Achtergrond van de klacht

1. De klager is een groep, de PIP Action Campaign, die campagne voert om vrouwen te beschermen die het slachtoffer zijn van het Poly Implant Prothèse borstimplantatenschandaal. Poly Implant Prothèse of PIP was een Frans bedrijf dat siliconen-gel borstimplantaten produceerde. In 2010 werd onthuld dat het sinds 2001 illegaal borstimplantaten had vervaardigd en verkocht die waren gemaakt van siliconen van industriële kwaliteit in plaats van van siliconen van medische kwaliteit. Naar schatting zijn wereldwijd 400 000 vrouwen het slachtoffer geworden van het PIP-implantaatschandaal.

2. De klacht heeft betrekking op een verslag over de risico’s van de PIP-implantaten, opgesteld door het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe risico’s (WCNG) van de Europese Commissie [1]. Het WCNG maakt deel uit van de adviesstructuur van wetenschappelijke comités, die is opgericht om de Commissie te adviseren op het gebied van consumentenveiligheid, volksgezondheid en milieu. Het SCENIHR bestaat uit 14 leden. Voor elk studieonderwerp richt zij een werkgroep op, bestaande uit één lid van het SCENIHR en externe deskundigen. Op verzoek van de Commissie, meer bepaald het directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid (DG SANCO)[2], is in 2012 een werkgroep opgericht om de veiligheid van PIP-implantaten te onderzoeken. Het richtte zich met name op de vraag of het de preventieve chirurgische verwijdering van PIP-implantaten zou moeten aanbevelen.

3. Klager heeft DG SANCO op 7 mei 2014 schriftelijk in kennis gesteld van wat hij een "vertrouwensbreuk" door een lid van de PIP-werkgroep noemde. Een van de externe deskundigen van de werkgroep heeft in zijn bij de Commissie ingediende belangenverklaring niet verklaard dat hij eigenaar was van een biomedisch bedrijf en dat zijn onderzoek werd gefinancierd door een grote multinational in consumentengoederen. De klager voerde aan dat deze belangen verband houden met de toxicologische bepaling van sommige chemische stoffen die in PIP-implantaten worden aangetroffen. Hij verzoekt derhalve de deskundige uit de werkgroep te verwijderen. De Commissie antwoordde dat zij deze informatie zou onderzoeken.

4. Het definitieve advies van het WCNG over de veiligheid van PIP-implantaten werd enkele dagen later gepubliceerd. Haar bevindingen waren in wezen dat de risico’s in verband met PIP-implantaten de risico’s van chirurgische verwijdering ervan niet rechtvaardigden, behalve wanneer het implantaat al scheurde of lekte [3].

5. Kort daarna schreef klager de Commissie een brief waarin hij haar bekritiseerde voor het publiceren van het definitieve advies, ondanks de bezorgdheid over de onafhankelijkheid van een van de externe deskundigen die aan het definitieve advies heeft gewerkt. Hij verzocht de Commissie het definitieve advies in te trekken en de onafhankelijkheid van de betrokken deskundige volledig te onderzoeken. In repliek heeft de Commissie verklaard dat zij de bewering had onderzocht en had vastgesteld dat de deskundige zich niet in een belangenconflict bevond. Zij vond derhalve geen reden om het advies in te trekken.

6. Klager had vervolgens in september 2014 een ontmoeting met de Commissie. Hij schreef er ook nog eens over. Zij verklaarde dat de belangenverklaring van de deskundige niet proactief door het WCNG was gepubliceerd. Het merkte ook op dat de deskundige had verzuimd zijn banden met een aantal ondernemingen aan te gevenverschillende nationale regelgevende instanties en verenigingen. Het voegde eraan toe dat het onderzoek, uitgevoerd aan de universiteit waar hij als hoogleraar werkt, in het verleden is gebruikt ter ondersteuning van de aanvraag voor licenties voor borstimplantaten. Klager herhaalde daarom zijn argument dat de bepaling van de chemische toxiciteit van PIP-implantaten verband hield met zijn financiële belangen.

7. Klager wendde zich vervolgens tot de Ombudsman.

Het onderzoek

8. De Ombudsman opende een onderzoek naar de klacht en stelde de volgende bewering en bewering vast:

Bewering:

De Commissie heeft er niet voor gezorgd dat er geen belangenconflicten waren met betrekking tot een deskundige die advies verstrekt aan het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico’s (WCNG).

Vordering:

De Commissie moet ervoor zorgen dat het WCNG onafhankelijk is.

9. In de loop van het onderzoek hebben de diensten van de Ombudsman de dossiers van de Commissie geïnspecteerd. De dossiers die niet als vertrouwelijk waren aangemerkt, werden aan klager toegezonden, samen met de voorlopige conclusies van de diensten van de Ombudsman met betrekking tot de geïnspecteerde documenten. Deze voorlopige conclusie luidde dat er geen sprake was van wanbeheer door de Commissie. Klager diende opmerkingen in over het inspectieverslag, de aanvullende documenten en de voorlopige conclusies. Zij heeft de Ombudsman ook aanvullende informatie verstrekt. De Ombudsman achtte het niet nodig de Commissie te verzoeken een advies over de bewering in te dienen.

Beschuldiging van een belangenconflict met betrekking tot een deskundige die het WCNG adviseert

Aan de Ombudsman voorgelegde argumenten

10. In zijn opmerkingen over het inspectieverslag herhaalde klager zijn standpunt dat de deskundige niet al zijn belangen had aangegeven, namelijk zijn banden met verschillende bedrijven, waaronder zijn eigen biomedische bedrijf. Bovendien had hij verzuimd zijn rol bij verschillende overheidsinstanties kenbaar te maken. De klager voegde eraan toe dat de universiteit waar de deskundige werkte banden had met de industrie voor de vervaardiging van borstimplantaten, aangezien haar onderzoek werd gebruikt ter ondersteuning van het vergunningsverzoek voor de verkoop van borstimplantaten van Cereplas/Cereform in Australië.

11. De klager voerde ook aan dat het definitieve advies onjuist is en geen conclusies bevat over bepaalde cyclische siloxanen (zoals D4 [4]), die aanwezig zijn in PIP-implantaten. Volgens de klager zouden deze chemische stoffen, ook al zijn zij giftig, in het advies van het WCNG buiten beschouwing zijn gelaten. Klager merkte in die zin ook op dat de deskundige in kwestie banden had met een aantal bedrijven voor consumptiegoederen die lobbyen om de regulering van D4 en andere cyclische siloxanen te beïnvloeden.

12. Klager herhaalde ook zijn algemene meningsverschil over de wetenschappelijke conclusies in het definitieve advies van het WCNG.

Beoordeling door de Ombudsman

13. De Ombudsman begrijpt volledig de angst, angst en frustratie van de vrouwen die het slachtoffer zijn geweest van PIP-implantaten. Zij is ook van mening dat de campagne van klager om de belangen van deze slachtoffers te beschermen van het grootste belang is. Zij erkent dat klager in zijn correspondentie met de Commissie veel legitieme bezwaren heeft geuit, waaronder de onafhankelijkheid van het WCNG.

14. De Ombudsman merkt om te beginnen op dat de Commissie in haar correspondentie met klager heeft betoogd dat de rol van de deskundige wiens onafhankelijkheid werd betwist, gering was en dat dit, samen met het collegiale karakter van zowel de werkgroep als het WCNG, een waarborg vormde die mogelijke belangenconflicten hielp beperken.

15. De Ombudsman benadrukt dat de onafhankelijkheid van een werkgroep alleen kan worden gewaarborgd als er geen twijfel bestaat over de onafhankelijkheid van elk lid van de werkgroep, met inbegrip van elk van de externe deskundigen. De onafhankelijkheid van dergelijke personen is van het allergrootste belang gezien de rol van het SCHENIHR bij de evaluatie van nieuwe en nieuw vastgestelde risico’s voor de menselijke gezondheid en gezien het feit dat de rol van wetenschappelijke deskundigen een essentieel element van dat besluitvormingsproces is. Dit komt tot uiting in het desbetreffende reglement van orde, volgens hetwelk zowel de leden van het SCENIHR als de externe deskundigen "zich ertoe verbinden onafhankelijk van externe invloeden te handelen." [5] Hoewel deze opmerkingen relevant zijn voor al deze wetenschappelijke werkgroepen, zijn zij van bijzonder belang op gebieden waar de belangen van de burgers aanzienlijk worden geschaad door de werkzaamheden van dergelijke groepen. Het WCNG wordt vaak belast met het uitbrengen van adviezen over zeer gevoelige en belangrijke kwesties, waaronder de veiligheid van PIP-implantaten. De Ombudsman is er derhalve van overtuigd dat het vergroten van de onafhankelijkheid en de transparantie en verantwoordingsplicht van het SCENIHR en zijn werkgroepen zou leiden tot een groter vertrouwen van het publiek in het werk van het SCENIHR. Het valt ook te verwachten dat eventuele mislukkingen in dit opzicht aanleiding kunnen geven tot wantrouwen en zelfs angst bij het publiek.

Het vermeende belangenconflict

16. Klager heeft de Commissie enkele dagen voor de publicatie van het definitieve advies in kennis gesteld van zijn bezorgdheid over de onafhankelijkheid van een van de deskundigen die aan het definitieve advies hebben bijgedragen. De Commissie heeft de zaak onderzocht en klager pas in kennis gesteld van haar standpunt daarover nadat het definitieve advies reeds was gepubliceerd. Gezien het belang en de gevoeligheid van het onderwerp van het eindadvies en de legitieme zorgen van klager, vindt de Ombudsman het betreurenswaardig dat de Commissie het niet passend achtte de publicatie van het eindadvies uit te stellen totdat zij de onafhankelijkheid van de deskundigen in kwestie had gecontroleerd en klager in kennis had gesteld van haar standpunt daarover.

17. Na contact op te hebben genomen met de deskundige om hem te vragen naar zijn standpunten met betrekking tot de zorgen van klager, merkte de Commissie op dat de deskundige inderdaad incidenteel advieswerk verrichtte naast zijn werk aan een grote universiteit. In haar brief van 17 juli 2014 merkte de Commissie echter op dat hij nooit advieswerkzaamheden had verricht met betrekking tot PIP-borstimplantaten, noch met betrekking tot enig ander model of merk borstimplantaten. Het voegde eraan toe dat hij nooit enig advieswerk op siliconen of siloxanen had ondernomen. Bovendien merkte de Commissie met betrekking tot zijn banden met een grote multinational in consumentengoederen die onderzoek in de universitaire afdeling van de deskundige financierde, op dat het " onderzoek gericht was op "allergische dermatitis en geen verband houdt met PIP-borstimplantaten, andere borstimplantaten, siliconen of siloxanen".

18. De Ombudsman heeft de dossiers van de Commissie geïnspecteerd en kan bevestigen dat bovenstaande informatie inderdaad een samenvatting geeft van de inhoud van de correspondentie tussen de deskundige en de Commissie. In het kort , de correspondentie tussen de Commissie en de deskundigenrapporten dat de deskundige nooit heeft gewerkt aan PIP's of andere soorten borstimplantaten voor een particuliere entiteit. Zijn werkzaamheden met betrekking tot het definitieve advies van het WCNG konden derhalve niet worden beïnvloed door financiële of andere stimulansen van ondernemingen in de sector borstimplantaten.

19. De klager heeft ook twijfels geuit over de onafhankelijkheid van de deskundige wat betreft het geven van advies over de toxiciteit van specifieke chemische stoffen die worden aangetroffen in PIP-borstimplantaten, namelijk D4 en andere cyclische siloxanen. Klager stelt dat de deskundige adviesdiensten heeft verleend aan multinationale ondernemingen die cosmetica produceren. De klager merkte op dat deze ondernemingen lobbyden voor de indeling van D4 en andere cyclische siloxanen als niet-toxisch en niet gevaarlijk. Volgens klager beïnvloedde het eerdere werk van de deskundige voor deze bedrijven zijn vermogen om onafhankelijk advies te geven over de toxiciteit van cyclische siloxanen in PIP-implantaten.

20. De Ombudsman merkt op dat zij geen bewijs heeft gezien dat de deskundige advies heeft verstrekt aan een cosmetisch bedrijf over de specifieke kwestie van cyclische siloxanen. Evenmin heeft de Ombudsman enig bewijs gezien dat de deskundige advies heeft verstrekt aan een bedrijf dat cyclische siloxanen produceert of gebruikt.

21. Wat betreft de banden van de deskundige met het bedrijf voor consumptiegoederen dat zijn universitair onderzoek financiert, moet worden opgemerkt dat deze relatie veel minder direct is dan zijn advieswerkzaamheden voor bedrijven, aangezien de financiering wordt ontvangen door de universiteit waar hij in dienst is, en niet rechtstreeks door hem. Er is hoe dan ook geen bewijs dat de betrokken onderneming siloxanen produceert of in de handel brengt.

22. De klager stelt dat het bedrijf dat het universitair onderzoek financiert, zelfs als het zelf geen siloxanen produceert of op de markt brengt, lid is van de "Cosmetics Europe-groep"[6]. De klager stelt dat deze groep er belang bij heeft siloxanen niet-toxisch te verklaren. De Ombudsman merkt echter op dat deze groep een brede overkoepelende groep is die meer dan 4000 aangesloten bedrijven en verenigingen van verschillende omvang in de cosmetica- en persoonlijke verzorgingsindustrie vertegenwoordigt. Het feit dat sommige van deze andere 4000 bedrijven siloxanen kunnen produceren of op de markt brengen, betekent op geen enkele manier dat het bedrijf dat het universitaire onderzoek van de deskundige financiert, een belang heeft in siloxanen. Bij uitbreiding betekent dit geenszins dat de onafhankelijkheid van de deskundige in het gedrang is gekomen door de financiering van zijn universiteit door dit bedrijf.

23. Concluderend vindt de Ombudsman geen grond om het standpunt van de Commissie ten aanzien van de onafhankelijkheid van de deskundige in twijfel te trekken.

Verplichting van externe deskundigen om al hun belangen kenbaar te maken

24. Ongeacht deze conclusie in punt 24 hierboven maakt de Ombudsman zich ernstige zorgen over de algemene benadering van de Commissie ten aanzien van de kwestie van deskundigen die hun belangen kenbaar maken.

25. Het is belangrijk een duidelijk onderscheid te maken tussen een verplichting om belangen te melden en een verplichting om belangenconflicten te melden. Uiteraard moet een deskundige de Commissie ervan in kennis stellen als hij van mening is dat een van zijn belangen tot een belangenconflict kan leiden. De beoordeling van de vraag of iemands belangen tot een belangenconflict kunnen leiden, mag echter nooit alleen worden overgelaten aan de persoon wiens onafhankelijkheid wordt onderzocht. Alleen vertrouwen op een systeem van zelfbeoordeling kan nooit de onafhankelijkheid van deskundigen garanderen. De beoordeling van de Commissie kan alleen grondig en betrouwbaar zijn indien de betrokken deskundige wordt verzocht een volledige lijst van zijn belangen te verstrekken, zodat de Commissie zich kan uitspreken over de vraag of een van deze belangen aanleiding geeft tot een belangenconflict. Indien de Commissie niet van de gecontroleerde persoon verlangt dat hij al zijn belangen openbaar maakt, kan zij zich niet uitspreken over de vraag of een van deze belangen aanleiding geeft tot een belangenconflict.

26. Het desbetreffende reglement van orde ondersteunt deze zienswijze. Zij stellen dat "wetenschappelijke adviseurs en externe deskundigen schriftelijk een specifieke belangenverklaring moeten afleggen wanneer zij aanvaarden deel te nemen aan een van de activiteiten van de adviesstructuur"[7]. Het reglement van orde eist de openbaarmaking van belangen en niet van belangenconflicten . De regels illustreren specifiek het verschil tussen de twee categorieën door te stellen dat " een gedeclareerd belang niet automatisch wordt beschouwd als een belangenconflict"[8]. Evenzo is in het reglement van orde bepaald dat de externe deskundigen "voortdurend verplicht zijn opgave te doen van alle activiteiten, situaties, omstandigheden of andere feiten die een direct of indirect belang kunnen inhouden [...], teneinde het wetenschappelijk comité en/of de Commissie in staat te stellen vast te stellen welke belangen kunnen worden geacht afbreuk te doen aan de onafhankelijkheid van het lid, de adviseur of de externe deskundige"[9].

27. Ondanks de duidelijkheid van het Reglement voor de procesvoering blijkt dat de in casu betrokken deskundige onvoldoende op de hoogte was van de noodzaak om al zijn belangen kenbaar te maken. Op basis van het bovenstaande stelt de Ombudsman voor dat de Commissie overweegt haar huidige richtsnoeren voor belangenverklaringen [10] te herformuleren om ervoor te zorgen dat het voor deskundigen nog duidelijker is dat zij volledige belangenverklaringen moeten afleggen en niet alleen die belangen die volgens de deskundigen tot belangenconflicten zouden leiden, zodat de Commissie de onafhankelijkheid van deskundigen grondig kan beoordelen.

Aanvullende opmerkingen

28. Klager heeft in zijn klacht en opmerkingen duidelijk te kennen gegeven het niet eens te zijn met vele aspecten van het definitieve advies. Klager is er reeds van in kennis gesteld dat de Ombudsman geen standpunt kan innemen over een kwestie van wetenschap, behalve in het geval van een beoordelingsfout die zo duidelijk was dat zij voor een niet-deskundige lezer duidelijk was. De Ombudsman vond dergelijke kennelijke fouten niet en concludeerde derhalve dat er onvoldoende redenen zijn om een onderzoek naar deze specifieke kwestie in te stellen.

29. Gezien de gevoeligheid van de kwestie waarop het definitieve advies betrekking heeft, dringt de Ombudsman er echter bij de Commissie op aan mogelijke nieuwe wetenschappelijke gegevens op dit specifieke gebied nauwlettend te volgen, om ervoor te zorgen dat haar standpunt zo nauwkeurig en actueel mogelijk is.

Conclusie

Op basis van het onderzoek naar deze klacht sluit de Ombudsman deze af met de volgende conclusie en verdere opmerkingen:

Door de bezwaren van klager te onderzoeken, heeft de Commissie vastgesteld dat er geen sprake was van een belangenconflict en heeft zij de zaak derhalve opgelost.

Klager en de Commissie zullen van dit besluit in kennis worden gesteld.

Verdere opmerkingen

De Commissie moet de onafhankelijkheid van zowel de SCENIHR-leden als de externe deskundigen verifiëren op basis van een volledige belangenverklaring wanneer zij worden benoemd.

Er mogen geen inhoudelijke verschillen bestaan tussen belangenverklaringen voor SCENIHR-leden en externe deskundigen. De Commissie zou externe deskundigen moeten verplichten een "schriftelijke verklaring af te leggen die een breed toepassingsgebied heeft en alle belangen beschrijft die mogelijk tot een conflict zouden kunnen leiden".

Dezelfde beginselen moeten worden toegepast op de wetenschappelijke comités voor consumentenveiligheid (WCCV's) en gezondheids- en milieurisico's (SCHER's).

De Commissie moet nieuwe wetenschappelijke gegevens met betrekking tot de veiligheid van PIP-implantaten blijven evalueren.

 

Emily O'Reilly

27/10/2015

 

[1] Bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie van 5 september 2008 is een adviesstructuur van wetenschappelijke comités en deskundigen opgericht om de Commissie te adviseren op het gebied van consumentenveiligheid, volksgezondheid en milieu. Een van de comités is het WCNG, dat zich bezighoudt met kwesties in verband met opkomende of nieuw geïdentificeerde gezondheids- en milieurisico's.

[2] DG SANCO werd in 2015 omgedoopt tot DG SANTE.

[3] Het definitieve advies van het SCENIHR over de veiligheid van Poly Implant Prothèse (PIP) Silicone Breast Implants is hier te vinden: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf

[4] Octamethylcyclotetrasiloxaan, of D4, is een organosiliciumverbinding. Het presenteert zich als een kleurloze viskeuze vloeistof.

[5] Reglement van orde van de Wetenschappelijke Comités voor consumentenveiligheid (WCCV), gezondheids- en milieurisico's (SCHER) en opkomende en nieuw geïdentificeerde gezondheidsrisico's (SCENIHR), paragraaf 18, beschikbaar op: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/rules_procedure_2013_en.pdf.

De kwestie van de onafhankelijkheid van deskundigen die advies moeten geven aan gespecialiseerde wetenschappelijke comités, zoals het WCCV, het WCGM en het WCNG, moet worden onderscheiden van de kwestie van deskundigen die deel uitmaken van "deskundigengroepen" die de Commissie bijstaan bij de ontwikkeling van EU-wetgeving en -beleid. Hoewel deskundigen die zijn aangewezen om het WCNG bij te staan onafhankelijk moeten zijn en dus geen rol mogen spelen als "vertegenwoordiger" van een bepaalde sector, kunnen deskundigen die zijn aangewezen in "deskundigengroepen" afkomstig zijn uit en werken met sectorale belangen, zoals de industrie en gespecialiseerde ngo's. Met betrekking tot dergelijke "deskundigengroepen" rijst de vraag of de samenstelling van dergelijke groepen voldoende evenwichtig en transparant is om ervoor te zorgen dat zij niet worden gedomineerd door bedrijfsbelangen of andere sectorale belangen. Zie http://www.ombudsman.europa.eu/en/press/release.faces/en/58870/html.bookmark

[6] De website van deze groep is https://www.cosmeticseurope.eu

[7] Paragraaf 20 van het Reglement.

[8] Punt 5 van bijlage II bij het Reglement.

[9] Paragraaf 21 van het Reglement voor de procesvoering.

[10] Bijlage II bij het Reglement.