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Interaction de l’Agence européenne des médicaments avec les fabricants de médicaments préalablement au dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de l’Union européenne - Invitation à formuler des observations dans le cadre de l’enquête du Médiateur européen n°OI/7/2017/KR

Cette consultation est maintenant fermée.

 

Le Médiateur invite toutes les parties intéressées, qu’il s’agisse de personnes physiques ou d’organisations issues des secteurs public, privé ou du bénévolat, à présenter leur avis sur la question en répondant aux questions ci-après.

Contexte

En 2017, le Médiateur européen a ouvert[1] une enquête (OI/7/2017/KR) sur les dispositions prises par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour encadrer ses relations avec les développeurs de médicaments préalablement au dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de l’Union (ce qu'on appelle les «activités préalables à la soumission» d'une demande ou les «actions préalables à l’autorisation»). Ces «activités» consistent essentiellement en la fourniture par l’EMA d’avis, de l’opportunité d’un dialogue et d'une consultation et d’un soutien de nature réglementaire ou scientifique aux développeurs de médicaments en ce qui concerne les différents aspects du processus d’autorisation[2].

La réponse de l’EMA à la lettre qui a ouvert cette enquête[3] et la rencontre de suivi ultérieure ont permis au Médiateur de mieux comprendre les différents types existants d’activités préalables à la soumission. Dans la mesure où ces activités facilitent le développement et la disponibilité de médicaments de qualité, efficaces et sûrs, elles apportent des avantages aux patients et servent l’intérêt général. Toutefois, ces réunions et discussions préliminaires peuvent présenter certains risques, notamment quant à l’objectivité de l’évaluation des demandes d’autorisation par la suite, en particulier lorsque le processus n’est pas suffisamment transparent.

Questions

Veuillez motiver vos réponses.

  1. Il peut arriver que des membres du personnel de l’EMA et des experts ayant participé aux activités préalables à la soumission soient associés à la procédure ultérieure d’évaluation scientifique et/ou d’autorisation de mise sur le marché pour le même médicament. Dans quelle mesure cela pose-t-il problème – si cela pose problème? Certaines activités préalables à la soumission soulèvent-elles des inquiétudes particulières à cet égard? Comment l’EMA devrait-elle gérer de telles situations?
  2. L’EMA devrait-elle permettre à des experts issus d’autorités nationales, qui ont auparavant fourni un avis scientifique au niveau national au sujet d'un médicament particulier, de participer à l’évaluation scientifique du même médicament?
  3. Quelles mesures de précaution l’EMA devrait-elle prendre afin de s’assurer que l’information et les avis fournis par son personnel et des experts dans le cadre d’activités préalables à la soumission ne sont pas, dans la pratique, considérés comme une évaluation préalable «contraignante» des données utilisées à l’appui d’une demande d’autorisation ultérieure?
  4. La manière dont l’EMA interagit avec les développeurs de médicaments dans le cadre des activités préalables à la soumission est-elle suffisamment transparente?
    Si vous estimez que ces activités devraient être plus transparentes, indiquez dans quelle mesure une plus grande transparence influerait sur: i. les opérations de l’EMA (par exemple, l’efficacité de ses procédures, ou sa capacité à dialoguer avec les développeurs de médicaments) et ii. les développeurs de médicaments.
  5. Est-il nécessaire, en particulier, de renforcer la transparence des avis scientifiques fournis par l’EMA aux développeurs de médicaments? Serait-il, à votre avis, utile ou néfaste, par exemple, que l’EMA:
    - révèle l’identité des membres du personnel et des experts participant aux procédures?
    - publie les questions posées dans le cadre des procédures d’avis scientifique? et/ou
    - rende publiques des informations exhaustives sur les avis rendus?
    Si vous avez d’autres suggestions, par exemple en ce qui concerne le calendrier de la publication des informations relatives aux avis scientifiques, veuillez indiquer le détail et les motifs de ces suggestions.
  6. Quels seraient les avantages et les désavantages de la mise à la disposition de tous les développeurs de médicaments des avis scientifiques donnés à un développeur particulier?
  7. L’EMA devrait-elle se limiter à fournir des avis scientifiques uniquement sur des questions auxquelles il n’a pas encore été répondu dans ses orientations sur l’efficacité clinique et la sécurité[4]?
  8. Avez-vous d’autres suggestions quant à la manière dont l’EMA pourrait améliorer ses activités préalables à la soumission?
    Le cas échéant, soyez aussi précis que possible.

How to contribute

The deadline for submitting comments is 31 January 2019.

By e-mail: EO-PresubmissionConsultation@ombudsman.europa.eu

or

By letter: European Ombudsman, 1 avenue du Président Robert Schuman, CS 30403 F-67001 Strasbourg Cedex

Please clearly indicate ‘Comments Ombudsman Inquiry on EMA pre-submission activities’ at the start of your response.

Responses may be submitted in any of the 24 official languages of the EU. All responses will be published on the Ombudsman’s website. Individuals who do not wish to have their name published, in accordance with Regulation 45/2001 on the protection of personal data[5], should inform the Ombudsman.

Should you require any further information, please contact Mr Koen Roovers, koen.roovers@ombudsman.europa.eu

 

[1] Voir: https://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/81555/html.bookmark.

[2] Pour un aperçu plus détaillé de ces activités, prière de se reporter au site Internet de l’EMA: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001768.jsp&mid=WC0b01ac0580b18a3a .

[3] Voir: https://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/83875/html.bookmark.

[4] Un aperçu des orientations de l’EMA sur l’efficacité clinique et la sécurité est disponible ici: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000085.jsp&mid=WC0b01ac0580027549.

[5] Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data, OJ 2001 L 8, p. 1. See also: http://www.ombudsman.europa.eu/en/resources/dataprotection/home.faces.