Vai vēlaties iesniegt sūdzību par ES iestādi vai struktūru?

Meklēt izmeklēšanas

Teksta meklēšana

Dokumentu veids

Iesaistītā iestāde

Vienošanās veids

Lietas numurs

Valoda

Datumu amplitūda

Atslēgas vārdi

Citu tiesību un pienākumu, kas izriet no Pamattiesību hartas un nav ietverti iepriekš minētajā sarakstā, neievērošana

Vai izmēģiniet vecus atslēgvārdus (līdz 2016. gadam)

Rādīt 1 - 20 no 96 rezultātiem

Lēmums lietā Nr. 107/2020/EWM par risku, kas saistīti ar grūtniecību, mazināšanas pasākumiem, ko paredzējusi Eiropas Zāļu aģentūra attiecībā uz zālēm epilepsijas un bipolāro traucējumu ārstēšanai

Ceturtdiena | 20 augusts 2020

Lieta attiecās uz risku, kas saistīti ar grūtniecību, mazināšanas pasākumiem, ko paredzējusi Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) attiecībā uz zālēm epilepsijas un bipolāro traucējumu ārstēšanai. Šie pasākumi ietver tā saukto “grūtniecības novēršanas programmu”, kuras mērķis ir novērst valproāta lietošanu grūtniecības laikā, jo preparātam piemīt riski to personu auglim un bērniem, kam iestājas grūtniecība valproāta lietošanas laikā. Pieteicēja ieskatā formulējums “grūtniecības novēršanas programma” un programmā izmantotā terminoloģija ir aizskaroša un neatbilstoša.

EZA 2018. gadā pieņēma aktualizētos riska mazināšanas pasākumus, reaģējot uz arvien lielākām bažām par riskiem, kas saistīti ar valproātu, un pasākumu, ko īstenoja pēc aģentūras 2013./2014. gada pārskata, nepietiekamajiem rezultātiem, paziņojot attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem un to pacientiem par riskiem, kas saistīti ar zāļu lietošanu grūtniecības laikā.

Ir konstatēts, ka plaši lietotās zāles, kas pirmoreiz laistas tirgū 1962. gadā, izraisa anomālijas ievērojamam augļu skaitam un arī attīstības problēmas bērniem turpmākās dzīves gaitā. Neraugoties uz arvien lielāko pierādījumu kopumu par šādu risku kopš zāļu lietošanas agrīnajiem posmiem, tās turpināja izrakstīt sievietēm. Dažām sievietēm iestājās grūtniecība valproāta lietošanas laikā, dažkārt izraisot smagas sekas. 2014. gadā EZA ieteica pastiprināt brīdinājumus, lietojot valproātu saturošas zāles sievietēm un meitenēm. Taču pierādījumu apjoms par zālēm, ko izrakstīja sievietēm, kurām iestājās grūtniecība, pieauga, kā rezultātā EZA 2018. gadā pieņēma jaunus riska mazināšanas pasākumus.

Ombude atzīst, ka personām, kuras vēlas bērnus, būtisku stresu rada fakts, ka nepieciešamās zāles var radīt būtiskus riskus auglim. Tāpat ombude ņem vērā traumu, kas rodas sievietēm, kurām iestājas grūtniecība valproāta lietošanas laikā un kuras nejutās pietiekami labi informētas par riskiem. Izrietošās sekas gan sievietēm, gan viņu ģimenēm nedrīkst novērtēt pārāk zemu. Taču ombude uzskatīja, ka EZA ir nepārprotami un pienācīgi paskaidrojusi, kāpēc tās ieskatā jaunajos riska mazināšanas pasākumos izmantotā terminoloģija ir samērīga. Tādējādi ombude secināja, ka EZA nav izdarījusi administratīvu kļūmi. Taču EZA riska mazināšanas centienu kontekstā viņa ir ierosinājusi, ka EZA varētu padziļinātāk apsvērt bažas saistībā ar ziņojumiem par to, ka ģimenes ārsti nav informējuši un attiecīgi konsultējuši pacientus par aģentūras daudzkārtējiem brīdinājumiem attiecībā uz valproātu. Šis jautājums neietilpst ombudes pilnvaru jomā, taču šajā jautājumā 2020. gada jūlija AK Neatkarīgajā zāļu un medicīnas ierīču drošības pārskatā ir sniegts daudz būtisku apsvērumu. Uzticēšanās medicīnas pakalpojumu sniedzējiem veselības aprūpē ir kritiski svarīga, un pienākums pieņemt pilnībā informētus lēmumus par ārstēšanu nevar gulties tikai uz pacientiem.