Achtergrond

1. In september 2022 organiseerde de Ombudsman een openbare raadpleging over transparantie en deelname aan de milieubesluitvorming van de EU [1] Een van de kwesties die onder de aandacht van de Ombudsman werden gebracht, betrof vertragingen en beperkte transparantie bij het risicobeheer van gevaarlijke chemische stoffen door de Europese Commissie [2].

2. Het gebruik van chemische stoffen in de EU valt onder de verordening inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (de “REACH-verordening”).[3] De REACH-verordening was bedoeld om de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen tegen de risico’s van chemische stoffen, door de bewijslast te verschuiven van regelgevers naar de industrie. Het verplicht bedrijven om informatie te genereren over de chemische stoffen die zij produceren of invoeren in de EU, in overeenstemming met het beginsel “geen gegevens, geen markt”.[4]

3. Op basis van deze informatie kan de Commissie onder meer besluiten het gebruik van bepaalde bijzonder gevaarlijke stoffen te beperken of het gebruik ervan afhankelijk te stellen van voorafgaande toestemming. Dergelijke bijzonder gevaarlijke stoffen, „zeer zorgwekkende stoffen” genoemd, kunnen kankerverwekkend, mutageen, giftig voor de voortplanting zijn of hormoonontregelende eigenschappen hebben. Ze kunnen ook persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn. De aanwijzing van een stof als „zeer zorgwekkende stof” is het resultaat van een procedure die een grondige wetenschappelijke beoordeling vereist en, indien er uiteenlopende adviezen zijn, eenparigheid van stemmen vereist van de leden van het „Comité van lidstaten” van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA).[5] Vervolgens kan de Commissie „zeer zorgwekkende stoffen” opnemen in de lijst van stoffen waarvan het gebruik vooraf moet worden goedgekeurd [6].

4. Bedrijven die stoffen uit deze lijst willen gebruiken, moeten een autorisatieaanvraag indienen bij de Commissie. In hun autorisatieaanvragen moeten ondernemingen aantonen dat de risico’s voor de volksgezondheid en het milieu als gevolg van het gebruik van de desbetreffende stof afdoende worden beheerst (de “adequate controleroute”)[7] of dat de sociaal-economische voordelen van het voortdurende gebruik ervan opwegen tegen de risico’s en dat er geen geschikte alternatieve stoffen of technologieën beschikbaar zijn (de “sociaaleconomische route”)[8].

5. Twee comités van deskundigen van ECHA, bestaande uit onafhankelijke deskundigen [9], verstrekken de Commissie wetenschappelijk en technisch advies over de vraag of een aanvraag aan de autorisatievoorwaarden voldoet: het Comité risicobeoordeling (RAC) en het Comité sociaaleconomische beoordeling (SEAC). Op basis van dat advies legt de Commissie een ontwerpbesluit over de vergunningsaanvraag voor aan het “REACH-comité”[10], dat is samengesteld uit vertegenwoordigers van de lidstaten. Het REACH-comité moet het ontwerpbesluit goedkeuren voordat de Commissie het kan aannemen.

6. Een bedrijf dat binnen een in de Reach-verordening vastgestelde termijn een aanvraag voor de autorisatie van een stof uit de bovenstaande lijst indient (zie punt 3 hierboven), mag deze stof blijven gebruiken zolang het besluitvormingsproces over de autorisatie aan de gang is. Gedurende deze periode zijn aanvullende voorwaarden en toezichtregelingen die de Commissie in haar goedkeuringsbesluit kan vaststellen, nog niet van toepassing. Bovendien kan de Commissie uiteindelijk weigeren de vergunning te verlenen, nadat zij tot de conclusie is gekomen dat niet aan de wettelijke voorwaarden is voldaan.

7. In antwoord op de openbare raadpleging van de Ombudsman werd haar bezorgdheid geuit over de tijd die de Commissie nodig heeft om de risicobeheerprocessen in het kader van de Reach-verordening af te ronden. Er werd ook bezorgdheid geuit over het feit dat er onvoldoende informatie in het publieke domein is die het publiek in staat zou stellen de oorzaken van de vertragingen te begrijpen.

8. De Ombudsman had de Commissie al in een van haar eerdere onderzoeken [11] verzocht "een groter gevoel van urgentie"aan te tonen en haar besluitvormingsprocessen met betrekking tot het risicobeheer van gevaarlijke chemische stoffen sneller af te ronden. Om de fundamentele doelstellingen van de REACH-verordening te verwezenlijken, namelijk de gezondheid van de mens en het milieu beschermen tegen chemische stoffen, is het in het algemeen belang dat deze verordening volledig en tijdig ten uitvoer wordt gelegd.

9. Tegen deze achtergrond heeft de Ombudsman besloten een onderzoek op eigen initiatief in te stellen om de vertragingen in de procedure van de Commissie voor het verlenen of weigeren van autorisaties uit hoofde van de Reach-verordening en de transparantie van die procedure te onderzoeken.

Onderzoek

10. De Ombudsman heeft de Commissie eerst verzocht statistische gegevens te verstrekken over de tijd die nodig is om de vergunningsprocedure af te ronden.[12] De Ombudsman heeft de Commissie ook om informatie gevraagd over de procedure die zij volgt bij het nemen van een besluit over autorisatieaanvragen en over de informatie die zij proactief beschikbaar stelt met betrekking tot die procedure, onder meer in het “comitologieregister”[13].

11. Het onderzoeksteam van de Ombudsman heeft twee vergaderingen met vertegenwoordigers van de Commissie gehouden om deze kwesties te bespreken [14].

12.  Het onderzoeksteam van de Ombudsman heeft ook de dossiers met betrekking tot een steekproef van twaalf bij de Commissie ingediende autorisatieaanvragen onderzocht [15].

13. Op 17 oktober 2024 heeft de Ombudsman in deze zaak een aanbeveling gedaan [16].

14. Op 30 januari 2025 heeft de Commissie op de aanbeveling van de Ombudsman geantwoord [17].

Aanbeveling van de Ombudsman

15. In haar aanbeveling stelde de Ombudsman zich op het standpunt dat de Commissie bij de behandeling van autorisatieaanvragen voor een „zeer zorgwekkende stof” een passend gevoel van urgentie moet aantonen, aangezien een onderneming die een autorisatieaanvraag indient, de stof gewoonlijk kan blijven gebruiken zolang het besluitvormingsproces loopt.[18] De Commissie moet alles in het werk stellen om situaties te voorkomen waarin ondernemingen „zeer zorgwekkende stoffen” gebruiken, hoewel het niet zeker is of zij voldoen aan de wettelijke voorwaarden van de Reach-verordening.

16. De Ombudsman constateerde dat de Commissie aanzienlijke vertragingen opliep bij het opstellen van besluiten over vergunningsaanvragen. Hoewel de Reach-verordening de Commissie een termijn van drie maanden stelt om een ontwerpbesluit tot verlening of weigering van een autorisatie op te stellen ^[19], heeft de Commissie na ontvangst van de adviezen van het RAC en het SEAC gemiddeld 14,5 maanden nodig om dit in de praktijk te doen. Vervolgens duren de besprekingen binnen het REACH-comité nog maanden of zelfs jaren voordat het besluit over de autorisatie wordt genomen.

17. De Commissie heeft getracht de niet-naleving van de wettelijke termijn van drie maanden te rechtvaardigen op basis van haar interne organisatie, de aanzienlijke toename van het aantal aanvragen, de complexiteit en onzekerheid van de informatie in de aanvragen, alsook de tijd die nodig is om de consistentie van de adviezen van het RAC en het SEAC te controleren en er een bredere kijk op te krijgen. De Commissie noemde frequente verschillen tussen de vertegenwoordigers van de lidstaten in het REACH-comité als een extra element waardoor de tijd die nodig is om de autorisatieprocedure af te ronden, toeneemt.

18. De Ombudsman was niet overtuigd door het standpunt van de Commissie dat zij zich niet kon houden aan de wettelijke termijn van drie maanden om een besluit op te stellen na ontvangst van de adviezen van het RAC en het SEAC.

19.  Ten eerste was de Ombudsman van mening dat de interne organisatie van de Commissie - waaronder twee diensten van de Commissie die gezamenlijk verantwoordelijk zijn voor het opstellen van besluiten en goed ingeburgerde interne raadplegingsprocedures - niet kan rechtvaardigen dat de wettelijke termijnen niet worden nageleefd.

20. Ten tweede merkte de Ombudsman op dat de recente jurisprudentie over de bewijslast in de goedkeuringsprocedure verduidelijkt hoe de Commissie moet omgaan met onzekerheden in de door aanvragers verstrekte informatie. De rechterlijke instanties van de EU hebben onlangs besluiten nietig verklaard waarbij de Commissie autorisaties voor het gebruik van bepaalde stoffen heeft verleend ondanks onvoldoende informatie over het risiconiveau van deze stoffen en het bestaan van alternatieve oplossingen.[20] Volgens deze rechtspraak rust de bewijslast met betrekking tot de naleving van de wettelijke autorisatievoorwaarden op de aanvragers [21].

21. Volgens de Ombudsman moet de Commissie ervoor zorgen dat aanvragen die onvoldoende informatie bevatten, onmiddellijk worden afgewezen, zodat de bedrijven die deze aanvragen hebben ingediend de gevaarlijke stoffen niet langer in de EU kunnen gebruiken.

22. Dit is des te belangrijker wanneer de Commissie met een aanzienlijk aantal aanvragen wordt geconfronteerd. In dit verband was de Ombudsman bezorgd dat de eerste controle door het RAC en het SEAC van de in de aanvragen verstrekte informatie er alleen in bestaat om, in de woorden van de Commissie, na te gaan of “alle vakjes zijn aangevinkt”, terwijl de Reach-verordening vereist dat de comités verifiëren dat “de aanvraag alle informatie bevat” die relevant is voor de beoordeling.[22] De Ombudsman merkte op dat niet kan worden uitgesloten dat sommige aanvragers gebruikmaken van de mogelijkheid om gevaarlijke stoffen te blijven gebruiken door onvolledige aanvragen in te dienen. Op basis van de inspectie van een steekproef van autorisatiedossiers was de Ombudsman bezorgd dat ernstige twijfels over de vraag of de aanvragers hun bewijslast hebben vervuld, voortduren in plaats van meteen worden opgelost. De Ombudsman merkte op dat de Commissie zou kunnen overwegen het RAC en het SEAC te verzoeken haar in een vroeg stadium te wijzen op aanvragen die onvoldoende informatie bevatten, zodat de Commissie deze aanvragen snel kan afwijzen.

23. Ten derde merkte de Ombudsman op dat de Commissie zich bij het opstellen van goedkeuringsbesluiten baseert op de adviezen van het RAC en het SEAC, die in beginsel volstaan om het ontwerpbesluit van de Commissie te onderbouwen. Dit werd bevestigd door de interne richtsnoeren van de Commissie voor het opstellen van de besluiten door haar twee diensten, die de Commissie deelde met de Ombudsman. Volgens deze richtsnoeren moeten de twee diensten in beginsel de adviezen van het RAC en het SEAC volgen. Volgens de jurisprudentie kan de Commissie niet van deze adviezen afwijken tenzij zij een “aanvullend advies van hetzelfde comité of ander bewijsmateriaal verkrijgt, waarvan de bewijskracht ten minste in verhouding staat tot die van het betrokken advies”.[23] De Ombudsman begreep, op basis van de toelichtingen van de Commissie, dat de Commissie nog geen gebruik heeft gemaakt van deze mogelijkheid om haar ontwerpbesluiten te baseren op “ander bewijsmateriaal”. In dit verband valt moeilijk in te zien hoe er systemische meningsverschillen tussen de diensten van de Commissie kunnen ontstaan die maanden, laat staan jaren duren.

24. Gezien het bovenstaande stelde de Ombudsman vast dat de systematische niet-naleving door de Commissie van de wettelijke termijn van drie maanden om ontwerpbesluiten aan het REACH-comité voor te leggen, wanbeheer vormde.

25. De Ombudsman heeft de Commissie aanbevolen:

• i) haar interne procedures te herzien;
• ii) de regel toepassen dat het aan de aanvragers is om door het verstrekken van voldoende informatie aan te tonen dat zij aan de wettelijke voorwaarden voor het verkrijgen van de vergunning hebben voldaan;
• iii) ervoor zorgen dat aanvragen die onvoldoende informatie bevatten, onmiddellijk worden afgewezen, zodat de bedrijven die deze aanvragen hebben ingediend de gevaarlijke stoffen niet langer in de EU kunnen gebruiken.

26. Wat de transparantie van de werkzaamheden van het REACH-comité betreft, was de Ombudsman van mening dat het publiek in staat moet zijn de oorzaken van de vertragingen in de autorisatieprocedure te onderzoeken en de relevante actoren ter verantwoording te roepen, niet alleen de Commissie, maar ook de vertegenwoordigers van de lidstaten in het REACH-comité. Zij herinnerde de Commissie eraan dat de documenten die in het kader van de autorisatieprocedure uit hoofde van de Reach-verordening worden geproduceerd, in aanmerking moeten komen voor de ruimere toegang van het publiek tot documenten die milieu-informatie bevatten [24] en dat eventuele vertrouwelijkheidsregelingen in het reglement van orde van de “comitologiecomités” niet prevaleren boven de EU-wetgeving inzake de toegang van het publiek tot documenten [25], zoals bevestigd door de rechterlijke instanties van de EU [26].

27. De Ombudsman constateerde dat de Commissie momenteel geen informatie publiceert die het publiek in staat zou stellen de oorzaken van de buitensporige termijnen in de vergunningsprocedure te begrijpen, ook niet wanneer deze het gevolg zijn van meningsverschillen tussen de betrokken actoren. Met name de beknopte verslagen van de vergaderingen van het REACH-comité geven geen overzicht van de stand van zaken van afzonderlijke dossiers en de redenen voor mogelijke vertragingen. Dit belet het publiek om degenen die verantwoordelijk zijn voor vertragingen ter verantwoording te roepen. De Ombudsman stelde vast dat dit wanbeheer vormde en zij deed een overeenkomstige aanbeveling dat de Commissie substantiëlere beknopte verslagen van de vergaderingen van het REACH-comité zou publiceren.

Advies van de Commissie

28. In haar advies over de aanbeveling van de Ombudsman bevestigde de Commissie haar gehechtheid aan transparantie en stemde zij ermee in substantiëlere beknopte verslagen van de vergaderingen van het REACH-comité te verstrekken.

29. De Commissie erkende ook de vertragingen in de vergunningsprocedure.

30. De Commissie was het echter niet eens met de analyse van de Ombudsman van de belangrijkste oorzaken die tot de vertragingen hebben geleid. De Commissie was het er met name niet mee eens dat een van deze oorzaken de manier is waarop zij de bewijslast en de “clementie van de Commissie ten aanzien van aanvragers heeft toegepast om te voorkomen dat vergunningen worden geweigerd wanneer aanvragen onvolledig zijn of wanneer de aanvrager niet heeft voldaan aan zijn bewijslast”. Volgens de Commissie “is dit niet in overeenstemming met de tot dusver toegepaste praktijk”. De Commissie zei: “Het bevat niet langer maatregelen die bedoeld zijn om de belangrijkste tekortkomingen van vergunningsaanvragen te verhelpen (d.w.z. die van invloed zijn op de voorwaarden voor het verlenen van een vergunning) die in plaats daarvan hadden moeten leiden tot een weigering van de vergunning. De Commissie heeft haar aanpak dienovereenkomstig aangescherpt na die rechtspraak [...] Wat nieuwe gevallen betreft, voert de Commissie dergelijke maatregelen niet langer in, bijvoorbeeld door een gebrekkige risicobeoordeling of analyse van alternatieven te verhelpen”.

31. Wat haar inzicht in de belangrijkste oorzaken van de vertragingen betreft, benadrukte de Commissie in de eerste plaats een “enorme toestroom van aanvragen” die “onverwacht is geweest en noch ECHA, noch de Commissie in staat is deze aan te pakken, wat heeft geleid tot ongewenste vertragingen en achterstanden”, met name als gevolg van “de opname in de autorisatielijst van stoffen met wijdverbreide toepassingen die vele industriële sectoren bestrijken”. In dit verband zei de Commissie dat zij meer tijd nodig heeft om de robuustheid en volledigheid van de adviezen van het RAC en het SEAC te controleren om de consistentie van haar besluiten en de gelijke behandeling van aanvragers te waarborgen.

32. De Commissie voerde ook aan dat zij niet meer aanvragen kan afwijzen om de vertragingen te verlichten, omdat in bijna alle tot dusver behandelde aanvragen de adviezen van het RAC en het SEAC positief waren. De Commissie vreest dat een weigering in dergelijke gevallen in rechte zou worden aangevochten. Daarnaast heeft de Commissie voorbeelden gegeven van recente gevallen waarin zij aan het REACH-comité weigeringen heeft voorgesteld om aan te tonen dat de Commissie bereid is de bewijslast te handhaven [27].

33. Ten tweede voerde de Commissie aan dat de recente jurisprudentie heeft bijgedragen tot de vertragingen, omdat de uitvoering ervan een grondige analyse en discussie tussen de diensten van de Commissie en de leden van het REACH-comité vereiste, met inbegrip van een grondige herbeoordeling van alle hangende aanvragen. Ook moest de Commissie een aantal aanvragers de gelegenheid bieden om ontbrekende elementen in hun aanvragen te verstrekken, die in het licht van de nieuwe jurisprudentie onvolledig bleken te zijn.

34. Ten derde kunnen voorlopige besprekingen met leden van het REACH-comité volgens de Commissie de vertragingen aanzienlijk vergroten. De Commissie zei dat "de positionering van de lidstaten en de waarschijnlijkheid van steun met gekwalificeerde meerderheid belangrijke elementen zijn waarmee de Commissie rekening houdt bij het vaststellen van specifieke maatregelen/bepalingen in de besluiten alvorens nieuwe ontwerpen in te dienen".

35. In het algemeen was de Commissie van mening dat het autorisatiesysteem in het kader van de Reach-verordening te belastend is gebleken om de beoogde doelstellingen op efficiënte en doeltreffende wijze te verwezenlijken, met name voor stoffen met een breed gebruik. De Commissie was van mening dat het beperken van het gebruik van stoffen minder belastend kan zijn dan het toevoegen van “zeer zorgwekkende stoffen” aan de lijst van autorisatieplichtige stoffen, omdat beperkingen van toepassing zijn zonder dat bedrijven aanvragen voor autorisaties of verdere afwijkingen hoeven in te dienen. De Commissie zei dat zij nu voorzichtiger is met het toevoegen van nieuwe stoffen aan de lijst van autorisatieplichtige stoffen.

Beoordeling van de Ombudsman na de aanbeveling

36. De Ombudsman is zeer bezorgd over de vertragingen in de autorisatieprocedure in het kader van de REACH-verordening, die haar onderzoek aan het licht heeft gebracht.

37. Wat deze vertragingen betekenen, is dat bijzonder gevaarlijke chemische stoffen nog steeds op de EU-markt beschikbaar kunnen zijn, ook al kan blijken dat autorisatie helemaal niet mag worden verleend of dat deze alleen onder specifieke voorwaarden en monitoringregelingen mag worden verleend.

38. Deze vertragingen vormen derhalve een ernstig risico voor de volksgezondheid en het milieu.

39. Zij kunnen ook de belangen ondermijnen van ondernemingen waarvan de economische activiteiten kunnen worden verstoord als gevolg van aanhoudende onzekerheid over de vraag of al dan niet een vergunning zal worden verleend. In het licht van deze uitdagingen moet de Commissie alles in het werk stellen om een duidelijk plan voor te leggen om de vertragingen aan te pakken.

40. Met haar aanbeveling drong de Ombudsman er bij de Commissie op aan de vertragingen met voorrang aan te pakken. De Ombudsman heeft de Commissie met name verzocht haar langdurige interne procedures te herzien en eventuele tekortkomingen bij de handhaving van de bewijslast te onderzoeken.

41. Hoewel de Commissie in haar advies de vertragingen in de goedkeuringsprocedure erkende, was zij het niet eens met de Ombudsman over de oorzaken ervan. De Commissie benadrukte met name dat de werkelijke oorzaken van de vertragingen buiten haar controle lagen, en noemde in dit verband het enorme aantal aanvragen, de complexiteit ervan, de noodzaak om de rechterlijke uitspraken over de bewijslast uit te voeren en langdurige besprekingen als gevolg van verschillen in standpunten tussen de leden van het REACH-comité.

42. Wat de verdiensten van de bovengenoemde toelichtingen van de Commissie ook mogen zijn, de Ombudsman is van mening dat de Commissie zich zinvoller met haar aanbevelingen had moeten bezighouden. De Commissie heeft in haar advies met name het volgende opgemerkt:

• heeft geen gevolg gegeven aan de aanbeveling van de Ombudsman om zijn langdurige interne procedures te herzien, met name de wijze waarop hij verantwoordelijkheden aan zijn diensten heeft toegewezen;
• inconsistente en onvolledige informatie heeft verstrekt over haar praktijk om de bewijslast bij de beoordeling van autorisatieaanvragen te handhaven, en 
• heeft geen duidelijk en alomvattend plan gepresenteerd over de wijze waarop de uitdaging van vertragingen in de vergunningsprocedure moet worden aangepakt.

I. Herziening van interne procedures

43. Ten eerste heeft de Commissie de tekortkomingen in haar interne procedures voor het opstellen van vergunningsbesluiten helemaal niet aangepakt. Hoewel het niet de taak van de Ombudsman is om de Commissie te vertellen hoe zij haar interne procedures precies moet organiseren, herhaalt zij haar standpunt dat de interne organisatie van de Commissie niet kan rechtvaardigen dat de bij wet vastgestelde strikte termijnen niet worden nageleefd.

II. Praktijk van het afdwingen van de bewijslast

44. Wat in de tweede plaats de praktijk van de Commissie betreft om de bewijslast bij de beoordeling van de autorisatieaanvragen af te dwingen, heeft de Commissie enerzijds aangevoerd dat zij niet te „zacht” is geweest ten opzichte van de aanvragers wat de bewijslast betreft. Anderzijds heeft zij erkend dat zij “niet langer” tot doel heeft “belangrijke tekortkomingen van aanvragen te verhelpen [...] die van invloed zijn op de voorwaarden voor het verlenen van een vergunning [...] en die in plaats daarvan hadden moeten leiden tot een weigering van de vergunning [...]”. Bovendien zei de Commissie dat de recente jurisprudentie inzake de bewijslast heeft geleid tot aanzienlijke veranderingen in haar praktijk, waaronder de noodzaak om alle hangende aanvragen opnieuw te beoordelen en om aanvullende informatie van sommige aanvragers te vragen. Volgens de Commissie heeft de tenuitvoerlegging van deze jurisprudentie de vertragingen aanzienlijk vergroot. Tegelijkertijd zei de Commissie dat de aanbeveling van de Ombudsman met betrekking tot de bewijslast “tot op zekere hoogte betrekking [heeft] op praktijken/benaderingen die reeds door de Commissie worden toegepast”.

45. Hoewel de Commissie heeft erkend dat zij haar praktijk van het afdwingen van de bewijslast heeft gewijzigd, blijft het onduidelijk in hoeverre zij van mening is dat haar vroegere praktijk heeft bijgedragen tot de vertragingen en, zo ja, hoe haar nieuwe aanpak deze naar verwachting zal verminderen.

46. In dit verband lijkt de Commissie het ook niet eens te zijn met de aanbeveling van de Ombudsman om ervoor te zorgen dat aanvragen die onvoldoende informatie bevatten, onverwijld worden afgewezen om de algehele vertragingen te verminderen. De Commissie lijkt zich met name zorgen te maken over juridische bezwaren tegen haar besluiten van ondernemingen aan wie vergunningen kunnen worden geweigerd, ondanks de positieve conclusies van het RAC en het SEAC. De Commissie merkte in dit verband op dat het RAC en het SEAC gewoonlijk positieve conclusies over de aanvragen presenteren.

47. In dit verband merkt de Ombudsman op dat de Commissie niet gebonden is aan de conclusies van het RAC en het SEAC.^[28] De Commissie moet veeleer alle in de adviezen van het RAC en het SEAC gerapporteerde informatie in aanmerking nemen. Dit omvat alle door de lidstaten of derden verstrekte informatie [29] en met name alle door het RAC en het SEAC aan het licht gebrachte onzekerheden ^[30] of tegenstrijdigheden in de beschikbare informatie.^[31] In feite hebben de rechterlijke instanties van de EU onlangs de goedkeuringsbesluiten van de Commissie die volgden op de (positieve) conclusies van het RAC en het SEAC nietig verklaard zonder voldoende rekening te houden met de in hun adviezen gerapporteerde onzekerheden.^[32] Als er problemen zijn met de duidelijkheid en consistentie van de adviezen van het RAC en het SEAC, zoals aangegeven door de Commissie,^[33] moet de Commissie systemische maatregelen nemen om deze problemen met ECHA aan te pakken.

III. Reactie van de Commissie op de vertragingen in de vergunningsprocedure

48. De Commissie heeft in haar advies geen duidelijk en alomvattend plan gepresenteerd over de wijze waarop de uitdaging van vertragingen in de vergunningsprocedure moet worden aangepakt.

49. Zoals hierboven vermeld, heeft de Commissie haar advies toegespitst op de rechtvaardiging waarom de autorisatieprocedure te belastend is gebleken als gevolg van factoren waarop zij geen invloed heeft, waarbij zij met name verwees naar de aanzienlijke toename van het aantal aanvragen, de complexiteit ervan, de noodzaak om de rechterlijke uitspraken over de bewijslast uit te voeren en langdurige besprekingen als gevolg van verschillen in standpunten tussen de leden van het REACH-comité.

50. De Ombudsman merkt op dat de Commissie deze factoren reeds aan de orde had gesteld in haar schriftelijke antwoorden en tijdens vergaderingen met het onderzoeksteam van de Ombudsman. Zij betwist niet dat deze factoren mogelijk hebben bijgedragen tot de vertragingen bij het opstellen van goedkeuringsbesluiten door de Commissie in het verleden. De Ombudsman handhaaft echter het in haar aanbeveling naar voren gebrachte standpunt dat deze factoren de vertragingen niet kunnen rechtvaardigen [34].

51. Wat met name de verschillen in standpunten tussen de leden van het REACH-comité betreft, wenst de Ombudsman hieraan toe te voegen dat de rol van de Commissie erin bestaat een autorisatiebesluit op te stellen op basis van alle elementen die door de comités RAC en SEAC van ECHA zijn verstrekt. Vervolgens is het de taak van het REACH-comité om het ontwerpbesluit van de Commissie te bespreken en erover te stemmen. Dit proces moet op volledig transparante wijze worden uitgevoerd zodat burgers de Commissie en hun nationale vertegenwoordigers in het REACH-comité ter verantwoording kunnen roepen.

52. Hoewel de Ombudsman ingenomen is met het feit dat de Commissie haar aanbeveling heeft aanvaard om substantiëlere beknopte verslagen van de vergaderingen van het REACH-comité te publiceren, is zij bezorgd over de praktijk van de Commissie om voorlopige standpunten van de lidstaten over specifieke dossiers in te winnen alvorens haar ontwerpbesluiten af te ronden. In haar advies zei de Commissie dat de voorlopige standpunten van de lidstaten en de daaruit voortvloeiende waarschijnlijkheid van het verkrijgen van steun essentiële elementen zijn in het proces van de Commissie om besluiten op te stellen. In het kader van de naleving van duidelijke en strikte wettelijke termijnen die door de REACH-verordening worden opgelegd, kan deze praktijk per saldo echter daadwerkelijk bijdragen tot de vertragingen in het redactieproces en tegelijkertijd het hele proces minder transparant maken.

53. De Ombudsman is derhalve van mening dat voorafgaande besprekingen met leden van het REACH-comité geen afbreuk mogen doen aan de hoofdtaak van de Commissie om de aanvragen op objectieve en onpartijdige wijze te beoordelen, op basis van adviezen van het RAC en het SEAC, met inachtneming van de strikte wettelijke termijn van drie maanden.

54. Als aan het einde van dit proces sommige lidstaten weigeren een door de Commissie opgesteld ontwerpbesluit goed te keuren, moeten de EU-burgers hierover volledig worden geïnformeerd en dus in staat worden gesteld het gedrag van hun vertegenwoordigers te controleren en ter verantwoording te roepen.

55. Als reactie op de vertragingen in de autorisatieprocedure deelde de Commissie de Ombudsman mee dat zij steeds vaker kiest voor beperkingen in plaats van stoffen aan voorafgaande autorisatie te onderwerpen. De Commissie verwees ook naar de komende herziening van de Reach-verordening. De Ombudsman is van mening dat de gevolgen van deze maatregelen in dit stadium te onzeker zijn om een bevredigend antwoord te bieden op de uitdagingen waarmee de Commissie nu wordt geconfronteerd.

56. De Ombudsman herinnert eraan dat de lijst van stoffen waarvoor voorafgaande toestemming vereist is, een belangrijke rol speelt bij het risicobeheer van chemische stoffen in de EU, zoals vastgesteld bij de Reach-verordening. Daarom mag de Commissie om redenen van administratieve efficiëntie of opportuniteit niet proberen te voorkomen dat nieuwe stoffen aan deze lijst worden toegevoegd.

57. Wat de toekomstige wijziging van de Reach-verordening betreft, mag de Commissie, totdat en tenzij een dergelijke wijziging plaatsvindt, niet de indruk wekken dat zij de huidige strikte wettelijke termijnen wil verlengen om een ontwerpbesluit voor te leggen aan het Reach-comité in afwachting van toekomstige wijzigingen met betrekking tot haar interne besluitvormingsproces. Bij de huidige stand van de wetgeving is een tijdig besluitvormingsproces over de risico’s van gevaarlijke chemische stoffen van cruciaal belang voor de bescherming van de volksgezondheid en het milieu. Op basis van haar onderzoek is de Ombudsman van mening dat de huidige wettelijke termijn van drie maanden voor het opstellen van besluiten haalbaar is, aangezien de ontwerpbesluiten van de Commissie gebaseerd zijn op uitgebreide adviezen van de RAC- en SEAC-comités van ECHA.

58. Gezien het bovenstaande handhaaft de Ombudsman haar bevinding van wanbeheer.

59.  Geen van de door de Commissie in haar advies aangevoerde argumenten kan worden aangevoerd ter rechtvaardiging van de ernstige vertragingen in de autorisatieprocedure in het kader van de Reach-verordening. Hoewel de Commissie het niet eens was met de analyse van de Ombudsman van de oorzaken van de vertragingen, gaf zij geen zinvol en consistent advies over alle aspecten van de aanbeveling van de Ombudsman, met inbegrip van het niet opstellen van een duidelijk en alomvattend plan voor het aanpakken van de uitdaging van vertragingen in de goedkeuringsprocedure.

Conclusies

Op basis van het onderzoek sluit de Ombudsman deze zaak af met de volgende conclusies:

De Commissie aanvaardde de aanbeveling van de Ombudsman om substantiëlere beknopte verslagen van de vergaderingen van het REACH-comité te publiceren.

De Commissie heeft gedeeltelijk ingestemd met de aanbeveling van de Ombudsman om de regel toe te passen dat het aan de aanvragers is om aan te tonen dat zij hebben voldaan aan de wettelijke voorwaarden voor het verkrijgen van de vergunning voor het gebruik van een bijzonder gevaarlijke chemische stof. Tegelijkertijd heeft de Commissie de aanbeveling van de Ombudsman om ervoor te zorgen dat aanvragen die onvoldoende informatie bevatten, onmiddellijk worden afgewezen, niet aanvaard.

De Commissie heeft geen gevolg gegeven aan de aanbeveling van de Ombudsman om zijn interne procedure voor de behandeling van de autorisatieaanvragen te herzien.

De Ombudsman is van mening dat de Commissie geen duidelijk en alomvattend plan heeft gepresenteerd om de uitdaging van de vertragingen aan te pakken, met inbegrip van een evaluatie van haar eigen rol binnen het REACH-comité. Daarom handhaaft de Ombudsman de bevinding van wanbeheer met betrekking tot de systematische niet-naleving door de Commissie van de wettelijke termijn van drie maanden om ontwerpbesluiten aan het REACH-comité voor te leggen.

De Commissie zal van dit besluit in kennis worden gesteld.

Teresa Anjinho
Europese Ombudsman

Straatsburg, 27/06/2025

 

[1] https://www.ombudsman.europa.eu/nl/public-consultation/nl/160313

[2] Het antwoord op vraag 5 in https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/169594.

[3] Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), PB L 396/1, geconsolideerde tekst: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1907-20140410.

[4] Artikel 5 van de REACH-verordening.

[5] Artikel 59 van de REACH-verordening.

[6] Artikel 58 van de REACH-verordening.

[7] Artikel 60, lid 2, van de Reach-verordening.

[8] Artikel 60, lid 4, van de Reach-verordening.

[9] Artikel 85, lid 7, van de Reach-verordening.

[10] Artikel 64, lid 8, en artikel 133, lid 3, van de Reach-verordening.

[11] Besluit van de Europese Ombudsman tot afsluiting van het onderzoek op eigen initiatief OI/2/2016/RH betreffende vertragingen door de

Europese Commissie bij de behandeling van dossiers over de voortplantingstoxiciteit van chemische stoffen, punt 27,

https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/81645.

[12] Zie de schriftelijke antwoorden van de Commissie: https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/174970 en https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/189320.

[13] https://ec.europa.eu/transparency/comitology-register/screen/committees/C34200/consult?lang=nl.

[14] Zie verslagen van deze vergaderingen: https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/inspection-report/en/178826 en https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/inspection-report/en/191331.

[15] Zie het verzoek om inzage (bijlage 1), https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/178825.

[16] Aanbeveling over het risicobeheer van gevaarlijke chemische stoffen door de Europese Commissie (zaak OI/2/2023/MIK), https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/194088.

[17] https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/199074.

[18] Artikel 58, lid 1, onder c), ii), van de REACH-verordening. De termijn voor het indienen van een aanvraag om een beroep te doen op het recht van continu gebruik is 18 maanden vóór de zogenoemde „zonsondergangsdatum”, met ingang waarvan het in de handel brengen en het gebruik van de stof verboden is.

[19] Artikel 64, lid 8, van de REACH-verordening.

[20] Arrest van 7 maart 2019, zaak T-837/16, Zweden/Commissie, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=7294BECA711A439D8C6681EA7E8E8E49?text=&docid=211428&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=1396235, zoals bevestigd bij arrest van 25 februari 2021, zaak C-389/19 P, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=238162&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=14037038; en arrest van 20 april 2023, zaak C-144/21, Parlement/Commissie, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=88F010BC9D2D47DC02B61F64F40F6FD4?text=&docid=272682&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=2524212.

[21] Zaak T-837/16, Zweden/Commissie, punt 79; zaak C-144/21, Parlement/Commissie, punt 46.

[22] Artikel 64, lid 3, van de REACH-verordening.

[23] Zaak T-837/16, Zweden/Commissie, punt 69.

[24] Artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1367/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 6 september 2006 betreffende de toepassing van de bepalingen van het Verdrag van Aarhus betreffende toegang tot informatie, inspraak bij besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden op de communautaire instellingen en organen, PB L 264/13, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32006R1367.

[25] Aanbeveling van de Europese Ombudsman in zaak 2142/2018/TE over de weigering van de Europese Commissie om toegang te verlenen tot de standpunten van de lidstaten over richtsnoeren betreffende de risicobeoordeling van pesticiden bij bijen, https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/113624.

[26] Arrest van 14 september 2022, Pollinis France/Commissie, T-371/20 en T-554/20, punt 96, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=265442&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=13008442, zoals bevestigd bij arrest van 16 januari 2025, zaak C-726/22 P, Commissie/Polinis, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=294251&pageIndex=0&doclang=en&ampmode=l&dir=&ampocc=first∂=1&cid=1&cid=130230.18.

[27] De Commissie vermeldde in haar advies over de aanbeveling van de Ombudsman (blz. 3, voetnoot 5): “SD_Gruppo Colle, SD_Ormezzano, CTPhT_DEZA, CTPhT_Bilbaina, loodsulfochromaatgeel en loodchromaatmolybdaatsulfaatrood_DCC. Maastricht B.V., MOCA_REACHLaw. DEHP_Deza (de laatste twee besluiten zijn niet vastgesteld sinds verzoeksters de aanvragen hebben ingetrokken).”

[28] Zaak T-837/16, Zweden/Commissie, punt 66.

[29] Zaak T-837/16, Zweden/Commissie, punten 12-15 en 92. In artikel 64, lid 3, van de Reach-verordening is bepaald dat “[e]lk comité [...] ook rekening [houdt] met door derden verstrekte informatie” in het kader van de openbare raadpleging, zoals bepaald in artikel 62, lid 2.

[30] Zaak C-144/21, Parlement/Commissie, met name punten 62-68 en 85, en 107-110 en 124.

[31] Zaak T-837/16, Zweden/Commissie, punt 85.

[32] Zaak T-837/16, Zweden/Commissie, punten 92-94; zaak C-144/21, Parlement/Commissie, punten 71-85.

[33] De Commissie voerde aan dat zij moet nagaan of de adviezen van het RAC en het SEAC “volledig, consistent en relevant” zijn. Zaak T-837/16, Zweden/Commissie, punt 68.

[34] Aanbeveling over het risicobeheer van gevaarlijke chemische stoffen door de Europese Commissie (zaak OI/2/2023/MIK), https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/194088, punten. 26-40.