De achtergrond

1. De klacht, ingediend door het Pesticide Action Network Europe (PAN-Europe), heeft betrekking op de goedkeuring van werkzame stoffen in gewasbeschermingsmiddelen (bestrijdingsmiddelen, hierna "PPP's" genoemd) en het op de markt brengen ervan in de EU. Het heeft ook betrekking op een speciale herindieningsprocedure waarin Verordening (EG) nr. 33/2008 ^[1] voorziet, in het kader waarvan de Commissie de in gewasbeschermingsmiddelen gebruikte werkzame stoffen goedkeurt na bestudering van de conclusies van een wetenschappelijke beoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). Het heeft ook betrekking op de praktijk van de Commissie om een werkzame stof goed te keuren en tegelijkertijd gegevens op te vragen die de veiligheid ervan bevestigen (de "bevestigende gegevensprocedure")^[2].

2. Klager publiceerde een rapport getiteld "TWISTING AND BENDING THE RULES: Bij "Herindiening" zijn alle inspanningen erop gericht pesticiden te laten goedkeuren"^[3]. Het was van mening dat de Commissie in bepaalde gevallen werkzame stoffen voor gewasbeschermingsmiddelen goedkeurt wanneer niet aan de wettelijke vereisten is voldaan, met name omdat er onvoldoende gegevens zijn om risico’s voor de menselijke gezondheid, de diergezondheid, het grondwater en het milieu uit te sluiten.

3. De Ombudsman opende een onderzoek naar de klacht en stelde de volgende aantijgingen en beweringen vast:

1. Door gebruik te maken van de procedure van bevestigende gegevens voor de goedkeuring van werkzame stoffen voor pesticiden, heeft de Commissie de bepalingen van artikel 5 ^[4] van richtlijn 91/414 geschonden en het voorzorgsbeginsel geschonden. De Commissie moet stoppen met het gebruik van de procedure voor bevestigende gegevens met betrekking tot zowel goedkeuringen van werkzame stoffen voor gewasbeschermingsmiddelen krachtens Richtlijn 91/414 als toekomstige goedkeuringen krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 ^[5].

2. De Commissie heeft misleidende evaluatieverslagen en -besluiten vastgesteld met betrekking tot de werkzame stoffen voor bepaalde pesticiden die via de herindieningsprocedure zijn goedgekeurd. De Commissie moet alle evaluatieverslagen en besluiten over werkzame stoffen voor pesticiden die zij de afgelopen jaren heeft vastgesteld, opnieuw beoordelen en daarin alle feiten en informatie opnemen die de EFSA met betrekking tot deze stoffen heeft beoordeeld, met inbegrip van de feiten en informatie in verband met ontbrekende gegevens, onvoltooide risicobeoordelingen en beoordeelde hoge risico’s.

3. Bij de beoordeling van de werkzame stoffen voor bepaalde bestrijdingsmiddelen via het proces van herindiening heeft de Commissie de bepalingen van artikel 5, lid 1, onder b), van Richtlijn 91/414 ^[6] (dat vergelijkbaar is met artikel 4, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009) niet correct toegepast. De Commissie moet naar behoren beoordelen of de bepalingen van artikel 5, lid 1, onder b), van Richtlijn 91/414 (dat vergelijkbaar is met artikel 4, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009) worden nageleefd en zij moet een verificatiesysteem opzetten om na te gaan of de lidstaten afdoende risicobeperkende maatregelen opleggen en handhaven om te garanderen dat de risico’s voor het milieu aanvaardbaar zijn.

4. In de loop van het onderzoek ontving de Ombudsman het advies van de Commissie over de klacht en vervolgens de opmerkingen van klager naar aanleiding van het advies van de Commissie. De Ombudsman deed nader onderzoek en ontving een aanvullend antwoord van de Commissie en de opmerkingen van klager daarover. Op 16 juni 2015 heeft de Ombudsman bij de Commissie een voorstel voor een oplossing ingediend [7], waarop de Commissie op 20 oktober 2015 heeft geantwoord. Klager heeft op 9 november 2015 zijn opmerkingen over het antwoord van de Commissie ingediend.

5. Bij de uitvoering van het onderzoek heeft de Ombudsman rekening gehouden met de argumenten en standpunten van de partijen.

Vermeende schending door de Commissie van artikel 5 van richtlijn 91/414, van het voorzorgsbeginsel en van de overeenkomstige vordering

Voorstel van de Ombudsman voor een oplossing

6. In haar voorstel voor een oplossing wees de Ombudsman erop dat klager het gebruik door de Commissie van de procedure voor bevestigende gegevens ("CDP") onder twee verschillende wettelijke regelingen had betwist: i) richtlijn 91/414, die in beginsel van toepassing was tot en met 14 juni 2011; en ii) Verordening (EG) nr. 1107/2009, waarbij die richtlijn ^{werd ingetrokken en vervangen [8].}

7. De Ombudsman was van mening dat Richtlijn 91/414 geen uitdrukkelijke rechtsgrondslag voor de CDP bevat die vergelijkbaar is met die in Verordening (EG) nr. 1107/2009. In plaats daarvan wordt in de artikelen 5 en 6 van richtlijn 91/414, waarop de Commissie zich heeft gebaseerd, in het algemeen verwezen naar "eisen" en "voorwaarden voor opneming" en wordt in artikel 5 een lijst van voorbeelden van dergelijke eisen gegeven. De CDP is echter niet opgenomen in deze voorbeelden. De Ombudsman verklaarde dat zij ernstige twijfels heeft over de vraag of deze bepalingen kunnen worden beschouwd als een voldoende specifieke rechtsgrondslag voor het door de Commissie toegepaste CDP en wees erop dat overheidsinstanties alleen kunnen handelen op basis en binnen de grenzen van de bevoegdheden die hun zijn verleend. De verwijzing naar "eisen" en "voorwaarden" in de artikelen 5 en 6 van Richtlijn 91/414 kan nauwelijks zo worden gelezen dat zij impliceert dat de Commissie een goedkeuring kan verlenen, terwijl zij toegeeft dat zij nog niet in staat is te bevestigen dat mag worden verwacht dat de werkzame stof geen schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu. De Ombudsman was niet van mening dat de discretionaire bevoegdheid van de Commissie bij het vaststellen van voorwaarden en vereisten tot een dergelijke ruime interpretatie zou kunnen leiden.

8. De Ombudsman kwam derhalve tot de voorlopige conclusie dat het beroep van de Commissie op CDP's niet verenigbaar was met de bepalingen van richtlijn 91/414 en dat het gebruik van CDP's wanbeheer leek te vormen.

9. Wat de wettelijke regeling uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 betreft, heeft de Ombudsman aanvaard dat wanneer hij handelt uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en mits hij de beperkende voorwaarden in de desbetreffende bepalingen in acht neemt, het besluit van de Commissie om een CDP te gebruiken moet worden beschouwd als een rechtsgrondslag uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Zij voegde er echter aan toe dat wanneer de Commissie besluit een werkzame stof goed te keuren en om bevestigende gegevens uit hoofde van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 verzoekt, zij ervoor moet zorgen dat een dergelijke handelwijze de gezondheid van mens en dier of het milieu niet in gevaar brengt.

10. De Ombudsman was in de eerste plaats van mening dat uit lezing van de relevante bepalingen van verordening nr. 1107/2009 duidelijk blijkt dat de wetgever het gebruik van de CDP heeft willen voorbehouden aan uitzonderlijke gevallen waarin het risico dat de beoordeling zal worden gewijzigd gering is. Aangezien de CDP is opgevat als een uitzondering, moeten de voorwaarden voor de toepassing ervan bovendien restrictief worden uitgelegd. Ten tweede legt de verordening de nadruk op de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu. Deze doelstelling heeft voorrang op de doelstelling om de gewasbescherming te verbeteren. Ten derde beschermt de constitutionele orde van de EU ook de gezondheid en het milieu. Wanneer de Commissie van oordeel is dat aanvullende gegevens nodig zijn om de beoordeling af te ronden, moet zij met deze factoren rekening houden bij haar besluit om een werkzame stof al dan niet goed te keuren. Ten vierde moet ook het voorzorgsbeginsel, dat volgens verordening nr. 1107/2009 moet worden toegepast, worden beschouwd als een beginsel van behoorlijk bestuur. De Commissie moet ervoor zorgen dat zij geen werkzame stoffen goedkeurt in gevallen waarin de volksgezondheid of het milieu in gevaar kunnen komen.

11. Aangezien elke mogelijke fout in de beoordeling van de Commissie op basis van ontoereikende gegevens ernstige, mogelijk onomkeerbare schade kan toebrengen aan de menselijke gezondheid, de gezondheid van dieren of het milieu in het algemeen, was de Ombudsman van mening dat het CDP met bijzondere voorzichtigheid en terughoudendheid moet worden toegepast. Zij doet daarom het volgende voorstel voor een oplossing met betrekking tot het CDP:

"Wanneer de Commissie handelt uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009, moet zij instemmen met:

i) de procedure restrictief te gebruiken, alleen in naar behoren gemotiveerde gevallen die strikt overeenstemmen met de door de wetgever vastgestelde voorwaarden en wanneer er geen risico bestaat dat de conclusie over de veiligheid van de werkzame stof onjuist is;

ii) naar behoren rekening te houden met alle mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu, overeenkomstig het voorzorgsbeginsel, alvorens de procedure in een specifiek geval toe te passen; en

iii) voorrang te geven aan het opvragen en beoordelen van alle relevante ontbrekende informatie alvorens een besluit over de goedkeuring te nemen."

12. In haar antwoord op het voorstel van de Ombudsman verklaarde de Commissie dat sinds de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1107/2009 de situaties waarin verzoeken om bevestigende informatie kunnen worden ingediend, beperkt zijn tot de situaties die zijn vermeld in artikel 6, onder f), en bijlage II bij de verordening. De Commissie heeft bevestigd dat zij om bevestigende informatie zal verzoeken die strikt in overeenstemming is met de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Bij wijze van voorbeeld heeft zij uitgelegd dat om bevestigende informatie kan worden verzocht wanneer, als gevolg van nieuwe wetenschappelijke kennis op het gebied van risicobeoordeling, in de loop van de evaluatie een nieuw richtsnoer beschikbaar komt. In dat geval kan de aanvrager de studies die op het moment van de aanvraag volgens de richtsnoeren zijn uitgevoerd, niet indienen. In voorkomend geval kan in het goedkeuringsreglement worden bepaald dat dergelijke informatie, zoals bevestigende informatie, in een later stadium wordt ingediend. Zij verklaarde dat de indiening van bevestigende informatie geen betrekking mag hebben op gegevensvereisten die ten tijde van de indiening van de aanvraag bestonden in verband met de beoordeling van risico’s voor de gezondheid en waarvoor adequate richtsnoeren beschikbaar waren.

13. De Commissie voegde daaraan toe dat goedkeuring alleen kan worden verleend voor stoffen waarvan niet wordt verwacht dat zij schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of onaanvaardbare gevolgen voor het milieu zullen hebben. Zij heeft verklaard dat ook bevestigende informatie kan worden verlangd om het vertrouwen in het besluit tot goedkeuring van de stof te vergroten. De Commissie verklaarde dat zij de grootst mogelijke zorgvuldigheid zal blijven betrachten om ervoor te zorgen dat bij de beoordeling van de stof en het besluit over goedkeuringen of verlengingen terdege rekening wordt gehouden met de gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu, en dat deze besluiten worden geschraagd door het voorzorgsbeginsel als bedoeld in artikel 1, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.

14. De Commissie verklaarde dat de mate waarin om bevestigende informatie zou worden verzocht, zou afhangen van de vraag of nieuwe eisen worden vastgesteld als gevolg van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis.

15. De Commissie was het met de Ombudsman eens dat prioriteit moet worden gegeven aan het opvragen en beoordelen van relevante ontbrekende informatie voordat een besluit over de goedkeuring wordt genomen. Zij heeft verklaard dat dit ook in de wetgeving is voorzien en is opgenomen in de procedure voor de beoordeling van goedkeuringsaanvragen.

16. De Commissie heeft uitgelegd dat aanvragers die de goedkeuring van een stof willen aanvragen, een aanvraag moeten indienen overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en de gegevensvereisten van Verordening (EU) nr. 283/2013 [9] en Verordening (EU) nr. 284/2013 [10]. Overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 controleert de rapporterende lidstaat of de aanvraag alle nodige elementen bevat. Indien de lidstaten of de EFSA tijdens de evaluatie aanvullende informatie nodig hebben, kunnen zij de aanvrager binnen een bepaalde termijn om die informatie verzoeken. Deze aanvullende informatie moet samen met de rest van de aanvraag door de rapporterende lidstaat en de EFSA worden geëvalueerd. De aanvullende informatie mag geen betrekking hebben op nieuwe eisen die ten tijde van de aanvraag niet bestonden. De Commissie heeft geconcludeerd dat de in Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde procedures voorzien in een strikt kader voor de indiening van gegevens, voor de beoordeling ervan door de lidstaten en de EFSA en voor de indiening van bevestigende informatie. De Commissie heeft verklaard dat zij zich ertoe verbindt dit kader na te leven.

17. Klager voerde aan dat het antwoord van de Commissie op het eerste voorstel van de Ombudsman misleidend is. Klager verklaarde dat, hoewel de Ombudsman duidelijk een "restrictief gebruik" van de procedure voorstelt,"de Commissie niet duidelijk is of zij instemt met een "restrictief gebruik". Volgens de klager heeft de Commissie aangevoerd dat zij om bevestigende gegevens zal verzoeken die strikt in overeenstemming zijn met de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Klager wees er echter op dat de Commissie voortdurend heeft beweerd dat zij de regel volgt, terwijl de Commissie volgens klager de regels "als standaardprocedure" schendt.

18. Klager voerde aan dat uit het antwoord van de Commissie duidelijk blijkt dat de instelling het niet eens is met het voorstel en dat zij de door klager en enkele EU-lidstaten bekritiseerde illegale praktijken zal blijven uitvoeren. Uit een steekproef van 25 recente goedkeuringsbesluiten voor synthetische pesticiden (genomen tussen 20 november 2013 en 27 juli 2015) die door de klager zijn onderzocht, blijkt dat de Commissie de CDP nog steeds als standaardprocedure gebruikt, aangezien in 22 van deze gevallen de CDP-procedure werd gebruikt. Volgens klager "is dit helemaal niet beperkend".

19. De klager voerde ook aan dat de bewering van de Commissie dat punt 2.2 [11] van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 in acht wordt genomen, niet juist is . Het verklaarde dat in geen van de 22 gevallen i) de EFSA of de Commissie hebben betoogd dat de gegevensvereisten waren gewijzigd of verfijnd, en ii) kan worden gesteld dat de informatie “bevestigend van aard” is, aangezien de EFSA (hoge) risico’s en vaak onaanvaardbare risico’s of ontbrekende informatie heeft aangetoond die risico’s kunnen omvatten. Klager verklaarde dat het uitsluitend bewijs is van "de afwezigheid van risico's [die] kunnen worden "bevestigd", maar dat dergelijk ... bewijs niet door de indiener van het verzoek wordt overgelegd. Er is eenvoudigweg geen rechtvaardiging voor het standaardgebruik van de procedure voor "bevestigende informatie".

20. Bovendien blijkt volgens de klager uit de door haar onderzochte steekproef van besluiten ook duidelijk dat de besluiten van de Commissie niet in overeenstemming zijn met artikel 4, lid 5,[12], van Verordening (EG) nr. 1107/2009. De klager verklaarde dat de aanvrager ten minste één "veilig representatief gebruik" moet aantonen om de Commissie in staat te stellen een bestrijdingsmiddel goed te keuren. In de steekproef van door haar onderzochte besluiten kon de klager echter gemakkelijk voorbeelden vinden van ... door de EFSA geïdentificeerde "kritieke punten van zorg"[13]. Het gaf zeven van dergelijke voorbeelden waarin "de conclusie is dat het "één veilig representatief gebruik" helemaal niet is aangetoond en - zoals de EFSA schrijft - de Commissie niet in staat zal stellen te concluderen dat de stof geen schadelijke gevolgen voor de mens of een onaanvaardbare invloed op het milieu zal hebben." Niettemin concludeerde de Commissie in al deze gevallen dat aan de vereisten van artikel 4, lid 2, is voldaan. De klager voegde eraan toe dat "de goedkeuringen derhalve onwettig zijn en omdat zij opzettelijk en waarschijnlijk frauduleus worden verleend". Volgens klager is het, aangezien zij het voorstel van de Ombudsman op deze manier "interpreteert", duidelijk dat de Commissie niet van plan is haar gedrag te veranderen en haar illegale praktijken zal blijven uitvoeren.

21. Klager voerde aan dat de verklaring van de Commissie dat zij het met de Ombudsman eens is dat prioriteit moet worden gegeven aan het opvragen en beoordelen van ontbrekende informatie alvorens een besluit te nemen, wordt tegengesproken door haar huidige praktijken. Zij verklaarde dat "de zeer cruciale informatie over welke "partijen"[14] door de aanvrager worden getest (de aanvrager zou minder toxische partijen of minder vervuilde partijen van het bestrijdingsmiddel kunnen gebruiken voor dierproeven) door de aanvrager in de toekomst na de goedkeuring als "bevestigende informatie" mag worden verstrekt." Aangezien de regelgevingsprocedure meerdere jaren in beslag neemt, kan de Commissie deze informatie gemakkelijk opvragen alvorens een besluit te nemen en kan zij wachten tot de informatie aan haar wordt toegezonden alvorens een besluit te nemen. Als blijkt dat de batches niet conform zijn, worden burgers en het milieu in gevaar gebracht en kunnen ze mogelijk worden geschaad. Klager verklaarde dat de Commissie in haar antwoord geen enkele aanwijzing geeft dat zij deze informatie voortaan zal afwachten alvorens een besluit te nemen.

Beoordeling van de Ombudsman na het voorstel voor een oplossing

22. De Ombudsman wijst erop dat de Commissie haar antwoord op het voorstel voor een oplossing op 20 oktober 2015 heeft ingediend en dat zij de toekomstige tijd heeft gebruikt om te verklaren dat zij "confirmatieve informatie zal opvragen die strikt in overeenstemming is met de bepalingen" van Verordening (EG) nr. 1107/2009. De door de klager gegeven voorbeelden van de door de Commissie gepubliceerde goedkeuringsbesluiten waarin het CDP werd gebruikt, waren gebaseerd op besluiten die tussen 20 november 2013 en 27 juli 2015 waren genomen. De Ombudsman begrijpt dat de Commissie, toen zij op de drie voorstellen die zij met betrekking tot het CDP had gedaan, antwoordde dat zij het met deze voorstellen eens was, een serieuze toezegging heeft gedaan om deze ten uitvoer te leggen. Zij vertrouwt erop dat de Commissie daarom de nodige stappen zal ondernemen om haar voorstellen volledig uit te voeren en de door klager in de paragrafen 18 tot en met 21 genoemde tekortkomingen niet te herhalen. Bovendien herinnert de Ombudsman de Commissie aan haar bevinding in paragraaf 37 van haar voorstel dat "de Commissie ten volle rekening moet houden met de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu in elk specifiek geval alvorens het CDP toe te passen ... Aangezien elke mogelijke fout in de beoordeling van de Commissie op basis van onvoldoende gegevens ernstige, mogelijk onomkeerbare schade kan toebrengen aan de menselijke gezondheid, de gezondheid van dieren of het milieu in het algemeen, is de Ombudsman van mening dat het CDP met bijzondere voorzichtigheid en terughoudendheid moet worden toegepast."

23. De Ombudsman verwacht dat de Commissie het CDP voortaan restrictiever zal gebruiken. Zij vertrouwt er dus op dat indien de klager de oefening die hij bij het onderzoek van een monster van goedgekeurde stoffen heeft uitgevoerd, over een paar jaar zou herhalen, hij een aanzienlijke daling van het gebruik van het CDP zal vaststellen. In haar conclusies zal de Ombudsman de Commissie verzoeken een verslag in te dienen waaruit onder meer blijkt dat het CDP restrictief wordt gebruikt en strikt in overeenstemming is met de toepasselijke wetgeving.

Bewering dat de Commissie misleidende evaluatieverslagen en -besluiten voor werkzame stoffen heeft vastgesteld en de bewering dat de Commissie alle betrokken evaluatieverslagen en -besluiten opnieuw moet beoordelen en daarin alle relevante conclusies van de EFSA moet opnemen

Voorstel van de Ombudsman voor een oplossing

24. De Ombudsman onderzocht het argument van klager dat de Commissie bij de beoordeling van tien werkzame stoffen voor bepaalde pesticiden via de herindieningsprocedure geen rekening heeft gehouden met de wetenschappelijke conclusies van de door de EFSA uitgevoerde collegiale toetsingen. De klager voerde aan dat in deze gevallen, hoewel de EFSA lacunes in de gegevens of zelfs risico’s heeft vastgesteld, de tien werkzame stoffen door de Commissie zijn goedgekeurd. Laatstgenoemde was het niet eens met de klager en gaf gedetailleerde uitleg over zijn standpunt met betrekking tot elk van de tien stoffen die door de klager als problematisch werden aangemerkt.

25. De Ombudsman was van mening dat, aangezien klager beweerde dat de Commissie haar beoordeling van de tien betrokken werkzame stoffen opnieuw moest beoordelen, de belangrijkste kwestie niet zozeer het vermeende "misleidende" karakter van de evaluatieverslagen en -besluiten betrof, maar veeleer de vraag of deze inhoudelijk correct waren in het licht van de conclusies van de EFSA. Daarom heeft zij haar analyse op deze kwestie toegespitst.

26. De Ombudsman wees erop dat alle betrokken werkzame stoffen krachtens richtlijn 91/414 waren goedgekeurd. Artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414 bepaalt dat een werkzame stof slechts wordt goedgekeurd "indien mag worden verwacht" dat de gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten (hun residuen of het gebruik ervan) geen schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de mens, voor de diergezondheid of voor het grondwater of een onaanvaardbaar effect op het milieu zullen hebben.

27. De Ombudsman merkte op dat de Commissie in haar antwoorden toegaf dat elk van de tien werkzame stoffen was goedgekeurd op een moment waarop de relevante delen van de beoordeling niet konden worden voltooid omdat de aanvragers onvoldoende informatie hadden verstrekt (hiaten in de gegevens). De EFSA wees ook op verschillende punten van zorg met betrekking tot elk van deze stoffen. Hoewel de Commissie mitigerende maatregelen op het niveau van de lidstaten heeft voorgesteld, heeft zij nog steeds goedkeuring verleend. Zij deed dit ook al leek zij niet over voldoende documentatie te beschikken om met kennis van zaken te kunnen beslissen dat de goedgekeurde stoffen geen van de in artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414 genoemde schadelijke gevolgen hadden. De Ombudsman was van mening dat indien dit inderdaad het geval zou blijken te zijn, deze procedure onrechtmatig zou zijn en in strijd met de beginselen van behoorlijk bestuur. Zij verklaarde dat, rekening houdend met de mogelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid, de diergezondheid en het milieu, dergelijke tekortkomingen bijzonder zorgwekkend zouden zijn. De Ombudsman was van mening dat de Commissie in dit verband uiterst voorzichtig moet zijn. In dergelijke situaties zou de Commissie er duidelijk beter aan doen de betrokken kwesties te onderzoeken alvorens een goedkeuringsbesluit te nemen.

28. De Ombudsman merkte op dat de EFSA in bepaalde gevallen naast lacunes in de gegevens en eenvoudige punten van zorg ook "kritieke punten van zorg" heeft vastgesteld. Zij was van mening dat, gelet op de definitie van dit begrip (dat in wezen verwijst naar situaties waarin schadelijke effecten niet volledig kunnen worden uitgesloten [15]), het moeilijk te begrijpen is hoe de Commissie, gelet op artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414, op goede gronden kon besluiten dat de residuen van deze stoffen of het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, geen schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier en geen onaanvaardbare invloed op het milieu zouden hebben. De Ombudsman was van mening dat de Commissie in dit verband op zijn minst geen bevredigende verklaring had gegeven.

29. In het licht van het haar voorgelegde bewijsmateriaal was de Ombudsman niet overtuigd door het argument van de Commissie dat verzoeken om confirmatieve gegevens nooit worden gedaan met betrekking tot belangrijke aangelegenheden.

30. De Ombudsman was van mening dat haar bevindingen van bijzonder belang waren omdat alle tien stoffen vele jaren geleden waren goedgekeurd en het bleek dat de Commissie in de meeste van deze gevallen, ondanks het verstrijken van de tijd, de beoordeling van de gevraagde bevestigende gegevens niet had voltooid. Rekening houdend met de kennelijke discrepantie tussen de bevindingen van de EFSA en de conclusie van de Commissie dat de betrokken stoffen naar verwachting geen schadelijke gevolgen zullen hebben voor de gezondheid van mens, dier, ondergronds water of het milieu, verklaarde de Ombudsman dat zij de indruk van klager kon begrijpen dat de evaluatieverslagen en goedkeuringsbesluiten van de Commissie "misleidend"en onnauwkeurig zijn.

31. De Ombudsman deed daarom het volgende voorstel voor een oplossing:

"Wat de beoordeling van de tien stoffen betreft

1. De Commissie moet de beoordeling van de bevestigende gegevens onverwijld afronden en haar beoordeling actualiseren.

2. Wanneer dit niet mogelijk is, moet de Commissie haar goedkeuringen herzien en nagaan of zij gerechtvaardigd waren in het licht van de voorwaarden waaronder zij werden verleend, rekening houdend met i) het feit dat de wetenschappelijke beoordeling van de stoffen niet kon worden voltooid vanwege lacunes in de gegevens op het moment dat de goedkeuringen werden verleend en ii) de vastgestelde risico’s.

3. De Commissie moet dezelfde aanpak volgen ten aanzien van andere werkzame stoffen die geen deel uitmaken van dit onderzoek en ten aanzien waarvan een vergelijkbare tekortkoming wordt vastgesteld."

32. In haar antwoord op het voorstel van de Ombudsman heeft de Commissie een bijgewerkte tabel opgenomen over de status van de beoordeling van de bevestigende informatie voor de tien betrokken stoffen. Uit de tabel bleek dat alle bevestigende gegevens voor alle tien stoffen waren verstrekt. Hun beoordeling is afgerond of bevindt zich in de eindfase op het niveau van de lidstaten, de EFSA of de Commissie. De Commissie heeft verklaard dat zij zich er volledig toe verbindt de beoordelingen af te ronden en, in voorkomend geval, de goedkeuringsvoorwaarden te wijzigen.

33. Wat de herziening van de goedkeuring van stoffen betreft, heeft de Commissie verklaard dat zij, aangezien alle bevestigende informatie was ontvangen en de beoordeling ervan vorderde, van mening was dat alle beoordelingen konden worden afgerond. Zij voegde daaraan toe dat [a] de herziening van bevestigende informatie uiteindelijk leidt tot de herbeoordeling van de goedkeuring van de stof en kan leiden tot een wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden. Met de betrokkenheid van de lidstaten en de EFSA omvat de beoordeling van bevestigende informatie dezelfde mate van controle als een herziening van de goedkeuring."

34. Wat betreft andere stoffen waarvoor om bevestigende informatie werd verzocht, verklaarde de Commissie dat zij " alleen kan bevestigen dat alle verzoeken om bevestigende informatie systematisch worden gevolgd en opgevolgd. De lidstaten en de EFSA worden hierbij volledig betrokken. De evaluatie van bevestigende informatie vormt een belangrijk aspect van de werkzaamheden van de eenheid binnen de Commissie die verantwoordelijk is voor de wetgeving inzake gewasbeschermingsmiddelen, de lidstaten en de EFSA."Zij verklaarde dat dit wordt bevestigd door de agenda en notulen van de vergaderingen van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders – afdeling gewasbeschermingsmiddelen. De Commissie wees erop dat, zoals zij in haar antwoord aan de Ombudsman van 6 oktober 2014 had uitgelegd, de evaluatie van de bevestigende informatie een gedetailleerde procedure volgt, die is vastgelegd in een ad-hocleidraad, waarover alle lidstaten overeenstemming hebben bereikt. Het voegde daaraan toe dat "[d]e bevestigende informatie wordt beoordeeld volgens dezelfde hoge normen als alle andere gegevens in het oorspronkelijke dossier."

35. Klager verwees naar de term "onverwijld" in het voorstel van de Ombudsman en verklaarde dat hij er niet van overtuigd is dat de Commissie onverwijld werkt "[b]ij het feit dat voor de meeste van deze pesticiden ([klager] nam een steekproef van 10 op een totaal van 88 in herindiening) het al ongeveer 10 jaar geleden bij de Commissie bekend was (zie bijvoorbeeld het ontwerpbeoordelingsverslag Bromuconazole 2006) dat informatie ontbrak ." Volgens klager is in de meeste gevallen (zes van de tien) geen besluit genomen over de bevestigende informatie. Het verklaarde dat "[f] of het 'virtuele' niet-goedkeuringsbesluit - het besluit tot niet-goedkeuring terwijl het bestrijdingsmiddel op de markt kon blijven - (voorbeeld Bromuconazol 2008) juist de reden voor niet-goedkeuring was het gebrek aan informatie. Tot slot werd in 2010 (Bromuconazol) om bevestigende informatie verzocht met een deadline in 2013 waarover nog steeds geen besluit is genomen eind 2015."Volgens de klager betekent dit dat "mensen en het milieu ongeveer 10 jaar lang niet zijn beschermd voor tientallen pesticiden en mogelijk schade hebben geleden, om geen andere reden dan het dienen van de belangen van de industrie".

36. Klager achtte de bewering van de Commissie dat de beoordeling van bevestigende informatie "hetzelfde niveau van onderzoek"omvat als een herziening van de goedkeuring, onjuist. De klager voerde aan dat de Commissie voor elk bij de herindieningsprocedure betrokken bestrijdingsmiddel de EFSA opdracht heeft gegeven een advies uit te brengen over de wetenschappelijke basis van de informatie. EFSA ontdekte in die tijd veel hoge risico's en lacunes in de gegevens... Voor de bevestigende informatie was er geen mandaat voor een advies van de EFSA en was er geen advies gepubliceerd ... en dus geen evaluatie van de wetenschappelijke basis van de door de aanvrager ingediende bevestigende informatie."

37. De klager voerde aan dat een onafhankelijke collegiale toetsing door de EFSA het belangrijkste element van de risicobeoordelingsprocedure is. Dit element ontbreekt echter. Daarom past de Commissie niet hetzelfde niveau van toetsing toe. Het voegde eraan toe dat "de Commissie het voorstel van de Ombudsman opnieuw op een onaanvaardbare manier herdefinieert".

Beoordeling van de Ombudsman na het voorstel voor een oplossing

38. De Ombudsman waardeert de waakzaamheid van klager. Zij is echter van mening dat er voldoende redenen zijn om in het algemeen tevreden te zijn met het antwoord van de Commissie op haar voorstellen betreffende de beoordeling van de tien betrokken stoffen.

39. Ten eerste neemt de Ombudsman de verklaring van de Commissie dat "zij zich er ten volle toe verbindt deze beoordelingen af te ronden en, in voorkomend geval, de goedkeuringsvoorwaarden te wijzigen"serieus. De Ombudsman herinnert de Commissie er echter aan dat zij voorstelde "onverwijld" op te treden en spoort haar aan dit te doen. De Ombudsman herinnert de Commissie er ook aan dat zij uiterst voorzichtig moet zijn bij het maken van deze beoordelingen, gezien de mogelijke gevolgen die ontoereikende beoordelingen kunnen hebben voor de menselijke gezondheid, de diergezondheid en het milieu. De Ombudsman maakt uit de geactualiseerde tabel (opgesteld door de Commissie in haar antwoord op het voorstel van de Ombudsman) over de status van de beoordeling van de bevestigende informatie voor de tien stoffen in kwestie op dat, tegen de tijd dat de Commissie haar antwoord op het voorstel van de Ombudsman indiende, de beoordelingen van drie werkzame stoffen [16] waren afgerond en de desbetreffende evaluatieverslagen waren gewijzigd. Herziene evaluatieverslagen met betrekking tot twee andere werkzame stoffen [17] moesten in december 2015 worden besproken in het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders. Met betrekking tot één werkzame stof [18] was de Commissie voornemens haar standpunt over het resultaat van de beoordeling in oktober 2015 voor te leggen aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, en met betrekking tot een andere stof [19] was de Commissie bezig met de voorbereiding van een wijziging van de goedkeuringsverordening, waarbij het gebruik van de stof werd beperkt. Ten slotte was de beoordeling van de ingediende bevestigende gegevens met betrekking tot drie werkzame stoffen [20] nog niet afgerond. In haar conclusies zal de Ombudsman de Commissie verzoeken een verslag in te dienen waaruit onder meer blijkt dat de Commissie met betrekking tot die werkzame stoffen van de tien die in deze zaak zijn onderzocht en waarvoor de bevestigende gegevens nog moeten worden beoordeeld, die beoordeling onverwijld heeft voltooid en bijgewerkt.

40. Ten tweede merkt de Ombudsman op dat in het ad-hocrichtsnoer van de Commissie betreffende de evaluatie van bevestigende informatie (onder het kopje "Procedures voor de beoordeling van bevestigende informatie") wordt gesteld dat het "nuttig zou zijn als de EFSA kort de belangrijkste openstaande punten en haar algemene standpunt uiteenzet of een collegiale toetsing door de EFSA nodig zou kunnen zijn wanneer de ingevulde rapportagetabel naar [de Commissie] en [de rapporterende lidstaat] wordt gestuurd... Indien [de rapporterende lidstaat of de aangewezen lidstaat] of de EFSA bezwaren of meningsverschillen aan de orde stelt, zal [de Commissie] bepalen of een formele collegiale toetsing door de EFSA moet worden ingeleid "[21]. Uit de bijgewerkte tabel hierboven blijkt dat de EFSA de opdracht heeft gekregen om de bevestigende gegevens met betrekking tot drie van de tien werkzame stoffen aan een collegiale toetsing te onderwerpen. Aangezien de Ombudsman in haar voorstel niet heeft verklaard dat de EFSA telkens wanneer om bevestigende gegevens wordt verzocht, moet worden verzocht tot een collegiale toetsing over te gaan, kan de Ombudsman het niet eens zijn met de verklaring van klager dat de Commissie het voorstel van de Ombudsman opnieuw op onaanvaardbare wijze herdefinieert. Niettemin verzoekt de Ombudsman de Commissie na te gaan of vanaf nu alle bevestigende informatie systematisch aan een collegiale toetsing door de EFSA moet worden onderworpen en of het richtsnoer dienovereenkomstig moet worden gewijzigd. Dit punt zal in de conclusies van de Ombudsman worden vermeld.

Bewering dat de Commissie de bepalingen van artikel 5, lid 1, onder b), van richtlijn 91/414 niet correct heeft toegepast en de overeenkomstige bewering dat de Commissie naar behoren moet beoordelen of die bepalingen worden nageleefd en een verificatiesysteem moet opzetten om na te gaan of de lidstaten op passende wijze risicobeperkende maatregelen opleggen en handhaven

Voorstel van de Ombudsman voor een oplossing

41. De Ombudsman merkte op dat de derde bewering betrekking had op twee belangrijke kwesties: a) de vermeende ongerechtvaardigde overdracht van verantwoordelijkheid aan de lidstaten door middel van risicobeperkende maatregelen en b) het toezicht van de Commissie op de uitvoering op nationaal niveau.

42. Wat de vermeende overdracht van verantwoordelijkheid betreft, was de Ombudsman over het algemeen tevreden met de uitleg van de Commissie over het feit dat het huidige systeem gebaseerd is op een verdeling van verantwoordelijkheden tussen het niveau van de EU en dat van de lidstaten. Krachtens de desbetreffende regels is de Commissie verantwoordelijk voor de goedkeuring van werkzame stoffen en zijn de lidstaten verantwoordelijk voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten. De Ombudsman verklaarde dat zij begreep dat de Commissie om een aantal redenen van mening kan zijn dat het in een breed scala van gevallen het beste is om de exacte definitie van risicobeperkende maatregelen over te laten aan de nationale autoriteiten (met name vanwege de specifieke kenmerken van specifieke gewasbeschermingsmiddelen en specifieke lokale omstandigheden). Deze aanpak geeft de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid correct weer.

43. Anderzijds begreep de Ombudsman ook het argument van klager dat de Commissie haar bevoegdheden niet mag opgeven door de definitie van risicobeperkende maatregelen systematisch aan de lidstaten over te laten. Zoals de Commissie heeft opgemerkt, is zij bevoegd om werkzame stoffen goed te keuren en voorwaarden en voorschriften vast te stellen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat er geen schadelijke gevolgen zijn voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu. De Ombudsman voegde daaraan toe dat het in sommige gevallen nuttig kan zijn om bepaalde minimale risicobeperkende maatregelen op EU-niveau vast te stellen in een juridisch bindend document, om ervoor te zorgen dat zij doeltreffend worden uitgevoerd op het niveau van de lidstaten ^[22].

44. Op basis van de argumenten en het bewijsmateriaal van de partijen was de Ombudsman van mening dat de Commissie soms te mild kan zijn wanneer zij werkzame stoffen goedkeurt waarvoor de EFSA lacunes in de gegevens of zelfs risico’s aangeeft, en tegelijkertijd de exacte definitie van risicobeperkende maatregelen aan de lidstaten overlaat. De Ombudsman merkte op dat uit de tien door de partijen besproken gevallen blijkt dat de Commissie in haar richtlijnen vaak eenvoudigweg bepaalt dat "de lidstaten bijzondere aandacht moeten besteden aan"^[23] bepaalde kwesties zoals de veiligheid van de toedieners, het grondwater of de bescherming van bepaalde organismen. Een andere veel voorkomende formulering in de richtlijnen is dat "de voorwaarden ... in voorkomend geval risicobeperkende maatregelen moeten omvatten"^[24]. Deze formuleringen hebben een zeer open einde en de Ombudsman betwijfelde of zij juridisch kunnen worden omschreven als maatregelen die überhaupt risicobeperkende maatregelen vereisen. Zij was van mening dat dit problematisch is, aangezien het de verantwoordelijkheid van de Commissie is ervoor te zorgen dat geen onveilige werkzame stof wordt goedgekeurd en derhalve ook dat de voorwaarden of vereisten die nodig zijn om een veilig gebruik ervan te waarborgen, volledig in acht worden genomen en ten uitvoer worden gelegd. De Ombudsman verzocht de Commissie derhalve haar huidige aanpak te heroverwegen.

45. Wat de door de Commissie uitgevoerde controles betreft, merkte de Ombudsman op dat het huidige wetgevingskader gebaseerd is op het subsidiariteitsbeginsel. Krachtens artikel 68 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moeten de lidstaten officiële controles uitvoeren om de naleving van deze verordening af te dwingen. Bovendien moeten zij aan de Commissie verslag uitbrengen over de reikwijdte en de resultaten van dergelijke controles. Wat de Commissie betreft, verrichten haar " deskundigen algemene en specifieke audits in de lidstaten om de door de lidstaten uitgevoerde officiële controles te verifiëren. " De Ombudsman was van mening dat uit deze bepalingen duidelijk blijkt dat de Commissie weliswaar bevoegd is om audits uit te voeren, maar dat haar rol beperkt is in die zin dat zij tot taak heeft de door de lidstaten uitgevoerde controles te verifiëren. Daarom ligt de primaire verantwoordelijkheid voor het uitvoeren van controles en het waarborgen van de naleving van de in de verordening vastgestelde regels bij de lidstaten.

46. De Ombudsman analyseerde een steekproef van tien auditverslagen die op de website van het VVB (Voedsel- en Veterinair Bureau) waren gepubliceerd over audits die in de periode 2012-2014 ^{waren uitgevoerd [25].} De tien verslagen zijn geselecteerd om de gehele periode te bestrijken, geografisch representatief te zijn en zowel de lidstaten die in 2004 en 2007 tot de Unie zijn toegetreden als de andere lidstaten te bestrijken. De Ombudsman concludeerde dat, in tegenstelling tot de beweringen van klager, deze auditverslagen bevestigden dat het VVB ook audits uitvoert die volledig gericht zijn op pesticiden. Het is juist dat deze audits tot doel hebben na te gaan of het controlesysteem in elke lidstaat adequaat is. Niettemin omvatten zij, zoals de Commissie heeft aangevoerd, ook specifieke controles ter plaatse waarmee volgens de Ombudsman ook kan worden nagegaan of aan de door de Commissie in haar goedkeuringsbesluiten vastgestelde vereisten is voldaan.

47. Hoewel de Ombudsman niet twijfelde aan de verklaringen en garanties van de Commissie, was zij er niet volledig van overtuigd dat de VVB-audits de Commissie in staat stellen doeltreffend na te gaan of de lidstaten voldoen aan de voorwaarden, beperkingen en risicobeperkende maatregelen waarin de EU-rechtshandelingen tot goedkeuring van werkzame stoffen voorzien. De Ombudsman merkte op dat het hoofddoel van de audits lijkt te zijn het systeem zelf van door de lidstaten uitgevoerde controles te verifiëren (artikel 68 van Verordening (EG) nr. 1107/2009). In de door de Ombudsman onderzochte auditverslagen van het VVB werd gesuggereerd dat de audits van het VVB ook, in een mate die echter niet erg duidelijk was, betrekking hadden op het onderzoek van bepaalde werkzame stoffen of gewasbeschermingsmiddelen, waaronder de toelating en het gebruik ervan in die lidstaat. Het lijkt er echter op dat het toezicht op de naleving van de voorwaarden van de goedkeuringen van de Commissie zeer beperkt is. De Ombudsman vond met name geen bewijs dat het VVB systematisch verifieert of de op EU-niveau opgelegde voorwaarden, beperkingen en risicobeperkende maatregelen op het niveau van de lidstaten worden nageleefd. Het is veeleer gebleken dat de Commissie zich baseert op de resultaten van de door de lidstaten ingestelde controles om toezicht te houden op de naleving van de op EU-niveau opgelegde voorwaarden, beperkingen en risicobeperkende maatregelen.

48. De Ombudsman was het volledig eens met de klager dat de Commissie zich bij de goedkeuring van werkzame stoffen niet kan kwijten van haar verantwoordelijkheid voor het waarborgen van een doeltreffende bescherming van de menselijke gezondheid, de diergezondheid en het milieu als zij de lidstaten bijna absolute discretionaire bevoegdheid laat met betrekking tot de definitie van risicobeperkende maatregelen voor potentieel onveilige stoffen. Zij verklaarde dat deze situatie des te problematischer is in omstandigheden waarin de Commissie niet controleert of de nodige voorzorgsmaatregelen daadwerkelijk zijn genomen en of de beperkingen of instructies die in de goedkeuringen van de Commissie voor het gebruik van werkzame stoffen zijn opgenomen, worden nageleefd.

49. De Ombudsman onderzocht de door de Commissie genoemde VVB-verslagen. De Ombudsman merkte op dat het VVB in sommige gevallen in de steekproef constateerde dat een lidstaat bepaalde op EU-niveau opgelegde beperkingen niet had nageleefd ^[26]. Het leek er echter op dat het aantal PPP's dat door het auditteam van het VVB werd onderzocht, vrij beperkt was en dat er dus mogelijk andere gevallen van niet-naleving waren geweest die aan de aandacht van het auditteam ontsnapten. In dezelfde geest stelde de Ombudsman vast dat gewasbeschermingsmiddelen die een werkzame stof bevatten, waarvoor de goedkeuring in april 2013 werd ingetrokken, nog in september 2013 in Tsjechië en in maart 2014 in Roemenië waren toegelaten ^[27]. De Ombudsman was van mening dat een meer systematische aanpak van dergelijke kwesties derhalve gerechtvaardigd is.

50. De Ombudsman heeft daarom het volgende voorstel voor een oplossing gedaan, met als doel ervoor te zorgen dat de Commissie de naleving van de voorwaarden van haar goedkeuringen van het gebruik van werkzame stoffen voldoende en adequaat verifieert:

"Wat betreft de risicobeperkende maatregelen en audits

1. De Commissie moet haar benadering van de definitie van risicobeperkende maatregelen (voorwaarden, beperkingen) herzien en in haar goedkeuringsbesluiten verdere vereisten opnemen die de conclusies van de EFSA weerspiegelen.

2. De Commissie moet nagaan hoe de uit hoofde van artikel 68 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 uitgevoerde VVB-audits het best kunnen worden verbeterd. Zo zou bijvoorbeeld een meer systematische aanpak van de verificaties kunnen worden overwogen, die idealiter alle door de Commissie goedgekeurde werkzame stoffen omvat. Indien het VVB vaststelt dat de voorwaarden van een goedkeuringsbesluit voor een werkzame stof in een lidstaat niet worden nageleefd, moet het overwegen om onverwijld na te gaan of er in andere lidstaten sprake is van soortgelijke niet-naleving.

3. De Commissie moet passende maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat haar audits met voldoende frequentie en tijdig worden uitgevoerd. Met name moet de Commissie, indien zij besluit een goedkeuring in te trekken of te wijzigen, nagaan welke maatregelen moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat dit onverwijld naar behoren tot uiting komt op het niveau van de lidstaten."

51. Wat de risicobeperkende maatregelen betreft, was de Commissie het met de Ombudsman eens dat "bij het vaststellen van risicobeheersmaatregelen in de verordening tot goedkeuring van een stof, aandacht moet worden besteed aan de voorgestelde risicobeperkende maatregelen wanneer deze zijn opgenomen in de conclusies van de EFSA." Daarin werd gesteld dat onderscheid moet worden gemaakt tussen de conclusies van de EFSA en de verordening betreffende de goedkeuring of verlenging van de stof. Volgens de Commissie "[wordt] hier een duidelijk onderscheid gemaakt tussen de verantwoordelijkheid van de twee instanties, waarbij de EFSA verantwoordelijk is voor de risicobeoordeling en de Commissie en de lidstaten voor het risicobeheer. Dit is in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 178/2002 inzake de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving [28], waarbij de EFSA is opgericht."

52. De Commissie heeft uitgelegd dat de in de goedkeuringsverordening vastgestelde risicobeperkende maatregelen derhalve kunnen verschillen van die welke in de conclusies van de EFSA tot uiting komen. "De reden hiervoor is dat de risicobeperkende maatregelen in de goedkeuringsverordening alleen relevant zijn voor producten die de in de EU gebruikte stoffen bevatten. Zij mogen geen risicobeperkende maatregelen omvatten die alleen specifiek zijn voor sommige producten die op nationaal niveau zijn toegelaten. Bovendien zijn de in de conclusies van de EFSA vermelde risicobeperkende maatregelen gestandaardiseerde risicobeperkende maatregelen, die niet rechtstreeks toepasselijk zijn, aangezien dergelijke conclusies wetenschappelijke adviezen zonder juridische status zijn. Zij moeten op nationaal niveau in specifieke maatregelen worden omgezet om aan de nationale omstandigheden te voldoen."

53. De Commissie betoogde dat de verantwoordelijkheid voor het vaststellen en controleren van risicobeperkende maatregelen voor producten bij de lidstaten ligt, overeenkomstig de verordeningen tot goedkeuring van de werkzame stoffen. Deze maatregelen worden op nationaal of zonale niveau vastgesteld, omdat de passende risicobeperkende maatregel varieert naargelang van de specifieke toepassingen in de lidstaten en ook naargelang van de verschillende klimatologische, geologische en milieuomstandigheden. De Commissie verklaarde dat dit in overeenstemming is met het subsidiariteitsbeginsel.

54. Wat de VVB-audits betreft, herhaalde de Commissie dat bij deze audits wordt nagegaan of de door de autoriteiten van de lidstaten opgezette systemen voor het verlenen van toelatingen voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Bij de VVB-audits wordt ook gecontroleerd of de autoriteiten van de lidstaten controleren of gewasbeschermingsmiddelen worden gebruikt in overeenstemming met de toelatingen en de door de lidstaten opgelegde risicobeperkende maatregelen.

55. De Commissie verklaarde dat het VVB onlangs een overzichtsverslag heeft gepubliceerd over de laatste auditreeks over bestrijdingsmiddelencontroles, waarin systematische problemen in de nationale toelatingssystemen voor gewasbeschermingsmiddelen worden geïdentificeerd en benadrukt. Tot de tekortkomingen behoren de vertragingen die de lidstaten hebben opgelopen bij de uitvoering van verordeningen van de Commissie tot goedkeuring van werkzame stoffen en tot vaststelling van passende risicobeperkende maatregelen. De Commissie legde uit dat de door het VVB vastgestelde tekortkomingen systematisch worden opgevolgd door middel van een aantal maatregelen, waaronder algemene evaluatieaudits in de betrokken lidstaten. De conclusies van het overzichtsverslag werden met alle lidstaten gepresenteerd en besproken. De Commissie verklaarde dat zij in voorkomend geval inbreukprocedures tegen lidstaten kan inleiden. Voorts is voor 2016 een nieuwe auditreeks gepland, die specifiek gericht zal zijn op toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen in de lidstaten. Ter voorbereiding van deze controlereeks is aan alle lidstaten een vragenlijst toegezonden. De Commissie verklaarde dat het VVB daarom een risicogebaseerde aanpak volgt bij de beoordeling van de nationale toelatingssystemen en zijn activiteiten op dit gebied heeft opgevoerd.

56. De Commissie benadrukte dat"het technisch onmogelijk en niet passend is om alle nationale toelatingen voor alle goedgekeurde werkzame stoffen te beoordelen, rekening houdend met het feit dat er in de lidstaten vele duizenden toelatingen zijn verleend (en permanent worden verlengd en bijgewerkt).

57. De Commissie voerde aan dat de VVB-audits inzake bestrijdingsmiddelencontroles een groter toepassingsgebied hebben dan de beoordeling van risicobeperkende maatregelen in de nationale toelatingen, en een uitgebreide evaluatie ter plaatse van de door de lidstaten uitgevoerde controles op het op de markt brengen en het gebruik van pesticiden hebben verstrekt. De Commissie voegde daaraan toe dat ook de tenuitvoerlegging van de milieuvoorschriften van de EU-wetgeving inzake het duurzame gebruik van gewasbeschermingsmiddelen, zoals gespecificeerd in Richtlijn 2009/128/EG7, is gecontroleerd.

58. De Commissie was het met de Ombudsman eens dat het van het grootste belang is ervoor te zorgen dat haar audits met voldoende frequentie en tijdig worden uitgevoerd. Zij verklaarde dat het VVB daarom een adequate en systematische aanpak heeft gevolgd om de nationale toelatingssystemen voor gewasbeschermingsmiddelen te beoordelen.

59. Wat de risicobeperkende maatregelen betreft, betoogde klager dat het voorstel van de Ombudsman duidelijk is door te stellen dat de Commissie de aanpak van risicobeperkende maatregelen moet herzien. Anderzijds is het standpunt van de Commissie niet duidelijk. Er wordt eenvoudigweg gesteld dat "aandacht moet worden besteed"aan risicobeperkende maatregelen en dat het de verantwoordelijkheid van de nationale autoriteiten is om risicobeperkende maatregelen te nemen. Volgens klager betekent dit dat de Commissie haar aanpak niet zal herzien.

60. Klager voerde aan dat de argumenten van de Commissie "de helft van de waarheid vertellen. De "fine-tuning" van risicobeperkende maatregelen op nationaal niveau is inderdaad nodig, maar zonder (minimum)regels van de Commissie ontbreekt het de lidstaten aan richtsnoeren. Daarom moet de Commissie op EU-niveau een minimumniveau van mitigatie opnemen. Als de EFSA zegt dat een niet-sproeizone van 20 meter noodzakelijk is, moet de Commissie deze niet-sproeizone van 20 meter opnemen en "of mitigerende maatregelen met een vergelijkbare emissiereductie" toevoegen."Volgens de klager garandeert de Commissie niet dat het gebruik van de werkzame stoffen geen schadelijke gevolgen voor de mens of onaanvaardbare gevolgen voor het milieu heeft, door haar aanpak niet te herzien en door geen minimale mitigerende maatregelen op te nemen.

61. Met betrekking tot de VVB-audits merkte de klager op dat de Commissie erkende dat het VVB ook bij de uitvoering van risicobeperkende maatregelen "tekortkomingen" vaststelt. Zij heeft verklaard dat dit in overeenstemming is met hetgeen zij in eerdere opmerkingen had opgemerkt. Het voegde eraan toe dat er geen garantie is dat mens en milieu zullen worden beschermd als de Commissie in haar besluiten geen (minimale) risicobeperkende maatregelen opneemt.

62. Klager was ook van mening dat de Commissie geen opmerkingen had gemaakt over of het niet eens was met delen van de punten 2 (waar werd voorgesteld dat de Commissie zou overwegen na te gaan of er sprake is van soortgelijke niet-naleving in andere lidstaten) en 3 (betreffende maatregelen om ervoor te zorgen dat intrekkingen van goedkeuringen onverwijld op het niveau van de lidstaten worden weerspiegeld) van het voorstel van de Ombudsman.

Beoordeling van de Ombudsman na het voorstel voor een oplossing

63. De Ombudsman is van mening dat de Commissie niet zeer duidelijk heeft uitgelegd of zij haar eerste voorstel betreffende risicobeperkende maatregelen en audits volledig aanvaardt. De Ombudsman is echter bereid te aanvaarden dat de Commissie, door te stellen dat bij het vaststellen van risicobeheersmaatregelen in de verordening tot goedkeuring van een stof aandacht moet worden besteed aan de voorgestelde risicobeperkende maatregelen wanneer deze zijn opgenomen in de conclusies van de EFSA, ermee instemt dat zij haar benadering van de definitie van risicobeperkende maatregelen zal herzien en in haar goedkeuringsbesluiten verdere vereisten zal opnemen die de conclusies van de EFSA weerspiegelen. Wat het argument van de Commissie met betrekking tot het subsidiariteitsbeginsel betreft, heeft de Ombudsman reeds verklaard (in haar voorstel voor een oplossing) dat zij begrijpt dat de exacte definitie van risicobeperkende maatregelen aan de nationale autoriteiten moet worden overgelaten. De Ombudsman is echter van mening dat dit niet uitsluit dat de Commissie in haar goedkeuringsbesluiten minimale risicobeperkende maatregelen vaststelt wanneer dergelijke maatregelen door de EFSA worden voorgesteld.

64. Wat haar tweede voorstel betreft, is de Ombudsman ingenomen met de verklaring van de Commissie dat het VVB zijn activiteiten op het gebied van de beoordeling van nationale toelatingssystemen heeft opgevoerd en dat een nieuwe auditreeks voor 2016 specifiek gericht zal zijn op toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen in de lidstaten. De Ombudsman is ook ingenomen met het feit dat de door het VVB in zijn overzichtsverslagen vastgestelde tekortkomingen systematisch worden opgevolgd door middel van een aantal maatregelen, waaronder algemene evaluatieaudits in de betrokken lidstaten.

65. De Ombudsman begrijpt het standpunt van de Commissie dat het technisch onmogelijk is om alle nationale toelatingen voor alle goedgekeurde werkzame stoffen te beoordelen vanwege het grote aantal verleende toelatingen. Anderzijds heeft de Commissie geen commentaar gegeven op de suggestie van de Ombudsman in haar tweede voorstel dat "[i]ndien het VVB constateringen doet van niet-naleving van de voorwaarden van een goedkeuringsbesluit voor een werkzame stof in een lidstaat, het moet overwegen onverwijld na te gaan of er sprake is van soortgelijke niet-naleving in andere lidstaten." Het feit dat, zoals de Commissie heeft verklaard, de conclusies van het recente overzichtsverslag zijn gepresenteerd en met alle lidstaten zijn besproken, is inderdaad een stap in de goede richting. Het voorstel van de Ombudsman gaat echter verder dan dat. Indien in een lidstaat een niet-naleving wordt vastgesteld, mag het voor de Commissie niet te moeilijk zijn om de andere lidstaten hierover te controleren en de andere lidstaten op de hoogte te stellen van de bevindingen van het VVB en hen te verzoeken een aantal vragen te beantwoorden om na te gaan of het betrokken goedkeuringsbesluit wordt nageleefd.

66. Met betrekking tot het derde voorstel van de Ombudsman merkt de Ombudsman weliswaar met genoegen op dat de Commissie het ermee eens is dat het van het grootste belang is ervoor te zorgen dat haar audits met voldoende frequentie en tijdig worden uitgevoerd, maar merkt zij op dat de Commissie geen commentaar heeft geleverd op haar voorstel dat "als de Commissie besluit een goedkeuring in te trekken of te wijzigen, zij moet overwegen welke maatregelen moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat dit onverwijld naar behoren tot uiting komt op het niveau van de lidstaten." Nogmaals, het mag niet moeilijk zijn om een waarschuwingssysteem in te voeren waarbij zodra een goedkeuring is ingetrokken of gewijzigd, alle lidstaten daarvan in kennis worden gesteld en worden verzocht verslag uit te brengen over de maatregelen die zij in dat verband hebben genomen.

67. In haar conclusies zal de Ombudsman de Commissie verzoeken een verslag in te dienen waaruit onder meer blijkt hoe de Commissie haar voorstellen met betrekking tot risicobeperkende maatregelen en audits heeft uitgevoerd.

Algemeen voorstel van de Ombudsman

68. De Ombudsman deed het volgende algemene voorstel:

"De Commissie moet passende maatregelen nemen om haar werknemers die op het betrokken gebied actief zijn, op de hoogte te brengen van de bevindingen van de Ombudsman, teneinde ervoor te zorgen dat deze in de praktijk van de Commissie tot uiting komen. De Commissie moet haar interne richtsnoeren dienovereenkomstig actualiseren."

69. De Commissie bevestigde dat zij haar werknemers mondeling en schriftelijk op de hoogte zou brengen van de bevindingen van de Ombudsman. Het verklaarde dat specifieke instructies zouden worden gegeven aan het personeel "om hen te herinneren aan de beginselen die van toepassing zijn op de goedkeuring van stoffen, met inbegrip van de vaststelling van risicobeheersmaatregelen en de eis van bevestigende informatie in de verordeningen tot goedkeuring en verlenging van goedkeuringen van stoffen."

Beoordeling van de Ombudsman na het algemene voorstel

70. De Ombudsman is ingenomen met de toezegging van de Commissie om haar werknemers mondeling en schriftelijk in kennis te stellen van de bevindingen van de Ombudsman en hun specifieke instructies te geven. Zij is derhalve van mening dat de Commissie haar algemene voorstel heeft aanvaard.

Slotopmerkingen

Slotopmerkingen van klager

71. In zijn slotopmerkingen was klager van mening dat de Commissie het op verschillende cruciale punten niet eens was met het voorstel, dat zij de tekst van de Ombudsman opnieuw had gedefinieerd en dat zij de Ombudsman had misleid. Bovendien moet de Commissie worden verzocht een eenvoudig "ja of nee" antwoord te geven op de vraag of zij het eens is met de voorgestelde oplossing. Als de Commissie het volledig eens is met de oplossing, stelt zij voor dat de Ombudsman de Commissie vervolgens verzoekt binnen twee jaar na haar besluit een verslag op te stellen waaruit blijkt dat: "i) het aantal besluiten met bevestigende informatie is aanzienlijk gedaald ten opzichte van de huidige aanpak, ii) er is een officieel advies van de EFSA over de bevestigende gegevens gepubliceerd, iii) in geval van "kritieke punten van zorg" (EFSA-advies) wordt geen goedkeuring verleend, iv) er zijn (minimale) risicobeperkende maatregelen in de besluiten opgenomen, v) er worden door het VVB speciale audits uitgevoerd naar het niveau van nationale uitvoering van de risicobeperkende maatregelen."

Beoordeling door de Ombudsman

72. De Ombudsman is van mening dat, hoewel de Commissie haar voorstellen grotendeels heeft aanvaard, de naleving ervan alleen kan worden gecontroleerd als de Commissie, zoals klager heeft gesuggereerd, binnen twee jaar na dit besluit aan de Ombudsman verslag uitbrengt over de maatregelen die zij heeft genomen om aan de voorstellen te voldoen.

73. In het verslag van de Commissie moet met name i) worden aangetoond dat de procedure voor bevestigende gegevens restrictief wordt gebruikt en strikt in overeenstemming is met de toepasselijke wetgeving; ii) met betrekking tot die werkzame stoffen van de tien die in dit geval zijn onderzocht en waarvoor de bevestigende gegevens nog moeten worden beoordeeld, aan te tonen dat de Commissie die beoordeling onverwijld heeft voltooid en bijgewerkt; iii) aantonen dat de Commissie heeft overwogen of alle bevestigende gegevens systematisch aan een collegiale toetsing door de EFSA moeten worden onderworpen (en of de ad-hocrichtsnoeren voor de evaluatie van bevestigende gegevens dienovereenkomstig moeten worden gewijzigd). Indien de Commissie besluit dat collegiale toetsingen van EFSA met betrekking tot bevestigende gegevens niet systematisch hoeven te zijn, moet dat standpunt in het verslag worden gemotiveerd; iv) aantonen dat de Commissie haar benadering van de definitie van risicobeperkende maatregelen heeft herzien en dat haar goedkeuringsbesluiten verdere vereisten bevatten die de conclusies van de EFSA weerspiegelen; v) laten zien hoe de Commissie uitvoering heeft gegeven aan het voorstel van de Ombudsman dat, indien het VVB vaststelt dat de voorwaarden van een goedkeuringsbesluit voor een werkzame stof in een lidstaat niet worden nageleefd, het onverwijld controleert of er in andere lidstaten sprake is van soortgelijke niet-naleving; en vi) laten zien hoe de Commissie uitvoering heeft gegeven aan het voorstel van de Ombudsman dat, indien de Commissie besluit een goedkeuring in te trekken of te wijzigen, zij ervoor zorgt dat dit onverwijld naar behoren tot uiting komt op het niveau van de lidstaten.

Conclusie

Op basis van het onderzoek naar deze klacht sluit de Ombudsman de klacht af met de volgende conclusie:

De Commissie heeft de voorstellen van de Ombudsman voor een oplossing met betrekking tot de procedure voor bevestigende gegevens, de beoordeling van de tien stoffen en de risicobeperkende maatregelen en audits grotendeels aanvaard. De naleving door de Commissie van de voorstellen van de Ombudsman kan echter alleen volledig worden gecontroleerd als de Commissie aan de Ombudsman verslag uitbrengt over de maatregelen die zij heeft genomen om aan de voorstellen te voldoen. Aangezien de uitvoering van de overeengekomen maatregelen noodzakelijkerwijs tijd vergt, verzoekt de Ombudsman de Commissie haar binnen twee jaar na haar besluit een verslag voor te leggen over de in punt 73 van dit besluit genoemde punten.

Klager en de Commissie zullen van dit besluit in kennis worden gesteld.

Emily O'Reilly

Straatsburg, 18/02/2016

 

[1] Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (PB 2008, L 15, blz. 5).

Herindiening verwijst naar de indiening van een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof waarvoor de goedkeuring voorheen niet was verleend.

[2] Het huidige systeem is gebaseerd op een verdeling van verantwoordelijkheden tussen het niveau van de EU en dat van de lidstaten. Krachtens de desbetreffende regels is de Commissie verantwoordelijk voor de goedkeuring van werkzame stoffen en zijn de lidstaten verantwoordelijk voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten.

[3] http://www.pan-europe.info/Resources/Reports/PAN Europe - 2012 - De regels verdraaien en buigen.pdf

[4] Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230, blz. 40).

De relevante delen van artikel 5 luiden als volgt:

"1. In het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis wordt een werkzame stof voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar in bijlage I opgenomen indien mag worden verwacht dat [PPP’s] die de werkzame stof bevatten, aan de volgende voorwaarden zullen voldoen:

a) hun residuen, na toepassing in overeenstemming met goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke gevolgen hebben voor de gezondheid van mens of dier of voor het grondwater of geen onaanvaardbare invloed hebben op het milieu, en deze residuen, voor zover zij van toxicologisch of ecologisch belang zijn, kunnen worden gemeten met algemeen gebruikte methoden;

b) het gebruik ervan, na een toepassing die in overeenstemming is met goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid van mens of dier of geen onaanvaardbare invloed heeft op het milieu als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder b), iv) en v).

(...)

4. Voor de opneming van een werkzame stof in bijlage I kunnen eisen gelden zoals:

— de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;

— de aard en het maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;

— beperkingen die voortvloeien uit de evaluatie van de in artikel 6 bedoelde informatie, rekening houdend met de betrokken landbouw-, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat);

— soort preparaat,

— wijze van gebruik."

[5] Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB 2009, L 309, blz. 1).

[6] Zie voetnoot 4 hierboven. Het relevante deel van artikel 4 van richtlijn 91/414 luidt als volgt:

"1. De lidstaten zorgen ervoor dat een [PPP] niet wordt toegestaan tenzij:

a) de werkzame stoffen ervan zijn opgenomen in bijlage I en aan alle daarin vastgestelde voorwaarden is voldaan, en, met betrekking tot de volgende punten b), c), d) en e), op grond van de in bijlage VI vastgestelde uniforme beginselen, tenzij:

b) in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en uit de beoordeling van het in bijlage III bedoelde dossier blijkt dat bij gebruik overeenkomstig artikel 3, lid 3, en rekening houdend met alle normale omstandigheden waaronder het mag worden gebruikt, en met de gevolgen van het gebruik ervan:

i) het voldoende doeltreffend is;

ii) het heeft geen onaanvaardbare gevolgen voor planten of plantaardige producten;

iii) het veroorzaakt geen onnodig lijden en pijn bij gewervelde dieren om onder controle te worden gehouden;

iv) zij heeft direct noch indirect (bv. via drinkwater, levensmiddelen of diervoeders) of op het grondwater schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier;

v) het heeft geen onaanvaardbare invloed op het milieu, met name gelet op de volgende overwegingen:

— het lot en de verspreiding ervan in het milieu, met name verontreiniging van water, met inbegrip van drinkwater en grondwater;

— het effect ervan op niet-doelsoorten ..."

[7] Voor meer informatie over de achtergrond van de klacht, de argumenten van de partijen en het onderzoek van de Ombudsman wordt verwezen naar de volledige tekst van het voorstel van de Ombudsman, beschikbaar op: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/63623/html.bookmark

[8] Zie de artikelen 83 en 84 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Artikel 80 voorziet echter in een aantal overgangsmaatregelen die betekenen dat de richtlijn ook na die datum op bepaalde gevallen van toepassing is gebleven.

[9] Verordening (EU) nr. 283/2013 van de Commissie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB 2013, L 93, blz. 1).

[10] Verordening (EU) nr. 284/2013 van de Commissie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB 2013, L 93, blz. 85).

[11] Punt 2.2 van bijlage II bij verordening nr. 1107/2009 bepaalt: "In beginsel wordt een werkzame stof, beschermstof of synergist alleen goedgekeurd wanneer een volledig dossier wordt ingediend.

In uitzonderlijke gevallen kan een werkzame stof, beschermstof of synergist worden goedgekeurd, ook al moet bepaalde informatie nog worden ingediend wanneer:

a) de gegevensvereisten na de indiening van het dossier zijn gewijzigd of verfijnd; of

b) de informatie wordt geacht bevestigend van aard te zijn, aangezien dit nodig is om het vertrouwen in het besluit te vergroten."

[12] In artikel 4, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is bepaald dat "[f] of goedkeuring van een werkzame stof aan de leden 1, 2 en 3 wordt geacht te zijn voldaan wanneer dit is vastgesteld met betrekking tot een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van ten minste één gewasbeschermingsmiddel dat die werkzame stof bevat."

[13] In haar conclusie van 2014 over de collegiale toetsing van de risicobeoordeling van de werkzame stof sulfoxaflor als bestrijdingsmiddel heeft de EFSA verklaard dat "[e]en probleem [...] als kritiek punt van zorg [is] opgenomen wanneer er voldoende informatie beschikbaar is om een beoordeling uit te voeren voor de representatieve gebruiksdoeleinden overeenkomstig de uniforme beginselen overeenkomstig artikel 29, lid 6, van de verordening en zoals vastgesteld in Verordening (EU) nr. 546/2011 van de Commissie, en wanneer op grond van deze beoordeling niet kan worden geconcludeerd dat voor ten minste één van de representatieve gebruiksdoeleinden mag worden verwacht dat een gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, geen schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier of op het grondwater of geen onaanvaardbaar effect op het milieu zal hebben.

Een probleem wordt ook genoemd als een kritiek punt van zorg wanneer de beoordeling op een hoger niveau niet kon worden afgerond vanwege een gebrek aan informatie en wanneer uit de beoordeling op een lager niveau niet kan worden geconcludeerd dat voor ten minste één van de representatieve gebruiksdoeleinden mag worden verwacht dat een gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, geen schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier of op het grondwater of een onaanvaardbaar effect op het milieu zal hebben.

Een probleem wordt ook genoemd als een kritiek punt van zorg wanneer in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis met behulp van richtsnoeren die beschikbaar zijn op het moment van toepassing van de werkzame stof naar verwachting niet zal voldoen aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van de verordening" (nadruk toegevoegd door de klager).

[14] De klager legde uit dat "productstromen-batches - van productie-installaties altijd verschillen in kwaliteit, zoals het percentage van de werkzame stof van het bestrijdingsmiddel, het niveau van onzuiverheden, het aantal en het niveau van metabolieten, enz. Daarom is het voor de beoordeling van de toxiciteit van het bestrijdingsmiddel van cruciaal belang dat de kwaliteit van het op het veld gespoten bestrijdingsmiddel dezelfde is als de kwaliteit van het bij dierproeven geteste bestrijdingsmiddel."

[15] Zie voetnoot 13 hierboven.

[16] Hymexazol, metosulam en oryzalin.

[17] Bromuconazol en myclobutanil.

[18] Quinmerac.

[19] Haloxyfop-p.

[20] Pyridaben, napropamide en malathion.

[21] http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/docs/gd_confirmatory-data_rev6-1_201312_en.pdf , blz. 5 en 6.

[22] De Commissie erkende dat de conclusies van de EFSA niet bindend zijn.

[23] Deze zin komt voor in alle tien door de partijen besproken machtigingsrichtlijnen.

[24] Zie bijvoorbeeld Richtlijn 2010/92/EU van de Commissie betreffende bromuconazool, Richtlijn 2011/2/EU van de Commissie betreffende myclobutanil of Richtlijn 2011/5/EU van de Commissie betreffende hymexazol.

[25] Frankrijk 2012, Duitsland 2012, Italië 2012, Letland 2012, Tsjechië 2013, Spanje 2013, het Verenigd Koninkrijk 2013, Roemenië 2014, Slowakije 2014, Zweden 2014.

http://ec.europa.eu/food/fvo/audit_reports/index.cfm

[26] Het auditteam ontdekte dat één gewasbeschermingsmiddel in Roemenië was toegelaten voor vier toepassingen die niet voldeden aan de richtlijn tot toelating van de desbetreffende werkzame stof (bladzijde 6 van het auditverslag 2014). Uit de audits bleek ook dat gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten waarvoor de toelatingen van de Commissie in april 2013 moesten worden ingetrokken, in Tsjechië en Roemenië nog steeds op de markt waren toegelaten (blz. 7 van het auditverslag 2013 over Tsjechië en blz. 7 van het auditverslag 2014 over Roemenië).

[27] Zie voetnoot 21.

[28] Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31, blz. 1).