• Iesniegt sūdzību
  • Pieprasīt informāciju
60th Rome Treaty anniversaryTava Eiropa - Portāls sadarbībai ar Eiropas un valsts informācijas dienestiem tiešsaistē

Lēmuma kopsavilkums lietā 1475/2016/JAS par Eiropas Zāļu aģentūras rīcību saistībā ar pārvērtēšanas procedūru attiecībā uz cilvēka papilomas vīrusa (HPV) vakcīnām

Pieejamās valodas  :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.hr.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Lieta :  1475/2016/JAS
    Uzsākta {0} 2016.5.12 - Lēmums par {0} 2017.16.10
  • Saistītā(-s) iestāde(-s) :  Eiropas Zāļu aģentūra

Šī lieta ir par veidu, kādā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) veica “pārvērtēšanas procedūru”, kurā risina ar ES tirgū jau esošām zālēm saistītus jautājumus. Konkrētā pārvērtēšanas procedūra attiecas uz cilvēka papilomas vīrusa (HPV) vakcīnām. HPV vakcīnas pasargā no inficēšanās ar izplatītākajiem HPV veidiem, kas var izraisīt dzemdes kakla vēzi.

Procedūru veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par zāļu nekaitīguma uzraudzību tirgū atbildīgā EMA komiteja. Procedūras mērķis bija pārbaudīt, vai pastāv cēloņsakarība starp HPV vakcīnām un diviem sindromiem — komplekso reģionālo sāpju sindromu (CRPS), t. i., hroniskām sāpēm, kas skar ekstremitātes, un posturālās ortostatiskās tahikardijas sindromu (POTS), t. i., stāvokli, kad pēc sēdēšanas vai piecelšanās paātrinās sirdsdarbība, izraisot tādus simptomus kā reiboņi un samaņas zudums. PRAC secināja, ka pierādījumi neapliecināja atzinumu, ka HPV vakcīnas izraisa CRPS vai POTS. Šo atzinumu vēlāk apstiprināja EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja. Šim atzinumam pievienojas citas sabiedrības veselības struktūras visā pasaulē.

Sūdzības iesniedzēji pauda bažas par pārvērtēšanas procedūras veikšanu, tās pārredzamību, atklātību un objektivitāti. Viņi galvenokārt apšaubīja PRAC zinātniskā darba raksturu.

Eiropas Ombuda birojs nav zinātniska struktūra. Eiropas Ombuda uzdevums nav izteikt viedokli par rezultātiem zinātniskajos novērtējumos, ko veic specializētas zinātniskas aģentūras, piemēram, EMA zāļu nekaitīguma novērtējuma rezultātiem.

Tomēr Eiropas Ombuds var mēģināt izvērtēt, vai zinātniskām struktūrām, tādām kā EMA, ir nepieciešamās procesuālās garantijas, lai nodrošinātu, ka zinātnisko pierādījumu pārbaude ir pilnīga un neatkarīga, un vai šīs garantijas kādā konkrētā procedūrā ir tikušas pareizi piemērotas.

Veicot izmeklēšanu par procesuālajiem aspektiem, par kuriem bija iesniegta sūdzība, ombude secina, ka netika identificētas procesuālās problēmas, kas varētu negatīvi ietekmēt PRAC pārvērtēšanas procedūras darbu un secinājumus. Zinātnisko pierādījumu pārbaude bija pilnīga un neatkarīga.

Ņemot vērā to, cik svarīgi ir nodrošināt pilsoņu uzticēšanos tādu struktūru kā EMA procedūrām, ombude mudina EMA proaktīvi publiskot pēc iespējas vairāk informācijas par savu komiteju zinātnisko darbu.

Reaģējot uz ombudes izmeklēšanas laikā sniegto ieteikumu, EMA piekrita pārskatīt ekspertiem piemērotās konfidencialitātes prasības, lai eksperti varētu publiski apspriest zinātniskās diskusijas detaļas pēc šīs diskusijas beigām.

Ombude arī ieteica EMA sniegt vairāk informācijas par tās rīcībā esošajiem būtiskajiem dokumentiem, ļaujot iedzīvotājiem vieglāk piekļūt šādai informācijai.

Visbeidzot, ombude uzskata, ka ir tikusi pilnībā ievērota EMA interešu konfliktu politika ar HPV vakcīnām saistītās pārvērtēšanas procedūras gaitā. Netika identificēti nekādi interešu konflikti. Tādēļ tika uzskatīts, ka attiecīgā procedūra tikusi veikta pilnīgi neatkarīgi un to veikuši attiecīgie zinātniskie eksperti.

Ombude secina, ka EMA nav pieļāvusi administratīvu kļūmi pārvērtēšanas procedūrā attiecībā uz HPV vakcīnām.