Sūdzības priekšvēsture

1. Sūdzības iesniedzējs ir grupa — PIP rīcības kampaņa —, kuras mērķis ir aizsargāt sievietes, kas cietušas no Poly Implant Prothèse krūšu implantu skandāla. Poly Implant Prothèse jeb PIP bija Francijas uzņēmums, kas ražoja silikona gēla krūšu implantus. 2010. gadā tika atklāts, ka kopš 2001. gada tas ir nelikumīgi ražojis un pārdevis krūšu implantus, kas izgatavoti no rūpnieciskas kvalitātes silikona, nevis no medicīniskas kvalitātes silikona. Tiek lēsts, ka 400 000 sieviešu visā pasaulē bija PIP implantu skandāla upuri.

2. Sūdzība attiecas uz ziņojumu par PIP implantu radītajiem riskiem, ko sagatavojusi Eiropas Komisijas Iespējamā un jaunatklātā riska zinātniskā komiteja (SCENIHR)[1]. SCENIHR ir daļa no zinātnisko komiteju konsultatīvās struktūras, kas izveidota, lai konsultētu Komisiju patērētāju drošības, sabiedrības veselības un vides jomā. SCENIHR sastāvā ir 14 locekļi. Katram pētījuma tematam tā izveido darba grupu, kuras sastāvā ir viens SCENIHR loceklis un neatkarīgi eksperti. Pēc Komisijas, konkrētāk, Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāta (DG SANCO)[2], pieprasījuma 2012. gadā tika izveidota darba grupa PIP implantu drošuma pārbaudei. Tā jo īpaši pievērsās tam, vai tai būtu jāiesaka profilaktiska PIP implantu ķirurģiska izņemšana.

3. Sūdzības iesniedzējs 2014. gada 7. maijā nosūtīja vēstuli SANCO ĢD, informējot to par to, ko tas sauc par PIP darba grupas locekļa “uzticības pārkāpumu”. Tā norādīja, ka viens no darba grupas ārējiem ekspertiem savā Komisijai iesniegtajā interešu deklarācijā nav deklarējis, ka viņam pieder biomedicīnas uzņēmums un ka viņa pētījumus finansē liels starptautisks patēriņa preču uzņēmums. Sūdzības iesniedzējs apgalvoja, ka šīs intereses ir saistītas ar dažu PIP implantos atrodamo ķīmisko vielu toksikoloģisko noteikšanu. Tādēļ tā lūdza ekspertu izslēgt no darba grupas. Komisija atbildēja, ka pārbaudīs šo informāciju.

4. Dažas dienas vēlāk tika publicēts SCENIHR galīgais atzinums par PIP implantu drošumu. Tās konstatējumi būtībā bija tādi, ka ar PIP implantiem saistītie riski neattaisno to ķirurģiskas izņemšanas riskus, izņemot gadījumus, kad implantā jau bija plīsums vai noplūde [3].

5. Neilgi pēc tam sūdzības iesniedzējs rakstīja Komisijai, kritizējot to par galīgā atzinuma publicēšanu, neraugoties uz bažām par viena no ārējiem ekspertiem, kas strādāja pie galīgā atzinuma, neatkarību. Tā lūdza Komisiju atsaukt galīgo atzinumu un pilnībā izmeklēt attiecīgā eksperta neatkarību. Savā replikā Komisija norādīja, ka tā ir izvērtējusi šo apgalvojumu un konstatējusi, ka eksperts neatrodas interešu konfliktā. Tāpēc tā nekonstatēja iemeslu atzinumu atsaukt.

6. Pēc tam 2014. gada septembrī sūdzības iesniedzējs tikās ar Komisiju. Tā arī rakstīja uz to vēlreiz. Tā norādīja, ka SCENIHR nav proaktīvi publicējusi eksperta interešu deklarāciju. Tā arī norādīja, ka eksperts nav paziņojis par savu saikni ar dažiem uzņēmumiemdažādas valsts regulatīvās iestādes un apvienības. Tā piebilda, ka pētījums, kas veikts universitātē, kurā viņš strādā par profesoru, agrāk tika izmantots, lai pamatotu pieteikumu par krūšu implantu licencēšanu. Tāpēc sūdzības iesniedzējs atkārtoja savu argumentu, ka PIP implantu ķīmiskās toksicitātes noteikšana bija saistīta ar viņa finanšu interesēm.

7. Pēc tam sūdzības iesniedzējs vērsās pie ombuda.

Izmeklēšana

8. Ombuds sāka sūdzības izmeklēšanu un konstatēja šādu apgalvojumu un prasību:

Apgalvojums:

Komisija neesot nodrošinājusi, ka nepastāv interešu konflikts saistībā ar ekspertu, kas sniedz konsultācijas Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskajai komitejai (SCENIHR).

Apgalvojums:

Komisijai būtu jānodrošina SCENIHR neatkarība.

9. Izmeklēšanas gaitā ombuda dienesti pārbaudīja Komisijas lietas. Lietas, kas nebija atzīmētas kā konfidenciālas, kopā ar Ombuda dienestu sākotnējiem secinājumiem par pārbaudītajiem dokumentiem tika nosūtītas sūdzības iesniedzējam. Šis sākotnējais secinājums bija tāds, ka Komisija nav pieļāvusi administratīvu kļūmi. Sūdzības iesniedzējs iesniedza apsvērumus par pārbaudes ziņojumu, papildu dokumentiem un provizoriskajiem secinājumiem. Tā arī sniedza ombudam papildu informāciju. Ombuds neuzskatīja par nepieciešamu lūgt Komisiju sniegt atzinumu par šo apgalvojumu.

Apgalvojums par interešu konfliktu saistībā ar ekspertu, kas konsultē SCENIHR

Ombudam iesniegtie argumenti

10. Savos apsvērumos par pārbaudes ziņojumu sūdzības iesniedzējs atkārtoja savu viedokli, ka eksperts nav deklarējis visas savas intereses, proti, saikni ar vairākiem uzņēmumiem, tostarp savu biomedicīnas uzņēmumu. Turklāt viņš neesot deklarējis savu lomu dažādās valsts iestādēs. Sūdzības iesniedzējs piebilda, ka universitātei, kurā strādāja eksperts, bija saikne ar krūšu implantu ražošanas nozari, jo tās pētījumi tika izmantoti, lai pamatotu licencēšanas pieprasījumu Cereplas/Cereform krūšu implantu pārdošanai Austrālijā.

11. Sūdzības iesniedzējs arī apgalvoja, ka galīgais atzinums ir kļūdains un tajā nav secinājumu par dažiem cikliskiem siloksāniem (piemēram, D4 [4]), kas atrodas PIP implantos. Sūdzības iesniedzējs uzskata, ka, lai gan šīs ķīmiskās vielas ir toksiskas, SCENIHR atzinumā to toksiskums neesot ņemts vērā. Sūdzības iesniedzējs šajā ziņā arī norādīja, ka attiecīgajam ekspertam ir saikne ar dažiem patēriņa preču uzņēmumiem, kas lobē, lai ietekmētu D4 un citu ciklisko siloksānu regulējumu.

12. Sūdzības iesniedzējs arī atkārtoja, ka kopumā nepiekrīt zinātniskajiem secinājumiem, kas izklāstīti SCENIHR galīgajā atzinumā.

Ombuda novērtējums

13. Ombuds pilnībā izprot to sieviešu bailes, trauksmi un vilšanos, kuras ir bijušas PIP implantu upuri. Viņa arī uzskata, ka sūdzības iesniedzēja kampaņa šo upuru interešu aizsardzībai ir ārkārtīgi svarīga. Viņa atzīst, ka sūdzības iesniedzējs sarakstē ar Komisiju ir paudis daudzas pamatotas bažas, un viena no tām ir SCENIHR neatkarība.

14. Ombuds vispirms norāda, ka Komisija sarakstē ar sūdzības iesniedzēju apgalvoja, ka eksperta, kura neatkarība tika apstrīdēta, loma bija nenozīmīga un ka tas kopā ar darba grupas un SCENIHR koleģiālo raksturu bija aizsardzības pasākums, kas palīdzēja mazināt iespējamos interešu konfliktus.

15. Ombuds uzsver, ka jebkuras darba grupas neatkarību var garantēt tikai tad, ja nav šaubu par katra darba grupas locekļa, tostarp katra ārējā eksperta, neatkarību. Šādu personu neatkarība ir ārkārtīgi svarīga, ņemot vērā SCHENIHR lomu jaunu un jaunatklātu risku cilvēku veselībai novērtēšanā un to, ka zinātnisko ekspertu loma ir būtisks šā lēmumu pieņemšanas procesa elements. Tas ir atspoguļots attiecīgajā reglamentā, saskaņā ar kuru gan SCENIHR locekļi, gan ārējie eksperti "apņemas rīkoties neatkarīgi no jebkādas ārējas ietekmes." [5] Lai gan šie komentāri attiecas uz visām šādām zinātniskām darba grupām, tie ir īpaši svarīgi jomās, kurās šādu grupu darbs būtiski ietekmē pilsoņu intereses. SCENIHR bieži ir uzticēts sniegt atzinumus par ļoti sensitīviem un svarīgiem jautājumiem, un viens no tiem ir PIP implantu drošība. Tādējādi ombuds ir pārliecināts, ka SCENIHR un tās darba grupu neatkarības, pārredzamības un pārskatatbildības palielināšana palielinātu sabiedrības uzticēšanos SCENIHR darbam. Tāpat ir sagaidāms, ka jebkādi trūkumi šajā ziņā var izraisīt sabiedrības neuzticēšanos un pat bailes.

Par apgalvoto interešu konfliktu

16. Sūdzības iesniedzējs dažas dienas pirms galīgā atzinuma publicēšanas informēja Komisiju par savām bažām attiecībā uz viena no ekspertiem, kas piedalījās galīgā atzinuma sagatavošanā, neatkarību. Komisija interesējās par šo jautājumu un informēja sūdzības iesniedzēju par savu nostāju šajā jautājumā tikai pēc tam, kad galīgais atzinums jau bija publicēts. Ņemot vērā galīgā atzinuma priekšmeta nozīmīgumu un sensitivitāti, kā arī sūdzības iesniedzēja pamatotās bažas, ombuds pauž nožēlu par to, ka Komisija neuzskatīja par lietderīgu atlikt galīgā atzinuma publicēšanu līdz brīdim, kad tā būs pārbaudījusi attiecīgo ekspertu neatkarību un informējusi sūdzības iesniedzēju par savu nostāju šajā jautājumā.

17. Pēc sazināšanās ar ekspertu, lai lūgtu viņa viedokli par sūdzības iesniedzēja bažām, Komisija norādīja, ka eksperts patiešām veica gadījuma rakstura konsultāciju darbu līdztekus darbam lielā universitātē. Tomēr Komisija 2014. gada 17. jūlija vēstulē norādīja, ka viņš nekad nav veicis konsultāciju darbu saistībā ar PIP krūšu implantiem vai kādu citu krūšu implantu modeli vai marku. Tā piebilda, ka viņš nekad nav veicis nekādu konsultāciju darbu saistībā ar silikoniem vai siloksāniem. Turklāt attiecībā uz viņa saikni ar lielu starptautisku patēriņa preču uzņēmumu, kas finansēja pētījumus, kurus veica eksperta universitātes departamentā, Komisija norādīja, ka “pētījums bija vērsts uz “alerģisku dermatītu un tam nav nekādas saistības ar PIP krūšu implantiem, citiem krūšu implantiem, silikoniem vai siloksāniem”.

18. Ombuds ir pārbaudījis Komisijas lietas materiālus un var apstiprināt, ka iepriekš minētā informācija patiešām apkopo eksperta un Komisijas sarakstes saturu. Īsumā , sarakstē starp Komisiju un ekspertu ir norādīts, ka eksperts nekad nav strādājis pie PIP vai cita veida krūšu implantiem nevienā privātā struktūrā. Tāpēc viņa darbu pie SCENIHR galīgā atzinuma nevarēja ietekmēt nekādi finansiāli vai citi stimuli no uzņēmumiem krūšu implantu nozarē.

19. Sūdzības iesniedzējs arī pauda šaubas par eksperta neatkarību attiecībā uz konsultāciju sniegšanu par konkrētu PIP krūšu implantos atrodamo ķīmisko vielu, proti, D4 un citu ciklisko siloksānu, toksicitāti. Sūdzības iesniedzējs apgalvo, ka eksperts ir sniedzis konsultāciju pakalpojumus starptautiskiem uzņēmumiem, kas ražo kosmētiku. Sūdzības iesniedzējs norādīja, ka šie uzņēmumi lobēja D4 un citu ciklisko siloksānu klasificēšanu par netoksiskiem un nebīstamiem. Sūdzības iesniedzējs uzskata, ka eksperta iepriekšējais darbs šajos uzņēmumos ietekmēja viņa spēju sniegt neatkarīgas konsultācijas par PIP implantos esošo ciklisko siloksānu toksicitāti.

20. Ombude norāda, ka viņa nav redzējusi pierādījumus tam, ka eksperts būtu sniedzis padomu kādam kosmētikas uzņēmumam par konkrēto jautājumu saistībā ar cikliskajiem siloksāniem. Ombuds arī nav redzējis pierādījumus tam, ka eksperts būtu sniedzis padomus jebkuram uzņēmumam, kas ražo vai izmanto cikliskos siloksānus.

21. Attiecībā uz eksperta saikni ar patēriņa preču uzņēmumu, kas finansē viņa universitātes pētījumus, jāatzīmē, ka šī saikne ir daudz mazāk tieša nekā viņa konsultāciju darbs uzņēmumos, jo finansējumu saņem universitāte, kurā viņš ir nodarbināts, nevis tieši viņš. Katrā ziņā nav pierādījumu, ka attiecīgais uzņēmums ražo vai tirgo siloksānus.

22. Sūdzības iesniedzējs apgalvo, ka uzņēmums, kas finansē universitātes pētījumus, pat ja tas pats neražo un netirgo siloksānus, ir "Cosmetics Europe Group" loceklis [6]. Sūdzības iesniedzējs apgalvo, ka šī grupa ir ieinteresēta paziņot, ka siloksāni nav toksiski. Tomēr ombuds norāda, ka šī grupa ir plaša jumta grupa, kas pārstāv vairāk nekā 4000 dažādu lielumu uzņēmumu un apvienību kosmētikas un ķermeņa kopšanas nozarē. Fakts, ka daži no šiem 4000 uzņēmumiem varētu ražot vai tirgot siloksānus, nekādā veidā nenozīmē, ka uzņēmumam, kas finansē eksperta universitātes pētījumus, ir interese par siloksāniem. Turklāt šis fakts nekādā veidā nenozīmē, ka eksperta neatkarība tika apdraudēta, šim uzņēmumam finansējot viņa universitāti.

23. Visbeidzot, ombuds uzskata, ka nav pamata apšaubīt Komisijas viedokli par eksperta neatkarību.

Ārējo ekspertu pienākums deklarēt visas savas intereses

24. Neatkarīgi no šā secinājuma, kas izklāstīts iepriekš 24. punktā, ombudam ir nopietnas bažas par Komisijas vispārējo pieeju jautājumā par ekspertiem, kuri deklarē savas intereses.

25. Ir svarīgi skaidri nošķirt pienākumu deklarēt intereses un pienākumu deklarēt interešu konfliktus. Protams, ekspertam būtu jāinformē Komisija, ja viņš uzskata, ka kādas no viņa interesēm varētu radīt interešu konfliktu. Tomēr novērtējumu par to, vai personas intereses varētu radīt interešu konfliktu, nekad nevajadzētu atstāt tikai tās personas ziņā, kuras neatkarība tiek rūpīgi pārbaudīta. Paļaušanās tikai uz pašnovērtējuma sistēmu nekad nevar garantēt ekspertu neatkarību. Komisijas vērtējums var būt rūpīgs un uzticams tikai tad, ja attiecīgajam ekspertam tiek lūgts iesniegt pilnīgu viņa interešu sarakstu, lai Komisija varētu lemt par to, vai kādas no šīm interesēm rada interešu konfliktu. Ja Komisija nepieprasa, lai persona, kas tiek pārbaudīta, paziņotu par visām savām interesēm, tā nevar lemt par to, vai kāda no šīm interesēm rada interešu konfliktu.

26. Attiecīgais Reglaments atbalsta šo viedokli. Tās nosaka, ka "zinātniskie padomdevēji un ārējie eksperti rakstiski iesniedz īpašu interešu deklarāciju, piekrītot piedalīties kādā no padomdevējas struktūras darbībām"[7]. Reglamentā ir noteikta prasība atklāt intereses, nevis interešu konfliktus. Noteikumi īpaši ilustrē atšķirību starp abām kategorijām, norādot, ka “deklarētās intereses netiek automātiski uzskatītas par tādām, kas rada interešu konfliktu”[8]. Tāpat Reglamentā ir arī noteikts, ka ārējiem ekspertiem "ir pastāvīgs pienākums pirms jebkuras darbības, situācijas, apstākļa vai cita fakta, kas var būt saistīts ar tiešām vai netiešām interesēm, veikšanas deklarēt [...], lai ļautu zinātniskajai komitejai un/vai Komisijai apzināt tās intereses, kuras varētu uzskatīt par tādām, kas ietekmē locekļa, padomdevēja vai ārējā eksperta neatkarību"[9].

27. Neraugoties uz Reglamenta skaidrību, šķiet, ka šajā lietā attiecīgais eksperts nebija pietiekami informēts par nepieciešamību deklarēt visas savas intereses. Pamatojoties uz iepriekš minēto, ombuds ierosina Komisijai apsvērt iespēju pārstrādāt pašreizējos norādījumus par interešu deklarācijām [10], lai nodrošinātu, ka ekspertiem ir vēl skaidrāks, ka viņiem būtu jāsniedz pilnīgas deklarācijas par visām savām interesēm, nevis tikai par tām interesēm, kuras, pēc ekspertu domām, varētu radīt interešu konfliktus, tādējādi nodrošinot, ka Komisija var veikt rūpīgu ekspertu neatkarības novērtējumu.

Papildu apsvērumi

28. Sūdzības iesniedzējs savā sūdzībā un apsvērumos ir skaidri paudis, ka nepiekrīt daudziem galīgā atzinuma aspektiem. Sūdzības iesniedzējs jau ir informēts, ka ombuds nevar pieņemt nostāju par zinātnes jautājumu, izņemot gadījumus, kad ir pieļauta kļūda vērtējumā, kas ir tik acīmredzama, ka tā ir acīmredzama lasītājam, kurš nav eksperts. Ombuds neatrada šādas acīmredzamas kļūdas un tādējādi secināja, ka nav pietiekama pamata sākt izmeklēšanu par šo konkrēto jautājumu.

29. Tomēr, ņemot vērā galīgajā atzinumā aplūkotā jautājuma sensitivitāti, ombuds mudina Komisiju rūpīgi sekot iespējamiem jauniem zinātniskiem datiem šajā konkrētajā jomā, lai nodrošinātu, ka tās nostāja ir pēc iespējas precīzāka un aktuālāka.

Secinājums

Pamatojoties uz šīs sūdzības izmeklēšanu, ombuds slēdz to ar šādu secinājumu un papildu piezīmēm:

Komisija, noskaidrojot sūdzības iesniedzēja bažas, pārbaudīja, vai nepastāv interešu konflikts, un tādējādi atrisināja šo jautājumu.

Sūdzības iesniedzējs un Komisija tiks informēti par šo lēmumu.

Papildu piezīmes

Komisijai būtu jāpārbauda gan SCENIHR locekļu, gan ārējo ekspertu neatkarība, pamatojoties uz pilnīgu interešu deklarāciju, kad tie tiek iecelti.

SCENIHR locekļu un ārējo ekspertu interešu deklarāciju saturam nevajadzētu būt atšķirīgam. Komisijai būtu jāprasa, lai ārējie eksperti iesniedz “rakstisku deklarāciju, kurai ir plaša darbības joma un kurā aprakstītas visas intereses, kas, iespējams, varētu izraisīt konfliktu”.

Tie paši principi būtu jāpiemēro Patērētāju drošības zinātniskajām komitejām (SCCS) un Veselības un vides apdraudējuma zinātniskajām komitejām (SCHER).

Komisijai būtu jāturpina izvērtēt jaunus zinātniskos datus, kas saistīti ar PIP implantu drošumu.

Emīlija O'Reilija

27/10/2015

[1] Ar Komisijas 2008. gada 5. septembra Lēmumu 2008/721/EK tika izveidota zinātnisko komiteju un ekspertu padomdevēja struktūra, kas konsultē Komisiju patērētāju drošības, veselības aizsardzības un vides jomā. Viena no komitejām ir SCENIHR, kas nodarbojas ar jautājumiem, kuri saistīti ar jauniem vai jaunatklātiem veselības un vides riskiem.

[2] SANCO ĢD 2015. gadā tika pārdēvēts par SANTE ĢD.

[3] SCENIHR galīgais atzinums par Poly Implant Prothèse (PIP) silikona krūšu implantu drošumu ir pieejams šeit: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf

[4] Oktametilciklotetrasiloksāns jeb D4 ir organosilīcija savienojums. Tas ir bezkrāsains viskozs šķidrums.

[5] Patērētāju drošības zinātniskās komitejas (SCCS), Veselības un vides apdraudējuma zinātniskās komitejas (SCHER) un Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskās komitejas (SCENIHR) reglamenta 18. punkts, pieejams vietnē http://ec.europa.eu/health/scientific_Committees/docs/rules_procedure_2013_en.pdf.

Jautājums par to ekspertu neatkarību, kurus aicina sniegt konsultācijas tādām specializētām zinātniskām komitejām kā SCCS, SCHER un SCENIHR, būtu jānošķir no jautājuma par ekspertiem, kas ietilpst "ekspertu grupās", kuras palīdz Komisijai izstrādāt ES tiesību aktus un politiku. Lai gan ekspertiem, kas iecelti, lai palīdzētu SCENIHR, jābūt neatkarīgiem un tādējādi tiem nevajadzētu būt konkrētas nozares “pārstāvjiem”, eksperti, kas iecelti “ekspertu grupās”, var būt no nozaru interesēm, piemēram, nozares un specializētām NVO, un strādāt ar tām. Jautājums, kas rodas saistībā ar šādām "ekspertu grupām", ir par to, vai šādu grupu sastāvs ir pietiekami līdzsvarots un pārredzams, lai nodrošinātu, ka tajās nedominē korporatīvās intereses vai citas nozaru intereses. Sk. http://www.ombudsman.europa.eu/en/press/release.faces/en/58870/html.bookmark.

[6] Šīs grupas tīmekļa vietne ir https://www.cosmeticseurope.eu.

[7] Reglamenta 20. punkts.

[8] Reglamenta II pielikuma 5. punkts.

[9] Reglamenta 21. punkts.

[10] Reglamenta II pielikums.