het beginsel van transparantie van gegevens over klinische proeven is verankerd in de oprichtingsverordening van het EMA, zowel wat reactieve transparantie [3] als proactieve transparantie betreft. Wat proactieve transparantie betreft, moet het EMA ervoor zorgen dat wetenschappelijke informatie over het verlenen van vergunningen voor of het toezicht op geneesmiddelen openbaar beschikbaar is [4].

In mei 2023 kondigde het EMA [5] aan dat Beleid 0070 gedeeltelijk opnieuw zal worden gelanceerd met betrekking tot producten die nieuwe werkzame stoffen bevatten. Volgens deze aankondiging zullen de betrokken bedrijven bij het indienen van toelatingsaanvragen de openbaar te maken versies van verslagen van klinische studies en andere documenten moeten indienen. Het EMA heeft benadrukt dat vertrouwelijke commerciële informatie in deze documenten slechts in zeer beperkte mate mag worden bewerkt, als dat al het geval is, en dat het EMA dit beleid vanaf september 2023 prospectief zal toepassen.

Gezien het grote belang van de transparantie van de gegevens over klinische proeven zou ik het op prijs stellen als het EMA nadere informatie zou kunnen verstrekken over zijn plannen om de achterstand weg te werken bij de procedures met betrekking tot de gegevens over klinische proeven voor geneesmiddelen die werden afgerond toen beleid 0070 werd opgeschort, d.w.z. tussen 2018 en 2023. Bovendien ben ik van mening dat het nuttig zou zijn om meer informatie te ontvangen over de volgende stappen in de uitbreiding van het toepassingsgebied van Beleid 0070.

Ik zou het met name op prijs stellen als het EMA de volgende vragen zou kunnen beantwoorden:

1) Wat is het huidige plan en tijdschema met betrekking tot de publicatie van gegevens over klinische proeven met betrekking tot de achterstand van procedures die zijn voltooid tijdens de opschorting van Beleid 0070 (2018-2023) en andere procedures die mogelijk niet onmiddellijk binnen het toepassingsgebied van het hernieuwde beleid vallen? Heeft het EMA belanghebbenden (zowel de farmaceutische industrie als het maatschappelijk middenveld) geraadpleegd bij de ontwikkeling van het huidige plan en tijdschema (en, zo niet, waarom niet)?

2) Heeft het EMA overwogen of de gedeeltelijke herlancering van Beleid 0070 kan worden gebaseerd op prioritaire gebieden (zoals de publicatie van gegevens over de behandeling van andere specifieke aandoeningen dan COVID-19) in plaats van op het temporele criterium en het criterium van nieuwe werkzame stoffen? Heeft het EMA in dit verband andere criteria in overweging genomen en zo ja, welke?

3) Wat is de huidige tijdlijn en het plan voor de volgende fasen van de uitbreiding van Beleid 0070?

Ik zou het op prijs stellen als het EMA deze vragen uiterlijk eind september 2023 zou kunnen beantwoorden.

Op basis van de ontvangen antwoorden kan ik het ook nuttig achten dat personeelsleden van de Ombudsman vertegenwoordigers van het EMA ontmoeten voor nadere informatie en verduidelijkingen.

Met vriendelijke groet,

Emily O'Reilly
Europese Ombudsman

Straatsburg, 23/06/2023

[1] Beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake de publicatie van klinische gegevens over geneesmiddelen voor menselijk gebruik, EMA/144064/2019, https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agency-policy-publication-clinical-data-medicinal-products-human-use_en.pdf

[2] Besluit betreffende onderzoek op eigen initiatief OI/3/2014/FOR betreffende de gedeeltelijke weigering van het Europees Geneesmiddelenbureau om het publiek toegang te verlenen tot studies in verband met de goedkeuring van een geneesmiddel, paragraaf 71, https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/68107

[3] Artikel 73 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, PB L 136/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32004R0726 (hierna: „Verordening (EG) nr. 726/2004”)

[4] Artikel 80 van Verordening (EG) nr. 726/2004

[5] Zie https://www.ema.europa.eu/en/events/clinical-data-publication-policy-0070-re-launch-ema-webinar