# Besluit in zaak 1130/2016/JAS betreffende de gezamenlijke verklaring van de Europese Commissie en het Europees Agentschap voor chemische stoffen over het uitvoeren van dierproeven voor stoffen die in cosmetica worden gebruikt
- Auteur: Europese Ombudsman
- Datum: 2017-07-21T00:00+02:00[Europe/Paris]
- [URL](https://www.ombudsman.europa.eu/nl/decision/nl/81713)
---
> De zaak betrof een gezamenlijke verklaring in oktober 2014 van de Europese Commissie en het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) waarin hun inzicht werd verduidelijkt in het verband tussen de cosmeticaverordening, die dierproeven verbiedt, en de REACH-verordening, die dierproeven van chemische stoffen in bepaalde beperkte omstandigheden toestaat om risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu te beoordelen.
> 
> Klager, een in het Verenigd Koninkrijk gevestigde ngo op het gebied van dierenrechten, wilde dat de Commissie en ECHA de gezamenlijke verklaring introkken. Zij voerde aan dat de gezamenlijke verklaring in strijd is met het Unierecht en met de cosmeticaverordening in het bijzonder. Ter ondersteuning van dit standpunt verwees zij naar een arrest van het Europees Hof van Justitie, dat is gewezen nadat zij een klacht had ingediend bij de Ombudsman en dat betrekking heeft op de uitlegging van het verbod op dierproeven van de cosmeticaverordening. De klager voerde aan dat de Commissie en ECHA niet het wettelijke recht hadden om de gezamenlijke verklaring af te geven. De klager voerde verder aan dat de gezamenlijke verklaring ertoe zou leiden dat bepaalde cosmetica ten onrechte als "vrij van dierproeven" zou worden geëtiketteerd. De Commissie en ECHA weigerden de gezamenlijke verklaring in te trekken en klager wendde zich tot de Ombudsman.
> 
> De Ombudsman onderzocht de kwestie. Zij is van mening dat zij zich voor de beslechting van de onderhavige zaak niet hoeft uit te spreken over de juiste betekenis van het arrest van het Hof. De reden hiervoor is dat de gezamenlijke verklaring alleen betrekking heeft op de wijze waarop de REACH-verordening wordt uitgelegd en toegepast in het licht van de cosmeticaverordening. De gezamenlijke verklaring heeft geen betrekking op de interpretatie en toepassing van de cosmeticaverordening in het licht van de REACH-verordening. De Ombudsman concludeert derhalve dat de gezamenlijke verklaring niet in strijd is met de cosmeticaverordening of met het EU-recht in het algemeen.
> 
> Wat betreft het recht van de Commissie en ECHA om de gezamenlijke verklaring af te geven, aangezien zij beide verantwoordelijk zijn op grond van de Reach-verordening, stelt de Ombudsman vast dat zowel de Commissie als ECHA een dergelijk recht hebben. Ten slotte is er geen verduidelijking van de gezamenlijke verklaring nodig met betrekking tot de etikettering van cosmetica, aangezien die kwestie onder de cosmeticaverordening valt en niet onder de REACH-verordening.
> 
Achtergrond van de klacht
-------------------------

**1.** De klager, een in het Verenigd Koninkrijk gevestigde niet-gouvernementele organisatie die actief is op het gebied van dierenrechten, is bezorgd over een **gezamenlijke verklaring en bijbehorende richtsnoeren** die de Europese Commissie en het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) in oktober 2014 hebben gepubliceerd. De gezamenlijke verklaring heeft als titel "*Duidelijkheid over het raakvlak tussen REACH en de cosmeticaverordening"* [\[1\].](#_ftn1){#_ftnref1}

**2.** De **cosmeticaverordening** [\[2\]](#_ftn2){#_ftnref2} verplicht cosmeticafabrikanten en -importeurs ervoor te zorgen dat cosmetica die op de EU-markt worden aangeboden, veilig zijn. Het verbiedt echter het gebruik van dierproeven om aan de veiligheidsvoorschriften van de cosmeticaverordening te voldoen (er is een "testverbod"). Indien dierproeven --- hetzij op het eindproduct, hetzij op de ingrediënten ervan --- zijn gebruikt om de veiligheid van een cosmetisch product aan te tonen, mag het cosmetisch product niet in de EU in de handel worden gebracht (er geldt een "verbod op het in de handel brengen").

**3.** De **REACH-verordening** ("Registratie, evaluatie, autorisatie en beperkingen van chemische stoffen")[\[3\]](#_ftn3){#_ftnref3} heeft betrekking op de risico's van chemische stoffen voor de menselijke gezondheid en het milieu. De REACH-verordening kan onder bepaalde voorwaarden (meestal als laatste redmiddel) vereisen dat dierproeven informatie over dergelijke risico's verstrekken. Aangezien de REACH-verordening chemische stoffen die in cosmetica worden gebruikt niet vrijstelt van de veiligheidseisen, kunnen zowel de Cosmeticaverordening als de REACH-verordening tegelijkertijd van toepassing zijn op bepaalde cosmetische ingrediënten. Om dit aan te pakken, waren de Commissie en het ECHA van mening dat zij het verband tussen de twee verordeningen moesten verduidelijken. Zij deden dit door de gemeenschappelijke verklaring waarover zij klaagden, te publiceren.

**4.**De meest relevante delen van de gezamenlijke verklaring luiden als volgt:

* *"Registranten van stoffen die uitsluitend in cosmetica worden gebruikt, mogen geen dierproeven uitvoeren om te voldoen aan de informatievereisten van de REACH-eindpunten voor de menselijke gezondheid, met uitzondering van tests die worden uitgevoerd om de risico's voor aan de stof blootgestelde werknemers te beoordelen. Werknemers in dit verband verwijzen naar degenen die betrokken zijn bij de productie of behandeling van chemische stoffen op een industriële locatie, niet professionele gebruikers die cosmetische producten gebruiken als onderdeel van hun bedrijf (bv. kappers).*
* *Registranten van stoffen die voor een aantal doeleinden worden gebruikt, en niet alleen in cosmetica, mogen in laatste instantie dierproeven uitvoeren voor alle eindpunten van de menselijke gezondheid.*
* *Het is registranten toegestaan om in laatste instantie dierproeven uit te voeren voor alle milieu-eindpunten."*

**5.**In april 2015 heeft klager de Commissie en ECHA schriftelijk verzocht de gezamenlijke verklaring in te trekken. Niet tevreden met het antwoord van de Commissie en ECHA op deze brief, en met een andere brief die klager in mei 2016 heeft verzonden, wendde klager zich in juli 2016 tot de Ombudsman.

Het onderzoek
-------------

**6.**De Ombudsman opende een onderzoek naar de klacht en stelde de volgende punten van zorg vast:

1) De Commissie en ECHA hebben een gezamenlijke verklaring afgelegd met richtsnoeren die in strijd zijn met de cosmeticaverordening en het EU-recht;

2) De Commissie en ECHA hadden niet de wettelijke bevoegdheid om de gezamenlijke verklaring af te geven;

3) De gezamenlijke verklaring zal ertoe leiden dat bepaalde cosmetica ten onrechte als vrij van dierproeven wordt geëtiketteerd, waardoor consumenten worden verward en misleid.

**7.**In de loop van het onderzoek ontving de Ombudsman een gezamenlijk antwoord van de Commissie en ECHA op de klacht en vervolgens de opmerkingen van klager in antwoord op dat antwoord. Bij de uitvoering van het onderzoek heeft de Ombudsman rekening gehouden met de argumenten en standpunten van de partijen.

De gezamenlijke verklaring zou richtsnoeren bevatten die in strijd zijn met het EU-recht
----------------------------------------------------------------------------------------

### Aan de Ombudsman voorgelegde argumenten

**8.** De **klager** voerde aan dat de gezamenlijke verklaring een onjuiste interpretatie bevat van de bepalingen van de cosmeticaverordening inzake dierproeven.

**9.** In zijn klacht verklaarde de klager dat de inhoudelijke kwesties die hij aan de orde stelde, helemaal niet werden beïnvloed door het arrest van het Europees Hof van Justitie in zaak **C-592/14, *European Federation for Cosmetic Ingredients*** . Niettemin verwees klager naar een **conclusie** in die zaak die**advocaat-generaal Bobek** bij het Hof had ingediend. Die zaak betrof de uitlegging van de verboden van de cosmeticaverordening in verband met dierproeven. In zijn conclusie concludeerde de advocaat-generaal dat het verbod*op het in de handel brengen moet worden opgevat als een beletsel voor het vertrouwen op de resultaten van dierproeven om aan de voorschriften van de cosmeticaverordening te voldoen* \[4\]. Volgens klager ging de gezamenlijke verklaring in tegen dat advies.{#_ftnref4}

**10.**De klager voerde ook aan dat de drie in de gezamenlijke verklaring genoemde gevallen niet mogen worden geacht buiten het verbod van de cosmeticaverordening te vallen. De klager was met name van mening dat de blootstelling van werknemers tijdens de productie van een cosmetisch product onlosmakelijk verbonden was met het cosmetische eindproduct. Dierproeven die worden gebruikt om de effecten van een dergelijke blootstelling te evalueren, moeten dus onder het verbod op dierproeven van de cosmeticaverordening vallen.

**11.** In hun gezamenlijk antwoord op de klacht hebben de **Commissie en ECHA** hun interpretatie van het arrest van het Hof in zaak **C-592/14** [\[5\]](#_ftn5){#_ftnref5} uiteengezet (toen de Ombudsman de Commissie en ECHA om hun antwoord vroeg, had het Hof uitspraak gedaan in de zaak).

**12.** Volgens het antwoord van de Commissie en ECHA heeft het Hof geoordeeld dat de cosmeticaverordening het in de Unie in de handel brengen verbiedt van cosmetische producten die een ingrediënt bevatten dat op dieren is getest, indien de daaruit voortvloeiende gegevens voor de toepassing van de cosmeticaverordening worden gebruikt om de veiligheid van die producten aan te tonen met het oog op het in de handel brengen ervan in de Unie. De Commissie en ECHA hebben echter verklaard dat de zaak voor het Hof betrekking had op dierproeven die **buiten de EU** werden uitgevoerd om te voldoen aan **de regelgeving van derde landen.** Zij voerden aan dat het Hof het verband tussen het verbod op dierproeven van de cosmeticaverordening en de Reach-verordening niet had onderzocht. **Het was dus niet mogelijk om vast te stellen of het Hof tot een soortgelijke conclusie zou komen indien het zou worden verzocht om uitlegging van het verband tussen het verbod op dierproeven van de cosmeticaverordening en de Reach-verordening.**

**13.** De Commissie en ECHA voerden aan dat dierproeven die in laatste instantie worden uitgevoerd om aan de vereisten van de Reach-verordening te voldoen, niet kunnen worden gezien als een poging om de verbodsbepalingen van de cosmeticaverordening te omzeilen (zoals mogelijk het uitvoeren van dierproeven buiten de EU overeenkomstig de cosmeticawetgeving van derde landen). Dierproeven op ingrediënten van cosmetische producten zouden dus worden toegestaan om te voldoen aan andere EU-wetgeving (zoals de REACH-verordening). De Commissie en ECHA verwezen met name naar een mededeling van de Commissie van maart 2013[\[6\]](#_ftn6){#_ftnref6} ,, waarin zij verklaarden: "De*Commissie is van mening dat dierproeven die duidelijk zijn ingegeven door de naleving van niet-cosmeticagerelateerde wetgevingskaders, niet mogen worden geacht te zijn uitgevoerd "om aan de eisen van deze richtlijn/verordening te voldoen". De daaruit voortvloeiende gegevens over dierproeven mogen niet leiden tot het verbod op het in de handel brengen en kunnen vervolgens worden gebruikt bij de beoordeling van de veiligheid van cosmetische producten.*

**14.**De Commissie en ECHA hebben uitgelegd dat de Reach-verordening dierproeven weliswaar niet verbiedt, maar bedrijven verplicht ervoor te zorgen dat dierproeven alleen als laatste redmiddel worden uitgevoerd. Zij verklaarden dat ECHA uitgebreide richtsnoeren heeft gepubliceerd om registranten te helpen dierproeven te vermijden of te verminderen.

**15.** Voorts verklaarden zij dat ECHA, naar aanleiding van het besluit van de Ombudsman in zaak 1606/2013/AN[\[7\]](#_ftn7){#_ftnref7}, bedrijven die dierproeven voorstellen systematisch verplicht bewijs te leveren dat zij alternatieve methoden hebben overwogen. Dit bewijsmateriaal wordt samen met informatie over het testvoorstel gepubliceerd op de website van ECHA. Het niet opnemen van dergelijk bewijs zal leiden tot de afwijzing van de registratieaanvraag.

**16.** Met betrekking tot de gezondheid en veiligheid van **werknemers die betrokken zijn bij de productie van cosmetische producten** hebben de Commissie en het ECHA verklaard dat deze kwestie niet onder de cosmeticaverordening valt. Op grond van de REACH-verordening moeten registranten aantonen dat zij tijdens de vervaardiging van cosmetische producten een adequate bescherming van de gezondheid van werknemers genieten. Dierproeven kunnen nodig zijn om een beoordeling van de risico's van blootstelling aan de stof voor werknemers mogelijk te maken.

**17.** Met betrekking tot **stoffen die ook voor andere doeleinden dan als ingrediënt in cosmetica kunnen worden gebruikt,** hebben de Commissie en het ECHA verklaard dat dierproeven in het kader van de Reach-verordening nog steeds als laatste redmiddel kunnen worden uitgevoerd om de risico's voor de menselijke gezondheid te beoordelen.

**18.** Bovendien is het toepassingsgebied van de cosmeticaverordening beperkt tot regels die een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid waarborgen. Dierproeven ter beoordeling van **milieurisico's** vallen dus buiten het toepassingsgebied van de cosmeticaverordening.

**19.**De Commissie en ECHA hebben derhalve geconcludeerd dat de bestaande tekst van de gezamenlijke verklaring juist is.

**20.** De **klager** antwoordde met het argument dat volgens de Rekenkamer een fabrikant of importeur het verbod op het **in de handel brengen in werking stelt zodra hij*zich bij de veiligheidsbeoordeling van een cosmetisch product baseert*op de resultaten van dierproeven.** De *locatie* van die tests en het oorspronkelijke *doel* van die tests zijn irrelevant voor de inwerkingtreding van het verbod op het in de handel brengen. De gemeenschappelijke verklaring was dus niet in overeenstemming met de redenering van het Hof.

**21.**Klager was van mening dat, hoewel het Hof zich specifiek heeft uitgesproken over de kwestie van dierproeven die buiten de EU en niet binnen de EU zijn uitgevoerd, de redenering van het Hof in zaak C-592/14 voldoende duidelijk was om te concluderen dat de gezamenlijke verklaring in strijd is met het EU-recht en moet worden ingetrokken.

### Beoordeling door de Ombudsman

#### Inleiding

**22.** Dierenwelzijn is een waarde die door de Europese Unie wordt hooggehouden[\[8\].](#_ftn8){#_ftnref8} In het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie is uitdrukkelijk bepaald dat zowel de EU als haar lidstaten "ten*volle rekening \[houden\] met de vereisten inzake het welzijn van dieren" bij het formuleren van* beleid[\[9\].](#_ftn9){#_ftnref9} Bezorgdheid over het dierenwelzijn heeft geleid tot beperkingen op dierproeven en er worden inspanningen geleverd om andere methoden ter vervanging van dierproeven te identificeren[\[10\]](#_ftn10){#_ftnref10}. In het algemeen bepalen de EU-regels dat dierproeven moeten worden vervangen, verminderd of verfijnd[\[11\].](#_ftn11){#_ftnref11} Het huidige standpunt van de EU-wetgever is echter dat "het*gebruik van levende dieren noodzakelijk blijft om de gezondheid van mens en dier en het milieu te beschermen"* [\[12\]](#_ftn12){#_ftnref12} op bepaalde gebieden, bijvoorbeeld voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.

**23.** Een ander gebied waarop dierproeven nog steeds noodzakelijk worden geacht, is de risicobeoordeling van chemische stoffen, die onder de REACH-verordening valt. Indien informatie over de veiligheid van een chemische stof niet kan worden verstrekt door het delen van bestaande gegevens[\[13\]](#_ftn13){#_ftnref13}, of door het gebruik van andere methoden en benaderingen dan dierproeven[\[14\]](#_ftn14){#_ftnref14}, kunnen dierproeven als laatste redmiddel worden toegestaan, mits het ECHA daarmee instemt[\[15\]](#_ftn15){#_ftnref15}.

**24.** Op het gebied van cosmetische producten heeft de wetgever zich echter op het standpunt gesteld dat het "geleidelijk**mogelijk \[zal\]* worden om de veiligheid van ingrediënten die in cosmetische producten worden gebruikt, te waarborgen door alternatieve methoden zonder dieren te gebruiken* \[...\]"[\[16\]](#_ftn16){#_ftnref16}. Na een geleidelijke aanscherping van de voorschriften voor dierproeven in de afgelopen twee decennia is het volledige verbod op dierproeven en het verbod op het in de handel brengen van cosmetica in maart 2013 in werking getreden[\[17\].](#_ftn17){#_ftnref17}

**25.** Aangezien de Reach-verordening (met haar ruime definitie van "stoffen"[\[18\])](#_ftn18){#_ftnref18} en de cosmeticaverordening beide van toepassing kunnen zijn op bepaalde cosmetische ingrediënten, is het begrijpelijk dat het verband moet worden verduidelijkt tussen een mogelijke eis uit hoofde van de Reach-verordening om in bepaalde beperkte omstandigheden gebruik te maken van dierproeven en het verbod op dierproeven in de cosmeticaverordening. Dergelijke verduidelijkingen moeten echter uiteraard in overeenstemming zijn met de wet en de rechtspraak van het Hof.

#### De gezamenlijke verklaring en de bijbehorende richtsnoeren

**26.** De gezamenlijke verklaring schetst het inzicht van de Commissie en ECHA in het verband tussen de Reach-verordening en de cosmeticaverordening. Daarin staat dat bedrijven in drie soorten gevallen verplicht kunnen worden om gebruik te maken van dierproeven om informatie over een stof te verstrekken in **het kader van de Reach-verordening.** Deze drie soorten zaken zijn: gevallen van blootstelling van werknemers, niet-cosmetisch gebruik en milieurisico's. In de gezamenlijke verklaring staat (nadruk toegevoegd):

"De*Europese Commissie heeft nu, in samenwerking met ECHA, het verband tussen het verbod op het in de handel brengen en de REACH-informatievereisten als volgt verduidelijkt:*

* *Registranten van stoffen die uitsluitend in cosmetica worden gebruikt, mogen geen dierproeven uitvoeren **om te voldoen aan de informatievereisten van de REACH-eindpunten voor de menselijke gezondheid,** met uitzondering van tests die worden uitgevoerd om de risico's voor **aan de stof blootgestelde werknemers te** beoordelen. Werknemers in dit verband verwijzen naar degenen die betrokken zijn bij de productie of behandeling van chemische stoffen op een industriële locatie, niet professionele gebruikers die cosmetische producten gebruiken als onderdeel van hun bedrijf (bv. kappers).*
* *Registranten van stoffen die **voor een aantal doeleinden worden gebruikt,** en niet alleen in cosmetica, mogen in laatste instantie dierproeven uitvoeren voor alle eindpunten van de menselijke gezondheid.*
* *Het is registranten toegestaan om in laatste instantie dierproeven uit te voeren voor alle **milieu-eindpunten.***

*Daarom zijn het verbod op testen en het verbod op het in de handel brengen in de cosmeticaverordening niet van toepassing op **tests die vereist zijn** voor milieu-eindpunten, blootstelling van werknemers en niet-cosmetisch gebruik van stoffen **in het kader van REACH.***

*Registranten van **stoffen die uitsluitend voor cosmetisch gebruik zijn geregistreerd,** moeten waar mogelijk nog steeds de **in het kader van REACH vereiste informatie** verstrekken door **gebruik te maken van alternatieven voor dierproeven** (zoals computermodellering, read-across, bewijskracht enz.).*

**27.** In de gezamenlijke verklaring wordt**niet vermeld** dat de gegevens van dierproeven die het resultaat zijn van tests in een van de drie bovengenoemde gevallen,**die in het kader van de Reach-verordening zijn uitgevoerd,** vervolgens kunnen worden gebruikt voor de veiligheidsbeoordeling van cosmetische producten in het kader van de cosmeticaverordening.

**28.** Uit een zorgvuldige lezing van de gezamenlijke verklaring blijkt dat het alleen gaat om gegevens over dierproeven die worden gebruikt om te voldoen aan **de informatievereisten uit hoofde van de Reach-verordening** (zie de onderstreepte tekst in het hierboven aangehaalde uittreksel). Het heeft geen betrekking op gegevens over dierproeven die worden gebruikt om te voldoen aan **de informatievereisten van de cosmeticaverordening** (de gezamenlijke verklaring heeft alleen betrekking op **de wijze waarop de REACH-verordening** wordt geïnterpreteerd en toegepast **in het licht van de cosmeticaverordening** en heeft geen betrekking op kwesties met betrekking tot de interpretatie en toepassing van de cosmeticaverordening en het verbod op dierproeven).

**29.** Het is belangrijk om duidelijk te zijn dat verschillende instanties primair verantwoordelijk zijn voor het toezicht op de uitvoering van de REACH-verordening en de cosmeticaverordening. Hoewel ECHA en de Commissie verantwoordelijk zijn voor de toepassing van de Reach-verordening[^^\[19\],^^](#_ftn19){#_ftnref19} speelt ECHA geen rol bij de uitvoering van de cosmeticaverordening. Het zijn veeleer de lidstaten, met de hulp van de Commissie, die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van de cosmeticaverordening (de nationale autoriteiten zijn belast met de evaluatie van de veiligheidsbeoordelingen en de controle van cosmetische producten die reeds op de markt zijn)[^^\[20\]^^](#_ftn20){#_ftnref20}.

**30.** Gelet op deze verschillende verantwoordelijkheden is het begrijpelijk dat de gezamenlijke verklaring, waarin ECHA samen met de Commissie zijn standpunt uiteenzet en die op de website van ECHA wordt gepubliceerd, **alleen betrekking heeft op de toepassing van de Reach-verordening,** waarvoor ECHA primair verantwoordelijk is. Het gaat er niet om hoe de cosmeticaverordening moet worden uitgelegd en toegepast, aangezien ECHA in dit verband geen rol speelt.

**31.** Aangezien het arrest in zaak C-592/14 betrekking heeft op de uitlegging van het verbod van de cosmeticaverordening op dierproeven, dat van toepassing is op tests*"om aan de vereisten van deze \[d.w.z.*de cosmeticaverordening\]* te voldoen"* [\[21\],](#_ftn21){#_ftnref21} en geen betrekking heeft op dierproeven met het oog op de naleving van de Reach-verordening, bevat de gezamenlijke verklaring in feite geen taal die in strijd is met de opvatting van de klager over dat arrest.

**32. Hoewel de klager zich misschien zorgen maakt over de interpretatie van het arrest in zaak C-592/14 door de Commissie en ECHA, is de Ombudsman**van mening dat het niet nodig is dat zij een standpunt inneemt over dat arrest om de onderhavige zaak te beslechten. Het arrest heeft geen betrekking op de vereisten van de REACH-verordening, terwijl de gezamenlijke verklaring uitsluitend betrekking heeft op de vereisten van de REACH-verordening.

#### Drie specifieke gevallen van mogelijke dierproeven die in de gezamenlijke verklaring worden genoemd

**33.** In de gezamenlijke verklaring worden drie soorten gevallen genoemd waarin dierproeven in laatste instantie nodig kunnen zijn **om aan de eisen van de Reach-verordening te voldoen.** In de gezamenlijke verklaring wordt duidelijk gemaakt dat de bepalingen van de cosmeticaverordening de vereisten van de REACH-verordening niet vervangen of negatief beïnvloeden.

**34.** Het eerste geval betreft de **blootstelling van werknemers.** De Ombudsman is het met de Commissie en het ECHA eens dat de cosmeticaverordening geen betrekking heeft op veiligheidskwesties in verband met de *productie* van een cosmetisch product. Wanneer wordt verwezen naar de veiligheid voor de menselijke gezondheid, wordt in de cosmeticaverordening uitdrukkelijk verwezen naar een *"cosmetisch product dat op de markt wordt aangeboden"* [\[22\].](#_ftn22){#_ftnref22} Werknemers kunnen worden blootgesteld aan aanzienlijk verschillende en mogelijk versterkte risico's tijdens de productie van een cosmetica (omdat ze bijvoorbeeld grote hoeveelheden onverdunde ingrediënten verwerken) in vergelijking met consumenten of zelfs professionele eindgebruikers (zoals kappers). De potentiële risico's van chemische ingrediënten tijdens het productieproces moeten dus worden beoordeeld **in het kader van de Reach-verordening** , en alle dierproeven die in dat kader worden uitgevoerd, zijn onderworpen **aan de regels en beperkingen van de Reach-verordening**.

**35.** Wat de toepassing van de cosmeticaverordening betreft, doen dierproeven in de context van "blootstelling van werknemers" een probleem rijzen met betrekking tot de uiteindelijke etikettering van cosmetische producten. Indien een cosmetisch product een ingrediënt bevat dat in **het kader van de Reach-verordening** op dieren is getest om het risico voor werknemers te beoordelen, **kan het cosmetische eindproduct niet worden geëtiketteerd als "vrij van dierproeven"** [\[23\].](#_ftn23){#_ftnref23} Het kan ook voorkomen dat een fabrikant of importeur, afhankelijk van zijn uitlegging van zaak C-592/14, de resultaten van dergelijke tests niet mag opnemen in een **veiligheidsbeoordeling van cosmetische producten die krachtens de cosmeticaverordening aan een autoriteit van een lidstaat wordt voorgelegd** om de veiligheid van het cosmetische product aan te tonen. In **de gezamenlijke verklaring wordt echter niet verwezen naar** de kwestie van etikettering en evenmin naar het gebruik van tests in het **kader van de Reach-verordening,** waarop een beroep wordt gedaan bij een **beoordeling van de veiligheid van cosmetische producten.**

**36.** Het tweede geval betreft chemische stoffen die **zowel als ingrediënten in cosmetica als ingrediënten in andere producten** worden gebruikt. In **de gezamenlijke verklaring staat dat de Reach-verordening** mogelijk dierproeven voor deze chemische stoffen voor tweeërlei gebruik vereist (om in laatste instantie informatie te verstrekken in het kader van de Reach-verordening over mogelijke risico's voor de menselijke gezondheid). Dergelijke tests **in het kader van de REACH-verordening** zijn niet verboden door de cosmeticaverordening.

**37.** In het kader van de cosmeticaverordening doet zich een etiketteringskwestie voor waarbij dierproeven zijn uitgevoerd in het geval van chemische stoffen voor tweeërlei gebruik. Indien een ingrediënt voor tweeërlei gebruik op dieren is getest in **het kader van de Reach-verordening,** **kan het cosmetische eindproduct niet worden geëtiketteerd als zijnde "vrij van dierproeven".** Het kan ook voorkomen dat een fabrikant of importeur de resultaten van dergelijke tests niet mag opnemen in een **krachtens de cosmeticaverordening aan een autoriteit van een lidstaat voorgelegde veiligheidsbeoordeling van cosmetische producten.** Ook in de gemeenschappelijke verklaring wordt echter niet verwezen naar de kwestie van etikettering en evenmin naar het gebruik van tests die in het kader van de Reach-verordening zijn uitgevoerd en die in het kader van een **veiligheidsbeoordeling van cosmetische producten aan een autoriteit van een lidstaat in het kader van de cosmeticaverordening worden voorgelegd.**

**38.** Het derde geval betreft milieurisico's. De Commissie en ECHA stellen terecht dat de cosmeticaverordening alleen betrekking heeft op risico's voor de menselijke gezondheid en niet op **milieurisico's.** De REACH-verordening kan vereisen dat bepaalde ingrediënten die in cosmetica worden gebruikt, aan een milieurisicobeoordeling worden onderworpen, waarbij dierproeven als laatste redmiddel kunnen worden gebruikt.

**39.** Nogmaals, als dergelijke dierproeven in **het kader van de Reach-verordening** zijn uitgevoerd, **kan het cosmetische eindproduct niet worden geëtiketteerd als "vrij van dierproeven".** Het kan ook voorkomen dat een fabrikant of importeur de resultaten van dergelijke tests niet mag opnemen in een **krachtens de cosmeticaverordening aan een autoriteit van een lidstaat voorgelegde veiligheidsbeoordeling van cosmetische producten.** Ook in de gemeenschappelijke verklaring wordt echter niet verwezen naar de kwestie van etikettering en evenmin naar het gebruik van tests in het kader van de REACH-verordening die worden ingediend in het kader van een **veiligheidsbeoordeling van cosmetische producten die op grond van de cosmeticaverordening bij een autoriteit van een lidstaat wordt ingediend.**

**40.** **De gezamenlijke verklaring bevat dus geen richtsnoeren die in strijd zijn met de cosmeticaverordening of het EU-recht. De Ombudsman concludeert derhalve dat er geen sprake was van wanbeheer met betrekking tot dit aspect van de klacht.**

**41.** Volledigheidshalve merkt de Ombudsman op dat de Commissie en ECHA in hun antwoord aan de Ombudsman (maar niet in de gezamenlijke verklaring die in dit onderzoek aan de orde is) een standpunt hebben ingenomen dat in strijd is met de interpretatie van zaak C-592/14 door klager. In hun antwoord aan de Ombudsman in de loop van dit onderzoek lijken de Commissie en ECHA te aanvaarden dat een onderneming zich in bepaalde gevallen *voor een cosmetische veiligheidsbeoordeling kan* baseren op de resultaten van dierproeven. De onderhavige zaak heeft echter uitsluitend betrekking op de bewering dat de **gemeenschappelijke verklaring** onjuist is. De Ombudsman merkt op dat de **gezamenlijke verklaring** van de Commissie en ECHA in feite geen standpunt bevat over de vraag of dierproeven ooit aanvaardbaar kunnen zijn voor de toepassing van de cosmeticaverordening.

Rechtsbevoegdheid om de gezamenlijke verklaring af te leggen
------------------------------------------------------------

### Aan de Ombudsman voorgelegde argumenten

**42.**De klager voerde aan dat de Commissie en ECHA niet de wettelijke bevoegdheid hebben om richtsnoeren uit te vaardigen over de relatie tussen de cosmeticaverordening en de REACH-verordening.

### Beoordeling door de Ombudsman

**43.** De Ombudsman is het ermee eens dat ECHA geen rol of verantwoordelijkheid heeft met betrekking tot de toepassing van de cosmeticaverordening. Bijgevolg mag ECHA niet beweren richtsnoeren te geven voor de toepassing ervan. De Ombudsman merkt echter op dat de gezamenlijke verklaring niet-bindende richtsnoeren bevat voor fabrikanten of distributeurs van chemische stoffen die mogelijk binnen het toepassingsgebied van zowel de Reach-verordening als de cosmeticaverordening vallen. In de gezamenlijke verklaring wordt in dat verband verduidelijkt **hoe de REACH-verordening op die stoffen van toepassing zal zijn.** De toepassing van de **REACH-verordening** valt duidelijk onder de verantwoordelijkheid van zowel de Commissie als ECHA. Het is dus volkomen passend dat zowel de Commissie als ECHA hun standpunt ter zake kenbaar maken.

**44.** De gezamenlijke verklaring vormt geen juridisch bindende interpretatie van de rechten en plichten van fabrikanten of distributeurs. Bovendien loopt het feit dat de Commissie en ECHA dergelijke richtsnoeren kunnen verstrekken, niet vooruit op de vraag of hun richtsnoeren juist zijn[\[24\].](#_ftn24){#_ftnref24} Het staat aan het Hof van Justitie om een definitieve uitlegging van het Unierecht te geven.

**45.**Er was dus geen sprake van wanbeheer met betrekking tot dit aspect van de klacht.

De gezamenlijke verklaring zou leiden tot onjuiste etikettering als zijnde vrij van dierproeven
-----------------------------------------------------------------------------------------------

### Aan de Ombudsman voorgelegde argumenten

**46.**De klager voerde aan dat de gezamenlijke verklaring ertoe kon leiden dat bepaalde cosmetica, waarvan de ingrediënten aan dierproeven werden onderworpen voor een van de drie in de gezamenlijke verklaring genoemde soorten gevallen, ten onrechte als "vrij van dierproeven" werden geëtiketteerd. Dit kan de consument verwarren en misleiden.

**47.** In hun antwoorden op de kwesties die de klager in de loop van dit onderzoek aan de orde heeft gesteld, hebben de Commissie en ECHA het standpunt ingenomen dat een product "niet***als*"vrij van dierproeven" mag worden geëtiketteerd** indien het een stof bevat die om **welke reden dan ook** op dieren is getest , **waaronder een van de drie in de gezamenlijke verklaring genoemde gevallen**** **".**

**48.**Klager wees erop dat dit in de gezamenlijke verklaring niet uitdrukkelijk wordt vermeld.

### Beoordeling door de Ombudsman

**49.**De Ombudsman waardeert de verduidelijkingen die de Commissie en ECHA over deze kwestie hebben verstrekt.

**50.**Met betrekking tot de vraag of deze verduidelijkingen in de gezamenlijke verklaring moeten worden opgenomen, merkt de Ombudsman op dat het ECHA, dat geen rol speelt bij de toepassing van de cosmeticaverordening, zijn standpunten over de etikettering van cosmetische producten niet openbaar zou moeten maken, aangezien de etikettering van cosmetische producten alleen onder de cosmeticaverordening valt. De Ombudsman is het er dus niet mee eens dat de gezamenlijke verklaring in dit verband moet worden verduidelijkt.

Conclusie
---------

Op basis van het onderzoek naar deze klacht sluit de Ombudsman de klacht af met de volgende conclusie:

**Er was geen sprake van wanbeheer door de Europese Commissie en het Europees Agentschap voor chemische stoffen.**

De klager, de Commissie en ECHA zullen van dit besluit in kennis worden gesteld.

Emily O'Reilly


Europese Ombudsman

Straatsburg, 21/07/2017

[\[1\]](#_ftnref1){#_ftn1} Beschikbaar op: <https://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/clarity-on-interface-between-reach-and-the-cosmetics-regulation>

[\[2\]](#_ftnref2){#_ftn2} Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (PB 2009, L 342, blz. 59).

[\[3\]](#_ftnref3){#_ftn3} Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB 2006, L 396, blz. 1).

[\[4\]](#_ftnref4){#_ftn4} Conclusie van advocaat-generaal Bobek van 17 maart 2016, *European Federation for Cosmetic Ingredients,* C-592/14, ECLI:EU:C:2016:179, punt 139.

[\[5\]](#_ftnref5){#_ftn5} Arrest van het Hof van Justitie van 21 september 2016, *European Federation for Cosmetic Ingredients,* C-592/14, ECLI:EU:C:2016:703.

[\[6\]](#_ftnref6){#_ftn6} Beschikbaar op: <http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52013DC0135>

[\[7\]](#_ftnref7){#_ftn7} Besluit in zaak 1606/2013/AN over de wijze waarop het Europees Agentschap voor chemische stoffen de regels inzake dierproeven toepast, beschikbaar op: [https://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/decision.faces/en/60909/html.bookmark](/nl/cases/decision.faces/nl/60909/html.bookmark)

[\[8\]](#_ftnref8){#_ftn8} Overweging 2 van richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB 2010, L 276, blz. 33).

[\[9\]](#_ftnref9){#_ftn9} Artikel 13 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

[\[10\]](#_ftnref10){#_ftn10} Zie het besluit in zaak 1609/2016/JAS over de reactie van de Europese Commissie en de follow-up van het Europees burgerinitiatief "Stop Vivisection", punten 16-17, beschikbaar op: [https://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/decision.faces/en/78182/html.bookmark](/nl/cases/decision.faces/nl/78182/html.bookmark)

[\[11\]](#_ftnref11){#_ftn11} <http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/3r/alternative_en.htm>

[\[12\]](#_ftnref12){#_ftn12} Overweging 10 van Richtlijn 2010/63/EU.

[\[13\]](#_ftnref13){#_ftn13} Zie titel III van de REACH-verordening.

[\[14\]](#_ftnref14){#_ftn14} Artikel 13 van de REACH-verordening.

[\[15\]](#_ftnref15){#_ftn15} Artikel 40 van de REACH-verordening.

[\[16\]](#_ftnref16){#_ftn16} Overweging 42 van de cosmeticaverordening.

[\[17\]](#_ftnref17){#_ftn17} Meer informatie is te vinden op: <https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/animal-testing_en>

[\[18\]](#_ftnref18){#_ftn18} Artikel 3, lid 1, van de REACH-verordening: *"stof: een chemisch element en de verbindingen daarvan in natuurlijke toestand of verkregen door een fabricageprocédé, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn om de stabiliteit ervan te behouden en alle onzuiverheden die voortvloeien uit het gebruikte procédé, maar met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd".*

[\[19\]](#_ftnref19){#_ftn19} Artikel 75 van de REACH-verordening.

[\[20\]](#_ftnref20){#_ftn20} Artikel 22 van de cosmeticaverordening.

[\[21\]](#_ftnref21){#_ftn21} Artikel 18 van de cosmeticaverordening.

[\[22\]](#_ftnref22){#_ftn22} Artikel 3 van de cosmeticaverordening.

[\[23\]](#_ftnref23){#_ftn23} Artikel 20, lid 3, van de cosmeticaverordening.

[\[24\]](#_ftnref24){#_ftn24} Hoewel redelijkerwijs mag worden verwacht dat zowel ECHA als de Commissie zelf zullen handelen op een wijze die strookt met de inhoud van de gezamenlijke verklaring, speelt ECHA geen rol met betrekking tot de cosmeticaverordening en speelt de Commissie slechts een ondersteunende rol voor de autoriteiten van de lidstaten.