L-għodwa t-tajba. Ippermettuli nibda billi nirringrazzja lil Access to Medicines Ireland għall-istedina biex tindirizzak illum. Ħadd ma seta’ jimmaġina li dan kien se jseħħ matul pandemija globali, hekk kif id-dinja tħares lejn il-komunitajiet xjentifiċi u mediċi għal triq lura lejn il-ħajja normali tagħna u għat-tmiem tat-tbatija ta’ għadd dejjem akbar ta’ persuni.

Ix-xogħol tiegħek jitkellem direttament dwar din il-kriżi. Kwistjonijiet li jinkludu l-kapaċità tar-riċerka, l-aċċess, il-finanzjament, il-kondiviżjoni tad-data, il-provi kliniċi u l-ipprezzar fl-iżvilupp u l-introduzzjoni ta’ terapiji, mediċini u vaċċini ġodda jiġu – jew se jiġu – f’enfasi qawwija li tiżvela sa liema punt jiġi eżerċitat il-kontroll fl-interess pubbliku fuq kwistjonijiet li se jiddeterminaw l-ispiża umana aħħarija ta’ din il-pandemija.

L-inugwaljanzi huma diġà mikxufa. Familji mingħajr aċċess għall-ispazju fuq barra, ċittadini anzjani esposti fi djar tal-kura, ħaddiema foqra u b’livell baxx ta’ ħiliet imġiegħla jaħdmu f’ambjenti mhux sikuri, refuġjati u persuni li jfittxu l-ażil li ma jistgħux jiċċaqilqu għas-sikurezza. Dawn l-inugwaljanzi kif se jaffettwaw jekk u meta jaslu l-vaċċini?

Is-saħħa se titqies bħala komodità jew bħala ġid pubbliku? Il-mexxejja politiċi se jirrikonoxxu li l-interess personali nazzjonali jinqeda l-aħjar permezz ta’ kollaborazzjoni globali? L-amministrazzjoni ta 'Trump allegatament kienet qed tipprova tixtri triqitha lejn il-quċċata tal-kju għall-vaċċini bi sforz magħmul biex tattira ditta farmaċewtika Ġermaniża biex tipproduċi vaċċin għall-użu esklussiv tagħha, filwaqt li r-rapporti tal-piraterija effettiva ta' provvisti mediċi essenzjali madwar id-dinja qed jikbru wkoll.

Id-dinja tal-Punent tat attenzjoni wkoll lill-iżvilupp ta 'kura jew trattament għal infezzjoni tal-massa fit-tmeninijiet meta l-epidemija tal-HIV ħadet il-kontroll. Dak iż-żmien, u għal ħafna snin wara, l-AIDS kienet sentenza tal-mewt. Kont naf diversi Irlandiżi żgħażagħ li mietu bil-marda iżda aktar tard ħafna oħrajn fortunati biżżejjed eventwalment biex jirċievu t-terapija antiretrovirali li ssalvalhom ħajjithom.

Iżda l-epidemija tal-AIDS ma spiċċatx hemm. Fl-2018, aktar minn tliet kwarti ta 'miljun persuna mietu b'kawżi relatati mal-HIV globalment, 61 fil-mija fl-Afrika. Madankollu, ix-xogħol iddedikat naqqas iċ-ċifra globali b’mod sinifikanti u l-mortalità fl-Afrika naqset ukoll bi kważi 40 fil-mija mill-2010. Iżda d-distakk bejn id-dinja żviluppata u dik li qed tiżviluppa fir-rigward tal-provvista ta’ mediċini li jsalvaw il-ħajja kien u huwa ċar ħafna. L-istorja ta’ dak iż-żmien hija wkoll istruttiva fir-rigward tal-finanzjament tar-riċerka, l-aċċess, ir-rivalitajiet farmaċewtiċi u xjentifiċi, il-punt sa fejn il-gvernijiet jeżerċitaw jew ma jeżerċitawx kontroll fuq l-iżvilupp u l-introduzzjoni ta’ terapiji u trattamenti u li fl-aħħar mill-aħħar jiksbuhom.

Id-dinja issa tinsab f’modalità ta’ paniku sħiħ bil-gvernijiet galvanizzati biex isibu t-tmiem ta’ kriżi bla preċedent. In-nies jittamaw li l-istrajk mill-virus Corona fl-epiċentru tal-akbar ekonomiji tad-dinja se jagħmel it-tfittxija għal vaċċin jew għal trattamenti effettivi timxi malajr ħafna tabilħaqq.

Il-kapaċità tal-gvernijiet li jieħdu miżuri straordinarji jekk jagħżlu li tkun ċara – mill-amministrazzjoni tal-Istati Uniti li tordna lill-manifatturi tal-karozzi jipproduċu apparat mediku, sal-infurzar ta’ lockdowns restrittivi ħafna fuq iċ-ċittadini globalment. Il-punt sa fejn se jużaw is-setgħat tagħhom b’mod pożittiv biex jintervjenu fl-industriji farmaċewtiċi u f’industriji privati rilevanti oħra biex jiżguraw l-aħjar riżultati se jkun indikatur importanti ta’ kif din is-sitwazzjoni tiġi ġestita u – nittamaw – solvuta.

Din hija sitwazzjoni unika, viżibbli għal kulħadd u b’inqas postijiet ta’ ħabi għal teħid ta’ deċiżjonijiet foqra jew mhux etiċi mill-gvernijiet u mill-industrija. In-nies normalment ma jkunux konxji ta’ kwistjonijiet ta’ aċċess minbarra żminijiet meta ssir talba pubblika għall-aċċess għal droga ġġudikata jew sperimentali wisq jew għalja wisq. Is-sensibilizzazzjoni titqajjem ukoll meta mediċina tinstab li tikkawża ħsara u ma jkunx hemm traċċa sussegwenti ta’ qerq.

Bħala Ombudsman Ewropew, nimmonitorja l-istituzzjonijiet u l-aġenziji tal-UE inkluża l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini regolatorja u nfaħħarha għall-informazzjoni aċċessibbli u utli li qed tipprovdi dwar il-pandemija u l-iżvilupp ta’ trattamenti u vaċċini possibbli. L-EMA se tapprova kwalunkwe vaċċin futur, kompitu enormi minħabba t-tensjonijiet bejn il-ħtieġa ddisprata tad-dinja għal vaċċin u d-dmir fundamentali tal-EMA li tiżgura s-sikurezza ta’ kwalunkwe vaċċin bħal dan.

L-akbar kwistjoni li nittratta dwar l-EMA hija t-trasparenza tad-data dwar il-mediċini li għandha. Meta l-Ombudsman staqsa għall-ewwel darba dwar it-trasparenza tal-EMA fl-2007, l-EMA kienet black-box. Hija ma għamlitx disponibbli għall-pubbliku l-informazzjoni kollha li kellha relatata mal-proċess ta’ approvazzjoni u monitoraġġ, filwaqt li kkwotat l-interessi kummerċjali tal-kumpaniji farmaċewtiċi u r-regoli dwar il-protezzjoni tad-data.

Il-ħidma tagħna, flimkien mal-pressjoni mill-Parlament Ewropew, wasslet lill-EMA biex tbiddel il-politika kollha tagħha. Issa tagħmel pubblika d-dokumentazzjoni kollha relatata mal-approvazzjoni tal-mediċini, bl-unika eċċezzjoni tad-data personali tal-pazjenti u minkejja pushback sinifikanti mill-industrija farmaċewtika.

Ħares ukoll lejn il-proċess tal-approvazzjoni. Dan l-aħħar irċevejt ilment minn ċittadin Irlandiż li t-tifel tarbija tiegħu jbati minn varjant rari ta’ fibrożi ċistika. Huwa jemmen li droga li għadha mhix approvata għat-tfal, Kalydeco, se tgħin lil ibnu. L-inkjesta tiegħi tfittex li ssir taf jekk l-EMA ttrattatx l-evalwazzjoni malajr kemm jista’ jkun, peress li l-EMA trid tkun sodisfatta li l-mediċina hija sikura u effettiva fit-tfal.

Dik l-inkjesta hija ta’ importanza enormi għat-tifel ikkonċernat u għall-familja tiegħu, speċjalment peress li l-pazjenti tal-fibrożi ċistika huma partikolarment mhedda mill-pandemija tal-COVID-19.

Dan għandu wkoll implikazzjonijiet għall-approvazzjoni futura tal-vaċċin. L-EMA se tintalab twettaq il-proċessi ta’ approvazzjoni malajr kemm jista’ jkun filwaqt li tipprova tiżgura li l-proċess ta’ approvazzjoni jkun xjentifikament u medikament sod.

Il-vaċċini huma sensittivi. Rispons immuni wisq dgħajjef ipprovokat u mhux se jkun effettiv, b’saħħtu wisq u l-marda tista’ tmur għall-agħar. Il-prova tas-sigurtà u l-effikaċja tintwera biss permezz ta' provi kliniċi kompleti u estensivi li jieħdu ż-żmien.

Meta, wieħed jittama, il-vaċċini jibdew jaħdmu, il-pubbliku se jafda l-proċess ta’ approvazzjoni u t-teħid ta’ dawn il-vaċċini se joħloq il-livelli meħtieġa ta’ immunità. It-trasparenza tal-proċess ta’ approvazzjoni hija għalhekk vitali biex tinbena dik il-fiduċja meħtieġa.

L-awtoritajiet tas-saħħa se jkunu taħt pressjoni kbira biex jaġixxu malajr. Huma jistgħu jkunu lesti li jħallsu kwalunkwe prezz għat-tama iżda dan iġorr riskju ta 'riżultati ineffettivi, anke abbużi.

Aktar ma jkun hemm għajnejn fuq it-teħid tad-deċiżjonijiet, aktar ikun tajjeb.

L-istorja se tħares lura lejn l-azzjonijiet li nieħdu llum, u se tiġġudika b'mod aħrax lil dawk li ma bbażawx id-deċiżjonijiet tagħhom fuq prinċipji sodi u fl-interess pubbliku. Infaħħar il-ħidma importanti ta’ Access to Medicines Ireland u nirringrazzjak għal darb’oħra talli stedintni nkun parti mis-seminar tal-lum.